SwissCCS Herbsttagung 2013

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1 Swiss Contamination Control Society Schweizerische Gesellschaft für Reinraumtechnik SwissCCS Herbsttagung 2013 Vortrag: Druckluft im Reinraum ISO 8573 vs. GMP Referent: Norbert Otto 1

2 Air medicinales (Druckluft, Stickstoff), gem. VDI / ISO 8573, Annex 1 (GMP) & USPxx (United States Pharmacopeia) Normen, Empfehlungen und Standards ISO 8573 Druckluft Part 1 ( ) Part 2 ( ) Part 3 ( ) Part 4 ( ) Part 5 ( ) Kontaminations- und Reinheitsklasssen Testmethoden für den Aerosol-Öl-Gehalt Testmethoden für das Messen der Feuchtigkeit Testmethoden für den Gehalt fester Partikel Testmethoden für Öldampf- und Lösungsmittelgehalt Part 6 (DIS, ) Bestimmung über den Gehalt von Gasen Part 7 (DIS, ) Bestimmung des Gehalts von wachstumsfähigen mikrobiologischen Partikeln VDI 2083 Cleanroom Technology Teil 7 (Januar 2000) Reinheit von Herstellungsmedien DIN Klima und seine technische Anwendung Teil 2 (August 1981) Physikalischer Wortschatz DIN Materialtests in der Halbleiterindustrie Teil 8 (Mai 2000) Bestimmung von Partikelkonzentrationen in flüssigem Kohlenstoffdioxid mit einem DPC (diskrete particelcounter) 2

3 Air medicinales (Druckluft, Stickstoff), gem. VDI / ISO 8573, Annex 1 (GMP) & USPxx (United States Pharmacopeia) Table 1 - Compressed air purity classes for particles Table 2 - Compressed air purity classes for humidity and liquid water Table 3 - Compressed air purity classes for total oil Class a Maximum number of particles per cubic metre as a function of particele size, d b Class Pressure dewpoint Concentration of total oil a C Class (liquid, aerosol and vapour) 0,1 µm < d 0,5 µm 0,5 µm < d 1,0 µm 1,0 µm < d 5,0 µm mg/m³ 0 As specified by the equipment user or supplier and more stringent than class 1 0 AS specified by the equipment user or supplier and more stringent then class 1 0 AS specified by the equipment user or supplier and more stringent then class , ,1 3 Not specified Not specified Not specified Not specified Not specified X > Mass concentration b Concentration of liquid water a Class C p Class C w mg/m³ g/m³ 7 C w 0,5 6 c 0 < C p 5 8 0,5 < C w 5 7 c 5 < C p < C w 10 x C p > 10 X C w > 10 a To qualify for a class designation, each size range and particle number within a class shall be met. a At reference conditions; see Clause 4. a At reference conditions; see Clause 4. b At reference conditions; see Clause 4. c See A Quelle: C-tec 3

4 Air medicinales (Druckluft, Stickstoff), gem. VDI / ISO 8573, Annex 1 (GMP) & USPxx (United States Pharmacopeia) Druckluft für pharmazeutische Zwecke Stickstoff für pharmazeutische Zwecke European Pharmacopoeia U.S. Pharmacopeia European Pharmacopoeia U.S. Pharmacopeia U.S. Pharmacopeia Ph. Eur. 4 USP 25 - NF 20 Ph. Eur. 4 USP 25 - NF 20 USP 25 - NF 20 4 th Edition January th Edition January January 2002 pp.: p.: 52 pp.: p.: 2586 p.: 2586 Medicinal Air Nitrogen Aer medicalis Medical Air Nitrogenium Nitrogen Nitrogen 97 Percent Spurengase Wert Einheit Wert Einheit Wert Einheit Wert Einheit Wert Einheit N 2 99,50 Vol-% 99,00 Vol-% 97,00 Vol-% O 2-Min 20,40 Vol-% 19,50 Vol-% O 2-Max 21,40 Vol-% 23,50 Vol-% 50 ppm v 1,00 Vol-% 3,00 Vol-% CO ppm v 500 ppm v 300 ppm v 300 ppm v CO 5 ppm v 10 ppm v 5 ppm v 10 ppm v 10 ppm v SO 2 1 ppm v 5 ppm v 5 ppm v NO / NO 2 2 ppm v 2,5 ppm v 2,5 ppm v Geruch odourless no appreciable odor discernible odourless no appreciable odor discernible no appreciable odor discernible Öldampf Wasserdampf 0,1 67 mg/m³ ppm v no liquid discernible on stainless steel mirror 67 ppm v Partikel Keime siehe: GMP - Guidelines Annex1 (Aktualität beachten!) Übersetzung: no liquid discernible on stainless steel mirror = keine Flüssigkeit wahrnehmbar auf Edelstahlspiegel odourless = geruchlos no appreciable odor discernible = kein beträchtlicher Geruch wahrnehmbar Quelle: C-tec 4

