Machbarkeitsstudie betreffend Einführung der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) im österreichischen Gesundheitswesen. Endbericht. 21.

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1 Machbarkeitsstudie betreffend Einführung der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) im österreichischen Gesundheitswesen Endbericht 21. November 2006 Erstellt von IBM Österreich GmbH im Auftrag der Bundesgesundheitsagentur

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3 Inhalte Inhalte Einleitung Ausgangssituation und Ziele Ergebnisse - Management Summary Generelle Empfehlung Begründung für die generelle Empfehlung Mehrwert durch ELGA Machbarkeit Empfehlungen für die erste Umsetzungsphase Empfohlene Architektur/Basiskomponenten von ELGA Kernanwendungen für die erste Umsetzungsphase ELGA aus wissenschaftlicher Sicht Einleitung Definition von ELGA HIMSS-Definition Eigenschaften, grundsätzliche Anforderungen und Evidenz ELGA Anforderungen ELGA Inhalt ELGA Medizinische Daten ELGA Administrative Daten Zusammenfassung ELGA aus wissenschaftlicher Sicht Zusammenfassende Kurzdefinition von ELGA für Österreich Erkenntnisse aus der Evaluierung der EU-Vorgaben und der Evaluierung internationaler und nationaler Projekte Für ELGA wesentliche EU-Vorgaben Erkenntnisse aus der Evaluierung internationaler Projekte Erkenntnisse aus der Evaluierung nationaler Projekte ELGA generische Darstellung Einleitung & Übersicht ELGA Funktionen Primärer Einsatz von ELGA Sekundärer Einsatz von ELGA...38 Seite 5

4 5.2.3 Speicherung & Aufbewahrung Dokumentation & Datenerfassung Wiedergabe & Kommunikation Unterstützung administrativer Prozesse Unterstützung der Patienten bei der Gesundheitsversorgung Verarbeitung & Datennutzung Berichterstattung & Monitoring Wissensmanagement Generischer Nutzen von ELGA Qualitativer Mehrwert von ELGA Ökonomischer Mehrwert von ELGA Unterscheidung Basiskomponenten, Kernanwendungen und additive Services Übersicht Basiskomponenten, Kernanwendungen und additive Services Abdeckung von ELGA Funktionalitäten in österreichischen Pilotprojekten Übersicht Zuordnung Basiskomponenten und Kernanwendungen Abdeckung Basiskomponenten durch österreichische Pilotprojekte Abdeckung Kernanwendungen für die erste Umsetzungsphase durch österreichische Pilotprojekte Standards & Kataloge Internationale Standards für die Anwendung in ELGA Übersicht der gebräuchlichsten internationalen Standards im Gesundheitswesen Vergleich der wichtigsten Standards Empfehlungen für ELGA Wichtige Kataloge für ELGA Allgemeines zu Dokumentationsstandards Diagnosendokumentation Leistungskataloge Zusätzliche Informationen & Kataloge Datenschutz Datenschutzkonzept für ELGA Problemstellung: Datenschutz und ELGA ELGA für Patienten: Teilnahme und Zustimmung...65 Seite 6

5 8.1.3 ELGA für GDA: Teilnahme an ELGA Voraussetzungen und Anforderungen für ELGA aus Sicht des Datenschutzes Generelle Empfehlungen Empfehlungen für legistische Maßnahmen ELGA Gesetz erforderlich Weitere legistische Voraussetzungen für ELGA ELGA und Patientenrechte ELGA und Verpflichtungen für GDAs Rahmenarchitektur-Empfehlung Architektur Zusammenfassung Architektur-Entscheidungen Komponenten-Modell Überblick und System-Kontext Identifikation Dokumenten-Register Berechtigungssystem Portal Interaktionen Überblick Anmelden von Schreib- und Lese-Interesse Registrieren von Dokumenten Suchen/Lesen von Dokumenten Operationales Modell Überblick Mengengerüst & Dimensionierung Nicht-Funktionale Anforderungen Zonen und Netzwerk-Anforderungen Empfehlungen für den Betrieb Quantitative Aspekte Antwortzeitverhalten des Gesamtsystems Qualitative Aspekte Anforderungen bzgl. Systemverfügbarkeit Mögliche Szenarien für den Betrieb von Repositories Seite 7

6 11. Zusammenfassende Beschreibung der ELGA Basiskomponenten Patientenidentifikation & Patientenindex österreichweit & EU kompatibel (Master Patient Index) GDA Index Berechtigungssystem Dokumenten-Register Dokumenten-Speicher (Repository) Vernetzung Portal Bereich 1: Informationsportal Bereich 2: Persönliches Profil der Patienten Bereich 3: Zugriff auf ELGA Informationen im hochsicheren Bereich - myelga Kosten der Basisanwendungen Beschreibung der Kernanwendungen für die 1. Umsetzungsphase e-medikation Kurzbeschreibung Teilnehmerkreis und Volumina Nutzen e-befund (e-radiologiebefund und e-laborbefund) Kurzbeschreibung Teilnehmerkreis und Volumina Nutzen e-patientenbrief Kurzbeschreibung Teilnehmerkreis und Volumina Nutzen Portal Kurzbeschreibung Teilnehmerkreis und Volumina Nutzen Kosten der Kernanwendungen Roadmap & Meilensteine Handlungsempfehlungen für die ELGA Implementierung Seite 8

