Iris Urbschat, Joachim Kieschke Registerstelle des EKN

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1 Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme unter Berücksichtigung von Datenschutzinteressen der Teilnehmenden Iris Urbschat, Joachim Kieschke des EKN Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für gmds organisierte 10. September Screeningprogramme 2014, Göttingen - gmds,10. September

2 Gliederung Aktuelle Situation neue gesetzliche Rahmenbedingungen Gründe für ein befundgesteuertes Einladungswesen Datenschutzanforderungen Vorstellung des Konzepts Ausblick Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

3 Aktuelle Situation (1) breites Angebot an gesetzlichen Krebsfrüherkennungs- Untersuchungen (KFU) in Deutschland Primäres Ziel ist die Senkung der Krebssterblichkeit Angebot wird bisher nur unzureichend wahrgenommen, dies zeigt sich in einigen Zielgruppen besonders deutlich Informationen über Nutzen und Schaden der KFU sind unzureichend Krebsfrüherkennungsangebote richten sich an beschwerdefreie Menschen ihnen soll durch das neue KFRG eine informierte Entscheidung ermöglicht werden Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

4 Aktuelle Situation (2) Qualitätsgesichert nach EU-Leitlinien wird nur das Mammographie- Programm Im Nationalen Krebsplan und in den EU-Leitlinien wird empfohlen, KFU im Rahmen organisierter Programme anzubieten, um Risiken zu minimieren und Nutzen zu maximieren BMG hat deshalb mit dem Krebsfrüherkennungs- und Registergesetz (KFRG) im April 2013 eine neue gesetzliche Grundlage für die organisierte Krebsfrüherkennung geschaffen ( 25a SGB V) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

5 Einführung von organisierten KFE-Programmen 25a (SGB V) verpflichtet Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zur Einführung von organisierten Krebsfrüherkennungsprogrammen SGB V 25a Abs. 1 Untersuchungen zur Früherkennung von Krebserkrankungen [ ], für die von der Europäischen Kommission veröffentlichte Europäische Leitlinien zur Qualitätssicherung von Krebsfrüherkennungsprogrammen vorliegen, sollen als organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme angeboten werden. - betrifft zzt. Zervixkarzinom- und Darmkrebs-Screening Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

6 Einführung eines organisierten Einladungswesens organisierte KFE-Programme beinhalten die Einführung eines organisierten Einladungswesens 25a Abs.1 Satz 2: Diese Programme umfassen insbesondere 1. die regelmäßige Einladung der Versicherten in Textform zur Früherkennungsuntersuchung [ ] Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

7 Einführung eines organisierten Einladungswesens künftig kann G-BA die jeweilige Untersuchung flexibel an den aktuellen Stand des medizinischen Wissens anpassen (vorher Gesetzgeber) 25 Abs 1 Satz 2 Diese Programme umfassen insbesondere [ ] 3. die inhaltliche Bestimmung der Zielgruppen, der Untersuchungsmethoden, der Abstände zwischen den Untersuchungen, der Altersgrenzen, des Vorgehens zur Abklärung auffälliger Befunde und der Maßnahmen zur Qualitätssicherung [ ] Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

8 Warum eine befundgesteuerte Einladung? Abstände zwischen den Untersuchungen sind abhängig vom eingesetzten Screeningverfahren - bei Darmkrebs-Screening: Stuhlbluttest jährlich oder Koloskopie nach 10 Jahren - bei Zervixkarzinom-Screening: PAP und/oder HPV-Test vom vorhergehenden Screeningbefund vom individuellen Risikoprofil (z.b. vorbefundliche Adenome, HPV-Test positiv) ein organisiertes Einladungswesen muss individuelle Vorbefunde der Teilnehmenden berücksichtigen Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

9 Datenschutzanforderungen ein begrenzender Faktor? 25a sieht hohe Datenschutzanforderungen vor, z.b. die Notwendigkeit einer Einwilligung der Versicherten, wenn Befunddaten der Krankenkassen für die Einladung verwendet werden sollen ein Widerspruchsrecht der Anspruchsberechtigten bzw. Teilnehmenden gegen Einladung gegen Qualitätssicherung gegen Krebsregisterabgleich Das Recht auf Teilnahme an der Screeninguntersuchung besteht auch bei Widerspruch (Begründung zum KFRG 25a) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

