3 K 411/14 We VERWALTUNGSGERICHT WEIMAR IM NAMEN DES VOLKES URTEIL. In dem Verwaltungsstreitverfahren

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1 VERWALTUNGSGERICHT WEIMAR IM NAMEN DES VOLKES URTEIL In dem Verwaltungsstreitverfahren der C GmbH, vertreten durch den Geschäftsführer, D, E, Prozessbevollm.: Rechtsanwälte Korn und Partner, Puschkinstraße 1, Suhl - Klägerin - gegen den Freistaat Thüringen, vertreten durch den Präsidenten des Thüringer Landesamtes für Verbraucherschutz, Tennstedter Straße 8/9, Bad Langensalza - Beklagter - wegen Arzneimittelrechts hat die 3. Kammer des Verwaltungsgerichts Weimar durch den Vorsitzenden Richter am Verwaltungsgericht Packroff, die Richterin am Verwaltungsgericht Pirk und die Richterin am Verwaltungsgericht Siegl sowie die ehrenamtliche Richterin und die ehrenamtliche Richterin

2 aufgrund der mündlichen Verhandlung am 15. April 2015 für Recht erkannt: 1. Der Bescheid des Thüringer Landesamtes für Verbraucherschutz vom wird aufgehoben. Im Übrigen wird die Klage abgewiesen. 2. Die Klägerin trägt 9/10 der Kosten des Rechtsstreits, der Beklagte 1/ Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Dem jeweiligen Vollstreckungsschuldner wird nachgelassen, die Zwangsvollstreckung des Vollstreckungsgläubigers gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % der festzusetzenden Kosten abzuwenden, wenn nicht der Gläubiger vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet. T a t b e s t a n d Mit der vorliegenden Klage begehrt die Klägerin vorrangig die Feststellung der Einstufung einer Mitarbeiterin als sachkundige Person i.s. des Arzneimittelgesetzes - AMG. Dem liegt im Wesentlichen folgender Sachverhalt zugrunde: Die Klägerin, die über eine Herstellungserlaubnis für Arzneimittel nach 13 Abs. 1 AMG und eine Einfuhrerlaubnis nach 72 AMG verfügt, zeigte mit Schreiben vom an das Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV) zwei weitere stellvertretende sachkundige Personen i.s. des 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG an, Frau Dr. J und Herrn Dr. K. Erstere ist seit Juli 2007 bei der Klägerin tätig, sie ist approbierte Apothekerin. Nach Korrespondenz zwischen den Beteiligten sah das TLV bei Herrn Dr. K die Voraussetzungen als sachkundige Person unter Hinweis auf eine entsprechende Anerkennung durch das sachsen-anhaltinische Landesverwaltungsamt als erfüllt an, wies indessen durch Bescheid vom Frau Dr. J als sachkundige Person zurück. Es habe nicht belegt werden können, dass Frau Dr. J eine ausreichende praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln vorweisen könne. Dagegen erhob die Klägerin mit am eingegangenem Schreiben Widerspruch. Mit am bei Gericht eingegangenem Schriftsatz hat die Klägerin Klage erhoben, zunächst mit dem Begehren, u.a. die Nichtigkeit des Bescheides vom festzustellen. 2

3 Sie trägt vor, das Gesetz sehe ein Anerkennungsverfahren für sachkundige Personen durch die Behörde nicht vor, die Zurückweisung einer Anzeige nach 20 AMG sei nicht möglich. Der Beklagte hätte schlicht mitteilen müssen, dass Frau Dr. J nach seiner Auffassung die geforderte Qualifikation nicht besitze. Die handwerkliche Durchführung der entsprechenden Verfahren zur Qualitätsprüfung werde üblicherweise von Laboranten, pharmazeutisch-technischen Assistenten oder auch nur angelernten Hilfskräften durchgeführt. Aufgabe des akademisch ausgebildeten Personals in der Qualitätsprüfung sei es, die entsprechenden Ergebnisse kritisch im Hinblick auf Zuverlässigkeit und Richtigkeit der erhaltenen Ergebnisse zu hinterfragen und zu interpretieren. Die erforderlichen Kenntnisse und handwerklichen Fähigkeiten seien