2. Wie sind die Strukturen und die Verfahrensabläufe bei der Arzneimittelüberwachung. und -kontrolle bei Veterinärmedizinern im Bereich der Landund

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1 Landtag von Baden-Württemberg 15. Wahlperiode Drucksache 15 / Kleine Anfrage des Abg. Konrad Epple CDU und Antwort des Ministeriums für Ländlichen Raum und Verbraucherschutz Verfahren der Arzneimittelregistrierung und -überwachung bei Veterinärmedizinern im Bereich der Land- und Nutzviehwirtschaft Kleine Anfrage Ich frage die Landesregierung: 1. Welche Behörden/Ämter sind für die Arzneimittelregistrierung der Tierarzt - praxen, insbesondere bei Veterinärmedizinern im Bereich der Land- und Nutzviehwirtschaft und für die Arzneimittelüberwachung und -kontrolle bei Veterinärmedizinern im Bereich der Land- und Nutzviehwirtschaft, zuständig? 2. Wie sind die Strukturen und die Verfahrensabläufe bei der Arzneimittelüberwachung und -kontrolle bei Veterinärmedizinern im Bereich der Land- und Nutzviehwirtschaft? 3. Wie gestaltet sich der Informations- und Datenaustausch und die Zusammen - arbeit zwischen den zuständigen Behörden/Ämtern? 4. Wie oft werden Kontrollen im Bereich der Arzneimittelüberwachung und -kontrolle bei Veterinärmedizinern durchgeführt? 5. Wie bewertet sie die Effizienz des im Land etablierten Vollzugs der Arzneimittelüberwachung und -kontrolle bei Veterinärmedizinern im Bereich der Landund Nutzviehwirtschaft mit Blick auf die Tiergesundheit einerseits sowie den Gesundheitsschutz der Bevölkerung andererseits? Eingegangen: / Ausgegeben: Drucksachen und Plenarprotokolle sind im Internet abrufbar unter: Der Landtag druckt auf Recyclingpapier, ausgezeichnet mit dem Umweltzeichen Der Blaue Engel. 1

2 6. In welchem Umfang sind praktizierenden Veterinärmedizinern dabei Dokumentations- und Nachweispflichten auferlegt und inwiefern erscheint in diesem Bereich eine Reduktion bürokratischer Erschwernisse möglich? Epple CDU Begründung Im Hinblick auf den Gesundheits- und Verbraucherschutz ist eine effiziente, nachhaltige und strenge Arzneimittelüberwachung und -kontrolle im Bereich der Land- und Nutzviehwirtschaft unerlässlich und unbestritten wichtig. Regelmäßig muss dabei jedoch auch die Effizienz der bestehenden gesetzlichen Regelungen im Hinblick auf die Verfahrensabläufe und die Kooperation der zuständigen Behörden und Ämter sowie den dadurch bedingten Verwaltungsaufwand für Mediziner in den Blick genommen werden. Die Überprüfung sollte unter voller Aufrechterhaltung des erreichten hohen Sicherheitsniveaus mit dem Ziel erfolgen, zu vermeiden, dass immer mehr Veterinärmediziner ihren Beruf im Bereich der Land- und Nutzviehwirtschaft aufgrund eines steigenden und nicht mehr zu leistenden Verwaltungsaufwands aufgeben und die Wege für die Landwirte zum nächsten Landtierarzt immer weiter und dadurch bedingt auch die Tierarztkosten immer höher werden. Antwort Mit Schreiben vom 2. Oktober 2014 Nr. Z(32) /430 F beantwortet das Ministerium für Ländlichen Raum und Verbraucherschutz die Kleine Anfrage wie folgt: 1. Welche Behörden/Ämter sind für die Arzneimittelregistrierung der Tierarzt - praxen, insbesondere bei Veterinärmedizinern im Bereich der Land- und Nutzviehwirtschaft und für die Arzneimittelüberwachung und -kontrolle bei Veterinärmedizinern im Bereich der Land- und Nutztierwirtschaft, zuständig? Zu1.: Den Umgang mit Arzneimitteln regelt das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Arzneimittelgesetz (AMG). Der Zweck des AMG ist es, für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu sorgen. Um die Umsetzung der Maßnahmen bzw. die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, schreibt das AMG eine Überwachung der Arzneimittel von der Herstellung über die Abgabe bis zur Anwendung vor. Damit unterliegen Tierärztinnen und Tierärzte, die im Rahmen ihrer Berufsausübung Arzneimittel erwerben, lagern, anwenden und abgeben, der Überwachung nach AMG ( 64 Absatz 1 AMG). Tierärztinnen und Tierärzte, die Arzneimittel herstellen, lagern und/oder abgeben möchten, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeiten bei der zuständigen Behörde in Baden-Württemberg sind es die vier Regierungspräsidien anzu - zeigen ( 67 AMG). Sie sind dann berechtigt, eine tierärztliche Hausapotheke zu führen. Neben dem AMG stellt die auf dessen Grundlage erlassene Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) weitere rechtliche Anforderungen an den tierärztlichen Umgang mit Arzneimitteln. 2

