GMP+ C6 Bewertungs- und Zertifizierungskriterien bei der GMP+-Zertifizierung - Prozesszertifizierung

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1 C GMP+ C6 Bewertungs- und Zertifizierungskriterien bei der GMP+-Zertifizierung - Prozesszertifizierung 6 DE B.V. Alle Rechte vorbehalten. Die Informationen aus dieser Veröffentlichung dürfen heruntergeladen, ausgedruckt und auf dem Bildschirm zu Rate gezogen werden, sofern dies für den eigenen, nichtkommerziellen Gebrauch erfolgt. Sämtliche Nutzungen anderer Art bedürfen der vorherigen schriftlichen Genehmigung der B.V.

2 Geschichte des Dokuments Revisions-Nr./ Datum der Änderung Genehmigung 0.0 / Übergang der Dokumente von PDV auf 1.0 / Einleitung wurde aktualisiert Verschärfen der Kategorie-1- Einstufung Vom Standard zu Anwendungsbereichen 1.1 / Redaktionelle Anpassungen Rotationsverfahren Auditoren Bezieht sich auf Gesamtes Dokument 1.1/1.2 Anlage 1 Das ganze Dokument Gesamtes Dokument Abschnitt 2.7 Implementierung spätestens am Zertifizierung und befristete Zulassung Abschnitt 2.8 Verträge/Vereinbarungen Hinzufügung und Streichung von GMP+-Standards und Anwendungsbereichen Hinzufügung Matrixzertifizierung unbearbeitete Erzeugnisse Hinzufügung und Streichung normativer Dokumente Erzeugnisse, Verfahrensschritte und Dienstleistungen Anforderungen an die Zertifizierung von GMP+ B101 Produktion und Vertrieb von nachhaltigem Soja Neue Einführung und Änderung des Textes in Bezug des GMP+ Feed Certification schemes Abschnitt 2.11 Anlage 2 Anlage 4 Anlage 5 Anlage 6 Diverse Abschnitte Gesamtes Dokument 2/66

3 INHALTSVERZEICHNIS 1 EINFÜHRUNG ALLGEMEINES AUFBAU DES GMP+ FEED CERTIFICATION SCHEME ANWENDUNGSBEREICH AUFBAU DES DOKUMENTS BEWERTUNGSPROGRAMM ALLGEMEINES ZERTIFIZIERUNGSAUDIT ÜBERWACHUNGSAUDIT WIEDERHOLUNGSAUDIT VERIFIZIERUNG DER PROZESSKONFORMITÄT ZUSÄTZLICHE AUDITS ZEITAUFWAND UND ROTATIONSVERFAHREN FÜR AUDITOREN BEWERTUNG UND BERICHTERSTATTUNG ZERTIFIZIERUNG UND BEFRISTETE ZULASSUNG AUSSETZUNG ODER ENTZUG EINES ZERTIFIKATS ODER DER BEFRISTETEN ZULASSUNG VERTRÄGE/VEREINBARUNGEN HAFTUNGSAUSSCHLUSS DER GMP+ INTERNATIONAL KOSTEN DER ZERTIFIZIERUNG AUSEINANDERSETZUNGEN ZWISCHEN ZERTIFIZIERUNGSSTELLEN UND UNTERNEHMEN /66

4 ANLAGE 1: BEWERTUNGSKRITERIEN UND MAßNAHMEN ANLAGE 2: TURNUS UND ZEITAUFWAND FÜR GMP+-AUDITS ANLAGE 3: BERICHTSMUSTER ANLAGE 4: MATRIXZERTIFIZIERUNG (MULTI-SITE-ZERTIFIZIERUNG) 37 ANLAGE 5: NORMATIVE DOKUMENTE ANLAGE 6: ERZEUGNISSE, VERFAHRENSSCHRITTE UND DIENSTLEISTUNGEN ANLAGE 7: ÜBERWACHUNGSAUDIT NICHT AM BETRIEBSSTANDORT ANLAGE 8: PROTOKOLLE FÜR DIE UNABHÄNGIGE PROBENAHME DURCH ZERTIFIZIERUNGSSTELLEN /66

5 1 EINFÜHRUNG 1.1 Allgemeines Das GMP+ Feed Certification scheme ist im Jahr 1992 von der niederländischen Futtermittelindustrie als Antwort auf diverse mehr oder weniger schwere Zwischenfälle mit Verunreinigungen in Einzelfuttermitteln initiiert und entwickelt worden. Es war zunächst nur als nationales System konzipiert worden, hat sich jedoch zu einem internationalen System entwickelt, das von in Zusammenarbeit mit diversen internationalen interessierten Parteien verwaltet wird. Obwohl das GMP+ Feed Certification scheme aus der Perspektive der Unbedenklichkeit von Futtermitteln entstanden ist, wurde im Jahr 2013 der erste Standard für Futtermittelnachhaltigkeit veröffentlicht. Zu diesem Zweck sind zwei Module entwickelt worden: GMP+ Feed Safety Assurance (das sich auf die Futtermittelsicherheit konzentriert) und GMP+ Feed Responsibility Assurance (das auf nachhaltige Futtermittel abzielt). Das GMP+ Feed Safety Assurance scheme ist ein vollständiges Modul zur Gewährleistung der Futtermittelsicherheit auf allen Stufen in der Futtermittelkette. Eine nachweisliche Gewährleistung der Futtermittelsicherheit wird in vielen Ländern und Märkten als eine Art Verkaufslizenz betrachtet und der GMP+ FSA Modul kann Unternehmen dabei ausgezeichnet unterstützen. Zur Erfüllung der Bedürfnisse aus der Praxis sind diverse Komponenten in der GMP+ FSA Modul integriert worden, wie etwa die Vorschriften für das Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001), HACCP, Produktnormen, Rückverfolgbarkeit, Überwachung, Programme mit Grundbedingungen, der Kettenansatz und das Frühwarnsystem. Mit der Entwicklung des GMP+ Feed Responsibility Assurance -Moduls entspricht dem Bedürfnis von GMP+-Teilnehmern. Die Futtermittelindustrie sieht sich stets mehr Fragen über eine verantwortungsbewusste Praxis konfrontiert, etwa über die Verwendung von Soja (einschließlich Sojaderivaten und Sojaerzeugnissen) und Fischmehl, das mit Respekt für Mensch, Tier und Umwelt hergestellt und vertrieben wird. Um einen nachhaltigen Herstellungsprozess und Vertrieb nachweisen zu können, kann ein Unternehmen eine Zertifizierung im Hinblick auf die GMP+ Feed Responsibility Assurance beantragen. Gemeinsam mit den GMP+-Partnern definiert auf transparente Art und Weise deutliche Vorschriften zur Gewährleistung unbedenklicher und nachhaltiger Futtermittel. Zertifizierungsstellen sind somit in der Lage, eine unabhängige GMP+-Zertifizierung durchzuführen. unterstützt die GMP+-Teilnehmer mit praktischen und nützlichen Informationen. Dies erfolgt mit Hilfe einer Reihe von Leitfäden sowie mit Hilfe von Datenbanken, Rundschreiben, Fragen- und Antwortenkatalogen und Seminaren. 1.2 Aufbau des GMP+ Feed Certification scheme Die Dokumente innerhalb des GMP+ Feed Certification scheme gliedern sich in eine Reihe Serien. Die nächste Seite enthält eine schematische Wiedergabe des Inhalts des GMP+ Feed Certification scheme: 5/66

