Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Medizinisches Versorgungszentrum Clotten Labor Dr. Haas, Dr. Raif & Kollegen GbR Merzhauser Straße 112a, Freiburg Prüfungen in den Bereichen: Forensik, Gesundheitsversorgung (Hygiene), Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiete: Blutalkoholuntersuchungen für forensische Zwecke, ohne Gutachten Krankenhaushygiene Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Umgebungsmonitoring Mikrobiologische und ausgewählte chemische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Roh- und Trinkwasser, Mikrobiologische, ausgewählte physikalisch-chemische und chemische Untersuchungen von Wasser (Schwimm- und Badebeckenwasser, Wasser aus raumlufttechnischen Anlagen (Befeuchterwasser), Wasser aus medizinischen Behandlungseinheiten, VE-Wasser, Wasser aus Rückkühlwerken), Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser, Wasser aus raumlufttechnischen Anlagen (Befeuchterwasser), Wasser aus medizinischen Behandlungseinheiten, VE-Wasser, Wasser aus Rückkühlwerken Probenahme und mikrobiologische Untersuchungen von Nutzwasser gemäß 3 Absatz BImSchV verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit */** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, * die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren gestattet, ** die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Innerhalb der mit *** gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen gestattet. Seite 1 von 10

2 1. Bereich: Forensik Blutalkoholuntersuchungen für forensische Zwecke, ohne Gutachten Prüfart: Gaschromatographie (GC) Analyt (Meßgröße) Prüfgegenstände (Matrix) Prüftechnik Ethanol Leichenblut, Vollblut, Serum, Plasma, Fluoridblut GC Prüfart: Absorptionsspektrometrie/Photometrie Analyt (Meßgröße) Prüfgegenstände (Matrix) Prüftechnik Ethanol Vollblut, Serum, Plasma Photometrie (ADH) Weitere einzelne Prüfverfahren Analyt (Meßgröße) Prüfgegenstände (Matrix) Prüftechnik Wassergehalt Leichenblut, Vollblut Trocknung/Wägung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 10

3 2. Bereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfart: Kulturelle Verfahren** Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik von Bioindikatoren aus Dampf-Sterilisatoren: - Klein-Sterilisatoren von Bioindikatoren aus Dampf-Sterilisatoren: Groß-Sterilisatoren im Gesundheitswesen von Bioindikatoren aus Heißluft-Sterilisatoren Prüfgegenstand Bioindikator Bioindikator Bioindikator FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M von Bioindikatoren aus Niedertemperatur- Sterilisatoren: Ethylenoxid-Sterilisatoren von Bioindikatoren aus Niedertemperatur- Sterilisatoren: Formaldehyd-Sterilisatoren von Proben z.b. aus der Endoskop- Aufbereitung Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von Desinfektionsmitteln aus dezentralen Desinfektionsmitteldosiergeräten Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von wässrigen Lösungen aus Luftbefeuchtungsanlagen mittels Dip Slide-Nährböden Untersuchung von Dialyseflüssigkeiten Bioindikator Bioindikator Abstriche, Schwämme, Spülflüssigkeiten, Bioindikatoren, Schlussspülwasser Desinfektionsmittel wässrigen Lösungen aus Luftbefeuchtungsanlagen Dialyseflüssigkeiten FR-HYG.M Untersuchung von Abklatschplatten (Rodac) Rodac-Platten FR-HYG.M Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, Robert-Koch- Institut, Hrsg. (Mai 2003) FR-HYG.M FR-HYG.M Umgebungsuntersuchungen Anlage und Auswertung von Bioindikatoren: Wäschesäckchen zur periodischen Überprüfung von Textil- RDGs Abstrich Prüfangeschmutzte Baumwollträger Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 10

4 Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-HYG.M FR-MIK.M FR-MIK.M FR-MIK.M FR-MIK.M FR-MIK.M FR-MIK.M FR-MIK.M FR-MIK.M FR-MIK.M Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Anlage und Auswertung von Bioindikatoren: RAMS-Prüfkörper zur periodischen Überprüfung von Steckbeckenspülen Anlage und Auswertung von Bioindikatoren: zur periodischen Überprüfung von Geschirrspülmaschinen und Taktwaschstraßen Aerobe und Anaerobe Bakterien Differenzierung mittels Einfacher Verfahren: z.b.: Optochin-Test, Oxidase, Katalase, Pyrase, AnaeroGen, Maldi- TOF MS Prüfgegenstand Prüfangeschmutzte Metallkeimträger Prüfangeschmutzte Metallkeimträger Kulturmaterial Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 10

5 3. Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel und Wirkstoffmikrobiologie Prüfart: Kulturelle Untersuchungen* Norm/Ausgabedatum Analyt Titel der Norm Angabe zu Hausmethode/Version Probenvorbehandlung/Prüftechnik Europäisches Arzneibuch, Prüfung auf Sterilität gemäß Ausgabe (Grundwerk 2014) 2.6 Methoden der Biologie SOP-FR-HYG.M Europäisches Arzneibuch, Prüfung auf Sterilität gemäß Ausgabe (Grundwerk 2014) 2.6 Methoden der Biologie Prüfgegenstand Arzneimittel, Arzneimittelzubereitung Amnionaufbewahrungsmedium (Hornhautbank) SOP-FR-HYG.M Prüfgebiet: Umgebungsmonitoring Prüfart: Kulturelle Untersuchungen* Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version ADKA-Leitlinie 2012 SOP-FR-HYG.M ADKA-Leitlinie 2012 SOP-FR-HYG.M Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia Umgebungsmonitoring beim Hersteller Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia Umgebungsmonitoring im MVZ Clotten im Rahmen von Sterilitätsprüfungen von Arzneimitteln Prüfgegenstand Abklatsch-, Sedimentationsplatten, Mediafill Abklatsch-, Sedimentationsplatten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 10

6 4. Untersuchung von Wasser (Roh- und Trinkwasser, Schwimm- und Badebeckenwasser, Wasser aus raumlufttechnischen Anlagen (Befeuchterwasser), Wasser aus medizinischen Behandlungseinheiten, VE-Wasser, Wasser aus Rückkühlwerken) 4.1 Probenahme *** DIN EN ISO (K19) DIN ISO (A14) DIN EN DIN EN ISO DIN EN ISO (A2) DIN Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Wasserbeschaffenheit Probenahme für chemische Untersuchungen (nur für Roh- und Trinkwasser) Wasserbeschaffenheit: Bestimmung der elektronischen Leitfähigkeit (nur für Roh- und Trinkwasser) Wasserbeschaffenheit Bestimmung des ph-werts (nur für Roh- und Trinkwasser) Wasserbeschaffenheit Probenahme Teil 3: Anleitung zur Konservierung und Handhabung von Wasserproben (nur für Roh- und Trinkwasser) Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser Teil 1: Allgemeine Anforderungen (nur für Schwimm- und Badebeckenwasser) 4.2 mikrobiologische Parameter* TrinkwV 15 (1c) Quantitative Bestimmungen der kultivierbaren Mikroorganismen Bestimmung der Koloniezahl DIN EN ISO (K24) DIN EN ISO (K12) (zurückgezogene Norm) DIN EN ISO (K15) DIN EN ISO (K22) in Verbindung mit UBA- Empfehlung Nachweis von Clostridium perfringens Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken-Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen - Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 10

7 ISO (zurückgezogene Norm) DIN EN ISO VDI Absatz Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Orientierende Untersuchung mit Dip- Slides 4.3 Untersuchungen von Legionellen in Nutzwasser (gem. 42.BimschV) mittels Agglutination* Thermo Scientific Legionella Latex Test DR0800M Nachweis von Legionellen mittels Latex-Agglutinationstest in Umweltmaterial (Abweichung: Matrix hier nur Wasser) 4.4 Ausgewählte physikalisch-chemische Parameter zur Probenahme* DEV B 1/ Prüfung auf Geruch und Geschmack DIN EN ISO (C 5) DIN EN 27888: Wasserbeschaffenheit - Bestimmung des ph-werts Wasserbeschaffenheit - Bestimmung der elektrischen Leitfähigkeit 4.5 chemische Parameter* DIN EN ISO Wasserbeschaffenheit Bestimmung von freiem Chlor und Gesamtchlor (nur für Schwimm- und Badebeckenwasser) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 10

8 5. Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV *** Probennahme Verfahren DIN EN ISO (K19) DIN ISO (A14) DIN EN ISO (A 21) Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Wasserbeschaffenheit - Probenahme für chemische Untersuchungen Wasserbeschaffenheit - Probenahme - Teil 3: Konservierung und Handhabung von Wasserproben ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO (K12) Enterokokken DIN EN ISO (K15) TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO (K12) Enterokokken DIN EN ISO (K15) Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K11) ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht Nicht belegt TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann Nicht belegt ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter Lfd. Nr. Parameter Verfahren 1 Aluminium Nicht belegt 2 Ammonium Nicht belegt 3 Chlorid Nicht belegt 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) DIN EN ISO (K24) Coliforme Bakterien ISO Eisen Nicht belegt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 10

9 Lfd. Nr. Parameter Verfahren 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) Nicht belegt 8 Geruch Nicht belegt 9 Geschmack Nicht belegt 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 15 (1c) 11 Koloniezahl bei 36 C TrinkwV 15 (1c) 12 Elektrische Leitfähigkeit DIN EN 27888: Mangan Nicht belegt 14 Natrium Nicht belegt 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) Nicht belegt 16 Oxidierbarkeit Nicht belegt 17 Sulfat Nicht belegt 18 Trübung Nicht belegt 19 Wasserstoffionen-Konzentration DIN EN ISO 10523: Calcitlösekapazität Nicht belegt Teil II: Parameter Legionella spec. Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Verfahren ISO (zurückgezogene Norm); DIN EN ISO (K 22) (zurückgezogene Norm); UBA Empfehlung anwendbar bis zum ANLAGE 3a: Anforderungen an Trinkwasser in Bezug auf radioaktive Stoffe Nicht belegt Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 Trinkwasserverordnung. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 10

10 6. Untersuchungen von Nutzwasser gemäß Verordnung über Verdunstungskühlanlagen, Kühltürme und Nassabscheider BImSchV 3 Absatz 8 vom 12. Juli 2017 *** Probenahme Verfahren DIN EN ISO (K 19) Titel Wasserbeschaffenheit Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Empfehlung des Umweltbundesamtes zur Probenahme und zum Nachweis von Legionellen in Verdunstungskühlanlagen, Kühltürmen und Nassabscheidern vom , Abschnitt C und D Mikrobiologische Untersuchungen Parameter Legionellen ISO Koloniezahl bei 22 C und 36 C Verfahren Empfehlung des Umweltbundesamtes zur Probenahme und zum Nachweis von Legionellen in Verdunstungskühlanlagen, Kühltürmen und Nassabscheidern vom , Abschnitte E und F unter Berücksichtigung von Anhang 1 und 2 DIN EN ISO 6222 (K 5) verwendete Abkürzungen: Anl. Anlage ADKA Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker BGBl Bundesgesetzblatt DIN Deutsches Institut für Normung e.v. EN Europäische Normen ISO Internationalen Organisation für Normung Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea TrinkwV Trinkwasserverordnung UBA Umweltbundesamt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 10