GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Indapamide Mylan 2,5 mg, Filmtabletten Indapamid-Hemihydrat

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Indapamide Mylan 2,5 mg, Filmtabletten Indapamid-Hemihydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Indapamide Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Indapamide Mylan beachten? 3. Wie ist Indapamide Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Indapamide Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INDAPAMIDE MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Indapamide Mylan ist ein harntreibendes Mittel gegen Bluthochdruck: es vermindert den Druck in Arterien, wenn dieser zu hoch ist. Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung essentieller arterieller Hypertonie (ohne bekannte Ursache) angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON INDAPAMIDE MYLAN BEACHTEN? Indapamide Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamiden sind; wenn Sie allergisch gegen Indapamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie an schwere Niereninsuffizienz leiden; wenn Sie an schwerer Leberschaden (Erkrankung der Leber) leiden; wenn Sie an Hypokaliämie (Verminderung des Gehalts an Kalium im Blut) leiden; wenn Sie vor kurzem eine Gehirnblutung hatten. Fragen Sie im Zweifelsfalle bitte mit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Wie bei anderen Mitteln gegen Bluthochdruck muss die Behandlung unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Verwenden Sie dieses Arzneimitteln mit Vorsicht bei Schwierigkeiten mit dem Elektrolythaushalt, bei Diabetes, Gicht und Nierenproblemen. Wie bei allen harntreibenden Mitteln kann Indapamide Mylan Ionenprobleme, wie z.b. Hyponatriämie (Verminderung des Natriumgehalts im Blut), Hypokaliämie (Verminderung des Kaliumgehalts im Blut), und Hyperkalziämie (Erhöhung des Kalziumgehalts im Blut) hervorrufen. 1/5

2 Das Risiko des Auftretens einer Hypokaliämie muss bei bestimmten Risikopatienten (insbesondere älteren Menschen, unterernährten Menschen, Patienten mit Leberzirrhose, Koronarpatienten und Patienten mit Herzinsuffizienz) verhindert werden, da sie die kardiale Toxizität bestimmter anderer Arzneimitteln (insbesondere der Digitalispräparate) erhöhen und Herzrhythmusstörungen (besonders Torsades de pointes (Kammertachykardien) hervorrufen kann. Die Verabreichung des Arzneimitteln muss im Falle eines Leberschadens abgebrochen werden. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn einer der vorstehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutreffend war. Einnahme von Indapamide Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere dann, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Von der Verbindung von Indapamide Mylan mit Lithium (Arzneimitteln, das bei Depression angewandt wird), mit Diazoxid (Mittel gegen Bluthochdruck) und mit bestimmten Arzneimitteln, die das Elektrokardiogramm verändern oder Torsades de pointes hervorrufen, wird abgeraten. Vorkehrungen müssen getroffen werden im Falle einer Verbindung mit: Entzündungshemmenden Mitteln, Aspirin in hohen Dosen; Arzneimitteln, die einen starken Kaliumverlust hervorrufen, wie z.b. Amphoterizin B (Antimykotikum) durch intravenöse Verabreichung, Kortikoide oder bestimmte Abführmittel; Baclofen (Muskelentspannungsmittel für die Behandlung von neurologischen Spasmen); Digitalis (für die Behandlung von Herzinsuffizienz und bestimmten Rhythmusstörungen). Die Verbindung mit folgenden Arzneimitteln muss ebenfalls berücksichtigt werden: Kaliumsparende Diuretika; Inhibitoren des Konversionsenzyms (Verwendung bei der Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz); Antiarrythmika können Torsades de pointes (Kammertachykardien) verursachen (für die Behandlung von Herzrhythmusstörungen); Metformin (Antidiabetikum); jodhaltige Kontrastmittel; bestimmte Antidepressiva, Neuroleptika; Kalziumsalze; Ciclosporin (Immunosuppressivum, das zur Vorbereitung der Transplantatabstoßung verwendet wird); Kortikoide. Einnahme von Indapamide Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Es müssen keine besonderen Vorkehrungen getroffen werden: Indapamide Mylan kann zusammen mit Lebensmitteln oder Getränken eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 2/5

3 Schwangerschaft Wie andere harntreibende Mittels ist auch Indapamide Mylan während der Schwangerschaft nicht zu empfehlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder ein Kind möchten. Stillzeit Wie andere harntreibende Mittel ist auch Indapamide Mylan während der Stillzeit nicht zu empfehlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Indapamide Mylan hat in therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf die Konzentration gezeigt, aber bei bestimmten Patienten können individuelle Reaktionen in Verbindung mit einem Absinken des Bluthochdrucks auftreten. Folglich kann die Fahrtauglichkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, gemindert sein. Indapamide Mylan enthält Laktose-Monohydrat. Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern aufweisen, so wenden Sie sich an ihn, bevor Sie dieses Arzneimitteln einnehmen. Sportler werden darauf hingewiesen, dass dieses Arzneimitteln einen aktiven Bestandteil enthält, der bei einer Anti-Doping-Kontrolle zu einem positiven Ergebnis führen kann. 3. WIE IST INDAPAMIDE MYLAN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosierung ist 1 Tablette pro Tag in einer einzigen Gabe, vorzugsweise am Morgen, mit einem Glas Wasser. Das Arzneimitteln kann sowohl auf nüchternen Magen als auch während des Frühstücks eingenommen werden. Wenn Sie eine gröβere Menge von Indapamide Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Indapamide Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale unter (070/ ). Zu erwartende Symptome in einem solchen Fall sind Probleme mit bestimmten Parametern des Blutes, ein bedeutender Abfall des Blutdrucks und Konzentrationsschwierigkeiten. Die empfohlene Behandlung außer der Magenspülung und/oder der Verabreichung von Aktivkohle besteht in der Überwachung und einer Korrektur der Probleme mit den Blutparametern. Wenn Sie die Einnahme von Indapamide Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Indapamide Mylan abbrechen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Zeit Sie Indapamide Mylan anwenden müssen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht vorzeitig ab. Es muss lange Zeit eingenommen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3/5

4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Trockenheit in der Mundhöhle; Schwindelanfälle, Schwäche, Müdigkeit, Fehlempfindung (Parästhesie), Kopfschmerzen, Krämpfe; Verminderung des Blutdrucks; allergische Reaktionen, in seltenen Fällen Hauteruptionen; Risiko der erhöhten Dehydratation (Wassermangel) bei älteren Menschen und bei Herzinsuffizienz. In seltenen Fällen wurden Leberstörungen beobachtet. Es ist möglich, dass sich Veränderungen der Parameter des Blutes einstellen, insbesondere ein übermäßiger Verlust an Kalium (Ion, das sich im Blut befindet) insbesondere bei älteren Menschen, ud bei Personen die nicht genügend Nahrung zu sich nehmen. Es können sich auch andere Ionenprobleme einstellen, insbesondere ein Abnehmen des Natriumgehalts im Blut und eine Erhöhung des Kalziumgehalts im Blut. Ihr Arzt kann die Durchführung von Laboruntersuchungen erbitten, um diese Parameter zu kontrollieren. Im Falle von andauernden Problemen verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST INDAPAMIDE MYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Indapamide Mylan enthält Der Wirkstoff ist Indapamid Hemihydrat 2,5 mg Die sonstigen Bestandteile sind Laktose-Monohydrat (Siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Natrium-Stärke-Glycolat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Opadry white Y , Talkum Wie Indapamide Mylan aussieht und Inhalt der Packung Filmtabletten 4/5

5 Blisterpackung mit 20 oder 60 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller GERARD Laboratories, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2012. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/ /5