CHIR-Net Das chirurgische Studien-Netzwerk

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1 THEMEN Editorial CHIR-Net-Studien Update CHIR-Net-Publikationen Aktuelles aus den Regionalzentren Termine Kontakt EDITORIAL Sehr geehrte CHIR-Net-Mitglieder, zu Beginn des neuen Jahres stellen wir Ihnen den ersten Newsletter für 2013 vor. Das CHIR-Net ist gegenwärtig mit bislang 25 randomisierten Multizenterstudien, 254 Kooperationskliniken bundesweit und im europäischen Ausland und über rekrutierten Patienten das größte chirurgische Studiennetzwerk Deutschlands. Die Ziele für das CHIR-Net im Jahr 2013 sind klar definiert: eine weitere Steigerung rekrutierter Patienten in CHIR-Net-Studien, die Realisierung der finanziellen Autonomie des Netzwerks über die öffentliche Förderung hinaus und die Qualifikation möglichst vieler Studienanträge für eine Förderung. Dafür benötigen wir weiterhin Ihre tatkräftige Unterstützung und würden uns sehr freuen, diese Ziele gemeinsam mit Ihnen zu erreichen. Jens Neudecker Sprecher des CHIR-Net Christoph Schuhmacher Stellvertretender Sprecher des CHIR-Net Seite 1 von 7

2 CHIR-NET-STUDIEN UPDATE Zum Jahresbeginn möchten wir in der folgenden Tabelle ein Update aller aktuell rekrutierenden CHIR-Net-Studien geben (Stand 01/2013). Studie Thema Studienleitung Rekrutierte Patienten [Studienziel] AWARE Narbenhernie Berlin 35 [630] ChroPac Chronische Pankreatitis Heidelberg 215 [250] DiaFu DOESAK pn1 Diabetische Fußwunden Orale/oropharyngale Karzinome 49 [464] Mainz 75 [600] EPO in Burns Verbrennungsverletzungen München 113 [150] ISAW Subkutane abdominelle Wundheilungsstörungen 5 [251] NEUROS Rektumkarzinom Mainz 0 [?] PERCAT Magen-/kolorektales Adenokarzinom 2 [40] ProNaviC I Lebertumore Lübeck 1 [100] SAWHI-V.A.C. Subkutane abdominelle Wundheilungsstörungen 83 [600] SYNCHRONOUS Kolonkarzinom Heidelberg 64 [800] Seite 2 von 7

3 Folgende Studien haben die Rekrutierung beendet bzw. gestoppt und befinden sich in Follow-Up, Auswertung bzw. Zwischenauswertung. Studie Thema Studienleitung Rekrutierte Patienten [Studienziel] Status ABC Stenosen der AFS München 22 [470] beendet DISPACT Pankreaslinksresektion Heidelberg 448 [450] beendet INSECT Bauchdeckenverschluss Heidelberg 625 [600] beendet Damage- Control Femurfraktur - Köln 35 [140] Auswertung ORCHID Distale Radiusfraktur Ulm/Heidelberg 183 [560] Auswertung CLIVIT Schilddrüsenchirurgie Heidelberg 496 [500] Auswertung HASTA Perfusionsstudie TOPAR-Pilot Loop Ileostoma- Rückverlagerung Heidelberg 334 [320] Auswertung Leberkonsvervierung Mainz 150 [150] Auswertung Sekundärer HPT Marburg/ Heidelberg 100 [100] Follow-Up BaFo Bauchwandverschluss München 615 [613] Follow-Up GAST05 Rektumkarzinom Göttingen 385 [360] Follow-Up PRIMA Bauchwandverschluss Rotterdam 460 [460] Follow-Up RecoPanc Rekonstruktion nach Pankreatektomie Lübeck 440 [438] Follow-Up CONTINT Bauchdeckenverschluss Heidelberg 124 [120] Zwischenauswertung PROUD Wundinfektion bei Laparotomie Heidelberg 1225 [1200] Zwischenauswertung Nachfolgend finden Sie Studienskizzen, für die Vollanträge im Programm Klinische Studien von BMBF/DFG eingereicht wurden. Die Entscheidung über die Förderung steht noch aus und wird für das Ende dieses Quartals erwartet. Studie Thema Studienleitung AFIC Unterarmfraktur bei Kindern Mainz COCSTOM Rektumkarzinom Mannheim In Facet Rückenschmerzen München PACMAN Schmerztherapien bei Pankreatektomie Heidelberg TIME Zervikale Myelopathie München THORACON VATS vs. Lobektomie bei NSCLC Berlin TONIG Thyroidtektomie Marburg Seite 3 von 7

