handy Gebrauchsanleitung Instructions for use Mode d emploi Istruzioni per l uso (DE-2 - DE-31) (EN-32 - EN-61) (FR-62 - FR-91) (IT-92 - IT-121)

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1 KLINISCH VALIDIERT Gebrauchsanleitung Instructions for use Mode d emploi Istruzioni per l uso (DE-2 - DE-31) (EN-32 - EN-61) (FR-62 - FR-91) (IT-92 - IT-121) CLINICALLY VALIDATED handy esser Messen.

2 Inhaltsverzeichnis A Sicherheitshinweise 1. Wichtige Patientenhinweise 2. Wichtige technische Hinweise edienung des Gerätes 1. Gerätebeschreibung 2. Kontrollanzeigen 3. Wichtige Anwendungshinweise 4. atterien einlegen/wechseln 5. Datum/Uhrzeit aktivieren und einstellen 6. Anlegen des Gerätes 7. Körperhaltung bei der Messung 8. lutdruck messen 9. WHO Ampelfunktion 10. Pulsdruck 11. Unregelmäßige Pulswellen 12. Verwendung des Speichers C Was Sie über lutdruck wissen sollten 1. Der systolische und diastolische lutdruckwert 2. Warum Sie unterschiedliche Werte messen 3. Warum regelmäßig lutdruck messen? D Technische Informationen Fehler- und Errormeldungen Kundendienst Technische Daten Angewandte Normen 5. Messtechnische Kontrolle E Allgemeine estimmungen 1. Zeichenerklärung 2. Entsorgung 3. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) DE-2 F Pflege des Gerätes G Garantie Einführung Vielen Dank, dass Sie sich für das Handgelenk-lutdruckmessgerät visomat handy (nachfolgend auch als Gerät bezeichnet) entschieden haben. Dieses Gerät wird Patienten mit labilem lutdruck oder bekannter Hypertonie zur häuslichen lutdruckkontrolle und Therapieunterstützung empfohlen. Funktionsweise: visomat handy wendet die oszillometrische Methode zur Messung von lutdruck und Pulsrate an. Die doppelt vorgeformte Schalenmanschette ermöglicht leichtes Anlegen und sorgt für perfekten Sitz während der Messung. Nach Drücken der Start/Stop- Taste beginnt das System mit dem automatischen Druckaufbau. In kürzester Zeit registriert das Gerät die kleinen Oszillationen innerhalb der Manschette, die durch das Erweitern und Zusammenziehen der Arterien (Herzschlag) entstehen. Der automatische Druckaufbau stoppt in der Regel ca. 40 mmhg über dem systolischen Wert (Fuzzy logic). Danach beginnt durch Entlüften der eigentliche Messvorgang. Die Amplitude jeder Druckwelle wird in Millimeter Quecksilber (mmhg) gemessen, umgewandelt und auf dem LCD als digitaler Wert angezeigt. Danach wird die Manschette komplett entlüftet. Das Gerät bietet neben der Angaben von Systole, Diastole und Puls zusätzliche Anzeigen zur Feststellung unregelmäßiger Pulse sowie des Pulsdruckes. Unregelmäßige Pulse können sowohl ein Hinweis auf Herzrhythmusstörungen aber auch auf Unruhen während der Messung sein. Der Pulsdruck gibt Hinweise auf die Dehnbarkeit der lutgefäße. Ein Wertespeicher speichert die jeweils letzten 60 Messergebnisse. Diese Anleitung soll dem enutzer helfen, das Gerät sicher und effizient anzuwenden. Sie muss mit dem Produkt aufbewahrt und ggf. weitergegeben werden. Das Gerät muss entsprechend den in dieser Anleitung enthaltenen Verfahren verwendet werden und darf nicht für andere Zwecke eingesetzt/benutzt werden. Lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie das Gerät verwenden. DE-3

