REACH: Zu den Leitlinien der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA)[1]

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1 VERBAND DER CHEMISCHEN INDUSTRIE e.v. Information: 14. Juli 2008 REACH: Zu den Leitlinien der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA)[1] Deutsche Zusammenfassung: Die ECHA stellt zahlreiche Leitlinien als Unterstützung zur Umsetzung der REACH- Verordnung zur Verfügung. Dabei wird betont, dass die REACH-Verordnung selbst die einzige rechtliche Grundlage ist. Die Leitlinien stellen dagegen keine Rechtsberatung dar und die Behörden übernehmen keine Verantwortung für deren Inhalt. Die Unternehmen sind somit selbst für die korrekte Umsetzung der REACH-Verordnung verantwortlich. Wegen des enormen Umfangs und der Komplexität ist es nicht leistbar, den Inhalt sämtlicher Leitlinien zu beherrschen. Die Leitlinien geben Hilfe für bestimmte Fragestellungen bei der praktischen Umsetzung von REACH. Unter Beachtung der REACH-Verordnung müssen Unternehmen auch von den Leitlinien abweichen können. Die Behörden können ihre Entscheidungen im Vollzug nicht einfach nur mit den Leitlinien begründen, sondern müssen hierfür die Verordnung heranziehen. Diese Information erläutert Ziel, Zweck und rechtlichen Status der Leitlinien. An den Beispielen Benennung von Stoffen sowie Durchführung einer Stoffsicherheitsbewertung werden Probleme hinsichtlich der Verständlichkeit der Leitlinien und die Konformität mit der REACH-Verordnung diskutiert. REACH: About the Guidance Documents of the European Chemicals Agency (ECHA) Abstract: ECHA provides numerous Guidance Documents for the implementation of the REACH Regulation, emphasising that this Regulation is the only authentic legal reference. Furthermore, ECHA states that information in Guidance Documents does not constitute legal advice and that public authorities do not accept any liability for the contents of these documents. Consequently, the companies themselves are responsible for the correct implementation of REACH. Because of their enormous volume and complexity, a full knowledge of the contents of all Guidance Documents is not possible. Guidance Documents provide help in certain questions of REACH implementation. Companies complying with the REACH Regulation must be allowed to deviate from guidance. Furthermore, authorities cannot simply use the Guidance Documents for enforcement. Their decisions must be based on the Regulation. This information describes the aims, goals and legal status of Guidance Documents. Problems concerning the comprehensibility of guidance and conformity with the REACH Regulation are discussed on the examples of substance identification and chemical safety assessment. Mainzer Landstraße Frankfurt Postfach Frankfurt Telefon Telefax

2 - 2-1 Einleitung Die wichtigsten Ziele von REACH die Verbesserung des Schutzes der Gesundheit und der Umwelt sowie die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft der Unternehmen können grundsätzlich nur erreicht werden, wenn die gesetzlichen Anforderungen auch von den Unternehmen verstanden und in der betrieblichen Praxis umgesetzt werden können. Die Umsetzung der REACH-Anforderungen wird die Unternehmen vor eine der größten Herausforderungen der letzten Jahrzehnte stellen. Insbesondere die Vorgaben zur Registrierung, Risikobewertung und Kommunikation in der Produktkette sind äußerst kompliziert und verlangen sehr viel Detail- und Expertenwissen. Zweifel sind deshalb angebracht, ob die Bestimmungen der REACH-Verordnung von den Unternehmen praktikabel umgesetzt werden können [2]. Es ist zu befürchten, dass insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) hier überfordert werden. Eine besondere Rolle kommt daher den Leitlinien der Europäischen Agentur für chemische Stoffe (ECHA) [3] zu. Sie sollten so ausgestaltet sein, dass sie den Unternehmen helfen, die Anforderungen der REACH-Verordnung zu verstehen und in der Praxis umzusetzen. Dabei sollten bestehende und in der Praxis bewährte Verfahren, soweit sie den Vorgaben der REACH-Verordnung entsprechen, genutzt und nicht unnötig verändert werden. Dieser Beitrag soll die Rolle und den Status der ECHA-Leitlinien näher beleuchten sowie an ausgewählten Beispielen Probleme mit der Konformität zur REACH Verordnung und hinsichtlich der Verständlichkeit und Praktikabilität aufzeigen. 2 Vorgaben der REACH-Verordnung zu den Leitlinien Die REACH-Verordnung enthält u. a. folgende Vorgaben bzw. Erläuterungen zu den Leitlinien: Erwägungsgrund 18: Die Verantwortung für das Risikomanagement im Zusammenhang mit Stoffen sollte bei den natürlichen oder juristischen Personen liegen, die diese Stoffe herstellen, einführen, in Verkehr bringen oder verwenden. Informationen über die Durchführung dieser Verordnung sollten insbesondere für KMU leicht zugänglich sein. Erwägungsgrund 24: Zur Vorbereitung dieser Verordnung hat die Kommission REACH-Durchführungsprojekte initiiert, in die die zuständigen Experten der interessierten Kreise einbezogen wurden. Einige dieser Projekte dienen der Erarbeitung von Leitlinien und Hilfsmitteln, die der Kommission, der Agentur, den Mitgliedstaaten, den Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern der Stoffe helfen sollen, ihren Verpflichtungen aus dieser Verordnung konkret nachzukommen. ( ) Erwägungsgrund 39: Um den Unternehmen, insbesondere den KMU, zu helfen, die Anforderungen dieser Verordnung zu erfüllen, sollten die Mitgliedstaaten zusätzlich zu den von der Agentur bereitgestellten schriftlichen Leitlinien einzelstaatliche Auskunftsstellen einrichten. Art. 77 (Aufgaben der Agentur) Abs. 2: g) gegebenenfalls Bereitstellung technischer und wissenschaftlicher Leitlinien und Hilfsmittel für die Anwendung dieser Verordnung, insbesondere zur Unterstützung der Industrie und insbesondere der KMU bei der Ausarbeitung von Stoffsicherheitsberichten ( );

