Nationaler Krebsplan: Weiterentwicklung der Evaluation von Krebsfrüherkennungsmaßnahmen

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1 Nationaler Krebsplan: Weiterentwicklung der Evaluation von Krebsfrüherkennungsmaßnahmen Symposium Krebsregister und Versorgungsforschung zum 10-jährigen Bestehen des Epidemiologischen Krebsregisters Niedersachsen OFFIS, Oldenburg 18. November 2010 Dr. med. Antonius Helou, MPH Leiter des Referats 315 Nichtübertragbare Krankheiten Bundesministerium für Gesundheit

2 Überblick 1. Allgemeine Informationen zu Zielen, Struktur und Herangehensweise des Nationalen Krebsplans (NKP) 2. Ziel 3 Evaluation von Krebsfrüherkennungsprogrammen 3. Umsetzung und Ausblick Dr. A. Helou, BMG, Ref

3 1. Allgemeine Informationen zu Zielen, Struktur und Herangehensweise des Nationalen Krebsplans (NKP) 2. Ziel 3 Evaluation von Krebsfrüherkennungsprogrammen 3. Umsetzung und Ausblick Dr. A. Helou, BMG, Ref

4 Nationaler Krebsplan Was ist der Nationale Krebsplan? Warum brauchen wir einen Nationalen Krebsplan? Was sind die Handlungsfelder und Ziele? Wie ist das Vorgehen? Dr. A. Helou, BMG, Ref

5 Was ist der Nationale Krebsplan? Initiierung im Juni 2008 durch BMG, Deutsche Krebshilfe, Deutsche Krebsgesellschaft und Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren Der Titel Nationaler Krebsplan orientiert sich an der inzwischen international üblichen Terminologie ( National Cancer Plan ) Koordinierungs- und Kooperationsprogramm langjährige Perspektive Dr. A. Helou, BMG, Ref

6 Was ist der Nationale Krebsplan? Einrichtung einer Steuerungsgruppe und drei Arbeitsgruppen im Herbst 2008 Schrittweise Erarbeitung und Abstimmung der Umsetzungsempfehlungen zu den einzelnen Zielen des Krebsplans erste große öffentliche Vorstellung von Zwischen-Ergebnissen auf der Nationalen Krebskonferenz am 23. Juni 2009 Dr. A. Helou, BMG, Ref

7 Was ist der Nationale Krebsplan? Annahme von Umsetzungsempfehlungen durch die Steuerungsgruppe zu unterschiedlichen Zielen aus den einzelnen Handlungsfeldern Parallel hat zu einigen Zielen bereits der Umsetzungsprozess begonnen Aktuell: Veröffentlichung des Gutachtens zur Aufwand-Nutzen-Abschätzung von klinischen Krebsregistern auf der Internet-Seite des BMG Dr. A. Helou, BMG, Ref

8 Warum brauchen wir einen Nationalen Krebsplan? Empfehlung von WHO und EU (zuletzt EU- Ratsschlussfolgerungen vom 9./10. Juni 2008) Demographie: altersbedingte Zunahme von Krebserkrankungen Krebs zweithäufigste Todesursache in Deutschland Tendenz zur Chronifizierung der Erkrankung Dr. A. Helou, BMG, Ref

9 Warum brauchen wir einen Nationalen Krebsplan? Steigende Anforderungen an die Versorgung Zunehmende Komplexität und Spezialisierung Aus-, Weiter- und Fortbildung Interdisziplinarität Qualitätssicherung Evidenzbasierung Patientenorientierung Dr. A. Helou, BMG, Ref

10 Vier Handlungsfelder des Nationalen Krebsplans (NKP) 1. Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung 2. Weiterentwicklung der onkologischen Versorgungsstrukturen und der Qualitätssicherung 3. Sicherstellung einer effizienten onkologischen Behandlung (zunächst Schwerpunkt auf onkologische Arzneimittelversorgung) 4. Stärkung der Patientenorientierung Dr. A. Helou, BMG, Ref

11 Ziele u. Teilziele des NKP Formulierung von 13 Zielen und ca. 40 Teilzielen zu den vier Handlungsfeldern Weitere Unterteilung der Arbeitsgruppen des Krebsplans in ziele-bezogene Unterabeits- Gruppen Dr. A. Helou, BMG, Ref

