Informationen zu aktuellen Richtlinien und Normen der Pd/Cd-Lässigkeit

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1 Informationen zu aktuellen Richtlinien und Normen der Pd/Cd-Lässigkeit Referenten: Dr. Ralf Diedel Dipl.-Ing. (FH) Tanja Hölzel Seite 1

2 Pb/Cd-Lässigkeit Ideen für eine bessere Technik Gliederung des Vortrags: 1. Übersicht über Verordnungen, Richtlinien und Normen für die Pb/Cd-Lässigkeit 2. Inhaltliche Aspekte der für die Pb/Cd Lässigkeit relevanten Verordnungen, Richtlinien und Normen 3. Detaillierte Erläuterungen zur neuen Richtlinie 2005/31/EG ab 20. Mai 2007 verpflichtend 4. Detaillierte Erläuterungen zur Verordnung (EG) 2023/2006 Grundlagen zum Qualitätsmanagement 5. Diskussion ab 1. August 2008 verpflichtend Seite 2

3 Relevante EU-Richtlinien und EU-Verordnungen EU Verordnung (EG) 1935/ Konformitätserklärung 17 Rückverfolgbarkeit Bedarfsgegenständeverordnung BVG 10 Verordnung (EG) 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Richtlinie 84/500/EWG für Keramikgegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Richtlinie 2005/31/EG zur Änderung der Richtlinie 84/500/EWG Seite 3

4 Übersicht über Normen für die Pb/Cd-Lässigkeit ISO EN ISO /2 Ceramic ware, glass-ceramic ware and glass dinnerware in contact with food-release of lead and cadmium Teil 1: Test method Teil 2: Permissible limits DIN EN /1 Silicatische Oberflächen- Bestimmung der Abgabe von Blei und Cadmium aus keramischen Gegenständen Teil 1, und Teil 2: ausgenommen keramische Gegenständen 84/500/EWG für Keramikgegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen DIN DIN EN /1 Silicatische Oberflächen- Bestimmung der Abgabe von Blei und Cadmium aus keramischen Gegenständen Teil 1, und Teil 2: ausgenommen keramische Gegenständen DIN Grenzwerte für die Abgabe von Blei und Cadmium aus Bedarfsgegenständen Seite 4

5 ASTM ASTM C Standard Test Method for Lead and Cadmium Extracted from Lip and Rim Area of Glass Tumblers Externally Decorated with Ceramic Glass Enamels ASTM C Standard Test Method for Lead and Cadmium Extracted from Glazed Ceramic Surfaces FDA/ORG CPG und CPG Pottery Ceramics; Imported and Domestic- Lead and Cadmium Contamination Proposition 65 (Kalifornien) Seite 5

6 Besonderheit: Surface Wipe Sampling Procedure Erfassung der Abgabe von Blei und Cadmium aus Oberflächen nicht durch Extraktion, sondern durch Abwischen des Gegenstands mit einem Tuch nach Methode -NIOSH oder OSHA Aufschluss in der Mikrowelle mit HNO 3 und H 2 O 2 Messung mit ICP Grenzwerte in µg/100cm² Seite 6

7 Verordnung (EG) 1935/ Konformitätserklärung = Übereinstimmung eines Produkts mit den Anforderungen der relevanten EU-Richtlinien Anforderungen: -schriftliche Erklärung über Keramikgegenstände: für Kunden -geeignete Unterlagen als Nachweise: für zuständige Behörden Mitgliedstaaten können, in Form von Einzelmaßnahmen, nationale Vorschriften für die Konformitätserklärungen beibehalten oder erlassen. Seite 7

8 17 Rückverfolgbarkeit Anforderungen: (1) Rückverfolgbarkeit der Materialien und Gegenstände muss auf sämtlichen Stufen gewährleistet sein Kontrollen, Rückruf fehlerhafter Produkte (2) folgende Angaben auf Anfrage der zuständigen Behörde sind zur Verfügung zu stellen: Von welchem Unternehmen an welches Unternehmen -Materialien oder Gegenstände sowie -die für deren Herstellung verwendeten Stoffe oder Erzeugnisse bezogen bzw. geliefert wurden. Seite 8

9 Richtlinie 84/500/EG Artikel 2 1. Beschreibung des Prüfverfahrens (DIN 1388/1-2) 2. Grenzwerte: Pb Cd Kategorie 1: Nicht füllbare Gegenstände und füllbare Gegenstände, deren innere Tiefe - gemessen zwischen dem tiefsten Punkt und der durch den oberen Rand gehenden waagrechten Ebene- 25mm oder weniger beträgt 0,8 mg/dm² 0,07 mg/dm² Kategorie 2: Alle anderen füllbaren Gegenstände 4,0 mg/l 0,3 mg/l Kategorie 3: Kochgeräte, Backgeräte; Verpackungen und Lagerbehälter mit einem Fassungsvermögen von mehr als 3l 1,5 mg/l 0,1 mg/l Seite 9

10 Artikel 2a: Inhalt: Jeder Hersteller und Importeur ist ab spätestens 20. Mai 2007 verpflichtet, zusätzlich für alle in Verkehr gebrachten Keramikgegenstände schriftliche Erklärungen bzw. eine Konformitätserklärung und auf Anfrage von Untersuchungsbehörden Dokumentationen zu hinterlegen. eingefügt durch die Richtlinie 2005/31/EG Seite 10

