Arzneimittelanwendung bei Pferden

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1 Arzneimittelanwendung bei Pferden Ilka Emmerich VETIDATA, Institut für Pharmakologie, Pharmazie und Toxikologie Veterinärmedizinische Fakultät Universität Leipzig

2 Antibiotika Anwendung bei bakteriellen Infektionen des Genitaltrakts von Pferden Wirkstoff systemisch intrauterin a Amikacin 10 mg/kg i.v., i.m., 1 tgl. 2 g b Ampicillin 29 mg/kg i.v., i.m., 1 2 tgl. 2 g c Ceftiofur 2,5 mg/kg i.m., 1 2 tgl. 1 g Doxycyclin 10 mg/kg p.o., 2 tgl. Gentamicin 6,6 mg/kg i.v., 1 tgl. 1 2 g b Enrofloxacin d 5,5 mg/kg i.v., 1 tgl.; 7,5mg/kg p.o., 1 tgl. 600 mg e (10 mg/ml) Marbofloxacin 5 mg/kg Oxytetracyclin 6,6 mg/kg i.v., 2 tgl. f Penicillin G (K +,Na + ) IU/kg i.v., 4 tgl IU Penicillin Procain IU/kg i.m., 2 tgl. Trimethoprim Sulfonamid 30 mg/kg p.o, 2 tgl. Metronidazol mg/kg p.o., 2 tgl. Neomycin 4 g Ticarcillin (+ Clavulansäure) 6 g (3 6 g) a Infusionsvolumen: ml im Östrus 3 5 Tage bzw. jeden 2. Tag bzw. 1 3 Tage nach der Ovulation b Gepuffert mit gleichem Volumen von 7,5% Bikarbonat und verdünnt in Kochsalzlösung c stark verdünnt anwenden, da es irritierend sein kann d mgl. nicht bei trächtigen Stuten o. jungen adulten Pferden wegen des Risikos einer Arthropathie angewenden. e Emmerich, Ciprofloxacin Arzneimittelanwendung bei Pferden 2 f Verdünnen und langsam i.v. verabreichen.

3 Equiden: Hobby versus Nutztier Equiden gelten grundsätzlich als zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt Art. 37 Abs. 1 Durchführungs VO (EU) 2015/262 Vor Anwendung eines Tierarzneimittels mit Stoffen, die nicht für LM Tiere zugelassen sind, muss der Status des Equiden geprüft werden Art. 37 Abs. 2 VO (EU) 2015/262 Status: a) zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt gemäß Equidenpass Abschnitt II Teil III Eintrag der AM Anwendung im Equidenpass in Abschnitt II Teil III b) nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt gemäß Equidenpass Abschnitt II Teil II Nutz Tiere Hobby Tiere Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 3

4 Unter arzneimittelrechtlichen Gesichtspunkten anwendbare Wirkstoffe bei Pferden Pferde ohne Equidenpass VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 1 Zulässige Stoffe VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013 wesentliche Stoffe der Positivliste VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 2 Verbotene Stoffe Stoffe, die weder in Tabelle noch in der Positivliste verzeichnet sind Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 4

5 Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 5

6 Arzneimittelanwendung bei zur Schlachtung bestimmten Pferden ohne Equidenpass VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010 Tab. 1 Zulässige Stoffe VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013 wesentliche Stoffe der Positivliste VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010 Tab. 2 Verbotene Stoffe Stoffe, die weder in Tabelle noch in der Positivliste verzeichnet sind Wirkstoff anwendbar Dokumentationspflicht AuA: Anwendungs und Abgabedokumentation; BD: Bestandsbuchdokumentation 1 Bei Anwendung eines für Pferde zugelassenen Arzneimittels gilt die für das Pferd festgesetzte Wartezeit. 2 Die Nachweispflicht gilt nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Wartezeit bei Umwidmung 1 ja AuA 2 + BD 2 12a TÄHAV, mind. essbare Gewebe 28 Tage, Milch 7 Tage nein entfällt entfällt nein entfällt entfällt nein entfällt entfällt Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 6