6 GMP+ Feed Certification scheme A-Dokumente Allgemeine Anforderungen an die Teilnahme am GMP+ FC scheme B-Dokumente Normative Dokumente, Anhänge und Country Notes. Feed Safety Assurance Feed Responsibility Assurance C-Dokumente Zertifizierungsanforderungen des GMP+ FC scheme D-Dokumente Richtlinien zur Unterstützung von Unternehmen bei der Implementierung der GMP+-Anforderungen Alle diese Dokumente sind auf der Internetseite von ( zu finden. Das vorliegende Dokument wird als der Standard bezeichnet und ist Bestandteil des GMP+ FC schemes. 1.3 Anwendungsbereich Dieses Dokument enthält die Bewertungs- und Zertifizierungskriterien für die Durchführung von Audits bei Unternehmen im Sinne vom GMP+ A1 Allgemeines Reglement des GMP+ Feed Certification scheme der. Diese Bewertungs- und Zertifizierungskriterien müssen von Zertifizierungsstellen bei der Durchführung von Audits bei Unternehmen zwecks Prozesszertifizierung nach dem GMP+ FC scheme angewendet werden. 1.4 Aufbau des Dokuments Dieser Standard verfügt über einen eigenen Aufbau. Außerdem wird möglicherweise auch auf andere Anlagen verwiesen. Solche Anlagen verstehen sich in einem solchen Fall ausschließlich als Bestandteil des jeweiligen Dokuments und werden diesem beigefügt. Sie werden mit dem Begriff Anlage bezeichnet. 6/66

7 2 Bewertungsprogramm 2.1 Allgemeines Eine nach dem GMP+ FC scheme durch die zugelassene Zertifizierungsstelle hat das Recht, interessierten Unternehmen Zertifikate für einen oder mehrere GMP+-Standards / Anwendungsbereich für die Futtermittelwirtschaft im Sinne des GMP+ FC scheme zu erteilen. Es gibt folgende reguläre Audits: a. Zertifizierungsaudit b. Überwachungsaudit c. Wiederholungsaudit. Ergänzend können zusätzliche Audits wie Verbesserungskontrollen, Wiederholungsprüfungen oder verschärfte Kontrollen durchgeführt werden. 2.2 Zertifizierungsaudit Um zu prüfen, ob ein Unternehmen die Anforderungen des betreffenden GMP+- Standards erfüllt, führt die Zertifizierungsstelle ein Zertifizierungsaudit durch. Auf der Grundlage dieses Zertifizierungsaudits erteilt die Zertifizierungsstelle abhängig von der Erfüllung der Bewertungskriterien in Anlage 1 ein GMP+-Zertifikat oder nicht. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats beträgt höchstens drei Jahre. Die Zertifizierungsstelle stellt die gesamte Durchführung des Audits sicher, d.h. Auditplanung, Dokumentenbewertung, Audit vor Ort, Berichterstattung und Zertifizierung. Das Zertifizierungsaudit stellt eine integrale Bewertung des Qualitätsmanagementsystems dar und besteht aus folgenden Elementen: a. Bewertung der QM-Dokumentation Es wird geprüft, ob die Elemente, die nach den betreffenden GMP+-Standards/ Anwendungsbereich schriftlich festgelegt sein müssen (etwa Organisation, Anwendungsbereich, Bestätigung der obersten Leitung, Risikobewertung usw.), auch tatsächlich in einem QM-Handbuch oder in einem Heft mit Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen dokumentiert sind. b. Audit vor Ort An dem/den Betriebsstandort(en) wird geprüft, ob die Umsetzung der Anforderungen aus den GMP+-Standards / Anwendungsbereich in korrekter Weise erfolgt. Außerdem findet falls zutreffend eine Verifizierung der Prozesskonformität (Abschnitt 2.5) statt. Es ist möglich, aufgrund einer positiven Bewertung der QM-Dokumentation bereits vor einem Zertifizierungsaudit bei einem Unternehmen, das nach GMP+ zertifizierte Tätigkeiten in der Futtermittelwirtschaft aufnimmt, eine befristete Zulassung (höchstens 3 Monate) zu erteilen. 7/66

8 Ziel dieser Bewertung der QM-Dokumentation ist: a. Überprüfen der QM-Dokumentation b. Bewerten des Standorts und der spezifischen Bedingungen des Betriebsstandortes oder der Betriebsstandorte und/oder Betriebsmittel (z.b. Transportmittel) c. Bewerten des Unternehmens und dessen Verständnis von Normenanforderungen d. Sammeln aller benötigten Informationen für das zusätzliche Zertifizierungsaudit e. Ermitteln, ob das oder die internen Audit(s) geplant und ausgeführt wurde(n) und ob das Umsetzungsniveau der Qualitätsdokumentation bestätigt, dass das Unternehmen für das zusätzliche Zertifizierungsaudit bereit ist. Wenn ein Unternehmen Produktions- und/oder (einfache) Bearbeitungs- und/oder Lager- und/oder Transporttätigkeiten ausführt, muss ein Teil der Bewertung der QM-Dokumentation an dem oder den Betriebsstandort(en) stattfinden, damit die infrastrukturellen Einrichtungen besucht werden können. Wenn das Unternehmen andere Tätigkeiten ausführt, darf ein Teil der Bewertung der QM-Dokumentation an dem oder den Betriebsstandort(en) stattfinden, wenn die Zertifizierungsstelle das für notwendig hält. In diesen drei Monaten muss dann auch das zusätzliche Zertifizierungsaudit vor Ort durchgeführt werden, um zu prüfen, ob die Umsetzung der GMP+-Anforderungen auf korrekte Art und Weise erfolgt ist. Außerdem findet falls zutreffend eine Verifizierung der Prozesskonformität (Abschnitt 2.5) statt. Innerhalb dieser drei Monate muss außerdem der gesamte Zertifizierungsprozess einschließlich der Aktualisierung der Datenbank der (u.a. Status und Daten des Zertifikats) durch die Zertifizierungsstelle abgeschlossen sein. Wenn das Unternehmen auch beim zusätzlichen Zertifizierungsaudit die GMP+- Anforderungen erfüllt, kann ein Zertifikat mit einer Gültigkeitsdauer von höchstens drei Jahren erteilt werden, und zwar gerechnet ab dem Datum der abschließenden Bewertung des zusätzlichen Zertifizierungsaudits. Sollte das Unternehmen während des zusätzlichen Zertifizierungsaudits allerdings nicht sämtlichen GMP+- Anforderungen genügen, kann kein Zertifikat ausgestellt werden. Sofern das Unternehmen nicht innerhalb des befristeten Zulassungszeitraums nachträglich sämtliche GMP+-Anforderungen erfüllt, wird die befristete Zulassung, die für die Dauer von höchstens drei Monaten erteilt worden war, entzogen. Unternehmen, die bereits GMP+-zertifiziert sind, kommen für eine befristete Zulassung nicht infrage. Das gilt auch für Unternehmen, die bereits GMP+-zertifiziert waren oder eine befristete Zulassung erhalten hatten, deren Zertifikat oder befristete Zulassung jedoch aufgrund einer Aussetzung oder auf eigenen Antrag entzogen wurde. 2.3 Überwachungsaudit Während der Gültigkeitsdauer des GMP+-Zertifikats führt die Zertifizierungsstelle Überwachungsaudits durch, um zu prüfen, ob das Unternehmen die Zertifizierungsvoraussetzungen weiterhin erfüllt. Diese Überwachungsaudits finden grundsätzlich angekündigt statt. Der Turnus dieser Überwachungsaudits ist je GMP+- Standard in Anlage 2 festgelegt. 8/66

9 Die Zertifizierungsstelle erstellt zu diesem Zweck ein Auditprogramm. Dabei sind die Umsetzung eventueller Korrekturmaßnahmen und die in den GMP+- Checklisten genannten mindestens zu begutachtenden Elemente und Bewertungskriterien zu berücksichtigen. Ein Überwachungsaudit, das sich auf alle Aspekte der Zertifizierungsanforderungen konzentriert, besteht aus folgenden Elementen: a. Bewertung der QM-Dokumentation Es wird geprüft, ob die Elemente, die auf der Grundlage der betreffenden GMP+-Standards schriftlich festzulegen sind (etwa Organisation, Anwendungsbereich, Risikobewertung usw.), tatsächlich in einem QM-Handbuch oder in einem Heft mit Arbeits- und Verfahrensanweisungen festgelegt sind. b. Audit vor Ort An den Standorten des Unternehmens wird geprüft, ob die Umsetzung der Anforderungen aus den GMP+-Standards in korrekter Weise erfolgt. Stattdessen kann das Audit, wenn es sich um den Anwendungsbereich Transport von Futtermitteln, Straßentransport handelt, auch an einem Standort erfolgen, der nicht der offizielle Sitz des Unternehmens ist. Siehe dazu die Bedingungen in Anlage 7. Außerdem findet falls zutreffend eine Verifizierung der Prozesskonformität (Abschnitt 2.5) statt. Außerdem findet ausgehend von den markierten Erzeugnissen, d.h. den Endprodukten (Sackgut, Schüttgut usw.), die ein Logo enthalten, eine Kontrolle statt, um festzustellen, ob der Herstellungsprozess die Bedingungen erfüllt. 2.4 Wiederholungsaudit Das GMP+-Zertifikat kann erst verlängert werden, nachdem sich im Rahmen eines Wiederholungsaudits herausgestellt hat, dass das Unternehmen sämtliche GMP+- Anforderungen erfüllt. Rechtzeitig vor dem Verstreichen der Gültigkeitsdauer eines Zertifikats muss ein Wiederholungsaudit durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob das Unternehmen die Anforderungen für eine GMP+-Zertifizierung noch immer erfüllt. Außerdem muss vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats der gesamte Zertifizierungsprozess einschließlich der Aktualisierung der Datenbank der (u.a. Status und Daten des Zertifikats) durch die Zertifizierungsstelle abgeschlossen sein. Das Wiederholungsaudit stellt eine integrale Bewertung des QM-Systems dar. Wenn ein Wiederholungsaudit nicht vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats durchgeführt wurde, muss ein Zertifizierungsaudit durchgeführt werden. In diesem Zeitraum ist das Unternehmen nicht GMP+-zertifiziert. Ein Wiederholungsaudit besteht aus folgenden Elementen: a. Bewertung der QM-Dokumentation Es wird geprüft, ob die Elemente, die nach den betreffenden GMP+-Standards schriftlich festgelegt sein müssen (etwa Organisation, Anwendungsbereich, Bestätigung der obersten Leitung, Risikobewertung usw.), auch tatsächlich in einem Qualitätshandbuch oder in einem Heft mit Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen dokumentiert sind. 9/66

10 b. Audit vor Ort An den Betriebsstandorten wird geprüft, ob die Umsetzung der Anforderungen der GMP+-Standards in korrekter Weise erfolgt ist. Außerdem findet falls zutreffend eine Verifizierung der Prozesskonformität (Abschnitt 2.5) statt. 2.5 Verifizierung der Prozesskonformität Allgemeines Zur Evaluierung des (Herstellungs-) Prozesses muss die Zertifizierungsstelle mit Hilfe einer Bewertung der Analyseergebnisse des Unternehmens eine Verifizierung der Prozesskonformität durchführen. Sofern Zweifel bestehen, muss die Zertifizierungsstelle einer weiteren Verifizierung mittels Entnahme und Analyse von Proben (auch über Dritte). Verifizierung der Analyseergebnisse des Unternehmens Dabei prüft die Zertifizierungsstelle, ob die Analyseergebnisse des Unternehmens den im GMP+ FC scheme aufgestellten Normen genügen. Der Umfang der Stichprobe beträgt pro Erzeugnis mindestens n, dabei ist n die Zahl der durchgeführten Analysen für das betreffende Erzeugnis im vergangenen Jahr. Zusätzlich zur Kontrolle der Analyseergebnisse bewertet die Zertifizierungsstelle: a. ob die Probenahme und die verwendeten Analysemethoden die Anforderungen des GMP+ FC scheme erfüllen b. die Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Analyseergebnisse anhand ihrer Befunde in Bezug auf die Analyseergebnisse, Probenahme und die verwendeten Analysemethoden. Auf der Grundlage der Bewertung der Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Analyseergebnisse kann die Zertifizierungsstelle eine oder mehrere Rückstellproben des Unternehmens anweisen, um vom Unternehmen eine Verifizierungsanalyse hinsichtlich der von der Zertifizierungsstelle benannten Parameter durchführen zu lassen. Die Ergebnisse der etwaigen zusätzlichen Analysen werden für das Zertifizierungsverfahren des Unternehmens verwendet und vom Unternehmen in die Monitoring- Datenbank der eingegeben. Verifizierung der zu entnehmenden Proben Sofern bei der Zertifizierungsstelle anlässlich der durchgeführten Verifizierung der Analyseergebnisse des Unternehmens Zweifel bestehen, kann die folgende Form der Verifizierung gewählt werden. Die Zertifizierungsstelle entnimmt am Betriebsstandort von jeder Produktgruppe eine Probe. Die Probenahme erfolgt nach dem betreffenden Protokoll gemäß Anlage 8. Die Zertifizierungsstelle lässt die Proben auf die in GMP+ BA1 Grenzwerte definierten Grenzwerte analysieren, die für diese Erzeugnisse auf der Grundlage der betriebseigenen Risikoanalyse und der GMP+ BA4 Mindestanforderungen an Inspektionen und Analysen gelten. Die Ergebnisse der Analysen werden für das Zertifizierungsverfahren des Unternehmens verwendet und außerdem der für die GMP+ Monitoring Database für unerwünschte Substanzen durch die Zertifizierungsstelle zur Verfügung gestellt. 10/66