10 Datenschutzanforderungen ein begrenzender Faktor? Fragestellung: Ist eine befundgesteuerte Einladung unter Einhaltung von Datenschutzinteressen der Teilnehmenden bevölkerungsbezogen umsetzbar? Inwieweit sind Erfahrungen aus dem Mammographie- Programm auf weitere Programme übertragbar? Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

11 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchsberechtigten von Meldeämtern oder Einladungs -stelle Krankenkassen) Pathologien Nicht- Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

12 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchsberechtigten von Meldeämtern oder Einladungs -stelle Krankenkassen) Pathologien generiert aus Personendaten (PID) Pseudonyme (vgl. Mammographie-Screening), zusätzlich bei EW Chiffrat Nicht- Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

13 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchsberechtigten von Meldeämtern oder Einladungs -stelle Krankenkassen) Pathologien generiert aus Personendaten (PID) Pseudonyme (vgl. Mammographie-Screening), zusätzlich bei EW Chiffrat Nicht- Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

14 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchsberechtigten von Meldeämtern oder Einladungs -stelle Krankenkassen) Pathologien generiert aus Personendaten (PID) Pseudonyme (vgl. Mammographie-Screening), zusätzlich bei EW Chiffrat Nicht- speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

15 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchsberechtigten von Meldeämtern oder Krankenkassen) Einladungsverweigerer ( lässt Verweigerungsstatus pseudonymisiert in speichern) Pathologien generiert aus Personendaten (PID) Pseudonyme (vgl. Mammographie-Screening), zusätzlich bei EW Chiffrat Einladungs-stelle speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

16 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchsberechtigten von Meldeämtern oder Krankenkassen) Einladungsverweigerer ( lässt Verweigerungsstatus pseudonymisiert in speichern) Pathologien generiert aus Personendaten (PID) Pseudonyme (vgl. Mammographie-Screening), zusätzlich bei EW Chiffrat Einladungs-stelle speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

17 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchsberechtigten von Meldeämtern oder Krankenkassen) Einladungsverweigerer ( lässt Verweigerungsstatus pseudonymisiert in speichern) Pathologien generiert aus Personendaten (PID) Pseudonyme (vgl. Mammographie-Screening), zusätzlich bei EW Chiffrat Einladungs-stelle Teilnahme-Info speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

18 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchsberechtigten von Meldeämtern oder Krankenkassen) Einladungsverweigerer ( lässt Verweigerungsstatus pseudonymisiert in speichern) Pathologien generiert aus Personendaten (PID) Pseudonyme (vgl. Mammographie-Screening), zusätzlich bei EW Chiffrat Teilnahme-Info Nicht- Reminderaktion speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

19 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchs- Berechtigten von Meldeämtern oder Krankenkassen) Einladungsverweigerer ( lässt Verweigerungsstatus pseudonymisiert in speichern) Pathologien generiert aus Personendaten (PID) Pseudonyme (vgl. Mammographie-Screening), zusätzlich bei EW Chiffrat Löschung aller Daten Teilnahme-Info Nicht- Reminderaktion speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

20 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchs- Berechtigten von Meldeämtern oder Krankenkassen) Einladungsverweigerer ( lässt Verweigerungsstatus pseudonymisiert in speichern) Pathologien generiert aus Personendaten (PID) Pseudonyme (vgl. Mammographie-Screening), zusätzlich bei EW Chiffrat Löschung aller Daten Teilnahme-Info Nicht- Reminderaktion speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

21 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (1. Runde) Ersteinladung (Daten aller Anspruchs- Berechtigten von Meldeämtern oder Krankenkassen) Einladungsverweigerer ( lässt Verweigerungsstatus pseudonymisiert in speichern) Pathologien generiert aus Personendaten (PID) Pseudonyme (vgl. Mammographie-Screening), zusätzlich bei EW Chiffrat Teilnahme-Info Nicht- Reminderaktion Datenflüsse Löschung finden im Mammographie- Programm aller mit Daten geringen Abweichungen statt (kein, ZS speichert Pseudonyme, SE Sc.-Daten speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

22 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (2. Runde) Was braucht es zusätzlich für befundgesteuerte Wiedereinladung? Einladungs vorheriges Screeningverfahren und vorheriges Pathologien Screeningergebnis -stelle müssen bei Wiedereinladung bekannt sein! Folgerunde Nicht- speichert dauerhaft: nur pseudonymisierte PID Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

