Block 6 Überwachung und Messung. Inhaltsverzeichnis

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1 Block 6 Überwachung und Messung Inhaltsverzeichnis 1 Änderungsnachweis Einleitung Definitionen und Abkürzungen Referenzen Überwachung und Messung - EN 9100 Ergänzungen und Präzisierungen Kundenzufriedenheit Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produktes... 8 EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 1 von 11

2 1 Änderungsnachweis Version: Freigabe durch: K. Fischer K. Fischer K. Fischer K. Fischer K. Fischer Freigabedatum: Gültig ab: Änderungsaufzeichnung: CD CD CD CD CD Erstellt durch die ddpconcepts GmbH, CH-6373 Ennetbürgen, für Veranstaltungen der TÜV NORD Akademie D Hamburg. Alle Rechte vorbehalten. Dieses Dokument darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Autors weder ganz noch teilweise in irgendeiner Form und Technik kopiert, reproduziert, aufgezeichnet oder übertragen werden. Version 5.0 geprüft durch Autor: Karsten Fischer Anwender 1: Kerstin Märkisch Anwender 2: - 2 Einleitung In diesem Block werden die ergänzenden Forderungen und Präzisierungen für die Überwachung und Messung im Detail beschrieben und diskutiert. Unternehmen, die eine EASA Part 21 Genehmigung als Entwicklungsbetrieb (DOA), Part 21 Genehmigung als Herstellungsbetrieb (POA) oder Part 145 Genehmigung als Instandhaltungsbetrieb (MOA) haben oder anstreben sollten die Erfüllung der entsprechenden Anforderungen integrieren. 3 Definitionen und Abkürzungen Die relevanten Definitionen und Abkürzungen sind in Block 1 gegeben. 4 Referenzen Die relevanten Referenzen sind in Block 1 gegeben. EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 2 von 11

3 5 Überwachung und Messung - EN 9100 Ergänzungen und Präzisierungen 5.1 Kundenzufriedenheit Die Organisation muss Informationen über die Wahrnehmung der Kunden in der Frage ob sie die Kundenanforderungen erfüllt hat, als eines der Masse für die Leistung des QMS überwachen die Methoden zur Erlangung und zum Gebrauch dieser Informationen festlegen. < 153 EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 3 von 11

4 5.2 Internes Audit Interne Audits sind in geplanten Abständen durchzuführen, um zu ermitteln, ob das QMS: geplante Regelungen betreffend Planung der Produktrealisierung, Normanforderungen und die von der Organisation festgelegten Anforderungen an das QMS erfüllt wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird. Die Planung des Auditprogramms muss unter Berücksichtigung von Status und Bedeutung zu auditierender Prozesse/Bereiche und früherer Auditerfahrungen erfolgen. Auditkriterien, -umfang, -häufigkeit und -methoden müssen festgelegt werden. 154 Die Auswahl der Auditoren und die Auditdurchführung müssen Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozess sicherstellen. Auditoren dürfen die eigene Tätigkeit nicht auditieren. Ein dokumentiertes Verfahren ist notwendig um folgendes festzulegen die Verantwortung und Anforderungen zur Planung und Durchführung von Audits die Berichterstattung über die Ergebnisse das Führung von Aufzeichnungen. [Leitfaden: EN 9130] 155 EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 4 von 11

5 Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen dass Massnahmen zur Beseitigung erkannter Fehler/Ursachen ohne ungerechtfertigte Verzögerungen ergriffen werden. Folgemassnahmen müssen Verifizierung der ergriffenen Massnahmen und die Berichterstattung über Verifizierungsergebnisse enthalten (siehe ). 156 [Genaue Werkzeuge und Methoden zur Unterstützung des Audits der QMS-Anforderungen sind zu entwickeln. Beispiele sind: -Prüfblätter - Prozessabläufe - ähnliche Methoden Die Annehmbarkeit der gewählten Werkzeuge wird nach Wirksamkeit des internen Auditprozesses gemessen. Interne Audits müssen auch die Vertrags- und/oder regelsetzende Anforderungen erfüllen.] Anmerkung: Siehe auch Auditorenleitfaden ISO < 157 EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 5 von 11

