FORTBILDUNG: SUBSTITUTION LEICHT GEMACHT

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2 FORTBILDUNG: SUBSTITUTION LEICHT GEMACHT Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Novelle Weiterbildungsverordnung orale Substitution (WbVO) Worauf schaut die Behörde bei der Suchtgiftvignettengebarung Dr. Karl Fink, MA 15 Gesundheitsdient der Stadt Wien stv. Fachbereichsleiter - FB - Aufsicht und Qualitätssicherung Teamleiter Gesundheitseinrichtungen und Arzneimittelwesen 10. März

3 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Rechtlage vor der Novelle: 8a (2): An der Substitutionstherapie beteiligte Personen (Ärzte, Amtsärzte, Apotheker klinische Psychologen, Bewährungshelfer etc.) durften Wahrnehmungen aus ihrer Tätigkeit nur mit ausdrücklicher Zustimmung des Patienten mitteilen Ausnahmen von der ausdrücklichen Zustimmung über die Mitteilung bestanden nur wenn diese zum Schutz der Gesundheit des Patienten dringlich erforderlich waren 8a (3): Dokumentationspflicht der Begründung warum ausdrückliche Zustimmung nicht eingeholt werden konnte Dr. K. Fink 3

4 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Daraus folgende Schwierigkeiten in der Praxis: Apotheker konnten Wahrnehmungen im Rahmen der Substitutionsmittel-Abgabe (z.b. Weitergabe, Spucken, Beikonsum durch zusätzliche Verschreibungen) nicht mitteilen weil Zustimmung des Patienten kaum oder nicht zu erhalten war. Langwierige Informationswege wenn beim Amtsarzt eine Mitteilung nach 14 (2) vorlag, der behandelnde Arzt - infolge Unkenntnis über den Vorfall - weiterhin eine Mitgaberegelung verordnete Dr. K. Fink 4

5 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Daraus folgende Schwierigkeiten in der Praxis: Zeitnahe Anpassung der Therapie an die geänderte Situation deutlich erschwert (Info an den Arzt erst möglich wenn Patient wieder beim Amtsarzt weil Einholung der Zustimmung zur Mitteilung) Übergroßer Zeitaufwand bis unbedingt erforderliche Mitteilung an den behandelnden Arzt durchgeführt werden konnte (keine Ordination wenn Rezept zur Vidierung vorgelegt wurde) Suche nach alternativen Weiterbehandlungsangeboten wenn Folgerezept nicht vidiert werden konnte weil Arzt nicht erreicht Dr. K. Fink 5

6 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Daraus folgende Schwierigkeiten in der Praxis: Für den Patienten besteht Eindruck eines uneinheitlichen Behandlungskonzepts der an der Substitutionstherapie beteiligten Institutionen Substitutionstherapie als Schikane empfunden Behandelnder Arzt verschreibt Mitgaberegelung Amtsarzt lehnt im Nachhinein ab Vermeidbare Wege bis zur Rezeptvidierung Emotional angespannte Situationen im Rahmen der Rezeptvidierung bis zu Aggressionsdurchbrüchen Dr. K. Fink 4

7 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Die neuen Bestimmungen der Novelle: 8a (4) Apotheker haben folgende Wahrnehmungen die bei der Einlösung von Suchtmittelverschreibungen im Rahmen einer Opioid-Substitutionstherapie (OST) bekannt werden unverzüglich dem substituierenden Arzt und der Gesundheitsbehörde mitzuteilen: wenn Anlass zur Annahme besteht, dass die insgesamt an den Patienten abzugebenden und offenbar den medizinischen Eigenbedarf übersteigenden Suchtmittelmengen das Risiko einer Selbstgefährdung ergeben wenn im Fall einer Weitergabe der suchtmittelhaltigen Arzneimittel an Dritte, einer Fremdgefährdung besteht Dr. K. Fink 7

8 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Die neuen Bestimmungen der Novelle: 8a (4) Nach Möglichkeit sind darüber hinaus durch den Apotheker auch alle anderen Ärzte, von denen Suchtmittelverschreibungen für diesen Patienten vorgelegt wurden, in Kenntnis zu setzen Für die Behörde leitet sich daraus aber KEINE Anzeigepflicht bei der Polizei bzw. Staatsanwaltschaft ab! Dr. K. Fink 8

9 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Erleichterungen im Behandlungsablauf durch Novelle: Verständigung durch die Apotheker erleichtert den behandelnden Ärzten, Amtsärzten die Behandlung zu optimieren Ziel ist die Behandlungsstabilität Unmittelbares Reagieren bei notwendigen Änderungen der Mitgaberegelungen, nicht erst wenn Patient zur nächsten Vidierung kommt Vermeidung emotional angespannter Konfliktsituationen im Rahmen der Dauerrezeptvidierung Vermeidung von Suchtmittelintoxikationen beim jeweiligen Patienten selbst, bzw. unrechtmäßige Weitergabe an Dritte Dr. K. Fink 9