11 Analysemethode Diese Analysen müssen von einem für die betreffende Analyse gemäß ISO zugelassenen Labor mit dem richtigen Anwendungsbereich (richtige Kombination Produkt Verrichtung) ausgeführt werden. Ein Labor darf von den durch die festgelegten Methoden abweichen, wenn nachgewiesen werden kann, dass die abweichende Methode mindestens die gleichen Leistungsmerkmale (Bestimmungsgrenze, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit usw.) hat. Die Kosten für die Analysen gehen zu Lasten des Unternehmens. 2.6 Zusätzliche Audits Sofern die Ergebnisse des Audits dazu Anlass geben, muss ein zusätzliches Audit durchgeführt werden. In Anlage 1 ist angegeben, wann ein solcher Anlass vorliegt. Verbesserungskontrolle Sofern eine oder mehr Abweichungen der Kategorie 2 festgestellt werden, kann die Zertifizierungsstelle eine Verbesserungskontrolle durchführen. Eine solche Kontrolle versteht sich als Ergänzung zum regulären Prüfungsturnus und zielt auf spezifische Aspekte hinsichtlich der festgestellten Abweichung und die diesbezüglich ergriffenen Korrekturmaßnahmen ab. Eine Abweichung der Kategorie 2 darf auf der Grundlage formulierter Verbesserungsmaßnahmen seitens des Unternehmens auch auf verwaltungstechnische Art und Weise abgewickelt werden. Verschärfte Kontrolle Im Falle der Feststellung einer oder mehr Abweichungen der Kategorie 1 muss eine Zertifizierungsstelle beschließen, das Zertifikat oder die befristete Zulassung des Unternehmens zu entziehen, auszusetzen beziehungsweise das Unternehmen mit einer verschärften Kontrolle zu belegen. Letzteres ist nur zulässig, sofern genug Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Die verschärfte Kontrolle erfolgt während des in Anlage 1 festgelegten Zeitraums von mindestens drei bis höchstens sechs Monaten. In diesem Fall wird monatlich ein Audit vor Ort durchgeführt, das alle GMP+-Anforderungen umfasst. Wiederholungsprüfung Unter außerordentlichen Umständen kann eine Wiederholungsprüfung durchgeführt werden. Ein solches Audit konzentriert sich im Prinzip auf sämtliche Anforderungen des GMP+ FC scheme. Anlass für eine Wiederholungsprüfung können eine EWS-Meldung, Beschwerden, Zwischenfälle oder andere Ereignisse sein. Je nach Natur und Inhalt des Anlasses kann die folgende Wiederholungsprüfungen durchführen: a. Die Zertifizierungsstelle des betreffenden Unternehmens wird von der GMP+ International beauftragt, kurzfristig (innerhalb einiger Tage) eine Wiederholungsprüfung durchzuführen. Diese besteht mindestens aus einem Audit vor Ort. Außerdem können Kontrollen vor Ort und/oder verwaltungstechnische Kontrollen sowie eine Probenahme durchgeführt werden. Die Zertifizierungsstelle trifft mit dem Unternehmen die erforderlichen Vereinbarungen und kommuniziert mit ihm. 11/66

12 b. Die ist berechtigt, die Zertifizierungsstelle darum zu ersuchen, kurzfristig (innerhalb einiger Tage) in Anwesenheit eines Auditors und/oder Experten der eine Wiederholungsprüfung durchzuführen. Diese Wiederholungsprüfung besteht mindestens aus einem Audit vor Ort. Außerdem können Kontrollen vor Ort und/oder verwaltungstechnische Kontrollen sowie eine Probenahme durchgeführt werden. Die Zertifizierungsstelle trifft mit dem Unternehmen nach Rücksprache mit der die erforderlichen Vereinbarungen und kommuniziert mit dem Unternehmen. Die Kosten für die Wiederholungsprüfung gehen zunächst zu Lasten der GMP+ International. Sollte sich jedoch herausstellen, dass eine oder mehr Abweichungen der Kategorie 1 oder 2 vorliegen, gehen die Kosten zu Lasten des Unternehmens. 2.7 Zeitaufwand und Rotationsverfahren für Auditoren Die Mindesthäufigkeit und der Mindestzeitaufwand für die Durchführung der verschiedenen Audits (einschließlich der Dokumentenbewertung) und die Berichterstattung sind in Anlage 2 dieses Dokuments angegeben. Die Dauer des Audits hängt von der Größe des Unternehmens und der Zahl der zu zertifizierenden Tätigkeiten ab. Ein Auditor kann: a. höchstens sechs aufeinander folgende Audits durchführen, wonach das weitere Auditverfahren für mindestens vier drei aufeinander folgende Audits von einem anderen Auditor durchgeführt werden muss, oder b. das Wiederholungsaudit anhand dessen eine Zertifizierungsstelle die Entscheidung trifft, das Zertifikat wahlweise zu verlängern oder nicht nur dann durchführen, wenn er von den sechs vorhergehenden Audits dieses GMP+- Teilnehmers weniger als vier max. drei durchgeführt hat. 2.8 Bewertung und Berichterstattung Die Zertifizierungsstelle beurteilt, ob die Unternehmen die allgemeinen Bewertungskriterien, die in Anlage 1 des vorliegenden Dokuments festgelegt sind, und die zusätzlichen Bewertungskriterien aus den Checklisten erfüllen. Während des Audits oder der Bewertung der QM-Dokumentation bei einer befristeten Zulassung ist das Unternehmen verpflichtet, mit den GMP+-Checklisten zu arbeiten. In diesen Checklisten ist die Häufigkeit genannt, mit der jeder Aspekt des GMP+-Standards mindestens zu überprüfen ist. Bei einer Wiederholungsprüfung im obigen Sinne kann im Einvernehmen mit der von diesen Vorgaben abgewichen werden. Alle während eines solchen Audits oder einer Bewertung der QM- Dokumentation bei einer befristeten Zulassung festgestellten Abweichungen sind schriftlich auf einem Aufzeichnungsformblatt (NCR) festzuhalten. Der Auditor lässt ein Exemplar dieses Aufzeichnungsformblatts beim Unternehmen zurück. Der Unternehmensvertreter übermittelt der Zertifizierungsstelle innerhalb der vereinbarten und festgelegten Frist die angeordneten Korrekturmaßnahmen und das Ergebnis der internen Verifizierung der Korrekturmaßnahmen. Die Zertifizierungsstelle berichtet über das GMP+-Audit oder die Bewertung der QM-Dokumentation bei einer befristeten Zulassung gemäß des Berichtsmusters in Anlage 3 des vorliegenden Dokuments. Der Bericht muss vollständig ausgearbeitet 12/66

13 und in digitaler Form gespeichert werden. Für den Standard GMP+ B3.2 Handel an viehhaltende Betriebe / GMP+ B4.3 Binnenschifffahrt gilt, dass lediglich eine Audit- Checkliste ausgefüllt werden muss. Ein näherer Bericht ist nicht erforderlich. Bei etwaigen Kombinationen mit dem Standard GMP+ B3.2 Handel an viehhaltende Betriebe ist ein Auditbericht allerdings obligatorisch. Der technische Referent überprüft den vom Auditor erstellten Bericht auf Abweichungen, die beim Audit festgestellt wurden, und verfasst eine Endbewertung einschließlich eventueller Sanktionen. Die vereinbarten Maßnahmen sowie die Methode zur Bewertung der Korrektur von Abweichungen werden dann beurteilt. Der technische Referent muss alle vom Auditor erstellten Berichte überprüfen und einer Endbewertung unterziehen. Berichte in Bezug auf Audits, bei denen Abweichungen festgestellt worden sind, haben entsprechende Korrekturmaßnahmen zu enthalten und sind ebenfalls einer Endbewertung zu unterziehen. Rohdaten sind gemäß den Akkreditierungsanforderungen nach EN (sofern zutreffend) aufzubewahren. Der technische Referent oder eine andere entsprechend befugte Person ist für den Beschluss zur GMP+-Zertifizierung zuständig. Die Zertifizierungsstelle übersendet dem Unternehmen den definitiven Bericht (für den Standard GMP+ B3.2 Handel an viehhaltende Betriebe / GMP+ B4.3 Binnenschifffahrt nur eine definitive Audit-Checkliste) innerhalb von sechs Wochen nach Durchführung des Audits, gegebenenfalls zusammen mit den Daten des Zertifikats oder der befristeten Zulassung. Im Falle einer Wiederholungsprüfung muss die Berichterstattungsfrist im Einvernehmen mit der festgelegt werden. Die Zertifizierungsstelle hält die Daten der Teilnehmer mit Hilfe der Internetanwendung auf dem neuesten Stand. Alle zertifizierten / befristet zugelassenen Betriebsstandorte müssen über eine eigene - Registriernummer verfügen. Die Angaben aus den Audit-Checklisten müssen spätestens zwei Wochen nach Beendigung des Audits (ausgenommen Wiederholungsaudits, siehe Abschnitt 2.4) ebenfalls über die besagte Webanwendung in die Datenbank der aufgenommen werden. Sofern die die Auditberichte anfordert, stellt die Zertifizierungsstelle diese unverzüglich zur Verfügung. 2.9 Zertifizierung und befristete Zulassung Eine befristete Zulassung wird für einen Zeitraum von höchstens drei Monaten ausgestellt. Zertifikate werden für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren erteilt (GMP+ B4.3 Binnenschifffahrt: zwei Jahre). Ein GMP+-Zertifikat oder eine befristete Zulassung kann nur von einer Niederlassung einer durch die zugelassenen Zertifizierungsstelle ausgestellt werden, mit der die einen Vertrag abgeschlossen hat. Ein Zertifikat kann nur erteilt werden, wenn die Zertifizierungsvoraussetzungen uneingeschränkt erfüllt sind, und zwar unter Berücksichtigung von Anlage 1: Bewertungskriterien und Maßnahmen. Die Klassifizierung von Abweichungen erfolgt in beiden Fällen anhand der vorgenannten Kriterien und Auslegungen. 13/66

