Inhalt Contents. German GInflammatory IBowel Disease SStudy Group. Introducing the GISG. Die GISG stellt sich vor. GISG - Our Mission

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1 Inhalt Contents 3 Die GISG stellt sich vor Introducing the GISG 4 GISG - Unser Auftrag GISG - Our Mission 6 GISG Leistungen GISG Services 8 Ausgewählte Studien Selected Studies 10 GISG Strukturen GISG Structures 12 GISG Studienzentren GISG Study Centres 14 Das Kompetenznetz Darmerkrankungen Competence Network IBD (KN CED) 16 Deutsche Arbeitsgemeinschaft CED (DACED) German Working Group on Inflammatory Bowel Diseases (DACED) 17 German GInflammatory IBowel Disease SStudy Group G Qualifikation Study-Nurse im Kompetenznetz-CED Qualification as an IBD Competence Network StudyNurse 18

2 Die GISG stellt sich vor 4 5 Introducing the GISG Aus einer gemeinsamen Initiative der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (DACED) und des Kompetenznetzes CED entwickelte sich im November 2008 der Entschluss, eine Studienplattform für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) unter dem Namen German Inflammatory Bowel Disease Study Group (GISG) in Deutschland zu etablieren. Das Ziel dabei ist, alle Versorgungsstrukturen für Patienten mit CED, d. h. Praxen, Klinken und Universitäten, in der GISG zu integrieren. Dabei sollen individuelle Studienideen gemeinsam ausgearbeitet und ausgeführt und so die Forschung und Versorgung im Bereich CED nachhaltig unterstützt werden. Während in einigen europäischen Nachbarländern gemeinnützige Studienplattformen für chronisch entzündliche Darmerkrankungen eine längere Tradition haben, sind wir in Deutschland mit der GISG, Vorreiter in diesem Bereich. Aktuell beteiligen sich 91 Mitglieder in 80 Studienzentren in der GISG, und The decision to establish a study platform on inflammatory bowel disease (IBD) in Germany, under the title German Inflammatory Bowel Disease Study Group (GISG), emerged in November 2008 from a joint initiative of the German Working Group on Inflammatory Bowel Diseases (DACED) and the Competence Network IBD (KN CED). The underlying aim is to integrate all IBD treatment centres, i.e. medical practices, clinics and universities, into the GISG. Individual study proposals will be jointly developed and implemented to provide sustained support for research and treatment in the field of IBD. While joint study platforms on chronic inflammatory bowel diseases have a longer tradition in a number of neighbouring European countries, the GISG leads the way in Germany. Currently, we have 91 participating members in 80 study centres. We invite wir möchten Sie einladen, die GISG auf den nächsten Seiten besser kennen zu lernen. Ihre Studienideen und Ihre aktive Teilnahme bei der GISG, sind stets willkommen - für etwaige Fragen stehen Ihnen das Sprechergremium und Prof. Dr. Andreas Sturm kompetente Ansprechpartner in der Geschäftsstelle gerne zur Verfügung. you to learn more about us on the following pages. Your ideas for clinical studies and your active participation in the GISG are welcome at all times. If you have any questions, our panel of spokespersons and competent office staff will be happy to help. PD Dr. Christian Maaser PD Dr. Britta Siegmund

3 6 GISG - Unser Auftrag GISG - Our Mission 7 Die GISG hat zum Ziel, die Versorgung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen zu optimieren. Dabei initiiert und unterstützt die GISG Studien zur Beantwortung relevanter Fragestellungen auf dem Gebiet der Ursachenforschung, Epidemiologie, Diagnostik und Therapie von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Die GISG ist ein offenes, transparentes Forum, in dem Studienprojekte initiiert und weiter entwickelt werden. The goal of the GISG is to optimize the treatment of patients with chronic inflammatory bowel diseases. The GISG promotes studies aimed at answering questions relevant to the field of research into causes, epidemiology, diagnostics and therapy of Crohn s disease and ulcerative colitis. The GISG is an open, transparent forum for the initiation and development of study projects. Die GISG koordiniert wissenschaftliche Studien von Praxen und Kliniken ermöglicht eine aktive Beteiligung aller Mitglieder an wissenschaftlichen Fragestellungen unterstützt die Entwicklung und Durchführung von Untersucher-initiierten Studien (IITs) The GISG co-ordinates research studies in medical practices and clinics invites all members to actively participate in addressing scientific questions supports the development and implementation of investigator-initiated trials (IITs) beantwortet praxisrelevante Fragestellungen answers practice-related questions ist in Deutschland CED-Repräsentanz und Anlaufstelle für internationale Kooperationspartner is the representative office for IBD in Germany and a point of contact for international cooperation partners

