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1 Platzhalter Grafik (Bild/Foto) Erfahrungen mit Akkreditierung und das neue DAkkS-Dokument 71 SD 4011 vom Anforderungen bei der Akkreditierung von Untersuchungsstellen für Trinkwasser LANUV NRW Referenzstelle Wasser/Trinkwasser/Abfall/Boden

2 Inhalt Wer macht die Akkredtierungsregeln? Was hat sich geändert am DAkkS-Dokument 71 SD Anforderungen bei der Akkreditierung von Untersuchungsstellen für Trinkwasser? incl. Beispielen aus der Praxis zu o o o o Flexibilisierung Probenahme Ringversuche Vergabe Wie kann zu einem reibungslosen Ablauf der Akkreditierung beigetragen werden? Worauf ist zu achten bei der Ausstellung der Akkreditierungsurkunde und der Anlagen?

3 Organe und Gremien der DAkkS Innerhalb: Akkreditierungsausschuss (AkA) entscheidet über die Gewährung, Aufrechterhaltung, Aussetzung und Beendigung der Akkreditierungen von Konformitätsbewertungsstellen, ist befugt, den Geltungsbereich von Akkreditierungen einzuschränken und Nachbegutachtungen auf der Grundlage von objektiven Sachverhalten zu verlangen. Sektorkomitees (SK) Außerhalb: Akkreditierungsbeirat (AKB) beim Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie eingerichtet, berät und unterstützt die Bundesregierung und die Akkreditierungsstelle Fachbeirat Akkreditierungsstellengesetz AkkStelleG Vom AKB eingerichtet zur Unterstützung bei der Ermittlung sektoraler Regeln und Vorbereitung von Akkreditierungsentscheidungen z.zt. 7 verschiedene Fachbeiräte

4 Sektorkomitee Gremium der DAkkS Erarbeitung von speziellen Akkreditierungskriterien Erarbeitung und Weiterentwicklung von Regeln und Verfahren für die technische Begutachtung von Konformitätsbewertungsstellen durch fachbereichs- / sachgebietsspezifische Interpretation / Konkretisierung der jeweils zutreffenden Normen Erstellung von Checklisten / Fragenkatalogen für die Begutachtung Aufstellung von spezifischen Anforderungen für Begutachter Unterstützung bei der Erarbeitung von Kriterien für Schulungen von Begutachtern Empfehlung über die Benennung / Bestellung und ggf. den Widerruf der Benennung / Bestellung von Fachbegutachtern und Fachexperten

5 Sektorkomitee Zusammensetzung Behörden der Länder und des Bundes Wissenschaft Wirtschaft Prüf-, Kalibrier-, Inspektions- und Zertifizierungswesens interessierte Kreise im jeweiligen Fachgebiet (Sektor) Geschäftsführung bei der DAkkS Sektorkomitee Gesundheitlicher Verbraucherschutz (SK GV) erarbeitet Regeln für Untersuchungsstellen, die sich für Trinkwasseruntersuchungen akkreditieren lassen Weitere SK der Abteilung 4: Chemie und Umwelt (SK C); Pathologie/Neuropathologie (Path) SK der Abteilung 3: Forensische Medizin; Toxikologie und Biologie; Kriminaltechnik; medizinische Laboratorien, Veterinärmedizin Arzneimittel und Wirkstoffe

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7 Anforderungen bei der Akkreditierung von Untersuchungsstellen für Trinkwasser 71 SD Revision Juli 2014 Aktuelle Änderungen in Kapiteln: 3.1 Allgemeine Anforderungen 3.2 Sensorische Untersuchungen 3.3 Mikrobiologische Untersuchungen 3.4 Chemische Untersuchungen 3.5 Probennahme Probennehmer Externe Probennehmer Begutachtung 3.6 Unterauftragsvergabe und/oder Fremdvergabe 3.7 Teilnahme an Ringversuchen 3.9 Prüfbericht Laboratorium ist ersetzt durch Untersuchungsstelle Listung ist ersetzt durch Zulassung

8 3.1 Allgemeine Anforderungen neu eingefügt: Eine Untersuchungsstelle kann im Rahmen der TrinkwV für einen flexiblen Geltungsbereich nach Kategorie III (siehe Dokument der DAkkS 71 SD 0 002) akkreditiert werden. 71 SD Revision Juli 2014 Flexibilisierung des Akkreditierungsbereichs von Prüflaboratorien, Kalibrierlaboratorien und medizinischen Laboratorien 71 SD Revision: 2.1 vom Kategorie III Anwendung von genormten Prüf- und Kalibrierverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen/Kalibrierrichtlinien Kategorie I die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren innerhalb eines definierten Prüfbereiches. Kategorie II die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren innerhalb eines definierten Prüfbereiches.

