Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Epirubicin STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin STADA beachten? 3. Wie ist Epirubicin STADA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epirubicin STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Epirubicin STADA und wofür wird es angewendet? Epirubicinhydrochlorid ist ein zytostatisch wirkendes Arzneimittel. Epirubicin STADA wird angewendet bei Brustkrebs (Mammakarzinom) fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) fortgeschrittenem Magenkarzinom kleinzelligem Bronchialkarzinom fortgeschrittenem Weichteilsarkom intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR) 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin STADA beachten? Sie DÜRFEN Epirubicin STADA NICHT erhalten wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, ähnliche Arzneimittel, die Anthrazykline genannt werden (z.b. Doxorubicin und Daunorubicin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel, die Anthacendinone genannt werden, sind (Arzneimittel, die ebenfalls zur Therapie von Krebs angewendet werden) 1

2 wenn bei Ihnen, durch vorherige zytostatische Therapie oder Bestrahlung, die Bildung von Blutzellen im Knochenmark dauerhaft vermindert ist. wenn Sie bereits die Maximaldosis von Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen (z.b. Doxorubicin oder Daunorubicin) und Anthracendinonen (Arzneimittel zur Therapie von Krebs) erhalten haben. wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (z.b. Herzrhythmusstörungen, eingeschränkte Herzfunktion, Herzinfarkt, Herzmuskelschädigung, akute Entzündung des Herzens, unstabile Angina pectoris) wenn Sie schwere Leberprobleme haben wenn Sie eine systemische Infektion haben wenn Sie stillen Zur Anwendung in der Blase DÜRFEN Sie Epirubicin STADA nicht erhalten, wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben wenn der Tumor die Wand der Blase durchdrungen hat wenn es beim Einsatz des Katheters in die Blase zu Problemen kommt wenn Sie eine entzündete Blase haben wenn Sie Blut im Urin haben wenn Sie eine Schrumpfblase haben wenn in Ihrer Blase nach dem Harnlassen eine große Menge Urin zurückbleibt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Epirubicin STADA angewendet wird. Speziell, wenn Ihre Nieren oder Leber nicht einwandfrei arbeiten wenn Sie während der Infusion Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle (möglicherweise durch Austritt der Infusionslösung in umliegendes Gewebe) empfinden. wenn Sie eine reduzierte Anzahl weißer und roter Blutzellen und Blutplättchen haben wenn Sie eine Stomatitis oder Mucositis haben (Trockene Lippen oder Geschwüre im Mund) wenn Sie im Vorfeld eine Bestrahlung der Brust oder Arzneimittel, die eine Nebenwirkung auf das Herz haben können, erhalten haben. wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder diese erhalten wollen. Anwendung von Epirubicin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Andere Arzneimittel (z.b. Zytostatika, Sulphonamide, Chloramphenicol, Diphenylhydantoin, Amiodarn-Derivate, antiretrovirale Arzneimittel), die einen Effekt auf das Knochenmark haben können Andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt erhöhen) Andere kardiotoxische Arzneimittel (z.b. F-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Cisplatin, Taxane) oder eine Bestrahlung des Mediastinums (kann die Kardiotoxizität von Epirubicin erhöhen) Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und 2

