Tipps zu Messungen von Temperatur, Feuchte, Druck und Volumenstrom in Reinräumen

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1 Testo Testo Tipps zu Klimamessungen Whitepaper im Reinraum Tipps zu Messungen von Temperatur, Feuchte, Druck und Volumenstrom in Reinräumen Messungen in Reinräumen und wichtige Normen zu den Prüfverfahren Ausgewählte Messungen zur Qualifizierung von Reinräumen Wichtiges zur Auswahl des Messgeräts

2 1 Messungen in Reinräumen Um eine sinnvolle Nutzung von Reinräumen sicher zu stellen, muss zunächst nachgewiesen werden, dass der Reinraum hält, was er verspricht. Entspricht er den gewünschten Anforderungen? Erfüllt er die Bedingungen der Reinraumklassen? Erfüllt er die relevanten Normen? Stimmen alle Umgebungsbedingungen, um eine dauerhaft gleichbleibende Qualität der Produktionsbedingungen und damit auch der Produktsicherheit zu gewährleisten? Es liegt im ureigenen Interesse der Reinraumbetreiber bei der Qualifizierung und Requalifizierung ihrer Anlagen höchste Qualitätsmaßstäbe anzulegen. Dabei gilt der Anspruch an die Sorgfalt nicht nur für die Überprüfung der Anlage, nein, auch die Prüfverfahren, das Prüfpersonal und die Prüftechnik müssen die gleichen hohen Anforderungen wie der Reinraum selber erfüllen. Denn nur ein verlässlicher Reinraum ermöglicht eine dauerhaft saubere Arbeit sowohl in der Produktion als auch im Labor. 2 Wichtige Normen zu den Prüfverfahren Je nachdem, wo ein Reinraum eingesetzt wird, gelten für die Qualifizierung und den Betrieb unterschiedliche Richtlinien, gesetzliche Vorgaben und Einzelnormen. Es gibt auch übergreifende grundlegende Normen für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. International: DIN EN ISO Die grundlegende Norm für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche auf internationaler Ebene ist die DIN EN ISO Teil 1 beschäftigt sich mit der Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration und Teil 2 mit Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit DIN EN ISO In Bezug auf die Messgeräte und Messungen in Reinräumen ist vor allem der Teil 3 Prüfverfahren relevant. Dieser Teil von DIN EN ISO stellt Prüfverfahren dar, die verwendet werden können, um einen Reinraum, wie er in anderen Teilen von DIN EN ISO beschrieben und festgelegt ist, zu charakterisieren. Es werden Leistungsprüfungen für zwei Arten von Reinräumen und reinen Bereichen festgelegt, solche mit turbulenzarmer Strömung und solche mit turbulenter Strömung. Es werden drei Betriebszustände betrachtet: Bereitstellung ( as built ), Leerlauf ( at rest ), Fertigung ( in operation ). Für einige Prüfungen werden mehrere unterschiedliche Verfahren und Geräte empfohlen, so dass verschiedenen Nutzungsarten Rechnung getragen werden kann. Deutschland: VDI 2083 Blatt 3 Reinraumtechnik Messtechnik in der Reinraumluft In Deutschland gilt neben der internationalen ISO auch die VDI 2083 Blatt 3. In dieser Richtlinie werden Messverfahren für Reinräume beschrieben, die bei der Übergabe, im Rahmen der Qualifizierung von Neuanlagen, der Routinekontrolle und der laufenden Überwachung eingesetzt werden. 2

