Cannabis als Arzneimittel

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Linus Adler
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1 1 Cannabis als Arzneimittel Dr. med. Detlev Parw, MBA Leiter Abteilung Arznei-/Hilfsmittel und Snstige Leistungen 22. Eppendrfer Dialg

2 31 Abs. 6 SGB V: Das Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vrschriften gilt seit dem (6) 1 Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versrgung mit Cannabis in Frm vn getrckneten Blüten der Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versrgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstffen Drnabinl der Nabiln, wenn 1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung a) nicht zur Verfügung steht der b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin der des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der der des Versicherten nicht zur Anwendung kmmen kann, 2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare psitive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf der auf schwerwiegende Symptme besteht. 2Die Leistung bedarf bei der ersten Verrdnung für eine Versicherte der einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vr Beginn der Leistung zu erteilen ist. 3 Verrdnet die Vertragsärztin der der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versrgung nach 37b, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend vn 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb vn drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. 4 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventinellen Begleiterhebung zum Einsatz der Arzneimittel nach Satz 1 beauftragt. 5 Die Vertragsärztin der der Vertragsarzt, die der der die Leistung nach Satz 1 verrdnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erfrderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdukte in annymisierter Frm; über diese Übermittlung ist die der der Versicherte vr Verrdnung der Leistung vn der Vertragsärztin der dem Vertragsarzt zu infrmieren. 6 Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdukte darf die nach Satz 5 übermittelten Daten nur in annymisierter Frm und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten und nutzen. 7 Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverrdnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der annymisierten Datenübermittlung swie das Frmat des Studienberichts nach Satz 8 zu regeln. 8 Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 4 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb vn sechs Mnaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Frm eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. 9 Der Studienbericht wird vm Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdukte auf seiner Internetseite veröffentlicht. 2

3 Zum Hintergrund des Cannabisgesetzes Ausgangssituatin vr Gesetzesänderung BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdukte) erteilt Ausnahmeerlaubnis nach 3 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) Ausnahmeerlaubnis ermöglicht Patienten ärztlich betreute Therapie mit Cannabis-Präparaten Keine Leistung der gesetzlichen Krankenkassen Stand Januar 2017 hatten ca Versicherte eine Ausnahmeerlaubnis Auslöser und Mtivatin zur Gesetzesänderung Öffentliche Meinung setzte Gesetzgeber unter Handlungsdruck Erleichterter Zugang zu Cannabis-Präparaten als Therapiealternative für einen bestimmten Patientenkreis Verringerung der Zugangsbarrieren Übernahme der Ksten als Kassenleistung 3

4 Gesetzesänderung gibt keine klaren Definitinen und Abgrenzungen und lässt viele Fragen unbeantwrtet Vraussetzungen und Fristen Ärztliche Verrdnung vn Cannabis-Präparate für schwerwiegend Erkrankte Keine der nur unzumutbare Therapiealternativen Nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Verbesserung Über den Antrag auf Genehmigung entscheidet die Krankenkasse innerhalb vn 3 Wchen nach Antragstellung innerhalb vn 5 Wchen nach Antragstellung bei Begutachtung durch MDK innerhalb vn 3 Tagen nach der Antragstellung in der spezialisierten ambulanten Palliativversrgung Ablehnung nur in begründeten Ausnahmefällen Wann ist eine Krankheit als schwerwiegend einzustufen? ( lebensbedrhlich der die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigend (BSG)) Bei welchen Indikatinen kann Cannabis zum Einsatz kmmen? (chrnischer Schmerz, Spastik bei MS, Übelkeit und Erbrechen bei Chemtherapie (AKdÄ)) Wann sind Ablehnungen hinreichend begründet? 4

5 Die Erwartungen aller Beteiligten waren grß, der Ansturm auf das Cannabis-Rezept übertraf in der Praxis alle Prgnsen Die Erwartung an das Gesetz Gesetzgeber: Versrgung eines bestimmten Patientenkreises Öffentlichkeit/Patienten: Therapiedurchbruch, Wundermittel für diverse Indikatinen Leistungserbringer: Legalisierung einer (neuen) Therapieptin Kstenträger: Versrgungsverbesserung zu angemessenem Preis und die Praxis deutlich erhöhte Nachfrage führt zu hher Zahl an Anträgen 5 vermutete Fallzahlen und Ksten um ein vielfaches überschritten Umsetzung durch Interpretatinsspielraum erschwert fehlende Indikatinsangaben = keine Einschränkung bestimmte Persnenkreise fehlende Vrgaben für Genehmigungsanträge BVA sieht Befristungen als unzulässig an Verrdnungen als Wunscharzneimittel?