3 - 3 - Aus den Erwägungsgründen und aus Art. 77 der REACH-Verordnung lassen sich folgende Punkte ableiten: Die Industrie trägt die Verantwortung für die sichere Herstellung und Verwendung ihre Produkte. Sie ist damit auch verantwortlich für die korrekte Umsetzung der REACH-Verordnung. Die Leitlinien sollen die Unternehmen unterstützen und ihnen bei der Umsetzung von REACH helfen. Es gibt keinen Hinweis in der Verordnung, dass den diesbezüglichen Verfahrensvorschlägen in den Leitlinien verpflichtend gefolgt werden muss. Besonders deutlich wird an mehreren Stellen der REACH-Verordnung hervorgehoben, dass diese Leitlinien für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) verständlich und handhabbar sein sollen. Insbesondere an letzterem Anspruch müssen sich die zur Verfügung gestellten Leitlinien messen lassen. 3 Ziel, Zweck und rechtlicher Status der Leitlinien Die ECHA erläutert den Zweck ihrer Leitlinien auf ihrer Internetseite [4] wie folgt: Die REACH-Leitlinien liefern ergänzende Informationen zur Verordnung. Dabei geht es um alle technischen Aspekte von REACH. Diese Unterlagen wurden mit Hilfe und Unterstützung der Behörden der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der Industrie erstellt. Deshalb sollten Unternehmen erst in diese Leitlinien schauen, wenn sie nicht genau wissen, wie sie ihre REACH- Verpflichtungen erfüllen müssen. Wenn einem Unternehmen unklar ist, wie eine bestimmte Vorgabe in der REACH- Verordnung umzusetzen ist, soll es nach der oben zitierten Auffassung der ECHA in erster Linie die betreffenden Erläuterungen in den Leitlinien zu diesem Punkt heranziehen. Diese Vorgehensweise ist auch sinnvoll, da ein Unternehmen unmöglich tausende von Seiten Leitlinien studieren kann. Die Unternehmen müssen sich bei der Verwendung der Leitlinien deshalb zwangsläufig im Wesentlichen auf Fälle beschränken, in denen bei der praktischen Umsetzung der REACH-Verordnung Fragen auftreten. Zwar wurden die Leitlinien unter Mitwirkung zahlreicher Experten, u. a. aus Kommission, Mitgliedstaaten, nationalen Behörden und Industrie erarbeitet. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle in den Leitlinien dargestellten Erläuterungen der REACH-Verordnung und vorgeschlagenen Verfahrensweisen uneingeschränkt akzeptiert sind. Auch leitet sich daraus kein verbindlicher oder gar ein rechtsverbindlicher Charakter der Leitlinien ab. Dies wird auch ausdrücklich an verschiedenen Stellen betont, z. B.: It is important to note that guidance documents are not subject to formal adoption or approval through legislative processes. The ECHA does not accept any liability with regard to the content of the guidance. [5] Gegensätzliche bzw. abweichende Auffassungen einzelner Mitgliedstaaten bezüglich Erläuterungen der REACH-Verordnung durch die Leitlinien werden inzwischen in den jeweiligen Leitlinien vermerkt [6]. Es bleibt abzuwarten, ob auch der Industrie diese Möglichkeit eingeräumt wird, abweichende Auffassungen direkt in den Leitlinien zu dokumentieren. Auch kann es vorkommen, dass die ECHA-Leitlinien kurzfristig geändert werden, wie dies z. B. bezüglich der Erläuterungen zum sogenannten Alleinvertreter (Only Representative), den Nicht-EU-Hersteller für die Registrierung ihrer Stoffe nutzen können, erfolgt ist. Der ursprüngliche Guidance on registration von Juni 2007 wurde inzwischen durch eine neue Version von Mai 2008 ersetzt. Dies zeigt, dass die Leitlinien