4 8 GISG Leistungen GISG Services 9 Studienideen und Beratung Studienideen können jederzeit über einen GISG Studienerstantrag ( eingereicht werden. Durch die GISG, vertreten durch das Board, wird die medizinisch-wissenschaftliche Zielsetzung diskutiert und bei Entschluss, zur Förderung durch die GISG, die Überführung in ein ausführliches Studienprotokoll unterstützt. Alle Fragen zur Biometrie, Ethik und Versicherung sowie zum weiteren Ablauf einer Studie, werden mit Hilfe des Organisationsbüros der GISG beantwortet. Wichtig ist uns, dass der Prozess der Studienentwicklung auf einer nachhaltigen Vertrauensbasis beruht, die den Auftraggebern ihre Urheberrechte sichert. Finanzierung GISG fördert klinische Studien. In ihrer Rolle als Vermittler zwischen Idee und Umsetzung steht die Finanzierung von Studien nicht im Mittelpunkt der GISG. Wir sind jedoch überzeugt, dass jede Studienidee, die vom Board von der Synopsis über das Studienprotokoll bis hin zum Votum der Ethikkommission mitgetragen wird, in der Folge eine Finanzierung findet. Unser langfristiges Ziel ist es, einerseits einzelne Studien über öffentliche Gelder des Bundesministeriums für Bildung und Forschung sowie der Study Ideas and Advice Study ideas may be submitted at any time using the GISG initial study application ( The GISG, represented by the Board, will discuss the medical and scientific objectives of the study and, if the decision is taken to support the study, we provide the necessary support to translate ideas into a detailed study protocol. Our administrative office helps to answer all questions relating to biometry, ethics and insurance as well as further study procedures. It is important to us that the study development process is based on a sustainable foundation of trust that safeguards the intellectual property rights of the study initiator. Financing The GISG promotes clinical trials. Given its role as mediator between ideas and implementation, the GISG does not focus on financing studies. However, we are confident that every study idea that is endorsed by the GISG board, from synopsis to trial protocol right through to approval by the Ethics Committee, will subsequently find funding. Our long-term objective is, on the one hand, to be able to finance some studies through public funding from the German Federal Ministry of Education and Research and Studienideen und Beratung Finanzierung Studienmanagement und Monitoring Deutschen Forschungsgemeinschaft finanzieren zu können und andererseits Arbeitsmodelle für Kooperationen mit Partnern der Industrie zu entwickeln. Insbesondere die Strukturen der GISG können hierbei von Interesse sein. Studienmanagement und Monitoring Wir arbeiten nach Standard Operation Procedures (SOPs) und sichern die GCP-konforme Durchführung und Dokumentation der Studien zu. Die GISG kann dabei auch Sponsoraufgaben übernehmen. Das Leistungsspektrum der GISG umfasst über die Studienplanung hinaus die Projektentwicklung und -umsetzung. Diese beinhaltet die Auswahl der Prüfzentren, die Studieninitiierung, das Monitoring sowie die Bereitstellung einer Hotline. Study Ideas and Advice Financing Trial Management and Monitoring from the German Research Foundation (DFG), and on the other hand, to develop working models for cooperation with industry partners. This is where GISG structures are of interest. Trial Management and Monitoring We follow Standard Operating Procedures (SOPs) and ensure that trials are conducted and documented in compliance with GCP. The GISG can also take on sponsoring tasks. In addition to trial planning, the GISG s range of services comprises project development and implementation. This includes the selection of test centres, trial initiation and monitoring as well as the provision of a hotline.

