DiA. ustria. 03 Ein außergewöhnlich großes Projekt: Das neue Labor der Medilab (Dr. Mustafa, Dr. Richter OG)

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1 DiA Das Labor-Magazin der Roche Diagnostics GmbH, Wien 1 _ 2015 ustria 03 Ein außergewöhnlich großes Projekt: Das neue Labor der Medilab (Dr. Mustafa, Dr. Richter OG) 07 WNV- und HEV-Infektionen: Ein unterschätztes Risiko 10 Zervixkarzinom Vorsorge: 3-Jahres Follow- Up-Daten der ATHENA Studie publiziert 11 Fortschritt in der Hepatitis C-Serodiagnostik 12 Lokale Verantwortung, globales Netzwerk: Das regionale Kundenservicezentrum

2 2 DiAustria Ausgabe 1 _ 2015 Editorial Sehr geehrte Leserinnen und Leser! Im Jänner vergangenen Jahres starteten wir mit unserem regionalen Kundenservicezentrum in Mannheim. Nun ist es Zeit, eine erste Bilanz zu ziehen: Da wir großes Interesse daran haben, welche Erfahrungen Sie mit dieser Umstellung gemacht haben, haben wir kürzlich eine Umfrage durchgeführt, um zu erheben, in welchen Bereichen wir noch besser werden können. An dieser Stelle möchte ich mich herzlich bei Ihnen für die zahlreiche Teilnahme bedanken und Ihnen versichern, dass wir Ihre Rückmeldung sehr ernst nehmen. Es ist mir wichtig zu betonen, dass wir stetig in unsere Vision Lokale Verantwortung, globales Netzwerk investieren werden, um der Komplexität und den steigenden Anforderungen im Bereich Kundenservice auf höchstem Level der Professionalität begegnen zu können. Daran werden wir weiterhin mit großem Engagement arbeiten! Von großem Engagement spreche ich auch gerne, wenn ich an das Projekt mit dem Labor Medilab (Dr. Mustafa, Dr. Richter OG) denke. Ich möchte diese Gelegenheit nutzen, um mich persönlich sowohl bei den Mitarbeitenden der Medilab als auch bei allen beteiligten Mitarbeitenden von Roche für den enormen Einsatz zu bedanken. Lesen Sie in unserem Artikel mehr darüber, wie in kürzester Zeit ein modernstes Labor mit solch einer beeindruckenden Größe realisiert wurde. In der letzten Ausgabe haben wir über das neue cobas 6800 System berichtet. Dieses Gerät ermöglicht Blutbanken, ihre Proben mittels vollautomatisierter PCR auf Infektionen zu testen. Seit kurzem stehen in diesem Bereich zwei neue Tests zur Verfügung, die unser Testportfolio für Blutbanken komplettieren: Hepatitis-E-Virus und West- Nil-Virus. Beide Virustypen sind auch in Europa weit verbreitet, somit ist die Testung der Spenderproben zur Sicherheit der Patienten enorm wichtig. Ich wünsche Ihnen eine spannende Lektüre! Ihre Dr. Andrijka Kashan Geschäftsführerin Roche Diagnostics Österreich DiA Austria Lesen Sie DiAustria online auf IMPRESSUM: Medieninhaber und Herausgeber: Roche Diagnostics GmbH, 1210 Wien, Engelhorngasse 3. Redaktion: Maria Gilliéron, Tel. +43/1/ Art Direktion, Layout und DTP: Ideenwerkstatt Werbeagentur OG, 1030 Wien; Fotos: Seite 1, 2, 4, 5, 12, 13 und 15 Dipl.-Ing (FH) Marco Recktenwald. Druck: Gutenberg Druck GmbH, 2700 Wiener Neustadt. Erscheinungsweise: periodisch, mind. 3-mal jährlich. Auflage: Exemplare. Grundlegende Richtung des DiAustria: Aktuelle Informationen zur medizinischen Diagnostik. Nachdruck und Vervielfältigungen nur mit schriftlicher Genehmigung des Medieninhabers. Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Um die Lesbarkeit der Informationen zu erleichtern, wird bei Personenbezeichnungen in der Regel die männliche Form verwendet. Es sind jedoch männliche und weibliche Personen gemeint. Hinweis nach 25 (1) Mediengesetz: Die Angaben nach 25 (2-4) Mediengesetz sind unter zu finden.

3 DiAustria 3 Ein außergewöhnlich großes Projekt mit außerordentlichem Einsatz und Erfolg Der gemeinsame Weg zum neuen Labor der Medilab Abb. 1: Laborteam Medilab Wie die Mitarbeiter von Medilab (Dr. Mustafa, Dr. Richter OG) mit viel Engagement binnen kurzer Zeit parallel zum Routinebetrieb die Inbetriebnahme des neuen Labors bewerkstelligten. TEAMARBEIT FÜHRT ZUM ZIEL Die rasante Entwicklung in der Medizin hat nicht nur zu völlig neuen Therapieansätzen wie zum Beispiel in der Rheumatologie oder Onkologie geführt, sondern auch die Diagnostik und somit die Anforderung an das fachärztliche Laboratorium revolutioniert. Zeitaufwändige und vielfach auch teure Diagnoseverfahren haben in der Routinediagnostik Einzug gehalten. Die finanziellen Ressourcen im öffentlichen Gesundheitssystem können diesen Entwicklungen nicht immer gerecht werden. Für ein Labor im niedergelassenen Bereich bedeutet das, ein Mehr an Leistung möglichst ohne Kostensteigerung mit der gleichen Zahl an hochqualifizierten Mitarbeitern zu erbringen. Das damalige Gebäude erfüllte nicht mehr die neuen Ansprüche, daher wurde ein Neubau im städtischen