4 - 4 - einer ständigen Überarbeitung unterliegen und neue Erkenntnisse, Erfahrungen und Diskussionen aufnehmen und gerade nicht eine bestimmte (Rechts-)Auffassung für die Zukunft festschreiben wollen. Besonders deutlich wird der rechtliche Status durch die Anmerkung, die allen Leitlinien vorangestellt ist: LEGAL NOTICE This document contains guidance on REACH explaining the REACH obligations and how to fulfil them. However, users are reminded that the text of the REACH regulation is the only authentic legal reference and that the information in this document does not constitute legal advice. The European Chemicals Agency does not accept any liability with regard to the contents of this document Damit wird darauf hingewiesen, dass die darin enthaltenen Informationen und Erläuterungen keine Rechtsberatung darstellen. Stattdessen wird ausdrücklich betont, dass ausschließlich die REACH-Verordnung als authentische legale Referenz dient. Außerdem wird hervorgehoben, dass die Leitlinien zwar von der ECHA herausgegeben werden, diese jedoch keine Haftung für den Inhalt übernimmt. Alle diese Erläuterungen und rechtlichen Hinweise bedeuten im Prinzip Folgendes: Für die Unternehmen: - Jedes einzelne Unternehmen ist verpflichtet, selbst sicherzustellen, dass REACH gemäß der Verordnung umgesetzt wird. Unter Beachtung der REACH- Verordnung müssen sie die jeweils am besten für sie geeigneten Methoden für die praktische Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen finden. Dies kann von vielen Faktoren abhängen, wie z. B. von den jeweiligen Herstellungsverfahren, Produkten, Managementmethoden, Lieferanten- und Kundenanforderungen. - Die zahlreichen Leitliniendokumente umfassen mehrere tausend Seiten. Es ist nicht leistbar, die Inhalte sämtlicher Leitlinien zu kennen. Die Leitlinien geben aber den Unternehmen wichtige Anhaltspunkte, wie REACH in der Praxis umgesetzt werden kann, wenn sie nicht genau wissen, wie sie ihre REACH- Verpflichtungen erfüllen müssen. [4]. Das Heranziehen der Leitlinien für bestimmte Fragestellungen gibt ein gewisses Maß an Sicherheit, dass die Anforderungen der REACH-Verordnung gesetzeskonform implementiert werden. - Da die Leitlinien nicht rechtsverbindlich sind, ist eine hiervon differierende Verfahrensweise rechtlich zulässig. Die in den Leitlinien enthaltenen Erläuterungen sind damit nicht der einzig mögliche Weg zur Umsetzung der REACH- Verordnung und die Leitlinien stellen keine Parallel-Gesetzgebung dar, die zwingend befolgt werden muss. Es besteht außerdem nicht die Garantie oder der Anspruch, dass die Erläuterungen in den Leitlinien und die darauf basierenden Empfehlungen korrekt sind. - Weichen Unternehmen von den in den Leitlinien vorgeschlagenen Verfahren ab, kann es (z. B. im Falle von Kontrollen) Erklärungsbedarf gegenüber den Behörden geben, da diese wahrscheinlich oftmals zunächst von der in den Leitlinien vorgeschlagenen Vorgehensweise ausgehen und das davon abweichende Vorgehen kritisch hinterfragen. Für diesen Fall sollten im Unternehmen Erläuterungen vorgehalten werden, die zeigen, dass die betreffende Vorgehensweise mit

5 - 5 - der REACH-Verordnung vereinbar ist. Hierzu können auch Erläuterungen aus anderen Quellen, wie z. B. von Industrieverbänden, herangezogen werden. - Bedacht werden sollte allerdings: Sofern die nationalen Behörden in dem von den Leitlinien abweichenden Verfahren einen Verstoß gegen die REACH- Verordnung sehen, ist denkbar, dass sie Maßnahmen gegenüber dem Unternehmen ergreifen. Zur Klärung von Streitigkeiten über die Auslegung von REACH sind dann zunächst die nationalen Gerichte berufen. Ausgangspunkt der Auslegung ist die REACH-Verordnung. Ergänzend werden die Gerichte Literaturmeinungen einschließlich Verbandsmeinungen, die Behördenpraxis und die Leitlinien heranziehen. Die Leitlinien werden bei der Prüfung grundsätzlich eine wichtige Quelle sein. Die Gerichte dürfen sich aber einer fundierten Argumentation, warum die jeweilige Vorgehensweise REACH-konform sei, nicht verschließen. Welcher Auslegung die nationalen Gerichte dann im Ergebnis folgen, ist eine Frage des Einzelfalls. Für die Behörden: - Die ECHA und die nationalen Behörden lehnen, wie oben dargestellt, jegliche Verantwortung für den Inhalt ihrer Leitlinien und Hilfestellungen ab. Gerade deshalb sollten und dürfen die verantwortlichen Behörden nicht verlangen, dass die betroffenen Unternehmen die Erläuterungen und vorgeschlagenen Verfahrensweisen verpflichtend wie bei einem Gesetz umsetzen müssen. - Ebenso wenig können die Behörden aus diesem Grund andere Umsetzungsmöglichkeiten, die nicht in den Leitlinien beschrieben sind, von vornherein ablehnen. Dies würde auch dem oben dargestellten Ziel und Zweck der Leitlinien widersprechen. - Letztendlich müssen auch die für den Vollzug verantwortlichen Behörden die REACH-Verordnung beachten und dürfen nicht nur die Leitlinien als einzige Grundlage für ihre Entscheidungen verwenden. Etwaige Maßnahmen müssen mit der REACH-Verordnung begründet werden; nicht z. B. mit einem Abweichen von Erläuterungen und Informationen in einer rechtlich unverbindlichen Leitlinie. 4 Verständlichkeit der Leitlinien und Konformität mit der REACH-Verordnung Insgesamt war es eine enorme Aufgabe, in relativ kurzer Zeit die große Anzahl von Leitlinien und Hilfsinstrumenten, die auf der Internetseite der ECHA zur Verfügung gestellt werden, zu erarbeiten. Viele Leitlinien geben den Unternehmen in der Regel gute Hinweise, wie sie die Anforderungen der REACH-Verordnung erfüllen können. Allerdings gibt es auch Probleme, was die Konformität mit der REACH-Verordnung und die Handhabbarkeit und Verständlichkeit der Leitlinien betrifft. Dies soll im Folgenden an ausgewählten Leitlinien konkret erläutert werden:

