Ergänzende Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft

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1 EVIDENZ KOMPAKT Ergänzende Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft Stand:

2 Autoren Dr. Barbara Buchberger, MPH Laura Krabbe, MA Katharina Scholl, BA EsFoMed GmbH das Essener Forschungsinstitut für Medizinmanagement, Essen Review Dr. med. Michaela Eikermann Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. (MDS), Essen Zur besseren Lesbarkeit wird im Text auf die gleichzeitige Nennung weiblicher und männlicher Wortformen verzichtet. Angesprochen sind grundsätzlich beide Geschlechter. Herausgeber Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.v. (MDS) Theodor-Althoff-Straße 47 D Essen Telefon: Telefax: Internet: Seite 2 von 6

3 1 Problemstellung Der vorliegende Bericht umfasst die Bewertung der individuellen Gesundheitsleistung (IGeL) Ergänzende Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft. Die Schwangerenvorsorge erfolgt gemäß den Mutterschafts-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung. Wenn keine Risikoschwangerschaft vorliegt, werden von der GKV während der Schwangerschaft drei Basis-Ultraschalluntersuchungen finanziert. Diese finden in der 9. bis 12. Schwangerschaftswoche (SSW), der 19. bis 22. SSW und der 29. bis 32. SSW statt. Falls die Notwendigkeit zur weiteren sonographischen Diagnostik entsteht, zählen diese Untersuchungen ebenfalls zur Mutterschaftsvorsorge. In diesem Bericht wird der Nutzen zusätzlicher 2D-Ultraschalluntersuchungen, die die drei Basisultraschalluntersuchungen ergänzen und medizinisch nicht indiziert sind, sowie Doppler-, 3D- und 4D- Ultraschalluntersuchungen, die ebenfalls medizinisch nicht indiziert sind, analysiert. 2 Methodik Die Bewertungen des IGeL-Monitors basieren auf systematischen Reviews (Systematische Übersichtsarbeiten) inklusive einer ergänzenden Recherche nach Primärstudien. 2.1 Recherche Es erfolgte eine systematische Recherche nach systematischen Reviews (SR) und Health Technology Assessments (HTA) in der Datenbank Medline via PubMed), der Cochrane Library und der CRD- Datenbank. Eine ergänzende Recherche nach randomisiert kontrollierten Studien, die nach Abschluss der Recherche in den eingeschlossenen systematischen Reviews publiziert wurden, erfolgte in Medline via PubMed. 2.2 Studienselektion Folgende Kriterien für den Einschluss von Studien und Evidenzsynthesen in die Bewertung wurden festgelegt: Population: Schwangere Frauen, jedes Alter, jedes Stadium der Schwangerschaft, keine Risikoschwangerschaft / Schwangerschaftskomplikationen. Intervention: Ergänzende Ultraschalluntersuchungen, medizinisch nicht indiziert (auch Ultraschall in 3D / 4D, Fein-Ultraschall, Dopplersonographie). Kontrollintervention: Standardversorgung (drei Basis-Ultraschalluntersuchungen, jeweils eine pro Trimester), 2D-Ultraschall, wenn Vergleich mit 3D-/4D-Ultraschall, kein Dopplerultraschall, wenn Vergleich mit diesem Zielgrößen (Endpunkte): Fetale Sterblichkeit, angeborene Fehlbildungen, Überlebensrate bei schweren lebensbedrohlichen Fehlbildungen, fetale Wachstumsstörungen, Zustand des Neugeborenen (z. B. intensivmedizinische Behandlungen nach Geburt, perinatale Sterblichkeit), Nebenwirkungen (z. B. Psyche / Lebensqualität der Schwangeren / Eltern), Geburtsrisiken Seite 3 von 6

