Sicherheitshinweis Anschreiben für dringende Medizingerät-Korrektivmaßnahme - ISIFA C

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1 14. August 2017 Anschreiben für dringende Medizingerät-Korrektivmaßnahme - ISIFA C Sehr geehrter da Vinci-Kunde, Einführung und Begründung der Korrektivmaßnahme Im März 2017 startete Intuitive Surgical eine freiwillige Korrektivmaßnahme bezüglich der ordnungsgemäßen Verwendung des da Vinci Xi EndoWrist Stapler Release Kit (ISIFA C). Aufgrund der jüngsten Einführung des da Vinci X TM Chirurgiesystems erweitern wir diese Korrekturmaßnahme, um Kunden des da Vinci X Chirurgiesystems einzuschließen. Gemäß Ihres Benutzerhandbuches für Instrumente und Zubehör sind alle da Vinci Xi-Instrumente und alles Zubehör sowohl mit den da Vinci Xi- als auch den da Vinci X-Systemen kompatibel. Bitte beachten Sie die angefügte erste Kundenkommunikation ( ) für weitere Informationen. Weitere Informationen und Support Sollten Sie weitere Informationen oder Unterstützung in Bezug auf dieses Schreiben benötigen, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von Intuitive Surgical unter den unten aufgeführten Nummern: Nord- und Südamerika: (800) , Option 3 (4:00 bis 17:00 Uhr PST) oder customerservice@intusurg.com Europa, Naher Osten, Asien und Afrika: oder (8:00 bis 18:00 Uhr MEZ) oder ics@intusurg.com Südkorea: (9:00 bis 18:00 Uhr KSTJ) Japan: oder (9:00 bis 18:00 Uhr PM JST) Mit freundlichen Grüßen, Intuitive Surgical, Sàrl Chemin des Mûriers 1 CH-1170 Aubonne, Switzerland Rev. A (German) Seite 1 von 1

2 Dringende Medizingerät-Korrektivmaßnahme - ISIFA C Ordnungsgemäße Verwendung des da Vinci Xi EndoWrist Stapler (Klammernahtgerät)-Lösewerkzeugsatzes (SRK) Sehr geehrter da Vinci-Kunde, Einführung und Begründung der Korrektivmaßnah me dieser soll Sie darüber informieren, dass Intuitive Surgical eine freiwillige Korrektivmaßnahme für den da Vinci Xi EndoWrist Stapler- Lösewerkzeugsatz (SRK) einleitet. Intuitive Surgical erhielt Beschwerden, dass dieses Werkzeug während der Verwendung gebrochen ist. Der Zweck dieser Kommunikation ist es, die ordnungsgemäße Verwendung des SRK hervorzuheben und zusätzliche Anweisungen für den Fall bereitzustellen, dass das SRK-Werkzeug beschädigt wird (Siehe Anhang A). Abbildung 1: da Vinci Xi EndoWrist Stapler-Lösewerkzeugsatz (SRK) Gesundheitsrisiken Das Gesundheitsrisiko aufgrund der Beschädigung des SRK-Werkzeugs kann von einer kleinen Verzögerung des Eingriffs zur Lokalisierung und Verwendung eines Ersatz-SRKoder -Instrumenten-Lösewerkzeugsatzes (IRK), über die Entnahme des geklemmten Gewebes aus den Maulteilen des Klammernahtgerätes bis hin zum Schlimmstfall, in dem das geklemmte Gewebe mit einem alternativen Klammernahtgerät oder in einem anderen chirurgischen Eingriff herausgeschnitten werden muss, reichen. Während die meisten Zwischenfälle ohne Probleme behoben werden konnten, gab es drei klinische Fälle, bei denen sich die Maulteile des EndoWrist-Staplers um das geklemmte Gewebe herum nicht öffnen ließen, das SRK-Werkzeug zu Bruch ging und das Klammernahtgerät mit einem alternativen Klammernahtgerät oder im Rahmen eines anderen chirurgischen Eingriffs herausgeschnitten wurde. In allen drei Fällen wurde der chirurgische Eingriff erfolgreich abgeschlossen. Betroffene Länder und Produkte Betroffene Länder: Australien, Belgien, Chile, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Hongkong, Irland, Italien, Japan, Kanada, Kolumbien, Luxemburg, Monaco, Niederlande, Norwegen, Rev A (German) Seite 1 von 6

3 Österreich, Portugal, Puerto Rico, Schweden, Schweiz, Singapur, Spanien, Südkorea, Taiwan, Tschechische Republik, Türkei, USA, Venezuela und Vereinigtes Königreich. Betroffenes Produkt: Produktname Teilenummer(n) Produktname Teilenummer(n) da Vinci Xi English SRK da Vinci Xi Greek SRK da Vinci Xi Danish SRK da Vinci Xi Japanese SRK da Vinci Xi Czech SRK da Vinci Xi Italian SRK da Vinci Xi Dutch SRK da Vinci Xi Korean SRK da Vinci Xi Finnish SRK da Vinci Xi Portuguese SRK da Vinci Xi French SRK da Vinci Xi Swedish SRK da Vinci Xi Norwegian SRK da Vinci Xi Spanish SRK da Vinci Xi German SRK da Vinci Xi Turkish SRK Maßnahmen, die vom Kunden/ Nutzer vorzunehmen sind Von Intuitive Surgical zu ergreifende Maßnahmen Weitere Informationen und Support 1. Verteilen Sie ein Exemplar dieses Schreibens an alle Nutzer des da Vinci- Chirurgiesystems in Ihrer Einrichtung. 2. In dem Fall, dass der SRK verwendet werden muss, befolgen Sie bitte sämtliche Anweisungen im Nachtrag zum Benutzerhandbuch für da Vinci Xi EndoWrist Stapler-Instrumente und Zubehör und in diesem Schreiben (Siehe Anhang A). 3. Wenn das SRK-Werkzeug zu Bruch geht, fahren Sie mit den Anweisungen unter Verwendung des Instrumenten-Lösewerkzeugsatzes (IRK) fort, um das manuelle Öffnen des Klammernahtgeräte abzuschließen und das SRK über mittels einer Materialrücksendungsgenehmigung (RMA) an Intuitive Surgical zurückzusenden. 4. Bitte füllen Sie das beiliegende Rückmeldungsformular aus und senden Sie es unter Verwendung der auf dem Formular zur Verfügung gestellten Anweisungen per Fax oder an Intuitive Surgical zurück. 5. Bitte bewahren Sie ein Exemplar dieses Schreibens sowie des Rückmeldungsformulars mit Ihrem Stapler-Benutzerhandbuch für Ihre Akten auf. 1. Eine Kopie dieses Schreibens wird sämtlichen da Vinci Xi-Nutzern überall dort zur Verfügung gestellt, wo der da Vinci EndoWrist-Stapler im Handel verfügbar ist. 2. Vertreter von Intuitive Surgical stehen telefonisch zur Verfügung, um etwaige Fragen bezüglich dieser Medizingerät-Korrektivmaßnahme zu beantworten. 3. Intuitive Surgical wird einen Nachtrag mit zusätzlichen Anweisungen an alle neuen Nutzer des da Vinci Xi-Chirurgiesystems verteilen. Sollten Sie weitere Informationen oder Unterstützung in Bezug auf dieses Schreiben benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren jeweiligen Vertreter für da Vinci Medizinprodukte oder an den Kundendienst von Intuitive Surgical unter den unten aufgeführten Nummern: Nord- und Südamerika: (800) Option 3 (6:00 bis 17:00 Uhr PST) oder customersupport-servicesupport@intusurg.com Europa, Naher Osten, Asien und Afrika: oder (8:00 bis 18:00 Uhr MEZ) oder ics@intusurg.com Rev A (German) Seite 2 von 6

4 Seien Sie bitte versichert, dass die für Ihre Region zuständige Regulierungsbehörde über diese Benachrichtigung in Kenntnis gesetzt wurde. Mit freundlichen Grüßen Intuitive Surgical, Sàrl Chemin des Mûriers 1 CH-1170 Aubonne, Switzerland Rev A (German) Seite 3 von 6

5 RÜCKMELDUNGSFORMULAR Dringende Medizingerät-Korrektivmaßnahme - ISIFA C Ordnungsgemäße Verwendung des da Vinci Xi EndoWrist Stapler-Lösewerkzeugsatzes Bezeichnung des Krankenhauses: <mail merge> Adresse: <mail merge> Stadt, Land, PLZ: <mail merge> SFID: <mail merge> ATTENTION: <mail merge> 1. Ich habe diesen erhalten und gelesen. 2. Ich habe sichergestellt, dass sämtliches zuständiges Personalin vollem Umfang über diesen Bescheid weiss. 3. Ich werde mich bei etwaigen Fragen an Intuitive Surgical wenden. Name (in Druckbuchstaben): Position: Unterschrift: Bezeichnung des Krankenhauses: Telefonnummer: Koordinator Roboterchirurgie OP-Verantwortlicher Risiko-Manager Chirurg Sonstiges: Datum: BITTE FAXEN ODER SENDEN SIE DIESES RÜCKMELDUNGSFORMULAR PER AN Intuitive Surgical, Inc. ATTN: KORREKTIVMASSNAHMEN NACH MARKTEINFÜHRUNG Betreffzeile für Xi SRK Fax oder Einscannen und per senden an: EU.FSCA@intusurg.com Kundendienst: Nord- und Südamerika: (800) Option 3 (6:00 bis 17:00 Uhr PST) oder customersupportservicesupport@intusurg.com Europa, Naher Osten, Asien und Afrika: oder (8:00 bis 18:00 Uhr MEZ) oder ics@intusurg.com Rev A (German) Seite 4 von 6

6 Dringende Medizingerät-Korrektivmaßnahme - ISIFA C Anhang A Dieser Anhang soll einen Schwerpunkt auf die ordnungsgemäße Verwendung des da Vinci Xi EndoWrist Stapler- Lösewerkzeugsatzes (SRK) legen. Die vollständigen Anweisungen finden Sie im Benutzerhandbuch für da Vinci Xi EndoWrist Stapler-Instrumente und Zubehör. Der SRK ist zur Verwendung in Situationen konzipiert, in denen sich die Maulteile des da Vinci Xi EndoWrist Stapler-Instruments nicht öffnen lassen. Das Öffnen der Maulteile des Staplers mithilfe des SRK erfordert das Drehen des bereitgestellten Werkzeugs in bis zu drei Freigabeöffnungen gemäß der Anweisungen auf dem integrierten SRK-Anweisungsschild. In Situationen, in denen Freigabeöffnung 2 durch eine weiße Markierung (Abbildung 1) bedeckt und nicht zugänglich ist, muss das SRK-Werkzeug in den Freigabeöffnungen 1, 2 und 3 gedreht werden. Abbildung 1: Freigabeöffnung 2 des Stapler-Instruments "geschlossen" und weiße Markierung sichtbar In Situationen, in denen die Freigabeöffnung 2 nicht durch die weiße Markierung bedeckt ist (Abbildung 2), ist das Drehen des Werkzeugs in Freigabeöffnung 1 nicht erforderlich. Der Versuch, das Werkzeug in Freigabeöffnung 1 zu drehen, kann zu Schäden am Werkzeug führen und es dadurch unbrauchbar machen. Abbildung 2: Freigabeöffnung 2 des Stapler-Instruments "offen", ohne weiße Markierung Um Schäden am Werkzeug zu vermeiden, sind die Nutzer angehalten, die Anweisungen zur manuellen Klammernahtgerät- Freigabe im Nachtrag zum Benutzerhandbuch für EndoWrist Stapler-Instrumente und Zubehör zu befolgen: Rev A (German) Seite 5 von 6

7 1. Den Stapler-Lösewerkzeugsatz holen und dessen sterile Verpackung öffnen. 2. Wenn sich das System nicht in einem Störungszustand befindet, auf der rechten Seite der Chirurgenkonsole die Notabschaltung betätigen. Überbrücken Sie den Fehler nicht. Abbildung 3: Falls erforderlich, die Notabschalttaste drücken. HINWEIS: Untersuchen Sie die Freigabeöffnung 2 auf dem Instrumentengehäuse vor der Verwendung des SRK. Wenn keine weiße Markierung vorhanden ist, überspringen Sie die Schritte 3 und 4 und fahren Sie mit Schritt 5 fort. 3. Prüfen Sie die mit einer 2 gekennzeichnete Auslöseöffnung auf dem Gehäuse des Staplers. Wenn keine weiße Markierung zu sehen ist, mit Schritt 5 fortfahren und mit Öffnung 2 beginnen. Wenn eine weiße Markierung zu sehen ist, setzen Sie das Werkzeug in die mit einer 1 gekennzeichneten Auslöseöffnung ein. Hände zur Unterstützung unter den Instrumentenwagen platzieren und das Werkzeug im Uhrzeigersinn drehen, bis die zweite Auslöseöffnung vollständig exponiert und die weiße Markierung nicht mehr zu sehen ist. 4. Das Werkzeug aus Öffnung 1 entfernen. 5. Mit einer Hand den Instrumentenwagen von unten stützen und das Werkzeug in die Auslöseöffnung 2 einsetzen. 6. Das Werkzeug gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis Widerstand fühlbar ist (etwa 12 vollständige Drehungen). HINWEIS: Wenn Sie das Werkzeug weiter drehen, nachdem Sie einen Widerstand gefühlt haben (ungefähr oder bis zu 12 vollständige Umdrehungen) könnte dies dazu führen, dass das Werkzeug beschädigt wird. HINWEIS: Wenn das Werkzeug entweder in Freigabeöffnung 1 oder Freigabeöffnung 2 zu Bruch geht: Die Freigabeöffnungen 2 und/oder 3 können auch mit dem Werkzeug im da Vinci Xi Instrumenten- Lösewerkzeugsatz (IRK) gedreht werden. Die Freigabeöffnung, in der das Werkzeug zu Bruch gegangen ist, wurde vollständig gedreht und erfordert keine weitere Betätigung durch das Werkzeug Rev A (German) Seite 6 von 6