6 - 6-4a Leitlinie zur Benennung und Identifizierung von Stoffen Abbildung 1: Quelle ECHA Zur Bestimmung der Identität und zur Benennung von Stoffen hat die ECHA die Leitlinie Guidance for identification and naming of substances under REACH [7] herausgegeben (Abbildung 1). Eine ausführliche Diskussion und Bewertung dieser Leitlinie gibt [8]. Die Vorgaben der REACH-Verordnung und die diesbezüglichen Erläuterungen in der Leitlinie sollen mit Hilfe des folgenden Beispiels verglichen werden: Ein Unternehmen verkauft eine Mischung von Natriumchlorid (NaCl) und Kaliumchlorid (KCl) an Kunden. Um diese Mischung zu erhalten, führt es eine chemische Reaktion durch, indem ein Gemisch von Natronlauge (NaOH) und Kalilauge (KOH) stöchiometrisch mit Salzsäure (HCl) umgesetzt wird. Nach Entfernung des Wassers erhält das Unternehmen durch diesen Produktionsprozess insgesamt 14 t Reaktionsprodukt im Jahr, welches 7 Tonnen NaCl und 7 Tonnen KCl enthält. Die chemische Reaktionsgleichung lautet: NaOH + KOH + 2 HCl NaCl + KCl (- 2 H 2 O) Betrachtung des Reaktionsproduktes gemäß den Vorgaben der REACH-Verordnung: Die REACH-Verordnung definiert mit Art. 3 Nr. 1 den Begriff Stoff als: Chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können. Unbestritten ist Natriumchlorid (NaCl) eine Verbindung, bestehend aus den chemischen Elementen Natrium und Chlor. Sie erfüllt damit den ersten Teil der Definition des Begriffs Stoff nach Art. 3 Nr. 1 der REACH-Verordnung: Chemisches Element und seine Verbindungen. Des Weiteren wurde NaCl durch ein Herstellungsverfahren nämlich oben beschriebene Reaktion gewonnen, somit ist auch der zweite Teil der Definition gewonnen durch ein Herstellungsverfahren erfüllt. Gemäß der Definition kann NaCl damit als ein Stoff betrachtet werden. Bei oben beschriebener Reaktion entsteht mit Kaliumchlorid (KCl) noch eine zweite chemische Verbindung, die ebenfalls als Stoff betrachtet werden kann. Somit liefert das Herstellungsverfahren zwei Stoffe. Die

7 - 7 - Definition des Begriffs Stoff in der REACH-Verordnung schreibt nicht vor, dass immer nur ein einziger Stoff aus einem Herstellungsprozess erhalten werden darf! Dies wird auch durch die Definition des Begriffs Herstellung durch Art. 3 Nr. 8 gestützt: Herstellung: Produktion oder Extraktion von Stoffen [Plural] im natürlichen Zustand Da NaCl und KCl im Endprodukt als Mischung bzw. Gemenge vorliegen, ist die Definition des Begriffs Zubereitung nach Art. 3 Nr. 2 der REACH-Verordnung erfüllt. Oder anders ausgedrückt: Die Stoffe NaCl und KCl werden direkt in der Zubereitung hergestellt. Die Definition des Begriffs Zubereitung durch Art. 3 Nr. 2 Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen schreibt nicht vor, durch welches Herstellungsverfahren eine Zubereitung gewonnen werden darf. Die REACH-Verordnung unterscheidet weder nach der unterschiedlichen Herkunft einer Zubereitung noch differenziert sie zwischen unterschiedlichen Produktionsmethoden einer Zubereitung. Eine Zubereitung lässt sich demnach auf viele verschiedene Arten herstellen, z. B. durch die Mischung von Stoffen, durch eine chemische Reaktion, bei der mehrere Stoffe entstehen und die daher zu einem Gemisch von Stoffen (= Zubereitung) führt, oder durch Extraktion von mehreren Stoffen aus natürlichen Materialien. Zudem enthält die Definition keine Vorgabe, dass nur beabsichtigte (engl. intentional ) Mischungen erlaubt sind, um als Zubereitung zu gelten. Entsprechend Art. 6 Abs. 1 Soweit in dieser Verordnung nicht anderweitig bestimmt, reicht ein Hersteller, der einen Stoff in einer Zubereitungen herstellt, bei der Agentur ein Registrierungsdossier ein. können also die Stoffe NaCl und KCl separat vorregistriert bzw. registriert werden und zwar in der jeweils jährlich anfallenden Tonnage im Beispiel also jeweils mit 7 t/a. Betrachtung des Reaktionsprodukts gemäß den Erläuterungen der ECHA-Leitlinie: Mit der Leitlinie werden zusätzlich u. a. die Begriffe constituent : Constituent: Any single species present in a substance that can be characterised by its unique chemical identity. und multi-constituent substance : Multi-constituent substance: As a general rule, a substance, defined by its composition, in which more than one main constituent is present in a concentration 10% (w/w) and < 80% (w/w). eingeführt. Diese Begriffe sind in der REACH-Verordnung nicht enthalten. Der Begriff chemische Verbindung (engl.: compound ) wird in der Leitlinie nicht näher erklärt, obwohl man dies hätte erwarten können, da er wie oben dargestellt ein wesentlicher Bestandteil der Stoffdefinition in der REACH-Verordnung ist. In einer Fußnote wird auf Seite 13 zunächst eher beiläufig erklärt: Note: Mixtures/preparations are not the same as multi-constituents substances. Multi-constituent substances are named as reaction mass of. Multiconstituents substances are the result of a chemical reaction, while no intentional chemical reaction occurs when making a preparation.