bereits Gegenstand des Studiums und dort durch Prüfungen nachzuweisen. Bei den in 15 AMG genannten Voraussetzungen sei es dem Normgeber ersichtlich darum gegangen, die akademische Ausbildung an der Hochschule durch eine Tätigkeit unter der Verantwortung und Anleitung einer sachkundigen Person in der Qualitätsprüfung eines erlaubnispflichtigen Herstellungsbetriebes zu ergänzen. Hierbei sollten diejenigen Kenntnisse vermittelt werden, die zu der Wahrnehmung der Funktion unter den praktischen Verhältnissen und Fragestellungen eines real existierenden Betriebes notwendig seien. Dabei gehe es um die Umsetzung arzneimittelrechtlicher Bestimmungen in der Praxis, den Umgang mit unvorhergesehenen Abweichungen, Qualitätsmängeln, der Bewertung von Analyseverfahren und deren Ergebnisse. Frau Dr. J habe von 2007 bis September 2014 als Leiterin der Qualitätsprüfung die entsprechenden Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln auch persönlich durchgeführt. Nicht alle Qualitätsprüfungen erschlössen sich der Arzneimittelüberwachungsbehörde bei einer Inspektion. Neben der Qualitätsprüfung zur Freigabe konkreter Chargen eines bestimmten Arzneimittels und der Schulung von Mitarbeitern würden Qualitätsprüfungen etwa auch zur Charakterisierung von Konkurrenzprodukten durchgeführt, so auch in ihrem Betrieb. Frau Dr. J habe auch an sämtlichen Schulungen in ihrem - der Klägerin - Betrieb teilgenommen. Die Klägerin beantragt nunmehr, 1. den Bescheid des TLV vom aufzuheben; 2. festzustellen, dass Frau Dr. J die Anforderungen an eine sachkundige Person gemäß 15 AMG erfüllt. 3

4 Der Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen. Er hält die Feststellungsklage für unzulässig, mit ihr würden die Regelungen über das Erfordernis des Vorverfahrens - die Klägerin habe gegen den Bescheid vom ja Widerspruch eingelegt - unterlaufen. Im Übrigen werde im bundesweit gültigen Qualitätsmanagement der Arzneimittelüberwachungsbehörden die Prüfung der Sachkunde vorgesehen (Verfahrensanweisung ), da eine Herstellungserlaubnis zu widerrufen sei, wenn nicht wenigstens eine sachkundige Person i.s. des 15 AMG vorhanden sei. Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und vorgelegten Verwaltungsvorgänge, die alle Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind, verwiesen. E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e Die Klage ist mit beiden Klageanträgen zulässig. Die Anfechtungsklage gegen den Feststellungsbescheid des TLV ist als Untätigkeitsklage nach 75 Satz 1 Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO - zulässig. Die Klage wurde zwar unmittelbar nach Erlass des Bescheides praktisch zusammen mit dem eingelegten Widerspruch erhoben. Verstand man die ursprünglich nach ihrem Wortlaut auf Feststellung der Nichtigkeit gerichtete Klage der zu diesem Zeitpunkt noch nicht anwaltlich vertretenen Klägerin von Anfang an im Rahmen einer Auslegung nach 88 Hs. 2, 86 Abs. 3 VwGO als Anfechtungsklage, so war diese zunächst unzulässig. Denn 75 Satz 2 VwGO legt dem (potentiellen) Kläger eine Wartefrist von drei Monaten seit der Einlegung des Widerspruchs auf. Besondere Umstände, die hier eine kürzere Frist geboten erscheinen lassen, sind nicht ersichtlich. Allerdings ist für die Beurteilung der Zulässigkeit einer Untätigkeitsklage auf den Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichtes abzustellen (vgl. BVerwG, Urteil vom C 24/92 - JURIS, Rdnr. 12). Zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung ist nunmehr über ein Jahr seit der Einlegung des Widerspruchs verstrichen. Zudem ist kein Grund ersichtlich, warum innerhalb dieses Zeitraums nicht mittlerweile über den Widerspruch der Klägerin vom TLV entschieden worden ist. Die Voraussetzungen des 75 Satz 1 VwGO liegen damit vor. 4

