GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche

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1 C GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche 7 DE B.V. Alle Rechte vorbehalten. Die Informationen aus dieser Veröffentlichung dürfen heruntergeladen, ausgedruckt und auf dem Bildschirm zu Rate gezogen werden, sofern dies für den eigenen, nichtkommerziellen Gebrauch erfolgt. Sämtliche Nutzungen anderer Art bedürfen der vorherigen schriftlichen Genehmigung von B.V.

2 Revisionsinformationen zu diesem Dokument Revisions-Nr./ Datum der Genehmigung Änderung 0.0 / Vorherige Fassungen lassen sich unter Revisionsinformationen zu Rate ziehen. Bezieht sich auf Implementierung spätestens am / / / Redaktionelle Änderungen: Alle redaktionellen Änderungen werden in ein Factsheet aufgenommen. Gesamtes Dokument Anforderungen für GMP+ BCN-DE1 QM-Milch wurden hinzugefügt. Anforderungen für GMP+ BCN-CN1 Supplier assurance for China wurden hinzugefügt. Anforderungen für GMP+ BCN CEE Anforderungen für Mittel- und Osteuropa wurden hinzugefügt. Anpassung von Bewertungskriterien und Maßnahmen. Audit- bzw. Inspektionszeitaufwand für zusätzliche Anwendungsbereiche hinzugefügt. 4.0 / Zusatzanforderungen für GMP+ BCN- Italien wurden hinzugefügt. 5.0 / Ersetzung von Unternehmen durch Teilnehmer Ersetzung von ist zu/hat zu durch muss Entfernung der alten Anwendungsweise Daten des Teilnehmers in einer Vorlage müssen den Angaben der gesetzlichen Unternehmensregistrierung entsprechen. Abschnitt 2.4 Abschnitt 2.5 Abschnitt 2.6 Anlage 1 Anlage 2 Abschnitt 2.7 / Anlage 1 Gesamtes Dokument Abschnitt 2.2 Abschnitt 2.2 bis GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 2/27

3 INHALTSVERZEICHNIS 1 EINFÜHRUNG ALLGEMEINES AUFBAU DES GMP+ FEED CERTIFICATION SCHEME ANWENDUNGSBEREICH BEWERTUNGSPROGRAMM ALLGEMEINES GMP+ BCN-NL1 ANTIBIOTIKAFREIE FUTTERMITTEL GMP+ BCN-NL2 DIOXIN-ÜBERWACHUNG IN LEGEHENNEN(AUFZUCHT-)FUTTERMITTELN GMP+ BCN-DE1 QM MILCH GMP+ BCN-CN1 SUPPLIER ASSURANCE FOR CHINA GMP+ BCN-CEE ZUSÄTZLICHE ANFORDERUNGEN FÜR MITTEL- UND OSTEUROPA GMP+ BCN-IT - SPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN FÜR ITALIEN ANLAGE 1: BEWERTUNGSKRITERIEN UND MAßNAHMEN ANLAGE 2: MINDESTZEITAUFWAND FÜR AUDITS/INSPEKTIONEN GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 3/27

4 1 EINFÜHRUNG 1.1 Allgemeines Das GMP+ Feed Certification scheme ist im Jahr 1992 von der niederländischen Futtermittelindustrie als Antwort auf diverse mehr oder weniger schwere Zwischenfälle mit Verunreinigungen in Einzelfuttermitteln initiiert und entwickelt worden. Es war zunächst nur als nationales System konzipiert worden, hat sich jedoch zu einem internationalen System entwickelt, das von in Zusammenarbeit mit diversen internationalen interessierten Parteien verwaltet wird. Obwohl das GMP+ Feed Certification scheme aus der Perspektive der Unbedenklichkeit von Futtermitteln entstanden ist, wurde im Jahr 2013 der erste Standard für Futtermittelnachhaltigkeit veröffentlicht. Zu diesem Zweck sind zwei Module entwickelt worden: GMP+ Feed Safety Assurance (das sich auf die Futtermittelsicherheit konzentriert) und GMP+ Feed Responsibility Assurance (das auf nachhaltige Futtermittel abzielt). GMP+ Feed Safety Assurance ist ein vollständiges Modul mit Normen zur Gewährleistung unbedenklicher Futtermittel auf allen Stufen der Futtermittelkette. Die nachweisliche Gewährleistung der Futtermittelsicherheit ist in vielen Ländern und Märkten eine unabdingliche Voraussetzung für den Verkauf in der Futtermittelbranche, und die Teilnahme am GMP+ FSA Modul kann dafür als ausgezeichnetes Instrument dienen. Auf der Grundlage der Bedürfnisse aus der Praxis sind diverse Komponenten in den GMP+-FSA-Normen integriert worden, etwa die Anforderungen an ein feed safety management system (Sicherheitsmanagementsystem für Futtermittel) und an die Anwendung von HACCP-Prinzipien sowie Elemente wie die Rückverfolgbarkeit, die Überwachung, das Programm mit Grundbedingungen, der Kettenansatz und das Early Warning System. Mit der Entwicklung des GMP+ Feed Responsibility Assurance -Moduls entspricht den Bedürfnissen der GMP+-Teilnehmer. Von der Futtermittelwirtschaft wird gefordert, dass sie auf verantwortungsvolle Art und Weise arbeitet. Dies betrifft beispielsweise die Beschaffung von Erzeugnissen wie Soja und Fischmehl, die mit Respekt gegenüber Menschen, Tieren und der Umwelt hergestellt und vertrieben werden sollen. Zum Nachweis eines nachhaltigen Herstellungsprozesses und Handels kann ein Unternehmen eine Zertifizierung für die GMP+ Feed Responsibility Assurance beantragen. wird dem Bedürfnis aus dem Markt mit Hilfe einer unabhängigen Zertifizierung gerecht. Gemeinsam mit den GMP+-Partnern definiert auf transparente Art und Weise Anforderungen im Feed Certification scheme. Zertifizierungsstellen sind in der Lage, die GMP+-Zertifizierung auf unabhängige Art und Weise durchzuführen. unterstützt die GMP+-Teilnehmer mit praktischen und nützlichen Informationen. Dies erfolgt mit Hilfe einer Reihe von Leitfäden sowie mit Hilfe von Datenbanken, Rundschreiben, Fragen- und Antwortenkatalogen und Seminaren. 1.2 Aufbau des GMP+ Feed Certification scheme Die Dokumente innerhalb des GMP+ Feed Certification scheme gliedern sich in eine Reihe Serien. Die nächste Seite enthält eine schematische Wiedergabe des Inhalts des GMP+ Feed Certification scheme: GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 4/27