5 Prozess Diagramm operational measure zero measure coupling shutoff valve shutoff valve safety valve flowmeter pressure gauge P pressure gauge P pressure reducing valve coupling coupling pressure gauge zero measure filter P pressure reducing valve shutoff valve CO CO2 H2O H2S NOx SO2 oil vapour coupling pressurised container (VA) measuring transmitter pressure dew point sensor measuring instrument (testo400) data logger ( C) data logger (% rh) microbiological germ collector optical particle counter pressure reducing valve(s) ~ 230 V 24 V PC Quelle: C-tec 5

6 Beispiel einer Spurengas-Test-Anordnung Quelle: C-tec 6

7 Beispiel für die Dokumentation Quelle: C-tec 7

8 Beispiel für den Messstellenplan Quelle: C-tec 8

9 Drucktaupunkt: eine kritische Größe? Wie gelangt Wasser in die Druckluft? Das folgende Beispiel verdeutlicht, mit welcher Kondensatmenge: m bei der Komprimierung von Luft zu rechnen ist. Ausgangslage ist ein schwüler Sommertag mit 35 C und 80% Luftfeuchtigkeit. Da aus der komprimierten Luft nur das Wasser ausfällt, das nicht gespeichert werden kann, steigt die relative Luftfeuchtigkeit der verdichteten Luft auf 100%. Kondensatausfall bei Verdichtung Quelle: CS-Instruments 9

10 Drucktaupunkt: eine kritische Größe? Feuchte & Druckabhängigkeit Beispiel bei 25 C 2 Zustand bei 1 bar abs.: 6,4 g/m³ = 5 C Taupunkt Zustand bei 2 bar abs.: 12,7 g/m³ = 15,2 C Taupunkt Beim Komprimieren eines Luftvolumens ändert sich der Partialdruck des enthaltenen Wasserdampfes Quelle: CS-Instruments 10

11 Drucktaupunkt: eine kritische Größe? Wassergehalt der Luft Die Tabelle gibt die maximale Feuchte der Luft bei einem bestimmten Taupunkt an. = Grenzwerte aus der ISO 8573 Quelle: CS-Instruments 11

12 Drucktaupunkt: eine kritische Größe? Warum ist Drucklufttrocknung so wichtig? Moderne Produktionstechnik braucht Druckluft. Die Vielfalt der Anwendungen reicht von der nicht aufbereiteten Blasluft bis zur absolut trockenen, ölfreien und sterilen Druckluft. Die Einhaltung eines bestimmten Feuchtegehalts (Drucktaupunkt) ist für jedes Druckluftsystem die Grundvoraussetzung für einen dauerhaft störungsfreien Anlagenbetrieb. Durch unkontrollierten Feuchteeinbruch ins Druckluftsystem entstehen je nach Anwendung erhebliche wirtschaftliche Schäden. Folgende Fehler führen zu einem erhöhten Drucktaupunktwert im Druckluftsystem: Kondensat am Kältetrockner wird nicht abgeleitet Kondensatableiter defekt bzw. verschmutzt Druckluft-Bypass im Kältetrockner bzw. den Wärmetauscherrohren (verschlissen, korrodiert usw.) Druckluft-Bypass in der Umgehungsleitung Ventil defekt bzw. nicht geschlossen Kondensatüberlastung des Kältetrockners durch mangelnde Kondensatvorabscheidung Adsorptionsmittel wird nicht ausreichend regeneriert schlechte Trocknung führt zum Absaufen des Adsorptionsmittels kompletter Austausch Überfahren des Kältetrockners z.b. nach Entleerung des Leitungsnetzes übers Wochenende Montagmorgen-Effekt 12

13 Drucktaupunkt: eine kritische Größe? Der Montag-Morgen-Effekt Um Leckageverluste zu vermeiden wird die Hauptzuleitung zu den Abteilungen am Freitag abgeschiebert. Durch die Leckage entleert sich die Leitungsnetz vollkommen. Am Montagmorgen wird der Kugelhahn meist schlagartig geöffnet, um die Leitung wieder zu füllen. Der Kessel entleert sich schlagartig und die Luftgeschwindigkeit im Kältetrockner ist wesentlich zu hoch um ein Ausfall des Kondensats zu gewährleisten. Die nasse Druckluft aus dem Kessel (20 35 Ctd) verteilt sich im Leitungsnetz. Abhilfe: Druckhalteventil installieren oder Trockner vor den Kessel installieren. 13

14 Durchfluss- & Verbrauchsmessung a) Nachweis der Förderleistung von Kompressoren b) Nachweis des Gesamtluftverbrauchs eines Betriebes 14

