Marktverband Tierfutter BEURTEILUNGS- UND ZERTIFIZIERUNGSKRITERIEN NACH GMP FÜR DEN TIERFUTTERSEKTOR VON 2003

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1 Marktverband Tierfutter BEURTEILUNGS- UND ZERTIFIZIERUNGSKRITERIEN NACH GMP FÜR DEN TIERFUTTERSEKTOR VON 2003 Productschap Diervoeder (Den Haag, Niederlande) Juli 2003 Alle Rechte vorbehalten. Jegliche Vervielfältigung, Speicherung in einem Datenbestand oder Veröffentlichung dieser Publikation, auch auszugsweise, auf elektronischem oder mechanischem Weg, durch Fotokopien, Aufnahme oder in anderer Weise ist nur nach vorhergehender Zustimmung des Verlegers/Eigentümers gestattet. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

2 Inhaltsangabe 1 ZWECK DES DOKUMENTS GELTUNGSBEREICH BEURTEILUNGSPROGRAMM ALLGEMEIN ZERTIFIZIERUNGSAUDIT ÜBERWACHUNGSAUDIT WIEDERHOLUNGSAUDIT BERICHTERSTATTUNG ZERTIFIZIERUNG...5 ANHANG 1: BEURTEILUNGSKRITERIEN...8 ANHANG 2: ZEITAUFWAND FÜR GMP-AUDITS...12 ANHANG 3: VORLAGE FÜR AUDITBERICHT...17 Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

3 1 Zweck des Dokuments Dieses Dokument enthält die Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien für die Auditdurchführung bei den in Artikel 11, Absatz 1 der Verordnung PDV Zertiefiezierung nach GMP für den Tierfuttersektor 2003 des Marktverbandes Tierfutter (Productschap Diervoeder, abgekürzt: PDV) (nachfolgend: GMP-Regelung Tierfuttersektor ) genannten Unternehmen. 2 Geltungsbereich Diese Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien sind von Zertifizierungsstellen bei der Durchführung von Audits bei Tierfutterfirmen zwecks Zertifizierung auf der Grundlage der GMP-Standards anzuwenden. 3 Beurteilungsprogramm 3.1 Allgemeines Eine infolge Artikel 10 der Verordnung vom Marktverband akzeptierte Zertifizierungsstelle ist berechtigt, interessierte Unternehmen für einen oder mehrere in der GMP-Regelung Tierfuttersektor enthaltene GMP-Standards zu zertifizieren. Um zu beurteilen, ob das Unternehmen die Anforderungen des betreffenden GMP-Standards erfüllt, führt die Zertifizierungsstelle ein Zertifizierungsaudit durch. Auf der Grundlage des Zertifizierungsaudits erteilt die Zertifizierungsstelle abhängig von der Erfüllung der im vorliegenden Dokument enthaltenen Zertifizierungskriterien ein GMP-Zertifikat oder nicht. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats beträgt drei Jahre. Während der Gültigkeitsdauer des GMP-Zertifikats führt die Zertifizierungsstelle Überwachungsaudits durch, um zu beurteilen, ob das Unternehmen die Zertifizierungsbedingungen noch immer erfüllt. Diese Folgeaudits finden sowohl als statt. Das Zertifikat kann erst dann verlängert werden, wenn ein ergeben hat, dass das Unternehmen noch immer die GMP-Anforderungen erfüllt. Bei allen Auditbesuchen verwendet die Zertifizierungsstelle die von PDV genehmigte(n) Checkliste(n) (GMP32). Auf der Checkliste wird die Häufigkeit genannt, mit der jeder Aspekt des GMP-Standards mindestens zu überprüfen ist. Während des Audits beurteilt und klassifiziert eine Zertifizierungsstelle während des Audits festgestellte Abweichungen anhand der in Anhang 1 genannten allgemeinen Kriterien sowie der in der/den Checkliste(n) (GMP32) enthaltenen zusätzlichen Kriterien. Alle während des Audits festgestellten Abweichungen sind auf einem Berichtformular festzuhalten. Die minimale Zeidauer der Durchführung der verschiedenen Audits (einschließlich der Dokumentenbeurteilung) und der Berichterstattung wird in Anhang 2 angegeben. Die Dauer des Audits hängt von der Größe des Unternehmens und der Zahl der zu zertifizierenden Tätigkeiten ab. Ein Auditor kann bei einem Unternehmen höchstens drei Jahre lang (die Gültigkeitsdauer des Zertifikats) die notwendigen Audits durchführen. Das, auf dessen Grundlage die Zertifizierungsstelle über die Verlängerung des Zertifikats entscheidet, ist von einem anderen Auditor durchzuführen. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