23 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (2. Runde) Was braucht es zusätzlich für befundgesteuerte Wiedereinladung? Krankenkassen dürfen Versicherte nur dann unter Einbeziehung medizinischer Informationen einladen, wenn diese eine Einwilligung erteilt haben Nachteil: Selektion + dezentrale Strukturen zentrale darf keine medizinische Information zu den Anspruchsberechtigten erhalten Folgerunde Datenschutzrechtliche Vorgaben: Nicht- Einladungs vorheriges Screeningverfahren und vorheriges Pathologien Screeningergebnis -stelle müssen bei Wiedereinladung bekannt sein! speichert dauerhaft: nur pseudonymisierte PID Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

24 Konzept befundgesteuertes Einladungswesen (2. Runde) Was braucht es zusätzlich für befundgesteuerte Wiedereinladung? Krankenkassen dürfen Versicherte nur dann unter Einbeziehung medizinischer Informationen einladen, wenn diese eine Einwilligung erteilt haben Nachteil: Selektion + dezentrale Strukturen zentrale darf keine medizinische Information zu den Anspruchsberechtigten erhalten Folgerunde Datenschutzrechtliche Vorgaben: Nicht- Einladungs vorheriges Screeningverfahren und vorheriges Pathologien Screeningergebnis -stelle müssen bei Wiedereinladung bekannt sein! speichert dauerhaft: nur pseudonymisierte PID Prüfung des Wiedereinladungsstatus auf pseudonymer Ebene ( Vorteil: keine Selektion + zentrale Strukturen) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

25 Pseudonymisierte Prüfung des Wiedereinladungsstatus Einladungs -stelle Pathologien Folgerunde Nicht- speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

26 Pseudonymisierte Prüfung des Wiedereinladungsstatus Personendaten aller Anspruchsberechtigten (regelmäßige Übermittlung Einladungs von MÄ oder KK) -stelle Pathologien Folgerunde Nicht- speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

27 Pseudonymisierte Prüfung des Wiedereinladungsstatus Einladungs -stelle Personendaten aller Anspruchsberechtigten + ID Pathologien Folgerunde Prüfung des Wiedereinladungsstatus vor jeder Einladung Nicht- speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

28 Pseudonymisierte Prüfung des Wiedereinladungsstatus Einladungs -stelle Personendaten aller Anspruchsberechtigten + ID Pathologien Folgerunde Prüfung des Wiedereinladungsstatus vor jeder Einladung pseudonymisierte Rückmeldung: Einladung = ja / nein + ID Nicht- speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

29 Konzept befundgesteuerte Wiedereinladung Befundgesteuerte Wiedereinladung erfolgt erst zum in gespeicherten Wiedereinladungszeitpunkt Einladungsverfahren Datenhaltungswie in 1. Runde Folgerunde Status Wiedereinladung = Einladung JA JA Status = NEIN löscht alle Daten Folge- (wenn Wiedereinladungszeitpunkt nicht erreicht ist) Einladungs-Verweigerer Folge- (sobald Wiedereinladungszeitpunkt erreicht ist) speichert Personen, dauerhaft: für die nur pseudonymisierte keine Pseudonyme PID in vorliegen (Erst-, Zugezogene, Nicht- der 1. Runde) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

30 Konzept befundgesteuerte Wiedereinladung Befundgesteuerte Wiedereinladung erfolgt erst zum in gespeicherten Wiedereinladungszeitpunkt Einladungsverfahren Datenhaltungswie in 1. Runde Folgerunde Status Wiedereinladung = Einladung JA JA Status = NEIN löscht alle Daten Folge- (wenn Wiedereinladungszeitpunkt nicht erreicht ist) Einladungs-Verweigerer Folge- (sobald Wiedereinladungszeitpunkt erreicht ist) speichert Personen, dauerhaft: für die nur pseudonymisierte keine Pseudonyme PID in vorliegen (Erst-, Zugezogene, Nicht- der 1. Runde) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

31 Welche Aufgaben sind anhand der Daten zu erfüllen? KFRG regelt in 25a die Überwachung und Verbesserung der Qualität der KFE-Programme unter besonderer Berücksichtigung von Teilnahmeraten falsch-positiven Diagnosen Intervallkarzinomen Sterblichkeit unter den Programmteilnehmern ( 25a Abs 1 Satz 2 Nr. 4) Berichtswesen ( 25a Abs 5 Satz 1) Bereitstellung von anonymisierten Daten für Forschung ( 25a Abs 5 Satz 2) Umsetzung dieser gesetzlichen Regelungen bedürfen einer umfassenden längsschnittlichen Dokumentation Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

