Co-Development: Win-Win für Pharma-Mittelstand und Biotechs? Dr. Michael H. Thiel, Partner Berlin, 27. November 2014
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- Julius Müller
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1 Co-Development: Win-Win für Pharma-Mittelstand und Biotechs? Dr. Michael H. Thiel, Partner Berlin, 27. November 2014
2 Kurzvorstellung SANEMUS AG, München Managementberatung für Life Science Unternehmen mit Schwerpunkt Business Planning Strategy Partnering Finanzierung von Start Up Unternehmen Öffentliche Kapitalgeber ( HTGF, Bayern Kapital etc.) Family Offices, Privatinvestoren Venture Capital Dr. Michael H. Thiel 25 Jahre Pharmazeutische Industrie: BAYER AG, MSD GmbH, Daiichi Sankyo Europe GmbH Operatives und strategisches Marketing, Business Development und Licensing Seit April 2009 Unternehmensberatung BPI Co-Development Nov Seite 1
3 Agenda Ausgangssituation Biotech Start-Ups und Pharma-Mittelstand Co-Development: Win-Win für Biotech Start-Ups und Pharma-Mittelstand Voraussetzungen für ein erfolgreiches Co-Development Praxisbeispiele für ein erfolgreiches Co-Development BPI Co-Development Nov Seite 2
4 Ausgangssituation Biotech Start-Ups (1/3) Exzellente Quelle für neue Wirkstoffe Großzügige Seed Finanzierung durch HTGF, Bayern Kapital, etc. Aber: große Probleme bei der Follow-Up Finanzierung (Runde A,B,C) durch VCs Folge: Ungenügend Kapital bei vielen Start-Ups, um die klinische Forschung (Phase I/IIa) bis zum Proof-of-Concept zu finanzieren, sodass vielversprechende Projekte aufgegeben werden müssen BPI Co-Development Nov Seite 3
5 Ausgangssituation Biotech Start-Ups (2/3) Grund 1: Ungenügend Venture Capital in Deutschland 1, fehlende (steuerliche!!!) Anreize für Venture Capital 1 BVK Jahresstatistiken 2010, 2011, 2012, 2013 BPI Co-Development Nov Seite 4
6 Ausgangssituation Biotech Start-Ups (3/3) Grund 2: Börse als Kapitalbeschaffungsquelle für Biotech Start-Ups in Deutschland so gut wie nicht existent Letzter Life Science IPO in Deutschland im Jahre 2006 Ausweg: Listing an ausländischen Börsen - Probiodrug Okt. 2014: Euronext Amsterdam - Affimed Sep. 2014: Nasdaq - Innocoll Juli 2014: Nasdaq Vergleich USA YTD Oktober : - 91 IPOs (7.5 Mrd. USD) zzgl Mrd. USD Venture Capital 2 Burrill Report Nov. 3rd, 2014 BPI Co-Development Nov Seite 5
7 Ausgangssituation Pharma-Mittelstand Meist in speziellen Marktsektoren gut etabliert Umfangreiches Produktportfolio, sehr gutes Image im speziellen Marktsegment Aber kaum neue Produkte in den letzten Jahren, da Co-Marketing resp. Co-Promotion Angebote seitens Big Pharma / Biotech stark abgenommen haben Eigene Präparate-Entwicklungen bis zur Marktreife sind zu teuer Neue Präparate sind meist galenische Weiterentwicklungen von etablierten Substanzen BPI Co-Development Nov Seite 6
8 Co-Development: Win-Win für Biotech Start-Ups und Pharma-Mittelstand? BPI Co-Development Nov Seite 7
9 Co-Development Prinzip Pharma-Mittelstand beteiligt sich finanziell und personell an den klinischen Studien I/IIa (ggf. auch schon in der Präklinik) Pharma-Mittelstand erhält im Gegenzug exklusive Marketing- und Vertriebsrechte für das eigeneterritorium Phase IIb/III wird dann zusammen mit einem regional/global starken Partner im jeweiligen Indikationsgebiet durchgeführt, der die entsprechenden finanziellen Mittel und die Marketing-/Vertriebspower hat Globaler Partner erhält die exklusiven Marketing- und Vertriebsrechte außerhalb des Gebietes von Pharma-Mittelstand BPI Co-Development Nov Seite 8