7 14.1 Akzeptanzmaßnahmen Legistische Maßnahmen Organisatorische Maßnahmen Zentrale ELGA Koordinationsstelle Teilkoordinationsteams zur operativen Umsetzung der Basiskomponenten und Kernanwendungen Zentrale Marketing- und Pressestelle für ELGA ELGA-Kontrollinstanz für GDAs Kontrollinstanz für Betreiber der ELGA-Basiskomponenten und Repositories Redaktionsstelle für das Portal Inhaltliche Maßnahmen Ökonomische Maßnahmen Technische Maßnahmen Anhang A: Literaturverzeichnis A.1 Datenschutz A.2 Gesetze national A.3 EU Vorgaben und WHO A.4 Wissenschaftliche und generische Darstellung von ELGA A.5 Standards und Architektur A.6 Internationale Projekte A.7 nationale Projekte und Initiativen A.8 Statistiken Anhang B: Abbildungsverzeichnis Anhang C: Glossar Anhang D: Input-Quellen D.1 Strategieinterviews D.2 Evaluierung internationaler Projekte D.3 Evaluierung nationaler Projekte D.4 Evaluierung Standards D.5 EU-Vorgaben D.6 Ergebnisse aus den ehi Arbeitskreisen D.7 Experteninterviews D.8 ELGA Kernteam Seite 9

8 D.9 ELGA Lenkungsausschuss & Steuerungsgruppe D.10 Business Use Cases Anhang E: IHE XDS Profil Anhang F: Projektplan und Milestones Anhang G: Kontaktadresse Seite 10

9 1. Einleitung Die Bundesgesundheitsagentur hat im Mai 2006 auf Basis einer öffentlichen Ausschreibung die Unternehmensberater für das Gesundheitswesen der IBM Österreich mit deren Subunternehmern GeniaConsult und Univ.-Prof. DI Dr. K.P. Pfeiffer mit der Erstellung der Machbarkeitsstudie betreffend Einführung der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) im österreichischen Gesundheitswesen beauftragt. Ziel der vorliegenden Machbarkeitsstudie war es, eine gesundheitspolitische Entscheidungsgrundlage für die Implementierung eines österreichweiten elektronischen Gesundheitsaktes zu erstellen. Das Projektteam sollte inhaltlich und methodisch abgesicherte und produktneutrale Kernaussagen treffen und eine Empfehlung in Richtung stop or go für die Aufnahme weiterer Detailplanungen geben. Ziel war es, die notwendigen Basiselemente für den künftigen österreichweiten Gesundheitsakt zu identifizieren und zu prüfen welche generellen Voraussetzungen für die Umsetzung geschaffen werden müssen. Diesbezüglich notwendige Maßnahmen sollten vorgeschlagen und die damit verbundenen Chancen und Risiken aufgezeigt werden. Die für einen ersten Implementierungsschritt der benötigten Basiselemente notwendigen Schritte und Rahmenbedingungen waren in einem Grobkonzept darzustellen, sowie die möglichen Probleme bei einer Umsetzung aufzuzeigen. Kein Ziel der Machbarkeitsstudie war es, einen detaillierten Projektplan für die technische Implementierung und die notwendigen Begleitmaßnahmen zu erstellen. Das Projekt wurde in enger Zusammenarbeit mit Experten und Interessenvertretern des österreichischen Gesundheitswesens aber auch unter Einbeziehung von internationalen Projekten und EU Vorgaben in einer für alle Seiten herausfordernden Laufzeit von nur 6 Monaten erfolgreich durchgeführt. Der vorliegende Endbericht gibt die Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse, Erkenntnisse und Empfehlungen wieder. Danksagung: Wir möchten uns an dieser Stelle noch einmal bedanken, für die Erstellung der Machbarkeitsstudie beauftragt worden zu sein und bedanken uns weiters für die gute und konstruktive Zusammenarbeit während der gesamten Projektlaufzeit. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass sich sämtliche Begriffe wie Bürger, Patienten, Gesundheitsdiensteanbieter, etc. sowohl auf weibliche als auch auf männliche Personen beziehen. Weiters ist zu beachten, dass unter dem Begriff Patient sowohl Bürger zu verstehen sind, welche zur Zeit an einem Behandlungsprozess teilnehmen als auch gesunde Bürger, die derzeit nicht an einem Behandlungsprozess teilnehmen. Der Begriff Patient wird für eine bessere Lesbarkeit verwendet und ist bereits in einigen wichtigen Begriffen inbegriffen (z.b.: Patientenindex, Master Patient Index). 1.1 Ausgangssituation und Ziele Die bestehende IT-Landschaft im österreichischen Gesundheits- und Sozialwesen ist äußerst heterogen. Es ist eine Vielzahl an Applikationen vorzufinden, die Gesundheits- Seite 11