3 1. A Wichtige Patientenhinweise Sicherheitshinweise Das Gerät ist auf die nichtinvasive Messung des systolischen und diastolischen lutdrucks am Handgelenk sowie die estimmung der Pulsrate bei Erwachsenen ausgerichtet, d.h. ab Alter 15 und höher. lutdruckmessungen an Kindern bedürfen besonderer Kenntnisse! Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie den lutdruck eines Kindes messen möchten. Auf keinen Fall darf das Gerät bei einem Säugling angewendet werden. Die spezielle doppelt vorgeformte Schalenmanschette ist auf einen Handgelenkumfang von 12,5 21,5 cm ausgelegt. Die Messergebnisse von automatisch messenden lutdruckmessgeräten können durch Schwangerschaft, Herzrhythmusstörungen oder Arteriosklerose verfälscht werden. Führen sie eine lutdruck-selbstkontrolle in Absprache mit Ihrem Arzt durch. Auf keinen Fall darf die Manschette auf oder über einer kritischen Stelle, z.. Wunde, Aneurysma etc. angelegt werden, Verletzungsgefahr! Eine Versorgung durch einen intravaskularen Zugang (Infusion) könnte unter Umständen unterbrochen werden. Sicherheitshinweise 2. Wichtige technische Hinweise Eine gleich bleibend gute Stromversorgung Ihres Gerätes ist für störungsfreies lutdruckmessen notwendig. Verwenden Sie nur langlebige Alkaline-atterien (LR03). Tauschen Sie beim atteriewechsel immer alle atterien gleichzeitig aus. Sie benötigen 2 x 1,5 Volt atterien. Wieder aufladbare atterien haben nur 1,2 Volt Spannung und sind deshalb ungeeignet. Wird das Gerät längere Zeit nicht mit atterien betrieben, entfernen Sie diese. Grundsätzlich kann jede atterie auslaufen. Das Gerät darf nur mit Originalersatzteilen betrieben werden. ei Schäden durch fremdes Zubehör erlischt die Garantie! Die Anwendung dieses Gerätes in der Nähe von tragbaren Telefonen, Mikrowellen- oder sonstiger Geräte mit starken elektromagnetischen Feldern kann zu Fehlfunktionen führen. Siehe auch die EMV-eschreibung ab Seite DE-25. Die Anzeige der Pulsfrequenz ist nicht geeignet zur Kontrolle der Frequenz von Herzschrittmachern. Herzschrittmacher und lutdruckmessgerät haben in ihrer Wirkungsweise keinen Einfluss aufeinander. A Selbstmessung bedeutet noch keine Therapie. Verändern Sie auf keinen Fall von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung der Arzneimittel. eachten Sie vor Ihren Selbstmessungen das Kapitel Wichtige Anwendungshinweise Seite DE-8. Öffnen oder verändern Sie auf keinen Fall das Gerät oder die Manschette, dies ist ein Medizinprodukt. (Ausgenommen atteriewechsel). Wenn das Gerät geöffnet war, muss es einer messtechnischen Kontrolle durch eine autorisierte Institution unterzogen werden. Die Manschette darf nur am Handgelenk aufgepumpt werden. itte halten Sie die vorgesehenen Umgebungsbedingungen zur Messung ein. Siehe Technische Daten Seite DE-20. Der Aufpump- und Messvorgang kann durch Drücken der Start/Stop-Taste abgebrochen werden. Das Gerät beendet dann das Aufpumpen und entlüftet die Manschette. DE-4 DE-5

4 1. Gerätebeschreibung edienung des Gerätes 1 edienung des Gerätes 2. Kontrollanzeigen SYS = Systole 6 Aufpumpen / Entlüften 2 2 DIA = Diastole 7 WHO Ampel Displayanzeige Manschette Start/Stop-Taste PUL 1/min = Puls errechnete Pulsfrequenz pro Minute Pulssignalanzeige bzw. Unregelmäßige Pulswellen atteriekontrollanzeige 8 Speicher/Memory 9 Datum/Uhrzeit 10 Speicherkennung 4 5 atteriefach Speicher/Memory-Taste Fehler- und Errormeldungen (Seite DE- 18) Err-300, -1, -2 DE-6 DE-7