4 4 DiAustria Ausgabe 1 _ 2015 Abb. 2: Installation der Systeme Bereich errichtet. Die Planung des neuen Gebäudes bot die perfekte Gelegenheit, Arbeitsabläufe in unserem Labor zu überdenken und ein neues Organisationskonzept zu erstellen. Mittelpunkt unserer Überlegungen war die automatisierte Abarbeitung unserer Routineuntersuchungen. Im Dezember 2013 wurde das 4000 m² große Gebäude fertiggestellt. WELCHES ZIEL SOLLTE ERREICHT WERDEN? Eine auf unser Labor abgestimmte Automatisierung sollte alle Prozesse, von der Präanalytik bis hin zur Probenarchivierung und Probenentsorgung, übernehmen. Wichtig für uns war, dass unsere hochqualifizierten Mitarbeiter entlastet werden und ihrer Ausbildung gemäß entsprechende spezielle Fragestellungen bearbeiten können. Außerdem können wir durch die Automatisierung den Kontakt der Mitarbeiter mit biologischen und daher potenziell infektiösen Materialien drastisch reduzieren. Der Einsatz entsprechender Software ermöglicht eine vollständige Dokumentation und Nachvollziehbarkeit aller Arbeitsschritte sowie arbeitsplatzübergreifendes Reflex Testing. WIE WURDE DIE GEPLANTE AUTOMATISIERUNG UMGESETZT? Ein wichtiger Punkt war die sorgfältige Planung unter Einbe- ziehung unserer Mitarbeiter. Zwei Jahre Ausschreibung, Verhandlungen und unterschiedliche Laborbesichtigungen sind der endgültigen Planung vorausgegangen. Für die Durchführung dieses Projektes konnten wir die Firma ROCHE gewinnen, mit der uns schon seit vielen Jahren eine erfolgreiche Partnerschaft verbindet. Die Herausforderung war, eine individuelle, für unser Labor maßgeschneiderte Automatisierung mit INPECO Flexlab 3.6 und integrierten Analysegeräten der Firma Roche zu entwerfen. Für die Abarbeitung von Gerinnung, Hämatologie, Allergiediagnostik sowie spezieller Infektionsserologie und Elektrophorese wurden Geräte von anderen Anbietern gewählt. In einer Kick-off-Veranstaltung konnten alle beteiligten Firmen an einen Tisch gebeten werden. Das war der Startschuss zu einem Großprojekt, das nach sorgfältiger Planung und nur durch die professionelle Zusammenarbeit aller beteiligten Personen und Firmen innerhalb von wenigen Wochen erfolgreich umgesetzt werden konnte. WIE SIEHT DIE ROUTINE-ABARBEITUNG HEUTE AUS? Nach der Erfassung aller nötigen Daten und der Eingabe der Testanforderungen gelangt die Probe über den Schüttverteiler auf die Flexlab 3.6, um dann alle notwendigen

5 DiAustria 5 Abb. 3: Die Routine im Griff präanalytischen Schritte zu durchlaufen, bevor sie analysiert wird. Durch die bidirektionale Ansteuerung an das LIS erhält die integrierte Software alle weiteren Anforderungen für die durchzuführende Analyse inklusive der Ablaufsteuerung aller prä- und postanalytischen Arbeitsschritte. Röhrchen werden je nach Material automatisiert in die Zentrifugen gesetzt und entnommen, entstöpselt den Analysegeräten zugeführt und nach Abschluss der Analyse archiviert. Ein an die Flexlab 3.6 angeschlossenes Kühlarchiv sorgt für eine EDV-gesteuerte Archivierung der Proben. Bei Bedarf kann eine archivierte Probe über das LIS jederzeit innerhalb von sieben Tagen erneut prozessiert werden. Nach einer Woche werden die Proben automatisch entsorgt. Anzumerken ist, dass EDTA Vollblutproben durch einen in der Straße integrierten Shaker homogenisiert werden können, bevor sie einer Analyse zugeführt werden. Dies ermöglicht ein vollautomatisches Analysieren von HbA1c auf dem Roche Integra 800 CTS (Closed Tube Sampling) mit einem Durchsatz von maximal 200 Proben pro Stunde. An Spitzentagen können Analysen aus mehr als 6000 Röhrchen abgearbeitet werden. Mit Hilfe der integrierten Analysensysteme werden derzeit 300 unterschiedliche Untersuchungen durchgeführt, wobei die Turn Around Time vom Laden der Probe in den Schüttverteiler bis zum fertigen Ergebnis ohne Wiederholungen oder Nachforderungen maximal 90 Minuten dauert. DIE UMSETZUNG DES PROJEKTES IM ÜBERBLICK: August 2013 Kick-off-Planungsphase: Prüfung der Bedürfnisse des Labors und räumliche Gegebenheiten Oktober 2013 Präsentation des Laborplans, der binnen 6 Wochen vom Labororganisationsteam erstellt wurde Dezember 2013 Anlieferung des Straßensystems 7. Jänner 2014 Startschuss zur Installation 31. März 2014 Routinestart (bereits 3 Wochen davor wurden erste Proben am neuen Standort abgearbeitet) Am ersten Routinetag dann die kaum auszuhaltende Spannung: Wird alles so funktionieren wie geplant? Findet sich jeder zurecht? Welche Herausforderungen werden auf uns zukommen? Natürlich gab es die eine oder andere Schrecksekunde, dennoch war der erste Tag für den Routinebetrieb in