12 Organisationsstruktur BMG (Federführung) 315 Allgemeine Koordinierung Steuerungsgruppe (gesundheitspolitische Akteure und große Organisationen) Projektträger DLR (wissenschaftliche, fachliche, administrative Unterstützung) AG 1 AG 2 Handlungsfeld 3 AG 4 Krebsfrüherkennung (Ziele 1-3) (UAG 1, 2, 2a, 2b, 3 und risikoadaptierte KFÜ) Qualität/ Versorgungsstrukturen (Ziele 4-9) Wissenschaftliches Fachgutachten Onkologische Arzneimittelversorgung Patientenorientierung (Ziele 11-13) (UAG 11, 12a/12b/13)

13 Arbeitsweise Zu jedem Ziel werden in Unterarbeitsgruppen Papiere nach folgender Methodik entwickelt: 1. Konkretisierung bzw. weitere Ausarbeitung des Ziels und ggf. der zugehörigen Teilziele 2. Prüfung der Zielerreichung (Soll-Ist-Analyse) 3. Entwicklung von Maßnahmen 4. Priorisierung / Empfehlung der Maßnahmen 5. Verabschiedung einer Umsetzungsempfehlung 6. Identifizierung von Forschungsbedarf Dr. A. Helou, BMG, Ref

14 1. Allgemeine Informationen zu Zielen, Struktur und Herangehensweise des Nationalen Krebsplans (NKP) 2. Ziel 3 Evaluation von Krebsfrüherkennungsprogrammen 3. Umsetzung und Ausblick Dr. A. Helou, BMG, Ref

15 Handlungsfeld 1: Weiterentwicklung der Krebsfrüherkennung Ziel 1: Inanspruchnahme Krebsfrüherkennung Ziel 2a: Organisiertes Zervixkarzinom-Screening Ziel 2b: Organisiertes Darmkrebs-Screening Ziel 3: Evaluation Krebsfrüherkennung Querschnittsthema: Risikoadaptierte Krebsfrüherkennung Dr. A. Helou, BMG, Ref

16 Ziel 3: Evaluation Die Krebsfrüherkennungsprogramme werden hinsichtlich ihres Nutzens (v. a. Mortalitätssenkung) unter Einbindung der epidemiologischen Landeskrebsregister evaluiert: Schaffung der gesetzlichen Grundlagen (auf Landesebene, ggf. auch im SGB V) für eine einheitliche Evaluation der gesetzlichen Früherkennungsprogramme Finanzielle und organisatorische Sicherung einer fortlaufenden umfassenden vergleichenden Mortalitätsevaluation der Krebsfrüherkennungsprogramme Zeitnahe Publikation der Evaluationsergebnisse Weiterentwicklung der Programme auf Grundlage der Evaluationsergebnisse Dr. A. Helou, BMG, Ref

17 Fazit der AG zu Ziel 3 Fehlende gesetzliche Grundlagen zur Durchführung einer transparenten und validen Ergebnisevaluation (Mortalitätsreduktion) von Krebsfrüherkennungsprogrammen Unzureichende, teilweise fehlende Strukturen zur Einbindung der vorhandenen epidemiologischen Krebsregister in die Evaluation Für die meisten Früherkennungsmaßnahmen (Ausnahme: Mammographie-Screening) fehlen die grundlegenden personenbeziehbaren Prozessdokumentationen als Voraussetzung für eine Ergebnisevaluation ( Evaluierbarkeit ) Dr. A. Helou, BMG, Ref

18 Empfehlungen zu Ziel 3 AG empfiehlt 10 Maßnahmen zur Ermöglichung einer belastbaren Ergebnisevaluation Annahme der Empfehlungen durch die Steuerungsgruppe des NKP Dr. A. Helou, BMG, Ref

19 Höchste Priorität Gesetzliche Sicherstellung der Prozess- und Ergebnisevaluation von Krebsfrüherkennungsmaßnahmen als notwendiger Bestandteil eines Früherkennungsprogramms Erhebung und Nutzung von personenbezogenen Prozessdaten als Grundlage für eine Ergebnisevaluation Sicherstellung einer angemessenen Finanzierung der Evaluation Etablierung einer geeigneten Struktur zur Organisation, wissenschaftlichen Begleitung und Bewertung der Evaluation Dr. A. Helou, BMG, Ref