5 3. Wichtige Anwendungshinweise edienung des Gerätes Alkohol-, Nikotin- oder Koffeingenuss mindestens eine Stunde vor dem Messen einstellen. Vor der Messung mindestens 5 Minuten Ruhepause. Je nach Schwere der voran gegangenen Anstrengung kann dies sogar bis zu einer Stunde erfordern. Handgelenk frei machen, auf keinen Fall darf die Kleidung den lutfluss in oder aus dem Arm behindern, da dies den lutdruck an der Messstelle beeinträchtigt. Die Körperhaltung muss entspannt sein. Herzrhythmusstörungen sollten während der Messung nicht auftreten! Auch Störbewegungen, Erschütterungen, Sprechen und starke Atmung beeinträchtigen das Messergebnis. Gegebenenfalls Messung unter besseren edingungen wiederholen. Ruhe während der Messung ist ein absolutes Muss! Sprechen oder ewegungen wirken sich wie starke Herzrhythmusstörungen auf das Messergebnis aus, die Werte werden zu hoch. Unübliche Messergebnisse sind gelegentlich mit allen automatisch messenden lutdruckmesssystemen möglich. Überprüfen Sie sich selbst: Haben Sie die oben erwähnten Anwendungshinweise eingehalten? Wiederholen Sie gegebenenfalls die Messung nach einer kurzen Erholung des lutkreislaufs im Arm, ruhen Sie dazu ca. 3-5 Minuten. Tipp: leiben Sie sitzen, Ihr Messgerät schaltet sich ca. 3 Minuten nach einer Messung selbständig ab. Danach empfehlen wir die Wiederholungsmessung. lutdruck ist keine feste Größe. Dieser kann sich bei Patienten innerhalb weniger Minuten um mehr als 20 mmhg nach oben oder unten verändern. edienung des Gerätes 4. atterien einlegen/wechseln: atteriefach öffnen Deckel des atteriefaches an der Seite des Gerätes entfernen. atterie einlegen Nehmen Sie die alten atterien aus dem Gerät und legen die neuen atterien ein. Achten Sie beim Einlegen auf die richtige Polung (Markierung im atteriefach). atteriefach schließen Schließen Sie das atteriefach, indem Sie den atteriedeckel wieder in das Gerät einklipsen. itte beachten Sie: Wechseln Sie die atterien, wenn nach der Segmentkontrolle das leere atteriesymbol im Display erscheint. wenn trotz Drücken der Start/Stop-Taste keine Anzeige im Display erscheint. Hinweis: Nach dem atteriewechsel kann es erforderlich werden die Datum/Uhrzeitfunktion erneut zu aktivieren. Siehe nächstes Kapitel. 5. Datum/Uhrzeit aktivieren und einstellen Das Geräte verfügt über eine Datum/Uhrzeit-Funktion, die Sie bei edarf zuschalten können. Im Auslieferungszustand ist diese Funktion deaktiviert. Aktivieren der Datum/Uhrzeit-Funktion Zum Aktivieren der Datum/Uhrzeit-Funktion drücken Sie die Start/Stop-Taste und gleich danach, während die Display-Komplettanzeige sichtbar ist, die Speicher-Taste. Die Funktion kann auf die gleiche Weise jederzeit wieder deaktiviert werden. Datum/Uhrzeit einstellen Auf dem Display erscheint zuerst die vierstellige Jahreszahl. Durch Drücken der Speicher-Taste stellen Sie die Jahreszahl ein. Mit dem Drücken der Start/ DE-8 DE-9

6 edienung des Gerätes Stop Taste bestätigen Sie das gewählte Jahr und wechseln zur Einstellung des Datums. Stellen Sie mit der Speicher-Taste den Monat ein und bestätigen Sie diesen mit der Start/Stop-Taste. Verfahren Sie entsprechend bei der Einstellung des Tages, der Stunden und der Minuten. Datum/Uhrzeit ändern Zum Ändern der Datum/Uhrzeit-Funktion, nehmen Sie eine atterie heraus und warten bis das Display erloschen ist. Danach können Sie die Datum/Uhrzeit-Funktion wieder aktivieren und die Werte neu einstellen. edienung des Gerätes 7. Körperhaltung bei der Messung Die Messung sollte möglichst im Sitzen durchgeführt werden. In Ausnahmefällen ist auch eine Messung im Stehen oder Liegen zulässig. Messung im Sitzen Setzen Sie sich dazu an einen Esstisch, lehnen Sie Ihren Rücken an der Stuhllehne an und winkeln Sie Ihren Arm so an, dass sich die Manschette genau auf Herzhöhe befindet. Füße auf den oden aufstellen und eine nicht überkreuzen. ei aktivierter Datum/Uhrzeit-Funktion wird die Uhrzeit auch beim ausgeschaltetem Gerät im Display angezeigt. 6. Anlegen des Gerätes Die spezielle doppelt vorgeformte Schalenmanschette ermöglicht leichtes Anlegen und sorgt für perfekten Sitz während der Messung. Die verwendeten Materialien sind nach ISO auf Hautverträglichkeit gestestet. Handgelenk freimachen, die Handinnenfläche zeigt nach oben. Gerät über das Handgelenk schieben. Der Abstand zwischen Gelenk und Oberkante der Manschette muss ca. 1 cm betragen. Ziehen Sie jetzt das freie Manschettenende straff und schließen Sie die Manschette mit dem Klettverschluss. Durch die optimierte Form sitzt die Manschette sehr straff, um evtl. Messfehler zu vermeiden. Messung im Stehen Legen Sie den linken Arm nach etätigen der Start/Stop-Taste locker so an den Körper, dass sich die Manschette des Gerätes auf Herzhöhe befindet. Zur Unterstützung und Entlastung des Armes können Sie den anderen Arm als Auflage nehmen. eide Arme ruhig halten, bis die Messung abgeschlossen ist. Messung im Liegen Legen Sie sich auf den Rücken. Das Gerät am Handgelenk anlegen und z.. durch ein Kissen gestützt in Herzhöhe halten. Um sich vor der Messung zu entspannen, atmen Sie 5- oder 6-mal tief durch. Arm während der Messung unbedingt ruhig halten und nicht sprechen. itte beachten Sie: Handgelenk auf keinen Fall abknicken. Hand locker halten, nicht verkrampfen, keine Faust bilden. Falls sich die Manschette in einer niedrigeren bzw. höheren Position als Herzhöhe befindet kann der gemessene Wert höher bzw. niedriger ausfallen. DE-10 DE-11

