Bruno Müller-Oerlinghausen Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

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1 Die Verantwortung von Ärzteschaft und Big Pharma für den deutschen Arzneimittelmarkt Bruno Müller-Oerlinghausen Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Der Autor erklärt, dass er keinen Interessenkonflikt im Hinblick auf in diesem Vortrag genannte pharmazeutische Produkte hat. 2008

2 Charta zur ärztlichen Berufsethik Gemeinsames Projekt der folgenden Gesellschaften: American Board of Internal Medicine, American Society of Internal Medicine, American College of Physicians, European Federation of Internal Medicine Präambel Die ärztliche Berufsethik ist die Basis für den Kontakt zwischen Medizin und Gesellschaft. Für einen solchen Kontrakt muss gefordert werden, dass die Interessen des Patienten über die des Arztes zu stellen sind, dass Standards der ärztlichen Kompetenz und der Integrität formuliert und gewährleistet werden und dass eine fachliche Beratung der Gesellschaft zu Fragen der Gesundheit geboten wird. Voraussetzung für einen solchen Kontrakt ist das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Integrität des einzelnen Arztes und in den Ärztestand insgesamt. Medizinische Klinik 97: (2008)

3 Arzneimittelausgaben 2005 GKV-Ausgaben 2005 Mrd. Änderung in % Ärztliche Behandlung 21, ,0% Zahnärztliche Behandlung 7,518 1,7% Zahnersatz 2,447 32,3% Arzneimittel 25, ,8% Hilfsmittel 4,479 0,4% Heilmittel 3, ,4% Krankenhausbehandlung 49, ,3% Krankengeld 5,859 7,4% Fahrtkosten 2, ,9% Vorsorge- und Rehamaßnahmen 2,380 0,7% Soziale Dienste, Prävention 1, ,5% Schwangerschaft, Mutterschaft 1,302 3,2% Häusliche Krankenpflege 1, ,8% Netto-Verwaltungskosten 8, ,8% GKV-Ausgaben insgesamt 143, ,3% Bundesministerium für Gesundheit: Pressemitteilung ( 2007: 26,2Mrd.=+8,4%) Folie 3

4 Kommentar zum Ausgabenanstieg Deutsches Ärzteblatt 102: A (2005) Heft 51 52, 26. Dezember 2005 Folie 4

5 1. Wer agiert in wessen Interesse (I) Das Ziel der Gesundheitsindustrie ist es nicht, ein in sich stimmiges und effizientes Gesundheitssystem im Interesse der Bevölkerung zu entwickeln. Das Ziel ist vielmehr, für die eigenen Produkte Marktanteile zu schaffen und zu verteidigen, den Zugang zum Markt so schnell und für so lange wie möglich zu gewinnen sowie Gewinne für die Aktionäre einzubringen. Folie 5

6 Wer agiert in wessen Interesse (II) -Darum überrascht es nicht, wenn pharmazeutische Hersteller versuchen, den politischen Entscheidungsträgern und medizinischen Experten die Denkweise der Industrie, die wirtschaftlichen Konsequenzen ihrer Entscheidungen und die Wichtigkeit von Geben und Nehmen klar zu machen. Das Risiko besteht darin, dass die Entscheidungsträger ihre eigentliche Aufgabe aus dem Auge verlieren: Nämlich dafür zu sorgen, dass wir alle ein hoch qualifiziertes Gesundheitswesen behalten; dass die Patientensicherheit dabei höchste Priorität besitzt, und dass die öffentlichen Mittel rational und effizient eingesetzt werden. Revue Prescrire, November 2005 Folie 6

7 Die Macht der Pharmaindustrie (der 400 Mrd.-Dollar-Koloss Seit 1980 Verdreifachung der Umsätze: Jährliche Ausgaben für Medikamente in den USA: 200 Mrd. Jährliche Ausgaben für Medikamente weltweit: 400 Mrd. Seit über 20 Jahren profitabelste Branche Nettorendite 18,5 % des Umsatzes 14 % des Umsatzes für Forschung und Entwicklung 36 % des Umsatzes für Marketing und Verwaltung Folie 7

8 Die Macht der Pharmaindustrie - Patentspielereien: Wie man Monopole ausweitet Beispiele für Strategien Ausweitung der Patente Absprachen mit Generikaherstellern Prüfung an Kindern Geringfügige Veränderung neues Patent Folie 8