9 Dokument 72 FB vom Prüfverfahren nach Trinkwasserverordnung Zurzeit kein Hinweis auf flexible Akkreditierung

10 Flexible Akkreditierung

11 3.2 Sensorische Untersuchungen geänderter Zeitraum und Ausdruck: Für die Durchführung von sensorischen (qualitativ beschreibenden) Untersuchungen muss mindestens alle zwei Jahre eine Überprüfung der Fähigkeiten des Prüfpersonals nachgewiesen werden. Früher: einmal jährlich interne Schulung 71 SD Revision Juli Mikrobiologische Untersuchungen Besonderes Augenmerk ist hier auf die Probenahme, die Einhaltung der Transportzeit und Temperatur sowie die Aufbewahrung der Proben nach Eintreffen im Laboratorium zu legen. neu eingefügt: 3.4 Chemische Untersuchungen Einhaltung der Verfahrenskenndaten nach Prüfbericht Anlage 5 TrinkwV gemäß 15 Absatz 4. Wenn die Analytik PBSM umfasst, ist im anzugeben, auf welche Substanzen untersucht wurde. Für die Summe der PBSM (gemäß Nr. 11, Anlage 2, Teil II, TrinkwV) werden nur die positiven Befunde oberhalb der Bestimmungsgrenze berücksichtigt. 71 SD Revision Juli 2014

12 3.5 Probennahme Neu eingefügt: Untersuchungsstelle Die Akkreditierung der Probennahme kann nur erfolgen, wenn mindestens ein Mitarbeiter der Untersuchungsstelle die hierfür erforderliche Qualifikation nachweist. Die Probennahme kann durch interne oder externe Probennehmer der akkreditierten Untersuchungsstelle erfolgen oder nach Fremd- oder Untervergabe durch eine nach DIN EN ISO/IEC für die Probennahme akkreditierte Stelle. Die Untersuchungsstelle, die den Prüfbericht erstellt, trägt die Verantwortung für die ordnungsgemäße Durchführung oder Vergabe der Probennahme. 71 SD Revision Juli 2014

13 3.5.2 Probennehmer Probennehmer müssen unter der Verantwortung und Aufsicht einer akkreditierten Untersuchungsstelle stehen und über eine ausreichende Qualifikation verfügen. neu eingefügt: Diese ist nachzuweisen durch entsprechende Schulungsbelege sowie durch weitere interne Maßnahmen, wie dokumentierte Einarbeitung, interne Auditierung vor Aufnahme der Tätigkeit, differenzierte Beschreibung der Befugnisse. 71 SD Revision Juli 2014

14 Mindestinhalte der Grundschulung: Die Technik der Trinkwasserprobennahme für alle mikrobiologischen und chemischen Untersuchungsbereiche (unter Berücksichtigung der DIN ISO , DIN EN ISO und DIN EN ISO 19458) Rechtliche Aspekte für eine Entnahme von Wasserproben, auch im Hinblick auf die Unterauftragsvergabe bei der Probennahme inkl. der Einbindung externer Probennehmer Naturwissenschaftliche Grundlagen Qualitätssicherungsmaßnahmen bei der Probennahme Regeln zu Arbeits- und Gesundheitsschutz bei der Probennahme Praktische Übungen zur Probennahme, die von Mitarbeitern einer für die Probennahme für chemische und für mikrobiologische Untersuchungen akkreditierten Stelle durchgeführt werden Schriftliche Prüfung über die Inhalte der Schulung mit Ausgabe eines Zertifikates für erfolgreiche Teilnahme und Angabe der Schulungsinhalte 71 SD Revision Juli 2014

15 geändert : Wiederholungsschulungen ohne schriftliche Prüfung sind einmal im Zeitraum von fünf Jahren durchzuführen. früher: im Zeitraum der Gültigkeit einer Akkreditierung neu eingefügt: Diese sollen alle Aspekte der Grundschulung umfassen, können aber darüber hinaus Schwerpunkte zu speziellen Probennahmearten oder Untersuchungsbereichen beinhalten Externe Probennehmer 71 SD Revision Juli 2014 Die Verantwortung liegt beim Leiter der Untersuchungsstelle. früher: beim Laboratorium neu eingefügt: Die Untersuchungsstelle hat sicherzustellen, dass die Unabhängigkeit der Probennahme gewährleistet ist und dass entsprechende Regelungen und Verfahren vorliegen. 71 SD Revision Juli 2014

16 geändert: Begutachtung (der Probenehmer, extern und intern) bei mehr als 10 Probennehmern sind zusätzlich mindestens 20% der die Anzahl 10 übersteigenden Probennehmer zu begutachten. Es muss eine Liste aller Probennehmer (aufgeschlüsselt nach internen und externen) mit Datum der letzten Schulungen geführt werden, in der die Namen der überprüften Personen zu kennzeichnen sind. neu eingefügt: Bei der Begutachtung sind vorrangig neue Probennehmer bzw. diejenigen, die noch nicht begutachtet wurden, auszuwählen. Ist auffällig, dass Probennehmer lediglich im Zeitraum zwischen den Überwachungsaudits beschäftigt waren, ist dies zu hinterfragen. Es ist insbesondere die Probennahme zur systemischen Untersuchung von Trinkwasser-Installationen auf Legionellen nach Trinkwasserverordnung durch externe Probennehmer unter Berücksichtigung der vorliegenden Empfehlung des Umweltbundesamtes entsprechend Anlage 5 Teil 1 f) zu begutachten. 71 SD Revision Juli 2014