7 8. lutdruck messen Das Gerät durch Drücken der Start/Stop-Taste einschalten. Die Display-Komplettanzeige wird sichtbar. edienung des Gerätes edienung des Gerätes 9. WHO Ampelfunktion Das Gerät stuft die gemessenen lutdruckwerte nach den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein. Anhand der Farbfelder neben dem Display können Sie die Einstufung bei jeder Messung ablesen: Unterer Punkt (grün) bedeutet Normalwert Mittlerer Punkt (gelb) bedeutet Grenzwert* Oberer Punkt (rot) bedeutet Hochdruck* Die Manschette wird auf den notwendigen Druck WHO 2003 Systolischer Druck aufgepumpt. Ein blinkt in der Anzeige. = Oberer Wert mmhg** Mit drei Piepstönen und dem Entlüften beginnt der eigentliche Messvorgang. Das Symbol in der Anzeige blinkt. Diastolischer Druck = Unterer Wert mmhg** Rot ab 140* ab 90* Gelb 120 bis bis 89 Grün unter 120 unter 80 *Es genügt, wenn bereits einer der Werte erhöht ist. **Millimeter Hydrargyrum/ Quecksilber Das Ende der Messung wird durch einen langen Piepston signalisiert, die Manschette wird automatisch entlüftet. Die ermittelten Werte von Systole, Diastole und Puls sowie der Pulsdruck (PP = Puls Pressure) werden abwechselnd im Display angezeigt. Nach ca. 3 Minuten schaltet sich das Gerät automatisch aus. Die Einstufung nach WHO wird mit den Messwerten abgespeichert und ist zusammen mit diesen wieder aus dem Speicher abrufbar. 10. Pulsdruck Der Pulsdruck nicht zu verwechseln mit dem Pulsschlag gibt Auskunft über die Dehnbarkeit der lutgefäße. Ein steifes Gefäßsystem kann sich negativ auf das Herz-Kreislaufsystem auswirken. Studien belegen, dass das kardiovaskuläre Risiko ansteigt wenn der Pulsdruckwert größer als 65 mmhg liegt. Das Herz arbeitet in zwei Phasen, der Kontraktionsphase (Auswurfphase, Systole) und der Erschlaffungsphase (Füllungs- oder Ruhephase, Diastole). Der Druckunterschied zwischen Systole und Diastole wird als Pulsdruck oder Pulsamplitude bezeichnet. Je höher der Pulsdruck ist, desto starrer sind die Gefäße. DE-12 DE-13

8 hoher Pulsdruck erhöhter Pulsdruck normaler Pulsdruck über 65 mmhg 55 bis 65 mmhg unter 55 mmhg edienung des Gerätes edienung des Gerätes 12. Verwendung des Speichers Gemessene Ergebnisse werden automatisch im Speicher abgelegt. Der Speicher kann bis zu 60 Ergebnisse und den Durchschnittswert speichern. Wenn mehr als 60 Messwerte gespeichert sind, wird der älteste Messwert (No. 60) gelöscht, um den neuesten Wert (No. 1) aufzuzeichnen. Sollte Ihr Pulsdruck dauerhaft über 55 mmhg liegen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Um Daten abzurufen, drücken Sie die Speicher-Taste. Der Durchschnittswert der gespeicherten Ergebnisse wird mit A angezeigt, die Werte Systole, Diastole und Puls sowie der Pulsdruck (PP) werden abwechselnd im Display sichtbar. 11. Unregelmäßige Pulswellen Sollte nach einer Messung das Zeichen für unregelmäßige Pulswellen blinken, hat das Gerät während der Messung ungleichmäßige Pulse registriert. Durch erneutes Drücken der Speicher-Taste erscheinen die zuletzt gemessenen Werte (No. 1). ei aktivierter Datum/Uhrzeit-Funktion, werden Systole, Diastole und Puls abwechselnd mit Speichernummer und Datum angezeigt, danach der Pulsdruck (PP) mit der Uhrzeit. Dies kann durch Herzrhythmusstörungen, ewegungsstörungen, Sprechen oder auch durch Tiefenatmung ausgelöst werden. Das Symbol wird mit der jeweiligen Messung abgespeichert. Häufigeres Erscheinen des Symbols kann durch Herzrhythmusstörungen hervorgerufen werden und muss mit dem behandelnden Arzt abgeklärt werden! Deshalb sollten Messergebnisse mit blinkender Pulsanzeige kritisch angesehen und unter günstigeren edingungen wiederholt werden. Durch wiederholtes Drücken der Speicher-Taste werden die weiteren Messwerte aufgerufen. Die gespeicherten Daten sind etwa 30 Sekunden auf dem Display sichtbar. Danach schaltet sich das Gerät aus. DE-14 DE-15