7 Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 7

8 Unter arzneimittelrechtlichen Gesichtspunkten anwendbare Wirkstoffe bei Pferden VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 1 Zulässige Stoffe VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013 wesentliche Stoffe der Positivliste VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 2 Verbotene Stoffe Stoffe, die weder in Tabelle noch in der Positivliste verzeichnet sind Pferde ohne Equidenpass Pferde mit Equidenpass Lebensmittel liefernd nach Eintragung in den Equidenpass Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 8

9 Emmerich, , 9. LTK Medikamentelle Behandlung des Fohlens + AM Recht 9

10 Arzneimittelanwendung bei zur Schlachtung bestimmten Pferden ohne Equidenpass VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010 Tab. 1 Zulässige Stoffe VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013 wesentliche Stoffe der Positivliste VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010 Tab. 2 Verbotene Stoffe Stoffe, die weder in Tabelle noch in der Positivliste verzeichnet sind Wirkstoff anwendbar Dokumentationspflicht Wartezeit bei Umwidmung 1 ja AuA 2 + BD 2 12a TÄHAV, mind. essbare Gewebe 28 Tage, Milch 7 Tage ja AuA 2 + BD 2 + EP AuA: Anwendungs und Abgabedokumentation; BD: Bestandsbuchdokumentation 1 Bei Anwendung eines für Pferde zugelassenen Arzneimittels gilt die für das Pferd festgesetzte Wartezeit. 2 Die Nachweispflicht gilt nicht für Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. 6 Monate nein entfällt entfällt nein entfällt entfällt Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 10

11 Unter arzneimittelrechtlichen Gesichtspunkten anwendbare Wirkstoffe bei Pferden VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 1 Zulässige Stoffe VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013 wesentliche Stoffe der Positivliste VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010, Tab. 2 Verbotene Stoffe Stoffe, die weder in Tabelle noch in der Positivliste verzeichnet sind Pferde ohne Equidenpass Pferde mit Equidenpass Lebensmittel liefernd nach nicht Lebensmittel liefernd Eintragung in den Equidenpass Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 11

12 Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 12

13 Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 13

14 Arzneimittelanwendung bei zur Schlachtung bestimmten Pferden ohne Equidenpass VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010 Tab. 1 Zulässige Stoffe VO (EG) Nr. 1950/2006 / VO (EU) Nr. 122/2013 wesentliche Stoffe der Positivliste VO (EG) Nr. 470/2009 mit VO (EU) Nr. 37/2010 Tab. 2 Verbotene Stoffe Stoffe, die weder in Tabelle noch in der Positivliste verzeichnet sind Wirkstoff anwendbar Dokumentationspflicht 1 Die Dokumentationspflicht nach 13 TÄHAV im Praxistagebuch oder in der Patientenkartei bleibt davon unberührt. Wartezeit bei Umwidmung 1 ja 1 entfällt ja 1 entfällt ja 1 entfällt ja 1 entfällt Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 14

15 Antibiotika Anwendung bei bakteriellen Infektionen des Genitaltrakts von Pferden Wirkstoff systemisch intrauterin a Amikacin 10 mg/kg i.v., i.m., 1 tgl. 2 g b Ampicillin 29 mg/kg i.v., i.m., 1 2 tgl. 2 g c Ceftiofur 2,5 mg/kg i.m., 1 2 tgl. 1 g Doxycyclin 10 mg/kg p.o., 2 tgl. Gentamicin 6,6 mg/kg i.v., 1 tgl. 1 2 g b Enrofloxacin d 5,5 mg/kg i.v., 1 tgl.; 7,5mg/kg p.o., 1 tgl. 600 mg e (10 mg/ml) Marbofloxacin 5 mg/kg Oxytetracyclin 6,6 mg/kg i.v., 2 tgl. f Penicillin G (K +,Na + ) IU/kg i.v., 4 tgl IU Penicillin Procain IU/kg i.m., 2 tgl. Trimethoprim Sulfonamid 30 mg/kg p.o, 2 tgl. Metronidazol mg/kg p.o., 2 tgl. Neomycin 4 g Ticarcillin (+ Clavulansäure) 6 g (3 6 g) a Infusionsvolumen: ml im Östrus 3 5 Tage bzw. jeden 2. Tag bzw. 1 3 Tage nach der Ovulation b Gepuffert mit gleichem Volumen von 7,5% Bikarbonat und verdünnt in Kochsalzlösung c stark verdünnt anwenden, da es irritierend sein kann d mgl. nicht bei trächtigen Stuten o. jungen adulten Pferden wegen des Risikos einer Arthropathie angewenden. e Emmerich, Ciprofloxacin Arzneimittelanwendung bei Pferden 15 f Verdünnen und langsam i.v. verabreichen.