4 CHIR-NET-PUBLIKATIONEN Das CHIR-Net bereitet aktuell wie auf einem Treffen Juli des letzten Jahres in Köln beschlossen, Publikationen vor, die die Arbeit des CHIR-Net einer breiten Öffentlichkeit präsentieren sollen. Zwei dieser Publikationen konnten bereits bei Zeitschriften eingereicht werden und befinden sich derzeit im Reviewprozess (Wyen, Jakob et al. im Chirurg; Neudecker et al. im Deutschen Ärzteblatt). Darüber hinaus ist die Publikation des Studienprotokolls und der Ergebnisse ein wichtiges Ziel jeder klinischen Studie. Folgende studienbezogene Publikationen zu den jeweiligen CHIR-Net-Studien sind bereits veröffentlicht. Eine Übersicht aller Publikationen mit CHIR- Net-Bezug finden Sie auf der Webseite unter Studie ABC AWARE BaFo Studienbezogene Publikationen (Auswahl) Zimmermann A et al. Die ABC-Studie. Hintergrund und Studienaufbau. Gefäßchirurgie. 2010; 15: Langenbecks Arch Surg Feb;396(2): doi: /s Trials 2012; 13:57. doi: / ChroPac Trials 2010 April 29; 11:47. doi: / CLIVIT Langenbecks Arch Surg Oct;397(7): doi: /s y CONTINT Trials May 30;13(1):72. doi: / DISPACT HASTA INSECT Lancet Apr 30; 337(9776): doi: /S (11) Trials Jul 26; 10:58. Review. doi: / Clinical Trials 2008; 5; doi: / Trials Feb 8;12(1):34. doi: / Ann Surg Nov;256(5): discussion doi: /SLA.0b013e318272df97. Ann Surg Apr; 249(4): doi: /SLA.0b013e31819ec6c8. Chirurg Mar;77(3): German. BMC Surg Mar 8;5(1):3. PMID: BMC Surg Feb 8;12:2. doi: / ORCHID Trials 2011 March 22; doi: / PROUD Trials Nov 21;12:245. doi: / RecoPanc Trials Apr 27;13(1):45. doi: / SYNCHRONOUS BMC Cancer Apr 5;12:142. doi: / Seite 4 von 7

5 AKTUELLES AUS DEN REGIONALZENTREN BERLIN Rekrutierende Am fand in Berlin das 2. AWARE-Studientreffen statt. In Planung WOPP: Das Studienprotokoll liegt jetzt der Ethikkommission vor und das ecrf wird derzeit erstellt. Die Studie wird am in Mannheim auf dem Treffen der universitären Thoraxchirurgen vorgestellt. Antragsverfahren THORACON: Die Studie wurde beim Ordinarienkonvent der Thoraxchirurgen am in Dresden durch Herrn PD Dr. Neudecker vorgestellt. Öffentlichkeitsarbeit: Auf der 37. Tagung der Berliner Chirurgischen Gesellschaft am 6./ war das CRZ Berlin wie im Vorjahr mit einem eigenen Stand vertreten. Mit am Stand: Dr. Gerrit zur Hausen, Research Associate & Clinical Project Manager für die AWARE-Studie. Seit dem ist Priv.-Doz. Dr. Jens Neudecker Sprecher des CHIR- Net. Unsere Studienassistentin Anne Zergiebel hat zum das CRZ Berlin verlassen. Neue Studienkoordinatorin des CRZ Berlin ist Frau Miko Schmitt. Als neue Studienassistentin wird ab Frau Ramona Mette das CRZ Berlin unterstützen. Neuer Rotationsarzt für das erste Quartal 2013 im CRZ Berlin ist Herr Dr. Maximilian Sehn aus der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäß- chirurgie, Charité Campus Benjamin Franklin (Direktor: Prof. Dr. Kreis). GÖTTINGEN GAST-05: Mit 385 Patienten konnte die Studie ihre Rekrutierung erfolgreich beenden. TransValid-A: Für die bereits aktive, DFG-geförderte translationale Validierungsstudie sucht das CRZ Göttingen noch Partnerkliniken aus dem CHIR-Net-Verbund. HEIDELBERG PROUD und CONTINT haben die Rekrutierung gestoppt und befinden sich derzeit in der Zwischenauswertung, die über den weiteren Verlauf der Studie entscheiden wird. RecoPanc: Die Studie hat im Dezember 2012 ihr Ziel von 438 Patienten erreicht. Jetzt folgen Auswertung und Publikation der Ergebnisse. Antragsverfahren PACMAN und COCSTOM: Diese beiden Studien wurden in der Ausschreibung Klinische Studien von BMBF/DFG zum Vollantrag aufgefordert und eingereicht. Darüber hinaus wurde am für PACMAN ein Antrag in der Ausschreibung des ECRIN Integration Activities für die Unterstützung der teilnehmenden ausländischen Zentren eingereicht. Kongresse: Die Planung des Präsentationsstandes des SDGC für den Chirurgenkongress 2013 in München ist in vollem Gange. Seite 5 von 7