9 edienung des Gerätes Um einzelne Messwerte zu löschen, rufen Sie mit der Speicher-Taste durch mehrmaliges Drücken den gewünschten Messwert auf. Drücken Sie dann die Speicher-Taste erneut und halten Sie die Taste 8-10 Sekunden lang gedrückt bis der Messwert erloschen ist. Um den gesamten Speicher zu löschen, rufen Sie den Durchschnittswert auf, drücken Sie die Speicher-Taste erneut und halten Sie sie gedrückt, bis der Mittelwert erloschen ist. linkt die Displayanzeige, wurde der Löschvorgang nicht abgeschlossen und muss wiederholt werden. Wenn kein Wert gespeichert ist, gibt es keine Anzeige. Was Sie über lutdruck wissen sollten 1. Der systolische und diastolische lutdruckwert Herz- und lutkreislauf haben die wichtige Aufgabe, alle Organe und Gewebe des Körpers ausreichend mit lut zu versorgen und Stoffwechselprodukte abzutransportieren. Das Herz zieht sich dazu in regelmäßigem Rhythmus etwa mal pro Minute zusammen und dehnt sich wieder aus. Der Druck des strömenden lutes, der beim Zusammenziehen (Kontraktion) des Herzens auf die Arterienwände entsteht, wird als Systole bezeichnet. Der Druck in der darauf folgenden Erschlaffungsphase, wenn sich das Herz wieder mit lut füllt, wird als Diastole bezeichnet. ei Ihrer täglichen Messung ermitteln Sie beide Werte. 2. Warum Sie unterschiedliche Werte messen C Unser lutdruck reagiert wie ein empfindliches Messinstrument auf äußere und innere Einflüsse. Schon geringfügige Änderungen können auf ihn einwirken. Das macht verständlich, dass häufig beim Arzt oder Apotheker gemessene Werte höher sind als jene, die Sie zu Hause in gewohnter Umgebung erhalten. Aber auch Wetterumschwung, Klimawechsel, körperliche und seelische elastungen können sich auswirken. 3. Warum regelmäßig lutdruck messen? Auch die Tageszeit hat einen Einfluss auf die Höhe des lutdruckes. Tagsüber sind die Werte meist höher als während der Ruhephasen in der Nacht. Einmalige und unregelmäßige Messungen sagen daher kaum etwas über den tatsächlichen lutdruck aus. Eine zuverlässige eurteilung ist nur möglich, wenn regelmäßig Einzelmessungen durchgeführt werden. esprechen Sie die Messwerte mit Ihrem Arzt. DE-16 DE-17

10 D DE-18 Technische Informationen 1. Fehler- und Errormeldungen Aufgetretener Fehler Aufgetretener Fehler Anzeige Err Anzeige Err - 1 Anzeige Err - 2 Anzeige Err - 3 Messwerte sind zu hoch Mögliche Ursache Manschetten-Überdruck. Durch ewegen des Arms bzw. des Körpers wurde die Manschette bis zum Maximum aufgepumpt. Messfehler. Messung konnte wegen ewegen des Arms bzw. des Körpers nicht durchgeführt werden. Aufpumpfehler, Druck wird zu schnell oder zu langsam aufgebaut. Störung wurde erkannt. Ablassrate zu hoch oder zu niedrig. Herzrhythmusstörungen, ewegungsstörungen, Zittern, Wackeln (Artefakte), Tiefenatmung etc. Wurde die nötige Ruhe vor der Messung eingehalten? Abhilfe - Wiederholen Sie die Messung - ewegen Sie den Arm nicht - Sprechen Sie nicht - Wiederholen Sie die Messung - ewegen Sie den Arm nicht - Sprechen Sie nicht Wiederholen Sie die Messung - Wiederholen Sie die Messung - ewegen Sie den Arm nicht - Sprechen Sie nicht ei mehrmaligem Auftreten Service-Telefon anrufen. ei mehrmaligem Auftreten Service-Telefon anrufen. Messung nach 3-5 Minuten Ruhe wiederholen. Eventuelle Einflüsse (je nach Schwere der Arrhythmien) auf die Messergebnisse müssen mit dem Arzt besprochen werden! Wiederholen Sie die Messung nach ca. 3-5 min Pause. - ewegen Sie den Arm nicht - Sprechen Sie nicht Technische Informationen Ungewöhnliche Messwerte Anzeige 0 0 Messung wurde unterbrochen und Manschette erst entlüftet und wieder aufgepumpt Nach Einschalten erscheint keine Anzeige Messung wird abgebrochen Messwerte sind extrem hoch bzw. niedrig Keine Anzeige von Datum/ Uhrzeit im Display Mögliche Ursache ewegen bzw. Sprechen während der Messung, Ruhezeit nicht eingehalten. Füße evtl. überkreuzt, Rauchen oder Kaffeegenuss. Start/Stop-Taste wurde versehentlich während des atteriewechsels gedrückt. Starke Unruhen von Puls oder durch ewegung erkannt, Gerät verwirft Messung und startet neu. Während der Messung wurde sich bewegt atterien falsch eingelegt? atterien leer? atteriefach verschmutzt? atterien leer? Wurde die richtige Mess-Position eingehalten? - Funktion unabsichtlich deaktiviert - Nach atteriewechsel wurde Funktion nicht wieder aktiviert Abhilfe edingungen prüfen und Messung wiederholen. Anwendungshinweise S. DE-8 beachten. Gerät mit der Start/Stop- Taste aus -und wieder einschalten. D Gegebenenfalls Messung abbrechen, nach 5 Minuten Ruhepause neu messen. Gegebenenfalls Messung abbrechen, nach 5 Minuten Ruhepause neu messen. Position atterien überprüfen. atterien austauschen atteriefach reinigen. atterien austauschen. Wiederholen Sie die Messung und achten Sie auf die korrekte Körperhaltung. ewegen Sie den Arm nicht und sprechen Sie nicht. Aktivieren Sie Datum und Uhrzeit wie S. DE-9 beschrieben. DE-19