16 AB Anw. bei bakteriellen Inf. des Genitaltrakts von Pferden Wirkstoff Systemisch intrauterin Amikacin 10 mg/kg i.v., i.m., 1 tgl. 2 g Ampicillin 29 mg/kg i.v., i.m., 1 2 tgl. 2 g Ceftiofur 2,5 mg/kg i.m., 1 2 tgl. 1 g Doxycyclin 10 mg/kg p.o., 2 tgl. Gentamicin 6,6 mg/kg i.v., 1 tgl. 1 2 g Enrofloxacin d 5,5 mg/kg i.v., 1 tgl.; 7,5mg/kg p.o., 1 tgl. 600 mg (10 mg/ml) Marbofloxacin 5 mg/kg Oxytetracyclin 6,6 mg/kg i.v., 2 tgl. Penicillin G (K +, Na + ) IU/kg i.v., 4 tgl IU Penicillin Procain IU/kg i.m., 2 tgl. Trimethoprim Sulfonamid 30 mg/kg p.o, 2 tgl. Metronidazol mg/kg p.o., 2 tgl. Neomycin 4 g Ticarcillin (+ Clavulansäure) 6 g (3 6 g) für Pferde zugelassene TAM mit MRL zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit MRL zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Positivliste zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Tabelle 2 der VO (EU) Nr. 37/2010 Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 16

17 Herstellung von Arzneimitteln durch Tierärzte Herstellung von Arzneimitteln mit freiverkäuflichen Wirkstoffen Stoffe s. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Herstellung von Homöopathika bei Nicht LM Tieren ab D 0 Tierärztliches Dispensierrecht bei LM Tieren grundsätzlich ab D4 Verdünnung von Fertigarzneimitteln im Therapienotstand Stufe 4 Bezug Abgabe Herstellung Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung zur Anwendung durch den Tierarzt selbst Ausnahmetatbestand ( 13 Abs. 2c AMG) keine Abgabe! z.b. Vermischen von Fertigarzneimitteln Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 17

18 Eigenhändige Anwendung eines unter Aufsicht des Tierarztes hergestellten Arzneimittels ( 13 Abs. 2c AMG) 13 Herstellungserlaubnis (2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht eine Person, die Arzt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. (2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei von ihnen behandelten Tieren entsprechend. > Ausnahmetatbestand (ohne Herstellungserlaubnis, Zulassungspflicht, Beachtung des Zulassungsprimats mgl.) ABER: 59a Abs. 2 AMG behält Gültigkeit > Herstellung nur aus Fertig AM und freiverkäuflichen Stoffen Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 18

19 Herstellung von Arzneimitteln durch Tierärzte Herstellung von Arzneimitteln mit freiverkäuflichen Wirkstoffen Stoffe s. VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel Herstellung von Homöopathika bei Nicht LM Tieren ab D 0 bei LM Tieren grundsätzlich ab D4 Verdünnung von Fertigarzneimitteln im Therapienotstand Stufe 4 Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung zur Anwendung durch den Tierarzt selbst Ausnahmetatbestand ( 13 Abs. 2c AMG) keine Abgabe! z.b. Vermischen von Fertigarzneimitteln Herstellung von Arzneimitteln mit apotheken oder verschreibungspflichtigen Stoffen in öffentlicher Apotheke im Therapienotstand Stufe 4 auf Verschreibung durch den Tierarzt nur Verschreibung für Tierhalter, keine Verschreibung für Praxisbedarf ( 59a Abs. 2 in Verbindung mit 21 Abs. 2 Nr. 3 oder 5 AMG) Bezug Tierärztliches Dispensierrecht Abgabe Herstellung Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 19

