Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin

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1 Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin In Kraft getreten am Veröffentlicht im Gemeinsamen Ministerialblatt am Karin Schienbein

2 Erforderliche Unterlagen für die Genehmigung Hinweis auf Merkpostenliste zur Antragstellung bei Anlagen Erforderliches Personal Grundsätzlich ermittelt der Antragsteller seinen Personalbedarf selbst. Hat die Behörde im Genehmigungsverfahren Bedenken, dass das erforderliche Personal nicht vorhanden ist, muss sie prüfen, ob durch inhaltliche Beschränkungen oder Auflagen ein sicherer Betrieb erreicht werden kann. In der Genehmigung kann gefordert werden, dass der Genehmigungsinhaber jährlich eine Meldung über Anzahl, Art und Qualifikation des Personals der Behörde vorlegen muss. Seite 2

3 Tabelle 1: Anhaltszahlen zur Ermittlung des notwendigen Personals mit der erforderlichen Fachkunde oder den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz in den verschiedenen Tätigkeitsfeldern * = in Abhängigkeit von den organisatorischen Gegebenheiten ** = die Organisation der Vertretung ist darzustellen *** = bei mehr als 10% der Bestrahlungsserien mit diesen Techniken **** = Diagnostikeinheiten bezeichnet G-Kameras, inkl. SPECT und PET-Geräte Tätigkeitsfelder Personal Teletherapie Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung u. Gamma- Bestrahlungsvorrichtungen - bei der zusätzlichen Anwendung z.b. folgender Methoden * : - Brachytherapie - IMRT*** - IORT*** - Stereotaxie*** Brachytherapie allein (Afterloading, Seeds, Augentherapie) Nuklearmedizin (mit Therapiestation) Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz n Anlagen: n plus 1 ab 2 Methoden: plus 1* Medizinphysik-Experten (MPE) n Anlagen: n plus 1 ab 2 Methoden: plus 1* mindestens 1** mindestens 1** Personal für die technische Mitwirkung je Anlage 2 MTRA** ab 3 Methoden: plus 1 MTRA* mindestens 2 mindestens 2 abhängig von der Anzahl der Diagnostikeinheiten n Gammakameras, SPECT, SPECT/CT: n plus 1, n PET, PET/CT: n plus 2 Nuklearmedizinische Diagnostik (mit oder ohne Standardtherapie) mindestens 1** mindestens 1 verfügbarer MPE abhängig von der Anzahl der Diagnostikeinheiten**** n Gammakameras, SPECT, SPECT/CT: n plus 1 n PET, PET/CT: n plus 2 Seite 3

4 Karin Schienbein Tabelle 2: Anhaltszahlen zur Ermittlung zusätzlichen Personalbedarfs bei erhöhtem Patientenaufkommen (Anlage B Nummern 7.13, 7.14, 7.15, 8.1, 8.2) * = im 2-Schicht-Betrieb sind mindestens 2 MTRA pro Anlage und pro Schicht vorzusehen Tätigkeitsfelder ** = Summe aus Gammakamerasystemen, PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT etc. *** = Gesamtsumme der Bestrahlungsserien pro Jahr dividiert durch die Anzahl der Anlagen Personal Teletherapie Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung und Gammabestrahlungs-vorrichtungen Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz bei mehr als 350 Bestrahlungsserien pro Jahr im Mittel über alle Anlagen ***: insges. plus 1 Medizinphysik-Experten (MPE) bei mehr als 350 Bestrahlungsserien pro Jahr im Mittel über alle Anlagen ***: insges. plus 1 Personal für die technische Mitwirkung - Zweischichtbetrieb plus 1 je 2 Anlagen plus 1 je 2 Anlagen je Anlage plus 2 MTRA* Nuklearmedizin (mit Therapiestation) Nuklearmedizinische Diagnostik (mit oder ohne Standardtherapie) bei mehr als 3 Diagnostikeinheiten**: plus 1 je 2 Mehr-Einheiten darüber hinaus bei mehr als 10 Therapiebetten: plus 1 bei mehr als 3 Diagnostikeinheiten**: plus 1 für jeweils 2 Gammakameras darüber hinaus bei mehr als 4 Diagnostikeinheiten**: plus 1 bei mehr als 10 Therapiebetten: plus 1 bei mehr als 4 Gammakameras und ab 2 PET, PET/CT: plus 1 verfügbarer MPE bei mehr als 4 Gammakameras, SPECT, SPECT/CT: plus 1 für jeweils 2 weitere darüber hinaus bei mehr als 2 PET, PET/CT: plus 2 für jeweils 2 weitere darüber hinaus bei mehr als 4 Gammakameras, SPECT, SPECT/CT: plus 1 für jeweils 2 weitere darüber hinaus bei mehr als 2 PET, PET/CT:plus 2 für jeweils 2 weitere darüber hinaus Seite 4