9 Die Macht der Pharmaindustrie - Einfluss kaufen Großer Einfluss auf Politik Wahlkampfspenden Unterstützung von politischen Kampagnen Beschäftigung von Lobbyisten Verbindung von Politikern zur Pharmaindustrie Einfluss auf FDA ( $ pro Zulassungsantrag) Externer Berater mit Verbindungen zur Pharmaindustrie Folie 9

10 Folie 10

11 Einleitung Marcia Angell: Internistin und Pathologin 20 Jahre beim New England Journal of Medicine bis 2000 Chefredakteurin des New England Journal of Medicine Laut Time-Magazin eine der 25 einflussreichsten Personen der USA Bemängelt zunehmenden Einfluss der Industrie auf Forschung und Veröffentlichung der Ergebnisse

12 Neue Arzneimittel und Ökonomie in der GKV I Die Neueinführungen der letzten 10 Jahre haben hohen Anteil am Gesamtumsatz des Arzneimittelmarktes : 2001: 26 % 2002: 28 % 2003: 30 % 2004: 28 % (Vioxx, Bextra, Sortis ) 2005: 27,6 % 2006: 23,1 % 2007: 21,1 % Folie 12

13 Neue Arzneimittel und Ökonomie in der GKV II Der Umsatzanteil patentgeschützter Arzneimittel am Gesamtmarkt der Verordnungen innerhalb der GKV hat sich innerhalb der letzten 14 Jahre von 10,2 % im Jahre 1993 auf 37 % im Jahre 2007 fast vervierfacht. Neue Produkte sind in der Regel teurer als schon am Markt vorhandene. Die Bereitschaft, einen höheren Preis als für bereits etablierte Präparate zu bezahlen ist mit der Erwartung eines mehr als nur marginal höheren Zusatznutzens verknüpft. Ist diese Erwartung berechtigt? Folie 13

14 Forschung und Entwicklung - Wie innovativ ist die Branche tatsächlich Definition Innovation : 1. Neuer molekularer Wirkstoff (NME) 2. Verbesserung gegenüber auf dem Markt befindlichen Medikamenten Folie 14

15 Was ist eine Innovation? Arzneimittel für Krankheiten ohne wirksame Therapie, eindeutig wirksamer als vorhandene Therapie oder wirksam bei Patienten mit Resistenz gegen derzeitige Therapie. Joppi R et al: BMJ 331: (2005) Folie 15

16 Was muss ein Medikament leisten, um positiv bewertet zu werden? (Sawicki 2006) 1. Sterblichkeit 2. Symptomatik (akzeptierte Endpunkte) 3. Lebensqualität 4. Patientenzufriedenheit 5. Nutzen für Ressourcen des öffentlichen Gesundheitswesens: z.b. wenige Arztbesuche Wie geschieht Bewertung? 1. Nutzen definieren (Was?) 2. Vergleich mit bereits Vorhandenem (Wie?) 3. Vergleich muss fair sein! Folie 16

17 Bewertung neuer Arzneimittel durch Prescrire International Bewertung Zahl der AM % Herausragende Innovation 7 0,23 Echter Fortschritt 77 2,49 Verbesserte Therapie 223 7,20 Möglicherweise hilfreich ,08 Nichts Neues ,12 Abzulehnen 87 2,81 Zur Zeit nicht beurteilbar 126 4,07 Summe Folie 17

18 Umsatzanteil patentgeschützter Wirkstoffe Folie 18

19 Müssen innovative Medikamente so teuer sein? Antwort der Hersteller : Ja, verschreibungspflichtige Medikamente sind teuer, aber das zeigt nur, wie kostbar sie sind. Außerdem haben wir ungeheure Kosten für Forschung und Entwicklung, und die müssen wir irgendwie hereinholen. Als forschungsintensive Unternehmen produzieren wir einen Strom innovativer Arzneimittel, die das Leben verlängern, die Lebensqualität verbessern und eine noch teurere medizinische Versorgung vermeiden helfen. Ihr seid die Nutznießer dieser ungebrochenen Leistungsfähigkeit des freien Unternehmertums, also seid dankbar, hört auf zu jammern und bezahlt. aus: Angell M: Der Pharmabluff, Folie 19