6 6 DiAustria Ausgabe 1 _ 2015 i einem komplett neuen Gebäude sehr entspannt. Dabei hat sich als absoluter Vorteil erwiesen, dass die Labormitarbeiter bereits vorab auf alle neuen Geräte geschult waren und für die erste Woche Mitarbeiter von allen beteiligten Firmen zur Unterstützung zur Seite standen. Die ersten Arbeitstage waren lang, doch die Routine stellte sich schnell ein. Der große Erfolg des Projektes ist vor allem durch den außerordentlichen Einsatz aller Beteiligten begründet, wofür wir an dieser Stelle ein großes Lob und Dankeschön aussprechen möchten. INTERVIEW MIT HERRN UND FRAU DR. MUSTAFA UND DER LEITENDEN BMA, FRAU WIRL Was waren die größten Herausforderungen? Die größte Herausforderung war, ein Konzept zu erarbeiten, das modernste Techniken nutzt, den Anforderungen unseres Routinelabors entspricht und ein steigendes Probenvolumen sowie die wachsende Vielfalt der Analysen berücksichtigt. Bei der Umsetzung unseres Konzeptes war die größte Herausforderung die Koordinierung aller beteiligten Firmen sowie die Motivation und die Einbindung unserer Mitarbeiter. Was würden Sie anders machen, würden Sie nochmal von vorne beginnen? Unter den gleichen Umständen und Rahmenbedingungen: nichts. Was hat sich durch die neue Lösung verändert? Alle für die Prä- und Postanalytik erforderlichen manuellen Arbeitsschritte werden nicht mehr von unseren Mitarbeitern, sondern durch die Flexlab 3.6 ausgeführt. Das bedeutet für unsere Mitarbeiter mehr Sicherheit im Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen und ausreichend Zeit für die Validierung von Untersuchungsergebnissen. Die technische Validierung der Befunde muss nicht mehr direkt vor dem Analysegerät erfolgen, sondern kann somit an einem ruhigen Arbeitsplatz stattfinden. Fragwürdige Ergebnisse oder Resultate außerhalb des Messbereichs können sofort EDV-gestützt wiederholt werden, die Bearbeitung und Rückführung der Proben in das Analysengerät erfolgt automatisch. Zeitaufwändiges Suchen von Patientenproben entfällt, Nachforderungen von Analysen sind ebenfalls nur durch die Eingabe einer Anforderung in der hauseigenen Labor-EDV jederzeit möglich. Alle Probendaten sind im Laborinformationssystem (LIS) verfügbar und von jedem Computer bzw. Tablet im Labor abrufbar. Die Resultate werden geräteunabhängig, zum Teil auch mit Hilfe von Grafiken, im LIS dargestellt und ermöglichen eine differenzierte Beurteilung mit erhöhter diagnostischer Effizienz. Welche Erfahrungen haben Sie in der Projektumsetzung gemacht? Wir haben eine sehr professionelle Projektumsetzung erlebt. Sowohl unser Projektteam sowie alle Firmen, die an diesem Projekt beteiligt waren, haben zum Erfolg beigetragen. Die Einhaltung des sehr ambitionierten Zeitplans wurde durch das Projektteam der Firma Roche und durch das Engagement unserer Mitarbeiter ermöglicht. Unter welchen Umständen ergibt eine derartige Lösung Sinn? Was sind die speziellen Umstände, die zu diesem Projekt geführt haben? Vorrangig für uns war, an unserem neuen Standort die langjährige Zusammenarbeit mit Roche Diagnostics fortzuführen. Die hohe Produktqualität, die professionelle Betreuung sowie das innovative Gerätekonzept der cobas Gerätelinie und dessen Parametermenü entsprachen unserer Vorstellung. Im niedergelassenen Bereich haben wir eine hohe Probenanzahl mit vergleichsweise wenigen Analysen, einen Probeneingang mit einer ausgeprägten Spitzenlast zwischen 13 und 15 Uhr jedoch kaum Notfallanforderungen, was wir nur mit dem System von Inpeco abbilden konnten. Dieses bearbeitet bis zu 3600 Röhrchen pro Stunde. Über die beiden Bulk Loader können 1800 Proben pro Stunde geladen werden, die Zentrifugen haben eine Kapazität von 1500 Proben pro Stunde und durch die beiden Archivmodule ist es uns möglich, bis zu Probengefäße aufzubewahren. Die Kombination hochmoderner Analysegeräte mit einer kompletten Automatisierung von Prä- und Postanalytik stellt für uns eine Laborlösung dar, die im Privatlabor die Forderung nach hohem Durchsatz und hoher Automatisierung bei hoher Qualität erfüllt. Dr. Hans Georg Mustafa Dr. Lisa Mustafa-Korninger