5 Ausgewählte Studien Selected Studies H1N1- Wahrnehmung der Schutzimpfung gegen H1N1 H1N1 Implementation of the H1N1 vaccine Diskussion der Studienidee im Board Board discusses study idea Start Rekrutierung Recruitment starts Ende End of study Einfluss einer Patientenschulung auf die Adhärenz bei CU Patienten Effect of patient education on adherence to medication in UC patients Veränderung des Therapiemanagements bei Hautreaktion Modification of therapy management after skin reaction Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie zum Effekt Placebo-controlled, double-blind study on the effect of Stressfaktoren Stress factors unter Anti-TNF-alpha to anti-tnf-alpha Studie über den klinischen Effekt einer an Mukosaheilung ausgerichteten Therapie Study on the clinical effect of therapy aimed at mucosal healing von CLA auf die gering aktive CU CLA on mildly active UC bei Patienten mit CED vs. Normalerkrankte in patients with IBD vs. normal control patients Cyclophosphamidregister - Bolustherapie bei therapierefraktären Morbus Crohn - Patientenregister Cyclophosphamide registry Bolus therapy in treatment-refractory Crohn s disease Patient registry Studienkooperation mit der GETAID Co-operative study with GETAID

6 12 GISG Strukturen GISG Structures 13 VOLLVERSAMMLUNG DER GISG-MITGLIEDER BOARD 13 Mitglieder / Dauer: 2 Jahre SPRECHERGREMIUM 3 Mitglieder / Dauer: 2 Jahre ORGANISATIONSBÜRO DER GISG Büro des Sprechergremiums PLENARY ASSEMBLY OF THE GISG MEMBERS BOARD 13 members / 2-year term PANEL OF SPOKESPERSONS 3 members / 2-year term GISG Administrative Office Office of the Panel of Spokespersons Voraussetzung für die GISG-Mitgliedschaft ist die Mitgliedschaft im Kompetenznetz CED e.v. Admission condition for GISG membership is the membership by the Registrated association competence network inflammatory bowel diseases Die Vollversammlung trifft sich zweimal im Jahr Plenary meeting is to be held twice a year Die Vollversammlung wählt das Board Plenary meeting selects the Board Persönliche Wahl durch die Vollversammlung von mindestens: Election by the Plenary Assembly of at least: 2 niedergelassenen Ärzten 2 independent medical practitioners 2 Ärzten aus nicht universitären Krankenhäusern 2 doctors from non-university hospitals 2 Ärzten aus universitären Krankenhäusern 2 doctors from university hospitals 1 Mitglied aus dem Vorstand des KN Darmerkrankungen Persönliche Wahl innerhalb des Board Elected from the Board 1 member of the KN CED Board

7 14 GISG Studienzentren GISG Study Centres Kiel Malente Altenholz Rostock Lübeck 15 Standorte der 80 Studienzentren der GISG Stand: 12/2010 Locations of 80 GISG Study Centres Status: 12/2010 Oldenburg Hamburg Bremen Lüneburg Weyhe Minden Hannover Münster Hameln Bottrop Herne Braunschweig Essen Hamm Solingen Bochum Frechen Köln Hürth Andernach Jena Koblenz Mainz Frankfurt Bayreuth Leipzig Berlin Potstdam Bautzen Die GISG verfügt aktuell über 91 Mitglieder, die 80 Studienzentren repräsentieren. Für 2011 werden 120 Studienzentren angestrebt und damit die breite Abdeckung der CED-Versorgung in Deutschland. Die meisten CED- Patienten werden in Deutschland in Praxen und Ambulanzen betreut. Daher ist es essentiell, möglichst viele niedergelassene Kolleginnen und Kollegen in die GISG einzubinden. Die Studienzentrumsleiter verpflichten sich zur Teilnahme an ausgewählten Studien und sichern so eine schnelle Rekrutierung zu. Darüber hinaus ist jedes Mitglied aufgefordert, eigene Studienvorschläge einzubringen, sich an der Diskussion von Studienvorschlägen zu beteiligen und an multizentrischen Studien teilzunehmen. Currently, the GISG has 91 members, representing 80 study centres. Our aim for 2011 is to achieve a broader representation of IBD care in Germany by increasing the number of study centres to 120. Most IBD patients in Germany receive care in medical practices and outpatient centres. This makes it essential to involve as many independent practitioners as possible in the GISG. The study centre directors undertake to participate in selected studies, thus ensuring rapid recruitment. Furthermore, each member is encouraged to introduce their own study proposals, participate in the discussion about proposed studies and to take part in multi-centre studies. Mannheim Heidelberg Eppingen Ettlingen Stuttgart Mössingen Freiburg Erlangen Regensburg München Traunstein Die GISG und das Kompetenznetz-CED fördern die Ausbildung, des an Studien beteiligten Praxispersonals, um die Qualität der Studiendurchführung zu erhöhen und den Zentrumsleiter zu entlasten. Eigens hierzu wurde eine Zusatzqualifikation zur StudyNurse im Kompetenznetz-CED in drei Modulen entwickelt. To ensure a high standard of implementation and to lighten the burden on study centre managers, the GISG and the Competence Network IBD support the education of staff of participating medical practices. For this purpose, a three-module course leading to the qualification IBD Competence Network Study Nurse was developed.