11 2. D Kundendienst Technische Informationen Eine Reparatur des Gerätes darf nur durch den Hersteller oder eine ausdrücklich dazu ermächtigte Stelle erfolgen. itte wenden Sie sich an: UEE Medical GmbH Zum Ottersberg Wertheim, Germany Tel.-Nr.: +49 (0) 9342/ Fax-Nr.: +49 (0) 9342/ Internet: Technische Informationen Druckanzeigebereich: Messbereich: mmhg Systolisch: mmhg Diastolisch: mmhg Pulsmessung: Puls/min Fehlergrenzen: lutdruckmessung: entspricht EN 1060 Teil 3 Druckmessung: ± 3 mmhg Pulsmessung: ± 5% Seriennummer: D Auf dem Gerät befindet sich eine Seriennummer SN welche das Gerät eindeutig identifiziert. 3. DE-20 Technische Daten Gerätetyp: Gerätemaße: Gewicht: Anzeige: Speicher: Messverfahren: Referenzverfahren der klinischen Prüfung: Aufpumpdruck: Digitales Automatikgerät mit Elektropumpe zur lutdruckmessung am Handgelenk ca.: = 70 mm x H = 70 mm x T = 80 mm mit Manschette 121 g mit Manschette, ohne atterien LCD-Anzeige (Flüssigkristallanzeige) für Messwerte und Kontrollanzeigen 60 Messwerte (automatische Speicherung) und Mittelwert (A) Oszillometrische estimmung von Systole, Diastole und Puls Auskultatorische Messung automatisch gesteuert Stromversorgung: Manschette: atterietyp: 2 x 1,5 V, AAA, LR 03, Lebensdauer: Mehr als 700 Messungen in 2 Jahren Manschette Type visomat H5, Handgelenkumfang 12,5-21,5 cm etriebsbedingungen: Umgebungstemperatur 10 bis 40 C Rel. Luftfeuchtigkeit bis 85 % nicht kondensierend Lager- und Transportbedingungen: Ablassventil Automatische Abschaltung Umgebungstemperatur -5 bis +50 C Rel. Luftfeuchtigkeit bis 85 % nicht kondensierend Elektronisch geregelt ca. 3 Minuten nach Messende DE-21

12 D Original-Ersatzteile und Zubehör: Technische Informationen Folgende Original-Ersatzteile bzw. Zubehör können Sie über den Fachhandel erhalten: Manschette Type H5 (für Handgelenkumfang 12,5-21,5 cm) Art.Nr , PZN Technische Informationen DIN EN ISO :2009 iologische eurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: eurteilung und Prüfung Dieses Produkt hält die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 5. September 2007 über Medizinprodukte ein, die am 21. März 2010 in Kraft getreten ist. D Technische Änderungen vorbehalten. Hersteller: 4. Angewandte Normen DIN EN : A1: pra2:2008 Nichtinvasive lutdruckmessgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN : A1: pra2:2008 Nichtinvasive lutdruckmessgeräte Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische lutdruckmesssysteme IEC :2005 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegung für die Sicherheit IEC : 2007 Medizinische elektrische Geräte Elektromagnetische Verträglichkeit DIN EN :2004 Nicht-invasive lutdruckmessgeräte Teil 4: Prüfverfahren zur estimmung der Messgenauigkeit ESH (European Society of Hypertension) Das Gerät erfüllt die Anforderungen der klinischen Prüfung des «International Protocol for validation of blood pressure measuring devices in adults, UEE Medical GmbH Zum Ottersberg 9 D Wertheim 5. Messtechnische Kontrolle (vormals Eichung) Generell wird eine messtechnische Kontrolle im Abstand von 2 Jahren empfohlen. Fachliche enutzer sind in Deutschland allerdings gemäß Medizinprodukte-etreiberverordnung dazu angehalten. Diese kann entweder durch die UEE Medical GmbH, eine für das Messwesen zuständige ehörde oder durch autorisierte Wartungsdienste erfolgen. itte beachten Sie dazu Ihre nationalen Vorgaben. Zuständige ehörden oder autorisierte Wartungsdienste erhalten auf Anforderung eine Prüfanweisung zur messtechnischen Kontrolle vom Hersteller. Achtung: Ohne Erlaubnis des Herstellers dürfen an diesem Gerät keine Veränderungen, z.. Öffnen des Gerätes (ausgenommen atterieaustausch) vorgenommen werden. DE-22 DE-23