7 DiAustria 7 WNV- und HEV-Infektionen Ein unterschätztes Risiko Das Hepatitis-E-Virus (HEV) und das West-Nil-Virus (WNV) sind auch in Europa weit verbreitet. Bluttransfusionen sind potenzielle Übertragungsquellen und können beim Empfänger klinisch relevante Infektionen auslösen. Daher ist die Beachtung dieser Pathogene im Blutspendewesen medizinisch sinnvoll. Das genaue Vorgehen für Europa ist in Diskussion. In den USA ist das WNV- Screening seit zehn Jahren Routine. Für das neue cobas 6800 System, welches den Blutbanken ermöglicht, ihre Proben und Produkte mittels vollautomatischer PCR auf Infektionen zu testen, stehen ab sofort diese beiden Tests, cobas HEV und cobas WNV, zur Verfügung. HEV UND WNV SIND WEIT VERBREITET Beide Infektionen verlaufen überwiegend asymptomatisch, klinische Verläufe sind meist harmlos. Im Falle des WNV entwickeln 20 % bis 25 % der Infizierten das West-Nil- Fieber mit grippeähnlicher Symptomatik. Bei einem von 150 bis 250 Infizierten kommt es allerdings zu einer neuroinvasiven Komplikation (Meningitis, Enzephalitis) mit der Gefahr irreversibler Nervenschäden, Koma und Tod. 1 Neuesten Schätzungen zufolge hat das WNV beispielsweise in den USA zwischen 1999 und 2012 mehr als vier Millionen Menschen infiziert und ist für über neuroinvasive Erkrankungen verantwortlich. 2

8 8 DiAustria Ausgabe 1 _ 2015 Dramatische Verläufe mit Leberversagen und neurologischen Krankheitsbildern treten auch bei HEV-Infektionen auf. Und auch für dieses Virus ist die Verbreitungshäufigkeit mit dem daraus resultierenden Erkrankungspotenzial erst seit kurzem transparent. In einer britischen Studie waren 11 % der Blutspender HEV-IgG-reaktiv, was auf eine abgelaufene Infektion hindeutet. 3 BLUTPRODUKTE ALS INFEKTIONSQUELLEN? Klassischer Übertragungsweg des HEV ist verunreinigtes Trinkwasser, bei autochthonen Infektionen auch der Verzehr von Fleisch infizierter Tiere. Überträger des WNV sind Stechmücken. Inzwischen gelten darüber hinaus Blutprodukte als potenzielle Übertragungsquellen für HEV und WNV. Die Infektiösität von HEV-Isolaten aus dem Blut wurde erstmals im Jahr 2004 nachgewiesen, entsprechende Untersuchungen zum WNV liegen seit 2002 vor. 4 Zur Kontamination des Blutproduktes und einer möglichen späteren Übertragung durch Transfusion kommt es in der Regel in der akuten Infektionsphase, wenn die Blutspender virämisch aber asymptomatisch sind. Aufgrund der niedrigen Prävalenz klinisch auffälliger HEV- und WNV-Infektionen reicht die anamnestische Befragung von Blutspendern hinsichtlich verdächtiger Symptomatik nicht aus. 5,6 Die medizinische Bedeutung unerkannt infektiöser Blutprodukte liegt darin, dass die HEV- und WNV-Übertragung besonders einer Patientengruppe gefährlich werden kann: den Immunsupprimierten, die wiederum häufig Bluttransfusionen erhalten. Als erste Konsequenz daraus wurde in den USA bereits 2003 die landesweite Testung auf Inzwischen gelten darüber hinaus Blutprodukte als potenzielle Übertragungsquellen für HEV und WNV. WNV-RNA bei Blutspenden und auch bei Organspenden eingeführt. In den ersten Jahren danach fanden sich bei 27,2 Millionen Blutspenden positive Spender. 3 Das nachhaltige NAT-Screening hat das Risiko transfusionsbedingter West-Nil-Virusinfektionen in den USA fast vollständig eliminiert. 2 Es besteht Einigkeit darüber, dass HEV und WNV im Blutspendewesen beachtet werden müssen. Die Ausschlusskriterien in Österreich (und Deutschland) nehmen auf die Besonderheiten der Verbreitung von WNV und der jahres-