8 - 8 - und damit der neue Begriff reaction mass eingeführt. Außerdem wird an anderer Stelle (Seite 23) die Definition des Begriffs Zubereitung im Vergleich zur REACH- Verordnung eingeschränkt: Preparations, as defined in REACH, are intentional mixtures of substances and are consequently not to be considered as multi-constituent substances. sowie in einer weiteren Fußnote (auf Seite 24) mitgeteilt, dass The difference between preparation and multi-constituent substance is that a preparation is gained by blending of two or more substances without chemical reactions, a multi-constituent substance is the result of a chemical reaction. Letztendlich wird auf Seite 49 der Leitlinie anhand eines Beispiels erklärt, was genau gemeint ist: If a multi-constituent substance is produced it has to be registered (and is not covered by a registration of the individual constituents); e.g. the isomeric mixture diflurobenzene is produced, thus diflurobenzene, as an isomeric mixture, has to be registered. ( ) If the individual isomers 1,2-Difluorobenzene, 1,3- Difluorobenzene and 1,4-Difluorobenzene are produced and mixed afterwards, the individual isomers have to be registered and the isomeric mixture would be regarded as a preparation. Das würde bedeuten, dass eine Mischung von Stoffen (in diesem Falle von Isomeren) je nach Herstellungsverfahren nach der Leitlinie anders zu benennen und zu registrieren wäre. Obwohl beides identische Mischungen von Stoffen sind (und auch in der Leitlinie jeweils als mixture bezeichnet werden), soll nur letztere Mischung aus vorher separaten Isomeren als Zubereitung betrachtet werden dürfen. Die andere Mischung, entstanden aus einer chemischen Reaktion, wäre als ein einziger Stoff nämlich als multi-constituent substance zu betrachten. Für das oben beschriebene Beispiel würde das Folgendes bedeuten: Das Produkt der Reaktion NaOH + KOH + 2 HCl [NaCl + KCl] (- 2 H 2 O) dürfte nun nicht mehr als Mischung zweier Stoffe und damit als Zubereitung angesehen werden, sondern ausschließlich als ein einziger Stoff. Dieser soll dann als Reaction mass of Sodium chloride and Potassium chloride bezeichnet und dementsprechend vorregistriert bzw. registriert werden. Vorteilhaft wäre diese Vorgehensweise sicherlich für Unternehmen, die nur dieses Produkt herstellen oder importieren. Sobald jedoch z. B. die drei Produkte reines Natriumchlorid, reines Kaliumchlorid und die Reaction mass of Sodium chloride and Potassium chloride hergestellt oder importiert werden, müssten drei Vorregistrierungen und später drei Registrierungen mit dem entsprechenden Aufwand und den entsprechenden Kosten vorgenommen werden, da diese laut Leitlinie als unterschiedliche Stoffe betrachtet werden müssten. Zwei Vorregistrierungen und später zwei Registrierungen jeweils der Stoffe NaCl und KCl wären also nicht ausreichend. Zwar ist es nach der Leitlinie in begründeten Fällen möglich, die einzelnen constituents vorzuregistrieren bzw. zu registrieren. In oben beschriebenem Beispiel müssten aber je constituent NaCl und KCl, obwohl nur in 7 t/a hergestellt, die Datenanforderungen für > 10 t/a erfüllt werden, da die Herstellungsmenge der Reaction mass 14 t/a beträgt. Besonders gravierend würde sich diese Vorgabe auswirken, wenn das Reaktionsprodukt knapp über 1 t/a hergestellt werden würde. Hier würde dann praktisch für jeden Inhaltsstoff - obwohl unter 1 t/a - eine Registrierpflicht bestehen.

9 - 9 - Bewertung Das oben beschriebene Beispiel zeigt, dass es bei der Stoffbenennung erhebliche Diskrepanzen zwischen den Vorgaben der REACH-Verordnung und den Erläuterungen in der ECHA-Leitlinie gibt. Mit der ECHA-Leitlinie wird die durch die REACH-Verordnung gegebene Flexibilität unzulässig eingeengt. Die oben beschriebenen Einschränkungen durch die ECHA-Leitlinie hätten praktisch zur Folge, dass das Ergebnis einer chemischen Reaktion also das Reaktionsprodukt gemäß der Leitlinie nicht als Zubereitung betrachtet werden dürfte, sondern in der Regel als sogenannte Multi-constituent substance also als ein einziger Stoff angesehen werden müsste. Oder anders ausgedrückt: Aus einer chemischen Reaktion dürfte nach der Leitlinie in der Regel immer nur ein einziger Stoff als Produkt erhalten werden, der dann als solcher vorregistriert bzw. registriert werden müsste. Die Möglichkeit, dass bei einer Reaktion mehrere Stoffe entstehen und die so erhaltene Mischung als Zubereitung betrachtet werden kann, wird nicht gestattet, obwohl dies durch die REACH-Verordnung (z.b. Art. 6 Abs. 1 oder Art. 8 Abs. 1) ausdrücklich vorgesehen ist. Die Leitlinie bleibt die Erklärung schuldig, wie diese Interpretationen mit der REACH Verordnung vereinbar sind. Bemerkenswert ist auch, dass dem Anwender der Leitlinie durch die unklare und unsystematische Darstellung der gesamten Zusammenhänge bezüglich der Begriffe Stoff, Verbindung, constituent, Zubereitung, mixture und multi-constituent substance (bei der z. B. wichtige Aspekte nur in Fußnoten stehen) kaum verständlich werden wird, welche Bedeutung diese Erläuterungen z. B. für die Vorregistrierung und die spätere Registrierung in der Praxis haben könnten. Dass den Unternehmen die durch die Leitlinie neu eingeführte Abgrenzung von multi constituent substances zu Zubereitungen gar nicht erst bewusst wird und deshalb nicht beachtet werden kann, ist geradezu vorprogrammiert. Würden die Unternehmen dem Rat der ECHA Deshalb sollten Unternehmen erst in diese Leitlinien schauen, wenn sie nicht genau wissen, wie sie ihre REACH- Verpflichtungen erfüllen müssen. (siehe hierzu auch Kapitel 2) folgen, würde ihnen die Diskrepanzen zwischen Verordnung und Leitlinie gar nicht auffallen. Dies gilt umso mehr, weil die Erläuterungen der Leitlinie in vielen Fällen ganz offensichtlich im Widerspruch zur jahrzehntelang geübten Praxis stehen [9]. Niemand wäre jemals auf den Gedanken gekommen, ein Reaktionsprodukt bestehend aus NaCl und KCl nicht als Mischung (= Zubereitung), sondern als einen einzigen Stoff zu betrachten. 4b Leitlinien für Informationsanforderungen und zur Erstellung von Stoffsicherheitsberichten Umfang und Inhalt der Leitlinien Die Leitlinien für Informationsanforderungen und zur Durchführung von Stoffsicherheitsbewertungen und der Erstellung von Stoffsicherheitsberichten bestehen aus einem Paket von insgesamt 26 Dokumenten [10]. Das Leitlinienpaket ist aufgeteilt in sogenannte Übersichtsdokumente ( Concise Guidance ) und Vertiefungs-Leitlinien ( In Depth Guidance ). Eine Übersicht gibt Tabelle 1.

10 Tabelle 1: Übersicht über die Leitlinien zur Stoffsicherheitsbewertung Übersichtsdokumente ( Concise Guidance ) A Introduction to the Guidance Document B Hazard Assessment C PBT Assessment D Exposure Scenario Building E Risk Characterisation F Chemical Safety Report G Extending the SDS Vertiefungs-Leitlinien ( In Depth Guidance ): R 2 R 3: R 4: R 5: R 6: R 7a, b, c: R 8: R 9: R 10: R 11: R 12: R 13: R 14: R 15: R 16: R 17: R 18: R 19: R 20: Requirements and generation of information on intrinsic properties Information gathering Evaluation of available information Adaptation of information requirements QSARs and grouping of chemicals Endpoint specific guidance Characterisation of dose [concentration]-response for human health Physico-chemical hazards Characterisation of dose [concentration]-response for environment PBT Assessment Use descriptor system Risk management measures and operational conditions Occupational Exposure Estimation Consumer exposure estimation Environmental Exposure Estimation Estimation of exposure from articles Estimation of exposure from waste life stage Uncertainty analysis Table of terms and abbreviation Insgesamt erläutern die Leitlinien damit auf insgesamt über 2000 Seiten im Wesentlichen: - die Informationsanforderungen und Verfahrensabläufe hinsichtlich der Ermittlung der Stoffeigenschaften und dem darauf basierenden Hazard-Assessment. - die Beschreibung der Verwendungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette, die Angabe der Verwendungsbedingungen mit Risikomanagementmaßnahmen sowie die Expositionsabschätzung im Rahmen des Exposure Assessment - die Verwendung der Ergebnisse des Hazard Assessments und der Expositionsbewertungen als Grundlage für die Stoffsicherheitsbewertung mit Risikobewertung und Risikocharakterisierung. - die Dokumentation der Ergebnisse der Stoffsicherheitsbewertung im Stoffsicherheitsbericht - die Dokumentation im erweiterten Sicherheitsdatenblatt zur Kommunikation in der Lieferkette Wie die Nutzung der einzelnen Leitlinien im Rahmen der Stoffsicherheitsbewertung erfolgen soll, zeigt Abbildung 2.

11 Abbildung 2: Ablauf der Stoffsicherheitsbewertung mit Angabe der Leitliniendokumente, die bei den einzelnen Schritten verwendet werden sollen. Quelle: ECHA Die unterschiedlichen Zielgruppen von Übersichts- und Vertiefungsleitlinie werden z. B. durch diesbezügliche Erläuterungen im Leitfaden B Hazard Assessment deutlich. Der Übersichtsleitfaden B ist demnach eher für Nichtexperten geschrieben, die sich einen Überblick über die Anforderungen verschaffen wollen, um dann ausgewiesene Experten (erfahrene Toxikologen, Ökotoxikologen und Risikobewerter) mit der Erstellung eines Registrierdossiers zu beauftragen. Diese Experten sollen dann die Vertiefungsleitfäden R heranziehen. Zusätzlich zu dem oben beschriebenen Leitlinienpaket wurde für die nachgeschalteten Anwender in der Lieferkette ein Guidance for Downstream Users [11] mit rund 160 Seiten entwickelt. Diese Leitlinie enthält zwar eine gute Übersicht über die verschiedenen Anforderungen der nachgeschalteten Anwender durch die REACH-Verordnung, wenn es aber um die Erfüllung der jeweiligen Anforderungen geht, wird oftmals auf die entsprechende Leitlinie der ECHA verwiesen. So besteht z. B. der Abschnitt 7.6 Process of the downstream user chemical safety assessment nicht etwa aus einer einfach verständlichen Anleitung, wie nachgeschaltete Anwender eine Stoffsicherheitsbewertung machen können, sondern es wird einfach auf das oben beschriebene Leitlinienpaket verwiesen:

12 Guidance on the Chemical Safety Report provides the main guidance for making the assessment. Therefore, the following section explains only the main principles and provides some examples to give a better understanding of the process. Der nachgeschaltete Anwender, der eine Stoffsicherheitsbewertung machen möchte, muss sich dann in das umfangreiche Leitlinienpaket einarbeiten und verstehen, was dort erläutert bzw. gefordert wird. Bewertung Die Ermittlung der Stoffeigenschaften, die Expositionsbeschreibung und -bewertung, die darauf basierende Risikobewertung sowie die Dokumentation und Kommunikation von Managementmaßnahmen sind Kernelemente von REACH. Nur wenn alle Beteiligten und hier sind insbesondere die KMU eingeschlossen verstehen, was zu tun ist und sie die Anforderungen in der Praxis auch einfach umsetzen können, kann REACH ein Erfolg werden. Dies gilt besonders für die Verbesserung des Gesundheits- und Umweltschutzes, der ja durch die Stoffsicherheitsbewertungen und die Kommunikation deren Ergebnisse hauptsächlich erreicht werden soll. Deshalb wird durch die anfangs zitierten Erwägungsgründe und durch Art. 77 die entsprechende Bereitstellung technischer und wissenschaftlicher Leitlinien und Hilfsmittel für die Anwendung dieser Verordnung, insbesondere zur Unterstützung der Industrie und insbesondere der KMU bei der Ausarbeitung von Stoffsicherheitsberichten verlangt. Schon allein wegen des Umfangs und der außerordentlichen Komplexität muss bezweifelt werden, dass das oben beschriebene Leitlinienpaket zur Stoffsicherheitsbewertung geeignet ist, Unternehmen und insbesondere KMU eine einfache und in der Praxis nutz- und umsetzbare Hilfe zu geben. Auch dass alle Leitlinien bisher nur in englischer Sprache verfügbar sind, wird bezüglich der Verständlichkeit ein großes Hindernis besonders für KMU darstellen. Das Leitlinienpaket ist im Wesentlichen eher eine Art Kompendium für ausgewiesene Experten in der Stoffbewertung. Solche Experten sind jedoch in vielen Unternehmen und insbesondere bei KMU und nachgeschalteten Anwendern kaum verfügbar. Die Beschäftigung von externen Beratungsunternehmen, die in immer größer werdender Zahl und mit sehr unterschiedlicher Expertise für erhebliche Kosten ihre Dienste anbieten, dürfte kaum in Sinne der REACH-Verordnung sein (siehe unter Kapitel 2 zitierte Erwägungsgründe) und auch nur begrenzt zur Problemlösung beitragen. Insgesamt werden damit die hier diskutierten Leitlinien für Informationsanforderungen und zur Erstellung von Stoffsicherheitsberichten damit dem Auftrag aus der REACH-Verordnung nicht gerecht. Projekt des Verbandes der Chemischen Industrie (VCI) Die Stoffsicherheitsbeurteilung und die Aufgaben der nachgeschalteten Anwender werden wie oben beschrieben für eine erfolgreiche Umsetzung von REACH von zentraler Bedeutung sein. Viele Unternehmen werden nicht direkt mit komplexen Dokumenten der ECHA-Leitlinie arbeiten können. Es fehlt bisher insbesondere an einer praxisgerechten, gut lesbaren Hilfestellung, die die neuen Aufgaben anhand von Beispielen veranschaulicht. Der VCI hat daher das Öko-Institut e. V. beauftragt, praktische Umsetzungshilfen für Unternehmen hauptsächlich zu den folgenden vier REACH- Themen auszuarbeiten: - Expositionsbeschreibung und Kommunikation der Expositionsbeschreibung in der Lieferkette - EDV-Umsetzung von Expositionsszenarien in Sicherheitsdatenblättern