13 M Y CM MY CY 1. E Zeichenerklärung 0123 Allgemeine estimmungen Dieses Produkt hält die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 5. September 2007 über Medizinprodukte ein, die am 21. März 2010 in Kraft getreten ist und trägt das Zeichen CE 0123 (TÜV SÜD Product Service GmbH). Geräte mit CE-Kennzeichen werden Symbol Schutzgrad P2757C.ai :22:19 nach dieser Richtlinie qualitätskontrolliert und weisen eine höhere Genauigkeit als die vormalige Eichung aus. Schutzgrad gegen elektrischen Schlag: TYP F Gebrauchsanleitung beachten Allgemeine estimmungen 3. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Technische eschreibung Das Gerät erfüllt die EMV-Anforderungen des internationalen Standards IEC Unter nachfolgend beschriebenen edingungen werden die Anforderungen erfüllt. Das Gerät ist ein elektrisches Medizinprodukt und unterliegt speziellen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich EMV, die in der edienungsanleitung veröffentlicht werden müssen. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können das Gerät beeinflussen. Die enutzung des Gerätes mit nicht freigegebenem Zubehör kann das Gerät negativ beeinflussen und die EMV verändern. Das Gerät soll nicht unmittelbar benachbart oder zwischen anderen Elektrogeräten verwendet werden. E CMY 2. Entsorgung Lager- und Transportbedingungen Umgebungstemperatur -5 bis +50 C vor Feuchtigkeit schützen Rel. Luftfeuchtigkeit bis 85 % Trocken halten atterien und technische Geräte gehören nicht in den Hausmüll, sondern müssen bei den entsprechenden Sammel- bzw. Entsorgungsstellen abgegeben werden. Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Aussendung Das Gerät ist für den etrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Aussendungs-Messungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien RF Aussendungen CISPR 11 Gruppe 1 Das Gerät muss, um seine bestimmungsgemäße Funktion zu erfüllen, elektromagnetische Energie aussenden. In der Nähe angeordnete elektronische Geräte können beeinflusst werden. RF Aussendungen nach CISPR 11 Klasse Oberschwingungen nach IEC Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC Nicht anwendbar Nicht anwendbar DE-24 DE-25

14 E DE-26 Allgemeine estimmungen Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für den etrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Entladung statischer Elektrizität (ESD) IEC Schnelle transiente elektrische Störgrößen/ursts nach IEC Stoßspannungen (Surges) nach IEC Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungssapnnung nach IEC Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) IEC IEC Prüfpegel ±6 kv Kontaktentladung ±8 kv Luftentladung ±2 kv für Netzleitungen ±1 kv für Eingangs- und Ausgangsleitungen ±1 kv Gegentaktspannung ±2 kv Gleichtaktspannung <5% U T (>95% Einbruch) für 0,5 Periode 40% U T (60% Einbruch) für 5 Perioden 70% U T (30% Einbruch) für 25 Perioden <5% U T (>95% Einbruch) für 5 sec. Störfestigkeitsprüfungen Übereinstimmungspegel ±6 kv Kontaktentladung ±8 kv Luftentladung Nicht anwendbar Nicht anwendbar Nicht anwendbar Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Fußböden sollten aus Holz oder eton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchte mindestens 30% betragen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender des Gerätes fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung fordert, wird empfohlen, das Gerät aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung oder einer atterie zu speisen. 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäftsund Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. ANMERKUNG: U T ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung des Prüfpegels Allgemeine estimmungen Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Das Gerät ist für den etrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Geleitet RF-Störgrößen nach IEC Gestrahlte RF-Störgrößen nach IEC IEC Prüfpegel 3 V eff 150 khz bis 80 MHz 3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz Störfestigkeitsprüfungen Übereinstimmungspegel Nicht anwendbar 3 V/m Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien E Tragbare und mobile Funkgeräte werden in keinem geringeren Abstand zum Gerät, einschließlich der Leitungen als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird. d=1.2 P 80 MHz bis 800 MHz d=2.3 P 800 MHz bis 2,5 GHz mit P als der Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als dem empfohlenen Schutzabstand in Metern (m). b Die Feldstärke stationärer Funksender ist bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a geringer als der Übereinstimmungs- Pegel. b In der Umgebung von Geräten, die das folgende ildzeichen tragen, sind Störungen möglich. ANMERKUNG 1 ei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Wert. ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.. asisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären RF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des das Gerät den oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, muss das das Gerät hinsichtlich seines normalen etriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.. die Neuorientierung oder Umsetzung des das Gerät. b Über den Frequenzbereich von 150 khz bis 80 MHz, ist die Feldstärke kleiner als 3 V/m. DE-27