5 Auch die Feststellungsklage ist zulässig. Insbesondere ist die Frage, ob Frau Dr. J die Voraussetzungen des 15 Abs. 1 AMG erfüllt und damit eine sachkundige Person i.s. dieser Vorschrift ist, ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis. Allerdings bilden abstrakte Rechtsfragen, bloße Vorfragen oder unselbständige Elemente eines Rechtsverhältnisses nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichtes keinen zulässigen Inhalt einer Feststellungklage (vgl. etwa BVerwG, Urteil vom C 19/09 - JURIS, Rdnr. 24), ebenso nicht bloße Tatbestandsmerkmale (vgl. BVerwG, Urteil vom C 44/02 - JURIS, Rdnr. 19). Dementsprechend wurde etwa die Einordnung eines Arzneimittels unter eine gesetzliche Definition (siehe das zuletzt zitierte Urteil des BVerwG a.a.o.) oder etwa das Innehaben einer Laufbahnbefähigung nicht als zulässiger Inhalt einer Feststellungsklage angesehen (vgl. BVerwG, Urteil vom C 38/84 - JURIS, Rdnr. 14). Die Eigenschaft einer Person oder einer Sache wird deshalb von einer Auffassung grundsätzlich als bloße Vorfrage eingeordnet, nicht als Rechtsverhältnis (so etwa Sodan in Sodan/Ziekow, VwGO, Großkommentar, 3. Auflage, 43 Rdnr. 31 f.; Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar, 20. Auflage, 43 Rdnr. 13). Andererseits kann nicht übersehen werden, dass die Feststellung von Eigenschaften einer Sache in anderen gerichtlichen Entscheidungen ohne weiteres als zulässiger Gegenstand einer Feststellungsklage eingeordnet wurde, so etwa die Frage der Einordnung einer E-Zigarette als Medizinprodukt (vgl. OVG Nordrhein- Westfalen, Urteil vom A 1100/12 - JURIS, Rdnr. 40 ff.) oder des Spiels Super- Manager als Glücksspiel (vgl. BVerwG, Urteil vom C 21/12 - JURIS, Rdnr. 17 ff.). Richtiger erscheint deshalb für die Frage, ob die Eigenschaft einer Person oder einer Sache zum Gegenstand einer Feststellungsklage gemacht werden kann, nicht die Problematisierung der Zuordnung der Eigenschaft zu einem Rechtsverhältnis oder zu einer bloßen Vorfrage o.ä., sondern die Erörterung, ob derzeit bereits ein Bedürfnis an einer alsbaldigen gerichtlichen Klärung (Feststellung) der Eigenschaft besteht oder nicht (so überzeugend Pietzcker in Schoch/Schneider/Bier, VwGO, Kommentar, Stand: März 2014, Rdnr. 14 und 16 sowie etwa VGH Baden-Württemberg, Urteil vom S 1386/06 - JURIS, Rdnr. 37). Denn die hier streitgegenständliche Frage, ob Frau Dr. J eine sachkundige Person i.s. des 15 Abs. 1 AMG ist, unterfällt auch ohne weiteres der Definition eines Rechtsverhältnisses. Unter einem feststellungsfähigen Rechtsverhältnis sind rechtliche Beziehungen zu verstehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis von Personen untereinander oder das Verhältnis einer Person zu einer Sache ergeben, kraft deren eine der beteiligten Personen etwas bestimmtes tun muss oder darf oder nicht zu tun braucht (vgl. BVerwG, Urteil vom C 20/10 - JURIS, Rdnr. 12 und Urteil 5

6 vom a.a.o. Rdnr. 18). Der konkrete Sachverhalt ist hier die Tätigkeit von Frau Dr. J bei der Klägerin als Leiterin der Qualitätskontrolle (vgl. zu dieser Stellung 12 Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV 1 ) in den Jahren 2007 bis Daraus ergibt sich aufgrund einer öffentlich-rechtlichen Norm, 15 Abs. 1 AMG, eine rechtliche Beziehung für das Verhältnis von Personen, nämlich den Beteiligten, untereinander. Bei deren positiver Feststellung ist die Klägerin zur Anzeige der Frau Dr. J als sachkundige Person verpflichtet ( 20 Satz 1 AMG), der Beklagte darf die Tätigkeit von Frau Dr. J (bei Wegfall der übrigen sachkundigen Personen bei der Klägerin) nicht zum Anlass eines Widerrufs oder Ruhens der Arzneimittelherstellungserlaubnis nach 18 Abs. 1 Satz 2 AMG i.v.m. 