8 16 Das Kompetenznetz Darmerkrankungen Competence Network IBD (KN CED) Deutsche Arbeitsgemeinschaft CED (DACED) German Working Group on Inflammatory Bowel Diseases (DACED) 17 Als das Kompetenznetz Darmerkrankungen 1999 als eines von zwölf Kompetenznetzen in der Medizin gegründet wurde, sollten damit zahlreiche deutsche Zentren zur Wissenschaft und Erforschung der chronischen entzündlichen Darmerkrankungen verbunden werden. Das Kompetenznetz Darmerkrankungen hat seitdem zwei, der weltweit bislang drei identifizierten Gen- Varianten entdeckt, die mit-ursächlich für Morbus Crohn sind. Die Vernetzung ist aber nicht nur wie geplant deutlich vorangeschritten, sondern hat die nationalen Grenzen überschritten. Zur Etablierung von unabhängigen Studien sieht der Vorstand des Kompetenznetzes in der Unterstützung der Studienplattform GISG ein vorrangiges Ziel. Die GISG bleibt dabei eine selbständige Struktur im Kompetenznetz Darmerkrankungen, mit hoher Unabhängigkeit durch ein eigenes Sprechergremium und ein eigenes Board. Die dynamische Entwicklung der vergangenen zwei Jahre ist nicht zuletzt dieser offenen Struktur und einem hochaktiven Sprechgremium zu verdanken. Wir wünschen weiterhin viel Erfolg. Dr. B. Bokemeyer, Frau B. Kaltz, Prof. Dr. W. Kruis, Prof. Dr. S. Schreiber, Prof. Dr. A. Stallmach, Prof. Dr. M. Zeitz When the Competence Network Inflammatory Bowel Diseases was established in 1999 as one of twelve Competence Networks in Medicine, the aim was to link numerous German Prof. Dr. W. Kruis research centres working in the field of inflammatory diseases of the intestine. Since then, the Competence Network IBD has discovered two of the three gene variants identified worldwide that contribute to causing Crohn s disease. The network has not only grown as planned, it has gone on to transcend national borders. As a means of establishing independent studies, the Board of the Competence Network sees the support of the GISG study platform as a primary objective. The GISG is to remain an autonomous structure within the IBD Competence Network, with its own panel of spokespersons and its own board ensuring a high degree of independence. The dynamic development of the last two years is not least due to this open structure and a highly active panel of spokespersons. We wish them continued success. Dr. B. Bokemeyer Die Arbeitsgemeinschaft Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (DACED) dient dem wissenschaftlichen Austausch von, sowohl grundlagenwissenschaftlichen als auch klinischen Forschungsprojekten. Seit 1988 präsentieren jedes Jahr im Juni nationale und internationale Arbeitsgruppen ihre neuen wissenschaftlichen Ansätze in Mainz. Die DACED ist damit über fast 25 Jahre ein zwangloser Rahmen geblieben, in dem sich CED-Forscher kennenlernen und über ihre aktuellen Projekte austauschen können. Nicht zuletzt über der gemeinsamen Studienplattform GISG erfolgt eine enge Verzahnung mit dem Kompetenznetz Darmerkrankungen. Die DACED erhofft sich durch die GISG eine weitere Unterstützung der Grundlagenwissenschaft durch Umsetzung in breiten Studien. The German Working Group on Inflammatory Bowel Diseases (DACED) promotes the scientific exchange of findings from both basic research and clinical research projects. In June, every year since 1988, national and international groups present their latest scientific approaches in Mainz. For over 25 years now, the DACED has provided an informal setting in which IBD researchers can get to know each other and discuss current projects. What s more, the joint study platform GISG and the IBD Competence Network are closely interlinked. Through the GISG, the DACED hopes to achieve further support for basic science through implementation in broad-based studies.