5 GMP+ Feed Certification scheme A-Dokumente Allgemeine Anforderungen an die Teilnahme am GMP+ FC scheme B-Dokumente Normative Dokumente, Anhänge und Country Notes. Feed Safety Assurance Feed Responsibility Assurance C-Dokumente Zertifizierungsanforderungen des GMP+ FC scheme D-Dokumente Richtlinien zur Unterstützung von Unternehmen bei der Implementierung der GMP+-Anforderungen Alle diese Dokumente sind auf der Internetseite von ( zu finden. Das vorliegende Dokument wird als der Standard GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche bezeichnet und ist Bestandteil des GMP+ FC scheme. 1.3 Anwendungsbereich Dieses Dokument enthält die Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien für die Durchführung von Audits bzw. Inspektionen bei Unternehmen im Sinne vom GMP+ A1 Allgemeines Reglement des GMP+ Feed Certification scheme von. Diese Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien müssen von Zertifizierungsstellen bei der Durchführung von Audits bzw. Inspektionen bei Unternehmen für zusätzliche Anwendungsbereiche nach dem GMP+ FC scheme, die in diesem Dokument angegeben sind, angewendet werden. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 5/27

6 2 Bewertungsprogramm 2.1 Allgemeines Zertifizierungsstellen, die von für das GMP+ FC scheme für den entsprechenden Standard/Anwendungsbereich zugelassen sind, an den der zusätzliche Anwendungsbereich gekoppelt ist, dürfen Unternehmen, die Interesse haben, für einen oder mehrere der nachfolgend angegebenen, zusätzlichen Anwendungsbereiche auditieren/inspizieren. 2.2 GMP+ BCN-NL1 Antibiotikafreie Futtermittel Zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen und Auditoren Zertifizierungsstellen, die die Inspektion durchführen möchten, müssen ein vollständig ausgefülltes Anmeldeformular aus Anlage 1 von GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS) zusenden. Für die Zertifizierungsstellen und Auditoren gibt es bzgl. GMP+ BCN-NL1 Antibiotikafreie Futtermittel keine zusätzlichen Anforderungen außer den Anforderungen in GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS), Anlage 2, sofern sie für folgende Anwendungsbereiche zugelassen sind: a. Herstellung von Mischfuttermitteln, oder b. Herstellung von Futtermittelvormischungen, oder c. Herstellung von Futtermittelzusatzstoffen, oder d. Herstellung von Einzelfuttermitteln. Anwendungsbereich Die Inspektion für GMP+ BCN-NL1 Antibiotikafreie Futtermittel gilt grundsätzlich zusätzlich zu einem GMP+-Zertifikat (oder gleichwertig siehe GMP+ BA10 Mindestanforderungen an die Beschaffung) mit dem Anwendungsbereich: a. Herstellung von Mischfuttermitteln, oder b. Herstellung von Futtermittelvormischungen, oder c. Herstellung von Futtermittelzusatzstoffen, oder d. Herstellung von Einzelfuttermitteln. Inspektion Auf der Grundlage der Inspektion erteilt die Zertifizierungsstelle abhängig von der Erfüllung der Bewertungskriterien in Anlage 1 eine GMP+-Bescheinigung oder nicht. Das Analysezertifikat muss für die Ausstellung der Bescheinigung vorliegen. Mit der GMP+-Bescheinigung wird bestätigt, dass der Standort zum Zeitpunkt der Inspektion die Anforderungen aus GMP+ BCN-NL1 Antibiotikafreie Futtermittel erfüllt. Wie unter Anwendungsbereich angegeben, wird ein GMP+-Standard um den Anwendungsbereich Herstellung von Futtermitteln (Mischfuttermittel, Vormischungen, Zusatzstoffe oder Einzelfuttermittel) erweitert. Die nächste Inspektion muss vor dem Datum Y (= X + 14 Monate) durchgeführt werden, wobei X das Datum der vorherigen Inspektion ist. Sollte das Datum Y hinter dem Ablaufdatum des GMP+-Zertifikats liegen, das es ergänzt, muss das Ablaufdatum des GMP+-Zertifikats als Erneuerungsdatum Y eingehalten werden. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 6/27

7 Auf dem Analysezertifikat werden die LOQ-Werte angegeben. Die Grenzwerte, auf die hin geprüft werden muss, sind GMP+ BA1 Spezifische Grenzwerte für unbedenkliche Futtermittel zu entnehmen. Dauer Die Mindesthäufigkeit und der Mindestzeitaufwand für die Durchführung der Inspektion (einschließlich der Dokumentenbewertung) und die Berichterstattung sind in Anlage 2 dieses Dokuments angegeben. Sofern die Analyseergebnisse positiv sind, muss die ZertStelle zusätzliche Aufmerksamkeit (und Zeit) investieren und gegebenenfalls die Unternehmensdatenbank anpassen. Die Kosten für den zusätzlichen Zeitaufwand gehen zu Lasten des Teilnehmers. Checkliste Die Checklisten müssen bis auf Widerruf an info@gmpplus.org geschickt werden. Eine Checkliste steht im Login-Bereich zur Verfügung. Unternehmensdatenbank Wenn eine Bescheinigung ausgestellt wird, muss die Zertifizierungsstelle für das Unternehmen einen zusätzlichen Anwendungsbereich (antibiotikafreie Futtermittel) hinzufügen. Bei Beendigung der Teilnahme erhält der Teilnehmer für den Anwendungsbereich Antibiotikafreie Futtermittel den Status Eingezogen erfüllt nicht die Anforderungen. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 7/27

8 Bescheinigung Der Text für eine Bescheinigung zum Zertifikat lautet wie folgt: Name der Zertifizierungsstelle Registriernummer der Zertifizierungsstelle bei BCN-NL1 Antibiotikafreie Futtermittel = Anwendungsbereich = Name, Anschrift, Ort des Standorts des Teilnehmers Y Besucheradresse, Ort des Standorts des Teilnehmers Y Registriernummer des besuchten Standorts des Teilnehmers bei Die ZertStelle X bestätigt, dass die Produktionsstätte Y gemäß den entsprechenden Anforderungen aus der Country Note BCN-NL1 Antibiotikafreie Futtermittel und GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche von B.V. in Den Haag, Niederlande, inspiziert wurde. Die ZertStelle X bestätigt auf der Grundlage der angegebenen Gegebenheiten, dass der inspizierte Standort des Teilnehmers und das Probenahmeverfahren die entsprechenden Anforderungen aus der Country Note BCN-NL1 Antibiotikafreie Futtermittel und GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche zum Zeitpunkt der Inspektion erfüllt haben / dass der inspizierte Standort des Teilnehmers und das Probenahmeverfahren zum Zeitpunkt der Inspektion die entsprechenden Anforderungen aus der Country Note BCN-NL1 Antibiotikafreie Futtermittel und GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche von B.V. in Rijswijk, Niederlande, erfüllen. Datum der Inspektion Informationen zur ZertStelle Anfangsdatum der Bestätigung Durchführung der nächsten Inspektion spätestens bis zum: Datum Bemerkungen: a. Die Erwähnung jeglicher Markennamen auf der Bescheinigung ist nicht gestattet. b. Das GMP+-Logo muss in der Bescheinigung angegeben werden. c. Das Anfangsdatum der Bescheinigung liegt auf jeden Fall nach dem Datum der positiven Endbewertung. d. Die Angaben des Teilnehmers müssen mit den Angaben, die in der behördlichen Unternehmensregistrierung des Teilnehmers (beispielsweise die Eintragung bei der Industrie- und Handelskammer/Registrierung bei der zuständigen Behörde, die Steuer- oder USt-Id-Nummer) registriert sind, übereinstimmen. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 8/27