20 Forschung und Entwicklung - Wieviel gibt die Pharmaindustrie wirklich für Forschung und Entwicklung aus? Die Phantasiezahl Tufts Center for the Study of Drug Development führte eine Studie zu den Kosten der Medikamentenenwicklung durch. Demnach kostet die Entwicklung eines neuen Medikamentes 802 Mrd. $. Diese Zahl wurde unkritisch von allen übernommen. Folie 20

21 Forschung und Entwicklung - Wieviel gibt die Pharmaindustrie wirklich für Forschung und Entwicklung aus? Allerdings: Nur 68 Medikamente wurden einbezogen, die innerhalb von 10 Jahren bei 10 Pharmaunternehmen vollständig selbst entwickelt wurden. Gegenrechnung von Public Citizen : Schließt man alle neuen Medikamente mit ein, so dürften die Kosten unter 100 Mio. $ pro Medikament liegen! Folie 21

22 Forschung und Entwicklung - Wie innovativ ist die Branche tatsächlich? Die meisten Innovationen stammen aus staatlich finanzierter Forschung. Mindestens ein Drittel aller Medikamente sind heute Lizenzprodukte. Folie 22

23 Steuerung der Arzneimittelausgaben und Stärkung des Forschungsstandortes für die pharmazeutische Industrie (GA des IGES vom für das BMGS) Forts. Die USA zeichnen sich durch eine besser funktionierende Verzahnung von universitärer Forschung und der Vermarktung von Forschungsergebnissen aus. Der Regulierungsrahmen für den deutschen AM-Markt sollte dem Schutz eines solidarischen Versicherungssystems vor Ressourcenverschwendung sowie einer angemessenen Honorierung von pharmazeutischer F.u.E. Rechnung tragen (größere Flexibilität der Steuerungsmechanismen) Kernelement des Innovations- und Preiswettbewerbs wird das Bemühen der Hersteller sein, in möglichst viele Positivlisten der Kassen aufgenommen zu werden. Folie 23

24 Was ist rationale Arzneitherapie? Rationale Arzneitherapie bedeutet, dass jeder Patient eine Medikation erhält, die für seinen klinischen Bedarf angemessen ist, in Dosen, die den Anforderungen entsprechen, für einen angemessenen Zeitraum und zu den niedrigsten Kosten für ihn und die Gemeinschaft. World Health Organization: Managing drug supply The selection, Procurement, Distribution and Use of Pharmaceuticals. USA, Management Sciences for Health in collaboration with the World Health Organization (1997) Folie 24

25 Pharmazeutische Industrie in den USA gibt jährlich 5,5 Mrd. US-Dollar für die Beeinflussung ärztlichen Verschreibungsverhaltens im Interesse ihrer Aktionäre aus. Das ist mehr als alle medizinischen Hochschulen in den USA für Ausbildung benötigen Pharma-Reps = 1 pro 4,7 Ärzte! In deutschen Praxen erscheinen pro Woche 7 Pharmareferenten Folie 25

26 Klinikum Saarbrücken Zielperson: Arzt Daniel Grandt

27 Pharmaberater/Praxisbesucher Für manche Fachmann, für manche Buhmann. DÄ v Der Außendienst ist das einflussreichste und gleichzeitig teuerste Werbemedium der Pharmafirmen. TNS Health, Marktforschung Als Hauptursache für den Trend zu teuren Arzneimitteln wird der Einfluss der Pharmaindustrie auf das Verordnungsverhalten der Ärzte angesehen. U. Schwabe, % der Werbeprospekte der pharmazeutischen Industrie sind nicht durch valide wissenschaftliche Untersuchungen nachvollziehbar. a-t 2/2007 Folie 27

28 Synergie verschiedener Medien Praxisbesucher / Muster / Geschenke Fortbildungs- Veranstaltungen / Ärztliche Meinungsbildner Öffentlichkeitsarbeit - Zeitungen/TV etc. - Selbsthilfegruppen Werbung - Laienwerbung/Werbung ohne Bezug auf spezielles Präparat Folie 28