3 Sodbrennen. Cimeticin kann die Effekte von Epirubicin verstärken Calciumkanalblocker (Arzneimittel, die für Herzbeschwerden angewendet werden) Chinin (ein Arzneimittel gegen Malaria) Antibiotika wie Sulphonamide oder Chlorampfenicol Antiretrovirale Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von HIV) Diphenhydantoin (Ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) Schmerzmittel wie Amidopyrin-Derivate Paclitaxel und Docetaxel (zur Behandlung von Krebs) Trastuzumab (zur Behandlung von Krebs), Epirubicin sollte in den ersten 27 Wochen nach einer Trastuzumab-Anwendung nicht gegeben werden. Dexverapamil (zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen) Lebendimpfstoffe Arzneimittel, die Ihre Leberfunktion beeinflussen können (sie können damit die Wirksamkeit und Toxizität von Epirubicin beeinflussen) Interferon (zur Behandlung von bestimmten Krebsarten, Lymphomen und Gelbfieber) Dexrazoxane (ein Arzneimittel, welches die Kardiotoxizität von Epirubicin verringern soll), vor Anwendung hoher Dosen (900 mg/m 2 und 1200 mg/m 2 ) Bestimmte Diuretika (sogenannte entwässernde Tabletten) Epirubicin bindet an Heparin, so dass der Effekt von beiden reduziert sein kann. Epirubicin kann den Effekt einer Bestrahlung potenzieren. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Vermeiden Sie schwanger zu werden, wenn Sie oder Ihr Partner mit Epirubicin STADA behandelt wird. Wenn Sie egal ob männlich oder weiblich sexuell aktiv sind, müssen Sie eine effektive Empfängnisverhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Epirubicin STADA kann Fehlbildungen verursachen daher ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, schwanger zu sein. Stillzeit: Unterbrechen Sie das Stillen vor der Anwendung von Epirubicin STADA. Ein Teil des Arzneimittels kann in die Muttermilch übertreten und möglicherweise ihr Kind schädigen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen! 3

4 Die Wirkung von Epirubicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht systematisch untersucht worden. Epirubicin kann Episoden von Übelkeit und Erbrechen hervorrufen, die zeitweise zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen können. 3. Wie ist Epirubicin STADA anzuwenden? Die Behandlung sollte nur von Ärzten, die in der Tumorbehandlung erfahren sind, erfolgen. Normalerweise wird Ihnen Epirubicin STADA von Ihrem Arzt als Tropf (Infusion) in die Vene verabreicht. Ihr Arzt wird abhängig von Ihrem Zustand entscheiden, wie viel Epirubicin STADA Sie erhalten und an welchen Tagen Sie es bekommen. Die Dosis richtet sich nach Ihrem Zustand, Ihrer Größe und Ihrem Gewicht. Mit der Angabe von Ihrem Gewicht und Ihrer Größe wird Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche berechnen und hiervon wird Ihre Dosis abgeleitet. Epirubicin STADA kann ebenfalls direkt in Ihre Harnblase gegeben werden, um Blasenkrebs zu behandeln bzw. zu verhindern, dass er wieder auftritt. Die Dosis hängt davon ab, welchen Typ von Blasenkrebs Sie haben. Wenn Epirubicin STADA direkt in die Blase injiziert wird, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie für viele Stunden vor der Behandlung nichts trinken dürfen. Dies verhindert eine Verdünnung des Arzneimittels in der Blase. Auch wenn ein Behandlungszyklus manchmal ausreicht, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich mitteilen, dass Sie nach 3 oder 4 Wochen erneut einen Behandlungsyzyklus benötigen. Es kann viele Behandlungszyklen benötigen, bis es Ihnen besser geht und Ihre Krankheit unter Kontrolle ist. Folgende Untersuchungen werden regulär während der Epirubicin STADA - Behandlung durchgeführt: Blut um zu schauen, ob Sie eine so geringe Anzahl an Blutzellen haben, dass Sie eine Behandlung brauchen Herzfunktion bei Anwendung hoher Dosen von Epirubicin STADA kann es zu einer Schädigung des Herzens kommen. Dies könnte für viele Wochen unentdeckt bleiben. Daher sind regelmäßige Herztests erforderlich. Leber Bluttests, um zu schauen, ob Epirubicin STADA die Leberfunktion schädigt Blutharnsäurewert Epirubicin STADA kann zu einem Anstieg des Blutharnsäurewertes führen, was zu Gicht führen kann. Es kann sein, dass Sie ein weiteres Arzneimittel einnehmen müssen, wenn Ihre Blutharnsäurewerte zu hoch sind. Wenn Sie eine größere Menge Epirubicin STADA angewendet haben, als Sie sollten 4