20 Herstellung von Arzneimitteln für Tiere auf Verschreibung in der öffentlichen Apotheke > Keine Bevorratung mit in öffentlicher Apotheke hergestellten Arzneimitteln in TÄHA mgl. Bertel Thorvaldsen, 1829 Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 20

21 AB Anw. bei bakteriellen Inf. des Genitaltrakts von Pferden Wirkstoff Systemisch intrauterin Amikacin 10 mg/kg i.v., i.m., 1 tgl. 2 g Ampicillin 29 mg/kg i.v., i.m., 1 2 tgl. 2 g Ceftiofur 2,5 mg/kg i.m., 1 2 tgl. 1 g Doxycyclin 10 mg/kg p.o., 2 tgl. Gentamicin 6,6 mg/kg i.v., 1 tgl. 1 2 g Enrofloxacin d 5,5 mg/kg i.v., 1 tgl.; 7,5mg/kg p.o., 1 tgl. 600 mg (10 mg/ml) Marbofloxacin 5 mg/kg Oxytetracyclin 6,6 mg/kg i.v., 2 tgl. Penicillin G (K +, Na + ) IU/kg i.v., 4 tgl IU Penicillin Procain IU/kg i.m., 2 tgl. Trimethoprim Sulfonamid 30 mg/kg p.o, 2 tgl. Metronidazol mg/kg p.o., 2 tgl. Neomycin 4 g Ticarcillin (+ Clavulansäure) 6 g (3 6 g) für Pferde zugelassene TAM mit MRL zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit MRL zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Positivliste zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Tabelle 2 der VO (EU) Nr. 37/2010 Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 21

22 NEU TÄHAV 12 b Umwidmungsverbot Patient Rind, Schwein Huhn, Pute Hund, Katze Antibiotikum Fluorchinolon Cephalosporin 3. Gen. Cephalosporin 4. Gen. Arzneimittel für die beanspruchte Tierart zugelassen? nein Notwendige arzneiliche Versorgung des Tieres im Einzelfall ernsthaft gefährdet? nein ja ja Anwendung möglich + Dokumentation der Gründe 13 (4) S.2 * Umwidmung verboten * im Unterschied zu 56a (2) AMG Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 22

23 sogenannte Antimikrobielle Reservemittel in der Tiermedizin Cephalosporine ab 3. Generation, alle Fluorchinolone Rot: VO (EU) Nr. 37/2010, Tabelle 1 zulässige Stoffe Fett: zugelassenes Tierarzneimittel in Deutschland verfügbar (Stand 02/2018) Cephalosporine Fluorchinolone 1. Generation 2. Generation 3. Generation 4. Generation Ciprofloxacin Cephalosporine zur parenteralen Anwendung Cefazolin Cefacetril Cefaloridin Cefapirin Cefalonium Oralcephalosporine Cefalexin Cefradin Cefadroxil Cefotiam Cefoxitin Cefuroxim Cefuroximaxetil Loracarbef Cefoperazon [Rd] Cefovecin [Hd, Ktz] Cefotaxim Ceftriaxon Ceftiofur [Rd, Sw] Latamoxef Cefsoludin Cefixim Cefpodoxim Ceftibuten Cefquinom [Rd, Sw, Pfd] Cefepim Cefpirom Ceftazidim Danofloxacin [Rd, Sw] Difloxacin Enrofloxacin [Rd, Schaf, Ziege, Sw, Hu, Pu, Kan, Hd, Ktz, Kleinnager, Reptilien, Ziervögel] Ibafloxacin Marbofloxacin [Rd, Sw, Hd, Ktz] Oflaxacin Orbifloxacin [Hd] Pradofloxacin [Hd, Ktz] Sarafloxacin Sparfloxacin Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 23