9 Ausschluss Wird festgestellt, dass ein GMP+-Unternehmen Teilnehmer oder befristet zugelassener Teilnehmer die Anforderungen nicht mehr erfüllt, ist die Zertifizierungsstelle verpflichtet, unverzüglich in der in Anlage 1 erwähnten Weise Maßnahmen zu ergreifen oder Sanktionen aufzuerlegen. Verträge und Vereinbarungen In den Verträgen (oder Angeboten, die zu den Vereinbarungen gehören) der Zertifizierungsstelle mit Unternehmen muss der Inspektionszeitaufwand genau beschrieben sein. Dieser Zeitaufwand muss mindestens dem Mindestzeitaufwand für Inspektionen entsprechen, der in GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche genannt ist. Der Verweis auf GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche reicht nicht aus. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Nachkalkulation von den verbindlichen Richtlinien für den Mindestzeitaufwand abzuweichen. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Neuberechnung von diesem verbindlichen Mindestzeitaufwand abzuweichen. Sofern aufgrund der Feststellungen des Inspekteurs ein höherer Inspektionszeitaufwand veranschlagt werden muss, ist dies nach Rücksprache mit dem Teilnehmer möglich. Die Zertifizierungsstelle legt vertraglich auch fest, dass der nach GMP+ zertifizierte Teilnehmer das GMP+-Logo führen darf und dass es sich dadurch dazu verpflichtet, die von hierfür festgelegten Anforderungen strikt einzuhalten. Haftungsausschluss übernimmt keinerlei Haftung bezüglich der Bewertung von Teilnehmern durch die Zertifizierungsstellen. Die betreffenden Zertifizierungsstellen stellen von jeglicher Haftung frei. Davon ausgenommen sind die im Auftrag von erfolgten Probenahmen und die Analysen. Gebühren Jede Zertifizierungsstelle hat ihre eigenen Gebührensätze. Die Zertifizierungsstelle stellt im Namen von die entsprechenden Gebühren gemäß GMP+ C4 Gebührenordnung in Rechnung. Die Kosten für Probenahme und Analyse werden von als Auftraggeber direkt an die Teilnehmer weitergegeben. Auseinandersetzungen zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern Streitfälle zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern hinsichtlich der Bewertung werden zunächst nach der internen Schiedsordnung der jeweiligen Zertifizierungsstelle abgehandelt. Sollte dies zu keiner Lösung führen, kann die Streitigkeit anschließend gemäß der GMP+ A4 Schiedsordnung geschlichtet werden. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 9/27

10 2.3 GMP+ BCN-NL2 Dioxin-Überwachung in Legehennen(aufzucht-)futtermitteln Zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen und Auditoren Zertifizierungsstellen, die das Audit durchführen möchten, müssen ein vollständig ausgefülltes Anmeldeformular aus Anlage 1 von GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS) zusenden. Für die Zertifizierungsstellen und Auditoren gibt es bzgl. GMP+ BCN-NL2 Dioxin- Überwachung in Legehennen(aufzucht-)futtermitteln keine zusätzlichen Anforderungen außer den Anforderungen in GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS), Anlage 2, sofern sie für den folgenden Anwendungsbereich zugelassen sind: a. Herstellung von Mischfuttermitteln Anwendungsbereich Das Audit für GMP+ BCN-NL2 Dioxin-Überwachung in Legehennen(aufzucht-)futtermitteln gilt grundsätzlich zusätzlich zu einem GMP+-Standard (oder gleichwertig siehe GMP+ BA10 Mindestanforderungen an die Beschaffung) mit dem Anwendungsbereich: a. Herstellung von Mischfuttermitteln Dauer Die Mindesthäufigkeit und der Mindestzeitaufwand für die Durchführung des Audits (einschließlich der Dokumentenbewertung) und die Berichterstattung sind in Anlage 2 dieses Dokuments angegeben. Checkliste Die Checkliste wird gemäß GMP+ C6 Abschnitt 2.89 GMP+ C12 Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung verwendet. Unternehmensdatenbank Wenn ein Zertifikat ausgestellt wird, muss die Zertifizierungsstelle für den Teilnehmer einen zusätzlichen Anwendungsbereich (Dioxin-Überwachung in Legehennen(aufzucht-)futtermitteln) hinzufügen. Bei Beendigung der Teilnahme erhält der Teilnehmer für den Anwendungsbereich Dioxin-Überwachung in Legehennen(aufzucht-)futtermitteln den Status Eingezogen erfüllt nicht die Anforderungen. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 10/27