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG nehmen. Von der Möglichkeit, die Frage des Vorliegens der Voraussetzungen des 15 AMG bei einer Person im Wege einer Feststellungsklage zu klären, ist auch das Verwaltungsgericht Köln in seinem Urteil vom (24 K 2342/07 - JURIS, Rdnr. 27) ohne weiteres ausgegangen, der, soweit ersichtlich, einzigen verwaltungsgerichtlichen Entscheidung zur Problematik des 15 AMG. Die Klägerin hat auch ein berechtigtes Interesse an der Feststellung, dass Frau Dr. J die Qualifikation einer sachkundigen Person i.s. des 15 Abs. 1 AMG besitzt (ebenfalls dies bejahend das gerade zitierte Urteil des VG Köln a.a.o. Rdnr. 29). Denn wie gerade schon dargelegt, erfordert die Erteilung einer Arzneimittelherstellungserlaubnis das Vorhandensein mindestens einer Person mit der nach 15 Abs. 1 AMG erforderlichen Sachkunde, andernfalls ist die Erlaubnis zu versagen ( 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Tritt ein Versagungsgrund nach 14 Abs. 1 AMG später ein, ist also später keine sachkundige Person in dem Betrieb mehr vorhanden, so ist dies nach 18 Abs. 1 Satz 2 AMG ein Widerrufsgrund. Zudem trägt die sachkundige Person wesentlich die Verantwortung bei der Arzneimittelherstellung, sie ist für die Herstellung und Prüfung jeder Charge eines Arzneimittels verantwortlich ( 19 Satz 1 AMG; siehe auch 16 AMWHV). Eine sachkundige Person kann sich bei Urlaub und Krankheit zudem nur durch eine Person mit der Qualifikation nach 15 AMG vertreten lassen ( 16 Abs. 6 AMWHV). Angesichts dessen besteht ein berechtigtes Interesse der Klägerin, selbst wenn bereits bei ihr als sachkundige Person eingestufte Mitarbeiter vorhanden sind, auch bei einer dritten oder vierten Person das Vorhandensein dieser Eigenschaft verbindlich zu klären. Es kann ihr nicht angesonnen werden, diese Frage erst in einem eventuellen Erlaubniswiderrufsverfahren beantwortet zu bekommen. 1 vom (BGBl. I S. 2523), zuletzt geändert durch Verordnung vom (BGBl. I S. 1655) 6

7 Es besteht auch kein Vorrang etwa einer Verpflichtungsklage auf Erlass eines die Sachkunde von Frau Dr. J positiv feststellenden Verwaltungsaktes, denn der Behörde ist es gerade verwehrt, über die Frage des Vorliegens der Sachkunde durch einen verbindlichen feststellenden Verwaltungsakt zu entscheiden (dazu sogleich), es besteht damit auch kein Vorrang einer Leistungsklage. 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO steht der Zulässigkeit der Feststellungsklage mithin auch nicht entgegen. In der Sache ist indessen nur der Klageantrag zu 1, die Anfechtungsklage, begründet. Die Feststellung, dass Frau Dr. J die Voraussetzungen des 15 Abs. 1 AMG erfüllt (Klageantrag zu 2), vermag das Gericht nicht zu treffen, insoweit ist die Klage deshalb abzuweisen. Der Bescheid vom ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, er ist deshalb aufzuheben ( 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Der Behörde fehlt die Befugnis (die Ermächtigungsgrundlage), die Qualifikation bzw. die Nichtqualifikation von Frau Dr. J als sachkundige Person i.s. des 15 Abs. 1 AMG durch einen verbindlichen Bescheid, einen Verwaltungsakt, regelnd festzustellen. Nach dem grundsätzlichen Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom (8 C 105/83 - JURIS, Rdnr. 11 ff.) bedürfen feststellende Verwaltungsakte jedenfalls dann einer gesetzlichen Grundlage, wenn ihr Inhalt etwas als Rechtens feststellt, was der Betroffene (hier: die Klägerin) erklärtermaßen für nicht rechtens hält (ebenso etwa: BVerwG, Beschluss vom B 218/98 - JURIS, Rdnr. 4; Urteil vom C 28/05 - JURIS, Rdnr. 29; Urteil vom C 4/11 - JURIS, Rdnr. 13). Dieser Rechtsprechung hat sich die Kammer bereits in ihrem Urteil vom (3 K 898/09 We [n.v.]) angeschlossen. Da die Klägerin die in dem Bescheid getroffene Feststellung der Nichtqualifikation von Frau Dr. J für rechtswidrig erachtet, bedurfte der Beklagte hier einer solchen Ermächtigungsgrundlage. Eine solche ausdrückliche Ermächtigungsgrundlage für einen feststellenden Verwaltungsakt zur Frage der Sachkunde einer Person enthält das AMG nicht. Insbesondere ist der von der Beklagtenseite in der mündlichen Verhandlung angesprochene 69 Abs. 1 Satz 1 AMG keine taugliche Ermächtigungsgrundlage. Nach dieser Norm kann die Behörde Maßnahmen zur Beseitigung festgestellter Verstöße und zur Verhütung künftiger Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Normen treffen. Bei der Klärung der Frage der Qualifikation einer Person nach 15 AMG steht nun ein Verstoß gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nicht im Raum. Zudem zeigen die Konkretisierungen der möglichen Maßnahmen durch 69 Abs. 1 Satz 2 Nrn. 7

8 1 bis 7 AMG (vgl. Rehmann, AMG, Kommentar, 3. Auflage, 69 Rdnr. 2), dass es hier um die Verhinderung des unzulässigen Inverkehrbringens von Arzneimitteln geht, bei denen es zu Verstößen gegen das AMG gekommen ist. Das Gericht sieht auch kein Bedürfnis, etwa die Ermächtigungsgrundlage des 69 Abs. 1 Satz 1 AMG so weit auszulegen, dass sie auch die Befugnis der Behörde zur verbindlichen Feststellung der Qualifikation nach 15 Abs. 1 AMG umfasst, da bei Meinungsverschiedenheit diese Frage ohne weiteres - wie hier - durch eine gerichtliche Feststellungsklage geklärt werden kann, zumal derartige Streitfragen, wie die JURIS-Recherche zu 15 Abs. 1 AMG zeigt (wie oben bereits erwähnt eine [!] Entscheidung), ersichtlich sehr selten sind. Die Feststellungsklage ist demgegenüber abzuweisen, da Frau Dr. J nicht die Qualifikation einer sachkundigen Person i.s. des 15 Abs. 1 AMG vollständig erworben hat. Zwar ist Frau Dr. J unstreitig eine approbierte Apothekerin und erfüllt damit die Anforderung des 15 Abs Hs. Nr. 1 AMG. Die Vorschrift fordert aber weiterhin ( 15 Abs Hs. AMG) für die Qualifikation als sachkundige Person, dass zusätzlich eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln vorliegt. Diese praktische Tätigkeit muss in einem Betrieb abgeleistet werden, der über eine Arzneimittelherstellungserlaubnis eines Mitgliedsstaats der Europäischen Union verfügt ( 15 Abs. 4 AMG). Auch letztere Voraussetzung ist, da die Klägerin eine solche Erlaubnis hat, erfüllt. Es fehlt indessen an einer ausreichenden praktischen zweijährigen Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln durch Frau Dr. J. Die Klägerin hat - erstmals in der mündlichen Verhandlung - den Zeitraum, in dem sich Frau Dr. J auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln betätigt hat, näher konkretisiert. Nach ihren Angaben hat sie sich in den Jahren 2007 bis 2014, also in etwa sieben Jahren, 155 Stunden direkt mit derartigen Analysen und Prüfungen persönlich beschäftigt, unter Hinzurechnung der für derartige Analysen notwendigen Vor- und Nacharbeiten, Beaufsichtigungen Dritter u.ä. insgesamt 395 Stunden. Selbst wenn man von letzterer Zahl ausgeht, so hat sich Frau Dr. J damit (unter Zugrundelegung eines Acht-Stunden-Tages) in sieben Jahren (etwas aufgerundet) 50 Arbeitstage auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln betätigt. Das sind im Jahr, das in etwa über 220 Arbeitstage verfügt (also ohne Wochenenden, Feiertage, Urlaub), etwa sieben Tage oder etwa 0,3 % einer normalen Jahresarbeitszeit. Zwar enthält 15 Abs. 1 AMG keine festen quantitativen Vorga- 8