6 Hier wird sich auch das CHIR-Net wieder präsentieren können. Im Aufsichtsrat des SDGC hat Herr Prof. Thon die Nachfolge von Prof. Rothmund übernommen, der im Juli in den Ruhstand getreten ist. Als Generalsekretär der DGCH löst Prof. Meyer Prof. Bauer ab. An dieser Stelle möchte das SDGC für die langjährige engagierte Arbeit von Prof. Rothmund und Prof. Bauer noch einmal einen herzlichen Dank aussprechen. LÜBECK/KIEL Wir freuen uns darüber, dass die Probleme mit der Versorgung der entsprechenden VAC-Pumpen jetzt gelöst sind und das CRZ Lübeck/Kiel mit der Patientenrekrutierung für die CHIR-Net-Studien DiaFu und ISAW beginnen kann. Zur Zeit bereitet das CRZ zudem die Teilnahme an den CHIR-Net-Studien AWARE und NEUROS vor. Zum ist es uns gelungen, Frau Karla Knaupmeier als Study Nurse zu gewinnen. Sie verstärkt unser Team zusammen mit Frau Christiane Janssen, die bereits seit November 2012 im Lübecker CRZ tätig ist. Zum hat Herr Professor Dr. Tobias Keck die Leitung der Klinik für Allgemeine Chirurgie des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein übernommen. MAINZ NEUROS: Der Startschuss für die Studie ist am gefallen. MARBURG Demnächst wird Marburg für die SAWHI-V.A.C.-Studie initiiert und auch an der DiaFu-Studie nimmt Marburg als Prüfzentrum teil. MÜNCHEN BaFo-Studie: Die Rekrutierung konnte mit einer Gesamtzahl von 615 randomisierten Patienten erfolgreich beendet werden. Auf dem letzten Treffen des CHIR-Net- Leitungsgremiums am in Frankfurt wurde Herr Prof. Dr. Ch. Schuhmacher zum stellvertretenden Sprecher gewählt. Zum wechselt als Leiter der Chirurgie Herr Prof. Dr. Ch. Schuhmacher in das Diakonie-Klinikum nach Stuttgart. Herr Dr. A. Mihaljevic wird ab diesem Zeitpunkt die Leitung des CHIR-Net München übernehmen. Frau Knorr wechselte zum die Abteilung. Für die Stelle als Study Nurse konnten wir Frau Böcher gewinnen. Das CHIR-Net München wird für das Jahr 2013 auch wieder eine Stelle des Rotationsprüfarztes mit 100% besetzen können. Für Frau Dr. Özer wird nun Frau Dr. Schirren das Team unterstützen. WITTEN/HERDECKE-KÖLN Die beiden Studien DiaFu und ISAW sind als CHIR-Net-Studien gestartet. Das Regionalzentrum bittet um dringende Mithilfe bei der Rekrutierung für die Studien DiaFu, ISAW und SAWHI-V.A.C. Seite 6 von 7

7 Kongresse: Vertreter des Regionalzentrums haben das CHIR-Net im vergangenen Jahr auf verschiedenen Kongressen in Vorträgen und auf Postern vorgestellt z.b. auf den Forschungstagen in Regensburg durch Frau Vanessa Jakob. Treffen: Das Investigator-Meeting für die ISAW- Studie fand am in Köln statt. Derzeit arbeiten zwei Rotationsärzte für das CRZ in Köln: Dr. Patrick Braß (IFOM/ZKS) und Johannes Oppermann (ZKS Köln). TERMINE Das nächste CHIR-Net-Treffen ist für den in Stuttgart geplant. Am wird ein Workshop mit Vertretern der Industrie in Berlin stattfinden. Der Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie findet vom in München unter Beteiligung des CHIR-Net/SDGC statt. Das CHIR-Net wird auch auf den Chirurgischen Forschungstagen vertreten sein. Zudem sind Vorträge auf den regionalen Chirurgenkongressen wie dem Bayrischen Chirurgenkongress und der Berlin/Brandenburgischen Chirurgenvereinigung geplant. KONTAKT Sprecher: Priv.-Doz. Dr. Jens Neudecker Stellvertretender Sprecher: Prof. Dr. Christoph Schuhmacher Bei Anfragen oder Anmerkungen können Sie gern die Koordinierungszentrale kontaktieren. Koordinierungszentrale: Dr. Solveig Tenckhoff Tel.: Seite 7 von 7