20 Adressaten der Empfehlungen Bund Selbstverwaltung Länder Dr. A. Helou, BMG, Ref

21 Empfehlung an den Bund Gesetzliche Regelung im SGB V (z. B. analog zu 299 für die Qualitätssicherung) zur Ermöglichung der personenbezogenen Datenerhebung, -verarbeitung und nutzung für die Durchführung der Ergebnisevaluation von Früherkennungsprogrammen Prüfbitte: Nutzung des lebenslang gültigen Teils der Krankenversicherten-Nr. als Grundlage für eine Pseudonymisierung zum Zwecke der Datenzusammenführung für die Evaluation Dr. A. Helou, BMG, Ref

22 Selbstverwaltung Regelungskompetenz für die Evaluation von Früherkennungsmaßnahmen liegt bereits beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). In der Krebsfrüherkennungs- Richtlinie hat der G-BA insbesondere nach 92 Abs. 4 Nr. 3 SGB V zu regeln: Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten Ableitung einer Zuständigkeit des G-BA auch für die Mortalitätsevaluation der Krebsfrüherkennung Konkretisierung der Vorgaben für eine Mortalitätsevaluation, u.a. die inhaltliche Ausgestaltung der erforderlichen Datenflüsse Dr. A. Helou, BMG, Ref

23 Länder Unverzügliche Sicherstellung einer flächendeckenden und vollzähligen epidemiologischen Krebsregistrierung nach anerkannten Standards Gewährleistung der Meldung aller im Screeningprogramm entdeckten Fälle an das zuständige epidemiologische Krebsregister Sicherstellung einer ausreichenden Finanzierung der epidemiologischen Krebsregister Anpassungen der landesrechtlichen Regelungen bzgl. Datenerfassung, Datenschnittstellen, Datenweiterleitung, Datenabgleich zwischen den Ländern, Feststellung des Mortalitätsstatus und Abgleich mit den Meldebehörden Dr. A. Helou, BMG, Ref

24 Datenfluss: Teilnehmerkohorte Datenfluss: Regelhafte Jahreslieferung Datenfluss: zusammengeführte Daten Ergebnis-Evaluation Landeskrebsregister Vorbedingung Gesetzliche Regelung, die einen personenbezogenen Abgleich von Prozessdaten aus dem Früherkennungsprogramm (z.b. Teilnahmeverhalten) mit Krebsregisterdaten zum Zweck der Evaluation erlauben; belastbare Datengrundlagen bei KFE-Programm und Landeskrebsregistern Aufgabe 1) Durchführung der Ergebnisevaluation der primären Endpunkte (i.d.r. Mortalität) auf Basis von zusammengeführten Individualdaten (Screening- Programm und Krebsregister) mit Langzeit-Followup 2) Regionalisierte bevölkerungsbezogene Auswertung von Inzidenz, Mortalität in Zusammenarbeit mit den Landeskrebsregistern, ggf. unter Hinzuziehung von Prozessdaten Defizitabstellung Gesetzgeber Vorbedingung Flächendeckende, vollzählige und vollständige Erfassung aller Krebserkrankungen mit personenbezogener und bevölkerungsbezogen regionalisierbarer Datenhaltung, Abgleich von Todesbescheinigungen und Einwohnermeldeamt, Möglichkeit zur Unterscheidung von Screening und Nicht-Screening detektierten Tumoren Aufgabe 1) Abgleich der Teilnehmerkohorte mit dem Datenbestand des Krebsregisters und Bereitstellung der zusammengeführten Daten 2) Durchführung von regionalisierten Auswertungen mit epidemiologischen Daten zu Inzidenz und Mortalität in Abhängigkeit von Teilnehmerstatus oder Teilnahmerate 3) Bereitstellung dieser Daten für die Ergebnisevaluation Prozess-Evaluation Defizitabstellung Bundesländer Vorbedingung Früherkennungsprogramm mit personenbezogenen Dokumentation der Teilnehmer; gesetzliche Regelungen, die eine personenbezogene Speicherung der Teilnahme und weiterer für die Evaluation benötigter Parameter erlauben Aufgabe Bereitstellung einer personenbezogenen Teilnehmerkohorte Zentrum für Krebsregisterdaten Vorbedingung Flächendeckende Daten für ganz Deutschland Aufgabe Epidemiologische Analysen auf Bundesebene, ggf. Länderebene Finanzierung Bund Anmerkung Die für die Ergebnis-Evaluation benötigten Daten sind überwiegend in den Daten für die Prozess-Evaluation beinhaltet Gesetzgeber, Normengeber Defizitabstellung Selbstverwaltung, Gesetzgeber Aufgabe Schaffung von Gesetzen/ Verordnungen/ Verträgen zur Verknüpfung von Daten des organisierten Screenings mit den Landeskrebsregisterdaten Blau = Rahmenbedingungen zur Durchführung der Ergebnis-Evaluation Defizitabstellung Bund, Länder, Selbstverwaltung