29 Ebenen der Einflussnahme Klinikum Saarbrücken Erfinden von Erkrankungen Gezielte Des-Information Publikations-Bias Experten-Beeinflussung Verschleiern von Interessenkonflikten Leitlinien Steuerung Ghost-Writing Zeitschriften Manipulation Irreführende Werbung Einflussnahme auf den Arzt Einflussnahme auf den Patienten Daniel Grandt

30 Drei Möglichkeiten der Irreführung Schiefe Information Weglassen von Information Ablenkung durch irrelevante Information Peter Mansfield: Healthy Skepticism Folie 30

31 Forschung und Entwicklung - Wie gut sind die neuen Medikamente? Manipulation der Ergebnisse: placebo-kontrollierte Studien Einschlusskriterien Vergleich mit Standard in nicht adäquater Dosis nicht optimale Applikation der Vergleichssubstanz Publikation nur positiver Ergebnisse Folie 31

32 Klinikum Saarbrücken Publikation Bias Selektives Zurückhalten von Informationen

33 Zurückhalten von sicherheitsrelevanten Information Beispiele : -- Erhöhung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität durch Coxibe. ( Vviox, verspätet vom Markt genommen) -- Suizidalität ausgelöst durch SSRI-Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen.( Bekanntgeworden durch Panorama -Sendung des BBC ) -- Schwere metabolische Nebenwirkungen durch atypisches Neurolepticum Olanzapin ( Zyprexa ) : Ely -- Lilly zahlte in USA Geschädigten 1,2 Mrd. US $ Schweigegeld. etc. Folie 33

34 Klinikum Saarbrücken Einflussnahme auf Zeitschriften Daniel Grandt

35 Klinikum Saarbrücken Die sog. ghost authorship ist bei industriegesponsorten Studien außerordentlich häufig und könnte erheblich vermindert werden, wenn bestehende Leitlinien eingehalten würden und Protokolle öffentlich verfügbar wären. Daniel Grandt

36 Klinikum Saarbrücken Why you can t t trust medical journals anymore. Shannon Brownlee The New York Times April 2004 Daniel Grandt When industry has penetrated every level of medicine from the lab bench to the FDA advisory panels, from the pages of the medical journals to your doctor`s prescription pad, how are physicians to make decisions about treating their patients?

37 Klinikum Saarbrücken Erfinden von Erkrankungen disease mongering

38 Schiefes Rahmen-Konzept Die Verwendung unzutreffender Metaphern. Beispielsweise wurde die Menopause als eine Art Mangel-Erkrankung ähnlich dem Diabetes dargestellt. Dies ließ viele Mediziner fälschlicherweise glauben, eine langfristig angelegte Hormonersatztherapie sei vorteilhaft. Folie 38

39 Klinikum Saarbrücken Disease mongering definiert normale Alltagsbeschwerden Daniel Grandt zu medizinischen Problemen um, bezeichnet milde Symptome als ernsthaft, medikalisiert persönliche Probleme,...und manipuliert Häufigkeitsdaten, um Märkte zu schaffen

40 Disease mongering : Klinikum Saarbrücken A new disease is born Does the pharmaceutical industry manufacture diseases as well as drugs? Howard Wolinsky Most people may not have heard of metabolic syndrome, but that is likely to change. Once known mysteriously as Syndrome X, the condition, a precursor to heart disease and type 2 diabetes, is about to be transformed into a household name by the US pharmaceutical industry and its partners in the medical profession. A society dedicated to addressing the condition has been organized, a journal has been started, and an education campaign launched. Patients are already being tested for metabolic syndrome. As the trade publication Pharmaceutical Executive said in its January 2004 issue: "A new disease is being born" (Breitstein, 2004). Daniel Grandt

41 Klinikum Saarbrücken IDF Worldwide Definition of the Metabolic Syndrome Bauchumfang > 94 cm beim Mann und >80 cm bei der Frau + 2 der folgenden Kriterien: TG > 150 mg/dl oder lipidsenkende Therapie HDL < 40 mg/dl beim Mann, < 50mg/dl bei der Frau RR > 85 / 130 mm Hg oder blutdrucksenkende Therapie BZ > 100 mg/dl oder Diabetes mellitus II Prävalenz: 25% der erwachsenen Bevölkerung Der IDF Consensus Definitions Prozess wurde Daniel Grandt durch AstraZeneca finanziell unterstützt.