3 Arzneimittel dürfen von Tierärztinnen und Tierärzte an Tierhalter generell nur abgegeben werden, wenn eine tierärztliche Untersuchung der Tiere vorausging und der Behandlungserfolg kontrolliert wird. Das bedeutet, dass Tierärztinnen und Tierärzte im Gegensatz zu öffentlichen Apotheken nur ein sog. eingeschränktes Dispensierrecht besitzen und damit keinen Handel im eigentlichen Sinne mit Arzneimitteln betreiben dürfen. Die Zuständigkeiten nach AMG und TÄHAV sind in Baden-Württemberg in der Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung geregelt. Grundsätzlich sind die Regierungspräsidien für die Durchführung der aufgeführten Vorschriften zuständig. Für die Überwachung tierärztlicher Hausapotheken ist auch, neben den Regierungspräsidien, die am Regierungspräsidium Tübingen eingerichtete, interdisziplinär zusammengesetzte Stabsstelle Ernährungssicherheit (SES) landesweit zuständig. Gemäß dem Beschluss des Ministerrates vom 9. April 2013 sollen die Entgegennahme von Anzeigen nach 67 AMG, die Überwachung und der Vollzug für tierärztliche Hausapotheken zentral auf die SES übertragen werden. Die Zuständigkeitsverordnung wird derzeit angepasst. Der Überwachungsauftrag nach AMG sowie die Pharmazie- und Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung unterscheiden a priori nicht zwischen Tierärzten, die Lebensmittel liefernde Tiere und nicht Lebensmittel liefernde Tiere behandeln. Diese Unterscheidung ist hier nicht zweckdienlich, da keine strikte Trennung zwischen den unterschiedlichen Praxistypen, Nutz- und Kleintieren, besteht. 2. Wie sind die Strukturen und die Verfahrensabläufe bei der Arzneimittelüber - wachung und -kontrolle bei Veterinärmedizinern im Bereich der Land- und Nutzviehwirtschaft? Zu 2.: Die Kontrollfrequenz tierärztlicher Hausapotheken richtet sich nach der Risikoanalyse für einzelne Tierarztpraxen unter Berücksichtigung der gesetzlich vorgegebenen Kontrollfrequenz. Die Kontrollen der tierärztlichen Hausapotheken werden nach bundesweit einheitlichen Vorgaben durch Verfahrens- und Arbeitsanweisungen der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) durchgeführt. Diese einheitlichen QM-Dokumente sind auf der Homepage der ZLG öffentlich eingestellt. Die QM-Dokumente wurden anhand der in diesem Bereich geltenden Rechtsvorgaben (AMG, TÄHAV, Tierhalter-Arzneimittel-Nach - weisverordnung [ANTHV], Tierimpfstoff-Verordnung, Betäubungsmittelrecht u. a.) auf Bundesebene abgestimmt und an das etablierte Qualitätsmanagement- System der Veterinärverwaltung und der Verwaltung im Bereich der Lebensmittelund Futtermittelüberwachung Baden-Württemberg angepasst. Die Vorgehens - weise garantiert ein einheitliches Verwaltungshandeln, insbesondere in Verbindung mit der landesweiten Zuständigkeit der SES. Hinsichtlich der Strukturen wird auf die Antworten zu Ziffer 1., 3. und 4. ver - wiesen. 3. Wie gestaltet sich der Informations- und Datenaustausch und die Zusammen - arbeit zwischen den zuständigen Behörden/Ämtern? Zu 3.: In Baden-Württemberg wurde im Jahr 2001 mit der Bildung der SES am Regierungspräsidium Tübingen ein interdisziplinär zusammengesetztes Kompetenz - zentrum mit einer landesweiten Zuständigkeit für die Überwachung tierärztlicher Hausapotheken und von Personen, die berufs- und gewerbsmäßig Arzneimittel bei Tieren anwenden, ohne eine Zulassung zum Tierärztlichen Beruf zu besitzen (z. B. Tierheilpraktiker, Klauenpfleger), etabliert. Seitdem wird die Überwachung der Tierärztlichen Hausapotheken zum weitaus überwiegenden Teil durch das Kompetenzteam der SES durchgeführt und liegt somit in einer Hand, wodurch 3