10 daten erzeugen bzw. speichern. Eine vielfältige technische Infrastruktur und unterschiedliche Standards sowie eine hohe Diversifizierung der Dokumentation von Gesundheitsdaten bilden eine komplexe Ausgangslage für eine einheitliche und standardisierte Sichtweise auf die Gesundheitsdaten eines Patienten. Um auch in Zukunft eine qualitativ hochwertige, effektive und effiziente, allen frei zugängliche und gleichwertige Gesundheitsversorgung in Österreich sicherzustellen und die Finanzierbarkeit des österreichischen Gesundheitswesens unter Berücksichtigung der finanziellen Rahmenbedingungen abzusichern, wurde zwischen Bund und Ländern die Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG abgeschlossen und verfassungsmäßig genehmigt. In Artikel 7 Gesundheitstelematik [e-health] und elektronische Gesundheitsakte wurden u.a. folgende Festlegungen getroffen: (1) Die Vertragsparteien stimmen überein, dass sich die Bestrebungen auf dem Gebiet der Gesundheitstelematik vorrangig an folgenden Zielsetzungen zu orientieren haben: 1. Qualitative Verbesserung der Versorgung, 2. Nutzung der ökonomischen Potenziale von Informations- und Kommunikationstechnologien und 3. Harmonisierung der nationalen Vorgangsweise mit Programmen und Maßnahmen auf europäischer Ebene. (3) In diesem Zusammenhang bekennen sich die Vertragsparteien prioritär zur Konzeption und Einführung der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) sowie der elektronischen Arzneimittelverschreibung und -verrechnung (erezept). (4) Die Vertragsparteien werden in ihrem Wirkungsbereich alle organisatorischen, technischen und rechtlichen Vorkehrungen treffen, die den elektronischen Gesundheitsdatenaustausch auch mit Betroffenen ermöglichen bzw. den elektronischen Verkehr mit Gesundheitsdaten nachvollziehbar gestalten. 1 Die Zielsetzungen, welche in der Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG gesetzlich verankert wurden, stellen die Basis für sämtliche Machbarkeitsüberlegungen sowie der Empfehlungen der vorliegenden ELGA-Machbarkeitsstudie dar. Auf EU-Ebene wurde mit dem Aktionsplan elektronische Gesundheitsdienste Richtlinien entwickelt, wie die Informations- und Kommunikationstechnologien zu einer besseren Gesundheitsversorgung in ganz Europa beitragen können. In dem Aktionsplan wird den Mitgliedern vorgeschlagen, sich bis Ende 2006 auf einen gemeinsamen Ansatz für die Identifizierung von Patienten und die Bestimmung von Normen der 1 vgl. Artikel 7 - Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens, BGBl. I. Nr. 73/2005 Seite 12

11 Interoperabilität für Nachrichten mit medizinischen Daten und für elektronische medizinische Dossiers zu einigen 2. Aufgrund dieser nationalen Vereinbarungen und EU-weiten Vorgaben ist es erforderlich die Grundlagen für einen elektronischen Gesundheitsakt in Österreich in Abstimmung mit den EU-weiten Vorgaben zu schaffen. 2 vgl. Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen vom 30. April 2004: Elektronische Gesundheitsdienste - eine bessere Gesundheitsfürsorge für Europas Bürger: Aktionsplan für einen europäischen Raum der elektronischen Gesundheitsdienste" [KOM(2004)356 endg. - nicht im Amtsblatt veröffentlicht]. Seite 13

12 2. Ergebnisse - Management Summary 2.1 Generelle Empfehlung Auf Basis der vorliegenden Ergebnisse der Machbarkeitsstudie ELGA geben wir die Empfehlung ab, ELGA in einem phasenweisen Konzept umzusetzen und mit der Detailplanung fortzusetzen. Die Empfehlung beruht auf der Evaluierung des möglichen Mehrwertes, der durch ELGA für Patienten und das österreichische Gesundheitswesen geschaffen werden kann, sowie auf der Evaluierung der Machbarkeit aus technischen, ökonomischen, organisatorischen, inhaltlichen und legistischen Aspekten und der Evaluierung der Akzeptanz und möglicher Widerstände von Stakeholdern des Gesundheitswesens. 2.2 Begründung für die generelle Empfehlung Mehrwert durch ELGA ELGA kann eine Steigerung der Qualität der Gesundheitsvor- und versorgung und die Steigerung der Effektivität und Effizienz des österreichischen Gesundheitswesens bewirken: Qualitativer Mehrwert Durch ELGA erfolgt ein Übergang von einer anbieterbezogenen zu einer patientenbezogenen Dokumentation unter Berücksichtigung des Datenschutzes. Die Qualität der Gesundheitsvor- und versorgung kann durch die Verfügbarkeit patientenzentrierter Dokumentation wesentlich erhöht werden. Für den Gesundheitsdiensteanbieter ist dadurch eine raschere und sicherere Entscheidungsfindung möglich. Durch neue telemedizinische Dienste kann ein wesentlicher Beitrag zur Erhöhung der Chancengleichheit der Behandlung für alle Patienten erzielt werden. Das derzeitige österreichische Gesundheitssystem ist durch eine hohe Fragmentierung (auch der vorhandenen Daten) und die damit verbundene hohe Anzahl an Schnittstellen/Nahtstellen und Kommunikationsproblemen charakterisiert. Eine integrierte Versorgung ist nur mit ELGA möglich. Die Daten und Informationen stammen von verschiedenen Gesundheitsdiensteanbietern und vom Patienten selbst und werden durch ELGA den Zugriffsberechtigten zur Verfügung gestellt (virtueller Gesundheitsakt). Sie stehen mit ELGA zeitunabhängig (und kostengünstig) am Ort der Behandlung allen berechtigten Personen entsprechend ihrer Rollen und den datenschutzrechtlichen Bedingungen in einer bedarfsgerecht aufbereiteten Form zur Verfügung. ELGA wird zu einer verstärkten Kommunikation und insbesondere Kooperation der GDAs führen. ELGA wird einen wesentlichen Zeitgewinn in der Behandlungskette und eine Steigerung des Zusammenhanges der Behandlungs- Seite 14

