Schöner Schein Dunkler Schatten Aspekte der Arzneimittelfälscherkriminalität

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1 Schöner Schein Dunkler Schatten Aspekte der Arzneimittelfälscherkriminalität Rechtsanwältin Marina Bloch Bayer HealthCare AG Global Head of Anti-Counterfeiting Management 8. BVDVA Kongress Berlin, 11./ 12. Juni 2015

2 Agenda Übersicht Konzept Strategische Elemente & Organisation Zusammenfassung Seite 2

3 Bayer Konzernstruktur Group Management Board Bayer AG Corporate Center Business Areas Service Areas Bayer HealthCare Bayer CropScience Bayer MaterialScience Bayer Business Services Four operating divisions: - Bayer Pharma (prescription medicines) - Consumer Care (over-the-counter medicines and nutritional supplements) - Medical Care (blood glucose monitoring systems and contrast injection systems) - Animal Health (veterinary medicines and grooming products) Bayer Technology Services Currenta 3

4 Übersicht Statistik Beschlagnahmungen durch den deutschen Zoll: ,2 3,9 5, Anzahl beschlagnahmter Waren in Millionen Quelle: Zollverwaltung Jahrestatistik 2014 Quelle: Interpol Page 4

5 Übersicht Globale Bedrohung Fälschungen sind ein globaler Trend und die kriminellen Fälschungsaktivitäten überwinden alle Grenzen. Quelle: Bayer intern Fälle werden uns gemeldet durch Behörden Kunden/ Patienten Ärzte/ Pharmazeuten Mitarbeiter Aber auch Beschlagnahmungen/ Razzien/ Testkäufe bestätigen die Existenz von AM-Fälschungen im Markt. Seite 5

6 Übersicht - Potentielle Risiken & Einflußmöglichkeiten Begrenzung von Gesundheitsrisiken für Patienten Quelle: Bayer Photoworld Quelle: Bayer Photoworld Verrringerung eines möglichen Imageschadens Minimierung der rechtlichen Risiken Quelle: Bayer BHC WORLD, Ausgabe März 2014, Seite 8 Reduzierung des wirtschaftlichen Schadens Kontrolle der Sicherheitsrisiken Seite 6

7 Überblick keine einheitliche Begriffsdefinition Auf globaler Ebene gibt es keine einheitliche Definition des Begriffs Arzneimittelfälschung! Die WHO definiert gefälschte Arzneimittel wie folgt: Gefälschte Arzneimittel sind vorsätzlich und in betrügerischer Absicht im Hinblick auf ihre Identität und/ oder Herkunft falsch gekennzeichnete Arzneimittel. Seite 7

8 Am häufigsten betroffen: Produkte von Bayer Pharma Überblick: alle berichteten Fälschungsfälle 800 Fälschungen Klassifizierung in 2013 fehlgeleitete Produkte Schmuggel 20% Diebstahl Betrug 7% Gefälschte Arzneimittel 73% Nachahmung Manipulation betrügerische Generika Patentverletzung Warenzeichenmissbrauch Gefälschte türkische Preisetiketten (Abrechnungsbetrug, auslaufend) Seite 8

9 Unser Konzept gegen Fälschungen Nachfrage (Patienten / Verbraucher) ACF / CFPM Marktversorgung Maßnahmen gegen Fälschungen Pharmakovigilanz Medizin. Angelegenheiten Marketing /Business Rechtsabteilung Angebot (Fälscher) Zollbehörden Gesundheits- Verbände behörden Strafverfolgungsbehörden Sicherheit Kommunikation Medien Patienten Organisationen ACF = Anti Counterfeiting CFPM = Counterfeit Protection Mgmt Seite 9

10 Zusammenarbeit mit Behörden & Betroffenen Eigene & behördliche Ermittlungen Rechtliche Maßnahmen Technische Maßnahmen & Sicherheitsmerkmale Kommunikation & Information 5 Strategische Elemente innerhalb des Konzepts Corporate Interne Direktive Nr. 70 Compliance Sammeln, Untersuchen, Analysieren, Überwachen von Fälschungsfällen Organisation: funktionsübergreifendes Management der Vorfälle Seite 10

11 Element 1/5 - Zusammenarbeit mit Behörden & Betroffenen Gemeinsam mit Behörden und anderen Betroffenen zusammenarbeiten ACF / CFPM Marktversorgung Pharmakovigilanz Medizin. Angelegenheiten Marketing /Business Rechtsabteilung Sicherheit Kommunikation Seite 11

12 Element 2/5 - Eigene & behördliche Ermittlungen Ermittlungsmethoden Tiefgreifende, aktive Internetüberwachung Fallanalyse Durchführung von Testkäufen und Erstellung von Standarddossiers Wirtschaftsauskunft verdächtiger Unternehmer/n Analyse offener Quellen im Internet / anderer Medien Operative Untersuchungen vor Ort in enger Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Untersuchungsbehörde (national/international) Dokumentation Standardisierte Falldokumentation/-akte zur Nutzung durch die Rechtsabteilung und die Untersuchungsbehörden Quelle: Bayer Photoworld Zusammenarbeit Sichern der SPOC (single point of contact)-funktion für alle Anfragen in Bezug auf strafrechtliche Ermittlungen Seite 12

13 Reaktiv Präventiv Element 3/5 - Rechtliche Maßnahmen Grenzbeschlagnahme/ entspr. Zollanträge (EU-Richtlinie 1383/2003) Initiierung & Lobbyarbeit bzgl. gesetzgeberischer Aktivitäten Erfahrungsaustausch in Verbänden / Industrienetzwerken Strafanzeige Nebenklage in Strafverfahren Quelle: Bayer Photoworld Zivilrechtliche Maßnahmen soweit möglich Quelle: Bayer Photoworld (Unterlassungsklage, Auskunftsklage, Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen) Seite 13

14 Element 4/5 - Technische Maßnahmen/Sicherheitsmerkmale Quelle: Stephan Schwarze in Maas & Peither, GMP Advisor Kodierung Originalitätsverschluss Authentifizierungsmerkmale Quelle: Bayer intern Quelle: Bayer intern Quelle: Bayer intern Seite 14

15 Element 5/5 - Kommunikation & Information Patienten/ Kunden sind nicht immer nur Opfer Der Kauf von Arzneimitteln im Graumarkt kann attraktiv sein Schamfaktor (z.b. Produkte gegen ED, Diätpräparate, Haarwuchsmittel) keine Erstattung aus dem Gesundheitssystem/ Zuzahlung (noch) keine Zulassung für eine besondere Inidkation (off label use) im Heimatmarkt Daher ist es notwendig Patienten/ Kunden über die Risiken von Arzneimittelfälschungen zu informieren und auch Möglichkeiten des Schutzes aufzuzeigen. Quelle: Bayer Internet Seite 15

16 Internetseite und PR Kampagnen: Seite 16

17 Vielen Dank! Seite 17

18 Kontakt Marina Bloch Global Head of Anti-Counterfeiting Management Global Trademark Center BIP-IPO-GTC Bayer IPR GmbH Monheim, Building 4865, Room 331 Tel.: Fax: Mobil: Internet: Seite 18

19 Forward-Looking Statements This presentation may contain forward-looking statements based on current assumptions and forecasts made by Bayer Group or subgroup management. Various known and unknown risks, uncertainties and other factors could lead to material differences between the actual future results, financial situation, development or performance of the company and the estimates given here. These factors include those discussed in Bayer s public reports which are available on the Bayer website at The company assumes no liability whatsoever to update these forward-looking statements or to conform them to future events or developments. Seite 19