15 E Allgemeine estimmungen Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren / mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät Das Gerät ist für den etrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlten HF-Störgrößen kontroliert werden. Der Kunde oder der Anwender des Gerätes kann helfen, elektromagnetische Störungen dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen Tragbaren und mobilen RF- Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem Gerät, wie unten entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtungen empfohlen, einhält. Nennleistung des Senders W Schutzabstand gemäß Sendefrequenz 150 khz bis 80 MHz Nicht anwendbar 80 MHz bis 800 MHz d=1.2 P m 800 MHz bis 2,5 GHz d=2.3 P 0,01 Nicht anwendbar 0,12 0,23 0,1 Nicht anwendbar 0,38 0,73 1 Nicht anwendbar 1,2 2,3 10 Nicht anwendbar 3,8 7,3 100 Nicht anwendbar Für Sender, deren Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß der Angabe des Senderherstellers ist. Pflege des Gerätes Das Gerät enthält empfindliche Teile und muss vor starken Temperaturschwankungen, Luftfeuchtigkeit, Staub und direktem Sonnenlicht geschützt werden. Das Gerät ist nicht stoß- oder schlagfest. Wir empfehlen nach größeren Stürzen oder Schlägen die Unversehrtheit und Genauigkeit der Displayanzeige überprüfen zu lassen. Das Gerät ist nicht wasserdicht. Verwenden Sie nur ein weiches, trockenes Tuch, um das Gerät zu reinigen. Verwenden Sie kein enzin, Verdünner oder andere starke Lösungsmittel. Manschette nicht schrubben oder in der Maschine waschen. Verwenden Sie ein synthetisches Reinigungsmittel und reiben Sie die Oberfläche sanft. Wenn das Gerät geöffnet war, muss es einer messtechnischen Kontrolle durch eine autorisierte Institution unterzogen werden. F ANMERKUNG 1: ei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. ANMERKUNG 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst. DE-28 DE-29

16 G Garantieleistungen Garantie Das lutdruckmessgerät wurde mit aller Sorgfalt hergestellt und geprüft. Für den Fall, dass es trotzdem bei Auslieferung Mängel aufweisen sollte, geben wir eine Garantie zu den nachfolgenden Konditionen: Während der Garantiezeit von 3 Jahren ab Kaufdatum beheben wir solche Mängel nach unserer Wahl und auf unsere Kosten durch Reparatur (nach Rücksendung in unserem Werk) oder Ersatzlieferung eines mangelfreien Gerätes. Nicht unter die Garantie fällt die normale Abnutzung von Verschleißteilen sowie Schäden, die durch Nichtbeachtung der Gebrauchsanleitung, unsachgemäße Handhabung (z.. ungeeignete Stromquellen, ruch, ausgelaufene atterien) und/oder Demontage des Gerätes durch den Käufer entstehen. Ferner werden durch die Garantie keine Schadenersatzansprüche gegen uns begründet. Garantieansprüche können nur in der Garantiezeit und durch Vorlage des Kaufbeleges geltend gemacht werden. Im Garantiefall ist das Gerät zusammen mit dem Kaufbeleg und eschreibung der Reklamation zu senden an UEE Medical GmbH Service-Center Zum Ottersberg Wertheim 4. Die gesetzlichen Mängelansprüche des Käufers gegen den Verkäufer gemäß 437 G werden durch die Garantie nicht eingeschränkt. itte beachten Sie: Im Garantiefall bitte unbedingt den Kaufbeleg beilegen. DE-30 DE-31

17 Feb 10 handy UEE REF visomat and UEE sind international geschützte Marken der UEE Medical GmbH Zum Ottersberg Wertheim Germany Tel: + 49 (0) / Fax: + 49 (0) / Internet: Technische Änderungen vorbehalten. Copyright 2010 UEE Medical GmbH esser Messen.

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