5 Bachelor- und Masterstudiengänge an Hochschulen Ein MPE ist ein in medizinischer Physik besonders ausgebildeter Diplom-Physiker mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz oder eine inhaltlich gleichwertig ausgebildete Person mit Hochschul- oder Fachhochschulabschluss mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz Bachelor oder Master anderer Fachrichtung: Anerkennung der Fachkunde nur bei vorhandenem festgelegten Qualifikationsniveau durch Nachweis in einem Fachgespräch. Abschluss eines Master- oder Diplomstudiengang in medizinischer Physik: Anerkennung ohne Fachgespräch Ein Bachelor-Absolvent naturwissenschaftlicher oder physikalisch-technischer Ausrichtung mit Schwerpunkt medizinische Physik kann unter ständiger Aufsicht eines MPE medizinphysikalisch tätig werden z.b. Dosismessung, Kontaminations- und Inkorporationsmessungen, QS oder Bestrahlungsplanung. (Die Bezeichnung als Dosimetrist wurde vom BMU abgelehnt) Helfende Personen Zutritt zum Kontrollbereich nur mit Zustimmung eines fachkundigen Arztes. Die Körperdosis ist zu ermitteln, über mögliche Gefahren informieren und anhand eines Merkblatts über Verhaltensweisen unterrichten. Seite 5

6 Medizinphysik-Experte Verfügbarkeit des MPE z.b. bei nuklearmedizinischer Untersuchung und Standardbehandlungen (RSO, palliativ Behandlung von Knochenmetastasen): Mindestens 50 % der vertraglich vereinbarten Arbeitszeit ist vor Ort zu leisten und der MPE muss auf Anforderung zeitnah (24 h) vor Ort sein können. Bei Individualbehandlung in der Nuklearmedizin, Beschleuniger, Gammabestrahlungseinrichtungen, Afterloading, Brachytherapie muss MPE als SSB bestellt sein. Bei Anwendung von Ballon-Katheter mit radioaktiven Stoffen ist ein MPE als SSB erforderlich. Seite 6

7 Technische Mitwirkung in Nuklearmedizin und Strahlentherapie MTA und Gleichgestellte nach MTA-Gesetz während der Ausbildung nur unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes Neu mit neuer StrlSchV: Medizinphysik-Experten: Personen mit sonstiger medizinischer Ausbildung (Hilfskräfte) wenn sie unter ständiger Aufsicht und Verantwortung eines fachkundigen Arztes tätig sind und die erforderlichen Kenntnisse im Strahlenschutz besitzen Bei Bestrahlungsvorrichtungen und Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlen ist die technische Mitwirkung nur durch fachkundige Personen (MTRA,MTA) zu gestatten. Personen mit Kenntnissen im Strahlenschutz sind nur unterstützende Tätigkeiten gestattet. Seite 7

8 Aufzeichnungspflichten Betriebsbuch: Betriebsvorgänge, QS, Dichtheitsprüfung, Störung, Wartung, Reparatur mit Angabe der ausgetauschten Teile mit Unterschrift des MPE Buchführung zum Bestand an Strahlenquellen mit mehr als 100 Tagen HWZ Bestrahlungslisten: Mit Daten zur Ermittlung der Strahlenexposition von Aufnahmen im Rahmen von Bestrahlungsplanung, Simulator, Lagekontrolle des Patienten. Arbeitstäglich unterschreiben durch fachkundigen Arzt. Passwort geschützte elektronische Aufzeichnung mit digitaler Signierung zulässig. Die elektronische Strahlentherapie-Krankenakte muss alle Aufzeichnungen, Unterlagen über die Entscheidungsfindung und weitere Dokumente enthalten. Überprüfung des Behandlungserfolges durch den behandelnden Arzt. Kontrolluntersuchungen in angemessenen Zeitabständen. Dokumentation Seite 8

9 Untersuchung und Behandlung mit offenen radioaktiven Stoffen Stationäre Aufnahme des Patienten bei Untersuchung i. d. R. nicht. Ausnahme: Untersuchung mit Jod-131 im Rahmen der Therapieplanung und Nachsorge bei Schilddrüsenkarzinom Untersuchungs- und Messgeräte sind einer QS (Abnahme- und Konstanzprüfung zu unterziehen. Die Identifikation des Patienten bei der nuklearmedizinischen Behandlung ist sicherzustellen. Behandlung ohne stationäre Aufnahme Radiosynoviorthese palliative Behandlung von Knochenmetastasen die äußere Exposition und die Exposition durch Inkorporation überschreiten nicht die Grenzwerte für die Bevölkerung falls erforderlich, ist die Entsorgung radioaktiver Flüssigkeiten sichergestellt z.b. Radioimmuntherapie mit Y-90 Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen: Mustervereinbarung zur Durchführung der Sentinel-Lymphknoten (SLN)- Diagnostik Seite 9

10 Erwerb, Geltungsdauer der Fachkunde und die Anerkennung von Kursen wurde an andere Richtlinien angepasst Fachkunde für PET und vereinfachte Fachkunde PET/CT für Ärzte die Fachkunde für Gesamtgebiet der Röntgendiagnostik haben. Ausfallkonzept Bei Anlagen und Bestrahlungsvorrichtungen muss im Genehmigungsverfahren ein Konzept zur Weiterbehandlung innerhalb der therapeutischen Möglichkeiten vorgelegt werden. Seite 10