14 Die Zertifizierungsstelle berichtet der und übermittelt dabei die in Artikel 5 von GMP+ A1 Allgemeines Reglement genannten Daten. verwaltet und veröffentlicht ein allgemeines Verzeichnis aller nach GMP+ zertifizierten Unternehmen. Die Zertifizierungsstelle ist verpflichtet, auf dem Zertifikat oder der befristeten Zulassung folgenden Text zu verwenden: A Text für ein Zertifikat Name der Zertifizierungsstelle: -Registriernummer der Zertifizierungsstelle: GMP+-Markenzeichen: PROZESSZERTIFIKAT Name, Adresse, Ort des Betriebsstandorts (Name des Schiffs + EU-Nummer des Schiffs) Besucheradresse -Registriernummer Betriebsstandort =Name der Zertifizierungsstelle= bestätigt, dass nach billigem Ermessen davon auszugehen ist, dass der/die Prozess(e) (1. und 2. Spalte Tabelle aus Anlage 6) des Betriebsstandortes =Name des Unternehmens= den zutreffenden Anforderungen und Voraussetzungen aus dem/den Standard(s) GMP+ B x =Name des Standards= (Anlage 5) des GMP+ FC scheme (basierend auf GMP+ C6) der GMP+ International entspricht/entsprechen. FREIER TEXT Siehe Anlage 6. Sitz der Zertifizierungsstelle Zertifikatnummer Anfangs- und Enddatum des Zertifikats Akkreditierungszeichen (sofern zutreffend) Bemerkungen: a. Die Erwähnung jeglicher Markennamen auf dem Zertifikat ist nicht gestattet. b. Die Abbildung des GMP+-Markenzeichens und des Akkreditierungszeichens (sofern zutreffend) auf dem Zertifikat ist obligatorisch. c. Das Anfangsdatum des Zertifikats liegt auf jeden Fall nach dem Datum der positiven Endbewertung. 14/66

15 B Text für eine befristete Zulassung Name der Zertifizierungsstelle: -Registriernummer der Zertifizierungsstelle: Name, Adresse, Ort des Betriebsstandorts (Name des Schiffs + EU-Nummer des Schiffs) Besucheradresse -Registriernummer Betriebsstandort =Name ZertStelle= bestätigt, dass nach billigem Ermessen davon auszugehen ist, dass die Qualitätsdokumentation des/der Prozess(e) (1. und 2. Spalte Tabelle aus Anlage 6) des Betriebsstandortes =Name des Unternehmens= den zutreffenden Anforderungen und Voraussetzungen aus dem/den Standard(s) GMP+ B x =Name des Standards= (Anlage 5) des GMP+ FC scheme für die Futtermittelwirtschaft von 2006 (basierend auf GMP+ C6) der entspricht. FREIER TEXT Siehe Anlage 6. Sitz der Zertifizierungsstelle Befristete Zulassungsnummer Anfangs- und Enddatum der befristeten Zulassung Bemerkungen: a. Es ist nicht gestattet, auf einer befristeten Zulassung das GMP+- Markenzeichen und Akkreditierungszeichen abzubilden. Außerdem darf das Dokument nicht als ein Zertifikat bezeichnet werden, sondern hat die Bezeichnung befristete Zulassung zu tragen. b. Die Erwähnung jeglicher Markennamen auf der befristeten Zulassung ist nicht gestattet Aussetzung oder Entzug eines Zertifikats oder der befristeten Zulassung Wird festgestellt, dass ein nach GMP+ zertifiziertes/befristet zugelassenes Unternehmen die Anforderungen nicht mehr erfüllt, ist die Zertifizierungsstelle verpflichtet, unverzüglich in der in Anlage 1 erwähnten Weise Maßnahmen zu ergreifen oder Sanktionen aufzuerlegen. Bei Abweichungen der Kategorie 1 im Sinne von Anlage 1 ist der Auditor verpflichtet, seine Feststellungen unverzüglich dem zuständigen Koordinator zu melden. Die Zertifizierungsstelle informiert unverzüglich die. Das gilt auch in Fällen, in denen das Zertifikat oder die befristete Zulassung entzogen beziehungsweise nicht verlängert wird. 15/66

16 2.11 Verträge/Vereinbarungen In den Verträgen (oder Angeboten, die Bestandteil der Vereinbarungen sind) der Zertifizierungsstelle mit Unternehmen muss der Zeitaufwand für GMP+-Audits genau beschrieben sein. Dieser Zeitaufwand muss mindestens dem Mindestzeitaufwand entsprechen, der in GMP+ C6 Bewertungs- und Zulassungskriterien bei der GMP+-Zertifizierung - Prozesszertifizierung genannt ist. Der Verweis auf GMP+ C6 Bewertungs- und Zulassungskriterien bei der GMP+-Zertifizierung Prozesszertifizierung reicht nicht aus. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Nachkalkulation von den verbindlichen Richtlinien für den Mindestzeitaufwand abzuweichen. Sofern aufgrund der Feststellungen des Auditors ein höherer Auditzeitaufwand veranschlagt werden muss, ist dies nach Rücksprache mit dem Unternehmen möglich. Die Zertifizierungsstelle legt vertraglich auch fest, dass das GMP+-zertifizierte Unternehmen das GMP+-Markenzeichen führen darf und dass es sich dadurch dazu verpflichtet, die von der hierfür festgelegten Voraussetzungen strikt einzuhalten. Unternehmen mit einer befristeten Zulassung ist es nicht gestattet, das GMP+-Markenzeichen in irgendeiner Form zu führen. Die Zertifizierungsstelle muss die den Unternehmen auferlegte Verpflichtung, die Durchführung von Begleitungsaudits, Parallel-Audits und zusätzlichen Audits (Verbesserungskontrollen, verschärften Kontrollen und Wiederholungskontrollen) zu unterstützen, vertraglich mit dem Unternehmen festhalten. Der zwischen der Zertifizierungsstelle und dem GMP+-Teilnehmer abgeschlossene GMP+-Vertrag hat eine Klausel zu enthalten, die es dem GMP+-Teilnehmer ermöglicht, den GMP+-Vertrag vor dem Ende des Zertifizierungszyklus zu kündigen Haftungsausschluss der Die übernimmt keinerlei Haftung bezüglich der Prüfung von Unternehmen durch die Zertifizierungsstellen. Die betreffenden Zertifizierungsstellen stellen die von jeglicher Haftung frei Kosten der Zertifizierung Jede Zertifizierungsstelle hat ihre eigenen Gebührensätze Auseinandersetzungen zwischen Zertifizierungsstellen und Unternehmen Streitfälle zwischen Zertifizierungsstellen und Unternehmen hinsichtlich der Bewertung werden zunächst nach der internen Schiedsordnung der jeweiligen Zertifizierungsstelle abgehandelt. Sollte dies zu keiner Lösung führen, kann die Streitigkeit anschließend gemäß der GMP+ A4 Schiedsordnung geschlichtet werden. 16/66

