Medizinische Gasversorgungsanlagen CE-pflichtig oder nicht?

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1 Ö S T E R R E I C H Medizinische Gasversorgungsanlagen CE-pflichtig oder nicht? Im Rahmen von Ausschreibungen für die Errichtung von medizinischen Gasanlagen bzw. der Abnahmeprüfung von neu errichteten MedGas-Anlagen wird häufig die Frage nach der CE- Kennzeichnungspflicht der Gesamtanlage gestellt. Die folgende Zusammenstellung soll den Betreibern von Gesundheitseinrichtungen einen Einblick in die derzeit möglichen Vorgangsweisen geben. In Europa gibt es derzeit keine eindeutige Regelung über die Vorgangsweise bei der Errichtung von MedGas-Anlagen oder Anlagenteilen. Ebenso ist in Österreich bis dato die Abnahme von MedGas-Anlagen mit oder ohne CE-Kennzeichen nach der Richtlinie 93/42/EWG möglich. Unabhängig von der CE-Kennzeichnung sind bei der Errichtung und der Abnahmeprüfung einer neuen MedGas-Anlage die jeweils geltenden Normen als Regel der Technik anzuwenden. Die maßgebliche Norm für Rohrleitungssysteme in Gesundheitseinrichtungen ist die Norm ÖNORM EN 737-3:1999. In Österreich sind für die Errichtung und Abnahmeprüfung von MedGas-Anlagen drei Wege möglich. 1. MedGas-Anlage als Medizinprodukt (93/42/EWG) Nach einer gemeinsamen Leitlinie der benannten Stellen wird die komplette MedGas-Anlage als eigenständiges Medizinprodukt betrachtet. Die Gesamtanlage erhält die CE-Kennzeichnung, die Komponenten selbst können CE-gekennzeichnet sein oder auch nicht. Dem Betreiber stehen damit Hersteller mit zertifiziertem QM-System nach Anhang II oder Hersteller, die eine Abnahmeprüfung nach Anhang III+IV jeder errichteten Anlage durch eine benannte Stelle durchführen lassen, zur Auswahl. Die Auswahl eines Herstellers mit zertifiziertem QM-System durch eine benannte Stelle bietet dem Betreiber zusätzliche Sicherheiten, da nur durch ein QM-System nach Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG die geforderte Qualität bei Planung, Ausführung, Prüfung und Dokumentation gewährleistet werden kann. Durch das Zertifikat der benannten Stelle über das QM-System und die vom Hersteller ausgestellte Konformitätserklärung wird die Einhaltung der harmonisierten Normen und der Anforderungen an die Technische Dokumentation bestätigt. Alternativ kann der Hersteller eine Abnahmeprüfung durch eine benannte Stelle vornehmen lassen. Wiederum wird durch die Zertifikate nach Anhang III und IV der benannten Stelle und die Konformitätserklärung des Herstellers die Einhaltung der harmonisierten Normen und der Anforderungen an die Technische Dokumentation bestätigt. Seite 1 von 7

2 Ö S T E R R E I C H 2. MedGas-Anlage als System von Medizinprodukten (93/42/EWG, Artikel 12) Verfügen alle Komponenten der MedGas-Anlage über eine eigenständige CE-Kennzeichnung nach Richtlinie 93/42/EWG, so kann gemäß Artikel 12 der Richtlinie die komplette Anlage als System behandelt werden. Die Gesamtanlage erhält kein CE-Kennzeichen. Hierbei ist vom Hersteller des Systems die Anlage fachgerecht nach den Hinweisen der Hersteller der Einzelkomponenten zu erstellen und dies in einer Systemerklärung zu bestätigen. Es ist dabei dem Betreibers überlassen, vom Hersteller eine Abnahmeprüfung als Nachweis der Einhaltung der geltenden Normen, sowie der Anforderungen an die Technische Dokumentation zu fordern. Die Beauftragung einer akkreditierten Prüfstelle stellt dafür die beste Möglichkeit dar. Die Behandlung der Anlage als System wird dennoch seitens des TÜV Österreich nicht empfohlen, da der Hersteller keine kontinuierliche Qualitätssicherung während der Errichtungzeit betreiben muß, im Rahmen der Abnahmeprüfung aber nicht mehr sämtliche Anforderungen kontrolliert werden können. 3. MedGas-Anlage ist kein Medizinprodukt Die MedGas-Anlage kann auch ausschließlich auf Basis der als Regel der Technik geltenden Normen errichtet und abgenommen werden. In diesem Fall ist nach der geltenden Norm eine Abnahme durch eine fachlich geeignete Stelle, z.b. eine akkreditierte Prüfstelle durchzuführen. Die Qualität der Ausführung ist jedoch auch hier - wie bei Variante 2 - durch eine Abnahmeprüfung nach Abschluß der Errichtung nicht vollständig sichergestellt. Hintergrund: Die CE-Kennzeichnung von MedGas-Anlagen in Gesundheitseinrichtungen und deren Komponenten basiert auf eine am von den benannten Stellen (unter Beteiligung von Industrievertretern) abgestimmten Vorgangsweise (siehe beiliegendes Consensus Statement). Demnach sind installierte medizinische Gasanlagen als Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG zu betrachten. Dies bezieht sich ausschließlich auf neu errichtete Anlagen oder Anlagenteile. Die Medical Expert Group, in der die Gesundheitsbehörden der einzelnen Staaten verteten sind, haben auf diese Entscheidung nicht reagiert. Das Dokumente stellt daher bis dato die Leitlinie für die Zulassungsverfahren der benannten Stellen dar. Von den einzelnen europäischen Staaten, die die Richtlinie 93/42/EWG in nationales Recht übernommen haben, wird diese aber Thematik unterschiedlich gehandhabt: In der Schweiz zum Beispiel wird die CE-Kennzeichnung der Gesamtanlage von der Behörde vorgeschrieben. Seite 2 von 7

3 Ö S T E R R E I C H Einige Staaten fordern die CE-Kennzeichnung der einzelnen Komponenten, nicht jedoch die der Gesamtanlage. Schließlich gibt es auch Staaten die weder von der Gesamtanlage noch von Komponenten die CE-Kennzeichnung verlangen. In Österreich gibt es hierzu von der zuständigen Behörde (BM. f. S. G.) keine Regelung, wodurch die Errichtung von MedGas-Anlagen sowohl mit CE-Kennzeichnung, als auch ohne CE- Kennzeichnung nach dieser Richtlinie möglich ist.. Für sämtliche Varianten, ob Abnahmeprüfung oder CE-Kennzeichnung nach Richtlinie 93/42/EWG bietet Ihnen der TÜV Österreich gerne seine Leistungen als akkreditierte Prüfstelle und benannte Stelle nach Richtlinie 93/42/EWG an. Die CE-Kennzeichnung der gesamten Medgas-Anlage stellt für den Betreiber die einfachste Lösung dar, da der Errichter eine richtlinienkonforme Gesamtanlage mit kompletter Dokumentation liefern muß. Den Vergabe-Stellen (Auftraggeber) empfehlen wir, eindeutig eine der oben angeführten Varianten auszuschreiben, sodaß die Hersteller und Errichter bereits von Anfang an die Bedingungen und Wege kennen. Ihre Ansprechpartner: TÜV Österreich GB Medizintechnik Hr. Dipl.-Ing. Michael Pölzleitner Tel.: poe@tuev.or.at Geschäftsstelle Innsbruck: Hr. Ing. Jörg Pircher Tel.: pi@tuev.or.at Geschäftsstelle Wels: Hr. Dipl.-Ing. Josef Mühlleitner Tel.: muej@tuev.or.at Seite 3 von 7

4 Ausschnitt aus: Consensus statements of Notified Bodies Medical Devices on Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (completed by comments of the Notified Body Recommendations Group - NBRG) Issue 01/2000 VdTÜV Technical Secretariat NB-MED PO Box D Essen G. Hinrich Schaub (- 178) Jörg Höppner (- 138) Kurfürstenstraße 56 D Essen Phone:++49/201/ Fax: ++49/201/ vdtuev.hoeppner@t-online.de vdtuev.essen@t-online.de

5 Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices on Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC List of keywords for Consensus statements of NB-MED Introduction This document reproduces key statements recorded in the minutes of NB-MED meetings and bases on the former Resolutions-document. On meeting of the NBR-group on 29./ it was proposed to change the title of the document from Resolution to Consensus Statement. The word Resolution was found not to cover the what was contained in the document, while the expression Consensus Statements describes the content of the document in a better way. In the minutes of the NB-MED meetings prior to 1995, there is no decision taken that is not covered by a separate NB-MED Recommendation or a MedDev-document. The consensus statements 1. reflect consensus of those present / represented at the time of the relevant meeting. Note: Opinion may change in the light of experience and / or detailed consideration of the issue, for example, by those involved in drafting Recommendations in the area, and thus a particular statement may be superseded. 1. may take the form of questions and answers, often qualified in relation to specific circumstances, products etc. Note: The answer given may not be appropriate to other circumstances, products etc. 1. will include text in italics below each statement 1. indicating the actions agreed as necessary that are planed or have been taken 1. referring to specific relevant NB-MED Recommendation(s) in the area 1. indicating where a statement has been superseded, with appropriate cross-references Issue Page 01/00 5-4/7

