SPRINT QUATTRO 6944A. Steroid freisetzende, quadripolare, ventrikuläre Ankerelektrode mit RV/SVC Defibrillations-Elektrodenspulen. Gebrauchsanweisung

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1 SPRINT QUATTRO 6944A Steroid freisetzende, quadripolare, ventrikuläre Ankerelektrode mit RV/SVC Defibrillations-Elektrodenspulen Gebrauchsanweisung

2 Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Medtronic, Sprint Quattro

3 Inhalt 1 Beschreibung 3 2 Indikationen 3 3 Kontraindikationen 3 4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 4 5 Nebenwirkungen 5 6 Hinweise zum Gebrauch 6 7 Spezifikationen (nominal) 10 8 Medtronic Haftungsausschluss 11 9 Service Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett 11 1 Beschreibung Die Steroid freisetzende, quadripolare, ventrikuläre Medtronic Sprint Quattro Ankerelektrode Modell 6944A mit Elektrodenspulen für die Defibrillation im rechten Ventrikel (RV) und in der oberen Hohlvene (SVC) ist für die Stimulation und Wahrnehmung sowie die Abgabe von Kardioversions- und Defibrillationstherapien bestimmt. Die Elektrode ist mit Ankerfortsätzen, einer Silikonisolierung mit Beschichtung, parallelen Leitern, mit Elektrodenspulen für den rechten Ventrikel (RV) und die obere Hohlvene (SVC) sowie mit Titannitrid beschichteten Platin-Iridium-Elektroden an Spitze und Ring ausgestattet. Die Spitze, die Ringelektrode, die RV-Spule und die SVC-Spule bilden die vier elektrischen Pole der Elektrode: Die Spitzenelektrode ist mit dem Steckerstift des IS-1 1 -BI-Steckers verbunden. Der Ring ist mit dem Konnektorring des IS-1-BI-Steckers verbunden. Die RV-Spule ist mit dem Steckerstift des RV-DF-1 2 -Steckers (rote Markierung) verbunden. Die SVC-Spule ist mit dem Steckerstift des SVC-DF-1-Konnektors (blaue Markierung) verbunden. Der bipolare IS-1-Zweig der Trifurkation hat ein Lumen zum Einführen des Mandrins. In die DF-1-Konnektoren lässt sich kein Mandrin einführen. Über die RV- und SVC-Spulen werden Kardioversions- und Defibrillationstherapien abgegeben. Stimulation und Wahrnehmung finden zwischen Spitze und Elektrodenring statt. Das Steroid Dexamethason-Natriumphosphat befindet sich auf der Oberfläche der Elektrodenspitze. Die Elektrodenspitze besitzt zudem eine Steroid freisetzende Aussparung, die Dexamethason-Acetat enthält. Die Elektrodenspitze enthält maximal 1,0 mg des Steroids Dexamethason. Bei Kontakt mit Körperflüssigkeiten wird das Steroid an der Elektrodenspitze freigesetzt. Das Steroid unterdrückt die Entzündungsreaktionen, die vermutlich den bei implantierten Stimulationselektroden üblicherweise auftretenden Anstieg der Reizschwelle bewirken. 1.1 Verpackungsinhalt Elektroden und Zubehör werden steril geliefert. Jede Verpackung enthält folgende Teile: 1 Elektrode mit 1 röntgenpositiven Fixierhülse 3, Mandrin und Mandrinführung 1 Fixierhülse mit Schlitz 1 Venenheber 2 Abdeckkappen Zusatzmandrins Produktdokumentation 1.2 Beschreibung der Zubehörteile Fixierhülse Eine Fixierhülse verhindert eine mögliche Verlagerung der Elektrode und schützt Isolierung und Leiter der Elektrode vor Schäden durch enge Nähte. Abdeckkappe Eine Abdeckkappe deckt nicht benutzte Steckerstifte ab und isoliert sie. Fixierhülse mit Schlitz Eine Fixierhülse mit Schlitz sichert die überschüssige Elektrodenlänge in der Gerätetasche. Mandrin Mandrins bewirken eine erhöhte Steifigkeit und kontrollierte Biegsamkeit bei der Positionierung der Elektrode. Mandrinknöpfe sind mit Angaben zu Durchmesser und Länge des jeweiligen Mandrins beschriftet. Mandrinführung Eine Mandrinführung erleichtert die Einführung des Mandrins in die Elektrode. Venenheber Ein Venenheber erleichtert die Einführung der Elektrode in eine Vene. 2 Indikationen Die Elektrode ist zum einmaligen Langzeitgebrauch im rechten Ventrikel geeignet. Die Elektrode findet bei Patienten Anwendung, bei denen Arrhythmie-Management-Systeme indiziert sind. 3 Kontraindikationen Atriale Verwendung Die Elektrode ist zur alleinigen Erkennung und Behandlung atrialer Arrhythmien kontraindiziert. Ventrikuläre Verwendung Für den ventrikulären Einsatz bei Patienten mit Erkrankungen der Trikuspidalklappen oder künstlichen Trikuspidalklappen ist die Elektrode kontraindiziert. 1 IS-1 ist ein internationaler Standard für Konnektoren (ISO ). 2 DF-1 ist ein internationaler Standard für Konnektoren (ISO 11318). 3 Elektroden von 85 cm oder länger werden mit zwei röntgenpositiven Fixierhülsen geliefert. 3