13 kette bewirken, sowohl vom stationären Bereich in nachgelagerte Versorgungsbereiche als auch von vorgelagerten Bereichen in den stationären Bereich. Nahtstellenprobleme (z.b. bei Arztwechsel) können verringert werden, ebenso stehen relevante Gesundheitsdaten in Notfallsituationen rasch zur Verfügung. ELGA ist das Werkzeug zur Modernisierung und Optimierung der Abläufe des österreichischen Gesundheitswesens. Nicht zuletzt wird durch die Umsetzung von ELGA den EU-Vorgaben Rechnung getragen, welche die Einführung von Gesundheitsinformationsnetzen, elektronischen Gesundheitsdiensten und Zielvorgaben für die Interoperabilität im Gesundheitswesen fordern, um die Effektivität und Effizienz der Gesundheitsvorund versorgung zu erhöhen. Ergebnisse internationaler und nationaler Projekte bestätigen und zeigen den Mehrwert für Patienten und für das Gesundheitssystem sowohl im Hinblick auf die Vor- und Versorgungsqualität der Patienten als auch im Hinblick auf die Steigerung der Effektivität und Effizienz des Gesundheitswesens. Die Evaluierung vorhandener Projekte hat jedoch auch gezeigt, dass der erzielbare Mehrwert wesentlich auf der Umsetzung von Akzeptanzmaßnahmen sowie organisatorischen, inhaltlichen und legistischen Begleitmaßnahmen beruht. Ökonomischer Mehrwert Der ökonomische Mehrwert von ELGA kann, nicht zuletzt aufgrund der unterschiedlichen und daher nicht vergleichbaren Ausprägungen der elektronischen Gesundheitsakte im internationalen Kontext empirisch nicht eindeutig nachgewiesen werden. Die Ergebnisse punktueller Studien und Evaluierungen sprechen jedoch durchaus für die ökonomische Zweckmäßigkeit von ELGA. Innerhalb einer Gesundheitsorganisation kann der Nutzen durch die bessere Verfügbarkeit der Patientendaten nachgewiesen werden. Ein wesentlicher Aspekt von ELGA ist, dass das zur Verfügung stellen von Daten durch einen GDA neben dem Nutzen für den Patienten vor allem zum Vorteil anderer GDAs ist, wenn diese Zugang zu diesen Daten haben. Die ökonomische Machbarkeit/Zweckmäßigkeit wird durch unterschiedliche Beispiele im Zuge der Literaturrecherche (siehe Kapitel Ökonomischer Mehrwert von ELGA ) belegt. Es ist davon auszugehen, dass mit ELGA durch den schnellen Zugriff auf relevante Daten Mehrfachuntersuchungen vermieden werden können, schneller mit zielgerichteter Therapie begonnen werden kann, Fehlmedikationen verringert werden, etc., wodurch in der Folge auch Spitalsaufenthalte verkürzt werden können. Resumee Mehrwert: Die Umsetzung einer elektronischen Gesundheitsakte wird unter Nutzung der Potenziale von Informations- und Kommunikationstechnologien zu einer qualitativen Verbesserung der Versorgung und damit zu einem ökonomischen Mehrwert für die österreichischen Patienten und für das österreichische Gesundheitswesen führen. Seite 15