32 Zentrale Qualitätssicherung und Evaluation Einladungs -stelle Pathologien Nicht- speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

33 Zentrale Qualitätssicherung und Evaluation Einladungs -stelle Qualitätssicherung /Berichtswesen + Evaluation anonymisierte Auswertungen Evaluationsstelle Nicht- Pathologien speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

34 Zentrale Qualitätssicherung und Evaluation Einladungs -stelle Intervallkarzinom (ICA)-Ermittlung pseudonymisierte Datenabgleiche Qualitätssicherung /Berichtswesen + Evaluation anonymisierte Auswertungen Evaluationsstelle Nicht- Pathologien Krebsregister speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

35 Zentrale Qualitätssicherung und Evaluation ICA-Rückmeldung zur QS (pseudonymisiert) Einladungs -stelle Intervallkarzinom (ICA)-Ermittlung pseudonymisierte Datenabgleiche Qualitätssicherung /Berichtswesen + Evaluation anonymisierte Auswertungen Evaluationsstelle Nicht- Pathologien Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September Krebsregister speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der )

36 Zentrale Qualitätssicherung und Evaluation ICA-Rückmeldung zur QS (pseudonymisiert) Einladungs -stelle Intervallkarzinom (ICA)-Ermittlung pseudonymisierte Datenabgleiche Qualitätssicherung /Berichtswesen + Evaluation anonymisierte Auswertungen Nicht- Pathologien für fallbezogene QS wird Chiffrat der ICA ggf. dechiffriert Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September Krebsregister speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Evaluationsstelle

37 Zentrale Qualitätssicherung und Evaluation ICA-Rückmeldung zur QS (pseudonymisiert) Einladungs -stelle Intervallkarzinom (ICA)-Ermittlung pseudonymisierte Datenabgleiche Qualitätssicherung /Berichtswesen + Evaluation anonymisierte Auswertungen Nicht- Pathologien Mortalitätsdaten nach -Status (anonymisiert) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September Krebsregister für fallbezogene QS wird Chiffrat der ICA ggf. dechiffriert speichert dauerhaft: pseudonymisierte PID (Chiffrat nur mit Einwilligung der ) Evaluationsstelle

38 Vorteile des Konzepts (1) Erhöhung der Teilnahmerate für KFU durch persönliche Einladung Screeningintervalle können durch befundgesteuerte Einladung für alle Teilnehmenden individuell angepasst werden kürzere Intervalle bei erhöhtem Risiko längere Intervalle bei geringem Risiko Verringerung von unerwünschten Sc.-Nebenwirkungen! (z.b. falsch-pos. Befunde, Überdiagnosen, Übertherapie) Datenschutzinteressen der Anspruchsberechtigten werden durch pseudonymisierte Datenhaltung berücksichtigt ausschließlich pseudonymisierte Speicherung von Widersprüchen gegen Einladung, Qualitätssicherung, Krebsregisterabgleich (keine grauen Listen!) Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

39 Vorteile des Konzeptes (2) fallbezogene Aufarbeitung von Intervallkarzinomen neutrale + zentrale Evaluationsstelle gewährleistet Qualitätssicherung des Programms nach EU-Leitlinien ( Unabhängigkeit, Vergleichbarkeit) Mortalitätsevaluation ist bevölkerungsbezogen möglich (Klassifizierung erkrankter und Nicht- durch Krebsregister) Information der Bevölkerung über Nutzen und Schaden der KFU wird durch Evaluation verbessert zentraler Datenpool für Forschungsanfragen Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

40 Limitationen landesrechtliche Bestimmungen müssten angepasst werden für pseudonymisierte Datenhaltung umfassende Softwareunterstützung wäre notwendig Akzeptanz der befundgesteuerten Einladung sollte in Modellprojekt im Vorfeld überprüft werden Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

41 Gesamtkonzept befundgesteuertes Einladungswesen A) Ersteinladung aller Anspruchsberechtigten mit pseudonymisierter Datenspeicherung in B) regelmäßige pseudonymisierte Prüfung des Wiedereinladungsstatus über C) ab zweiter Screeninguntersuchung befundgesteuerte Wiedereinladung D) bevölkerungsbezogene Qualitätssicherung + Evaluation Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

42 Vielen Dank! Konzept für ein befundgesteuertes Einladungswesen für organisierte Screeningprogramme - gmds,10. September

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