Institut für Medizinische Physik im Klinikum Nürnberg Aktualisierungskurs Modul A Strahlenschutzrechtliche Grundlagen

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1 Richtlinie im Strahlenschutz Institut für Medizinische Physik im Klinikum Nürnberg

2 Strahlenschutz-Regelwerke Atomgesetz (AtG) > Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) > Röntgenverordnung (RöV) - Richtlinien zu den Verordnungen

3 Richtlinien Untergesetzliches Regelwerk Harmonisierungsinstrumente, um den zuständige Behörden der Länder beim Vollzug der gesetzlichen Regelungen einheitliche Maßstäbe zu liefern richten sich in erster Linie an die Länder, dienen aber auch den Ärzten und medizinischem Personal zur Information und Klarstellung

4 Richtlinien gehören formal zum untergesetzlichen Regelwerk, d.h. sie bekommen erst rechtliche Relevanz, wenn sie oder Teile aus ihnen von den zuständigen Behörden der Länder als Bestandteile der Qualitätsanforderungen in den Genehmigungen aufgenommen wurden. Aktualisierung der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin

5

6 Personalbedarf Nach 9 Absatz 1 Nummer 6 StrlSchV und 14 Absatz 1 Nummer 6 StrlSchV ist eine Genehmigung zu erteilen, wenn keine Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken ergeben, dass das für eine sichere Ausführung des Umgangs bzw. des Betriebs notwendige Personal nicht vorhanden ist. Grundsätzlich ermittelt der Antragsteller seinen Personalbedarf selbst. Die nachfolgenden Tabellen 1 und 2 geben ihm Anhaltszahlen zur Ermittlung des Personals, das für eine sichere Ausführung des Umgangs bzw. des Betriebs notwendig ist. Die Ermittlung des Personalschlüssels orientiert sich u. a. an der Anzahl der Patienten, der angewendeten Verfahren und der technischen Anlagen unter Berücksichtigung der üblichen Arbeitszeiten von ca. 40 Stunden pro Woche im Einschichtbetrieb. Der Personalbedarf bei Anlagen zur Erzeugung von Protonen-, Ionen- und Neutronenstrahlung zur Anwendung in der Strahlentherapie (Partikeltherapie) richtet sich nach Art und Umfang der Anwendung (Anlage B Nr. 5.38). Weitere Personalbedarfsempfehlungen, z.b. der Fachgesellschaften (Beispiele siehe Anlage A 23), können bei erhöhtem Patientenaufkommen oder Spezialverfahren als Ermittlungsgrundlage herangezogen werden. Haben sich für die Behörde im Genehmigungsverfahren Bedenken ergeben, dass das notwendige Personal nicht vorhanden ist, muss sie prüfen, ob sie die Genehmigung erteilen kann bzw. ob sie durch inhaltliche Beschränkungen oder Auflagen einen sicheren Betrieb im Sinne des Strahlenschutzes erreichen kann. Dabei orientiert sie sich an den Tabellen 1 und 2.

7 Personalbedarf - Tabellen angegebenen Personalzahlen sind nur Anhaltszahlen Richtschnur für die Personalplanung des Strahlenschutzverantwortlichen (SSV) und für die behördlichen Prüfungen Es ist jeweils eine individuelle Prüfung notwendig, d.h. die in der Richtlinie dargestellten Anhaltszahlen und Beispielberechnungen müssen nicht automatisch dem Personal-Stellenschlüssel des Antragstellers bzw. des SSV entsprechen.

8 Tätigkeitsfelder Personal Teletherapie Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung u. Gamma- Bestrahlungsvorrichtung en - bei der zusätzlichen Anwendung z.b. folgender Methoden * : - Brachytherapie - IMRT*** - IORT*** - Stereotaxie*** Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz n Anlagen: n plus 1 ab 2 Methoden: plus 1* Medizinphysik -Experten (MPE) n Anlagen: n plus 1 ab 2 Methoden: plus 1* * = in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten ** = die Organisation der Vertretung ist darzustellen *** = bei mehr als 10% der Bestrahlungsserien mit diesen Techniken Personal für die technische Mitwirkung je Anlage 2 MTRA** ab 3 Methoden: plus 1 MTRA* Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Dank an Herbert Michalczak

9 Personal Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz Medizinphysik- Experten (MPE) Personal für die technische Mitwirkung Tätigkeitsfelder Teletherapie Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung und Gammabestrahlungsvo r-richtungen bei mehr als 350 Bestrahlungsserien pro Jahr im Mittel über alle Anlagen ***: insges. plus 1 bei mehr als 350 Bestrahlungsserien pro Jahr im Mittel über alle Anlagen ***: insges. plus 1 - Zweischichtbetrieb plus 1 je 2 Anlagen plus 1 je 2 Anlagen * = in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten ** = die Organisation der Vertretung ist darzustellen *** = bei mehr als 10% der Bestrahlungsserien mit diesen Techniken je Anlage plus 2 MTRA* Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Dank an Herbert Michalczak

10 Personal Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz Medizinphysi k-experten (MPE) Personal für die technische Mitwirkung Tätigkeitsfelder Brachytherapie allein (Afterloading, Seeds, Augentherapie) mindestens 1** mindestens 1** * = in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten ** = die Organisation der Vertretung ist darzustellen *** = bei mehr als 10% der Bestrahlungsserien mit diesen Techniken Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit Dank an Herbert Michalczak