4 3.2 Zertifizierungsaudit Die Zertifizierungsstelle sorgt für die gesamte Durchführung dieses Audits, d. h. für die Planung, die Beurteilung der Dokumente, den Auditbesuch, die Berichterstattung und die Zertifizierung. Das Zertifizierungsaudit stellt eine integrale Beurteilung des Qualitätssystems dar und besteht aus: Beurteilung der Qualitätsdokumentation. a. Es wird untersucht, ob die Punkte, die nach den betreffenden GMP-Standards schriftlich festgelegt sein müssen Organisation, Anwendungsbereich, Erklärung der Unternehmensleitung, Risikobeurteilung usw., auch tatsächlich in einem Qualitätshandbuch oder in Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen dokumentiert sind. b. Auditbesuch vor Ort. An dem/den Unternehmensstandort(en) wird untersucht, ob die Bedingungen der GMP- Standards in der betrieblichen Praxis in der richtigen Art und Weise implementiert werden. 3.3 Überwachungsaudit Die Zertifizierungsstelle stellt ein Auditprogramm zusammen, um während der Gültigkeitsdauer des Anerkennungszertifikats zu beurteilen, ob das Unternehmen weiterhin die Anforderungen der betreffenden GMP-Standards erfüllt. Dabei sind die Implementierung der Verbesserungsmaßnahmen und die in der/den Checkliste(n) (GMP32) minimal zu begutachtenden Aspekte zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck werden mindestens zwei Mal pro Jahr Überwachungsaudits durchgeführt: ein Mal pro Jahr und ein Mal pro Jahr. Ein es das sich auf einen Teil der Zertifizierungsbedingungen konzentriert, besteht aus: a. Beurteilung der Qualitätsdokumentation. Für die ausgewählten Zertifizierungsbedingungen wird untersucht, ob die Punkte, die nach den betreffenden GMP-Standards schriftlich festgelegt sein müssen Organisation, Anwendungsbereich, Erklärung der Unternehmensleitung, Risikobeurteilung usw., auch tatsächlich in einem Qualitätshandbuch oder in Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen dokumentiert sind. b. Auditbesuch vor Ort. An den Unternehmensstandorten wird für die ausgewählten Zertifizierungsbedingungen untersucht, ob die Bedingungen der GMP-Standards in der richtigen Art und Weise implementiert werden. Ein es Überwachungsaudit besteht aus: a. Auditbesuch vor Ort. An den Unternehmensstandorten wird untersucht, ob das Unternehmen anlässlich der während des vorangegangenen Audits festgestellten Abweichungen angemessene Verbesserungsmaßnahmen implementiert hat. Ferner wird untersucht, ob die ausgewählten Zertifizierungsbedingungen in der richtigen Art und Weise implementiert werden. Falls die Auditergebnisse Anlass dazu geben, muss ein intensiveres Auditprogramm durchgeführt werden. In Anhang 1 wird angegeben, wann ein solcher Anlass gegeben ist. 3.4 Vor dem Ende des Zertifizierungszeitraums wird ein durchgeführt, um zu beurteilen, ob das Unternehmen noch immer die Voraussetzungen für eine GMP-Zertifizierung erfüllt. Das stellt eine integrale Beurteilung des Qualitätssystems dar. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

