Ihre fachkundige Anleitung durch die Chemie-Gesetzgebung der EU

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1 Ihre fachkundige Anleitung durch die Chemie-Gesetzgebung der EU Viele Beratungsfirmen bieten eine allgemeine Unterstützung in regulatorischen Fragen an doch nur wenige bieten den qualitativ hochwertigen, zeitnahen Service von JSC. Mit einem einzigartigen Expertenteam, das sich aus Naturwissenschaftlern mit Fachkenntnissen in regulatorischen Angelegenheiten zusammensetzt, mit hervorragenden Branchenkenntnissen und mit weit reichenden internationalen Ansprechpartnern, verfügen wir über die entsprechende Erfahrung, um besondere Herausforderungen zu bewältigen, sowie über den richtigen Einblick, um ein breites Spektrum an regulatorischen Fragen antizipieren zu können. In den vergangenen 20 Jahren haben wir chemischen Unternehmen rund um den Globus dabei geholfen, aussagekräftige Anträge vorzubereiten, die Kosten auf ein Mindestmaß zu reduzieren und die Interessen unserer Klienten bei Behörden in ganz Europa zu vertreten. Des Weiteren unterhalten wir enge Beziehungen zu Partnerfirmen weltweit; insofern sind wir in der Lage, unseren Service auch in vielen anderen Teilen der Welt anzubieten. Ganz gleich, wo Sie regulatorische Unterstützung benötigen wir sind fest davon überzeugt, dass wir Ihnen den Service anbieten können, den Sie benötigen. Wir bieten aufsichtsrechtliche Unterstützung in drei Kernbereichen: Agrochemikalien Bioziden Allgemeinen Chemikalien JSC International Limited The Exchange Station Parade Harrogate North Yorkshire HG1 1TS UK T. +44 (0) F. +44 (0)

2 Agrochemikalien Agrochemikalien Wir bieten ein kundenspezifisches Portfolio an regulatorischen Dienstleistungen, um Firmen bei der Anmeldung von Pflanzenschutzmitteln in ganz Europa zu unterstützen. Dank dieser umfassenden Fachkenntnisse und unserer umfangreichen Beteiligung auf allen Stufen des Regulierungssystems sind wir in der Lage, stets akkurate Prognosen zu allen kritischen regulatorischen und wissenschaftlichen Fragen zu erstellen, die für eine erfolgreiche Entwicklungsstrategie für Ihre chemische Verbindung so entscheidend sind. JSC beschäftigt ein strategisches Team aus den unterschiedlichsten Naturwissenschaftlern mit aufsichtsrechtlichem und kommerziellem Hintergrund, die über unser umfassendes Netzwerk an Ansprechpartnern in der EU-Kommission und in den Aufsichtsbehörden der einzelnen Mitgliedsländer stets eng am Zulassungsprozess teilhaben. Anhand unserer Beteiligung an einer großen Anzahl an Kundenprojekten, die sich alle in einer ganz unterschiedlichen Phase der Zulassung befinden, wird uns zudem ein guter Einblick in die aktuellen Trends in Europa vermittelt. Vor dem Hintergrund der Weiterentwicklung der EU-Vorschriften kommt ein zunehmend komplizierten Kurs zum Vorschein, durch den die Unternehmen nun navigieren müssen. In diesem Umfeld können Sie es sich nicht leisten, Ihre Registrierung dem Zufall zu überlassen. JSC kann Ihnen bei der Einreichung Ihres Zulassungsantrags wieder Kontrolle an die Hand geben. Von traditionellen chemischen Stoffen bis hin zu neuartigen Formulierungen und biologischen Pestiziden JSC verfügt über genau die Erfahrung, die notwendig ist, um kostengünstige Lösungen für die Einführung Ihrer Produkte auf den Markt zu entwickeln. JSC kann Ihnen bei der Erneuerung der Zulassung und jeder Art von Produktregistrierung in jedem der 28 Mitgliedsländer der EU helfen. 2 8