17 Anlage 1: Bewertungskriterien und Maßnahmen GMP+ FSA Modul Abweichungen bei Audits sind anhand der nachstehenden allgemeinen Bewertungskriterien einzuordnen. Außerdem gelten unverändert die in den Checklisten erwähnten spezifischen Bewertungskriterien. Es sind mindestens die genannten Maßnahmen anzuordnen. Eine Zertifizierungsstelle hat die Möglichkeit, strengere Maßnahmen zu verhängen. Einordnung: Kat. 3 Schlussfolgerung Falls während eines Audits, zusätzlicher Prüfungen oder einer Bewertung der QM- Dokumentation 10 oder mehr Abweichungen der Kategorie 3 ermittelt wurden, erfüllt das Unternehmen nicht die Voraussetzungen zur GMP+- Zertifizierung oder befristeten Zulassung. Abweichung Maßnahmen Es handelt sich um eine Abweichung, bei Das Unternehmen ist jederzeit verpflichtet, die erforderli- der die Gefahr, dass die Futtermittelsicherheit keine Konformität mehr mit den GMP+- chen Korrekturmaßnahmen Anforderungen aufweisen könnte, gering durchzuführen, um die Abweichung innerhalb der von ist. Ein Element wurde in der Dokumentation der Zertifizierungsstelle festgesetzten Frist (höchstens 6 nicht vollständig beschrieben, obwohl dies gefordert wird. Monate) zu korrigieren. Abweichungen können von der Ein beschriebenes Element ist nicht mehr aktuell, obwohl dies wegen einer Änderung Zertifizierungsstelle verwaltungstechnisch abgewickelt der Anforderungen und Bestimmungen erforderlich ist. werden, es sei denn, es ist Qualitätsaufzeichnungen wurden vergessen eine (zusätzliche zwischenzeitliche) Bewertung in der oder sind im Rückstand (<2 Monate), es handelt sich eindeutig um einen Einzelfall. Praxis erforderlich. Ein Element wird nicht gut umgesetzt, wobei dies aber nur einen begrenzten negati- rechtzeitig oder nicht voll- Wird eine Abweichung nicht ven Einfluss auf die Basisqualität des Erzeugnisses hat. Abweichung der Kategorie 2. ständig korrigiert, gilt dies als Der Grenzwert für einen unerwünschten Stoff wird überschritten, ohne dass dies unmittelbar Menschen, Tiere und/oder die Umwelt gefährdet, und es wurden keine angemessenen Korrekturmaßnahmen ergriffen. Es ist anzunehmen, dass es sich bei der Abweichung um einen Einzelfall handelt. 17/66

18 Abweichung Das Vorstehende gilt nur dann, wenn (anzunehmen ist, dass) keine grobe Fahrlässigkeit und kein betrügerisches Handeln oder Wirtschaftsdelikt vorliegt. 10 oder mehr Abweichungen der Kategorie 3 Maßnahmen Das Unternehmen ist verpflichtet, angemessene Korrekturmaßnahmen durchzuführen, um die Abweichung innerhalb der von der Zertifizierungsstelle festgesetzten Frist (höchstens 6 Wochen) zu korrigieren. 18/66

19 Einordnung: Kat. 2 Schlussfolgerung Abweichung Eine Abweichung der Kategorie 3 wurde früher schon einmal festgestellt und nicht in ausreichender Weise bzw. gar nicht korrigiert. Ein Element ist nicht oder nur sehr unvollständig in der Dokumentation beschrieben, wodurch das Funktionieren des QM-Systems in Frage gestellt ist. Die Qualitätsaufzeichnungen sind stark im Rückstand (>2 Monate). Ein Element wird nicht gut umgesetzt und beeinträchtigt möglicherweise die Futtermittelsicherheit des Erzeugnisses. Das Unternehmen führt keine oder keine angemessene Beprobung bzw. Analyse im Sinne der Anforderungen durch beziehungsweise übermittelt der die Ergebnisse nicht auf angemessene Weise und nicht gemäß den Anforderungen. Keine beziehungsweise eine unvollständige oder nicht rechtzeitige Durchführung interner Audits Außerdem ist anzunehmen, dass keine grobe Fahrlässigkeit und kein betrügerisches Handeln oder Wirtschaftsdelikt vorliegt. Das Unternehmen erfüllt nicht die Voraussetzungen zur GMP+- Zertifizierung oder befristeten Zulassung. Sofern während eines Zertifizierungsaudits, eines Wiederholungsaudits oder einer Bewertung der QM-Dokumentation eine oder mehr Abweichungen der Kategorie 2 festgestellt werden, kann das GMP+-Zertifikat oder die befristete Zulassung nicht erteilt oder verlängert werden. Maßnahmen Das Unternehmen ist verpflichtet, angemessene Korrekturmaßnahmen durchzuführen, um die Abweichungen innerhalb der von der Zertifizierungsstelle festgesetzten Frist (höchstens 6 Wochen) zu korrigieren. Beim Unternehmen erfolgt in allen Fällen sofern vorstehend nichts anderes erwähnt wird innerhalb von 3 Monaten mindestens einmal eine Verbesserungskontrolle. Vorbehaltlich der Fälle, in denen eine Bewertung in der Praxis erforderlich ist, kann diese Kontrolle verwaltungstechnischer Art sein. 19/66

20 Abweichung Eine ernsthafte Abweichung bezüglich wesentlicher Elemente der GMP+- Anforderungen 1. Es handelt sich um eine vereinzelte ernsthafte Abweichung ohne unmittelbare Konsequenzen für die Folgestufen in der Kette. Zusatzstoffe oder Tierarzneimittel, die nicht konform den Anforderungen verarbeitet sind. Es ist anzunehmen, dass keine grobe Fahrlässigkeit und kein betrügerisches Handeln oder Wirtschaftsdelikt vorliegt. Während der Verbesserungskontrolle wird festgestellt, dass die früher ermittelte Abweichung der Kategorie 2 nicht rechtzeitig oder nicht vollständig korrigiert worden ist. Die eventuelle Rückrufaktion ist nicht hinreichend oder (durch eigene Fahrlässigkeit) nicht rechtzeitig durchgeführt worden. Maßnahmen Unverzüglicher Rückruf (Recall) aller betreffenden Erzeugnisse, es sei denn, das Unternehmen kann zur Zufriedenheit der Zertifizierungsstelle nachweisen, dass die festgestellte Abweichung die Gesundheit von Tier und/oder Mensch nicht gefährdet und dass die geltenden Grenzwerte nicht überschritten werden. Das Unternehmen ist verpflichtet, angemessene Korrekturmaßnahmen durchzuführen, um die Abweichungen innerhalb der von der Zertifizierungsstelle festgesetzten Frist (höchstens 6 Wochen) zu korrigieren. Beim Unternehmen wird innerhalb von 3 Monaten mindestens einmal eine Verbesserungskontrolle durchgeführt. Vorbehaltlich der Fälle, in denen eine Bewertung in der Praxis erforderlich ist, kann diese Kontrolle verwaltungstechnischer Art sein. Diese Abweichung wird nun als Abweichung der Kategorie 1 gewertet. 1 Dies gilt auf jeden Fall für a) nicht angemessene Eingangskontrolle gelieferter Futtermittel- Ausgangserzeugnisse, b) nicht angemessene Aufzeichnungen für Tracking & Tracing, c) Beschaffung von Einzelfuttermitteln, die nicht in die GMP+ Monitoring Database aufgenommen sind oder d) nicht den Futtermittelgesetzen entsprechen. Das Obige wird in den Checklisten detaillierter ausgearbeitet. 20/66