5 Ein besteht aus: a. Beurteilung der Qualitätsdokumentation. Es wird untersucht, ob die Punkte, die nach den betreffenden GMP-Standards schriftlich festgelegt sein müssen Organisation, Anwendungsbereich, Erklärung der Unternehmensleitung, Risikobeurteilung usw., auch tatsächlich in einem Qualitätshandbuch oder in Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen dokumentiert sind. b. Auditbesuch vor Ort. An den Unternehmensstandorten wird untersucht, ob die Bedingungen der GMP-Standards in der richtigen Art und Weise implementiert worden sind. 3.5 Berichterstattung Die Zertifizierungsstelle dokumentiert die Berichterstattung entsprechend der in Anhang 3 aufgenommenen Vorlage für den Auditbericht. Der Bericht muss vollständig ausgearbeitet und in eine digitale Datei eingetragen werden. Der für die GMP-Zertifizierung zuständige Koordinator oder eine andere dazu befugte Person kontrolliert den vom Auditor abgefassten Bericht. Rohdaten sind gemäß den Akkreditierungsanforderungen nach EN zu bewahren. Die Zertifizierungsstelle schickt innerhalb von 6 Wochen nach Durchführung des Auditbesuchs den Bericht (einschließlich der ausgefüllten Checklisten) zusammen mit den Angaben des Anerkennungszertifikats in digitaler Form im vereinbarten Datenformat an das Koordinationsbüro für Tierfutterzertifizierung und -kontrolle (Bureau Coördinatie Diervoedercertificatie en controle, abgekürzt: BCD) des PDV. Außerdem schickt die Zertifizierungsstelle ein Exemplar fristgerecht an das beurteilte Unternehmen. 3.6 Zertifizierung Zertifikate werden, jeweils für einen Unternehmensstandort, für einen Zeitraum von drei Jahren erteilt. Ein Zertifikat darf erst dann erteilt werden, wenn feststeht, dass das Unternehmen die GMP- Bedingungen erfüllt. Des Weiteren sind anlässlich des Überwachungsaudits unter Berücksichtigung des nachstehenden Schemas die nachfolgend und in Anhang 1 genannten Folgemaßnahmen zu ergreifen. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

6 Beurteilung Zertifizierung Folgemaßnahme Auditfeststellung: Das Unternehmen erfüllt die Keine Anforderungskonform Weniger als 10 Abweichungen der Kategorie 3 Mehr als 10 Abweichungen der Kategorie 3 Eine oder mehr Abweichungen der Kategorie 2 Zertifizierung. Das Unternehmen erfüllt die Zertifizierung. Das Unternehmen erfüllt nicht die Zertifizierung. Das Unternehmen erfüllt nicht die Zertifizierung. Das Unternehmen muss innerhalb der angegebenen Frist die notwendigen Maßnahmen zur angemessenen Verbesserung der Abweichungen ergreifen. Diese Frist kann höchstens bis zum nächsten Audit dauern. Das Unternehmen muss innerhalb der angegebenen Frist die notwendigen Maßnahmen zur angemessenen Verbesserung der Abweichungen ergreifen. Diese Frist kann höchstens 6 Wochen dauern. Das Unternehmen muss innerhalb der angegebenen Frist die notwendigen Maßnahmen zur angemessenen Verbesserung der Abweichungen ergreifen. Diese Frist kann höchstens 6 Wochen dauern, und zwar je nach der Natur und Schwere der Abweichung. Das Unternehmen hat sofort für die Produkte, die nicht die Voraussetzungen erfüllen, eine Rückrufaktion zu starten. Während der nächsten 3 Monate muss der Auditor das Unternehmen mindestens einmahl zusätzlich besuchen, und zwar je nach der Natur und Schwere der Abweichung. Eine oder mehr Abweichungen der Kategorie 1 Das Unternehmen erfüllt nicht die Zertifizierung. Es gibt zwei Möglichkeiten. Der Auditor entscheidet je nach der Natur und Schwere der Abweichung: a. Das Unternehmen muss sofort die notwendigen Maßnahmen zur angemessenen Verbesserung der Abweichungen ergreifen. Das Unternehmen wird während 6 Monaten jeden Monat kontrolliert. Die Zertifizierungsstelle muss in jenem Zeitraum prüfen ob das Unternehmen die Zertifizierung erfüllt. Sollte sich nach sechs Monaten herausstellen, dass die Abweichung der Kategorie 1 nicht ausreichend verbessert worden ist, oder sich eine neue Abweichung der Kategorie 1 ergeben, wird dieser Zeitraum bis auf 12 Monate verlängert. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

7 Beurteilung Zertifizierung Folgemaßnahme b. Das GMP-Zertifikat wird sofort ausgesetzt für höchstens 3 Monate. Falls das Unternehmen innerhalb der Frist von höchstens 3 Monaten die notwendigen Maßnahmen zur angemessenen Verbesserung der Abweichungen ergriffen hat, wird das Unternehmen wieder anerkannt. Während der nächsten 12 Monate muss der Auditor das Unternehmen mindestens 4 Mal zusätzlich besuchen, und zwar 2 Mal und 2 Mal. Die Zertifizierungsstelle muss prüfen, ob das Unternehmen die Zertifizierung erfüllt. Falls das Unternehmen innerhalb der Frist von höchstens 3 Monaten nicht die notwendigen Maßnahmen zur angemessenen Verbesserung der Abweichungen ergriffen hat, wird das Zertifikat aberkannt. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

8 Anhang 1: Beurteilungskriterien Abweichungen (Mängel) sind anhand der nachstehenden allgemeinen Kriterien zu klassifizieren. In Fällen, in denen von diesen allgemeinen Kriterien abzuweichen ist, wird dies in den Checklisten angegeben. Abweichung Klassifizierung Ergebnis - Es handelt sich um einen Mangel, bei dem das Risiko, dass die Qualität* des Tierfutters nicht mehr den GMP- Anforderungen genügt, gering ist. - Falls weniger als 10 Abweichungen der Kategorie 1 festgestellt wurden, erfüllt das Unternehmen die Zertifizierung. - Ein Teil wurde in der Dokumentation nicht vollständig beschrieben, obwohl das gefordert wird. - Falls 10 oder mehr Abweichungen der Kategorie 1 festgestellt wurden, erfüllt das Unternehmen nicht die - Ein bereits beschriebener Teil wurde nicht mehr aktualisiert, Zertifizierung. während dies infolge geänderter Regelungen notwendig ist. - Das Unternehmen hat in jedem Fall die notwendigen - Qualitätsregistrierungen wurden Verbesserungsmaßnahmen vergessen oder sind im Rückstand (< 2 Monate). Kategorie 3 zu treffen, um die Abweichung innerhalb der - Ein Teil wird nicht gut ausgeführt, es wird jedoch geurteilt, dass dies die die Qualität und/oder Sicherheit des festgelegten Frist zu verbessern. Diese Frist kann höchstens bis zum nächsten Audit dauern. Futtermittels nur beschränkt negativ beeinflusst. - Falls die Abweichung nicht rechtzeitig oder nicht - Die Norm für unerwünschte Stoffe wird überschritten, ohne dass dies unmittelbar Menschen, Tiere und/oder die Umwelt gefährdet, und es wurden kein angemessene Verbesserungsmaßnahmen ergriffen. vollständig verbessert wurde, wird sie in eine Abweichung der Kategorie 2 umgewandelt. Der Auditor muss dies bei der Dokumentation der Abweichungen angeben. - Es ist glaubhaft, dass die Abweichung einen Zwischenfall darstellt. * Mit Qualität ist die in der GMP-Regelung für den Tierfuttersektor definierte Basisqualität gemeint. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

9 Abweichung Klassifizierung Ergebnis - Die Abweichung der Kategorie 3 wurde bereits früher festgestellt, es hat jedoch keine ausreichende Verbesserung stattgefunden. - Falls 1 oder mehr Abweichungen der Kategorie 2 festgestellt wurden, erfüllt das Unternehmen nicht die Voraussetzungen zur GMP-Zertifizierung. - Es handelt sich um einen Mangel bezüglich wesentlicher Elemente 1 der GMP- Standarden, ohne Risiko für die Nahrungskette. - Falls eine Abweichung der Kategorie 2 festgestellt wurde bei einem kann das Zertifikat nicht verlängert werden. - Ein Teil wurde in der Dokumentation nicht vollständig beschrieben, wodurch das Funktionieren des Qualitätssystem gefährdet ist. - Falls ein Abweichung der Kategorie 2 festgestellt wurde bezüglich Einkauf oder Auslieferung nicht GMP-würdige Produkten muss das - Es gibt einen großen Rückstand (> 2 Monate) bei den Unternehmen sofort diese Produkten zurückholen. Registrierungen. - Das Unternehmen muss - Ein Teil wird nicht gut ausgeführt, und aufgrund objektiver Feststellungen kann geurteilt werden, dass dies für die Qualität und/oder Sicherheit innerhalb der angegebenen Frist die notwendigen Maßnahmen zur angemessenen Verbesserung der Abweichungen ergreifen, die Wiederholung der nicht GMPwertigen Produkte inbegriffen. des Tierfutters wesentlich ist. - Es handelt sich um die falsche Kategorie 2 Diese Frist kann höchstens 6 Wochen Verarbeitung von Additiven oder dauern. Tierarzneimitteln. - Falls das Unternehmen nicht - Eine Übertretung des innerhalb der angegebenen Frist Verwendungsverbots für die notwendigen Maßnahmen zur tierische Eiweiße. angemessenen Verbesserung der Abweichungen ergriffen hat oder den Rückruf der nicht GMPwertigen Produkte nicht rechtzeitig durchgeführt hat, wird die Abweichung in eine Abweichung der Kategorie 1 umgewandelt. Der Auditor muss dies bei der Dokumentation der Abweichungen angeben. - Während der nächsten 3 Monate muss der Auditor das Unternehmen mindestens einmahl zusätzlich besuchen. - Während dieses Audits beurteilt der Auditor, ob das Unternehemen die Zertifizierungsbedingungen erfüllt. Andere wesentliche Elemente der GMP-Standards können auch geprüft werden. 1 Zum Beispiel: a) Säuberung, Desinfektion und Befrachtungsreihenfolge bei GMP-Transporten, b) keine Risikobewertung für ein Futtermittel, c) Einkauf bei nicht GMP-wertigen Lieferanten, d) keine angemessene Eingangskontrolle und Probenahme von Futtermitteln, e) keine angemessene Registrierung für Tracking and Tracing, f) internes Audit nicht ausreichend durchgeführt. Weitere Informationen siehe Checkliste. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

10 Abweichung Klassifizierung Ergebnis Eine vereinzelte oder strukturelle schwerwiegende - Das Unternehmen erfüllt nicht die Zertifizierung. Abweichung hins. wesentlicher GMP- Bedingungen 2 mit unmittelbarer oder möglicher Gefahr für die Sicherheit von Menschen, Tieren oder Umwelt und möglichen unmittelbaren Konsequenzen für die Folgeglieder in der Herstellungskette. Eine Abweichung der - Es sind (nur) zwei Maßnahmen möglich, von denen eine unverzüglich zu ergreifen ist, und zwar nach Wahl der Zertifizierungsstelle, abhängig von Art und Schwere der Abweichung: o Unverzügliche Beseitigung der Abweichung bei Intensivierung der Kontrolle. o Unverzügliche Aussetzung des GMP-Zertifikats für höchstens 3 Monate. Kategorie 2 wurde bereits früher festgestellt, es wurden jedoch unzureichende oder nicht rechtzeitige Verbesserungsmaßnahmen durchgeführt. - Im Falle einer Intensivierung der Kontrolle hat das Unternehmen unverzüglich Verbesserungsmaßnahmen zur Beseitigung der Abweichung zu treffen. Das Unternehmen wird während 6 Monaten jeden Monat, kontrolliert. In diesem Zeitraum muss eine Beurteilung hins. der Erfüllung sämtlicher GMP-Bedingungen Kategorie 1 durchgeführt werden. Falls eine zusätzliche Kontrolle ergibt, dass die Abweichung der Kat. 1 nicht vollständig behoben wurde, erfolgt die Aussetzung des Zertifikats durch die Zertifizierungsstelle. Im Falle von Ankauf, Verarbeitung und/oder Lieferung von nicht GMP-wertigen Futtermitteln, werden alle betreffenden Produkte zurückgerufen. - Falls die (intensivierte) Kontrolle ergibt, dass die Abweichung nicht vollständig oder nicht rechtzeitig behoben wurde, oder andere Mängel festgestellt wurden, wird die intensive Kontrolle bis auf 12 Monate verlängert. - Die Aufhebung einer Aussetzung ist nur möglich, wenn das Unternehmen rechtzeitig innerhalb von 3 Monaten die Abweichung verbessert hat und die Zertifizierungsstelle dies verifiziert hat. - Im Falle der Aufhebung einer Aussetzung des GMP-Zertifikats 2 Zum Beispiel: a) Säuberung, Desinfektion und Befrachtungsreihenfolge bei GMP-Transporten, b) keine Risikobewertung für ein Futtermittel, c) Einkauf und Lieferung von Futtermitteln nicht in Datenbank zur Risikobewertung von Futtermitteln aufgenommen, d) Einkauf bei nicht GMP-wertigen Lieferanten, e) Produktnormen nicht erfüllt. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

11 wird das Unternehmen von dem Zeitpunkt an während 12 Monaten mindestens 4 Mal, davon 2 Mal, kontrolliert. In diesem Zeitraum erfolgt eine Beurteilung hins. der Erfüllung sämtlicher GMP- Bedingungen. - Falls das Unternehmen innerhalb von 3 Monaten nach der Aussetzung die Abweichung nicht zur Zufriedenheit der Zertifizierungsstelle nachweislich verbessert hat, wird das Zertifikat unverzüglich entzogen. - Der Auditor unterrichtet in allen vorgenannten Fällen den GMP- Koordinator. Dieser unterrichtet in allen Fällen unverzüglich PDV/BCD. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

12 Anhang 2. Zeitaufwand für GMP-Audits Die Audits sind gemäß nachstehendem Schema durchzuführen. Auditzyklus Überwachungsaudit ; Überwachungsaudit ; Überwachungsaudit ; Überwachungsaudit ; Überwachungsaudit ; Überwachungsaudit ; Zertifizierungsaudit Zertifizierungszyklus: 3 Jahre Auditzyklus: 3 Jahre Audit 1 Audit 2 Audit 3 Audit 4 Audit 5 Audit 6 Audit 1 Audit 2 Hinweis: Es handelt sich hier um eine qualitative Wiedergabe des Auditzyklus bei GMP-Audits. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

13 Die nachfolgenden Tabellen enthalten Richtlinien für den Mindestzeitaufwand in Tagen für GMP-Audits bei Tierfutterfirmen. Von diesen Richtlinien kann abgewichen werden, falls dies aufgrund der Art des Unternehmens begründet werden kann. Der angegebene Zeitaufwand schließt die Untersuchung der Dokumente ein. Für die Berichterstattung können höchstens 10 % der gesamten Auditdauer berechnet werden. Falls während des Auditbesuchs auch Proben zu Verifikationszwecken genommen werden, kann die gesamte Auditdauer um 1 Stunde erhöht werden. Der Zeitaufwand für ein kombiniertes Audit GMP Tierfutter und ISO und/oder HACCP ist näher zu bestimmen. Ein Arbeitstag umfasst 8 Stunden. Bei der Feststellung der Haupttätigkeit eines Unternehmens wird von folgender Rangordnung ausgegangen: 1. Produktion 2. Handel Innerhalb dieser Hauptgruppen gilt folgende Rangordnung: 1. Mischfutter 2. Vormischungen 3. Zusatzstoffe 4. Futtermittel 5. Lagerung und Umschlag 6. Transport Diese Richtlinien werden nach einem Jahr evaluiert werden. Zertifizierungs- oder Zertifizierungs- oder Produktionsfirma einschl. Hauptniederlassung Produktionsstandort Mischfutterproduktion Mischfutterproduktion Tonnen Tonnen < > < > ,7 + 0,2X 1,9 + 0,2X 2,1 + 0,2X 1,2 + 0,2X 1,4 + 0,2X 1,6 + 0,2X 1,2 + 0,2X 1,4 + 0,2X 1,6 + 0,2X 0,7 + 0,2X 0,9 + 0,2X 1,1 + 0,2X 0,5 0,5 Produktionsfirma einschl. Hauptniederlassung Produktionsstandort Produktion von Vormischungen Produktion von Vormischungen Tonnen Tonnen < > < > ,7 + 0,2X 1,9 + X 1,2 + 0,2X 1,4 + 0,2X 1,2 + 0,2X 1,4 + 0,2X 0,7 + 0,2X 0,9 + 0,2X 0,5 0,5 Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

14 Zertifizierungs- oder Produktionsfirma einschl. Hauptniederlassung Produktionsstandort Produktion von Zusatzstoffen/Futtermitteln Produktion von Zusatzstoffen/Futtermitteln Zahl der Produkte Zahl der Produkte < > 15 < > 15 1,7 + 0,2X 1,9 + 0,2X 2,1 + 0,2X 1,2 + 0,2X 1,4+ 0,2X 1,6 + 0,2X 1,2 + 0,2X 1,4 + 0,2X 1,6 + 0,2X 0,7 + 0,2X 0,9 + 0,2X 1,1 + 0,2X 0,5 0,5 Anfangs- oder Verlängerungsaudit Zwischenzeitliches Audit, Zwischenzeitliches Audit, nicht Handel Mischfutter, Vormischungen, Futtermittel und Zusatzstoffen (GMP01 + resp. GP02, GMP03, GMP05 oder GMP09) Anzahl Produkte < > 15 0,8 + 0,2X 1,0 + 0,2 X 1,2 + 0,2X 0,6 + 0,2X 0,8 + 0,2X 1,0 + 0,2X 0,5 Hinweis: Wenn ein Unternehmen in beispielsweise sowohl Mischfutter, Vormischungen als auch Futtermitteln handelt, wird von der Gesamtzahl Produkte, in denen das Unternehmen handelt und von der Zertifizierung nach drei Standards ausgegangen. Der zusätzliche Zeitaufwand, weil auf den Handel in Vormischungen und Futtermittel ein anderer GMP-Standard zutrifft, ist nicht mehr zutreffend. Diese Standards müssen aber wohl im Zertifikat erwähnt werden. Der zusätzliche Zeitaufwand ist wohl anzuwenden, wenn sich das Unternehmen auch mit beispielsweise Transport oder Lagerung und Umschlag befasst. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

15 Zertifizierungs- oder Straßentransport, Lagerung und Umschlag Mitarbeiterzahl < > 15 0,8 + 0,2X 1,0 + 0,2X 1,2 + 0,2X 0,5 0,7 0,9 0,5 Zertifizierungs- oder Qualitätskontrolle für Futtermittellieferanten außerhalb der Niederlande Produktion Zahl der Produkte < > 15 0,8 1,0 1,2 0,6 0,7 0,8 Hinweis: Die Audithäufigkeit für nach GMP13 zertifizierte ausländische Lieferanten von Futtermitteln wurde auf einmal pro Jahr festgelegt. Laborcode Zahl der Analysen < Sterlab-Akkreditierung 1 0,25 0,35 0,5 Teilweise Sterlab-akkreditiert Zertifizierungs- oder 0,7 1,0 1,2 0,5 0,7 1,0 0,5 Nicht Sterlab-akkreditiert Zertifizierungs- oder 1,0 + 1,0 1,2 + 1,2 1,5 + 1,5 0,5 + 0,5 1,0 + 1,0 1,0 + 1,0 0,5 Beim Zertifizierungsaudit sind die wichtigsten Verrichtungen zu prüfen. Während eines Auditzyklus sind alle Verrichtungen mindestens ein Mal zu prüfen. Die Durchführung er Audits wird während der Harmonisierungsgespräche mit den Zertifizierungsstellen besprochen. Labortypen 1. Das Labor ist für sämtliche Verrichtungen Sterlab-akkreditiert (ISO 17025); verwaltungsmäßige Behandlung; 1 x pro 3 Jahre. Falls das Labor für mehr als 50 Verrichtungen Sterlab-akkreditiert ist, kann der minimale Zeitaufwand bis auf 0,75 erhöht werden. 2. Das Labor ist nicht für alle Verrichtungen Sterlab-akkreditiert; ausschließlich Besuch von Experten der Materie für Verrichtungen ohne Sterlab-Akkreditierung. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

16 3. Das Labor ist nicht Sterlab-akkreditiert; Besuch von Experten der Materie mit Auditor zwecks Systembeurteilung. Zertifizierungs- oder Anbau von Rohstoffen Zahl der Produkte < > 15 0,8 1,0 1,2 0,5 0,7 0,9 0,5 Zusätzlicher Zeitaufwand Zertifizierungs- oder GMP17.1, GMP17.2, GMP17.3 0,1 GMP+ Audit in Kombination mit ISO und/oder HACCP Food Audit Zeitaufwand für ISO und/oder HACCP Food Audit + 0,5 Zeitaufwand für GMP+ Audit Zeitaufwand für ISO und/oder HACCP Food Audit + 0,5 Zeitaufwand für GMP+ Audit 0,5 Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

17 Anlage 3: Vorlage für Auditbericht 1. Allgemeine Angaben Angaben zum Hauptstandort Name des Unternehmens : Anschrift : Postleitzahl und Ort : Telefon : Fax : Registrierungsnummer : Kontaktperson : Übrige Standorte und Qualifizierungen: Registrierungs- Standort Anschrift, Nr. Postleitzahl und Ort GMP-Standard(s) einschl. Datum der Fassung und ergänzende Produktkriterien Ablaufdatum des derzeitigen Zertifikats / neues Zertifikat gültig bis: Angaben zum Audit: Zertifizierungsaudit Zusätzliches Audit Datum der Dokumentenbeurteilung : Datum des Auditbesuchs : Datum der Berichterstattung : An der Überprüfung haben mitgearbeitet: Name Funktion Verwendete Dokumente : Zertifizierungsstelle : Auditor(en) : Name Unterschrift Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18

18 2 Anwendungsbereich im Unternehmen / Standorte Bitte die Art des Unternehmens und die Tätigkeiten benennen. Produktmengen; Art und Zahl der (festen oder ausgeliehenen) Mitarbeiter pro Standort. Achten Sie auf mögliche andere Unternehmen am selben Standort oder unter derselben Holding (mit vergleichbaren Namen oder abweichenden Tätigkeiten). Organisationsstruktur. Bitte eine kurze Übersicht von Einkauf, Gestehungsprozess und Verkauf der Haupt- und Nebenströme (im Hinblick auf den Zusammenhang mit den beantragten Verrichtungen) geben. 3 Zusammenfassung der Beurteilung und Empfehlung Hier eine Zusammenfassung pro Standort und eine Gesamtzusammenfassung schreiben. Beginnen Sie mit einem Standardsatz, beispielsweise: Das Unternehmen wurde für ein es Überwachungsaudit hinsichtlich der GMP-Bedingungen besucht. Das Unternehmen wurde hinsichtlich der Voraussetzungen der betreffenden GMP-Standards überprüft. Geben Sie an, ob die beim vorigen Audit festgestellten Abweichungen behoben worden sind. Erstellen Sie je Standort und für das gesamte Unternehmen eine Zusammenfassung. Geben Sie anschließend in einigen Sätzen einen allgemeinen Eindruck des Qualitätsmanagements des Unternehmens. Die Abweichungen der Kategorien 1 und 2 gesondert benennen, einschließlich der (vom Unternehmen) vorgeschlagenen Verbesserungsmaßnahmen und des Enddatums. Die Abweichungen der Kategorie 3 global benennen. Auch die Vereinbarungen zum Zwecke der Verbesserung nennen. Gegebenenfalls Nachschrift nach Endbeurteilung durch den Koordinator: Beurteilung aufgrund zusätzlicher Dokumente, Folgeuntersuchung. Zusammenfassung der Beurteilung und die Zahl der festgestellten Abweichungen Standort Bei vorangegangenem Während des Bei Endbeurteilung Audit Auditbesuchs Zahl der Abweichungen Zahl der Abweichungen Zahl der Abweichungen Kat. 1. Kat. 2 Kat. 3 Kat. 1 Kat. 2 Kat. 3 Kat. 1 Kat. 2 Kat. 3 Das Unternehmen erfüllt / erfüllt nicht die Anforderungen des GMP-Standards. Auditergebnis: Nachkontrolle nach höchstens 3 Monaten, schwerere Prüfungen während 12 Monaten, Aussetzung, Entzug. 4. Anlagen Verwendete Checklisten, Berichtformulare für Abweichungen. Beurteilungs- und Zertifizierungskriterien nach GMP für den Tierfuttersektor von von 18