4 Vorübergehende ventrikuläre Tachyarrhythmien Die Elektrode ist kontraindiziert bei Patienten mit vorübergehenden ventrikulären Tachyarrhythmien, die auf reversible Ursachen (Medikamentenintoxikation, Elektrolytentgleisung, Sepsis, Hypoxien) oder andere Faktoren (Herzinfarkt, Stromschlag) zurückzuführen sind. Steroidfreisetzung Die Elektrode ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine einmalige Dosis von 1,0 mg Dexamethason-Acetat und Dexamethason-Natriumphosphat kontraindiziert sein könnte. 4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kompatibilität der Konnektoren Auch wenn die Elektrode den internationalen Konnektornormen IS-1 und DF-1 entspricht, darf sie nur mit den im Handel erhältlichen, implantierbaren Defibrillatoren benutzt werden, mit denen sie auf Sicherheit und Wirksamkeit getestet wurde. Als mögliche Komplikationen bei der Verwendung solcher Kombinationen kommen u.a. ein Undersensing der Herzaktivität und die fehlende Abgabe einer notwendigen Therapie in Frage. Netzgespeiste und batteriebetriebene Geräte Eine implantierte Elektrode stellt einen direkten Strompfad zum Myokard dar. Als Schutz gegen ein mögliches, durch Wechselströme verursachtes Herzflimmern dürfen während der Implantation und Prüfung der Elektroden nur batteriebetriebene oder speziell für den vorgesehenen Verwendungszweck entwickelte, netzgespeiste Geräte eingesetzt werden. Netzgespeiste Geräte, die in der Nähe des Patienten verwendet werden, müssen ordnungsgemäß geerdet sein. Elektrodensteckerstifte müssen gegen Leckströme aus netzgespeisten Geräten isoliert werden. Zweite Fixierhülse Elektroden von 85 cm Länge oder mehr werden mit zwei Fixierhülsen ausgeliefert. Für eine ausreichende Befestigung müssen beide Fixierhülsen verwendet werden. Defibrillation und Führungsdrähte Keine Defibrillation an Patienten durchführen, während sich ein Führungsdraht im Herzen befindet. Ein elektrisch leitender Draht kann denn Abgabepfad kurzschließen und zu Schäden an Gerät oder Elektroden führen. Vor elektrischen Messungen und Messungen der Effektivität der Defibrillation muss der Führungsdraht proximal bis zu den Defibrillationsspulen an der Elektrode zurückgezogen werden. Diathermie Bei Patienten mit Metallimplantaten (z. B. Herzschrittmacher, ICDs und zugehörige Elektroden) ist von der Verwendung therapeutischer Diathermie abzuraten. Eine mögliche Interaktion zwischen Implantat und Diathermie kann zu Gewebeschäden, Flimmern und/oder Schäden an den Komponenten des Geräts und in der Folge zu schweren Verletzungen, Therapieverlust und/oder der Notwendigkeit einer Neuprogrammierung oder eines Austauschs des implantierten Geräts führen. Einmaliger Gebrauch Die Elektrode ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Überprüfen der Sterilverpackung Die Sterilverpackung muss vor dem Öffnen sorgfältig überprüft werden. Im Falle einer Beschädigung der Verpackung oder Versiegelung wenden Sie sich bitte an einen Medtronic Repräsentanten. Dieses Produkt darf nicht bei über 40 C (104 F) gelagert werden. Das Produkt darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Sterilisation Der Inhalt der Packung wurde von Medtronic vor dem Versand mit Äthylenoxidgas sterilisiert. Diese Elektrode ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden. Steroidfreisetzung Es besteht noch keine Klarheit darüber, ob die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder Komplikationen, die üblicherweise bei der Injektion von Dexamethason-Natriumphosphat oder Dexamethason-Acetat beachtet werden müssen, auch auf dieses Produkt mit örtlich begrenztem Einsatzgebiet und kontrollierter Steroidfreisetzung zutreffen. Schwangerschaft Dexamethason-Acetat und Dexamethason-Natriumphosphat haben sich bei Verabreichung in einer der Humandosis entsprechenden Dosis bei vielen Spezies als teratogen erwiesen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien für Schwangere. Dexamethason-Acetat und Dexamethason-Natriumphosphat sollten während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für den Fötus rechtfertigt. Studien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen haben gezeigt, dass Adrenokortikoide das Auftreten von Gaumenspalten, Plazentainsuffizienz und Fehlgeburten erhöht und intrauterine Wachstumsrate verringen kann. Stillende Mütter Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere unerwünschte Auswirkungen auf den Säugling haben. Da Kortikosteroide bei Säuglingen schwere Nebenwirkungen zur Folge haben können, muss überlegt werden, ob der Säugling weiter gestillt werden soll oder ob eine nicht-steroidale Elektrode zu verwenden ist, wobei die Bedeutung der Elektrode und des Arzneimittels für die Mutter abzuwägen sind. Erforderliche Klinikausstattung Halten Sie beim akuten Einmessen des Elektrodensystems, während der Implantation und immer wenn Arrhythmien ausgelöst werden können oder absichtlich induziert werden, einen externen Defibrillator bereit. Elektrophysiologische Untersuchungen Vor der Implantation der Elektrode sollte bei jedem Patienten unbedingt eine vollständige Herzfunktionsprüfung einschließlich elektrophysiologischer Tests durchgeführt werden. Darüber hinaus sollten während und nach der Implantation des Systems eine elektrophysiologische Untersuchung und eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der geplanten Stimulations-, Kardioversions- oder Defibrillationstherapien durchgeführt werden. 4

5 Handhabung der Steroidspitze Die Menge des zur Verfügung stehenden Steroids sollte vor der Implantation der Elektrode nicht reduziert werden. Eine Verringerung der verfügbaren Steroidmenge kann sich negativ auf die Reizschwelle der Elektrode auswirken: Die Elektrodenoberfläche darf nicht mit Oberflächenschmutz in Berührung kommen. Die Elektrode darf nicht feucht abgewischt und nicht in Flüssigkeiten getaucht werden (mit Ausnahme von Blut zum Zeitpunkt der Implantation). Handhabung der Elektrode Die Elektrode muss jederzeit vorsichtig behandelt werden. Die Isolierung der Elektrode zieht kleine Partikel wie Fussel und Staub an. Schützen Sie daher die Elektrode vor Materialien, die solche Substanzen abgeben. Berühren Sie die Elektrode nur mit sterilen Operationshandschuhen, die in sterilem Wasser oder einer vergleichbaren Substanz gespült wurden. Die Elektrode darf nicht stark gebogen, geknickt oder gedehnt werden. Elektrode und Steckerstifte dürfen nicht mit chirurgischen Instrumenten angefasst werden. Die Elektrode darf weder in Mineralöl, Silikonöl noch in andere Flüssigkeiten getaucht werden; einzige Ausnahme ist Blut zum Zeitpunkt der Implantation. Bei Einführung der Elektrode mittels eines Elektrodeneinführbestecks mit Hämostaseventil wird möglicherweise ein größeres Einführbesteck als empfohlen benötigt. Um eine Verformung der Elektrodenspule zu vermeiden, darf die Elektrode nicht durch ein Hämostaseventil zurückgezogen werden. Handhabung der Mandrins Mandrins müssen immer vorsichtig behandelt werden. Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände, um am distalen Ende des Mandrins eine Biegung zu bewirken. Bei der Einführung von Mandrins dürfen weder übermäßige Kraft noch chirurgische Instrumente verwendet werden. Mandrins dürfen nicht übermäßig gebogen oder geknickt werden. Wenn sich auf dem Mandrin Blut oder sonstige Flüssigkeiten angesammelt haben, tauschen Sie ihn gegen einen neuen Mandrin aus. Angesammeltes Blut oder andere Flüssigkeiten können zu einer Beschädigung der Elektrode führen oder die Einführung des Mandrins in die Elektrode erschweren. Konkurrierende Geräte Ausgangsimpulse, vor allem unipolarer Geräte, können die Wahrnehmungsfunktionen des Geräts beeinträchtigen. Bei Patienten, die dauerhaft oder vorübergehend ein separates Stimulationsgerät benötigen, muss ausreichend Abstand zwischen den Elektroden verschiedener Systeme gelassen werden, um Störungen der