10 Vorteile für Biotech Start-Ups Erhält die notwendigen finanziellen Ressourcen für das präklinische bzw. frühphasige klinische Entwicklungsprogramm - Phase I bis Phase IIa Keine Verwässerung der Anteilseigner (falls keine EK-Beteiligung durch Pharma-Mittelstand) Kann auf das indikationsspezifische Know-How des jeweiligen Co- Development Partners für die klinische Entwicklung in der Phase I/IIa zurückgreifen Bekommt eine wesentlich höhere Wertbasis für Lizenzverhandlungen oder einen Firmenverkauf nach erfolgreichem Proof-of-Concept Behält, in Absprache mit dem Entwicklungspartner, die Führung des klinischen Entwicklungsprogramms bis zum Proof-of-Concept BPI Co-Development Nov Seite 9
11 Vorteile für Pharma-Mittelstand Erhält exklusive Marketing- und Vertriebsrechte für die eigenen Märkte an einem attraktiven, patentgeschützten Molekül Engagiert sich im klinischen Entwicklungsprozess mit indikationsspezifischem Know-How Überschaubarer finanzieller Aufwand (Phase I/IIa) BPI Co-Development Nov Seite 10
12 Vorteile für beide Seiten Fokussierung auf das Projekt auf beiden Seiten Kommunikation auf Augenhöhe Kurze Entscheidungswege BPI Co-Development Nov Seite 11
13 Voraussetzungen für ein erfolgreiches Co-Development BPI Co-Development Nov Seite 12
14 Attraktives Lead-Molekül mit First- oder Best-in-Class-Potential Solide Patent-Basis Abgeschlossene bzw. erfolgsversprechende Präklinik Kommerzielle Attraktivität des Projektes Klärung der Projektleitung Klärung der eigenen Vertriebs- und Vermarktungsrechte in Bezug auf den/die späteren globalen Partner für die Phasen IIb/III Klärung der finanziellen Beteiligung (Down Payment, Milestone Payments, Royalties) sowie der personellen Beteiligung von Pharma- Mittelstand BPI Co-Development Nov Seite 13
15 Praxisbeispiele für ein erfolgreiches Co-Development BPI Co-Development Nov Seite 14
16 1. Zedira GmbH - Dr. Falk Pharma GmbH Zedira ist Spezialist für Transglutaminasen Fokussierung auf die frühen Phasen der Wirkstoffentwicklung 2011 Lizenzvertrag mit Dr. Falk Pharma Wirkstoff ZED1227 zur Behandlung der Zöliakie Basis: präklinische Daten Auslizensierung der europäischen Marketing- und Vertriebsrechte Rechte für USA und Rest der Welt bleiben bei Zedira Dr. Falk führt die klinische Entwicklung durch Milestone Zahlungen an Zedira Projekt in Phase I BPI Co-Development Nov Seite 15
17 2. sterna biologicals GmbH & Co. KG- Engelhardt Arzneimittel GmbH & Co. KG sterna entwickelt Therapeutika im Bereich entzündlicher Erkrankungen wie Asthma, COPD, Psoriasis Lead Molekül: SB 010 für die Indikation Asthma Engelhardt hat sich 2009 finanziell an der ersten Finanzierungsrunde und 2010 auch an der zweiten Finanzierungsrunde von strena biologicals beteiligt Engelhardt wurde auch der strategische Partner in Fragen der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung Phase IIa Proof-of-Concept Studie wurde im Mai 2014 erfolgreich abgeschlossen BPI Co-Development Nov Seite 16
18 3. Biotech GmbH (SANEMUS Mandant) Biotech hat einen neuen Immunmodulator entwickelt Einsatz bei diversen entzündlichen Erkrankungen Small Molecule - kostengünstige Produktion Eignet sich für verschiedene Darreichungsformen Präklinik erfolgreich abgeschlossen Suche nach indikations-/darreichungsspezifischen Entwicklungspartnern (vorzugsweise Pharma-Mittelstand) für Phase I/IIa BPI Co-Development Nov Seite 17
19 3. Biotech GmbH (SANEMUS Mandant) Überblick: Partnering Optionen (Stand: 11/2014) Immunmodulator Oral SR i.v. Topisch Tropfen RA IBS Sepsis Psoriasis Konjunctivitis Partner identifiziert Partner identifiziert Partner offen Partner offen Partner offen BPI Co-Development Nov Seite 18
20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Gibt es Fragen? BPI Co-Development Nov Seite 19
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