24 NEU TÄHAV 12 c Antibiogrammpflicht Trifft mindestens eine Bedingung zu? Tiergruppe Huhn Pute Patient Rind Schwein Einzeltier Pferd Hund Katze Wechsel Antibiotikum im Behandlungsverlauf Mehr als einmal in bestimmten Alters oder Produktionsabschnitt oder länger als 7 Tage 1 Kombination von Antibiotika bei einer Indikation 2 Antibiotikum für die Tierart nicht zugelassen 3 Anwendung von Fluorchinolonen oder Cephalosporinen Generation 3,4 nein ja Treffen alle drei Bedingung zu? Antibiogrammpflicht ja Gesundheit des Tieres durch Probennahme nicht gefährdet Erreger im zellfreien Medium kultivierbar Geeignete Methode zur Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers verfügbar Keine Antibiogrammpflicht nein + Dokumentation der Gründe 13 (4) S.3 1 bei zugelassener Anwendungsdauer > 7 Tage Überschreitung der zugelassenen Anwendungsdauer 2 ausgenommen fixe Kombinationspräparate; 3 außer herrenlose Katzen 4 außer bei Vorliegen von aussagekräftigen repräsentativen Kenntnissen zur Resistenzlage zur Resistenzlage bei tierärztlicher Bestandsbetreuung

25 2. Pflicht zur Erstellung eines Antibiogramms, Ausnahmen Änderung TÄHAV: 12c Antibiogrammpflicht, Abs. 2 (neu) Gefährdung der Tiergesundheit durch Probennahme für Antibiogramm 12c Antibiogrammpflicht Meningitis mit erhöhtem (2) Abweichend von intrakraniellen Absatz 1 ist ein Druck Antibiogramm nicht zu erstellen, wenn dies aus technischen oder tatsächlichen Gründen nicht Kontraindikation durchführbar für ist. Liquoruntersuchung 1. die Probenahme mit einer Gefährdung der Tiergesundheit verbunden Gefahr wäre, der Herniation von Hirngewebe 2. der Nachweis des Erregers nach dem Stand der veterinärmedizinischen Pancreatitis, Wissenschaft Hepatitis ausschließlich mittels serologischer oder Sinusitis (Trepanation der molekularbiologischer Methoden möglich ist oder Nasennebenhöhle) 3. für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Orchitis/Epididymitis Erregers nach dem Stand der (bakteriologische Untersuchung veterinärmedizinischen Wissenschaft kein Ejakulat, aber Spermagewinnung geeignetes Verfahren zur Verfügung steht. i.d.r. nicht möglich) Referentenentwurf TÄHAV Stand: NebS Arbeitsdokument zur Besprechung Tierarzneimittelrecht im BMEL am Warnung vor einer Gefahrstelle DIN Gefährdung in Sinne des Arbeitsschutz: Möglichkeit eines Schadens oder einer gesundheitlichen Beeinträchtigung ohne bestimmte Anforderungen an ihr Ausmaß oder ihre Eintrittswahrscheinlichkeit (BT Drucks. 13/3540 S. 16; Kollmer/Kreizberg 5 Rn. 31). Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 25

26 2. Pflicht zur Erstellung eines Antibiogramms, Ausnahmen Erregernachweis ausschließlich mittels serologischer oder molekularbiologischer Methoden möglich Beispiele aus Kapitel Bakteriell bedingte Infektionskrankheiten des Handbuches Pferdepraxis Änderung TÄHAV: 12c Antibiogrammpflicht, Abs. 2 (neu) Referentenentwurf TÄHAV Stand: NebS Arbeitsdokument zur Besprechung Tierarzneimittelrecht im BMEL am Leptospirose: 12c Antibiogrammpflicht Diagnose: Der kulturelle Nachweis ist sehr schwierig. Für den Direktnachweis ist daher (2) besonders Abweichend die PCR von interessant, Absatz 1 ist ein die Antibiogramm aber noch nicht routinemäßig eingesetzt wird. nicht Therapie: zu erstellen, Penicilline, wenn Aminopenicilline, dies aus technischen Streptomycin, oder Dihydrostreptomycin, tatsächlichen Tetrazykline Gründen nicht durchführbar ist. Borreliose: 1. die Probenahme mit einer Gefährdung der Diagnose: Tiergesundheit Aufgrund verbunden des sehr wäre, problematischen kulturellen Nachweises ist primär der 2. indirekte der Nachweis Nachweis des von Erregers infektionsbedingten nach dem Stand Antikörpern der von Bedeutung. Therapie: veterinärmedizinischen Tetrazykline, Penicilline, Wissenschaft Aminopenicilline, Cephalosporine, Erythromycin Anaplasmose: ausschließlich mittels serologischer oder Diagnose: molekularbiologischer Untersuchung Methoden von Blutausstrichen möglich ist ist oder von zentraler Bedeutung. Dazu 3. werden für die die Bestimmung Giemsa Färbung der Empfindlichkeit und der Immunfluorenszenztest des genutzt. Die PCR ist als Bestätigung Erregers nach entscheidend. dem Stand Die der Anzüchtung ist in Zellkulturen möglich. Therapie: veterinärmedizinischen Tetrazykline Wissenschaft kein geeignetes Verfahren zur Verfügung steht. Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 26