14 2.2.2 Machbarkeit Auf Basis der Evaluierung internationaler und nationaler Projekte sowie aus der Evaluierung wissenschaftlicher Studien wurde die Machbarkeit von ELGA in Österreich hinsichtlich technischer, legistischer, organisatorischer, medizinisch inhaltlicher, ökonomischer und akzeptanzmäßiger Aspekte evaluiert. Unter der Voraussetzung der Umsetzung der empfohlenen Handlungsempfehlungen (siehe Kapitel 14 Handlungsempfehlungen für die ELGA Implementierung ) zu den einzelnen Aspekten beurteilen wir die Machbarkeit für ELGA in Österreich als positiv. Technische Machbarkeit: Die technische Machbarkeit für die im Rahmen dieser Studie abgegebene Rahmenarchitektur-Empfehlung beurteilen wir als gegeben. Die Basisanwendungen sind in Teilbereichen bereits durch bestehende Anwendungen abgedeckt, wesentliche bestehende Infrastruktur-Elemente können für ELGA als Basis dienen und für ELGA erweitert werden. Die Machbarkeitsstudie zeigt, dass die Herausforderung vielmehr in den organisatorischen, legistischen und inhaltlichen Themenbereichen als im technischen Bereich liegt. Legistische Machbarkeit/ Datenschutz: ELGA und Datenschutz sind nicht zwei einander widersprechende Themen, im Gegenteil, ELGA wird den Datenschutz vorantreiben und fördern. Allerdings ist ELGA im Moment lt. DSG2000 kein Datenverwendungszweck. Verschiedene Forderungen des DSG2000 (z.b. Zustimmung in Kenntnis der Sachlage für den konkreten Fall, ohne Zwang abgegeben, etc.) sind mit einem vernünftigen administrativen Aufwand einfach nicht durchführbar. Die Zustimmung des Patienten für jede einzelne Datenübermittlung einzuholen, nach entsprechender Aufklärung was im Einzelfall zu dokumentieren ist - erscheint nicht praktikabel. Aus diesen Gründen ist ELGA in Österreich derzeit nicht DSG konform umsetzbar. Internationale Vergleiche zeigen, dass jene Länder, die ELGA bereits umgesetzt haben, einen differenzierten Zugang zum Datenschutz haben. Als Alternative - um dem österreichischen Zugang zum Datenschutz Rechnung zu tragen - wird ein durchgängiges Widerspruchsprinzip analog der Organspende vorgeschlagen;. für ganz bestimmte Ausnahmen wird die Zustimmung des Patienten auch im Einzelfall eingeholt. Wegen der Abweichung zu den genannten bestehenden legistischen Grundlagen ist dies durch ein spezielles Gesetz zu regeln. Es ist laut europäischer Menschenrechtskonvention EMRK Artikel 8, Absatz 2 unabdingbar, dass für ELGA ein eigenes Gesetz geschaffen werden muss. Die genaue Art der Regelung einer ELGA Umsetzung im Hinblick auf Zustimmung und Widerspruch der Patienten bleibt der Politik vorbehalten. Die vorgeschlagene Hard- und Software Architektur kann alle analysierten verschiedenen Varianten realisieren. Die Vereinbarung gemäß Art. 15.a B-VG über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens ist eine Vereinbarung zwischen Bund und Ländern und wurde verfassungsmäßig genehmigt. ELGA ist darin im Artikel 7 Abs. 3 zitiert: bekennen sich die Vertragsparteien prioritär zur Konzeption und Einführung der elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) Abs. 4 Die Vertragsparteien Seite 16

15 werden in ihrem Wirkungsbereich alle organisatorischen, technischen und rechtlichen Vorkehrungen treffen, die den elektronischen Gesundheitsdatenaustausch auch mit Betroffenen ermöglicht bzw. den elektronischen Verkehr mit Gesundheitsdaten nachvollziehbar gestaltet. Als solches ist die Einführung von ELGA ein Anliegen von nationaler Bedeutung und der Umstand, dass legistische Maßnahmen erforderlich sind, stellt kein Novum dar. Faktum ist, dass ELGA keine zentrale Speicherung personenbezogener Gesundheitsdaten vorsieht, sondern die Dokumenten Registry lediglich Verweise auf die lokal bei den GDAs gespeicherten Daten enthält. ELGA nimmt damit auch keine organisatorischen Eingriffe in die Dokumentation vor. Organisatorische Machbarkeit: Auf Basis der Erkenntnisse aus der Evaluierung internationaler und nationaler Projekte empfehlen wir eine schrittweise Umsetzung von ELGA und die rasche Durchführung von Pilotprojekten, um Erfolge von ELGA rasch sichtbar und kommunizierbar zu machen. Ökonomische Machbarkeit: Um eine möglichst kostengünstige Umsetzung von ELGA zu gewährleisten, empfehlen wir aus Gründen des Investitionsschutzes auf bereits bestehenden Komponenten aufzubauen und die Erfahrungen aus den vorhandenen regionalen Projekte in die österreichweite Umsetzung von ELGA einfließen zu lassen. Inhaltliche Machbarkeit: Eine Herausforderung von ELGA besteht darin, dass in Zukunft alle relevanten Dokumente digital zur Verfügung stehen, d.h. auch, dass sie digital erfasst werden, was zumindest für einen großen Kreis von GDAs eine wesentliche Umstellung bedeutet. Diese kulturelle Änderung bedarf einer umfangreichen Unterstützung der GDAs. Um langfristig eine nutzbringende Kommunikation zu ermöglichen, ist eine Strukturierung wesentlicher relevanter Dokumente, sofern dies nicht ohnehin schon in strukturierter Form vorliegen, notwendig. Resumee Machbarkeit: Unter der Voraussetzung der Umsetzung der empfohlenen Handlungsempfehlungen zu den einzelnen Aspekten beurteilen wir die Machbarkeit für ELGA in Österreich als positiv. 2.3 Empfehlungen für die erste Umsetzungsphase Empfohlene Architektur/Basiskomponenten von ELGA Hauptaugenmerk bei der Evaluierung von Architekturoptionen und den darauf basierenden Empfehlungen wurde auf die Erfüllung bzw. Berücksichtigung der folgenden Punkte gelegt: Erfüllung der Art. 15a B-VG-Vereinbarung Seite 17