4 sich die Frage nach dem Informations- und Datenaustausch zwischen den zuständigen Behörden erübrigt. Die Ergebnisse aus den Kontrollen werden in eine Datei eingetragen, auf die die jeweils zuständigen Regierungspräsidien Zugriff haben. Zusätzlich besitzt die SES, neben den originär zuständigen unteren Verwaltungsbehörden, den Veterinärämtern, eine Parallelzuständigkeit für die Überwachung landwirtschaftlicher Tierhaltungen. Diese Zuständigkeit ermöglicht der SES, entsprechend dem Konzept der vernetzten Kontrollen die Ergebnisse aus der Überwachung tierärztlicher Hausapotheken durch arzneimittelrechtliche Über - prüfung der Tierhaltungen und umgekehrt zeitnah zu verifizieren. 4. Wie oft werden Kontrollen im Bereich der Arzneimittelüberwachung und -kontrolle bei Veterinärmedizinern durchgeführt? Zu 4.: Tierärztliche Hausapotheken sind nach AMG in der Regel alle zwei Jahre zu kontrollieren ( 64 [3 a] AMG). Die tatsächliche Kontrollfrequenz der einzelnen tierärztlichen Hausapotheken richtet sich nach einer Risikoeinstufung, für die bestimmte Kriterien zugrunde gelegt werden, wie z. B. die Ausrichtung der Praxis im Hinblick auf den Anteil der Behandlung von Lebensmittel liefernden Tieren, die Ergebnisse vorheriger Kontrollen, die Verwendung und Lagerung von Betäubungsmitteln, ggf. vorhergehende Verstöße. Das Hauptaugenmerk der Über - wachung liegt dabei auf den verbraucherschutzrelevanten Großtier- und Gemischtpraxen. 5. Wie bewerten Sie die Effizienz des im Lande etablierten Vollzugs der Arzneimittelüberwachung und -kontrolle bei Veterinärmedizinern im Bereich der Land- und Nutzviehwirtschaft mit Blick auf die Tiergesundheit einerseits sowie den Gesundheitsschutz der Bevölkerung andererseits? Zu 5.: Der im Land etablierte Vollzug mit landesweiter Zuständigkeit der SES und der konstruktiven Zusammenarbeit mit den jeweils zuständigen UVB ermöglicht im Bereich der Tiergesundheit und des gesundheitlichen Verbraucherschutzes, die eng miteinander verknüpft sind, eine schnelle und zielgerichtete Kontrolle entlang der gesamten Lebensmittelkette vom Stall bis auf den Teller. Die Wirksamkeit der vernetzten Kontrollen und der Kooperation kommt insbesondere bei der Nachverfolgung der Ursachen bei positiven Rückstandsbefunden pharmakologisch wirksamer Substanzen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zum Tragen. Das schnelle Eingreifen auf allen Ebenen hilft weitere Rückstände zu vermeiden und leistet damit einen wesentlichen Beitrag zum Gesundheitsschutz der Bevöl - kerung. Im Übrigen wird auf die Antwort zu Frage 5. verwiesen. 6. In welchem Umfang sind praktizierenden Veterinärmedizinern dabei Dokumentations- und Nachweispflichten auferlegt und inwiefern erscheint in diesem Bereich eine Reduktion bürokratischer Erschwernisse möglich? Zu 6.: Tierärztinnen und Tierärzte sind im Rahmen des geltenden EU- und Bundesrechts generell verpflichtet, Nachweise über den Erwerb, die Anwendung und die Ab - gabe von Arzneimitteln zu führen unabhängig von der behandelten Tierart. Aus den Nachweisen muss hervorgehen, woher und in welchen Mengen Arzneimittel bezogen sowie an wen, welche und in welchen Mengen Arzneimittel verabreicht oder abgegeben wurden. Tierärztinnen und Tierärzte, die Lebensmittel liefernde Tiere behandeln, müssen strengere Regeln beim Umgang mit Arzneimitteln beachten; sie sind daher zu einer weitergehenden Dokumentation verpflichtet. Sie müssen z. B. einen Nachweis über die Anwendung von Arzneimitteln bei Lebensmittel liefernden Tieren sowie bei deren Abgabe bzw. Verschreibung führen, der 4

5 an Tierhalter ausgehändigt werden muss. Dieser Nachweis dient Tierhaltern zusätzlich als Behandlungsanweisung, von der sie nicht abweichen dürfen. Der Nachweis gibt genau vor, welche Tiere zu behandeln sind, mit welchem Arzneimittel und wie lange. Zudem wird auf dem Nachweis die Wartezeit mitgeteilt, in der die Tiere nach Verabreichung der Arzneimittel nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln genutzt werden dürfen. Bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren sind Tierärztinnen und Tierärzte zudem an bestimmte Abgabemengen gebunden. Im Rahmen einer Behandlung dürfen Antibiotika zur systemischen Anwendung nur für die nächsten sieben Tage abgegeben werden. Vor einer weiteren Abgabe muss eine erneute Untersuchung der Tiere erfolgen. Die Einhaltung dieser Vor - gaben muss ebenfalls aus der Dokumentation hervorgehen. Die Dokumentationspflichten beim Umgang mit Arzneimitteln beruhen in der Tiermedizin auf EU- und Bundesgesetzen und sind u. a. durch das eingeschränkte Dispensierrecht begründet. Sie sind aus fachlicher Sicht angemessen und haben sich auch in der arzneimittelrechtlichen Überwachung bewährt. Insbesondere vor dem Hintergrund des gesundheitlichen Verbraucherschutzes ist eine aussagekräftige Nachweisführung entlang der gesamten Lebensmittelkette, in der Tierärztinnen und Tierärzte eine wesentliche Rolle einnehmen, notwendig. Bonde Minister für Ländlichen Raum und Verbraucherschutz 5