27 AB Anw. bei bakteriellen Inf. des Genitaltrakts von Pferden Wirkstoff systemisch intrauterin a Amikacin ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG10 mg/kg i.v., i.m., 1 tgl. 2 g a Ampicillin 29 mg/kg i.v., i.m., 1 2 tgl. 2 g b Ceftiofur ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG2,5 mg/kg i.m., 1 2 tgl. 1 g Doxycyclin ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG 10 mg/kg p.o., 2 tgl. Gentamicin 6,6mg/kg i.v., 1 tgl. 1 2 g a Enrofloxacin d ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG 5,5mg/kg i.v., 1 tgl.; 7,5mg/kg p.o., 1 tgl. 600 mg c (10 mg/ml) Marbofloxacin ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG 5 mg/kg Oxytetracyclin ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG 6,6 mg/kg i.v., 2 tgl. e Penicillin G (K +, Na + ) ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG IU/kg i.v., 4 tgl IU Penicillin Procain IU/kg i.m., 2 tgl. Trimethoprim Sulfonamid 30 mg/kg p.o, 2 tgl. Metronidazol ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG mg/kg p.o., 2 tgl. Neomycin ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG 4 g Ticarcillin (+ Clavulansäure) ANTIBIOGRAMMPFLICHTIG 6 g (3 6 g) für Pferde zugelassene TAM mit MRL bzw. Impfstoff zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit MRL für Pferde zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen aus Positivliste zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Positivliste zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Tabelle 2 der VO (EU) Nr. 37/2010 Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 27

28 NEU TÄHAV 12 d Erstellung Antibiogramm Antibiogrammpflicht Erstellung des Antibiogramms nach national oder international angerkannten Verfahren, soweit verfügbar Probennahme bei zu behandelnden Tieren geeignet für Erregerisolierung bei Tiergruppen Tiere zur Beprobung auswählen, die repräsentativ für das klinische Bild der Erkrankung sind Isolation der die Erkrankung verursachenden Erreger aus Proben Untersuchung der isolierten bakteriellen Erreger auf ihre Empfindlichkeit gegen Antibiotika Dokumentation gemäß 13 (4) S.4 1. Datum der Probenahme, 2. Name und Anschrift des Tierhalters, Identität der beprobten Tiere und Probenmatrix, 3. Bezeichnung des verwendeten Tests, 4. Datum von Untersuchungsbeginn und ende, 5. Befund: Quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung. Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 28

29 Änderung TÄHAV: 13 Nachweise Neue Nachweispflichten: Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln: Untersuchungsdatum und Diagnose bei Antibiotika (alle Tiere) geschätztes Gewicht bei nicht ausschließlich lokal anzuwendenden verschreibungspflichtige Arzneimittel (nur LMT) Im Fall von 58a AMG: Nutzungsart, Behandlungstage incl. Wirktage, VVVO Nummer Ausnahme vom Umwidmungsverbot nach 12b Satz 2 TÄHAV: Gründe für Tierschutzvorbehalt Ausnahme von Antibiogrammpflicht 12c Absatz 2 TÄHAV: Gründe für Nichterstellung eines Antibiogramms Im Fall der Erstellung eines Antibiogramms nach 12 d TÄHAV: Angaben zur Probennahme, Diagnostik und Bewertungsergebnissen Inventur der verschreibungspflichtigen Arzneimittel in Tierärztlicher Hausapotheke: Dokumentation von Datum und Ergebnis der Inventur Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 29