3 Eigene Regularien in den USA und in Japan Die amerikanische IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) hat mit der empfohlenen Praxis (recommended practice) IEST-RP-CC006.3 eigene Regularien verfasst. In Japan gilt der Japanese Industrial Standard JIS B :2009: Cleanrooms and associated controlled environments Part 3: Test methods. In beiden Fällen gilt es, die Qualifizierung von Reinräumen entsprechend der den dort gültigen Bestimmungen dieser Länder im Detail anzupassen. Sicherheitswerkbänke und Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie Darüber hinaus gibt es weitere Spezialanwendungen, die besonderen Normen entsprechen müssen. Sicherheitswerkbänke für mikrobiologische und biotechnologische Arbeiten müssen zum Schutz der arbeitenden Personen und des Arbeitsgegenstandes nach DIN EN mit entsprechenden Lüftungssystemen versehen sein. In pharmazeutischen Reinräumen zur Sterilherstellung gilt der EU-GMP Leitfaden, Annex 1. Er setzt den gesetzlich verpflichtenden Rahmen für die Klassifizierung und den Betrieb von Reinräumen. 3 Ausgewählte Messungen zur Qualifizierung von Reinräumen Vor der Inbetriebnahme von Reinräumen findet eine Erstqualifizierung statt, bei der festgestellt wird, ob die Anlage ihren vorgesehenen Zweck erfüllt. Sie ist im Pharmabereich Voraussetzung für die Abnahmeinspektion, die durch die jeweils zuständige Behörde erfolgt, um eine Herstellungserlaubnis zu erhalten. Qualifiziert wird hierbei die Eignung der Lüftungsanlage sowie der Räumlichkeiten selbst. Die Messungen müssen mit kalibrierten Messgeräten durchgeführt werden und diese müssen den Anforderungen der relevanten Normen erfüllen. Im Folgenden gehen wir nur auf ausgewählte Messungen von Temperatur, Feuchte, Druck und Volumenstrom zur Qualifizierung von Reinräumen ein. A. Strömungsprüfung Strömungsprüfung bei turbulenter Mischströmung Die Messung der Zuluftvolumenstromrate ist in Reinräumen mit turbulenter Mischströmung erforderlich. Die Messung der Zuluftvolumenstromrate wird auch verwendet, um das je Zeiteinheit in die Reinraumanlage gelieferte Luftvolumen zu ermitteln. Die Zuluftvolumenstromrate wird entweder reinluftseitig von endständigen Filtern oder in Luftzufuhrleitungen gemessen. Beide Verfahren beruhen auf der Messung der Geschwindigkeit der Strömung, die durch eine bekannte Fläche fließt, wobei die Volumenstromrate das Produkt von Geschwindigkeit und Fläche ist. Wegen der sich aus einem Einlass ergebenden Auswirkungen örtlich auftretender Turbulenzen und Strahlgeschwindigkeiten wird die Verwendung einer Volumenstromhaube (Strömungshaube) empfohlen, welche die gesamte aus jedem endständigen Filter oder Zuluftdiffusor austretende Luft auffängt. Die Zuluftströmungsrate wird mittels einer Strömungshaube mit Durchflussmessgerät gemessen, oder die Geschwindigkeit der aus einer Strömungshaube austretenden Luft wird mit der effektiven Fläche multipliziert. Die Öffnung der Strömungshaube sollte vollständig über dem Filter oder Diffusor angeordnet werden, und die Fläche der Haube sollte gegen- 3

4 über einer ebenen Fläche abgedichtet werden, um ein Vorbeileiten von Luft und ungenaue Ablesungen zu verhindern. Benutzt man bei der Messung am Zuluftdiffusor eine Volumenstromhaube, welche einen integrierten Strömungs-Gleichrichter zur Beruhigung der Luftverwirbelungen besitzt, kann der Messfehler signifikant reduziert werden und man erhält präzisere Messwerte. Die Bewertung der Zuluftströmungsrate ohne Verwendung einer Strömungshaube darf mit einem Anemometer reinluftseitig von jedem endständigen Filter erfolgen. Die Zuluftströmungsrate wird durch Multiplikation der Strömungsgeschwindigkeit mit der Austrittsfläche bestimmt. Bei der Messung an einem endständigen Filter mit einem 100-mm-Flügelrad sollte dies in einem Abstand von cm vom Filtermedium platziert werden. Ist der Zuluftkanal zugänglich und verzweigt er sich nicht in der Zwischendecke des Reinraumes, kann die Messung direkt im Zuluftkanal erfolgen. Bei der Messung im Kanal sollte darauf geachtet werden, dass die Messungen an einer möglichst turbulenzarmen Stelle des Luftkanals erfolgen. Am besten geeignet ist ein Luftkanal, der 4 5 m gerade verläuft ohne Biegungen und Einbauten wie Volumenstromregler oder Brandschutzklappen. Volumenstrommessung mit Volumenstrom-Messhaube stromrate in Reinräumen und reinen Bereichen ermitteln zu können; sie sollte die Quadratwurzel der zehnfachen Fläche in Quadratmetern betragen, aber nicht geringer sein als 4. Für jeden Filterauslass oder jede Ventilatorfiltereinheit sollte mindestens ein Punkt gemessen werden. Es darf eine Abschirmung verwendet werden, um Störungen der turbulenzarmen Strömung auszuschließen. Strömungsprüfung bei turbulenzarmer Verdrängungsströmung In turbulenzarmen Reinräumen und reinen Bereichen ist die Messung der Geschwindigkeitsverteilung erforderlich, denn diese bestimmt die Leistung eines Reinraums. Die Geschwin digkeit kann nahe an der Frontfläche der endständigen Zuluftfilter oder innerhalb des Raums gemessen werden. Dies erfolgt, indem die Messebene senkrecht zur Zuluftströmung festgelegt und in Rasterzellen mit identischen Flächeninhalten aufgeteilt wird. Die Luftstromgeschwindigkeit sollte in etwa cm Abstand zur Frontfläche des Filters gemessen werden. Die Anzahl der Messpunkte sollte ausreichend groß sein, um die Zuluftvolumen- Zur Messung der Geschwindigkeitsverteilung der turbulenzarmen Verdrängungsströmung benutzt man idealerweise ein Hitzedrahtanemometer ca. 30 cm unter dem Luftauslass. B. Prüfung des Differentialdrucks der Luft Zweck der Prüfung des Differentialdrucks der Luft ist die Nachprüfung der Fähigkeit des Reinraumsystems, den festgelegten Differenzdruck zwischen der Anlage und ihrer Umgebung zu halten. Es wird angeraten, zu überprüfen, ob das Zuluftvolumen und der Luftausgleich innerhalb der Anlage innerhalb der Spezifikationen liegen, bevor die Mes- 4