Wahrnehmungsfunktion der Geräte zu vermeiden. Zuvor implantierte Herzschrittmacher und Kardioverter-Defibrillatoren sollten grundsätzlich explantiert werden. Magnetresonanztomographie (MRT) Bei Trägern dieses Geräts darf keine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden. Durch MRT-Untersuchungen können Ströme in die implantierten Elektroden induziert werden. Dies kann Gewebsschädigungen und die Induktion von Tachyarrhythmien zur Folge haben. Repositionierung oder Entfernung permanent implantierter Elektroden Die Repositionierung oder die Entfernung permanent implantierter Elektroden kann aufgrund der Bildung von fibrotischem Gewebe schwierig sein. Bitte senden Sie alle entfernten oder unbenutzter Elektroden an Medtroniczurück. Bei der Entfernung oder Repositionierung einer Elektrode muss mit großer Vorsicht vorgegangen werden. Bei der Entfernung einer Elektrode kann es zu Abrissen am Endokard, an der Herzklappe oder der Vene kommen. Die Elektrode kann brechen, so dass die Elektrodenspitze und der blanke Leiter im Herzen oder in der Vene verbleiben. Chronische Repositionierung kann sich negativ auf die Reizschwelle einer Steroid freisetzenden Elektrode auswirken. Aufgegebene Elektroden müssen mit einer Kappe isoliert werden, um die Übertragung elektrischer Signale zu unterbinden. Abgetrennte Elektroden müssen am verbleibenden Ende versiegelt werden und der Elektrodenkörper sollte am anliegenden Gewebe festgenäht werden. 5 Nebenwirkungen Mögliche Nebenwirkungen Bei der Anwendung von transvenösen Elektroden und Stimulationssystemen können unter anderem die folgenden Komplikationen auftreten: Akzeleration von Tachyarrhythmien (durch das Gerät verursacht) Luftembolie Blutung Abstoßungsreaktionen einschließlich lokaler Gewebereaktionen Herzdissektion Herzperforation Herzbeuteltamponade chronische Nervenschäden konstriktive Perikarditis Tod Migration des Geräts Endokarditis Erosion verstärktes Anwachsen von fibrotischem Gewebe Extrusion Herzflimmern oder andere Arrhythmien Flüssigkeitsansammlung Hämatom/Serom- oder Zystenbildung Herzblock Riss der Herz- oder Gefäßwand Hämothorax Infektion Narbenbildung Elektrodenabschürfung und -unterbrechung Elektrodenmigration/-dislokation 5

6 Tod durch Unmöglichkeit der Therapieabgabe Muskel und/oder Nervenstimulation Myokardverletzungen Reizbarkeit des Myokards Wahrnehmung von Myopotentialen Perikarderguss Perikardverletzung Pneumothorax unzureichende elektrische Verbindung der Elektrode mit dem Gerät, die zu Oversensing, Undersensing oder zu Therapieverlust führen kann Erhöhung der Reizschwelle Thrombose thrombotische Embolie Gewebenekrose Herzklappenschaden (besonders bei schwachem Herzen) Venenverschluss Venenperforation. 3. Die Elektrode überprüfen. Elektroden mit einer Länge von weniger als 85 cm sind mit 1 Fixierhülse am Elektrodenkörper ausgestattet. Elektroden mit einer Länge von mehr als 85 cm sind mit 2 Fixierhülsen am Elektrodenkörper ausgestattet. 4. Die Elektrode ist mit einem bereits eingesetzten Mandrin und einer einer am Steckerstift angebrachten Mandrinführung verpackt. Die Verwendung der Mandrinführung ist optional. Eine angebrachte Mandrinführung kann durch leichtes Abziehen entfernt werden. Zum Anbringen einer Mandrinführung schieben Sie diese vorsichtig so weit wie möglich auf den Steckerstift (Abbildung 1). Abbildung 1. Bei der Anwendung der Elektrode können unter anderem auch die folgenden Komplikationen und Nebenwirkungen auftreten: Isolationsdefekt Bruch des Elektrodenleiters oder der Elektrode selbst. 6 Hinweise zum Gebrauch Der Einsatz angemessener chirurgischer und steriler Techniken obliegt der ärztlichen Verantwortung. Die nachfolgend beschriebenen Verfahren dienen lediglich zur Information. Einige Implantationstechniken variieren je nach Präferenz des behandelnden Arztes und den anatomischen Gegebenheiten sowie der körperlichen Verfassung des Patienten. Jeder Arzt sollte die in diesen Anweisungen enthaltenen Informationen im Einklang mit fachspezifischer medizinischer Ausbildung und Erfahrung anwenden. Das Implantationsverfahren umfasst im Allgemeinen folgende Schritte: Öffnen der Verpackung Einführen der Elektrode Platzieren der Elektrode Elektrische Messungen und Messungen der Effektivität der Defibrillation Verankerung der Elektrode Anschluss der Elektrode Einsetzen des Geräts und der Elektrode in die Tasche 6.1 Öffnen der Verpackung Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Sterilverpackung zu öffnen und die Elektrode zu inspizieren: 1. Öffnen Sie die Sterilverpackung innerhalb des sterilen Felds und entnehmen Sie ebenfalls im sterilen Feld die Elektrode und das Zubehör. 2. Den Schutzring des Elektrodenankers am distalen Elektrodenende an der geschlitzten Seite aufspreizen und vorsichtig von der Elektrode abnehmen. 6.2 Einführen der Elektrode Vorsicht: Die Elektrode bei der Einführung mit größter Vorsicht behandeln. Die Elektrode darf nicht stark gebogen, geknickt oder gedehnt werden. Elektrode und Steckerstifte dürfen nicht mit chirurgischen Instrumenten angefasst werden. Führen Sie die Elektrode mit dem folgenden Verfahren ein: 1. Einführstelle auswählen. Die Elektrode kann mittels einer Venotomie über verschiedene Zugänge, z. B. über die rechte oder linke Vena cephalica bzw. Vena jugularis externa oder interna, eingeführt werden. Vorzugsweise sollte die Vena cephalica verwendet werden, da die Elektrode auf diese Weise nicht an der ersten Rippe oder am Schlüsselbein (Thoraxzugang) beschädigt werden kann. Vorsicht: Auf Grund anatomischer Anormalitäten (z. B. Thoraxausgang-Syndrom) kann es zu Beschädigungen und in der Folge zum Bruch der Elektrode kommen. Ist die Einführung durch die Vena subclavia erforderlich, sind Techniken zu vermeiden, die zu einer Beschädigung der Elektrode führen können. Die Einführstelle sollte so weit wie möglich lateral gewählt werden, um ein Einklemmen des Elektrodenkörpers zwischen der Clavicula und dem ersten Rippenbogen zu vermeiden (Abbildung 2). 6

7 Abbildung 2. 1 Übermäßiges Biegen, Knicken und Berührung mit Blut vermeiden. Wenn sich auf dem Mandrin Blut oder sonstige Flüssigkeiten angesammelt haben, tauschen Sie ihn gegen einen neuen Mandrin aus. Wiederholtes Einführen eines Mandrins erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass sich Blut oder andere Flüssigkeiten darauf ansammeln, was zu Problemen beim Vorschieben des Mandrins durch die Elektrode führen und Schäden an der Elektrode hervorrufen kann. 6.3 Positionierung der Elektrode 1 Empfohlene Einführungsstelle Die Elektrode darf nicht mit Gewalt eingeführt werden, wenn beim Vorschieben der Elektrode ein deutlicher Widerstand auftritt. Zur Erleichterung der Elektrodeneinführung darf die Lage des Patienten nicht verändert werden. Wenn ein Widerstand zu spüren ist, wird die Wahl einer alternativen venösen Einführstelle empfohlen. 2. Das verjüngte Ende eines Venenspreizers in die eingeschnittene Vene einführen, die Elektrodenspitze darunterschieben und mit leichtem Druck einführen (Abbildung 3). Hinweis: Zur Erleichterung der Elektrodeneinführung kann ein perkutanes Elektrodeneinführbesteck (PLI) verwendet werden. Eine entsprechende Anleitung hierzu finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen perkutanen Elektrodeneinführungsbestecks. Abbildung 3. Vorsicht: Während der Positionierung muss sehr sorgfältig mit der Elektrode hantiert werden. Die Elektrode darf nicht stark gebogen, geknickt oder gedehnt werden. Elektrode und Steckerstifte dürfen nicht mit chirurgischen Instrumenten angefasst werden. Positionieren Sie die Elektrode wie folgt: 1. Schieben Sie die Elektrode durch die Trikuspidalklappe vor, sobald sie sich im Atrium befindet. Zur besseren Lenkung der Elektrode bei der Bewegung durch die Trikuspidalklappe kann der gerade Mandrin durch einen leicht gebogenen Mandrin ersetzt werden. Vorsicht: Verwenden Sie keine scharfen Gegenstände, um am distalen Ende des Mandrins eine Biegung zu bewirken. Die Biegung des Mandrins kann mit einem sterilen Instrument mit glatter Oberfläche vorgenommen werden (Abbildung 4). Abbildung Die Elektrode in das rechte Atrium vorschieben. Zur Erleichterung der Bewegung durch die Venen einen geraden Mandrin verwenden. Vorsicht: Gehen Sie bei der Handhabung von Mandrins vorsichtig vor: Beim Einführen von Mandrins in die Elektrode weder übermäßige Kraft aufwenden noch chirurgische Instrumente benutzten, um eine Beschädigung der Elektrode und Verletzung des Körpergewebes zu vermeiden. Hinweis: Aufgrund der flexiblen Beschaffenheit des Elektrodenkörpers kann es schwierig sein, die Elektrodenspitze durch die Trikuspidalklappe oder die Chordae tendineae zu führen. Die Drehung des Elektrodenkörpers während des Passierens der Spitze durch die Klappe kann die Passage erleichtern. 2. Nachdem die Elektrodenspitze in den Ventrikel vorgeschoben wurde, kann der gebogene Mandrin gegen einen geraden Mandrin ausgetauscht werden. Den Mandrin ein wenig zurückziehen, damit nicht zu viel Druck auf die Spitze ausgeübt wird, während die endgültige Elektrodenplatzierung vorgenommen wird. Bekannte Gebiete mit Infarktschädigung oder dünner Wand vermeiden, um das Perforationsrisiko zu minimieren. 7

8 6.4 Elektrische Messungen und Messungen der Effektivität der Defibrillation Vorsicht: Entfernen Sie vor dem Testen des elektrischen Verhaltens und der Wirksamkeit der Defibrillation alle elektrisch leitfähigen Gegenstände (z. B. Führungsdrähte) aus der unmittelbaren Umgebung aller Elektroden. Metallische Objekte wie z. B. Führungsdrähte können einen Kurzschluss in Elektroden und aktiven implantierbaren Geräten verursachen, so dass Strom am Herz vorbei geleitet wird und das Gerät oder die Elektroden dadurch beschädigt werden können. Um die Wirksamkeit der Defibrillation verlässlich nachweisen zu können, sind abschließende elektrische Messungen am Elektrodensystem vorzunehmen. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die entsprechenden elektrischen Messungen durchzuführen: 1. Schließen Sie ein chirurgisches Kabel an den Elektrodensteckerstift an. An der Nut der Mandrinführung kann die Klemme eines chirurgischen Kabels für elektrische Messungen angebracht werden. 2. Führen Sie mit einem Testgerät wie z. B. einem intraoperativen Messgerät die elektrischen Messungen durch. Informationen zur Verwendung des Testgeräts finden Sie in der dazugehörigen Produktdokumentation. Tabelle 1. Empfohlene Messungen zum Zeitpunkt der Implantation (bei Verwendung eines Programmiergeräts oder intraoperativen Messgeräts) Erforderliche Messungen Permanent implantiertes b Elektrodensystem Stimulationsreizschwelle (bei einer Impulsdauer von 0,5 ms) Stimulationsimpedanz Gefilterte R-Zackenamplitude (während eines Sinusrhythmus) Akutes a Elektrodensystem 1,0 V 3,0 V Ω Ω 5 mv 3 mv Signalsteilheit 0,75 V/s 0,45 V/s a <30 Tage nach Implantation. b >30 Tage nach Implantation. Sollten die anfänglichen Elektrodenimpedanzmessungen von den empfohlenen Werten abweichen, kann es notwendig werden, das Testverfahren 15 min nach der endgültigen Positionierung zu wiederholen. Die anfänglichen elektrischen Messungen können von den empfohlenen Werten abweichen: Die anfänglichen Impedanzwerte können den Messbereich einiger Testgeräte überschreiten, was zu einer Fehlermeldung führt. Die Werte können je nach Elektrodentyp, Einstellungen des implantierbaren Geräts, dem Zustand des kardialen Gewebes und Interaktionen mit Medikamenten variieren. Sollten sich die elektrischen Messungen nicht auf annehmbare Werte stabilisieren, muss möglicherweise die Elektrode neu platziert und das Testverfahren wiederholt werden. Um das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko des Patienten so gering wie möglich zu halten, muss der Patient unverzüglich mit einem externen Defibrillator behandelt werden, wenn das implantierte Elektrodensystem eine VF-Episode nicht terminieren kann. Der Zeitabstand zwischen VF-Induktionen sollte mindestens 5 min betragen. Weitere Informationen zur Durchführung elektrischer Messungen finden Sie in der Produktdokumentation des Testgeräts. 6.5 Verankerung der Elektrode Vorsicht: Beim Fixieren der Elektrode mit angemessener Sorgfalt vorgehen. Die Elektrode nur mit nicht resorbierbaren Nähten befestigen. Die Fixierhülse nicht vom Elektrodenkörper entfernen oder einschneiden. Bei der Fixierung darauf achten, dass die Elektrodenspitze nicht verschoben wird. Die Nähte nicht so fest abbinden, dass Vene, Elektrode oder Fixierhülse beschädigt wird (Abbildung 5). Nähte nicht direkt auf dem Elektrodenkörper abbinden (Abbildung 5). Abbildung 5. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Elektrode unter Verwendung aller drei Nahtrillen zu fixieren: Hinweis: Fixierhülsen enthalten eine röntgenpositive Substanz, damit sie auf einem normalen Röntgenschirm sichtbar gemacht werden können und Nachsorgeuntersuchungen somit erleichtert werden. 1. Positionieren Sie die distale Fixierhülse gegen die Vene oder im Bereich der Vene. 2. Sichern Sie die Fixierhülse am Elektrodenkörper, indem Sie einen Faden fest um alle drei Nahtrillen binden (Abbildung 6). 8

9 Abbildung 6. Abbildung Platzieren Sie mindestens eine weitere Naht in einer der Rillen, um die Fixierhülse und den Elektrodenkörper an der Faszie zu befestigen. 4. Elektroden mit einer Länge von 85 cm oder mehr verfügen über eine zusätzliche Fixierhülse. Für abdominelle Implantationen sollte überschüssiger Elektrodenkörper (z. B. eine Biegung zur Zugentlastung) direkt proximal zur ersten Fixierhülse platziert werden. Dann kann die zweite Fixierhülse mit einer Naht am Elektrodenkörper und an der Faszie befestigt werden, um so die Kurve in Position zu halten. Durch dieses Verfahren wird die Veneneinführungsstelle von Spannung am proximalen Ende der Elektrode isoliert. 5. Eine mit einem Schlitz versehene Fixierhülse kann zur Befestigung der überschüssigen Elektrodenlänge in der Gerätetasche eingesetzt werden. Erst die Fixierhülse am Elektrodenkörper befestigen, dann den Schlitz in Richtung der Faszie drehen und die Fixierhülse mit einer Naht an der Faszie fixieren. 6.6 Anschluss der Elektrode Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Elektrode an ein implantierbares Gerät anzuschließen: 1. Mandrin und Mandrinführung vorsichtig entfernen. Halten Sie die Elektrode beim Entfernen des Mandrins und der Mandrinführung direkt unter dem Steckerstift fest, um eine Dislokation der Elektrode zu vermeiden. 2. Führen Sie die Elektrodenstecker in den Konnektorblock ein. Anweisungen für den ordnungsgemäßen Anschluss von Elektroden sind der Produktdokumentation zum implantierbaren Gerät zu entnehmen. 6.7 Einsetzen des Geräts und der Elektrode in die Tasche Vorsicht: Arbeiten Sie bei der Platzierung des Geräts und der Elektroden in der Tasche mit der gebotenen Sorgfalt. Achten Sie darauf, dass die Elektrode nicht in einem spitzen Winkel aus dem Gerät austritt. Die Elektrode oder das Gerät nicht mit chirurgischen Instrumenten anfassen. Die Elektrode nicht drehen. Dadurch kann sich der Elektrodenkörper verdrehen und eine Elektrodendislokation entstehen (Abbildung 7). Gehen Sie folgendermaßen vor, um das Gerät und die Elektroden in der Tasche zu platzieren: 1. Um unerwünschte Biegungen des Elektrodenkörpers zu vermeiden, drehen Sie das Gerät so, dass sich die überschüssige Elektrodenlänge locker um das Gerät legt (Abbildung 8). Abbildung Gerät und Elektroden in die Tasche einsetzen. 3. Vor dem Schließen der Tasche prüfen, ob Wahrnehmung, Stimulation, Kardioversion und Defibrillation funktionieren. 6.8 Evaluierung nach der Implantation Nach der Implantation muss das EKG des Patienten bis zur Entlassung ständig überwacht werden. Eine mögliche Elektrodendislokation tritt normalerweise in der Zeit unmittelbar nach der Operation auf. Beim Entlassungstest, drei Monate nach Implantation und danach alle sechs Monate sollte der Patient geröntgt und die Stimulations- und Wahrnehmungsreizschwelle bestimmt werden, um die korrekte Lage der Elektrode zu überprüfen und Leitungsbrüche auszuschließen. Im Falle eines tödlichen Verlaufs müssen alle implantierten Elektroden und Geräte explantiert und zusammen mit einem ausgefüllten Produktinformationsbericht an Medtronic zurückgesandt werden. Bei Fragen zur Handhabung des Produkts wenden Sie sich bitte an die entsprechende auf der Umschlagrückseite aufgeführte Telefonnummer. 9

10 7 Spezifikationen (nominal) 7.1 Detaillierte Beschreibung des Geräts Tabelle 2. Spezifikationen (nominal) Parameter Typ Position Befestigung Länge Konnektoren Unipolar (2): Bipolar: Modell 6944A Quadripolar Rechter Ventrikel Ankerelektrode cm DF-1 IS-1 Materialien Leiter: MP35N Spule MP35N Verbundmaterial-Leitung Isolierung: Beschichtung: Elektrodenspitze (Stimulation/Wahrnehmung): Ringelektrode (Stimulation/Wahrnehmung): RV-/SVC-Spulen: DF-1-Steckerstifte: IS-1-Steckerstift und Ring: Silikon Polyurethan Platinlegierung mit Titannitridbeschichtung (TiN) Platinlegierung mit Titannitridbeschichtung (TiN) Tantal mit Platinummantelung Edelstahl Edelstahl Steroid Typ: Dexamethason-Acetat Dexamethason-Natriumphosphat Leiterwiderstand Stimulation (unipolar): Durchmesser Menge: Steroid-Binder: Stimulation (bipolar): Defibrillation: Elektrodenkörper: Spitze: Elektrodeneinführbesteck (empfohlene Größe) ohne Führungsdraht: mit Führungsdraht: 1,0 mg Maximum (kombiniert) Silikon 4,5 Ω (65 cm) 44,5 Ω (65 cm) <1,2 Ω (65 cm) 2,7 mm 2,7 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,5 mm (10,5 French) Abbildung 9. Komponenten der 6944A-Elektrode 1 Oberfläche Elektrodenspitze: 2,5 mm 2 2 Oberfläche Ringelektrode: 17 mm 2 3 Länge der RV-Elektrodenspule: 57 mm; Oberfläche: 585 mm 2 ; elektrische Fläche: 483 mm 2 4 Länge der SVC-Elektrodenspule: 80 mm; Oberfläche: 819 mm 2 ; elektrische Fläche: 677 mm 2 5 Abstand Spitze-Ring, Länge: 8 mm 6 Elektrodenspitze zu RV Spule, Länge: 12 mm 7 Fixierhülsen; Elektroden mit einer Länge von 85 cm oder mehr verfügen über zwei Fixierhülsen. 8 DF-1-Anschluss (blaue Markierung): Steckerstift ist mit der SVC Spule verbunden 9 DF-1-Anschluss (rote Markierung): Steckerstift ist mit der RV Spule verbunden 10 IS-1-BI-Stecker: Steckerstift ist mit Elektrodenspitze verbunden; Steckerring ist mit Ringelektrode verbunden 10

11 8 Medtronic Haftungsausschluss Vollständige Informationen zum Haftungsausschluss finden Sie im beiliegenden Dokument. 9 Service Medtronic beschäftigt zu Ihrer Unterstützung gut ausgebildetes Fachpersonal und Ingenieure auf der ganzen Welt, die auf Anfrage für qualifiziertes Krankenhauspersonal Seminare zur Benutzung von Medtronic Produkten durchführen. Des weiteren verfügt Medtronic über einen Expertenstab für die technische Beratung der Endanwender. Für weitere Informationen steht Ihnen Ihr Medtronic Repräsentant zur Verfügung. Sie können auch mit einer der für Sie zuständigen und auf der Rückseite aufgeführten Medtronic Vertretungen Kontakt aufnehmen. 10 Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Die für dieses Produkt zutreffenden Symbole finden Sie auf dem jeweiligen Verpackungsetikett. Tabelle 3. Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Symbol Erklärung Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive AIMD 90/385/EWG entspricht. Darf bei beschädigter Verpackung nicht verwendet werden Nicht wiederverwenden Obere Temperaturgrenze Hier öffnen Tabelle 3. Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett (Fortsetzung) Symbol Erklärung Herstellungsdatum Hersteller Zu verwenden bis einschließlich Seriennummer Bestellnummer Losnummer Verpackungsinhalt Produktdokumentation Zubehör Innendurchmesser Elektrode Elektrodenlänge Transvenöse Elektrode mit zwei Defibrillationselektroden EC REP Sterilisiert mittels Ethylenoxid Autorisierter Repräsentant für die Europäische Gemeinschaft Gebrauchsanweisung lesen Stimulation Wahrnehmung Vorsicht Defibrillation Ankerelektrode 11

12 Tabelle 3. Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett (Fortsetzung) Symbol Erklärung Steroid freisetzend Elektrodeneinführbesteck Elektrodeneinführbesteck mit Führungsdraht 12

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14 Hersteller Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel.: Fax: Medtronic EG autorisierter Repräsentant Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Niederlande Tel.: Fax: Europa/Afrika/Mittlerer Osten-Zentralen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tel.: Fax: Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Technische Dokumentation: Medtronic, Inc M941185A004B *M941185A004*