5 Hohe Dosen können Nebenwirkungen wie schmerzhafte Stellen im Mund verschlimmern oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen (bekämpfen Injektionen) und Blutplättchen (helfen, dass das Blut koaguliert) verringern. Wenn dies passiert, brauchen Sie vielleicht Antibiotika oder Transfusionen. Geschwüre im Mund können behandelt werden, damit sie weniger weh tun und besser abheilen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Epirubicin STADA bemerken: Sie können eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxis) einschließlich einer allergie-ähnlichen Reaktion (anaphylaktoide Reaktion) mit oder ohne Schock inklusive Hautrötung, Jucken, Fieber und Schüttelfrost entwickeln Nach Anwendung direkt in der Harnblase können ebenfalls allergische Reaktionen auftreten. Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) Hemmung der Blutzellenproduktion im Knochenmark (Myelosuppression) Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie und Neutropenie), was die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung von Infektionen und Fieber erhöht Mangel an roten Blutkörperchen (Blutarmut), der sie müde und lethargisch machen kann Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber (febrile Neutropenie) Haarausfall dieser kann sehr schwer sein. Bei Männern kann auch der Bartwuchs beeinträchtigt sein. Nach Ende des Behandlungszyklus wird Ihr Haar normalerweise wieder normal wachsen. Rotfärbung des Urins (welcher normalerweise durch die Färbung des Arzneimittels bedingt ist). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Rotfärbung anhält und Sie denken, dass Sie Blut im Urin haben. Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) Infektionen Appetitlosigkeit Austrocknung (Dehydratation), die Sie durstig macht Hitzewallungen Schleimhautentzündungen im Mund (Mucositis, Stomatitis), Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut Übelkeit und Erbrechen oder wässriger Stuhlgang (Durchfall), die mit Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen einher gehen können Schmerzen, Hautrötung oder Brennen/Stechen an der Injektionsstelle 5

6 Blasenentzündung (chemische Cystitis), welche zu Dysurie, Polyurie, Nocturie, Strangurie, Haematurie oder Schmerzen/Schädigung (Necrose) in der Blasenwand sowie einer Schrumpfblase führen kann. Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) Mangel an Blutplättchen (Blutkörperchen, die helfen, das Blut zu koagulieren), was dazu führen kann, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen oder bluten. Wenn dies passiert, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Venenentzündung (Phlebitis) oder Venenentzündung mit Ausbildung eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel (Thrombophlebitis), was zu Schwellung, Rötung oder Beinschmerzen führen kann. Selten (kann bei bis zu 1 von Personen auftreten) Bestimmte Arten von Blutkrebs (Akute lymphatische Leukämie, Akute myelogene Leukämie) Schwindel Unwohlsein, Schwäche, Fieber, Schüttelfrost Nesselsucht (Urticaria) Fehlen der Spermien in der Samenflüssigkeit Ausbleiben der Monatsblutung Eingeschränkte Herzfunktion (Kongestive Herzinsuffizienz), welche zu Atemnot (Dyspnoe), Wasseransammlung in den Beinen (Ödem), Vergrößerung der Leber, Wasseransammlung im Bauch (Aszites), Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem), Wasseransammlung zwischen Thorax und Lunge (Pleuraerguss) oder annomalem Herzrhythmus ( gallopierender Rhythmus) führen kann herzschädigende Wirkungen wie z. B. abnormales EKG (Elektrokardiogramm, die elektrische Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien) Herzmuskelerkrankungen (Kardiomyopathie), lebensbedrohliche Veränderung im Herzrhythmus (ventrikuläre Tachykardie) oder langsamer Herzschlag (Bradykardie ) Veränderung von Leberwerten Erhöhter Harnsäuregehalt im Blut was zu Gicht führen kann Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Blutvergiftung (Sepsis), septischer Schock aufgrund einer Blutvergiftung Lungenentzündung Innere Blutungen Entzündungen des Auges (Bindehautentzündung), Entzündungen der Hornhaut des Auges (Keratitis) Schock, Verschluss der Blutgefäße durch abgelöste Blutgerinnsel (Thromboembolie), einschließlich Verschluss eines Blutgefäßes durch abgelöste Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie). Lokale Toxizität, Hautausschlag, Juckreiz, Hautveränderungen, Hautrötung (Erythem), Hitzewallungen, verstärkte Pigmentierung der Haut und Nägel, Überempfindlichkeit von bestrahlter Haut (sogenannte Radiation-Recall-Reaktion, Wiederauftreten von durch Strahlung ausgelöste Hautprobleme) Erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität) Asymptomatische Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion Schwellung und Schmerzen in Ihrem Mund, einschließlich der Erosion der Schleimhäute, Blutungen und Bildung von Geschwüren 6