5 sung des Differentialdrucks zwischen Räumen oder zwischen Räumen und Außenbereichen begonnen wird. Der Differentialdruck zwischen dem Reinraum und der gesamten Umgebung sollte im Betriebszustand at rest gemessen und aufgezeichnet werden, da sich öffnende Türen das Ergebnis verfälschen können. Der Differenzdruck sollte im Bereich zwischen 5 und 20 Pascal liegen. Dies sind sehr keine Werte, wenn man bedenkt, dass ca. 10 Pascal dem Flügelschlag eines Schmetterlings entsprechen. Viele Handmessgeräte sind aufgrund mangelnder Genauigkeit nicht geeignet. Da die gemessenen Drücke sehr niedrig sind, muss man darauf achten, ein präzises Differenzdruck-Messgerät zu verwenden. Besteht die Anlage aus mehr als einem Reinraum, sollte die Druckdifferenz zwischen dem innersten und dem nächsten angrenzenden Raum gemessen werden. Die Messung sollte fortgesetzt werden, bis der Differenzdruck zwischen der letzten Umfassung und der Hilfsumgebung und gegenüber dem Umgebungsdruck gemessen wurde. Die so gemessene Differenzdruckkaskade sollte aufgezeichnet werden. Bei der Bestimmung des Differenzdrucks des Zuluftfilters wird der Druck (Staudruck) vor dem Filter mit dem Druck hinter dem Filter verglichen. Die Höhe des Differenzdrucks ist ein Indiz für die Verschmutzung des Filters. An jedem Filter, egal ob im Kanal, im Lüftungsgerät oder als endständigen Filter im Reinraum, gibt es einen Messstutzen auf der reinen Seite des Filters, an dem man den Differenzdruck messen kann. C. Prüfungen auf gleichmäßige Temperatur und Feuchte Diese Prüfungen dienen dem Nachweis der Fähigkeit des Luftbehandlungssystems des Reinraums, Lufttemperatur und Luftfeuchte (angegeben als relative Feuchte) innerhalb der Grenzwerte für den zu prüfenden Bereich und über den vom Kunden festgelegten Zeitraum aufrechtzuerhalten. Diese Prüfung wird nach Abschluss der Prüfungen der Gleichförmigkeit der Strömung und Einstellung der Regler des Luftaufbereitungssystems durchgeführt. Die Prüfung sollte nach einer gewissen Laufzeit des Systems durchgeführt werden, wenn sich die Bedingungen stabilisiert haben. Die Temperatur sollte je temperaturgeregeltem Bereich an mindestens einem Punkt gemessen werden. Jeder Sensor sollte am vorgegebenen Ort in Höhe der Arbeitsfläche angebracht werden. Ist ausreichend Zeit verstrichen, und der Sensor stabil, sollte die Temperaturablesung an jedem Ort aufgezeichnet werden. Die Messungen sollten je nach Eignung für den Anwendungszweck durchgeführt werden, und die Messzeit sollte mindestens fünf Minuten betragen, wobei mindestens jede Minute ein Wert aufgezeichnet wird. Der Feuchtesensor sollte in jedem Bereich mit Feuchteregelung an mindestens einem Punkt angebracht werden, und es sollte ein ausreichender Zeitraum abgewartet werden, innerhalb dessen sich der Sensor stabilisieren kann. Die Messpunkte, die Häufigkeit, die Zeitabstände und die Dauer der Datenaufzeichnung sollten zwischen Kunde und Lieferant vereinbart werden. Bei manchen Anwendungen kann eine umfassende Temperaturprüfung gefordert sein. Diese Prüfung wird für Bereiche mit strengen Anforderungen an die Umgebungskontrolle empfohlen. Die Temperatur- und relative Luftfeuchtigkeitsmessungen werden in der Regel im at-rest -Betrieb gemacht, um mögliche Störeinflüsse zu vermeiden. Es ist aber darauf zu achten, dass die Lüftungsanlage im in operation -Betrieb läuft. 5

6 4 Was ist bei der Auswahl des Messgeräts zu beachten? Die Anforderungen an die Messgeräte ergeben sich aus den Vorgaben der Normen und Bestimmungen. Grundvoraussetzung ist, dass alle Geräte kalibriert sind. Nur so können verlässliche und anerkannte Messdaten erfasst werden. Die Entscheidung, ob per Monitoring permanent (stationär) oder mit mobilen Geräten stichprobenartig gemessen wird, hängt oft davon ab, ob die Messwerte dauerhaft überwacht oder zu einem bestimmten Zeitpunkt kontrolliert werden sollen. Mobile Geräte kommen bei der Qualifizierung und Requalifizierung des Reinraums zum Einsatz. Das tragbare Gerät muss einfach zu reinigen sein, so dass wenige Partikel mit dem Messgerät in den Reinraum eingeschleppt werden. Für die Durchführung der Messung sind eine schnelle Ansprechzeit und eine intuitive Bedienung des Messgerätes von Vorteil. Ein handliches, leichtes Gerät ist zu bevorzugen. Außerdem gibt es Kernanforderungen, die für präzise Messungen unerlässlich sind. Dazu gehören: Hohe Messgenauigkeit der Messsonden Langzeitstabilität der Messsonden Einfache Kalibrierung Bei Multifunktionsgeräten sollte man darauf achten, dass die einzelnen Messsonden unabhängig vom Messgerät kalibriert werden können. So kann das Klimamessgerät durchgehend im Einsatz bleiben. Wenn Sie ein Messgerät benutzen, welches die bei der Kalibrierung ermittelten Kalibrierabweichungen in der digitalen Sonde speichern und diese bei der Messung automatisch verrechnen kann, erhalten Sie dadurch eine Null-Fehler-Anzeige und somit präzisere Messergebnisse. 6

7 Die Anforderungen an Messgeräte sind in DIN EN ISO Teil 3 definiert. Hier ein paar Spezifikationen im Überblick: Spezifikationen für die Messgeräte zur Strömungsprüfung Messgerät Hitzdrahtanemometer Flügelradanemometer Strömungshaube Messbereich 0,1 m/s 20,0 m/s 0,2 m/s 20,0 m/s 50 m 3 /h 1700 m 3 /h Auflösung 0,05 m/s 0,1 m/s _ Messunsicherheit ± (0,1 m/s + 5 % v. Mw.) ± (0,2 m/s) oder +5 % v. Mw. der größere Wert gilt ± (5 % v. Mw.) Spezifikationen für die Messgeräte zur Prüfung des Differentialdrucks Messgerät Messbereich Auflösung Differenzdruckmessgerät Pa 1 Pa Messunsicherheit ± 1,5 % Spezifikationen für die Messgeräte zur Prüfung der Temperatur und Feuchte (hier verweist die DIN EN ISO Teil 3 auf die DIN EN ISO 7726) Messgerät Thermometer Feuchtemessgerät Messbereich C 5 95 % rf Messunsicherheit Anmerkung ± 0,5 C Mindestwert ± 0,2 C Idealwert ± 2% rf Es gab Änderungen des Teil 1 der DIN EN ISO 14644, welche im Dezember 2015 veröffentlich wurden. Die wichtigsten Änderungen der DIN EN ISO :2015 und der Einfluss auf die Qualifizierung von Reinräumen in der GMP-regulierten Industrie sind unter folgendem Link als Fachartikel zu finden: Änderungen, auch technischer Art, vorbehalten XXX5/MRH/