11 Richtlinie 2005/31/EG schriftliche Erklärung : 1. Identität und Anschrift der Firma - Hersteller des keramischen Fertigprodukts - Importeurs 2. Identität des Keramikgegenstands Beispiel Produktgruppe Steinzeug 3. Datum der Erklärung 4. Bestätigung, dass der Keramikgegenstand (..) Bestimmungen der Richtlinie 84/500/EWG und der Verordnung (EG) Nr.1935/2004 erfüllt. + eindeutige Zuordnung zur Produktgruppe = Untersuchungsbefund eines akkreditierten Prüflabors ISO Seite 11

12 Dokumentationen: Bedarfsgegenständeverordnung BVG 10 Kennzeichnung, Nachweispflichten... Hersteller oder der Einführer muss Nachweise für Zwecke der Überwachung vorhalten, ob der Lebensmittelgegenstand die Höchstmengen (= Grenzwerte), die gemäß Artikel 2 der Richtlinie 84/500/EWG (...) von ihm auf Lebensmittel übergehen dürfen, einhält. Seite 12

13 Dokumentationen: Nachweise bestehen mindestens aus 1. den Ergebnissen der durchgeführten Analysen 2. den Testbedingungen 3. Name und Anschrift des Laboratoriums + eindeutige Zuordnung zur Produktgruppe Untersuchungsbefund eines akkreditierten Prüflabors Seite 13

14 Umfang der Prüfungen, Erstellung von schriftlichen Erklärungen und Dokumentationen innerhalb einer Gegenstandsgruppe BGV Anlage 6 Nr. 2 Wahl der für eine Produktgruppe repräsentativen Proben nach folgenden Kriterien: - Werkstoff -Form - Abmessung - Dekor - Glasur Gegenstand gleicher Art : Seite 14

15 Kriterien: Form, Abmessung wenn: müssen bei kleinen Glasurserien nicht für die Wahl der Proben berücksichtigt werden, -Pb/Cd-Werte << Grenzwerte -Probe repräsentativ für die unterschiedlichen Erzeugnisse identischer Glasur (dekorfrei) Weitere Prüfungen notwendig, wenn -Pb/Cd-Lässigkeit ~ Grenzwerte -Veränderung der Gegenstände durch Dekore Seite 15

16 VO (EG) 2023/ Dezember 2006 Gute Herstellungspraxis (good manufacturing praxis, GMP) Einleitung: Herstellung von Artikeln (für den Kontakt mit Lebensmitteln) im Einklang mit GMP Vereinheitlichung der Verfahren --> Verpflichtung für Unternehmer wirksames QM-System in Bezug auf die Stellung des Fertigungsverfahrens in der Versorgungskette aber: Seite 16

17 Um nicht gerechtfertigte Belastungen von kleineren Unternehmen fernzuhalten, sollten die Regeln für gute Herstellungspraxis dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz entsprechend angewandt werden. Seite 17

18 Artikel 4: Übereinstimmung mit Guter Herstellungspraxis Der Unternehmer hat sicherzustellen, dass die Fertigungsverfahren durchgeführt werden in Übereinstimmung mit den allgemeinen Regeln für GMP gemäß den Artikeln: 5: Qualitätssicherungssystem 6: Qualitätskontrollsystem 7: Dokumentation Seite 18

19 Artikel 5: Qualitätssicherungssystem wirksames, dokumentiertes QS-System festlegen anwenden einhalten Berücksichtigung qualifizierten Personals... Berücksichtigung der Größe... des Betriebs, dass dadurch dem Unternehmen keine unverhältnismäßig hohen Belastungen auferlegt werden Auswahl der Lieferanten und Ausgangsmaterialien Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen für die Produktion Seite 19

20 Artikel 6: Qualitätskontrollsystem laufende Überwachung Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Schwachstellen Artikel 7: Dokumentation Angemessene Unterlagen über Spezifikationen Rezeptur Herstellungsverfahren Konformität und Sicherheit der fertigen Gegenstände Ergebnisse von Qualitätskontrollen Seite 20

21 Umsetzungsempfehlungen (I) Niedrigstmögliche Blei- und Cadmiumgehalte Festschreibung von Schwermetall-Obergrenzen Forderung von Warenausgangsprüfungen Sicherheitsdatenblätter (ab gemäß REACH) aber: Glasur-/Frittenlieferant ist nicht für die Lebensmittelechtheit Ihrer Produkte verantwortlich Seite 21

22 Umsetzungsempfehlungen (II) Beschreibung des Produktionsprozesses Flussdiagramm des Produktionsprozesses Glasuraufbereitung Glasurauftragsverfahren Brand Qualifikation der Mitarbeiter Schulungsmaßnahmen (s. Arbeitssicherheit) Seite 22

23 Umsetzungsempfehlungen (III) Qualitätskontrollsystem gemäß Artikel 6 Wareneingangskontrolle (Stichprobe) Produktprüfungen (nach Produktgruppen) Festlegung von Korrekturmaßnahmen Sperrung/Rücksendung/Entsorgung fehlerhafter Rohstoffe und Produkte Seite 23

24 Umsetzungsempfehlungen (IV) Zusammenfassung Rückverfolgbarkeit/Zuordnung der Daten gewährleisten (Lieferant bis Produkt) Lieferanten einbinden (Prüfzertifikate) Konzentration der Beschreibungen/Dokumentationen auf sensible Bereiche (Pb-Cd-relevant) Seite 24