7 Pigmentierung im Mund Brennen der Schleimhäute Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Verdickung und Verhärtung der Venenwand, lokale Schmerzen und Gewebsschädigung (die nach versehentlicher Injektion außerhalb der Vene auftreten können) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Epirubicin STADA aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2-8 C). Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Ihr Arzneimittel wird in einer Apotheke aufbewahrt und wird vor der Anwendung von geschultem Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich zubereitet. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Epirubicin STADA enthält Der Wirkstoff ist: Epirubicinhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natrium (S) lactat-lösung und Salzsäure zur Pufferung, Wasser für Injektionszwecke Wie Epirubicin STADA aussieht und Inhalt der Packung 7

8 Klare, rote Lösung in Durchstechflaschen. Packung mit 1, 5, 6, 10 oder 12 Durchstechflasche/n mit 5 ml, 10 ml, 25 ml und 100 ml Injektionslösung mit 10, 20, 50 und 200 mg Epirubicinhydrochlorid. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien Hersteller: Cell pharm GmbH, D Hannover, Deutschland Z.Nr.: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: WICHTIG: Bitte beachten Sie die Fachinformation bevor Sie dieses Arzneimittel verschreiben! Aussehen: Sterile, klare, rote Lösung (2 mg/ml) mit 10 mg, 20 mg, 50 mg und 200 mg Epirubicinhydrochlorid in einer 0,9%igen Natriumchloridlösung. Inkompatibilitäten Wegen chemischer Inkompatibilität sollte Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung nicht mit Heparin gemischt werden. Wenn Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung in Kombination mit anderen Zytostatika verabreicht wird, sollte keine direkte Mischung erfolgen. Ebenso sollte Epirubicin STADA 2 mg/ml Injektionslösung nicht mit einer alkalischen Lösung in Kontakt kommen, da dies zu einer Hydrolyse führt. Lagerung Bei +2 C bis +8 C lagern. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf. Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glukoselösung (Konzentration 0,35 2 mg/ml Epirubicin) wurde bei lichtgeschützter Lagerung für 14 Tage im Kühlschrank und bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die 8

9 Aufbewahrung sollte normalerweise 24 Stunden bei +2 C bis +8 C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Verwerfen Sie den restlichen Inhalt nach dem Gebrauch. Anleitung für Gebrauch und Handhabung Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Lösung und hat einen ph-wert von 2,5 3,5. Die Lösung sollte vor der Verabreichung auf Raumtemperatur gebracht werden. Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung beinhaltet keine Konservierungsstoffe und ist daher nicht für mehrmaligen Gebrauch bestimmt. Das Personal sollte in der Handhabung mit zytotoxischen Arzneimitteln geübt sein. Schwangeres Personal sollte vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden. Das mit Epirubicin 2mg/ml Injektionslösung handhabende Personal muss Schutzkleindung tragen. Bei der Handhabung mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung sollten vorsorglich entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, wie bei allen ähnlichen zytotoxischen Substanzen (der Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten soll vermieden werden). Sollte Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung in Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten kommen, ist die gründliche Reinigung mit Wasser und Seife zu empfehlen. Der Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte sofort mit einer ausreichend langen Spülung mit Wasser oder Wasser mit Seife oder Natriumhydrogencarbonat behandelt werden, und ein Arzt sollte aufgesucht werden. Die Inaktivierung von verschüttetem oder ausgelaufenem Arzneimittel oder der mit Epirubicin kontaminierte Urin (als Folge von intravesikulärer Anwendung) kann mit 1%iger Natriumhypochloridlösung oder einfacher mit Phosphatpuffer (ph>8) bis zur Entfärbung der Lösung erreicht werden. Alle Reinigungsmaterialien sollten wie zuvor angegeben entsorgt werden. Anleitung für die Entsorgung von nicht verbrauchter Lösung: Nicht verbrauchte Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung und alle Materialien, die in Kontakt mit Epirubicin 2 mg/ml Injektionslösung gekommen sind, müssen richtig und in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien für Zytostatika entsorgt werden. 9