10 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Erleichterungen im Behandlungsablauf durch Novelle: Verbesserung der Kooperation zwischen behandelndem Arzt, Amtsarzt und Apotheker Vermeidung des Eindrucks einer Rollenteilung in gut und böse bei der OST für den Patienten ist ein Hauptziel zur Normalisierung dieser Therapieform Der Behandler erlaubt es mir Der Amtsarzt gönnt es mir nicht und verweigert Der Apotheker wacht darüber bei der täglichen Abgabe Dr. K. Fink 10

11 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Eine weitere Neuerung: Umformulierung des 8a (1) Substituierende ÄrztInnen müssen nun den Verlust eines ausgestellten Rezepts bzw. den Verlust einer abgegebenen Substitutionsmedikation mittels FAX (Einhaltung der Datenschutz Bestimmungen ist bei nicht sicher gestellt) der Bezirksverwaltungsbehörde als Gesundheitsbehörde melden (in Wien das jeweilige BGA) Grund dafür findet sich in den Erläuterungen zum SMG, weil häufiger Verlust von Rezepten oder abgegebener Substitutions- Medikamente für die Beurteilung der Stabilitätskriterien bei der Mitgaberegelung von Bedeutung ist und dabei berücksichtigt werden muss Dr. K. Fink 11

12 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Eine weitere Neuerung: Umformulierung des 8a (1) Verpflichtende Meldung ist eine Konsequenz aus der nun bestehenden größeren Behandlungsfreiheit für ÄrztInnen und ist wichtig für die verbesserte Zusammenarbeit aller Stellen im Rahmen der OST Als Serviceleistung damit keine notwendigen Inhalte bei der Meldung vergessen werden - wurden von der MA 15 FB AQS zwei Formulare (Rezeptverlust und Medikamentenverlust) erstellt; sie stehen online unter zur Verfügung gesundheit/ Dr. K. Fink 12

13 Novelle Suchtmittelgesetz (SMG) Weitere Neuerung: Novelle des 44a Wer in Ausübung des ärztlichen Berufes gegen die Suchtgiftverordnung verstößt, indem er einer im Rahmen der Opioid-Substitutionsbehandlung (OST) bestehenden Dokumentationspflicht oder Auskunftspflicht gegenüber dem amtsärztlichen Dienst der Gesundheitsbehörde nicht nachkommt, begeht eine Verwaltungsübertretung Das heißt: führt ein Arzt die OST lege artis durch (Leitlinie), kann er nicht aufgrund der Strafbestimmungen des SMG angezeigt/verurteilt werden Dr. K. Fink 13

14 Novelle Weiterbildungsverordnung 4 (2a):... Das Basismodul wird mit einem Multiple Choice Test abgeschlossen, in dem die auf allen maßgeblichen Gebieten erworbenen Kenntnisse nachzuweisen sind... 5 (3) Liste der zur Substitution berechtigten ÄrztInnen ( LISA ) ist nun in Teilen elektronisch öffentlich zugänglich (Datenbank des BMGF) Akademischer Grad Vor- und Zuname Ärztliche Berufsbezeichnung Berufssitz oder Dienstort wo die OST durchgeführt wird Dr. K. Fink 14

15 Novelle Weiterbildungsverordnung 7a: Wiedereintragung in LISA nach Streichung aufgrund von Verletzung ärztlicher Berufspflichten Wiedereintragung mittels Antrag durch den Betreiber In der Regel frühestens nach 5 Jahren (nach Verjährung der verhängten Verwaltungsstrafe) Vorgaben zur Sicherstellung der Qualifikation: Wiederholung der 2 Basismodule Praktikum von mindestens 8 Stunden in einer Einrichtung nach 15a SMG Erfolgsbestätigung durch die Landesärztekammer mittels Rasterzeugnis Anschließend entscheidet Behörde über Wiedereintragung Dr. K. Fink 15

16 Worauf schaut die Behörde bei der Suchtgiftvignettengebarung Die Bestellung von SG-Vignetten Die patientinnenunabhängige Dokumentation (allgemeine Erfordernisse) Bestätigungen bei Auslandsreisen Dr. K. Fink 16

17 Die Bestellung von SG-Vignetten Bestellformular für SG-Vignetten zum Download unter: dheit/suchtmittel/suchtgiftvignette.html Übermittlung der Bestellung an MA 15 ist möglich über: o gesundheitseinrichtungen@ma15.wien.gv.at o FAX: o o auf dem Postweg Vorlage des ausgefüllten Formulars bei persönlicher Abholung der SG-Vignetten Dr. K. Fink 17

18 Achtung: Die angeforderte Stückzahl muss mit dem Leistungsspektrum kongruent sein Die Übermittlung von SG-Vignetten erfolgt über: o o Persönliche Abholung (amtlicher Lichtbildausweis, Vollmacht wenn nicht OrdinationsinhaberIn) Zusendung über Postweg (mittels Rsb) Vor jeder Ausfolgung wird von der Behörde eine Plausibilitätsprüfung durchgeführt Dr. K. Fink 18