11 Zertifikat Der Text auf dem Zertifikat hat wie folgt auszusehen: FEST VORGESCHRIEBENER TEXT =Name der ZertStelle= bestätigt, dass berechtigterweise davon auszugehen ist, dass =Name des Teilnehmers = bei der Lieferung die einschlägigen Produktanforderungen aus der Dioxin-Überwachung in Leghennen(aufzucht)futtermitteln gemäß dem 'GMP+ FSA'-Modul von erfüllt. Dies haben periodisch durchgeführte Prüfungen des Futtermittelsicherheitssystems und der Prozesslenkungsanforderungen aus der Country Note GMP+ BCN-NL2 Dioxin-Überwachung in Legehennen(aufzucht)futtermitteln und die Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen im Sinne der Bestimmungen des C3-Standards C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche des 'GMP+ FSA'-Moduls ergeben. Bemerkungen: a) Die Erwähnung jeglicher Markennamen auf der Bescheinigung ist nicht gestattet. b) Das GMP+-Logo muss in der Bescheinigung angegeben werden. c) Das Anfangsdatum der Bescheinigung liegt auf jeden Fall nach dem Datum der positiven Endbewertung. d) Die Angaben des Teilnehmers müssen mit den Angaben, die in der behördlichen Unternehmensregistrierung des Teilnehmers (beispielsweise die Eintragung bei der Industrie- und Handelskammer/Registrierung bei der zuständigen Behörde, die Steuer- oder USt-Id-Nummer) registriert sind, übereinstimmen. Ausschluss Wird festgestellt, dass ein GMP+-Unternehmen Teilnehmer oder befristet zugelassener Teilnehmer die Anforderungen nicht mehr erfüllt, ist die Zertifizierungsstelle verpflichtet, unverzüglich in der in GMP+ C3/C6 Abschnitt , GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung erwähnten Weise Maßnahmen zu ergreifen oder Sanktionen aufzuerlegen. Verträge und Vereinbarungen In den Verträgen (oder Angeboten, die zu den Vereinbarungen gehören) der Zertifizierungsstelle mit Unternehmen muss der Inspektionszeitaufwand genau beschrieben sein. Dieser Zeitaufwand muss mindestens dem Mindestzeitaufwand für Inspektionen entsprechen, der in GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche genannt ist. Der Verweis auf GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche reicht nicht aus. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Nachkalkulation von den verbindlichen Richtlinien für den Mindestzeitaufwand abzuweichen. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Neuberechnung von diesem verbindlichen Mindestzeitaufwand abzuweichen. Sofern aufgrund der Feststellungen des Inspekteurs ein höherer Inspektionszeitaufwand veranschlagt werden muss, ist dies nach Rücksprache mit dem Teilnehmer möglich. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 11/27

12 Die Zertifizierungsstelle legt vertraglich auch fest, dass der nach GMP+ zertifizierte Teilnehmer das GMP+-Logo führen darf und dass es sich dadurch dazu verpflichtet, die von hierfür festgelegten Anforderungen strikt einzuhalten. Haftungsausschluss übernimmt keinerlei Haftung bezüglich der Bewertung von Teilnehmern durch die Zertifizierungsstellen. Die betreffenden Zertifizierungsstellen stellen von jeglicher Haftung frei. Gebühren Jede Zertifizierungsstelle hat ihre eigenen Gebührensätze. Die Zertifizierungsstelle stellt im Namen von die entsprechenden Gebühren gemäß GMP+ C4 Gebührenordnung in Rechnung. gibt als Auftraggeber die Kosten der Probenahme und Analyse an die Teilnehmer weiter. Auseinandersetzungen zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern Streitfälle zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern hinsichtlich der Bewertung werden zunächst nach der internen Schiedsordnung der jeweiligen Zertifizierungsstelle abgehandelt. Sollte dies zu keiner Lösung führen, kann die Streitigkeit anschließend gemäß der GMP+ A4 Schiedsordnung geschlichtet werden. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 12/27

13 2.4 GMP+ BCN-DE1 QM Milch Zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen und Auditoren Zertifizierungsstellen, die das Audit durchführen möchten, haben ein vollständig ausgefülltes Anmeldeformular aus Anlage 1 von GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS) zuzusenden. Für die Zertifizierungsstellen und Auditoren gibt es bzgl. GMP+ BCN-DE1 QM- Milch keine zusätzlichen Anforderungen außer den Anforderungen in GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS), Anlage 2, sofern Sie für folgende Anwendungsbereiche zugelassen sind: a) Herstellung von Mischfuttermitteln, oder b) Herstellung von Einzelfuttermitteln, oder c) Herstellung von Vormischungen, oder d) Herstellung von Zusatzstoffen, oder e) Handel mit Futtermitteln. Anwendungsbereich Das Audit für GMP+ BCN-DE1 QM-Milch gilt grundsätzlich zusätzlich zu einem GMP+-Zertifikat (oder gleichwertig siehe GMP+ BA10 Mindestanforderungen an die Beschaffung) mit dem Anwendungsbereich: a) Herstellung von Mischfuttermitteln, oder b) Herstellung von Einzelfuttermitteln, oder c) Herstellung von Vormischungen, oder d) Herstellung von Zusatzstoffen, oder e) Handel mit Futtermitteln. Dauer Die Mindesthäufigkeit und der Mindestzeitaufwand für die Durchführung des Audits (einschließlich der Dokumentenprüfung und Berichterstattung) sind in Anlage 2 dieses Dokuments angegeben. Checkliste Die Checkliste wird gemäß GMP+ C6 Abschnitt 2. 89, GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung verwendet. Unternehmensdatenbank Wenn ein Zertifikat ausgestellt wird, muss die Zertifizierungsstelle für die Teilnehmer einen zusätzlichen Anwendungsbereich (GMP+ BCN- DE1 QM-Milch) hinzufügen. Bei Beendigung der Teilnahme erhält der Teilnehmer den Status 'Eingezogen' - erfüllt nicht die Anforderungen für den Anwendungsbereich GMP+ BCN- DE1 QM-Milch. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 13/27

14 Zertifikat Der Text auf dem Zertifikat hat wie folgt auszusehen: FEST VORGESCHRIEBENER TEXT =Name der ZertStelle= bestätigt, dass berechtigterweise davon auszugehen ist, dass =Name des Teilnehmers = bei der Lieferung die einschlägigen Vorschriften und Voraussetzungen für QM-Milch gemäß dem 'GMP+ FSA'-Modul von GMP+ International erfüllt. Dies haben periodisch durchgeführte Prüfungen des Futtermittelsicherheitssystems und der Prozesslenkungsanforderungen aus der Country Note GMP+ BCN- DE1 QM-Milch und der Überprüfung der Anforderungen im Sinne der Bestimmungen des Standards C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche des 'GMP+ FSA'-Moduls ergeben. Bemerkungen: a) Die Erwähnung jeglicher Markennamen auf der Bescheinigung ist nicht gestattet. b) Das GMP+-Logo muss in der Bescheinigung angegeben werden. c) Das Anfangsdatum der Bescheinigung liegt immer nach dem Datum der positiven Endbewertung. d) Die Angaben des Teilnehmers müssen mit den Angaben, die in der behördlichen Unternehmensregistrierung des Teilnehmers (beispielsweise die Eintragung bei der Industrie- und Handelskammer/Registrierung bei der zuständigen Behörde, die Steuer- oder USt-Id-Nummer) registriert sind, übereinstimmen. Ausschluss Wird festgestellt, dass ein GMP+-Unternehmen Teilnehmer oder befristet zugelassener Teilnehmer die Anforderungen nicht mehr erfüllt, ist die Zertifizierungsstelle verpflichtet, unverzüglich in der in GMP+ C3/C6 (Abschnitt , GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung und Anlage 1) erwähnten Weise Maßnahmen zu ergreifen oder Sanktionen aufzuerlegen. Verträge und Vereinbarungen In den Verträgen (oder Angeboten, die zu den Vereinbarungen gehören) der Zertifizierungsstelle mit Unternehmen muss der Auditzeitaufwand genau beschrieben sein. Dieser Auditzeitaufwand muss mindestens dem Mindestzeitaufwand für Audits entsprechen, der in Anlage 2 von GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungsbzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche genannt ist. Der Verweis auf GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche reicht nicht aus. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Nachkalkulation von den verbindlichen Richtlinien für den Mindestzeitaufwand abzuweichen. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Neuberechnung von diesem verbindlichen Mindestzeitaufwand abzuweichen. Sofern aufgrund der Feststellungen des Inspekteurs ein höherer Auditzeitaufwand veranschlagt werden muss, ist dies nach Rücksprache mit dem Unternehmen möglich. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 14/27

15 Die Zertifizierungsstelle legt vertraglich auch fest, dass der nach GMP+ zertifizierte Teilnehmer das GMP+-Logo führen darf und dass es sich dadurch dazu verpflichtet, die von hierfür festgelegten Anforderungen strikt einzuhalten. Haftungsausschluss übernimmt keinerlei Haftung bezüglich der Bewertung von Teilnehmern durch die Zertifizierungsstellen. Die betreffenden Zertifizierungsstellen stellen von jeglicher Haftung frei. Gebühren Jede Zertifizierungsstelle hat ihre eigenen Gebührensätze. Die Zertifizierungsstelle stellt im Namen von die entsprechenden Gebühren gemäß GMP+ C4 Gebührenordnung in Rechnung. Die Kosten für Probenahme und Analyse werden von als Auftraggeber direkt an die Unternehmen weitergegeben. Auseinandersetzungen zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern Streitfälle zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern hinsichtlich der Bewertung werden zunächst nach der internen Schiedsordnung der jeweiligen Zertifizierungsstelle abgehandelt. Sollte dies zu keiner Lösung führen, kann die Streitigkeit anschließend gemäß der GMP+ A4 Schiedsordnung geschlichtet werden. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 15/27

16 2.5 GMP+ BCN-CN1 Supplier assurance for China Zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen und Auditoren Zertifizierungsstellen, die das Audit durchführen möchten, müssen ein vollständig ausgefülltes Anmeldeformular aus Anlage 1 von GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS) zusenden. Für die Zertifizierungsstellen und Auditoren gibt es bzgl. GMP+ BCN-CN-1 Supplier assurance for China keine zusätzlichen Anforderungen außer den Anforderungen in GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS), Anlage 2, sofern sie für folgende Anwendungsbereiche zugelassen sind: a) Herstellung von Mischfuttermitteln, oder b) Herstellung von Vormischungen. Anwendungsbereich Das Audit für GMP+ BCN-CN-1 Supplier assurance for China gilt grundsätzlich zusätzlich zu einem GMP+-Zertifikat (oder gleichwertig siehe GMP+ BA10 Mindestanforderungen an die Beschaffung) mit dem Anwendungsbereich: a) Herstellung von Mischfuttermitteln, oder b) Herstellung von Vormischungen. Dauer Die Mindesthäufigkeit und der Mindestzeitaufwand für die Durchführung des Audits (einschließlich der Dokumentenbewertung und Berichterstattung) sind in Anlage 2 dieses Dokuments angegeben. Checkliste Die Checkliste wird gemäß GMP+ C6 Abschnitt 2.8 Bewertung und Berichterstattung verwendet. Unternehmensdatenbank Wenn ein Zertifikat ausgestellt wird, muss die Zertifizierungsstelle für das Unternehmen einen zusätzlichen Anwendungsbereich (GMP+ BCN-CN-1 Supplier assurance for China) hinzufügen. Bei Beendigung der Teilnahme erhält der Teilnehmer den Status 'Eingezogen' - erfüllt nicht die Anforderungen für den Anwendungsbereich BCN-CN-1 Supplier assurance for China. Zertifikat Der Text auf dem Zertifikat hat wie folgt auszusehen: FEST VORGESCHRIEBENER TEXT =Name der ZertStelle= bestätigt, dass berechtigterweise davon auszugehen ist, dass =Name des Teilnehmers= bei der Lieferung die einschlägigen Vorschriften und Voraussetzungen für die Supplier assurance for China gemäß dem 'GMP+ FSA'-Modul von erfüllt. Dies haben periodisch durchgeführte Prüfungen des Futtermittelsicherheitssystems und der Prozesslenkungsanforderungen aus der Country Note GMP+ BCN-CN-1 Supplier assurance for China und der Überprüfung der Anforderungen im Sinne der Bestimmungen des Standards C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche des 'GMP+ FSA'-Moduls ergeben. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 16/27

17 Bemerkungen: a) Die Erwähnung jeglicher Markennamen auf der Bescheinigung ist nicht gestattet. b) Das GMP+-Logo muss in der Bescheinigung angegeben werden. c) Das Anfangsdatum der Bescheinigung liegt immer nach dem Datum der positiven Endbewertung. d) Die Angaben des Teilnehmers müssen mit den Angaben, die in der behördlichen Unternehmensregistrierung des Teilnehmers (beispielsweise die Eintragung bei der Industrie- und Handelskammer/Registrierung bei der zuständigen Behörde, die Steuer- oder USt-Id-Nummer) registriert sind, übereinstimmen. Ausschluss Wird festgestellt, dass ein GMP+-Unternehmen Teilnehmer oder befristet zugelassener Teilnehmer die Anforderungen nicht mehr erfüllt, ist die Zertifizierungsstelle verpflichtet, unverzüglich in der in GMP+ C3/C6 (Abschnitt , GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung und Anlage 1) erwähnten Weise Maßnahmen zu ergreifen oder Sanktionen aufzuerlegen. Verträge und Vereinbarungen In den Verträgen (oder Angeboten, die zu den Vereinbarungen gehören) der Zertifizierungsstelle mit Unternehmen muss der Auditzeitaufwand genau beschrieben sein. Dieser Auditzeitaufwand muss mindestens dem Mindestzeitaufwand für Audits entsprechen, der in Anlage 2 von GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungsbzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche genannt ist. Der Verweis auf GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche reicht nicht aus. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Nachkalkulation von den verbindlichen Richtlinien für den Mindestzeitaufwand abzuweichen. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Neuberechnung von diesem verbindlichen Mindestzeitaufwand abzuweichen. Sofern aufgrund der Feststellungen des Inspekteurs ein höherer Auditzeitaufwand veranschlagt werden muss, ist dies nach Rücksprache mit dem Unternehmen möglich. Die Zertifizierungsstelle legt vertraglich auch fest, dass der nach GMP+ zertifizierte Teilnehmer das GMP+-Logo führen darf und dass es sich dadurch dazu verpflichtet, die von hierfür festgelegten Anforderungen strikt einzuhalten. Haftungsausschluss übernimmt keinerlei Haftung bezüglich der Bewertung von Unternehmen durch die Zertifizierungsstellen. Die betreffenden Zertifizierungsstellen stellen von jeglicher Haftung frei. Gebühren Jede Zertifizierungsstelle hat ihre eigenen Gebührensätze. Die Zertifizierungsstelle stellt im Namen von die entsprechenden Gebühren gemäß GMP+ C4 Gebührenordnung in Rechnung. Die Kosten für Probenahme und Analyse werden von als Auftraggeber direkt an die Teilnehmer weitergegeben. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 17/27

18 Auseinandersetzungen zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern Streitfälle zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern hinsichtlich der Bewertung werden zunächst nach der internen Schiedsordnung der jeweiligen Zertifizierungsstelle abgehandelt. Sollte dies zu keiner Lösung führen, kann die Streitigkeit anschließend gemäß der GMP+ A4 Schiedsordnung geschlichtet werden. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 18/27

19 2.6 GMP+ BCN-CEE Zusätzliche Anforderungen für Mittel- und Osteuropa Zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen und Auditoren Zertifizierungsstellen, die das Audit durchführen möchten, müssen ein vollständig ausgefülltes Anmeldeformular aus Anlage 1 von GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS) zusenden. Für die Zertifizierungsstellen und Auditoren gibt es bzgl. GMP+ BCN-CEE Zusätzliche Anforderungen für Mittel- und Osteuropa keine zusätzlichen Anforderungen außer den Anforderungen in GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS), Anlage 2, sofern sie für folgende Anwendungsbereiche zugelassen sind: a) Herstellung von Mischfuttermitteln, oder b) Herstellung von Vormischungen Anwendungsbereich Das Audit für GMP+ BCN-CEE Zusätzliche Anforderungen für Mittel- und Osteuropa gilt grundsätzlich zusätzlich zu einem GMP+-Zertifikat (oder gleichwertig siehe GMP+ BA10 Mindestanforderungen an die Beschaffung) mit dem Anwendungsbereich: a) Gemäß dem Abschnitt 2.2 von GMP+ BCN-CEE Zusätzliche Anforderungen für Mittel- und Osteuropa. a) Herstellung von Mischfuttermitteln b) Herstellung von Vormischungen Dauer Die Mindesthäufigkeit und der Mindestzeitaufwand für die Durchführung des Audits (einschließlich der Dokumentenbewertung und Berichterstattung) sind in Anlage 2 dieses Dokuments angegeben. Checkliste Die Checkliste wird gemäß GMP+ C6 Abschnitt 2. 89, GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung verwendet. Unternehmensdatenbank Wenn ein Zertifikat ausgestellt wird, muss die Zertifizierungsstelle für den Teilnehmer einen zusätzlichen Anwendungsbereich (GMP+ BCN-CEE Zusätzliche Anforderungen für Mittel- und Osteuropa) hinzufügen. Bei Beendigung der Teilnahme erhält das Unternehmen den Status 'Eingezogen' - erfüllt nicht die Anforderungen für den Anwendungsbereich GMP+ BCN-CEE Zusätzliche Anforderungen für Mittelund Osteuropa. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 19/27

20 Zertifikat Der Text auf dem Zertifikat hat wie folgt auszusehen: FEST VORGESCHRIEBENER TEXT =Name der ZertStelle= bestätigt, dass berechtigterweise davon auszugehen ist, dass =Name des Teilnehmers = bei der Lieferung die einschlägigen Vorschriften und Voraussetzungen für Zusätzliche Anforderungen für Mittel- und Osteuropa gemäß dem 'GMP+ FSA'-Modul von erfüllt. Dies haben periodisch durchgeführte Prüfungen des Futtermittelsicherheitssystems und der Prozesslenkungsanforderungen aus der Country Note GMP+ BCN-CEE Zusätzliche Anforderungen für Mittel- und Osteuropa und der Überprüfung der Anforderungen im Sinne der Bestimmungen des Standards C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche des 'GMP+ FSA'-Moduls ergeben. Bemerkungen: a) Die Erwähnung jeglicher Markennamen auf der Bescheinigung ist nicht gestattet. b) Das GMP+-Logo muss in der Bescheinigung angegeben werden. c) Das Anfangsdatum der Bescheinigung liegt immer nach dem Datum der positiven Endbewertung. d) Die Angaben des Teilnehmers müssen mit den Angaben, die in der behördlichen Unternehmensregistrierung des Teilnehmers (beispielsweise die Eintragung bei der Industrie- und Handelskammer/Registrierung bei der zuständigen Behörde, die Steuer- oder USt-Id-Nummer) registriert sind, übereinstimmen. Ausschluss Wird festgestellt, dass ein GMP+-Unternehmen Teilnehmer oder befristet zugelassener Teilnehmer die Anforderungen nicht mehr erfüllt, ist die Zertifizierungsstelle verpflichtet, unverzüglich in der in GMP+ C3/C6 (Abschnitt , GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung und Anlage 1) erwähnten Weise Maßnahmen zu ergreifen oder Sanktionen aufzuerlegen. Verträge und Vereinbarungen In den Verträgen (oder Angeboten, die zu den Vereinbarungen gehören) der Zertifizierungsstelle mit Unternehmen muss der Auditzeitaufwand genau beschrieben sein. Dieser Auditzeitaufwand muss mindestens dem Mindestzeitaufwand für Audits entsprechen, der in Anlage 2 von GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungsbzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche genannt ist. Der Verweis auf GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche reicht nicht aus. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Nachkalkulation von den verbindlichen Richtlinien für den Mindestzeitaufwand abzuweichen. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Neuberechnung von diesem verbindlichen Mindestzeitaufwand abzuweichen. Sofern aufgrund der Feststellungen des Inspekteurs ein höherer Auditzeitaufwand veranschlagt werden muss, ist dies nach Rücksprache mit dem Teilnehmer möglich. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 20/27

21 Die Zertifizierungsstelle legt vertraglich auch fest, dass der nach GMP+ zertifizierte Teilnehmer das GMP+-Logo führen darf und dass es sich dadurch dazu verpflichtet, die von hierfür festgelegten Anforderungen strikt einzuhalten. Haftungsausschluss übernimmt keinerlei Haftung bezüglich der Bewertung von Unternehmen durch die Zertifizierungsstellen. Die betreffenden Zertifizierungsstellen stellen von jeglicher Haftung frei. Gebühren Jede Zertifizierungsstelle hat ihre eigenen Gebührensätze. Die Zertifizierungsstelle stellt im Namen von die entsprechenden Gebühren gemäß GMP+ C4 Gebührenordnung in Rechnung. Die Kosten für Probenahme und Analyse werden von als Auftraggeber direkt an die Teilnehmer weitergegeben. Auseinandersetzungen zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern Streitfälle zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern hinsichtlich der Bewertung werden zunächst nach der internen Schiedsordnung der jeweiligen Zertifizierungsstelle abgehandelt. Sollte dies zu keiner Lösung führen, kann die Streitigkeit anschließend gemäß der GMP+ A4 Schiedsordnung geschlichtet werden. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 21/27

22 2.7 GMP+ BCN-IT - Spezifische Anforderungen für Italien Zusätzliche Anforderungen an Zertifizierungsstellen und Auditoren Zertifizierungsstellen, die das Audit durchführen möchten, müssen ein vollständig ausgefülltes Anmeldeformular aus Anlage 1 von GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS) zusenden. Für die Zertifizierungsstellen und Auditoren gibt es bzgl. GMP+ BCN-IT Spezifische Anforderungen für Italien keine zusätzlichen Anforderungen außer den Anforderungen in GMP+ C1/C10 Zulassungsvoraussetzungen und -verfahren für Zertifizierungsstellen (FSMS), Anlage 2, sofern sie für folgende Anwendungsbereiche zugelassen sind: a) Herstellung von Mischfuttermitteln b) Herstellung von Vormischungen c) Herstellung von Einzelfuttermitteln d) Handel (mit Mischfuttermitteln, Vormischungen, Zusatzstoffen, Einzelfuttermitteln) e) Straßentransport von Futtermitteln Anwendungsbereich Das Audit für GMP+ BCN-IT Spezifische Anforderungen für Italien gilt grundsätzlich zusätzlich zu einem GMP+-Zertifikat (oder gleichwertig siehe GMP+ BA10 Mindestanforderungen an die Beschaffung) mit dem Anwendungsbereich: a) Gemäß dem Abschnitt 2.2 von GMP+ BCN-IT Spezifische Anforderungen für Italien. a) Herstellung von Mischfuttermitteln b) Herstellung von Vormischungen c) Herstellung von Einzelfuttermitteln d) Handel (mit Mischfuttermitteln, Vormischungen, Zusatzstoffen, Einzelfuttermitteln) e) Straßentransport von Futtermitteln Dauer Die Mindesthäufigkeit und der Mindestzeitaufwand für die Durchführung des Audits (einschließlich der Dokumentenbewertung und Berichterstattung) sind in Anlage 2 dieses Dokuments angegeben. Checkliste Die Checkliste wird gemäß GMP+ C6 Abschnitt 2. 89, GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung verwendet. Unternehmensdatenbank Wenn ein Zertifikat ausgestellt wird, muss die Zertifizierungsstelle für das Unternehmen einen zusätzlichen Anwendungsbereich (GMP+ BCN-IT Spezifische Anforderungen für Italien) hinzufügen. Bei Beendigung der Teilnahme erhält das Unternehmen den Status 'Eingezogen' - erfüllt nicht die Anforderungen für den Anwendungsbereich GMP+ BCN-IT Spezifische Anforderungen für Italien. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 22/27

23 Zertifikat Der Text auf dem Zertifikat hat wie folgt auszusehen: FEST VORGESCHRIEBENER TEXT =Name der ZertStelle= bestätigt, dass berechtigterweise davon auszugehen ist, dass =Name des Unternehmens= bei der Lieferung die einschlägigen Vorschriften und Voraussetzungen für Anforderungen für Italien gemäß dem 'GMP+ FSA'-Modul von erfüllt. Dies haben periodisch durchgeführte Prüfungen des Futtermittelsicherheitssystems und der Prozesslenkungsanforderungen aus der Country Note GMP+ BCN-IT Spezifische Anforderungen für Italien und der Überprüfung der Anforderungen im Sinne der Bestimmungen des Standards C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche des 'GMP+ FSA'-Moduls ergeben. Bemerkungen: a. Die Erwähnung jeglicher Markennamen auf der Bescheinigung ist nicht gestattet. b. Das GMP+-Logo muss in der Bescheinigung angegeben werden. c. Das Anfangsdatum der Bescheinigung liegt immer nach dem Datum der positiven Endbewertung. d. Die Angaben des Teilnehmers haben mit den Angaben, die in der behördlichen Unternehmensregistrierung des Teilnehmers (beispielsweise bei der Industrie- und Handelskammer oder die USt-IdNr.) festgelegt sind, übereinzustimmen. Ausschluss Wird festgestellt, dass ein GMP+-Unternehmen die Anforderungen nicht mehr erfüllt, ist die Zertifizierungsstelle verpflichtet, unverzüglich in der in GMP+ C3/C6 (Abschnitt 2. 89, GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung und Anlage 1) erwähnten Weise Maßnahmen zu ergreifen oder Sanktionen aufzuerlegen. Verträge und Vereinbarungen In den Verträgen (oder Angeboten, die zu den Vereinbarungen gehören) der Zertifizierungsstelle mit Unternehmen muss der Auditzeitaufwand genau beschrieben sein. Dieser Auditzeitaufwand muss mindestens dem Mindestzeitaufwand für Audits entsprechen, der in Anlage 2 von GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche genannt ist. Der Verweis auf GMP+ C7 Bewertungs- und Zertifizierungs- bzw. Inspektionskriterien bei der GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche reicht nicht aus. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Nachkalkulation von den verbindlichen Richtlinien für den Mindestzeitaufwand abzuweichen. Es ist nicht gestattet, mit Hilfe einer Inrechnungstellung auf der Grundlage einer Neuberechnung von diesem verbindlichen Mindestzeitaufwand abzuweichen. Sofern aufgrund der Feststellungen des Inspekteurs ein höherer Auditzeitaufwand veranschlagt werden muss, ist dies nach Rücksprache mit dem Unternehmen möglich. Die Zertifizierungsstelle legt vertraglich auch fest, dass das nach GMP+ zertifizierte Unternehmen das GMP+-Logo führen darf und dass es sich dadurch dazu verpflichtet, die von hierfür festgelegten Anforderungen strikt einzuhalten. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 23/27