9 DiAustria 9 zeitlichen Häufung von Infektionen Bezug: Ausschluss von Spendern, die sich in West-Nil-Virus-Endemiegebieten aufgehalten haben; für die Dauer von 28 Tagen nach Verlassen des West-Nil-Virus-Endemiegebietes. 7 Neben einer Spenderrückstellung kommt laut Leitfaden West-Nil-Virus des Bundesministeriums für Gesundheit vom August 2014 aufgrund der sicheren Aussagekraft für die Spendertestung lediglich ein WNV-Nukleinsäureamplifikations-Test in Frage. 8 Es ist davon auszugehen, dass die Diskussion, wie mit diesen neuen Pathogenen umzugehen ist, anhält. Analyt HEV: Nachweisgrenze cobas HEV-Test 18,6 IE/ml Analyt WNV Linie 1: Nachweisgrenze cobas WNV-Test 12,9 Kopien/ml Analyt WNV Linie 2: Nachweisgrenze cobas WNV-Test 6,2 Kopien/ml. VOLLAUTOMATISCHE WNV- UND HEV-TESTUNG Ab sofort sind die qualitativen Tests cobas WNV und cobas HEV auf dem cobas 6800 System verfügbar. Die Bearbeitung dieser und aller anderen für das Blutspendewesen relevanten cobas -Infektionsparameter eignet sich hervorragend für ein Blutspender-Screening mittels PCR, denn Probenvorbereitung (Extraktion und Aufreinigung der Nukleinsäuren), Amplifikation und Detektion laufen vollautomatisiert. Manuell notwendige Arbeitsschritte sind minimal, das steigert die Sicherheit der Analytik und verringert deren Zeitbedarf. Die Dauer bis zur Freigabe und damit verbunden bis zur Verabreichung von Blutprodukten ist für Ärzte und Patienten ein Kriterium mit besonderer Relevanz. Auch hierbei bietet das cobas 6800 System deutliche Vorteile: die ersten 96 Resultate bereits innerhalb von 3,5 Stunden, weitere Ergebnisse liegen noch schneller vor. Mit den cobas 6800/8800 Systemen und den Tests cobas WNV und cobas HEV können Blutbanken auch auf die weite Verbreitung der WNV- und HEV-Infektionen in Europa angemessen reagieren. Die beiden neuen Assays unterstützen darüber hinaus mit ihren Testeigenschaften das Labor bei der Erstellung und Übermittlung zuverlässiger Ergebnisse. Bei einem WNV- Assay ist beispielsweise ein breites Detektionsspektrum wichtig, um die zahlreichen artverwandten Pathogene zu identifizieren. Der cobas WNV-Test weist nicht nur die zwei regional unterschiedlich vorkommenden WNV-Hauptlinien (Linie 1 und 2) nach, er erkennt auch andere Flaviviren, wie z. B. das Japan-Enzephalitis-Virus, das St.-Louis- Enzephalitis-Virus, das Murray-Valley-Enzephalitis-Virus und das Kunjin-Virus. Der cobas HEV-Test erfasst alle vier bekannten Genotypen gleichermaßen. Eine Kreuzreaktivität von WNV- und HEV-Assays mit z. B. HIV oder HCV ist dagegen unerwünscht. Deshalb wurden im Rahmen der Testentwicklungen insgesamt mehr als 25 Bakterienstämme, Virus- und Hefe-Isolate als potenzielle Störquellen der beiden neuen cobas -Tests geprüft. Ergebnis: Die getesteten Mikroorganismen stören den cobas WNV-Test und den cobas HEV-Test nicht. 9 Des Weiteren wurden für HEV und WNV die Nachweisgrenzen der Tests ermittelt. Die Ergebnisse 9 belegen deren ausgezeichnete Sensitivität, was Infektionen schon in der sehr frühen Phase erkennen lässt. Literatur 1 Sambri V et al: Viruses (2013); 5: Petersen LR et al: JAMA (2013); 310: Beale MA: Vox Sang (2011); 100: Pealer LN et al: N Engl J Med (2003); 349: Custer B et al: Transfusion (2009); 49: Busch MP et al: Emerg Infect Dis. (2006); 12: datum/2013/08/01/westnilvirus-wnv/ 8 BMG: Leitfaden WNV für Blutspendewesen Österreich (2014) 9 Packungsbeilagen cobas HEV-Test und cobas WNV-Test Christian Dangl Produktmanager Molekulare Diagnostik

10 10 DiAustria Ausgabe 1 _ 2015 Scientific Update FINALE 3-JAHRES DATEN DER ATHENA STUDIE BESTÄTIGEN ÜBERLEGENHEIT DER HPV TESTUNG IN DER GEBÄRMUTTERHALSKREBS-PRÄVENTION Die im Januar dieses Jahres publizierten finalen 3-Jahres-Daten der ATHENA Studie (Adressing the Need for Advanced HPV-Diagnostics) untermauern die Überlegenheit eines primären HPV-Screenings gegenüber bisher üblicher Strategien (Pap und Co-Testung) in der Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge. 1 ATHENA ist die größte Zulassungsstudie im Bereich der Gebärmutterhalskrebsvorsorge mit dem primären Ziel, den Nutzen des cobas HPV-Tests im Nachweis von Hochrisiko-HPV-Infektionen und der individuellen Bestimmung der HPV-Genotypen 16 und 18 für ein Zervixkarzinom-Screening zu überprüfen. Mehr als Frauen wurden in 3 Populationen mit unterschiedlichen Pap-Befunden (unklarer Pap-Befund, unterschiedlicher Pap ab einem Alter von 25, unauffälliger Pap ab 30) unterteilt und untersucht. Frauen mit negativem HPV-Resultat hatten nur ein halb so hohes Risiko, eine präkanzeröse Läsion nach 3 Jahren zu entwickeln (CIN3+), als Frauen mit negativem Pap-Test. Des Weiteren konnte gezeigt werden, dass ein primäres HPV-Screening inklusive Genotypisierung von HPV 16 und HPV 18 und anschließender Zytologie eine um 28% erhöhte Sensitivität hatte, CIN3+ zu finden, als die Pap-Testung alleine. In der Altersgruppe zwischen 25 und 29 wies ein einzelner Pap-Test gar nur etwa 50% aller CIN3+ Fälle nach. 1 Diese und andere Daten aus zahlreichen Studien bestätigten den bereits begonnenen Paradigmenwechsel der präventiven Screening- Methoden von Gebärmutterhalskrebs und bedingten eine Anpassung medizinischer Leitlinien durch gynäko-onkologische und pathologische Fachgesellschaften in den USA. 2 Folgende primäre HPV-Screening Strategie wird nun für Frauen ab einem Alter von 25 Jahren in den USA empfohlen: HPV 16/18 pos Kolposkopie HPV-Screening 12 hr-hpv pos Pap-Test PapIII+ normal HPV neg Routine- Screening (3-Jahres- Intervall) Reflex Pap nach 12 Mon Neben den USA haben bereits viele weitere Länder (Australien, Mexiko, Argentinien, Niederlande, Schweden, Finnland, Spanien, Portugal, Belgien, Frankreich etc.) beschlossen, auf die primäre HPV-Testung umzusteigen bzw. sind gerade dabei, die Rahmenbedingungen für eine solche Umstellung zu schaffen. Die Implementation der neuen Algorithmen stellt sicherlich eine Herausforderung an die bestehenden Gesundheitssysteme dar, es herrscht jedoch Einigkeit über die Dringlichkeit zur Veränderung angesichts der mittlerweile erdrückenden Datenlage. Jede Frau, die heutzutage an Gebärmutterhalskrebs erkrankt, ist ein Fall zu viel und hätte durch effizientes Screening mittels moderner Technologien vermieden werden können. Dieser Umstand sollte Grund genug sein, den bereits eingeschlagenen Weg konsequent weiter zu gehen. Autor: Dr. med. Andrea Maier Literatur: 1 Wright et al.: Primary cervical cancer screening with human papillomavirus: End of study results from the ATHENA study using HPV as the first-line screening test. Gynecol Oncol Huh et al.: Use of primary high-risk human papillomavirus testing for cervical cancer screening: interim clinical guidance. Gynecol Oncol 2015