6 Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices on Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC List of keywords for Consensus statements of NB-MED S/06/98 Medical gas pipeline systems in hospitals There are several scenarios where different bodies take the role of the manufacturer responsible for designing, manufacturing, installing and commissioning. References to EN standards in this statement are made in light of the use of harmonised standards to demonstrate compliance with the essential requirements according to article 5 of the MDD. 1. Scenario 1 In one possible scenario, the designer, installer and commissioner is the manufacturer" 1.2 Product to be placed on the market A medical gas pipeline system s installation for medical gases and vacuum according to EN which may include components such as 1. manifold and line pressure regulators according to EN terminal units according to EN 737-1, 1. medical supply units (inc. ceiling mounted pendants) according to EN 793, 1. copper tubing for medical gases according to pren 13348, 1. terminal unites for anaesthetic gas scavenging AGS systems according to EN and others. Besides the requirements for the components (e. g. see standards above), requirements for the completed installation are given in EN for pipeline systems and in EN for AGS disposal systems. 1.2 Classification This medical device channels compressed medical gases or vacuum from a source to the patient, so rule 2 applies. Pneumatic pressure source or vacuum makes it an active medical device, which administers or removes energy and substances to or from the human body in a potentially hazardous way, so rule 9 and 11 apply. Resulting class for the complete system according to EN is class IIb. Anaesthetic gas scavenging systems and components channel anaesthetic gases from the patient, operator or third parties in a non potentially hazardous way per rule 9 and 11 resulting in class IIa. Classification of components (if considered as separate medical devices). Manifold and line pressure regulators acc. to EN 738-2: rule 2, 9 and 11 class II b Terminal units acc. to EN 737-1: rule 2, 9 and 11 class II b Issue Page 01/00 6-4/7

7 Co-ordination of Notified Bodies Medical Devices on Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC List of keywords for Consensus statements of NB-MED Medical supply units (inc. ceiling mounted pendants) acc. to EN 793: rule 2, 9 and 11 class II b Copper tubings for medical gases acc. to pren 13348: rule 2 class II a Terminal units for AGS systems acc. to EN 737-4: rule 2, 9 and 11 class II a AGS disposal system: rule 2, 9 and 11 class II a Associated risks are over- and under-pressure, loss of gas specificity, leakage of oxidizing gas, loss of continuity of supply. The medical device is generated when the design, the installation and the commissioning (final testing and inspection) are performed (in compliance with EN or EN 737-2). Note: Classification to be confirmed by CEC classification working group. 1.3 Conformity assessment Possible conformity assessment procedures are annex II.3, annexes III + IV, annexes III + V, annexes III + VI; furtheron there is also the possibility to follow article 12 (system). 2 Scenario 2 In an other possible scenario, the hospital gets such a system installed by contractors according to its own design; in this case, no "placing on the market" of the complete installation takes place, CE-marking of the final installation is not applicable. In this scenario, the hospital assumes the responsibility of the manufacturer in the meaning of the directive and it is the task of the national authorities to assure compliance with national requirements for the safety e.g. by complying with the standards mentioned above. See also IVDD article 1 clause 5 with regard to the right of Member State to subject such activities to appropriate protection requirements. 3 Extension of existing medical gas pipeline systems Extension of existing medical gas pipeline systems not CE-marked and not designed, installed and commissioned in compliance with the standards mentioned above may have to consider the NB-MED Recommendation on combination of CE-marked devices with non-ce-marked devices as guidance to comply with the directive. NB-MED agreed to adopt the document and to supersede the old consensus statement S/04/97 Gas distribution networks in hospitals by this new one. The document was further developed on the following meetings: 17. Meeting NB-MED on 09./ , Item 3.3 (1) 18. Meeting NB-MED on 03./ , Item 3.3 (2) 19. Meeting NB-MED on 02./ , Item 3.3 (2) 21. Meeting NB-MED on 02./ , Item 3.3 (2) (NBRG-Meeting on 27./ : Pass on to the Commission Classification Group including all relevant information out of the former minutes of NB-MED.) Issue Page 01/00 7-4/7