6 Keine Berührungsängste: DAK-Gesundheit infrmiert breitgefächert über Cannabis 6

7 Antragsflut erschwert Einhaltung gesetzlicher Fristen Genehmigungsfiktin tritt ein Anträge auf Kstenübernahme vn Cannabis-Präparaten (DAK-G, 2017, Summe 797) Quelle: AHFZ Bremen Jan Feb Mrz Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nv Dez 7

Entscheidungsweg bei den Krankenkassen Die Entscheidung der DAK-Gesundheit richtet sich nach dem medizinischen Gutachten des MDKs Arzt verschreibt Cannabis auf BtM-Rezept Antrag auf Cannabis

8 Entscheidungsweg bei den Krankenkassen Die Entscheidung der DAK-Gesundheit richtet sich nach dem medizinischen Gutachten des MDKs Arzt verschreibt Cannabis auf BtM-Rezept Antrag auf Cannabis Verrdnung 1. Psitiver Bescheid (3 Tage) DAK-G Prüfung: 1. Patient: SAPV 2. Patient: kein SAPV a. Benachrichtigung über Entscheidung (5 Wchen) a. Gutachten 2. Einschalten des MDKs Benachrichtigung des Patienten (3 Wchen) MDK-Prüfalgrithmus: Schwerwiegende Erkrankung? Keine / unzumutbare therapeutische Alternativen? Nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf psitive Wirkung MDK Prüfung: a. Antrag vllständig b. Antrag fehlerhaft Anfrderung weiterer Arztunterlagen 8

9 Im Optimalfall sind alle Fragen bereits mit Antragstellung beantwrtet Anfrderungen aus dem Arztfragebgen des MDK 1. Spezialisierte ambulante Palliativversrgung (SAPV)? 2. Wirkstff/Präparat? 3. Indikatin? 4. Therapieziel? 5. Schwere der Erkrankung? 6. Begleiterkrankungen? 7. Aktuelle Therapie? 8. Bisherige Therapie? Therapieerflge? 9. Mögliche Alternativen? Ausschlusskriterien? 10. (Psitive) Aussicht auf Erflg? 9

Cannabis ist aus pharmazeutischer Sicht ein schwieriges Arzneimittel Unbefriedigende Studienlage, geringe Evidenz Schwankender Wirkstffgehalt bei Cannabisblüten schlecht dsierbar standardisierte

10 Cannabis ist aus pharmazeutischer Sicht ein schwieriges Arzneimittel Unbefriedigende Studienlage, geringe Evidenz Schwankender Wirkstffgehalt bei Cannabisblüten schlecht dsierbar standardisierte Extrakte und Fertigpräparate sind zu bevrzugen wirksame Substanzen sind THC und Cannabidil (CBD) Pharmazeutischen Unternehmen und Imprteure müssen in die Pflicht genmmen werden Verbesserung der Studienlage Nutzenbewertung nach AMNOG-Vrbild Quelle (Tabelle): Medizinisches Cannabis: Die wichtigsten Änderungen, Dtsch Arztebl 2017; 114(8): A-352 (Februar 2017) 10

11 Die zukünftigen Ksten sind nur schwer abschätzbar Ein allgemeiner Aufwärtstrend ist deutlich sichtbar Öknmische Aspekte überzgene Erwartungshaltung: Vielzahl an Anträgen erhöht Verwaltungsaufwand Ksten für Flgeerkrankungen (Missbrauchsptenzial, Sucht, ) Ksten für Cannabisblüten ca je Versicherten (p.a.) 12 SGB V Wirtschaftlichkeitsgebt Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Ntwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht ntwendig der unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen Kstenprgnse der DAK-G für Cannabis-Präparate Wirkstff(e) Arzneimittel Höchstmenge (p. Mnat) Max. Ksten THC/CBD Cannabisblüten (derzeit als Imprt) 100 g ca THC Drnabinl zur Herstellung vn Kapseln/Trpfen 500 mg ca. 430 THC Canames Kapseln 180 mg 3077,55 THC/CBD Sativex Spray 1000 mg 383,51 Mi.

12 Gute Idee, schlechte Umsetzung Der Einsatz vn Cannabis-Präparaten als erflgsversprechende Therapiealternative ist sinnvll und zu fördern. Um die Therie in die Praxis umzusetzen, ist das Gesetz jedch zu lückenhaft und eine Knkretisierung zwingend ntwendig. Was braucht die GKV? Klare gesetzliche Handlungslinien in der Cannabis-Therapie Versrgungsrichtlinien und Vrgaben durch den G-BA Austausch und Schulung vn Ärzten bezgl. Cannabis-Präparaten und deren Beantragung Zeitliche Befristung der Genehmigungen und regelmäßige Überprüfung 12

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