11 DiAustria 11 FORTSCHRITTE IN DER HEPATITIS C-SERODIAGNOSTIK Hepatitis C gehört zu jenen Infektionserkrankungen, die auf der ganzen Welt als Bürde wahrgenommen werden. Zwar ist mehr als die Hälfte aller Infizierten in Asien beheimatet, dennoch ist Hepatitis C eine global verbreitete Krankheit und die Anstrengungen, die zu ihrer Bekämpfung unternommen werden, sind enorm. Als Folge sind die zur Verfügung stehenden Medikamente gut wirksam und es ist heute möglich, die Erkrankung ursächlich zu therapieren, also die Eliminierung des Virus in vielen Fällen zu erreichen. Allerdings fehlen Mittel zur Prävention, also in erster Linie eine Impfung: Die hohe Mutationsrate des Virus macht die Entwicklung eines Impfstoffes äußerst schwierig. Deshalb kommt anderen Maßnahmen eine hohe Bedeutung zu. Insbesondere die Diagnose der Erkrankung ist äußerst wichtig, da die Ansteckung mit Hepatitis C oft lange Zeit unbemerkt bleibt und dadurch der Verbreitung der Infektion Vorschub geleistet wird. Eine frühestmögliche Diagnose, entweder im Rahmen von Screening-Programmen oder gezielt als Verdachtsdiagnose (Stichwort: erhöhte Leberwerte können auch Hepatitis C als Ursache haben), kann einerseits dazu beitragen, Betroffene früh, und damit Erfolg versprechend, einer Therapie zuzuführen und andererseits durch entsprechende Aufklärung und Schulung der Patienten die Weitergabe des Virus zu unterbinden. Die Diagnose einer Hepatitis C-Infektion erfolgt meistens über die Detektion von HCV-Antikörpern im Serum der Patienten. Wiewohl die Tests für Anti-HCV in den letzten Jahren große Fortschritte vor allem hinsichtlich Serokonversionssensitivität und Spezifität gemacht haben, so zeigen die am Markt erhältlichen Assays doch deutliche Unterschiede. Diesen Aspekt untersuchte eine rezent erschienene Studie. Sie hatte zum Ziel, die Routinetauglichkeit des Roche Elecsys HCV II Assays in verschiedenen asiatischen Populationen zu untersuchen und auch mit Assays anderer Hersteller zu vergleichen mit diesen Proben wurde die Sensitivität und die Spezifität ermittelt. Zusätzlich wurden kommerziell erhältliche Serokonversionspanels (aus den USA) in jedem der neun teilnehmenden Zentren gemessen, um die Serokonversionssensitivität zu ermitteln. Die Messungen der Routineproben (für Elecsys Anti-HCV II 7.726, für Assays anderer Hersteller je nach Zentrum zwischen 495 und 2.028) ergaben für vier der getesteten Assays eine 100%-Sensitivität, darunter für den alten und den aktuellen Roche-Test, bei drei Tests lag sie darunter. Statistische Signifikanz ließ sich aufgrund der unterschiedlichen Probenzahlen nicht berechnen. Die Spezifität wurde für Elecsys Anti-HCV II mit 99,66% kalkuliert, die der anderen Assays lag zwischen 98,98% und 100%, ebenfalls bei unterschiedlichen Probenzahlen. Die Serokonversionssensitivität gibt an, wie schnell ein Test nach Infektion positive Ergebnisse zeigt. Zum Vergleich wurde bei dieser Studie der zeitliche Abstand zur Positivität eines HCV RNA-Tests herangezogen. Die durchschnittliche Differenz zwischen RNA-Test und Elecsys Anti-HCV II betrug lediglich 2,8 Tage, beim alten Elecsys HCV Test waren es 8,8 Tage. Die Assays aller anderen Hersteller lagen über diesem Wert (11 bis >24 Tage). Insgesamt wurde in dieser Arbeit die hohe Qualität des Elecsys Anti-HCV II Assays hervorgehoben und auf die sehr guten bis herausragenden Werte bei Sensitivität, Spezifität und Serokonversionssensitivität hingewiesen. Autor: Mag. Károly Rédei Literatur: SJ Yoo et al: Evaluation of the Elecsys Anti-HCV II assay for routine hepatitis C virus screening of different Asian Pacific populations and detection of early infection; J Clin Virol 64 (2015) 20-27