11 Tätigkeitsfelder Personal Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz Medizinphysik- Experten (MPE) Personal für die technische Mitwirkung Nuklearmedizin (mit Therapiestation) mindestens 2 mindestens 2 abhängig von der Anzahl der Diagnostikeinheiten n Gammakameras, SPECT, SPECT/CT: n plus 1, n PET, PET/CT: n plus 2

12 Personal Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz Medizinphysik -Experten (MPE) Personal für die technische Mitwirkung Tätigkeitsfelder Nuklearmedizinische Diagnostik (mit oder ohne Standardtherapie) mindestens 1** mindestens 1 verfügbarer MPE abhängig von der Anzahl der Diagnostikeinheiten n Gammakameras, SPECT, SPECT/CT: n plus 1, n PET, PET/CT: n plus 2 * = in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten ** = die Organisation der Vertretung ist darzustellen *** = bei mehr als 10% der Bestrahlungsserien mit diesen Techniken

13 Beispielberechnungen (N1) Nuklearmedizin (2 Gamma-Kameras) mit Standardbehandlung: Ärzte: MPE: Technisches Personal: 1 (Grundforderung nach Tabelle 1; gesicherte Vertretung) 1 (Grundforderung; verfügbarer MPE) 3 (Grundforderung)

14 Beispielberechnungen (N2) Nuklearmedizin (4 Gammakameras, 1 PET/CT) mit Therapiestation, 8 Betten: Ärzte: MPE: Techn. Personal: 3 (Grundforderung nach Tabelle 1, Zusatzforderung Diagnostikeinheiten nach Tabelle 2) 3 (Grundforderung nach Tabelle 1, Zusatzforderung Diagnostikeinheiten nach Tabelle 2)) 8 (Grundforderung)

15 Beispielberechnungen (Th1) 3 Beschleuniger (mit IMRT), 1 Brachytherapie, 1 IORT, virtuelle Simulation; 360 Patienten/Jahr im Mittel pro Anlage; Einschichtbetrieb Ärzte: 4 (Grundforderung nach Tabelle 1) 1 (Zusatzforderung weitere Anwendungsarten nach Tabelle 1) 1 (Zusatzforderung nach Tabelle 2) Summe: 6 (neben 4 Ärzten mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz können z.b. bis zu 4 Personen im Sachkundeerwerb mit Faktor 0,5 berücksichtigt werden)

16 Beispielberechnungen (Th 2) - Fortsetzung MPE: 4 (Grundforderung nach Tabelle 1) 1 (Zusatzforderung weitere Anwendungsarten nach Tabelle 1) 1 (Zusatzforderung nach Tabelle 2) Summe: 6 (bis zu 4 Personen im Sachkundeerwerb können mit Faktor 0,5 berücksichtigt werden) Techn. Personal: 6 MTRA (Grundforderung nach Tabelle 1) 1 MTRA (Zusatzforderung weitere Anwendungsarten nach Tabelle 1) Summe: 7 MTRA

17 Weitere Änderungen (1) Erwerb der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz für Medizinphysik-Experten Qualifikationsniveau wird in der RL definiert (Anl. A 2.3).

18 Weitere Änderungen (2) Qualitätssicherung bei der Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen Als Beispiel: Wächter-Lymphknoten-(SLN)-Szintigraphie Notwendigkeit einer Vereinbarung (Anl. A 20) und Arbeitsanweisung (Anl. A 21) über die Zusammenarbeit zwischen dem Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz und dem jeweiligen operativ tätigen Arzt sowie dem Pathologen. Kenntnisse und Erfahrung des operativ tätigen Arztes Unterweisung des beteiligten Personals (incl. Pathologie)

19 Weitere Änderungen (3) Kenntniskurs für Personen mit einer medizinischen Grundausbildung 40 Unterrichtsstunden, davon mind. 20 Stunden praktische Übungen (bisher 24 Std.)

20 Weitere Änderungen (4) Technische Mitwirkung bei der Bedienung von Bestrahlungsvorrichtungen und Anlagen für Personen mit einer medizinischen Grundausbildung (MTRA, MTA)... Aus Gründen der Patientensicherheit und der Qualitätssicherung ist es insbesondere mit Blick auf mögliche schwerwiegende Strahlenschäden geboten, nur Personen mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz die Bedienung dieser Geräte und die entsprechende Patientenpositionierung zu gestatten.

21 Weitere Änderungen (5) Qualitätssicherung der Untersuchungs- und Messgeräte 83 Abs. 5 StrlSchV Abnahmeprüfung Abnahmeprüfung bei Übernahme des Gerätes oder nach größeren Reparaturen... (Aufzeichnungspflicht und Aufbewahrung für die gesamte Betriebszeit bzw. 2 Jahre nach der nächsten vollständigen Abnahme). Erfolgt durch Hersteller Lieferant (oder MPE)

22 Weitere Änderungen (6) Qualitätssicherung der Untersuchungs- und Messgeräte 83 StrlSchV Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen Bei Nichteinhaltung der Reaktionsschwellen müssen die Qualität verbessernde Maßnahmen eingeleitet werden. Toleranzschwellen darf das Gerät nicht mehr am Patienten eingesetzt werden.

23 Klarstellung Aufsicht Anwesenheit und Erreichbarkeit Unmittelbare Aufsicht (immer physisch anwesend) Ständige Aufsicht (innerhalb 15 Minuten vor Ort) unmittelbare Kontrolle) Aufsicht (genereller Begriff, Kontrolle, die nicht immer eine physische Anwesenheit erfordert und durch Stichproben erfolgen kann)

24 Ende

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