3 Bioziden Biozide Wir verfügen über die praktischen, wissenschaftlichen und regulatorischen Fachkenntnisse, die notwendig sind, um Sie im Rahmen des gesamten Registrierungsprogramms zu unterstützen, das im Falle von Biozid-Produkten und aktiven Stoffen durchlaufen werden muss. Darüber hinaus verfügen wir auch über ein beträchtliches firmeninternes Know-how über die Biozid-Branche und können des Weiteren mit vielen Jahren Erfahrung mit dem Erhalt von Zulassungen sowohl für Produkte als auch aktive Stoffe aufwarten, die in einer Vielzahl von Anwendungsbereichen zum Einsatz kommen. Bei Bioziden handelt es sich um eine breite Palette an Produkten, die dazu dienen, schädliche Organismen, wie z. B. auch Mikroorganismen, Insekten und Nagetiere, zu kontrollieren und in dieser Funktion mit Blick auf die Einhaltung regulatorischer Auflagen mit einer Reihe an zuvor noch die dagewesenen Herausforderungen einher gehen. Historisch betrachtet sind Biozide in den einzelnen Mitgliedstaaten in der EU bislang vollkommen unterschiedlich reguliert worden, was sich jedoch ab sofort nach der Einführung der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und unlängst mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über Biozidprodukte (auch Biozid-Produkte- Richtlinie oder BPR genannt) ändern wird. Heute finden sowohl die alten nationalen Systeme als auch die BPR Berücksichtigung, wobei die nationalen Systeme allmählich immer weniger zur Anwendung kommen, nachdem die Beurteilung aktiver Stoffe gemäß der BPV bald abgeschlossen sein wird. Im Rahmen der BPR wurden Biozidprodukte in 22 verschiedene Biozid-Produktarten unterteilt. Für jede dieser Produktarten sind einmalige aufsichtsrechtliche Herausforderungen zu bewältigen. Die 22 Produktarten sind in vier Biozid-Hauptgruppen unterteilt, zu denen folgende gehören: Desinfektionsmittel Desinfektionsmittel für den Lebensmittelbereich, Desinfektionsmittel für den Privatbereich und die menschliche Hygiene, Desinfektionsmittel für den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens, Trinkwasserdesinfektionsmittel usw. Schutzmittel Holzschutzmittel, Schleimbekämpfungsmittel, Beschichtungsschutzmittel, Topfkonservierungsmittel, Produkte zum Schutz von Beschichtungen, Schutzmittel für Textilien usw. Schädlingsbekämpfungsmittel Insektizide, Rodentizide, Insektenbekämpfungsmittel usw. Sonstige Biozid-Produkte Antifouling-Produkte, Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie usw. 3 8

4 Allgemeinen Chemikalien EU-Gesetzgebung zu allgemeinen Chemikalien In Europa gilt es für allgemeine Chemikalien eine große Anzahl an unterschiedlichen regulatorischen Auflagen. Für Unternehmen, die Chemikalien in die EU importieren möchten, werden diese Auflagen von großer Bedeutung sein. Im folgenden Abschnitt werden einige der wichtigsten Gesetze behandelt, die in diesem Zusammenhang beachtet werden müssen. 4 8

5 REACH REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals), die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe ist der wichtigste Teil der EU- Gesetzgebung, die auf die Chemieindustrie ausgelegt ist (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) und gilt für alle denkbaren chemischen Stoffen egal, ob es sich dabei um einzelne Stoffe, um Stoffe mit Mischungen oder um in Artikel integrierte Stoffe handelt. Die Verordnung wurde am 1. Juni 2007 rechtswirksam. Durch sie wird ein harmonisches System geschaffen, das an die Stelle einer Reihe an europäischen Richtlinien und Vorschriften tritt. Hersteller oder Importeure, welche Stoffe als solche und/oder Stoffe in Zubereitungen mit mehr als einer Tonne pro Jahr in die Europäische Union einführen (oder in der Europäischen Union herstellen), fallen in den Geltungsbereich von REACH und müssen die Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur ECHA (European Chemicals Agency) registrieren, es sei denn, es liegt eine Ausnahme vor. Bei der Registrierung muss ein entsprechendes Dossier vorgelegt werden, und bei Stoffen, die in Mengen von zehn oder mehr Tonnen pro Jahr importiert werden, wird eine umfassende Risikobewertung in der Form eines Stoffsicherheitsberichts (Chemical Safety Report, CSR) erforderlich. Die Registrierung muss sofort abgeschlossen werden, es sei denn, der Stoffe wurde bereits im Vorfeld angemeldet und wird in einem Volumen zwischen einer und hundert Tonnen pro Jahr importiert (bzw. hergestellt). In diesem Fall gilt eine Übergangsfrist, laut derer die Registrierungsunterlagen bis zum 1. Juni 2018 eingereicht werden müssen. 5 8