9 18 Qualifikation Study-Nurse im Kompetenznetz-CED Qualification as an IBD Competence Network Study Nurse Fortbildung in drei Modulen Die Study-Nurse-Fortbildung im Kompetenznetz-CED richtet sich an medizinisches Fachpersonal (medizinische Fachangestellte und Gesundheits- und Krankenpfleger/ Innen), CED-Fachkräfte und Studienassistenten/ Innen, die eine wichtige Unterstützung in jeder Praxis und Krankenhausambulanz sind, nicht zuletzt, um Studien z. B. in der GISG betreuen, zu können. Nach erfolgreicher Teilnahme können klinische Studien und Anwendungsbeobachtungen (AWB s) eigenständig und selbstverantwortlich, im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen, durchgeführt werden. Die Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien sind in den vergangenen Jahren sowohl für Prüfärzte, als auch für das Studienpersonal, deutlich gestiegen. Um die Qualität klinischer Forschung sicher zu stellen und Studien entsprechend internationalen Richtlinien durchführen zu können, werden professionelle Fachkräfte benötigt. Die Zusatzqualifikation Study-Nurse im Kompetenznetz-CED vermittelt die Grundlagen für die Begleitung klinischer Studien in Krankenhäusern und bei niedergelassenen Ärzten, stellt die praktische Durchführung von Studien in den jeweiligen Studienzentren sicher und geht darüber Further training in three modules The IBD Competence Network Study Nurse course is targeted at healthcare professionals (medical assistants and nursing staff), IBD specialists and study assistants, who provide key support in medical practices and outpatient departments, not least for carrying out studies, e.g. within the GISG. Candidates who successfully complete the course are qualified to conduct clinical studies and post-marketing surveillance independently and responsibly within the given legal framework. In recent years the requirements for the conduct of clinical trials have increased considerably, both for principal investigators and for clinical trial staff. There is a need for specialized personnel to guarantee the quality of clinical research and to ensure that trials are conducted according to international guidelines. The IBD Competence Network Study Nurse course introduces the fundamentals of running clinical studies in hospitals and independent medical practices, ensures the practical implementation of studies in the respective study centres, and goes on to cover the latest developments and legal framework (ICH- GCP/AMG) in greater depth.

10 Nähere Informationen unter Visit for details hinaus vertiefend auf die neuesten Entwicklungen und gesetzlichen Rahmenbedingungen (ICH-GCP/AMG) ein. Die Qualifikation Study-Nurse im Kompetenznetz-CED entspricht dem Curriculum des Kompetenznetz-CED und umfasst zwei Theoriemodule sowie zwei Hospitationen in einer Studien durchführenden Einrichtung bzw. einem Zentrum für Klinische Studien mit insgesamt 40 Stunden. Qualifikationsnachweis Die Teilnehmer/Innen erhalten das Zertifikat Study-Nurse im Kompetenznetz-CED nach Teilnahme und erfolgreicher schriftlicher Erfolgskontrolle der Theoriemodule sowie zwei Hospitationen innerhalb von insgesamt drei Jahren. Curriculum Board PD Dr. Britta Siegmund, Charité Berlin Petra Hartmann, Study-Nurse, Minden Klaus Fitzke, Kompetenznetz-CED Sabine Vortkamp, Zentrum für Klinische Studien, Münster The IBD Competence Network Study Nurse course follows the curriculum of the IBD Competence Network and comprises two theory modules and a practical module consisting of two training sessions in one of the study centres or in a clinical trials centre making up a total of 40 hours. Qualification The IBD Competence Network Study Nurse certificate is awarded to participants who have attended the theory courses and successfully completed a written test and two practical training sessions within a period of three years. Curriculum Board PD Dr. Britta Siegmund, Charite Berlin Petra Hartmann, Study Nurse, Minden Klaus Fitzke, IBD Competence Network.. Sabine Vortkamp, Centre for Clinical Trials, Munster