21 Einordnung: Kat. 1 Schlussfolgerung Abweichung Ein struktureller Mangel (bzgl. gängiger Praxis) der essentiellen GMP+ Bedingungen. Dies betrifft auf jeden Fall a) falsche Reinigung, Desinfektion und Beladungsreihenfolge, mit einer verbotenen Vorbeladung, beim GMP+ Transport b) Fehlen einer Risikobeurteilung für ein Futtermittel, c) Abnahme von einem nicht GMP+ zertifiziertem Lieferanten, d) Nichterfüllung der Produktnormen Abweichung Eine Abweichung der Kategorie 2 wurde früher schon einmal ermittelt, und es sind keine ausreichenden oder keine rechtzeitigen Korrekturmaßnahmen getroffen worden. Das Unternehmen erfüllt nicht die Voraussetzungen zur GMP+-Zertifizierung oder befristeten Zulassung. Sofern während eines Zertifizierungsaudits, eines Wiederholungsaudits oder einer Bewertung der QM-Dokumentation eine oder mehr Abweichungen der Kategorie 1 festgestellt werden, kann das GMP+-Zertifikat oder die befristete Zulassung nicht erteilt oder verlängert werden. Maßnahmen Die Zertifizierungseinrichtung zieht unverzüglich das Zertifikat oder die befristete Akzeptanz ein. Das betreffende Unternehmen oder betroffene natürliche Personen sind für mindestens 1 Jahr von der Teilnahme am GMP+ FC scheme ausgeschlossen. Maßnahmen Das Unternehmen ist verpflichtet, angemessene Korrekturmaßnahmen durchzuführen, um die Abweichungen innerhalb der von der Zertifizierungsstelle festgesetzten Frist (höchstens 2 Wochen) zu korrigieren. Beim Unternehmen wird mindestens einmal eine Verbesserungskontrolle durchgeführt. Dem Unternehmen wird für die Dauer von mindestens 3 bis höchstens 6 Monaten eine verschärfte Kontrolle auferlegt. Wenn das Unternehmen innerhalb der von der Zertifizierungsstelle auferlegten Frist keine Korrekturmaßnahmen ergreift und eine Gefahr für die Futtermittelsicherheit besteht, setzt die Zertifizierungsstelle das Zertifikat oder die befristete Zulassung für die Dauer von höchstens 3 Monaten aus. Eine Aufhebung der Aussetzung ist nur möglich, sofern die Zertifizierungsstelle während einer Verbesserungskontrolle festgestellt hat, dass angemessene Korrekturmaßnahmen umgesetzt worden sind. Dem Unternehmen wird für die Dauer von mindestens 3 bis höchstens 6 Monaten eine verschärfte Kontrolle auferlegt. 21/66

22 Abweichung Maßnahmen Eine vereinzelte oder strukturelle ernsthafte Abweichung mit einen Rückruf (Recall) aller betreffenden Er- Das Unternehmen ist verpflichtet, unverzüglich unmittelbarer oder möglicher Gefahr für die Sicherheit von ternehmen kann zur Zufriedenheit der Zertifiziezeugnisse zu veranlassen, es sei denn, das Un- Mensch, Tier oder Umwelt und rungsstelle nachweisen, dass die festgestellte möglichen unmittelbaren Konsequenzen für die Folgestufen in Mensch nicht gefährdet und dass die bestehen- Abweichung die Gesundheit von Tier und der Kette. den Grenzwerte nicht überschritten werden. Das Unternehmen ist verpflichtet, unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Dem Unternehmen wird für die Dauer von mindestens 3 bis höchstens 6 Monaten eine verschärfte Kontrolle auferlegt. Sofern das Unternehmen nicht unverzüglich Korrekturmaßnahmen ergreift, setzt die Zertifizierungsstelle die Gültigkeit des Zertifikats oder der befristeten Zulassung für die Dauer von höchstens 3 Monaten aus. Eine Aufhebung der Aussetzung ist nur möglich, sofern die Zertifizierungsstelle während einer Verbesserungskontrolle festgestellt hat, dass angemessene Korrekturmaßnahmen umgesetzt worden sind. Dem Unternehmen wird für die Dauer von mindestens 3 bis höchstens 6 Monaten eine verschärfte Kontrolle auferlegt. Die eventuelle Rückrufaktion ist nicht hinreichend oder (durch eigene Fahrlässigkeit) nicht rechtzeitig durchgeführt worden. Der Teilnehmer wirkt bei den Kontrollen und der Aufsicht der Zertifizierungsstelle nicht mit. Eine früher festgestellte Abweichung der Kategorie 1 ist nach einer 3-monatigen Aussetzung des GMP+-Zertifikats oder der befristeten Zulassung nicht angemessen korrigiert worden beziehungsweise es werden andere derartige Abweichungen festgestellt. Die Zertifizierungsstelle entzieht das Zertifikat oder die befristete Zulassung mit sofortiger Wirkung. Das betreffende Unternehmen oder die betreffenden natürlichen Personen sind für mindestens 1 Jahr von der Teilnahme am GMP+ FC scheme ausgeschlossen. Die Zertifizierungsstelle setzt das Zertifikat oder die befristete Zulassung für die Dauer von höchstens 3 Monaten aus. Die Aussetzung kann nur aufgehoben werden, sofern entsprechende Korrekturmaßnahmen ergriffen worden sind. Wenn das Unternehmen nicht innerhalb der von der Zertifizierungsstelle auferlegten Frist Korrekturmaßnahmen ergreift, entzieht die Zertifizierungsstelle das Zertifikat oder die befristete Zulassung. Die Zertifizierungsstelle entzieht das GMP+- Zertifikat oder die befristete Zulassung mit sofortiger Wirkung. Das betreffende Unternehmen oder die betreffenden natürlichen Personen sind für 1 Jahr von der Teilnahme am GMP+ FC scheme ausgeschlossen. 22/66