12 12 DiAustria Ausgabe 1 _ 2015 Lokale Verantwortung, globales Netzwerk Das Regionale Kundenservicezentrum (RCSC) ist seit über einem Jahr für Sie im Einsatz Dipl.-Ing. (FH) Marco Recktenwald, Leiter des Bereichs Kundenservice bei Roche Diagnostics in Österreich und Maurus Klemt, Leiter Serumarbeitsplatz Support im regionalen Kundenservicezentrum in Mannheim ziehen für Sie eine Bilanz zum ersten Jahr. DiAustria: Herr Recktenwald, warum haben Sie in ein regionales Kundenservicezentrum investiert? Anfang Jänner 2014 haben wir mit dem regionalen Kundenservicezentrum (RCSC) als zentrale Anlaufstelle für technische und anwendungsspezifische Fragestellungen im Bereich BGA, SWA, Prä-Analytik und IT Systeme gestartet. Hohe Qualität, innovative Produkte und ein zuverlässiger Service bilden damals wie heute die Grundpfeiler für eine langjährige und vertrauensvolle Kundenbeziehung. Mit mehr als 50 Experten in dem für Österreich zuständigen Kompetenzzentrum Mannheim haben wir gezielt in neue Mitarbeiter und Prozesse investiert, um den Anforderungen in einem komplexer werdenden Umfeld effektiver und besser begegnen zu können. In Österreich betreuen 42 Kolleginnen und Kollegen im Außendienst rund Module im Bereich BGA, SWA und Prä-Analytik. Da diese Systeme oftmals über eine IT Middleware an das hauseigene Laborinformationssystem angebunden sind, kommt es zusätzlich zu Herausforderungen in der Betreuung. Unser breites Geräteportfolio in Verbindung mit einem immer höheren und komplexeren Automatisierungsgrad fordert neue Konzepte in der Servicierung unserer Systeme. Mit einer höheren Spezialisierung und einem tieferen Expertenwissen der Kolleginnen und Kollegen im regionalen Kundenservicezentrum in Mannheim sowie klar definierten und verbindlichen Prozessen in der Zusammenarbeit mit dem bewährten lokalen Roche Diagnostics Team in Österreich, wollen wir uns diesen Anforderungen stellen und Ihnen einen zuverlässigen und professionellen Service bieten. Lokale Verantwor-

13 DiAustria 13 tung, globales Netzwerk ist die Vision, mit der wir im Jänner 2014 gestartet sind. Denn für Sie als Kunde ist es entscheidend, wie schnell ein System nach einer Störung die Routinetätigkeit wieder aufnehmen kann. DiAustria: Herr Klemt, unsere Kunden haben die direkte lokale Betreuung durch ihre Außendienstler über viele Jahre schätzen gelernt. Wie können wir unsere Kunden verstärkt davon überzeugen, ihre Anfragen an das RCSC zu stellen? Zunächst ist es wichtig festzuhalten, dass der persönliche Kontakt des gut bekannten Serviceaußendienstmitarbeiters zum Kunden in jedem Fall auch weiterhin bestehen bleibt. Dies ist ein wesentliches Element des Roche Diagnostics Kundenservices! schneller wieder in der Routine. Auch bei technischen Fragestellungen ist der Weg über das RCSC für die Kunden in jedem Fall hilfreich: Es lassen sich mehr als 50 % der kleineren technischen Probleme direkt am Telefon lösen. Bei allen anderen Anrufen erfahren RCSC- Mitarbeitende vom Kunden wichtige Informationen zur weiteren Bearbeitung des Falles. So können RCSC-Mitarbeitende die österreichischen Kollegen im Service im Vorfeld oder während der Anfahrt über bereits unternommene Maßnahmen unterrichten oder auch mögliche Ersatzteilinformationen zusammenstellen. Insgesamt führt das Routing der Kundenanrufe zum RCSC dazu, dass sich die Serviceaußendienstkollegen vor Ort ungestört, d.h. ohne Unterbrechung der Arbeit Im applikativen Bereich, also bei Anfragen zu Reagenz oder Bedienung sind die Vorteile des RCSC für die Kunden offensichtlich: Die meisten Anfragen lassen sich bereits direkt telefonisch beantworten. Die RCSC-Mitarbeitenden können sich bei Bedarf sofort online auf das Analysensystem schalten, sodass die Anwender im Labor des Kunden und die Spezialisten gemeinsam auf das Gerät oder die Software schauen können. So lassen sich schnell und effizient etwaige Komplikationen beheben oder notwendige Eingaben vornehmen. Das Gerät ist Lokale Verantwortung, globales Netzwerk ist die Vision, mit der wir im Jänner 2014 gestartet sind. Denn für Sie als Kunde ist es entscheidend, wie schnell ein System nach einer Störung die Routinetätigkeit wieder aufnehmen kann.