13 Nutzung vorhandener Informationen in den Unternehmen - Kommunikation von Verwendungen, Verwendungsbedingungen und Expositionen in den Wertschöpfungsketten. Ziel des Projektes ist ein Praxisführer, der in einfacher und verständlicher Form Unternehmen über die REACH-Pflichten informiert und an Praxisbeispielen zeigt, wie die neuen Aufgaben erfüllt werden können. Der Praxisführer soll Ende 2008 in deutscher und englischer Sprache vorliegen. 5 Schlussbemerkung Die REACH-Verordnung beruht auf dem Grundsatz, dass die Industrie Stoffe mit einer solchen Verantwortung und Sorgfalt herstellen, einführen, verwenden oder in den Verkehr bringen sollte, wie erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die menschliche Gesundheit und die Umwelt unter vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen nicht geschädigt werden. [12] Die Unternehmen tragen im Rahmen der REACH-Verordnung die Verantwortung für die sichere Verwendung ihrer Stoffe entlang der gesamten Produktkette. Die Unternehmen, die Produktionsverfahren, ihre Produkte und die Kunden sind sehr vielfältig und unterschiedlich. Es gibt also keine Patentrezepte, die für jede Situation passend sind. Auch kann keine Leitlinie und kein Helpdesk erschöpfende Antwort auf alle Fragen geben zumal diese niemals rechtsverbindlich sind, sondern immer nur Hinweise auf eine mögliche praktische Verfahrensweise zur Umsetzung der REACH-Verordnung geben sollen. Auf viele Fragen und Probleme werden Lösungsvorschläge und Methoden auch erst in den folgenden Jahren entwickelt werden. Die von der REACH-Verordnung übertragene Verantwortung kann von den Unternehmen nur sinnvoll wahrgenommen werden, wenn sie auch die Flexibilität, die eben durch die REACH-Verordnung gegeben ist, nutzen können. Leitlinien und andere Umsetzungshilfen (z. B. durch nationale Helpdesks oder Verbände) dürfen diese Flexibilität deshalb nicht einschränken, sondern sie sollten stattdessen eher die benötigten praktischen Hinweise und Verfahren für die betriebliche Umsetzung zur Verfügung stellen. 1 Haftungsausschluss: Diese Information stellt eine Interpretation und Kommentierung der REACH-Verordnung dar. Eine Gewähr für die Aktualität, Richtigkeit, Vollständigkeit oder Qualität der Informationen wird nicht übernommen. Der VCI haftet nicht für Schäden durch die Nutzung der zur Verfügung gestellten Informationen. Dies gilt nicht, wenn sie vom VCI oder seinen Erfüllungsgehilfen vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht wurden. 2 Lulei M, Fink D, Hanschmidt A (2007) Bewertung der REACH-Verordnung. StoffR 2007 Heft 1: Internetadresse der ECHA: 4 (Stand: 14. Juli 2008)

14 ECHA: CONSULTATION PROCEDURE ON GUIDANCE; Appendix D: Disclaimer for guidance documents 6 ECHA Guidance on requirements for substances in articles Version: May 2008: However, dissenting views (...) were upheld by a significant number of Management Board Members and have been notified to ECHA in writing by 6 Member States (Austria, Belgium, Denmark, France, Germany and Sweden). (...) a reference to the notified dissenting positions has been added to the relevant parts of the guidance document. 7 ECHA: Guidance for identification and naming of substances under REACH Version: June 2007: 8 Fink D, Hanschmidt A, Lulei M (2008) REACH: About the Naming and the Identification of Substances. StoffR 2008 Heft 3: Constructing EINECS: Basic documents; Reporting for the EINECS Inventory; 1982; ISBN / ; Commission of the European Communities: Mixtures obtained as the result of a chemical reaction and placed on the market without separation into component parts can be reported as such in terms of their starting materials or by reporting separately the individual components if known. Bei der Meldung zum EINECS bestand offensichtlich also eine Wahlmöglichkeit des Anmelders, ob die reaction mixture gemeldet wird oder die in ihr enthaltenen Stoffe. Eine Rolle spielte hierbei offensichtlich, wie der Stoff in Verkehr gebracht wurde. 10 ECHA: Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment; Version: May 2008; 11 ECHA: Guidance for downstream users; Version January 2008; 12 Erwägungsgrund 16 der REACH-Verordnung

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