16 Machbarkeit unter Berücksichtigung des Datenschutzes Machbarkeit unter Berücksichtigung der Datensicherheit Erfüllung EU-Vorgaben (Interoperabilität etc.) Qualitativ hochwertige Versorgung durch Vernetzung der GDAs, 7*24h-Verfügbarkeit (unabhängig von den Öffnungszeiten der GDAs) von relevanten und strukturierten patientenbezogener Dokumenten Zunehmende Mobilität der Patienten (im In- und Ausland) Autonomie der Patienten (z.b. freie Arztwahl) Abkehr von der gerichteten in eine ungerichtete Kommunikation Investitionsschutz/Machbarkeit in kostengünstiger Weise: Berücksichtigung der bereits getätigten Investitionen der GDAs, Vermeidung langer Konzeptionsphasen durch Entwicklung des Zielsystems auf Basis der vorhandenen Komponenten, Berücksichtigung der Machbarkeit im Sinne des Administrationsaufwandes, Betrieb durch mehrere Betreiber (Vermeidung von kostentreibenden Monopolstellungen), etc. Um auch zukünftige Anwendungen möglichst effizient in ELGA zu integrieren, empfehlen wir weiters, die ELGA-Konformität durch österreichweit verbindliche Vorgaben sicherzustellen. Wir empfehlen, sehr rasch die anwendbaren IHE Profile als Basis für die Interoperabilität festzulegen, IHE als Standard für ELGAkonforme Kernanwendungen zu definieren und HL7-CDA als interoperablen Dokumentationsstandard festzulegen und durch die Bundesgesundheitskommission zu beschließen, um zu gewährleisten, dass laufende und neue Projekte ELGA-kompatibel sind. Die vorgeschlagene Architekturlösung unterstützt die Erfüllung des übergeordneten Ziels, der Sicherstellung der qualitativ hochwertigen Versorgung der Patienten unter Berücksichtigung sämtlicher nationaler und EU-weiter gesetzlicher Vorgaben, sämtlicher datenschutzrechtlichen Optionen und unter Berücksichtigung der organisatorischen und kostengünstigen Machbarkeit. Die empfohlene Architektur ermöglicht eine rasche Umsetzung, da keine grundlegend neuen Konzepte zu entwickeln sind, sondern die Architektur auf in Österreich bereits vorhandenen Basiskomponenten aufbaut. Unter Berücksichtigung der genannten Rahmenbedingungen und Voraussetzungen sehen wir keine anwendbare Alternative zur vorgeschlagenen Architektur. Wir empfehlen, für bereits laufende Projekte Testumgebungen zu schaffen, die den Beweis erbringen, dass die empfohlene Architektur funktioniert und alle Anforderungen erfüllt. In der ersten Umsetzungsphase von ELGA sollen die Basiskomponenten für ELGA (GDA-Index, Master Patient Index (MPI), Rollen- und Berechtigungskonzept, Erweiterung der Vernetzung, Register und Repositories für die ersten Kernanwendungen implementiert werden sowie die ersten Kernanwendungen (e-medikation, e-befund, e-arzt/patientenbrief und Portal) implementiert werden. Die folgende Grafik zeigt den empfohlenen schematischen Grundaufbau von ELGA: Seite 18

17 GDA Index Ein Super-Inhaltsverzeichnis mit qualifizierten Suchfunktionen Master Patient Index Berechtigungs- System Dokumenten- Register Adaptor Adaptor Adaptor Adaptor Adaptor Ad. Index A Index B Index n e-medikation e-befund (Radiologie, Labors) e-arztbrief (Patientenbrief) Portal t Medizinische Daten Adaptoren: Schnittstellen, die bestehende Applikationen mit ELGA kompatibel machen. Zukünftig werden diese Adaptoren bereits in den Applikationen integriert sein. Mit Hilfe von IHE als systemtechnisches Konzeptionshilfsmittel und den ELGA Standards benötigen die Anwendungen nur eine minimale Adaptorschicht. Abbildung 1: Schematischer Gundaufbau von ELGA Die Basiskomponenten werden kurz näher erläutert wie folgt: Gesundheitsdiensteanbieter-Index: Die Identifikation von GDAs ist für ELGA eine zentrale Voraussetzung. Es ist ein einheitlich strukturiertes, leicht zugängliches, vollständiges, aktuelles Verzeichnis der aktuellen, validen Gesundheitsdiensteanbieter mit deren Zugangsstrukturen, Rollen & Rechten zu realisieren. Wir empfehlen, den GDA-Index auf der bestehenden Implementierung ehvd aufzubauen und zu erweitern. Rollen- und Berechtigungskonzept: Für die ELGA Implementierung ist ein nationales bereichsübergreifendes Rollen- und Berechtigungskonzept für den Zugriff auf patientenbezogene Informationen notwendig. In diesem Konzept müssen datenschutzrechtliche und legistische Belange beachtet werden um eine ausreichende Sicherheit zu garantieren und um die Akzeptanz des gesamten Projektes zu fördern. Der Patient kann jederzeit eine Übersicht von den Leseund Schreibzugriffen und/oder Zugriffsberechtigungen auf seinen Elektronischen Gesundheitsakt anfordern. Dadurch werden ebenfalls die Akzeptanz und das Vertrauen in ELGA gefördert. Vernetzung: Im Bereich der Vernetzung wird analog zu den Empfehlungen des ehi Arbeitskreises 4 die Nutzung der vorhandenen Infrastruktur und der Netzwerke empfohlen. Die Verbindungen zwischen allen Systemen, die an ELGA teilnehmen, sollen entsprechend dem IHE Profil ATNA (Audit Trail and Node Authentication) über SSL (Secure Socket Layer)/TLS (Transport Layer Security), jeweils mit Client Authentication, abgesichert werden. Damit können Systeme auch über das Internet an die zentralen ELGA-Komponenten angebunden Seite 19

18 werden. Dies dient vor allem der Wahrung des Investitionsschutzes sowie zur Vermeidung der Monopolstellung einzelner Anbieter. Patientenidentifikation & Patientenindex österreichweit & EU kompatibel (Master Patient Index): Eine ganz wesentliche Voraussetzung für die elektronische Gesundheitsakte ist die eindeutige Patientenidentifikation. Der empfohlene zentrale österreichweite Patientenindex bildet auch die Schnittstelle zu den länderspezifischen, lokalen Patientenindices und schafft einen Index auf nationaler Ebene. Die bestehenden regionalen Patientenindices können eingebunden werden. Dokumentenregister: Die Registrierung (Document Registry) soll zentral geführt werden und ist verantwortlich für die Speicherung der Informationen (Metadaten) über die Dokumente, so dass Dokumente welche für die Behandlung des Patienten wichtig sind, schnell gefunden, selektiert und empfangen werden können und zwar unabhängig von dem Ort, an dem das Dokument gespeichert ist. Um bei der dezentralen Speicherung eine effiziente und performante Suche zur Realisierung der Potentiale von e-health unterstützen zu können, müssen Informationen über die GDAs, in denen Daten zu einem Patienten gespeichert sind, in geeigneten Metadatenindizes (nicht jeder GDA betreibt seinen eigenen Metadatenindex) verwaltet werden. Dokumentenspeicher (Repository): Die Aufbewahrung der Dokumente (Document Repository) soll dezentral in der Verantwortung des jeweiligen Gesundheitsdiensteanbieters erfolgen. Es soll somit keine zentrale Speicherung von Gesundheitsdaten erfolgen, sondern die Daten sollen bei den Erzeugern (allenfalls deren Dienstleistern) verbleiben. Diese sind verantwortlich für die Speicherung der Dokumente und haben von Berechtigten abfragende Dokumenten-Requests zu beantworten. Das Repository dient der dauerhaften Speicherung und Registrierung der Dokumente im Dokumentenregister. Es überträgt eine URL zu den Dokumenten für das anschließende Empfangen der Dokumente beim anfordernden Benutzer. ELGA-Portal: Das ELGA Portal soll in erster Linie den Patienten und GDAs einerseits qualitätsgesicherte gesundheitsrelevante Informationen zur Verfügung stellen und anderseits einen benutzerfreundlichen Zugang zu ELGA Anwendungen darstellen. Einerseits hat die Portal-Infrastruktur die Funktion einer ELGA-Basiskomponente, andererseits soll das Portal auch die Funktion einer Kernanwendung erfüllen. In der ersten Umsetzungsstufe soll das Portal als Informationsportal dienen und öffentlich zugängliche Informationen wie Gesundheitsinformationen, aktuelle Themen, Präventionsinformationen, GDA- Informationen etc. beinhalten. In weiteren Ausbaustufen soll das Portal auch ein persönliches Profil für Patienten ermöglichen sowie in einem hochsicheren Bereich den Zugriff auf relevante ELGA-Daten ermöglichen Kernanwendungen für die erste Umsetzungsphase Die Kernanwendungen stellen Informationen für ELGA bereit. Sie sind über Adaptoren mit ELGA verbunden. Sowohl Kernanwendungen als auch Adaptoren liegen im Verantwortungsbereich der GDAs. Es soll somit keine zentrale Seite 20

19 Speicherung von Gesundheitsdaten in ELGA erfolgen, sondern die Daten sollen bei den Erzeugern (allenfalls deren Dienstleistern) verbleiben. Die Priorisierung der Kernanwendungen erfolgt einerseits nach den Kriterien der Machbarkeit unter den Gesichtspunkten Investitionsschutz (vorhandene/geplante Pilotprojekte, Infrastruktur und Anwendungen), Akzeptanz der Stakeholder sowie organisatorische und technische Umsetzbarkeit, und andererseits unter dem Gesichtspunkt des erzielbaren Nutzens. Auf der Grundlage der Basiskomponenten empfehlen wir für die erste Umsetzungsphase die Implementierung der folgenden Kernanwendungen: e-medikation: Die e-medikation unterstützt Teilprozesse von der Verordnung bis zur Ausgabe der Medikamente und steigert somit die Behandlungsqualität für den Patienten. Teilbereiche von e-medikation sind die Vermeidung von medizinisch unerwünschten Arzneimittel-Wechselwirkungen auch unter Einbeziehung von nichtverschreibungspflichtigen Medikamenten und Heilmitteln, die Vermeidung von Mehrfachverschreibungen sowie die Unterstützung bei der korrekten Umsetzung der Medikationstherapie (Compliance/Reichweitenbestimmung). Die Medikationsdaten stehen in einer zentralen e-mdb zur Verfügung. e-radiologiebefund: Elektronische Zurverfügungstellung der Ergebnisse einer Radiologieuntersuchung (Befund und dazugehörige Bilder) im Rahmen von ELGA und Registrierung im Dokumentenregister. Der e-radiologiebefund bietet in ELGA den Zugriff für Berechtigte auf den Radiologiebefund inkl. Radiologiebilder. e-laborbefund: Elektronische Zurverfügungstellung der Ergebnisse der einer Laboranalyse (Befund und dazugehörige Primärdaten) im Rahmen von ELGA durch Registrierung im Dokumentenregister. Der e-laborbefund bietet in ELGA den Zugriff für Berechtigte auf den Laborbefund sowie Filterfunktionen, Prozessoptimierung und den Zugriff auf Vorbefunde. e-arztbrief/patientenbrief: Elektronische Zurverfügungstellung des Arzt- /Patientenbriefes im Rahmen von ELGA durch die Registrierung im Dokumentenregister. Zugriff auf den Arzt/Patientenbrief durch Berechtigte mittels eines einheitlichen Zugriffs auf den Arzt/Patientenbrief durch vorgelagerte Bereiche (Ärzte, Soziale Dienste, etc.) sowie einheitlicher Zugriff auf Arzt-/Patientenbriefe durch die dem stationären Aufenthalt nachgelagerten Bereiche (niedergelassene Ärzte, Soziale Dienste, Pflege- und Hospizeinrichtungen und Rehabilitationszentren). Portal: Das Portal bietet einen Zugriff auf qualitätsgesicherte gesundheitsrelevante Informationen und einen benutzerfreundlichen Zugang zu den ELGA Anwendungen inkl. Authentifizierung für Patienten und GDAs. Seite 21