14 14 DiAustria Ausgabe 1 _ 2015 DiAustria: Die Kundenbefragung zum regionalen Kundenservicezentrum wurde im Dezember 2014 durchgeführt. Die nachfolgenden Charts zeigen die Ergebnisse zu den jeweiligen Fragen: 1. Werden Ihre Anrufe im RCSC mehrheitlich von Experten entgegengenommen? 19% 5% 9% 15% 30% Immer Sehr oft Eher oft Eher selten Nie Keine Angabe 17% 2. Wenn Ihre Anrufe im RCSC nicht von Experten entgegengenommen werden: Wie beurteilen Sie generell die Wartezeit, bis Sie zurückgerufen wurden? 8% 9% 17% 30% Sehr zufrieden Zufrieden Eher zufrieden Eher nicht zufrieden Gar nicht zufrieden Keine Angabe 22% 19% 3. Wie beurteilen Sie generell die Kommunikation mit dem RCSC? 4. Werden Anfragen / Probleme im RCSC zu Ihrer Zufriedenheit bearbeitet? 7% 2% 3% 3% 3% Sehr zufrieden Zufrieden 16% 32% Sehr zufrieden Zufrieden 14% 47% Eher zufrieden Eher nicht zufrieden Eher zufrieden Eher nicht zufrieden Gar nicht zufrieden Keine Angabe 17% Gar nicht zufrieden Keine Angabe 27% 29% 5. Wie hilfreich ist der telefonische Support des RCSC für Sie? 6. Generell: Wie zufrieden sind Sie mit dem gesamten Prozess und den Einsätzen vor Ort? 5% 4% 25% Sehr zufrieden 12% 2% 6% Sehr zufrieden 22% Zufrieden Eher zufrieden 44% Zufrieden Eher zufrieden Eher nicht zufrieden 12% Eher nicht zufrieden Gar nicht zufrieden Gar nicht zufrieden Keine Angabe Keine Angabe 16% 28% 24%

15 DiAustria 15 durch Anrufe zu anderen Kundenanfragen, voll auf ihre Aufgaben bei diesem einen Kunden konzentrieren können. DiAustria: Herr Recktenwald, wie wichtig ist Ihnen das Feedback der Kunden zum regionalen Kundenservicezentrum? Mittlerweile ist über ein Jahr vergangen und es ist an der Zeit, eine erste Bilanz zu ziehen. Uns ist es wichtig zu erfahren, wie zufrieden Sie mit dem veränderten Ablauf sind und wie hilfreich der zusätzliche Support aus dem regionalen Kundenservicezentrum für Sie ist. Dazu haben wir mit Jahresende Fragebögen an Kunden, die das RCSC kontaktiert haben, verteilt. An dieser Stelle möchte ich mich ganz herzlich bei Ihnen für das wertvolle Feedback bedanken. Mit einer Rücklaufquote von über 46 % wurden unsere Erwartungen deutlich übertroffen! Die Grafiken zeigen eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse. DiAustria: Herr Recktenwald, wie beurteilen Sie das Ergebnis aus der Kundenbefragung und welche Schritte werden Sie nun setzen? Das Feedback zeigt deutlich, dass wir folgende Ziele im Sinne unseres Anspruchs noch nicht erreicht haben: Aufgrund der höheren Spezialisierung innerhalb des regionalen Kundenservicezentrums können wir Fachwissen schneller als jetzt zur Verfügung stellen und ein Team von Experten kann komplexere Kundenanfragen rascher bearbeiten und Sie damit schneller bei der telefonischen Problemlösung unterstützen. Im Übrigen greifen auch unsere Kolleginnen und Kollegen in Österreich bei Fragen auf dieses Netzwerk zu. Wir wissen, dass die Umstellung der Prozesse Zeit in Anspruch nehmen wird, wir sind aber davon überzeugt, dass Sie und wir langfristig davon profitieren. Als Leiter des Kundenservices in Österreich stehe ich auch gerne als Ansprechpartner für Fragen und Feedback zum regionalen Kundenservicezentrum zur Verfügung und freue mich auf den persönlichen Kontakt mit Ihnen! Profitieren Sie von einem globalen Netzwerk mit hohem Wissens- und Informationsgrad, auf das unsere Kolleginnen und Kollegen schnell und einfach zugreifen können. Drei wesentliche Punkte haben Sie uns, auch im persönlichen Feedback, mit auf den Weg gegeben: Höhere Erreichbarkeit der Experten im Erstkontakt, schnelleren Rückruf bei Nichterreichen des Experten im RCSC sowie eine zügigere Eskalation zum lokalen Team in Österreich, wenn die Anfrage am Telefon nicht behoben werden konnte. Diese Themen und Ihr Feedback haben wir bereits gemeinsam mit den Kolleginnen und Kollegen aus dem RCSC besprochen und die ersten Schritte zur Optimierung eingeleitet. Darüber hinaus haben wir in persönlichen Gesprächen mit Ihnen das Feedback erhalten, dass wir mit dem Konzept des regionalen Kundenservicezentrums auf dem richtigen Weg sind. Nutzen Sie bitte weiterhin das RCSC als Erstkontakt. Nur so profitieren Sie von einem globalen Netzwerk mit hohem Wissens- und Informationsgrad. Dipl.-Ing. (FH) Marco Recktenwald Leiter Kundenservice Tel: Maurus Klemt Leiter Serumarbeitsplatz Support im regionalen Kundenservicezentrum in Mannheim

16 Roche Diagnostics GmbH Engelhorngasse Wien Tel: 01/ Österreichische Post AG Firmenzeitung / 13Z Falls unzustellbar: retour an Roche Diagnostics GmbH z. H. Frau Nina Tiller 1211 Wien, Engelhorngasse 3

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