11 22 Impressum Herausgeber: German IBD Study Group vertreten durch CED Service GmbH Geschäftsführer Klaus Fitzke Arnold-Heller-Str. 3, Haus Kiel Tel.: 0431 / Fax: 0431 / k.fitzke@gisg.eu CED Service GmbH 2011 J. Höchstödter, S. Barth, R. Hinrichs, K. Fitzke, R. Vaitkute Kompetenznetz CED Dipl.-Betr. Klaus Fitzke Arnold-Heller-Str. 3, Haus 27 D Kiel Tel.: Fax: info@gisg.eu

12 DECLARATION OF MEMBERSHIP in the German IBD Study Group MITGLIEDSERKLÄRUNG für German IBD Study Group By my signature to this declaration of membership I confirm that: Mit Unterzeichnung dieser Mitgliedserklärung bestätige ich: - I am a member of the Competence Network IBD (KN CED e.v.), - in my profession I deal with inflammatory bowel diseases, ( 3.1 GISG Bylaws: Membership is open to all natural persons (e.g. doctors, scientists etc.), whose profession deals with inflammatory diseases of the intestines and who actively participate in studies conducted by the GISG or in the treatment of patients affected by IBD. A further condition for membership of the GISG is the private membership or power of representation of an institutional member of the KN CED e.v.), - I undertake to maintain secrecy and not to disclose explicitly confidential information to any third party. In particular, this obligation of secrecy extends to all data on confidential business (e.g. study ideas, sponsoring conditions etc.) and to all matters that could be damaging to the interests of other members, - at the same time, I undertake to maintain data secrecy according to 20 of the Data Protection Act. GISG Administrative Office Competence Network IBD Chief Executive Officer Klaus Fitzke Arnold-Heller-Str. 3, Haus Kiel Tel.: / Fax: / k.fitzke@gisg.eu - dass ich ein KN CED e.v. Mitglied bin, - dass ich mich beruflich mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen beschäftige, ( 3.1 GISG Geschäftsordnung: Mitglied kann jede natürliche Person (wie z.b. Arzt, Wissenschaftler etc.) werden, die sich beruflich mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen beschäftigt und sich durch aktive Teilnahme an durch die GISG durchgeführten Studien oder der Versorgung von CED betroffenen Patienten beteiligt. Voraussetzung für die GISG Mitgliedschaft ist weiter die persönliche Mitgliedschaft bzw. Vertretungsvollmacht eines institutionellen Mitgliedes im KN CED e.v.), - dass ich mich zur Wahrung der Verschwiegenheitspflicht, die explizit vertraulichen Informationen nicht an Dritte weiterzugeben, verpflichte. Insbesondere erstreckt sich die Verschwiegenheitspflicht auf alle vertrauliche Geschäftsdaten (z.b. Studienideen, Sponsoring Konditionen etc.) und alle Angelegenheiten, die Interessen anderer Mitglieder verletzen können, - dass ich mich gleichwohl auch zur Wahrung von Datengeheimnissen gemäß 20 Datenschutz verpflichte. GISG Organisationsbüro: Kompetenznetz CED Geschäftsführer Dipl.-Betr. Klaus Fitzke Arnold-Heller-Str. 3, Haus Kiel Tel.: / Fax: / k.fitzke@gisg.eu (Signature) (Unterschrift) First Name, last Name: Vorname, Nachname: Institution: Institution: Address/Tel./ Anschrift/Tel./