Digitalisierung in der Medizinprodukte-Welt

Transkript

1 Digitalisierung in der Medizinprodukte-Welt Wie wirkt sich die Digitalisierung auf Produktkonzepte und auf die Entwicklung von zukünftigen Medizinprodukten aus? Monika Strasser, Roche Diabetes Care Dr. Michael Schoemaker, Roche Diabetes Care Experience what s possible.

2 Digitalisierung Eine Begriffsklärung Digitalisierung 1. Umwandlung von analogen Werten in digitale Formate 2. Informationstechnische Weiterverarbeitung der digitalen Daten Digitalisierung = Digitale Revolution = Dritte industrielle Revolution

3 Digitalisierung Historischer Zusammenhang Industrielle Revolution: Übergang von einer Agrar- zu einer Industriegesellschaft, geprägt durch Verstädterung, Massenproduktion, Arbeitsteilung und Konzentration des Kapitals Erste industrielle Revolution Zwischen 1750 und Umwandlung von Wärmeenergie in mechanische Energie Zweite industrielle Revolution Um Intensivierte Mechanisierung, Elektrizität und Massenproduktion Dritte industrielle Revolution, Digitalisierung Seit Mitte der 1970er Jahre. Umwandlung von analogen Werten in digitale Formate sowie deren informationstechnische Weiterverarbeitung Vierte industrielle Revolution, Industrie 4.0 Seit Verzahnung industrieller Produktion mit moderner Informations- und Kommunikationstechnik

4 Digitalisierung Es passiert bereits FeTAp er Jahre

5 Digitalisierung Es passiert bereits "This is only the beginning" "Apple reinvents the phone" Say hello to the future" 2007 iphone 2009 iphone 3GS 2011 iphone 4s 2013 iphone 5s iphone 5c 2015 iphone 6s iphone 6s Plus 2017 iphone 8 iphone 8 Plus iphone X 2008 iphone 3G 2010 iphone iphone iphone 6 iphone 6 Plus 2016 iphone SE iphone 7 iphone 7 Plus

6 Was? Kundenanforderungen Klar Unklar Produkte werden komplexer aber was sind komplexe Produkte? Stacey Matrix Heute Bekannt Früher Wasserfall Wie? Technologie Agil Unbekannt

7 Klassisch versus Agil Eine Frage der Komplexität Ungewissheit Prädiktiv Wasserfall Modell Fokus auf Effizienz Gesamtumfang und Aufwand sind bekannt und planbar Versagt im ungewissen Umfeld Adaptiv Agile / Scrum Fokus auf Anpassungsfähigkeit Detaillierte Kurzfristplanung Dauerhafte Spezifikationen entstehen über die Zeit Overhead ist teuer, wenn Gesamtumfang bekannt und planbar ist

8 Klassisch versus Agil Das Projekt Management Dreieck Eigenschaften FIXED Zeit Kosten plan driven value driven Zeit Kosten VARIABEL Eigenschaften Wasserfall Agil / Scrum

9 Klassisch versus Agil Der Kundenvorteil Produkteigenschaften Produkteigenschaften 100 % 100 % 2 nd Release 80 % Minimal viable product Wasserfall Zeit, Kosten Agil / Scrum Zeit, Kosten

10 Klassisch versus Agil Produktsichtbarkeit und Kundennähe

11 DETAILIERUNG Regulierte Medizinprodukte V-Modell ZEIT Anforderungen Validierung Spezifikationen Verifikation Detailspezifikationen Integrationstests Implementierung

12 Regulierte Medizinprodukte Design Control im Wasserfall Modell System mit 9 verhandelten und eingefrorenen Eigenschaften Produkt mit 9 Eigenschaften Design Goals Design Input Design Output Launch Decision Die Anforderungen für das Produkt sind vollständig beschrieben Das Produkt ist spezifiziert Wir haben das Produkt so entwickelt, wie wir es spezifiziert haben Wir können das Produkt auf den Markt bringen

13 Regulierte Medizinprodukte Product Backlog Das Product Backlog ist die einzige Quelle an Anforderungen Klar strukturierte Liste von User Stories, die das Produkt und seine gewünschten Eigenschaften beschreiben Die User Stories sind priorisiert nach Kundennutzen, Aufwand und Risiko Nie komplett, entwickelt sich im Laufe der Entwicklung des Produktes Wird permanent gepflegt und aktualisiert vom Product Owner in Zusammenarbeit mit dem DevTeam

14 Regulierte Medizinprodukte Design Control in Agilen Organisationen Product Backlog mit 9 priorisierten Eigenschaften 2 nd Release Minimal viable product Inkrement 1 Inkrement 2 Inkrement 3 Inkrement 4 Inkrement 5 Inkrement 6 Inkrement 7 Inkrement ? Design Goals Design Input Design Output Launch Decision Anforderungen für dieses Produktinkrement sind ausreichend beschrieben Die Anforderungen sind vollständig beschrieben, die Spezifikationen sind ausreichend definiert Dieses Inkrement ist vollständig spezifiziert, entwickelt, getestet und dokumentiert, soll aber noch nicht ausgeliefert werden Das System ist getestet und dokumentiert und kann jetzt angemeldet und eingeführt werden

15 Wie können wir darauf reagieren? Die Agile Transition Vermeidun g von Änderunge n Umfassende Anforderungsauf -nahme zu Beginn Intensive Vorbereitung Detaillierte, komplexe Prozesse Am Gesamtplan klammern Entwicklungsergebnis erfüllt nicht alle Marktanforderungen Agile Transition Änderungen sind willkommen Häufigere, engere Einbindung vom Kunden Anforderungen werden schrittweise definiert Teams arbeiten autonom Entscheidungen werden schnell getroffen Änderunge n sind normal Existierende Kultur Agile Kultur

16 Herausforderungen Agil ist mehr als nur ein neues Projektmanagement Agile ist ein shift im Mindset Das Management hat erfolgreich die Kunst der Planung und der Überwachung des Entwicklungsprozesses durch hierarchische Kontrolle auf die Spitze getrieben Das Management fördert eine agile Kultur der kontinuierlichen Veränderung und ermöglicht dadurch eine flexible und erfolgreiche Entwicklung, die sich an rasch ändernden Bedingungen anpassen kann

17 Herausforderungen Die Agile Transition 1. Die agile Transition ist ein Kulturwandel, der die gesamte Organisation betrifft Unterstützung vom Top Management erforderlich 2. Agilität im regulierten Medizinprodukte Umfeld In vielen Prozessen ist die Methode des Wasserfallmodells abgebildet Anpassungen am Qualitätsmanagementsystem erforderlich 3. Medizinprodukte bestehen aus Hardware, embedded Firmware und Software Entwicklung von Hardware mit agilen Methoden / Scrum relativ neu

18 Wie werden Medizinprodukte durch die Digitalisierung beeinflußt? Dexcom Continuous Glucose Monitoring System (CGM) Arzt Betreuer Hersteller Krankenkasse

19 Doing now what patients need next