30 Antimykotika Anwendung bei der Reproduktion von Pferden Wirkstoff systemisch intrauterin a Amphotericin B 0,3 0,9 mg/kg i.v. a, alle h mg i.u., 1 tgl. über 7 Tage Clotrimazol mg i.u., 1 tgl. über 7 Tage Fluconazol Initial 14 mg/kg, 100 mg i.u., 1 tgl. über 7 Tage anschl. 5 mg/kg, p.o., i.v., 1 tgl. Intraconazol 5 mg/kg p.o. b, i.v., 1 2 tgl. Ketoconazol 20 mg/kg (in 0,2 N HCl), NSS b, 2 tgl. Miconazol mg i.u., 1 tgl. über 7 Tage Nystatin 0,5 2,5 Mill. I.E. d i.u., 1 tgl. über 7 Tage für Pferde zugelassene TAM mit MRL bzw. Impfstoff zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit MRL für Pferde zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen aus Positivliste zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Positivliste zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen aus Tabelle 2 der VO (EU) Nr. 37/2010 zugelassene Arzneimittel für andere Tiere oder den Menschen mit Wirkstoffen, die weder in Tabelle der VO (EU) Nr. 37/2010 noch in der Positivliste verzeichnet sind Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 30

31 Verfügbare parenterale Antibiotika für Pferde im Vergleich zu Veracin compositum Wirkstoff DHS, BP Procain + BP Benzathin Benzylpenicillin [BP] Procain Amoxicillin Natrium Ampicillin Behandlungstag Präparatebeispiele Wirkstoffgeh. [mg/ml] Veracin composit [i.m.] Procain Penicillin G Procapen 300 [i.m.] Belamox 200 [i.v., i.m.] Ampi Dry 100 [i.v.] Gentamicin Genta 100 [i.v.] Kanamycin Kanamysel 100 [i.v., i.m., s.c.] Spectinomycin Spectam 100 [i.m.] Sulfonamid + Trimethoprim Bigram 240 Sulfadimidin [i.v.] Borgal 240 Sulfadoxin [i.v., i.m.] Wirkspektrum: = grampositiv, = gramnegativ; Kreisfläche Injektionsvolumen (z.b. = 11 ml, = 25 ml, = 100 ml) Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 31

32 Lieferengpass Cobactan 4,5% w/v Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden tiergesundheit.de 32

33 Antiseptika und Biofilmzerstörung Intrauterine Anwendung bei chronischer bakterieller Endometritis beispielsweise von: Stoff Status Konsequenz N Acetylcystein Dimethylsulfoxid (DMSO) Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) Ceragyn Lavage, Infuse Fertigarzneimittel für Pferde: Equimucin 200 mg/ml Inj. Lsg. Equimucin 2 g Pulver zum Eingeben Kein zugelassenes Mono AM (VM, HM) verfügbar verschreibungspflichtiger Stoff STD HM: Wasserstoffperoxid Lösung 3% (459 Anmelder) apothekenpflichtiger Stoff Produkt aus den USA;? Arzneimittel Anwendung Fertig AM im Ausnahmetatbestand: 13 Abs. 2c AMG Verdünnung Fertig AM im Therapienotstand: 56a Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit 13 Abs. 2 Nr. 3d AMG Herstellung in öffentlicher Apotheke im Therapienotstand (Stufe 4): 56a Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit 13 Abs. 2 Nr. 3d AMG STD HM: 56a Abs. 2 Nr. 3 AMG Rezeptur AM: 56a Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung mit 13 Abs. 2 Nr. 3d Einfuhrverbot für Arzneimittel aus Drittländern: 73 Abs. 3b AMG Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 33

34 NEU: Anti Doping Informationen in VETIDATA seit Mai 2017, um dem Tierarzt bei der regelkonformen Therapie von Sportpferden zu helfen Angabe gemäß den Regularien der Deutschen Reiterlichen Vereinigung e.v. (FN) der Internationalen Reiterlichen Vereinigung (FEI) Emmerich, Arzneimittelanwendung bei Pferden 34

35 Dr. Ilka Emmerich VETIDATA Institut für Pharmakologie, Pharmazie und Toxikologie Veterinärmedizinische Fakultät Emmerich, Universität Leipzig Arzneimittelanwendung bei Pferden 35