9 ben in Form einer Mindestzahl von Analysen o.ä. Das Erfordernis einer mindestens zweijährigen Tätigkeit ist aber sehr wohl eine quantitative Vorgabe in zeitlicher Hinsicht, die ad absurdum geführt würde, wenn in diesen zwei Jahren jede auch nur gelegentliche oder sporadische Tätigkeit auf dem Gebiet der Analyse von Arzneimitteln ausreichen würde. Die Frage, ob die Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln die Haupttätigkeit des Betreffenden ausmachen muss, bedarf hier keiner Entscheidung, angesichts der hier im Raum stehenden zeitlichen Dimension kann noch nicht einmal von einer wesentlichen Nebenbeschäftigung ausgegangen werden. Nur am Rande sei erwähnt, dass das Erfordernis einer zweijährigen Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln - neben einer vorherigen akademischen Ausbildung - für eine sachkundige Person (Art. 48 Abs. 1, 49 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. L 311 vom , S. 67 ff. [Auszug Bl. 24 Verwaltungsakte]) auch so im Recht der Europäischen Union vorgegeben ist (siehe Art. 49 Abs. 3 Satz 1 der Richtlinie). Die Klägerin kann schließlich auch nicht geltend machen, Frau Dr. J habe alle in ihrem Betrieb anfallenden Analysetätigkeiten vorgenommen, ein mehr an Analysetätigkeit sei nicht angefallen. Denn der Begriff der zweijährigen praktischen Analysetätigkeit ist objektiv zu verstehen, nicht betriebsbezogen. Dies verdeutlicht auch 15 Abs. 4 AMG, der nur von einem Betrieb spricht, nicht notwendig von dem Anstellungsbetrieb (vgl. VG Köln, Urteil vom a.a.o. Rdnr. 34). Noch deutlicher wird dies in Art. 49 Abs. 3 Satz 1 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedrückt, der von einer zweijährigen Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen mit einer Arzneimittelherstellungserlaubnis spricht. Die Kostenentscheidung folgt aus 155 Abs. 1 Satz 1 VwGO, die vorläufige Vollstreckbarkeit des Urteils wegen der Kosten und die Abwendungsbefugnis ergeben sich aus 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 Zivilprozessordnung. Die Berufung zum Thüringer Oberverwaltungsgericht war nicht zuzulassen, da ein Grund für die Zulassung gem. 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO i.v.m. 124a Abs. 1 Satz 1 VwGO nicht vorliegt. R e c h t s m i t t e l b e l e h r u n g Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Thüringer Oberverwaltungsgericht zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. 9

10 Die Zulassung der Berufung kann innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils beantragt werden. Der Antrag ist bei dem Verwaltungsgericht Weimar zu stellen. Der Zulassungsantrag ist innerhalb zweier Monate nach Zustellung des Urteils zu begründen. Die Begründung ist - wenn sie nicht bereits mit dem Zulassungsantrag erfolgt - beim Thüringer Oberverwaltungsgericht, Kaufstraße 2-4, Weimar einzureichen. Hinweis: Für das Berufungsverfahren besteht Vertretungszwang nach Maßgabe des 67 Abs. 2 und 4 VwGO; dies gilt auch für den Antrag auf Zulassung der Berufung. Packroff Pirk Siegl B e s c h l u s s Der Wert des Streitgegenstandes wird auf festgesetzt ( 52 Abs. 2 Gerichtskostengesetz). R e c h t s m i t t e l b e l e h r u n g Gegen den Streitwertbeschluss steht den Beteiligten und den sonst von der Entscheidung Betroffenen die Beschwerde an das Thüringer Oberverwaltungsgericht zu. Die Beschwerde ist bei dem Verwaltungsgericht Weimar einzulegen. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn sie innerhalb von sechs Monaten eingelegt wird, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat. Packroff Pirk Siegl 10