15 Durchfluss- & Verbrauchsmessung d) Kostenzuordnung zum produzierten Produkt c) Information zum Einzelluftverbrauch einzelner Abteilungen e) Feststellen der Leckmengen (z.b. am Wochenende) Quelle: CS-Instruments 15

16 Durchfluss- & Verbrauchsmessung Warum ist Verbrauchsmessung so wichtig? Geldverlust in Euro/Jahr % Leckagen 30 % Leckagen 50 % Leckagen Kapazität des Kompressors [kw] Quelle: CS-Instruments 16

17 Durchfluss- & Verbrauchsmessung Warum ist Verbrauchsmessung so wichtig? Druckluft ist sehr teuer! Beispiel: Mittlerer Produktionsbetrieb Betriebsgröße 200 Mitarbeiter Typische Kompressor-Leistung 16m 3 /min = 960 m 3 /h Nutzungsgrad 80% inkl. Nachtleerlauf Elektrische Anschluss-Leistung 100 kw Tagesbetriebsdauer 2 Schichtbetrieb / 16 h Jahresbetriebsdauer 276 Tage = 4416 h Energiekosten 4416 h x 80 kw x 0, Leckagen ca % des Gesamtverbrauchs, typisch bei alten Anlagen (>30%) ca Quelle: CS-Instruments 17

18 Durchfluss- & Verbrauchsmessung Jährliche Energiekosten durch Leckagen Lochdurchmesser Luftverlust bei Energieverlust bei Kosten bei mm 6 bar (l/s) 12 bar (l/s) 6 bar (kwh) 12 bar (kwh) 6 bar ( ) 12 bar ( ) 1 1,2 1,8 0,3 1, ,1 20,8 3,1 12, ,9 58,5 8,3 33, ,8 235,2 33,0 132, (Quelle: kwh x 0,06 x Bh/a) 18

19 Verluste durch Wildwuchs p bar Druckverlust 2D-Bogen 3D Bogen T-Stück Reduzierung Erweiterung Abzweigung Ventil Flansch Druckfresser: Lange Leitungen Kleine Innendurchmesser Enge Leitungskrümmer Verengungen Armaturen und Anschlüsse p 0 bei: Kugelhähnen mit vollem Durchgang Klappenventilen Quelle: VDMA Seminar "Wirtschaftliche Druckluftversorgung",

20 Ergebnis & Zusammenfassung Partikelmessungen sind absolut notwendig, denn alle Arten von Mikroorganismen brauchen Partikel um überlebensfähig zu sein. In der normalen Atmosphäre befindet sich ein weites Spektrum von Bakterien, Sporen, etc. Abhängig vom Ursprung der Luft unterscheidet sich ihre Zusammensetzung. Normalerweise sind die meisten Keime grampositiv, wie z. B. Staphylococcus aureus. Dies trifft ebenso zu auf eine große Gruppe von Hefe- und Schimmelpilzen. Die Empfindlichkeit in der Reaktion auf die Messungen ist bei den verschiedenen Mikroorganismen unterschiedlich. Gramnegative Bakterien sind meistens Keime im Wasser sie reagieren sehr empfindlich wenn Druckluft trocken ist. Dafür überleben sie aber sogar in Wasserdampf! Grampositive Keime, Hefen und Pilze reagieren nicht sehr empfindlich auf trockene Luft. Dafür werden sie aber durch den Gebrauch hoher Druckluft abgetötet. Auf der anderen Seite können aber einige Bakterien Druckluft von bis zu 2000 bar standhalten. Im Allgemeinen können mit der Hilfe von Partikelfiltern im Druckluftsystem die meisten Keime abgeschieden werden. Austrocknung entzieht den Keimen ihre Lebensgrundlage. Am Ende der Druckleitung und kurz vor dem Austritt scheidet ein steriler Filter jede Verunreinigung durch Partikel und Mikroorganismen ab. Von einem mikrobiologischen Standpunkt aus, ist diese Druckluft, die den Patienten erreicht oder die am Ausguss der Abfüllstationen, etc.pp. steht, von allerhöchster Qualität. Kostenfresser für Druckverluste: Ein um 1 bar erhöhter Betriebsdruck, bewirkt ca. 6-10% höhere Energiekosten. Leitungsquerschnitte und Verbrauch anpassen! Zu kleine Leitungen führen zu hohen Reibungsverlusten, damit zu hohen Energiekosten! Um-, bzw. Anbauten oder Erweiterungen, welche nicht zum Leistungsdiagramm passen führen zu hohen Energiekosten! 20

21 Merci vielmals Dankeschön Mille Grazie Merci beaucoup Haben Sie noch Fragen? 21