24 Haftungsausschluss übernimmt keinerlei Haftung bezüglich der Bewertung von Teilnehmern durch die Zertifizierungsstellen. Die betreffenden Zertifizierungsstellen stellen von jeglicher Haftung frei. Gebühren Jede Zertifizierungsstelle hat ihre eigenen Gebührensätze. Die Zertifizierungsstelle stellt im Namen von die entsprechenden Gebühren gemäß GMP+ C4 Gebührenordnung in Rechnung. Die Kosten für Probenahme und Analyse werden von als Auftraggeber direkt an die Teilnehmer weitergegeben. Auseinandersetzungen zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern Streitfälle zwischen Zertifizierungsstellen und Teilnehmern hinsichtlich der Bewertung werden zunächst nach der internen Schiedsordnung der jeweiligen Zertifizierungsstelle abgehandelt. Sollte dies zu keiner Lösung führen, kann die Streitigkeit anschließend gemäß der GMP+ A4 Schiedsordnung geschlichtet werden. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 24/27

25 Anlage 1: Bewertungskriterien und Maßnahmen Abweichungen Nonconformities die bei der Inspektion festgestellt werden, sind anhand der nachstehenden allgemeinen Bewertungskriterien einzuordnen. Außerdem gelten unverändert die in den Checklisten erwähnten spezifischen Bewertungskriterien. Es sind mindestens die genannten Maßnahmen aufzuerlegen. Eine Zertifizierungsstelle hat die Möglichkeit, strengere Maßnahmen zu verhängen. Die Zertifizierungsstelle darf schwerere Maßnahmen ergehen lassen, es ist ihr jedoch nicht gestattet, weniger strenge Maßnahmen aufzuerlegen. GMP+ BCN-NL1 Antibiotikafreie Futtermittel Abweichung Nonconformity Das Unternehmen erfüllt nicht die Anforderungen aus der Country Note (zum Beispiel werden im Unternehmen Antibiotika und Atteste vorgefunden). In einer oder mehreren Proben, die im Rahmen der Verifizierung analysiert werden, werden Antibiotika gefunden Maßnahmen Aussetzung für ein Jahr Um die Anforderungen trotzdem noch zu erfüllen, muss eine zusätzliche Probe (das kann eine Gegenprobe sein) analysiert werden, um zu verifizieren, ob das Ergebnis der ersten Probe korrekt ist. Wenn auch in dieser Probe Antibiotika gefunden werden, wird das Unternehmen für 1 Jahr ausgeschlossen. Hinweis: Wenn eine Abweichung Nonconformities im Hinblick auf diesen zusätzlichen Standard einen Ausschluss nach sich zieht, hat das keine Folgen für das Zertifikat, zu dem diese Country Note einen Zusatz darstellt (GMP+ oder gleichwertig siehe GMP+ B10 Mindestanforderungen an die Beschaffung). GMP+ BCN-NL2 Dioxin-Überwachung in Legehennen(aufzucht)futtermitteln Die Bewertungskriterien und die zu ergreifenden Maßnahmen stimmen mit den Anforderungen in GMP+ C3/C6 Bewertungs- und Zertifizierungskriterien bei der GMP+-Zertifizierung, Abschnitt 2. 89, GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung überein. GMP+ BCN-DE1 QM-Milch Die Bewertungskriterien und die zu ergreifenden Maßnahmen stimmen mit den Anforderungen aus GMP+ C6 Bewertungs- und Zertifizierungskriterien bei der GMP+- Zertifizierung, Abschnitt 2. 89, GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung überein. GMP+ BCN-CN-1 Supplier Assurance for China Die Bewertungskriterien und die zu ergreifenden Maßnahmen stimmen mit den Anforderungen aus GMP+ C6 Bewertungs- und Zertifizierungskriterien bei der GMP+- Zertifizierung, Abschnitt 2. 89, GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung überein. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 25/27

26 GMP+ BCN-CEE Zusätzliche Anforderungen für Mittel- und Osteuropa Die Bewertungskriterien und die zu ergreifenden Maßnahmen stimmen mit den Anforderungen aus GMP+ C6 Bewertungs- und Zertifizierungskriterien bei der GMP+- Zertifizierung, Abschnitt 2. 89, GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung überein. GMP+ BCN-CI Zusatzanforderungen für Italien Die Bewertungskriterien und die zu ergreifenden Maßnahmen stimmen mit den Anforderungen aus GMP+ C6 Bewertungs- und Zertifizierungskriterien bei der GMP+- Zertifizierung, Abschnitt 2. 89, GMP+ C12; Abschnitt 2.7 Bewertung und Berichterstattung überein. GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion - zusätzliche Anwendungsbereiche 26/27

27 Anlage 2: Mindestzeitaufwand für Audits/Inspektionen Tonnen/ Zahl der Erzeugnisse/ Mitarbeiterzahl/ Zahl der Verrichtungen Audit-/ Inspektionshäufigkeit Mindestzeitaufwand in Stunden Zertifizierungs- oder Wiederholungsaudit bzw. -inspektion Überwachungsaudit/ inspektion Bemerkung GMP+ BCN-CN1 Supplier Assurance for China GMP+ BCN-CEE Zusätzliche Anforderungen für Mittel- und Osteuropa GMP+ BCN-NL1 Antibiotikafreie Futtermittel Anwendungsbereich: Antibiotikafreie Futtermittel, die an einem antibiotikafreien Produktionsstandort hergestellt worden sind Einmal jährlich Einmal jährlich 1,5 Stunden pro Dokumentation 1,5 Stunden pro Dokumentation 1,5 Stunden pro Dokumentation 1,5 Stunden pro Dokumentation Einmal jährlich 2 2 Anwendungsbereich: Antibiotikafreie Futtermittel, Einmal jährlich 4 4 die in (einer) antibiotikafreien Produktions- straße(n) hergestellt worden sind GMP+ BCN-NL2 Dioxin-Überwachung in Legehennen(aufzucht)futtermitteln Einmal jährlich GMP+ BCN-DE1 QM-Milch Einmal jährlich GMP+ BCN-IT Spezifische Anforderungen für Italien Einmal jährlich 1,5 Stunden pro Dokumentation 1,5 Stunden pro Dokumentation 3 Bem.2 Alle Dokumentationen müssen eingangs bewertet werden, anschließend stichprobenartig während der Laufzeit des Zertifikats. Bem.3 Wenn ein Überwachungsaudit gleichzeitig mit einem regulären Überwachungsaudit stattfindet kann die Auditzeit des Überwachungsaudits mit 50% reduziert werden. 2 2 GMP+-Zertifizierung bzw. Inspektion zusätzliche Anwendungsbereiche 27/27