4 (z. B. ungünstige Kindslage, ungünstige Plazentalokalisation), Überschreiten des Geburtstermins (z. B. Anzahl der Geburtseinleitungen, Anzahl der Kaiserschnitte), Qualität des Untersuchers / des Geräts (z. B. Trefferquote bzw. Fehldiagnosen angeborener Fehlbildungen). Studientypen: Systematische Reviews sowie randomisierte kontrollierte Studien und kontrollierte klinische Studien (ergänzend sowie als Basis für die eingeschlossenen systematischen Reviews). 3 Ergebnisse 3.1 Datenbasis der IGeL-Bewertung Durch die Recherchen nach systematischen Übersichtsarbeiten und HTA wurden 964 Treffer erzielt, wovon nach dem Selektionsprozess mit den Ausschlusskriterien zwei relevante systematische Übersichtsarbeiten und kein HTA-Berichte verblieben, die als relevant für die vorliegende Bewertung betrachtet wurden. Durch die ergänzende Recherche nach Primärstudien wurden 944 Treffer erzielt, wovon nach dem Selektionsprozess eine Studie verblieb, die als relevant für die vorliegende Bewertung betrachtet wurde. Insgesamt wurden somit die Ergebnisse von zwei systematischen Übersichtsarbeiten und einem RCT analysiert und zusammengefasst. 3.2 Methodische Qualität der eingeschlossenen Publikationen Die relevanten Evidenzsynthesen wurden einer Qualitätsbewertung mit der AMSTAR-Checkliste unterzogen. Bewertung der methodischen Qualität der Evidenzsynthesen: Beide systematische Übersichtsarbeiten waren insgesamt von guter Qualität, so dass sie in der Bewertung berücksichtigt werden konnten. Die Bewertung der als relevant identifizierten Primärstudie erfolgte mittels Cochrane Risk of Bias tool (RoB). Es ergab sich ein überwiegend unklares Verzerrungspotential, so dass die Studienqualität als moderat eingestuft wurde. 3.3 Zusammenfassung der Ergebnisse zu Nutzen und Schaden Auf Basis der bestehenden Evidenz kann insgesamt kein Nutzen eines ergänzenden Routine Doppler- Ultraschalls bei unselektierten Patientinnen mit niedrigem Risiko für Komplikationen in Schwangerschaft und Geburt abgeleitet werden. Nur zu einem der untersuchten Endpunkte zeigte sich ein geringer Hinweis auf einen Nutzen. Zu mehr als drei Routine US-Untersuchungen im B-Mode-Verfahren konnten keine randomisierten kontrollierten Studien identifiziert werden, die die Ableitung eines Hinweises oder Belegs auf einen Nutzen ermöglicht hätten. Allerdings scheinen ergänzende US- Untersuchungen auch keine Schäden für Mutter und Kind auszulösen. Inwiefern psychische Schäden wie z. B. Beunruhigung resultieren können, konnte durch die vorliegende Bewertung nicht festgestellt werden, ebenso wenig ob und in welchem Ausmaß Überdiagnosen oder Übertherapien resultierten und wie häufig falsch positive und falsch negative Befunde sind. Seite 4 von 6

5 Alle in den eingeschlossenen Publikationen untersuchten Endpunkte sowie deren Bewertung sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt: Tabelle 1: Nutzen-Schaden-Bilanzierung der IGeL Keine Hinweise auf Schaden Ergänzender US/Doppler- US Stationäre Aufnahme der Mutter Neonatale Anfälle Körpergröße Körperumfang SGA Denver- Entwicklungsskala (1 Jahr) Frühgeburt Neonatale Mortalität Hinweise auf Schaden Belege für Schaden US: Ultraschall Keine Hinweise auf Nutzen Doppler-US Perinataler Tod Jeglicher Tod nach Randomisierung Potenziell vermeidbarer perinataler Tod Schwere neonatale Morbidität Neonataler Tod ( 28 Tage nach Geburt Fetale Azidose Apgar-Score <7 zu Minute 5 Kaiserschnitt nach Wahl Notfall-Kaiserschnitt Spontane vaginale Geburt Operative vaginale Geburt Geburtseinleitung Neonatale Wiederbelebung Neonatale Intubation / Beatmung Frühgeburt (<37. SSW) Aufnahme Neugeborenen-Intensivstation Geburtsgewicht Gestationsalter bei Geburt 4D-US Erkennung des Fötus Verbundenheit mit dem Fötus bessere Wahrnehmung des Fötus durch den US Zufriedenheit mit der Untersuchung Hinweise auf Nutzen Doppler-US Geringe Hinweise: Totgeburt Belege für Nutzen Seite 5 von 6

6 4 Fazit Insgesamt bewerten wir daher die IGeL Ergänzende Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft als unklar. Seite 6 von 6