23 GMP+ FRA Modul Die bei einem Audit festgestellten Abweichungen sind auf der Grundlage der nachstehenden allgemeinen Bewertungskriterien einzustufen. Außerdem bleiben die spezifischen Bewertungskriterien aus den Checklisten in Kraft. Bei den angegebenen Maßnahmen handelt es sich um die mindestens aufzuerlegenden Maßnahmen. Eine Zertifizierungsstelle kann strengere Maßnahmen auferlegen. Abweichung Der Auditor kann die Frühstadien eines Problems identifizieren, die künftig zu schwerwiegenden Abweichungen (der Kategorie oder 1) führen könnten, von denen zum Zeitpunkt des Audits jedoch noch keine Rede ist. Solche Feststellungen sind in der Checkliste festzuhalten, sie führen jedoch noch zu keinen Konsequenzen für den Teilnehmer. Abweichung Eine Abweichung ist als eine Abweichung der Kategorie 2 einzustufen, wenn a. es sich um eine vorübergehende Abweichung handelt, oder b. sie ungebräuchlich bzw. nicht strukturell ist, oder c. die Auswirkung der Abweichung in zeitlicher und organisatorischer Hinsicht beschränkt ist, und d. zu keiner grundlegenden Nichterfüllung des Zwecks der zutreffenden Anforderung führt. Abweichung Eine Abweichung ist als eine Abweichung der Kategorie 1 einzustufen, wenn a. sie eine längere Zeit anhält, oder b. sie sich wiederholt oder systematisch ist, oder c. keine Korrektur oder angemessene Reaktion seitens der verantwortlichen Leitung erfolgt, nachdem eine Abweichung festgestellt worden ist. Einordnung: Kat. 3 Maßnahmen Die Feststellungen können sich günstig auf den Betrieb des Unternehmens auswirken, da sie künftigen kritischen Abweichungen (der Kategorie 2 oder 1) vorbeugen können. In diesem Punkt gibt es noch keine Konsequenzen. Einordnung: Kat. 2 Maßnahmen Der Teilnehmer ist verpflichtet, einen Maßnahmenkatalog zu präsentieren, in dem auf adäquate Art und Weise beschrieben wird, wie die Abweichung behoben werden soll. Der Teilnehmer wird innerhalb eines Jahres Maßnahmen zur Behebung der Abweichung ergreifen. Sofern der Teilnehmer innerhalb des Zeitraums, den die Zertifizierungsstelle vorgegeben hat, keine Korrekturmaßnahmen ergreift, wird die Abweichung in eine Abweichung der Kategorie 1 umgesetzt. Einordnung: Kat. 1 Maßnahmen Der Teilnehmer ist verpflichtet, einen Maßnahmenkatalog zu präsentieren, in dem auf adäquate Art und Weise beschrieben wird, wie die Abweichung behoben werden soll. Der Teilnehmer behebt die Abweichung innerhalb von 3 Monaten vollumfänglich. Der Teilnehmer wird innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten mindestens einem Nachaudit unterzogen. Dieses Nachaudit kann verwaltungstechnischer Art sein, es sei denn es ist eine Begutachtung vor Ort erforderlich. Sofern das Unternehmen innerhalb der vorgegeben Frist keine Korrekturmaßnahmen ergreift, entzieht die Zertifizierungsstelle das Zertifikat. 23/66

24 Anlage 2: Turnus und Zeitaufwand für GMP+-Audits Häufigkeit Die Audits sind im folgenden Turnus durchzuführen. Wiederholungsaudit Überwachungsaudit Überwachungsaudit Zertifizierungsaudit Zertifizierungszyklus: 3 Jahre Auditzyklus: 3 Jahre Audit Audit 1 2 Audit 3 Audit 1 Es handelt sich hier um eine qualitative Wiedergabe des Auditzyklus für GMP+- Audits. Mindestzeitaufwand bei Audits Die nachfolgenden Tabellen enthalten verbindliche Richtlinien für den Mindestzeitaufwand in Stunden für GMP+-Audits bei Futtermittelunternehmen. Von diesen verbindlichen Richtlinien kann abgewichen werden, falls dies aufgrund der Art des Unternehmens begründet werden kann. Sofern vom Mindestzeitaufwand abgewichen wird, hat die Zertifizierungsstelle dies zuvor bei der zu beantragen. Die wird die diesbezügliche Begründung prüfen und bewerten und erforderlichenfalls korrigieren. Die Zertifizierungsstelle hat die über die Dauer des Audits zu informieren. Diese von der schriftlich bestätigte Abweichung vom Auditzeitaufwand ist gültig, solange: a. sich hinsichtlich der Tätigkeiten und Organisation des Unternehmens keine Änderungen ergeben b. keine Anpassung von Anlage 2 zu GMP C6, Häufigkeit und Zeitaufwand für GMP+-Audits erfolgt. Bei unveränderter Betriebsführung und unveränderten GMP+-Anforderungen kann während der Laufzeit des Zertifikats nur einmalig eine Reduzierung des Auditzeitaufwands beantragt und genehmigt werden. Der angegebene Zeitaufwand schließt die Bewertung der Dokumente und die Berichterstattung ein. Im Falle einer Zertifizierung nach GMP+ B6 Anbau von Futtermitteln wird nur einmal in drei Jahren ein Audit durchgeführt; darüber hinaus werden jährlich zwecks Durchführung eines Überwachungsaudits 10 % der Unternehmen besucht. 24/66

25 Die Bewertung wird für die Zertifizierung für GMP+ B4.3 Binnenschifffahrt einmal in zwei Jahren durchgeführt. Falls während des Audits auch Proben zu Verifizierungszwecken genommen werden, kann die gesamte Auditdauer um eine Stunde erhöht werden. Im Falle von Verbesserungskontrollen, Wiederholungsprüfungen und verschärften Kontrollen im Sinne von Abschnitt 2.6 gilt der Zeitaufwand, der von der Zertifizierungsstelle oder die für erforderlich gehalten wird. Ein Arbeitstag dauert 8 Stunden. Bei der Feststellung der Haupttätigkeit eines Unternehmens wird von folgender Rangordnung ausgegangen: a. Herstellung und Bearbeitung b. Handel. Innerhalb dieser Hauptgruppen gilt folgende Rangordnung: a. Mischfuttermittel b. Vormischungen c. Zusatzstoffe d. Einzelfuttermittel e. Heimtierfuttermittel f. Lagerung und Umschlag g. Transport und Befrachtung. 25/66

26 GMP+ FSA Modul Tonnen/ Zahl der Erzeugnisse/ Mitarbeiterzahl/ Zahl der Verrichtungen Audit- Turnus Mindestzeitaufwand in Stunden 1 Zertifizierungsoder Wiederholungsaudit Überwachungsaudit GMP+ B1 Herstellung, Handel und Dienstleistungen Anwendungsbereich: Herstellung von Mischfuttermitteln Hauptstandort (einschl. Herstellung) Einmal jährlich 14,0 + 1,5X 13,5 + 1,5X > Einmal jährlich 15,5 + 1,5X 15,5 + 1,5X Produktionsstandort Einmal jährlich 10,0 + 1,5X 8,5 + 1,5X > Einmal jährlich 11,5 + 1,5X 11,0 + 1,5X Torwächterprinzip für Zusatzstoffe 1,5 Stunden pro Dokumentation GMP+ B1 - Herstellung, Handel und Dienstleistungen Anwendungsbereich: Herstellung von Mischfuttermitteln ohne die Verwendung kritischer Zusatzstoffe und kritischer Tierarzneimittel Hauptstandort (einschl. Herstellung) Einmal jährlich 12,0 + 1,5X 11,5 + 1,5X > Einmal jährlich 13,5 + 1,5X 13,5 + 1,5X Produktionsstandort Einmal jährlich 8,0 + 1,5X 6,5 + 1,5X > Einmal jährlich 9,5 + 1,5X 9,0 + 1,5X 1,5 Stunden pro Torwächterprinzip für Zusatzstoffe Dokumentation Bemerkung 2 2 GMP+ B1 - Herstellung, Handel und Dienstleistungen Anwendungsbereich: Herstellung von Vormischungen Hauptstandort (einschl. Herstellung) < Einmal jährlich 14,0 + 1,5X 13,5 + 1,5X > Einmal jährlich 15,5 + 1,5X 15,5 + 1,5X Produktionsstandort < Einmal jährlich 10,0 + 1,5X 8,5 + 1,5X > Einmal jährlich 11,5 + 1,5X 11,5 + 1,5X 26/66