25 Offene Fragen 1 Datenschutz: Notwendigkeit und Angemessenheit des Verzichts auf eine Einwilligungslösung sowie sonstiger Datenerhebungen, -speicherungen und -flüsse Klärung der Finanzierungsverantwortung Heterogenität der landesrechtlichen Regelungen und der Länderpositionen Evaluierende Stelle Verbindlichkeit der Durchführung einer Ergebnisevaluation: Kann- vs. Soll-Regelung Zusammenarbeit bzw. Aufgabenteilung von Selbstverwaltung, Landeskrebsregister u. Wissenschaft Dr. A. Helou, BMG, Ref

26 Offene Fragen 2 Selbstverwaltung: System-Fremdheit bzw. - Neuheit des Konzepts der Ergebnis-Evaluation Abgrenzung: Nutzenbewertung, Ideal-Wirksamkeit, Qualitätssicherung, Prozess-Evaluation, Ergebnis- Evaluation, Alltagswirksamkeit, Versorgungsforschung Festlegung von Umfang, Tiefe und Zielsetzung der Ergebnis-Evaluation Teilweise geäußerte Zweifel an deren Notwendigkeit und Sinnhaftigkeit Welche Früherkennungsmaßnahmen? Alle oder nur neue oder organisierte Screeningprogramme? Dr. A. Helou, BMG, Ref

27 Offene Fragen 3 Bereitschaft von Politik, Kostenträgern und Leistungserbringern hins. neuer Dokumentationsanforderungen Einrichtung zentraler datenhaltender Strukturen Einrichtung einer AG Querschnittsdokumentation im NKP zur Vereinheitlichung und Abstimmung der unterschiedlichen Qualitäts-, Evaluations- und Dokumentationsempfehlungen (Register, sektorenübergreifende Qualitätssicherung, zertifizierte Zentren, Leitlinien) Dr. A. Helou, BMG, Ref

28 Offene Fragen 4 Dynamik im Bereich der Krebsfrüherkennung neue Methoden (z. B. HPV-Testung) neue Organisationsformen: Ausgestaltung künftiger organisierter Screeningprogramme (Zervix, Kolon) z.b. hins. der Datengrundlage für ein Einladungswesen (Melde- oder Kassendaten?) Alternatives Modell zum Mammographie-Screening? neue Konzepte, z. B. risiko-adaptierte Früherkennung Wechselnde, schlecht vorhersehbare Entwicklungen und sich ändernde Rahmenbedingungen (und Europäische Leitlinien) versus notwendige Planungssicherheit für langfristige Evaluationsvorhaben Dr. A. Helou, BMG, Ref

29 1. Allgemeine Informationen zu Zielen, Struktur und Herangehensweise des Nationalen Krebsplans (NKP) 2. Ziel 3 Evaluation von Krebsfrüherkennungsprogrammen 3. Umsetzung und Ausblick Dr. A. Helou, BMG, Ref

30 Umsetzung / Ausblick Umsetzungsprozess für unterschiedliche Ziele hat bereits begonnen Ziele 2a/2b: Umsetzung der Empfehlungen des NKP zur Weiterentwicklung der bestehenden Krebsfrüherkennungsprogramme (Zervix, Kolon) Ziel 3: BMG prüft derzeit die mögliche Nutzung des lebenslang gültigen Teils der Krankenversicherten-Nr. als Grundlage für eine Pseudonymisierung zum Zwecke der Datenzusammenführung für die Evaluation Dr. A. Helou, BMG, Ref

31 Umsetzung / Ausblick BMG ist im engen Dialog mit Selbstverwaltung und Ländern im Hinblick auf offene Fragen der derzeit in Vorbereitung befindlichen Mortalitätsevaluation des Mammographie-Screenings (BMU, BMG, BfS, Selbstverwaltung/KoopG Mammographie) Geplante Einrichtung eines Förderschwerpunkts zur Umsetzung der im NKP vorgeschlagenen ziele-bezogenen Forschungsvorhaben und Projekte Dr. A. Helou, BMG, Ref