42 Klinikum Saarbrücken Beeinflussung von Leitlinienkommissionen

43 Beeinflussung des Verordnungsverhaltens durch die Pharmaindustrie. ( vgl. Sachverständigenrat, 2005; sowie Bekelman et.al. 2003) Ergebnis der Expertise der AKdÄ ( 2008) : - Industriegesponsorte klin.studien oder solche von Autoren mit Interessenkonflikt zeigen öfters positive Ergebnisse - Verstärkt wird dieses Phänomen durch Publikationsbias. - bisherige gesetzliche und freiwillige Regelungen, um diesem Mißstand zu begegnen sind bislang nicht ersichtlich wirksam. Folie 43

44 Warum sind Arzt oder Ärztin so beeinflussbar? Antwort von Peter Mansfield ( Healthy Scepticism ) Common shortcuts to choose therapies : Newer is better. Experts know best. If there is mechanism for how it works, it works. If my peers are using a therapy, so should I. If the manufacturers give gifts, I should support them in return. If I see changes after prescribing a therapy, that therapy must be the cause. Falsch! Folie 44

45 Expertengläubiges ärztliches Kurzschluss-Denken Stimulus: Experte A sagt Arzneimittel X ist besser Überzeugung: Die Experten wissen es am besten. Schlussfolgerung: Arzneimittel X ist besser. Konsequenz: Der Arzt/die Ärztin verschreibt AM X. Folie 45

46 Zur Rolle von ärztlichen Meinungsbildnern ( Arzneitelegramm, 12/08) Während Ärzte sich die Präsentationen von Pharmareferenten vielleicht nur mit Vorbehalten anhören, schenken sie Experten mit bekanntem Namen üblicherweise Vertrauen. Dabei bleibt hierzulande deren Verknüpfung mit Firmen und vor allem die Höhe ihrer Honorare in aller Regel unbekannt. Besonders folgenreich und für die Firmen erfolgreich sind Meinungsbildner mit Mehrfachengagement., die z.b. den Vorsitz in Fachgesellschaften haben oder für diese sprechen. Die saloppe Bezeichnung Mietmaul oder habilitierter Pharmareferent bezeichnet ihre Rolle treffend. Folie 46

47 Pharmaindustrie und Patientenorganisationen GSK legt Sponsoring offen Der weltweit zweitgrößte Pharmakonzern wendete Millionen EURO für die Unterstützung von 424 Selbsthilfeorganisationen auf. In Deutschland wurden 35 Gruppen mit insgesamt ca EURO unterstützt (Finanzierung von Konferenzen, Publikationen etc.) Spagat zwischen reiner Information und unerwünschter Einflussnahme. Das bietet Sprengstoff, kommentierte ein Insider. Nota: Es gilt Werbeverbot für rezeptpflichtige Medikamente. Folie 47

48 Wege zur AM-Desinformation auf EU-Ebene (Laienwerbung) (I) Seit 2001 versucht die EU-Kommission mittels einer - Industrie-Einflüsse deutlich reflektierenden - G-10-Gruppe das bestehende Verbot der Laienwerbung für AM aufzuweichen. Werbung sollte erlaubt sein für Medikamente gegen Asthma, Diabetes und HIV-Infektion. Aufgrund von massiven Einsprüchen von Fachkreisen, z.b. auch der AkdÄ, lehnt das Parlament diesen Entwurf mit 494:42 Stimmen ab wird die G-10- Gruppe durch das sogenannte Europäische Forum ersetzt ein nach undurchsichtigen Kriterien zusammengesetztes und arbeitendes Gremium. Folie 48

49 Wege zur AM-Desinformation auf EU-Ebene (Laienwerbung) (II) Der EU-Kommissar erklärt am , dass die Gesundheitsinformation in Europa unsatisfactory and even unacceptable sei. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, to create confidence of citizens and health professionals in the quality of any information provided by the industry. Zur Unterstützung der Interessen der Industrie wurde Friends of Europe gegründet. Deren erster Bericht von 2006, 100 % von Pfizer gesponsort, empfiehlt, einen Unterschied zu machen zwischen nicht erbetener AM- Information und von Consumers erbetener Information. Letztere könne durchaus auch produktbezogene Werbebotschaften (!) enthalten. Für die am in Brüssel anstehende Entscheidung hat Verheugen mit allen Kommisaren telefoniert, ausserdem sollen möglichst viele Gesundheitsministerien aktuell informiert werden. Folie 49

50 Verordnung von Ulkustherapeutika 800 Tagesdosen in Mio. DDD H 2 -Antagonisten Protonenpumpenhemmer Antazida * Folie 50 Schwabe U., Paffrath D.: Arzneiverordnungs-Report Springer-Verlag, Berlin Heidelberg (2005), S. 720, *Hochrechnung.

51 Führende Arzneimittel bei der GEK nach Zahl der Verordnungen in 2005 Präparat Zahl VO Rang 2005 Rang 2004 L-Thyroxin Henning Voltaren/-Migräne/-Dolo Diclofenac-Ratiopharm Nexium Mups* Beloc* Pantozol* *Wurde bei der Auswahl dieser Mittel ausreichend auf gebotene Wirtschaftlichkeit geachtet? Gnadenlos häufige und massive Werbung für diese Präparate durch Pharmareferenten (Jahreskosten: 2 Mrd. Euro) (Angaben von Glaeske) Folie 51

52 Empfehlung der AkdÄ zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Protonenpumpeninhibitoren Alle Protonenpumpeninhibitoren (PPI) sind bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit gleichwertig. Dies gilt auch für die kostengünstigeren Omeprazol- Generika. Dyspeptische Beschwerden sind keine zugelassene Indikation für den Einsatz von PPI! Einsatz von PPI zur Prophylaxe von NSAR-induzierten Ulcera nur bei Patienten mit erhöhtem Risiko! (Ulcusanamnese, systemische Kortikoidmedikation, Antikoagulantien). Protonenpumpeninhibitoren unterliegen der Festbetragsregelung. Dennoch sind Omeprazol-Generika je nach Dosierung und Behandlungsdauer bis zu 40 % günstiger als der Festbetrag. Die aktuelle Studienlage bietet keinen Grund, den teuereren Protonenpumpenhemmer Esomeprazol zu verordnen. Folie 52

53 Vergleich kurzwirkender Insulinanaloga mit regulärem Humaninsulin Siebenhofer A. et al: Cochrane Database Syst. Rev Oct 18 (4): CD (42 Studien, 7933 Pat.) Schlußfolgerungen des Cochrane-Review Kurzwirkende Insulinanaloga haben nur einen geringen Nutzen für insulinbehandelte Diabetiker. Eine vorsichtige Reaktion auf die massive Promotion der Insulinanaloga wird empfohlen. Für die Arzneimittelsicherheit (mitogene Effekte) werden Langzeitstudien benötigt. Es fehlen Studiendaten von Schwangeren und Kindern. Folie 53

54 Kritischer Umgang mit pharma-gesponserter Information Klinikum Saarbrücken Amerikanischer Kriegsveteran, der einer Rede von W.G. Bush zuhört Daniel Grandt

55 ... es ginge auch anders: Gute Literatur kostet (etwas) Geld Klinikum Saarbrücken Daniel Grandt

56 Kriterien zur Bewertung aussagekräftiger Gesundheitsinformationen zuverlässig: Transparenz bezüglich der Informationsquelle etc. Erklärung des natürlichen Krankheitsverlaufes, der Vorteile und Risiken von Interventionen, Darstellung des gesamten zur Verfügung stehenden therapeutischen Spektrums soll eine informierte Entscheidung ermöglichen. Folie 56

57 Wie kann AM-Therapie optimiert werden? Rationale Verordnung neuer Wirkstoffe, d.h. ständige Beobachtung des adaptierten Nutzen-Risiko-Verhältnisses (im Vergleich zu lange bekannten Substanzen) Grundsätzliche Zurückhaltung bei der VO kürzlich eingeführter Substanzen (Blockbuster antagonisieren!) Me-too-Präparate vermeiden! (marginale Vorteile gegen unbekannte Risiken abwägen!) Unabhängige Arzneimittelinformation benutzen (z.b. AkdÄ) Pharma-Reps no, thank you! Folie 57

58 Charta zur ärztlichen Berufsethik (American College of Physicians, 2002) Ärzte haben die Verpflichtung, Interessenkonflikte, die im Laufe ihres Berufslebens und sonstiger Aktivitäten auftreten, zu erkennen, diese gegenüber der Öffentlichkeit kundzutun und in angemessener Weise beizulegen... (Deutsche Fassung: Med.Klinik 97 : (2008)

59 Ausgangspunkte S. Krimsky Science in the private interest, Kap. 13: Was muss getan werden, um die Integrität unserer akademischen Wissenschaft und unserer Medizin wieder herzustellen? u.a.: The roles of those who assess therapies, drugs, toxic substances, or consumer products and those who have a financial stake in the success or failure of those products should be kept separate and distinct.