6 Eine späte Vorregistrierung ist bei Firmen möglich, die Phase-in-Stoffe in Mengen von einer Tonne oder mehr zum ersten Mal in die EU einführen. Der Hersteller bzw. Importeur, der den Stoff zum ersten Mal einführt, muss (1) spätestens sechs Monate nach der Herstellung, oder wenn bei seinem Import die Schwelle von einer Tonne überschritten wird, und (2) mindestens 12 Monate vor dem Ablauf der entsprechenden Frist für die Anmeldung eine Vorregistrierung vornehmen. Ziel der REACH-Verordnung ist es, den Verkauf bzw. die Verwendung von besonders Besorgnis erregenden Stoffen (Substances of Very High Concern, SVHC) zu kontrollieren und zu beschränken. Das REACH-Verfahren ist so gestaltet, dass Stoffe, die im Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe in Anhang XIV aufgelistet sind, für eine bestimmte Anwendung ein Zulassungsdossier erforderlich machen, das dann bei der ECHA einzureichen und von dieser zu beurteilen ist, sodass eine Zulassung für die fortlaufende Verwendung des Stoffs auf dem EU-Markt erteilt werden kann. JSC kann in allen Bereichen von REACH Beratung und Unterstützung leisten und ist in der Lage, Firmen dabei zu helfen, ihren REACH-Verpflichtungen nachzukommen und weiterhin Chemikalien herzustellen und in den EU-Markt zu importieren. Diese Leistungen umfassen die Unterstützung bei der Bildung von Konsortien, die Beurteilung der Datenanforderungen und der Verfügbarkeit von Daten sowie die Datenauswertung, die Datenbewertung und die Erstellung von Dossiers zum Zwecke einer Registrierung und Zulassung in IUCLID. Ferner können wir Expositionsbeurteilungen, Risikobewertungenund sozioökonomische Analysen durchführen und für Stoffe, die in Mengen von zehn Tonnen oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden, den entsprechenden Stoffsicherheitsbericht (CSR) erstellen. 6 8

7 REACH für Nicht-EU-Firmen Als Nicht-EU-Hersteller können Sie nicht aktiv am REACH-Prozess teilnehmen, es sei denn, Sie ernennen einen Alleinvertreter (Only Representative, OR), der die Verantwortung im Rahmen der REACH-Verordnung für Ihre Importeure übernimmt. Die Ernennung eines Alleinvertreters hat viele Vorteile: ein einziger Kontaktpunkt für alle REACH-Angelegenheiten der Alleinvertreter arbeitet für Sie und vertritt Ihre Interessen Ihre EU-Importeure und Kunden werden Firmen bevorzugen, die einen Alleinvertreter benennen, weil sie dadurch von der REACH-Verpflichtung befreit werden Wenn Ihr Importeur Ihren Stoff registriert, wird der Importeur derjenige sein, der als Eigentümer der Registrierung gilt, und nicht Sie. Wenn Sie später zu einem anderen Zulieferer überwechseln, werden Sie den Zugang zum EU-Markt verlieren. Als Ihr REACH-Alleinvertreter in der EU kann JSC... Ihnen bei der Entwicklung einer REACH-Strategie helfen, in deren Rahmen die Registrierungskosten auf ein Mindestmaß reduziert werden Datenlückenanalysen und Datenbeurteilungen durchführen Ihre technischen Dossiers, Stoffsicherheitsberichte, einschließlich Expositions- und Risikobewertungen, sowie Datensicherheitsblätter erstellen und vorlegen Sie im Rahmen des Forums zum Austausch von Stoffinformationen (Substance Information Exchange Forum, SIEF) mit Blick auf Ihren Stoff vertreten und gegebenenfalls REACH-Konsortien einrichten und managen 7 8

8 CLP Die Europäische Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, CLP) wird entscheidende Auswirkungen auf Zubereitungen (Mixturen) haben, nachdem Lieferanten mit einer Frist bis zum Juni 2015 dazu aufgefordert sind, Stoffe und Gemische nach Maßgabe der CLP einzustufen, zu kennzeichnen und zu verpacken. Für Produkte, die sich bereits in der Lieferkette befinden und gemäß der Richtlinie zu gefährlichen Zubereitungen eingestuft worden sind, gilt eine Verkaufsfrist von zwei Jahren, in der die vorhandenen Bestände geleert werden müssen. Darüber hinaus gibt es noch eine Vielzahl weiterer Teile der EU-Gesetzgebung zu allgemeinen Chemikalien, denen ggf. ebenfalls Rechnung getragen werden sollte, wie z. B. der vorherigen Zustimmung nach Inkenntnissetzung (Prior Informed Consent, PIC), anhand derer der Import und Export bestimmter gefährlicher Stoffe geregelt wird. Um Ihre regulatorischen Erfordernisse eingehender zu besprechen, rufen Sie uns bitte an unter (0) oder senden Sie eine an 8 8