6 Internes Audit 158 EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 6 von 11

7 5.3 Überwachung und Messung von Prozessen Die Organisation muss geeignete Methoden zur Überwachung und, falls zutreffend, Messung der Prozesse des QMS anwenden. Diese Methoden müssen darlegen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Bei Nichterreichen der geplanten Ergebnisse müssen, soweit angemessen, Korrekturen bzw. Korrekturmassnahmen ergriffen werden um die Produktkonformität sicherzustellen. [Bei Prozessfehlern muss die Organisation geeigneten Massnahmen zur Korrektur des fehlerhaften Prozesses ergreifen bewerten ob der Prozessfehler zu Produktfehlern geführt hat das fehlerhaftes Produkt (gemäss 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte) kennzeichnen und lenken.] < 159 Überwachung und Messung von Prozessen 160 EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 7 von 11

8 5.4 Überwachung und Messung des Produktes Die Organisation muss die Merkmale des Produktes überwachen und messen, um die Erfüllung der Produktanforderungen zu verifizieren. Die Überwachung/Messung muss in geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen (7.1 Planung der Produktrealisierung) durchgeführt werden. [Werden Schlüsselmerkmale festgestellt, sind sie zu überwachen und zu lenken.] 161 [Stichprobenprüfungen Wenn die Organisation Stichprobenprüfungen zur Produktannahme heranzieht, muss die Stichprobenanweisung statistische Gültigkeit haben und für den Verwendungszweck geeignet sein. Die Stichprobenanweisung muss die Annahme von Losen ausschliessen, deren Proben bekannte Fehler aufweisen. Falls gefordert, muss die Stichprobenanweisung dem Kunden zur Genehmigung vorgelegt werden. Ein Produkt darf nicht verwendet werden, bis die Prüfungen abgeschlossen sind oder die Übereinstimmung mit den Anforderungen auf andere Weise verifiziert wurde, ausgenommen, wenn ein Produkt bis zum Abschluss aller erforderlichen Mess- und Überwachungstätigkeiten eindeutig widerrufbar freigegeben ist.] 162 EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 8 von 11

9 Der Nachweis über die Konformität mit den Annahmekriterien muss geführt werden. Die Aufzeichnungen müssen die für die Freigabe des Produkts zuständige Person oder zuständigen Personen angeben. [Leitfaden: EN 9130] Produktfreigabe und Dienstleistungserbringung dürfen erst nach zufriedenstellender Vollendung der festgelegten Tätigkeiten (7.1 Planung der Produktrealisierung) erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden genehmigt. < 163 [Die Prüfanforderungen für die Annahme von Produkten oder Dienstleistungen sind zu dokumentieren. Diese Dokumentation kann Teil der Fertigungsdokumentation sein, muss jedoch enthalten: Annahme- und Rückweisekriterien Liste der aufeinanderfolgenden Prüfvorgänge Aufzeichnung der Messergebnisse Art der erforderlichen Messgeräte und spezielle Anweisungen zu ihrer Anwendung.] 164 EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 9 von 11

10 [Die Prüfaufzeichnungen müssen die tatsächlichen Prüfergebnisse ausweisen, falls in der Spezifikation oder im Annahmeprüfplan gefordert. Falls zur Darlegung der Produktqualifikation gefordert, muss die Organisation sicherstellen, dass die Aufzeichnungen den Nachweis erbringen, dass das Produkt die festgelegten Anforderungen erfüllt.] < 165 [Das System der Organisation muss einen Prozess zur Prüfung Verifizierung und Dokumentation eines repräsentativen Teils aus dem ersten Produktionslauf eines neuen Artikels aufweisen sowie von späteren Änderungen, die das Ergebnis der vorherigen Erstartikelprüfung ungültig machen.] [EN 9102 Erstartikelprüfung] < 166 EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 10 von 11

11 Erstartikelprüfung 167 EN_9100-Seminar_Block_6_V5-0.doc Seite 11 von 11