60 Ausgangspunkte D. Klemperer: Gefahr für das ärztliche Urteilsvermögen, DÄ v. 3. Oktober 2008: Der Interessenkonflikt ist definiert durch das Vorhandensein von sekundären Interessen. Ob sich diese tatsächlich auf das Urteilsvermögen auswirken, ist unerheblich. Der Begriff Interessenkonflikt bezeichnet somit einen Zustand und nicht etwa eine Handlung oder eine unangemessen beeinflusste Beurteilung. Somit erübrigt es sich, einen Interessenkonflikt an Ergebnissen feststellen zu wollen.

61 D. Klemperer: Gefahr für das ärztliche Urteilsvermögen, DÄ v. 3. Oktober 2008 (II) : Weder finanzielle noch soziale oder intellektuelle sekundäre Interessen sind zwangsläufig illegitim, ehrenrührig oder verwerflich. Entscheidend ist der Erhalt eines ungetrübten Urteilsvermögens bei der Sorge um den Patienten oder der Integrität der wissenschaftlichen Tätigkeit Da Betroffene selbst in der Regel am wenigsten dazu in der Lage sind, das Vorliegen und die Auswirkungen von Interessenkonflikten und Beeinflussung zu beurteilen, sollte anderen eine Beurteilung ermöglicht werden Zu betonen ist, dass mit der Offenlegung das Problem von IK keineswegs gelöst ist, weil sie weiterhin wirksam sein können.

62 Von Industrievertretern oder diesen nahestehenden ärztlichen Meinungsbildnern oft gehörte Argumente: 1. Wir, Industrie und Ärzteschaft sitzen in einem Boot. 2. Moderne Lebensqualität-und verlängerung sind wesentlich durch pharmazeut.fortschritt bedingt. 3.Die Industrie ist doch an der Sicherheit ihrere produkte selbst am meisten interessiert. 4.Die zu grosse Regulationsdichte, v.a. in Deutschland, muss im Interesse der Patienten durch verschlankte Zulassung ersetzt werden. 5.Die Entwicklung von Me-too-Präparaten ist aufgrund stetiger Verbesserungen nötig und ihr höherer Preis gerechtfertigt.

63 Argumente Forts. 6. Moderne Pharmaka sind sicher, werden nur oft nicht adäquat angewandt 7.Politik und Öffentlichkeit sind bezüglich Machenschaften der Industrie voreingenommen 8.Die europäische Zulassungsbehörde arbeitet vergleichbar der FDA kompetent, unabhängig und transparent. 9. Arzneimittel sind auch Waren, wie Autos oder Kühlschränke, für die Werbung beim Verbraucher (Patient) möglich sein muss. 10.Expertise in AM-Fragen impliziert nötigen Kontakt mit Herstellern. Mit der Offenlegung ist das Problem gelöst.

64 Was die Fachgesellschaft tun muss: Klinikum Saarbrücken Des-Information aufzeigen Transparenz fordern und schaffen AWBs / Studien kritisch prüfen Offenlegung von Interessenskonflikten Einflussnahme verhindern AWBs / Studien kritisch prüfen Kongress ohne Einflussnahme der Industrie Max. Transparenz zu COI bei Leitlinienerstellung Daniel Grandt

65 MEZIS e.v. Mein Essen zahl ich selbst Initiative unbestechlicher Ärztinnen und Ärzte Selbstverpflichtung, keine Pharmavertreter zu empfangen, keine Ärztemuster anzunehmen, bei Fortbildungsveranstaltungen das Essen selbst zu bezahlen, an keinen Anwendungsbeobachtungen teilzunehmen, keine gesponsorte Praxissoftware zu benutzen und sich nur herstellerunabhängig fortzubilden. Kontakt: Folie 65