Dr. Ch. Baumgartner, F. Hoffmann-La Roche Ltd

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Leonard Ursler
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1 Risikoanalyse von Prozessen und Anlagen Veranstaltung der SGVC / 22. Januar 2015 Dr. Ch. Baumgartner, F. Hoffmann-La Roche Ltd

2 Übersicht Inhalt der Präsentation zu Risikoanalysen (RA) Allgemeines über Risikoanalysen in der Chemischen Produktion Roche Basel Historisches zu den Risikoanalysen in der Chemischen Produktion Roche Basel Technische Risikoanalyse Stufenrisikoanalyse (Prozessrisikoanalyse) Arbeitshygienische Risikoanalyse

3 Allgemeines Verpflichtung zur Risikoanalyse Roche Corporate: Directive Lokale Roche SGU-Organisation BS: Weisungen

4 Allgemeines Arten von Risikoanalysen in der Chemischen Produktion Basel Stufenrisikoanalyse (Prozessrisikoanalyse) Arbeitshygienische Risikoanalyse Technische Risikoanalyse GMP- Risikoanalyse

5 Allgemeines Arten von Risikoanalysen in der Chemischen Produktion Basel Stufenrisikoanalyse (Prozessrisikoanalyse) Arbeitshygienische Risikoanalyse Technische Risikoanalyse GMP- Risikoanalyse

6 Historisches Rückblick auf die Entwicklung der (Stufen)-Risikoanalysen in der Chemischen Produktion Basel 1983 Erste Stufenrisikoanalysen ( Risikoabschätzung ) 1990 Erste Technischen Risikoanalysen 1994 Einführen erste Version PC-gestützte Risikoanalyse

7 Historisches Rückblick auf die Entwicklung der (Stufen)-Risikoanalysen in der Chemischen Produktion Basel 1999 Einführen der Arbeitshygienischen Risikoanalyse 2003 Einführen zweite Version PC-gestützte Risikoanalyse (Einbinden einer Datenbank) 1.Q Einführen dritte Version PC-gestützte Risikoanalyse (verbesserte und erweiterte Version)

8 Technische Risikoanalysen Prinzip der Technischen Risikoanalysen in der Chemischen Produktion Basel Es werden nur technische Aspekte betrachtet, keine chemischen. Es werden Fahrweisen, Module, Anlagenteile oder Anlagen betrachtet. Üblicherweise werden die Technischen Risikoanalysen nach dem HAZOP (PAAG) Verfahren durchgeführt. Technische Risikoanalysen dienen als Basisdokumente für das Erstellen der Stufenrisikoanalysen.

9 Technische Risikoanalysen Frontseite einer Technischen Risikoanalyse (Modul B02-03)

10 Technische Risikoanalysen Funktionsweise des Moduls B02-03 (PCS7/Siemens Steuerung)

11 Technische Risikoanalysen R & I Schema des Moduls B02-03

12 Technische Risikoanalysen Fahrweisen des Moduls B02-03

13 Technische Risikoanalysen Funktionsweise des Moduls B02-03 (Auszug)

14 Technische Risikoanalysen Gefahrensuche, Gefahrenkatalog, Gefahrenbewertung des Moduls B02-03 (Auszug)

15 Technische Risikoanalysen Matrix mit gefundenen Gefahrenpunkten des Moduls B02-03

16 Prinzip der Stufen- / Prozessrisikoanalysen in der Chemischen Produktion Basel Es werden die chemischen Aspekte von Produktionsstufen betrachtet. Von jeder Produktionsstufe in der Chemischen Produktion Basel existiert eine gültige Stufenrisikoanalyse. Die Technischen Risikoanalysen dienen als Basisdokumente für das Erstellen der Stufenrisikoanalysen.

17 Dritte und aktuelle Version der PC-gestützten Stufenrisikoanalyse Nachfolgend soll an einem fiktiven Beispiel eine typische Stufenrisikoanalyse vorgestellt werden. Mit dieser neuen Version der PC-gestützten Stufenrisikoanalyse sind in der Entwicklungs- und Einführungsphase in der Chemischen Produktion und Entwicklung bereits etwa 100 Risikoanalysen erstellt worden.

18 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Frontseite

19 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Frontseite Die Gültigkeitsdauer der Stufenrisikoanalyse beträgt 5 Jahre, sofern keine Änderungen am Verfahren sowie Equipment vorgenommen werden. Kleine Änderungen an der Stufenrisikoanalyse während der Gültigkeitsdauer können per «Beiblatt» (z.b. in Memo-Form) vorgenommen werden. Dieses Beiblatt müssen mindestens drei Personen, die verantwortlich mit der Stufe befasst sind, unterschreiben. Auch das Analysenteam, das eine neue Stufenrisikoanalyse erstellt, muss aus mindestens drei Personen bestehen, die verantwortlich mit der Stufe befasst sind.

20 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Allgemeine Angaben

21 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Apparate und Verfahren

22 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Verwendete Stoffe

23 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Basisdaten (Auszug)

24 Stufen- / ProzessrRisikoanalysen PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Weitere Basisdaten Punkt 4 Physikalische Daten Punkt 5 Sicherheitsdaten Punkt 6 Toxische Kenndaten Punkt 7 Umwelt toxische Kenndaten

25 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Weitere Basisdaten Basisdatenerhebung: Abhängig vom Entwicklungsstand einer Stufe (Entwicklung / Produktion) ist klar geregelt, welchem Zeitpunkt vorhanden sein müssen. welche Daten zu Abwasserdaten: Werden von der lokalen SGU-Organisation erhoben. Abfalldaten: Werden von der lokalen SGU-Organisation erhoben. Abluftdaten: Die Abluft wird grundsätzlich in einem Abluftsammelsystem gesammelt und der zugeführt. Die Verträglichkeit der Abluftströme wird abgeschätzt bzw. untersucht. Verbrennung

26 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Verträglichkeit Stoff/Stoff

27 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Verträglichkeit Stoff/Material

28 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Thermische RA (Auszug)

29 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Thermische RA (Kühlpannenszenario / Kritikalität)

30 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Gefahrensuche (Auszug/7 von derzeit 53 Betrachtungspunkten)

31 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Bewertungskatalog Folgen

32 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Risikoprofil vor Massnahmen

33 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Bewertungskatalog Massnahmen

34 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Risikoprofil nach Massnahmen

35 PC-gestützte Stufenrisikoanalyse: Pendenzen

36 Arbeithygienische Risikoanalyse Essentieller Teil der Stufenrisikoanalyse: Arbeitshygienische RA Prinzip: Untersucht werden die Tätigkeiten (z.b. Eintragen in Reaktor, Musterzug, Austragen aus Trockner usw.) bezüglich den eingesetzten chemischen Substanzen beim Produzieren einer Stufe. Massnahmen: Eine Konzerndirektive legt fest, dass die AH-Vorgaben mit technischen Massnahmen zu erfüllen sind, um den Einsatz von persönlichen Schutzartikeln (PSA s) so gering wie möglich zu halten. Nur wo dies unbedingt notwendig ist, werden weitere Massnahmen, insbesondere die Verwendung von (PSA s), für die jeweiligen Tätigkeiten festgelegt. RA-Team: Die Arbeitshygienische RA wird durch den Betrieb, den Arbeitshygieniker und den Arbeitsmediziner ausgeführt.

37 Doing now what patients need next

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