17 Empfehlung UBA : Die Verantwortung für die Durchführung der Probennahme und den Probentransport (Präanalytik) verbleibt ausschließlich bei der Laborleitung des akkreditierten Labors. Der Laborleiter trägt dafür Sorge, dass hinsichtlich der Unabhängigkeit der Durchführung der Probennahme im Sinne der DIN EN ISO/IEC keine Zweifel bestehen. 3.6 Unterauftragsvergabe und/oder Fremdvergabe In beiden Fällen muss der Kunde über die Art der Vergabe informiert werden. neu eingefügt: Dies gilt auch für die Probennahme. 71 SD Revision Juli 2014

18 Probenahme Chemie Mikrobiologie Beispiele aus Anlagen zur Urkunde der DAkkS

19 3.7 Teilnahme an Ringversuchen Mikrobiologie: jährliche erfolgreiche Teilnahme an zwei Ringversuchen für E. coli, coliforme Bakterien, Enterokokken und Koloniezahlen; bei mehreren akkreditierten Prüfverfahren für einen Parameter ist jedoch wenigstens eine erfolgreiche Teilnahme pro Verfahren und Jahr nachzuweisen jährliche erfolgreiche Teilnahme an einem Ringversuch für Clostridium perfringens, Pseudomonas aeruginosa und Legionellen; bei weiteren akkreditierten Prüfverfahren ist jährlich abwechselnd eine erfolgreiche Teilnahme pro Verfahren nachzuweisen (mindestens eine erfolgreiche Teilnahme alle zwei Jahre pro Verfahren). 71 SD Revision Juli 2014

20 3.7 Teilnahme an Ringversuchen Chemie: Sind in der Anlage der Akkreditierungsurkunde mehrere Methoden für einen Parameter aufgeführt, müssen die Ringversuchs-Empfehlungen des UBA für die chemisch/physikalischen Parameter mindestens für eine Methode eingehalten werden. Darüber hinaus muss der Nachweis erbracht werden, dass die anderen Analysenmethoden für diesen Parameter regelmäßig ein vergleichbares Ergebnis liefern. 71 SD Revision Juli 2014 Früher: Sind in der Anlage der Akkreditierungsurkunde mehrere Methoden für einen Parameter aufgeführt, müssen für jede Methode Umfang, Häufigkeit und zeitliche Intervalle entsprechend den Empfehlungen des Umweltbundesamtes eingehalten werden.

21 3.9 Prüfbericht die bei der Untersuchung angewandten Probennahme-Verfahren/Zweck und analytischen Verfahren. 71 SD Revision Juli 2014 Bitte den Stand der Norm angeben! Prüfberichte bei Fremdvergabe: Aus dem Prüfbericht muss eindeutig hervorgehen, welche Untersuchungsstelle für welche Untersuchungen akkreditiert ist. Der Prüfbericht der im Rahmen der Fremdvergabe beauftragten Untersuchungsstelle muss dem Prüfbericht der auftraggebenden Untersuchungsstelle als Anlage beigefügt werden, um überprüfbar zu machen, ob die Anforderungen gemäß 15 TrinkwV 2001 erfüllt sind, Bei Vergabe der Probennahme ist das Probennahmeprotokoll beizufügen 71 SD Revision Juli 2014

22 Vergabe im Unternehmensverbund Im Rahmen Zulassung nach TrinkwV keine Multistandortzulassungen Zulassung gilt für Laborstandort Wird von dem Land erteilt, in dem sich der Standort befindet => Vergabe an einen anderen Laborstandort entspricht der Unter- bzw. Fremdvergabe => entsprechende Regeln sind einzuhalten

23 Vom Antrag zur Akkreditierung Informationswege: 1. DAkkS <=> Untersuchungsstelle 2. DAkkS <=> Begutachter 3. Begutachter <=> Untersuchungsstelle 4. Untersuchungsstelle <=> Begutachter 5. Begutachter <=> DAkkS 6. DAkkS <=> Untersuchungsstelle.?

24 DAkkS: Vorbereitung der Begutachtung Vorbereitungsgespräch möglich (< 2h in der DAkkS kostenfrei) Befugnis erteilende Behörde (BeB) wird informiert ( 4(1) AkkStelleG) Gutachter: bekommt Antragsunterlagen von der DAkkS bereitet sich unter Berücksichtigung der entsprechenden Regelwerke z.b. 71 SD vor Vorbereitung im Labor: Antragsumfang muss klar begrenzt und bekannt sein entsprechende Antragslisten müssen ausgefüllt vorliegen alle QM-Dokumente müssen leicht auffindbar sein Es wird begutachtet wie beantragt. Abweichungen führen zu Verzögerungen.

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26 Urkunde Abt. 3 der DAkkS Labor XY Mustermannstr Testingen

27 XXXXX-YY-ZZ Urkunde Abt. 3 der DAkkS Labor ABC Beispielweg Neustadt