20 3. ELGA aus wissenschaftlicher Sicht 3.1 Einleitung Ein elektronischer Gesundheitsakt (ELGA) ist die Abbildung von patientenbezogenen Gesundheitsinformationen in elektronischer Form. Die wesentlichen Funktionen von ELGA sind die elektronische Dokumentation, Speicherung, Kommunikation und auch Verarbeitung von patientenbezogenen medizinischen Daten und Informationen sowohl in Krankenhaus- als auch in Praxisinformationssystemen. ELGA ist keine zusätzliche Dokumentation sondern nur ein Ersatz der bisher papierbasierten Dokumentation unter Berücksichtigung von allfälligen Standards und Normen. In die Dokumentation des GDA wird, abgesehen von den anzuwendenden Standards, nicht eingegriffen. In Erweiterung dieser Funktionen werden vom Patienten selbst Daten in ELGA dokumentiert bzw. man nutzt ELGA für Prävention, Rehabilitation und Gesundheitsförderung, Beschaffung von medizinischen Informationen und für die Kommunikation mit den Gesundheitsdiensteanbietern (GDAs). ELGA deckt den Informationsbedarf von GDAs und unterstützt den Bürger, damit er eine aktivere Rolle für seine eigene Gesundheitsversorgung einnehmen kann [Tang06]. In der wissenschaftlichen Fachliteratur gibt es zahlreiche Beschreibungen der Inhalte und Funktionen eines elektronischen Gesundheitsaktes und entsprechende Bezeichnungen bzw. Abkürzungen dafür. Mehrere EU-Projekte (GALEN, GEHR, PROREC) beschäftigen sich mit diesem Thema ebenso wie Standardisierungsorganisationen (HL7, CEN, IHE) oder wissenschaftliche Fachgesellschaften (IMIA, EFMI, AMIA, HIMSS). Der Schwerpunkt lag viele Jahre auf einer elektronischen Krankenakte und erst in den letzten Jahren ist eine Erweiterung der Inhalte und Funktionen im Hinblick auf eine aktive Einbindung des Patienten erfolgt, sodass man nicht mehr von einem Krankenakt sondern von einem Gesundheitsakt spricht. Ein wesentlicher Aspekt ist der lebenslange elektronische Gesundheitsakt. Damit wird ausgedrückt, dass die relevanten Daten und Informationen nicht nur für einen bestimmten Zeitraum entsprechend der Aufbewahrungsfristen von medizinischen Dokumenten zur Verfügung stehen, sondern zeitunabhängig am Ort der Behandlung der gesamte lebenslange Akt verfügbar sind. ELGA ist eine Sammlung von individuellen Akten aufgrund verschiedener gesundheitsbezogener Aktivitäten. Diese Akten sind in verschiedenen Systemen gespeichert und man spricht daher von einem virtuellen Akt [Lander06]. Der Zweck von ELGA ist, die aktuelle oder zukünftige Behandlung eines Patienten durch den gleichen oder durch andere GDA zu unterstützen und auch den Patienten selbst in seinen gesundheitsbezogenen Aktivitäten zu unterstützen. Die in den Kernanwendungen von ELGA definierten Dokumente müssen in Inhalt und Funktion alle Anforderungen die bisher eine papierbasierte Dokumentation erfüllt hat, erfüllen. Durch die sich ergebenden Möglichkeiten bei einer elektronischen Dokumentation können neue Aufgaben übernommen werden und es ist eine Architektur zu definieren, die einen prozessorientierter Ansatz in einer integrierten Versorgungskette ermöglicht. Neben der Beschreibung der Konzepte, Funktionen und Inhalte von ELGA findet man in der Literatur viele Erfahrungsberichte mit Anwendungen von ELGA-ähnlichen Seite 22