19 Behörde unterliegt bei der SG-Vignettenausgabe ebenso der Dokumentationspflicht Die Plausibilität der Bestellung erfolgt durch: Vergleich mit dem Leistungssektrum (Substitution, Schmerztherapie etc.) Vergleich mit Stückzahl vorangegangener Bestellungen Vergleich mit Verbrauch der letzten Jahre Eigenhändige Unterschrift der/des Ärztin/Arztes mit Vorund Zunamen ( 19 Abs.1 Z. 7 Suchtgiftverordnung) Dr. K. Fink 19

20 Ungereimtheiten bei der Plausibilitätsprüfung im Rahmen der SG-Vignettenbestellung ziehen eine Meldung der MA 15 an die MA 40 Gesundheitsrecht (verfahrensführende Behörde) nach sich. MA 40 stellt eine schriftliche Anfrage an die jeweilige OrdinationsinhaberIn und fordert die Übermittlung einer schlüssigen Begründung zum Bedarf. Kann keine schlüssige Begründung abgegeben werden ist dies meist eine Indikation für eine weiterführende behördliche Überprüfung der patientinnenunabhängigen SG-Dokumentation Dr. K. Fink 20

21 Bedeutung der eigenhändigen Unterschrift mit vollem Vor- und Zunamen: Die OrdinationsinhaberIn haftet für die korrekte Gebarung der SG-Vignetten muss daher auch über jeden Bestellvorgang persönlich Bescheid wissen Bestellungen ohne Wissen der OrdinationsinhaberIn müssen ausgeschlossen werden (bereits vorgekommen) Voller Namenszug bewirkt bessere Fälschungssicherheit als eine Paraphe reduziert Missbrauchspotenzial eigenhändige Unterschrift mit vollem Namen gilt für alle Suchtgiftangelegenheiten Dr. K. Fink 21

22 SG-Vignetten Ausgaben Anzahl Anzahl Dr. K. Fink 22

23 Bezug von SG-Vignetten im Rahmen einer Ordinationsübernahme (mit Kassenvertrag): Übernahme ist zu einem fixen Zeitpunkt vorgesehen (nicht frei wählbar weil Kassenvertrag) Vor definitiver Übernahme besteht keine Eintragung in der Evidenzliste der Standesführung der Ärztekammer (SG- Vignetten werden aber bei der Eröffnung bereits benötigt) Ersatz: Vorlage einer Bestätigung der Wr. Ärztekammer über die Übernahme wird von der MA 15 als einstweiliger Ersatz für die Eintragung gewertet (Eintragungen in die Evidenzliste der Standesführung der Ärztekammer müssen von der MA 15 im Rahmen der Dokumentationspflicht kontrolliert werden) Dr. K. Fink 23

24 Allgemeines zur patientinnenunabhängigen Dokumentation Der Sinn dieser Dokumentation liegt in der raschen Reaktion/Auskunft an die Behörde bei Unregelmäßigkeiten Verlust/Diebstahl von Vignetten Verlust von ausgestellten SG-Rezepten (sowohl vidiert als auch nicht vidiert) Rezeptfälschungen (Vignette stammt dabei oft nicht von behandelnder ÄrztIn) Rezeptmanipulationen (Dosiserhöhungen durch Pat.) Dr. K. Fink 24

25 NIEMALS die patientinnenunabhängige Dokumentation für Substitutionstherapie und Schmerztherapie getrennt führen!!! Verlust der Übersicht in der fortlaufenden Alphanummerierung ( 18 Abs.3 SG-VO) somit keine rasche interne Reaktion im Anlassfall möglich Verlust/Diebstahl werden gar nicht oder viel zu spät bemerkt (Risiko, dass die Behörde schon vorher zur ÜP kommt) Keine raschen, korrekten Auskünfte bei Behördenanfragen möglich Risiko für behördliche Überprüfungen der SG-Dokumentation Dr. K. Fink 25

26 Zusätzliche Formulare für PatientInnen bei Reisen ins Ausland Bescheinigung für das Mitführen suchtgifthaltiger Arzneimittel (Schengen) Anhang IX in der SG-VO Bescheinigung für das Mitführen suchtgifthaltiger Arzneimittel (Non Schengen) Anhang X in der SG-VO Bescheinigung für das Mitführen psychotroper Arzneimittel (Schengen) Anlage 2 in der Psychotropenverordnung Bescheinigung für das Mitführen psychotroper Arzneimittel (Non Schengen) Anlage 3 in der Psychotropenverordnung Dr. K. Fink 26

27 Für alle diese Formulare gilt: Die Punkte A, B, C, der Formulare sind ausschließlich von der behandelnden ÄrztIn auszustellen Die Behörde (zuständige AmtsärztIn des Bezirkes) bestätigt/beglaubigt im Punkt D dieser Formulare lediglich, dass die betreffende ÄrztIn in Österreich rechtmäßig eine Ordination betreibt und dass die PatientIn in aufrechter Behandlung in Österreich steht (Substitutionstherapie, Schmerztherapie etc.) Alle Formulare können im RIS (Rechtsinformationssystem des Bundeskanzleramtes) über die entsprechenden Verordnungen herunter geladen werden. Dr. K. Fink 27

28 Danke für ihre Aufmerksamkeit Internetadresse zum Download: