Raumdesinfektion mit H 2 O 2 Möglichkeit vs. Notwendigkeit

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1 8. Fachtagung der Österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung Raumdesinfektion mit H 2 O 2 Möglichkeit vs. Notwendigkeit Juni 2013 Marc Thanheiser Fachgebiet Angewandte Infektionsund Krankenhaushygiene Robert Koch-Institut

2 Gliederung 1. Grundsätzliches zur RKI-Liste und zur Raumdesinfektion 2. Internationaler Stand zu H 2 O 2 -Raumdesinfektionen 3. Validierung von H 2 O 2 -Raumdesinfektionen 3.1 Einsatz von Bioindikatoren 3.2 Checkliste für die Validierung 4. Mögliche Einsatzbereiche der Raumdesinfektion 2

3 1. Grundsätzliches zur Raumdesinfektion Eine Raumdesinfektion mittels Begasung beinhaltet die Umfassende und gleichzeitige Desinfektion aller in einem umschlossenen Raum befindlicher Oberflächen durch Verdampfen oder Vernebeln eines Desinfektionsmittels. Aber welches Mittel verwenden und wo ist der Einsatz sinnvoll? 3

4 Grundsätzliches zur RKI-Liste Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren RKI-gelistete Desinfektionsmittel sind nur für behördlich angeordnete Desinfektionsmaßnahmen nach 18 IfSG vorgesehen. Die Liste ist nicht abschließend, denn Produkte werden von uns nur in diese Liste aufgenommen, wenn ein entsprechender Antrag eines Herstellers gestellt wurde. Für die Routine genügt es, z. B. die Liste des Verbandes für Angewandte Hygiene (VAH) heranzuziehen. Diese ist bestellbar unter Jeweils notwendigen Wirkungsbereich beachten: bakterizid, fungizid, viruzid, (ggf. sporizid, Prioneninaktivierend) 4

5 Grundsätzliches zur RKI-Liste Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren 3.3 Raumdesinfektion mit Formaldehyd Dieses Verfahren ist nur anzuwenden, wenn besondere Infektionsgefahren bestehen und/oder anzunehmen ist, dass die Wischdesinfektion allein unzureichend sein könnte. 3.5 Sonderverfahren zur Behandlung von HEPA- Filtern in Sicherheitswerkbänken (Klasse 2) (VHP H 2 O 2 -Verfahren und Formaldehydverfahren) 5

6 Beginn der Raumdesinfektion Gesammelte Werke von Robert Koch. Über Desinfektion. Mitteilungen aus dem Kaiserl. Gesundheitsamte, 1881, Bd. I, Berlin Zuvor waren eine Anzahl Desinfektionsproben, welche wieder aus Milzbrandsporen und sporenhaltiger Gartenerde bestanden, in dem Räume so verteilt, daß sie teilweise in der Mitte desselben, zum Teil in einer Ecke, ferner am Boden und einige Proben mehr oder weniger tief in einer zwischen den Dielen befindlichen Spalte (¼ bis1 cm tief) sich befanden In dem feuchten Keller hatten diese Proben teils frei auf Uhrgläsern gelegen, teils waren sie in den Taschen und an der Oberfläche eines Überziehers verteilt Die Bedingungen, welche eine zuverlässige Desinfektion erfüllen muß, hatten sich mit der schwefligen Säure demnach nicht Erreichen lassen und man kann dieselbe nur als ein sehr unsicher wirkendes Desinfektionsmittel bezeichnen. 6

7 Beginn der Raumdesinfektion Aronson, Hans: Ueber eine neue Methode zur Desinfection von grösseren Räumen mittels Formalin, in: Zeitschrift für Medizinische Mikrobiologie und Immunologie, Berlin/Heidelberg, 1/1897, S Ich habe die Prüfung dieses Apparates unter Verhältnissen vorgenommen, welche denen der Praxis möglichst analog sind. Ich benutzte einen 100 cbm grossen Raum (7.7 m lang, 4.0 m breit, 3.3 m hoch), indem die Testobjecte an verschiedenen Stellen vertheilt wurden Als Testobjecte wurden der Staphylococcus, Streptococcus, der Bacillus pyocyaneus, Typhus- und Diphtheriebacillus, Milzbrandsporen und Tuberkelbacillen benutzt. Die Preparation der Testobjecte geschah in mannigfaltiger Weise. Sterilisirte Gazestreifen oder Tapetenstücke, Streifen von Leinwand und Wollstoff wurden in Bouillonreinculturen der fünf ersten Bakteriensorten getränkt und entweder feucht verwandt oder nach vorheriger Trocknung im Vacuum. 7

8 Formaldehyd-Begasung von Räumen gemäß RKI-Liste Verdampfung oder Vernebelung von verdünnten Formaldehyd- Lösungen mit geeigneten Apparaten Dosierung: 5 g Formaldehyd pro m 3 Rauminhalt relative Luftfeuchtigkeit: mindestens 70% Einwirkungszeit: 6 Stunden Wirkungsbereich: AB (veg. Bakterien, Pilze, Pilzsporen, Viren) Um die vorgeschriebene Luftfeuchtigkeit zu gewährleisten, muss eine wässrige Formaldehyd-Lösung verdampft werden (pro m 3 Rauminhalt z. B. 50 ml einer 12%igen Formaldehyd- Lösung). Es empfiehlt sich, nach der Desinfektion den Formaldehyd durch Verdampfen von mind. 10 ml 25%iger Ammoniaklösung pro m 3 Rauminhalt zu neutralisieren. Bei der Durchführung einer Raumdesinfektion ist die Technische Regel für Gefahrstoffe Raumdesinfektion mit Formaldehyd (TRGS 522) zu beachten. 8

9 2. Internationaler Stand zu H 2 O 2 -Raumdesinfektionen Wie sehen die nationalen und internationalen Empfehlungen aus dem Bereich des Gesundheitswesen, aus dem Bereich der med. Laboratorien und (Pharma-)Produktionsanlagen und bezüglich der Materialverträglichkeit aus? 9

10 Empfehlungen im Gesundheitswesen Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 CDC/HICPAC In this study, vapor-phase hydrogen peroxide was shown to possess significant sporicidal activity. In preliminary studies, hydrogen peroxide vapor decontamination has been found to be a highly effective method of eradicating MRSA, Serratia marcescens, Clostridium botulinum spores and Clostridium difficile from rooms, furniture, surfaces and/or equipment; however, further investigation of this method to demonstrate both safety and effectiveness in reducing infection rates are required. 10

11 Empfehlungen im Gesundheitswesen The UK Department of Health HSE (Health and Safety Executive): Case Study Monitoring the Survival and Spread of Resistant Microorganisms in the Hospital Environment, noch nicht beendet. 11

12 Gesundheitswesen / Labor Im Nachtrag zur 15. Desinfektionsmitteliste des Robert Koch-Instituts konnte für die Desinfektion von HEPA-Filtern in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken ein Verfahren unter Verwendung von gasförmigem H 2 O 2 für den Wirkungsbereich ABCD aufgenommen werden. Aus dieser Prüfung und Anerkennung geht die grundsätzliche Eignung des Verfahrens für die Desinfektion komplexer Oberflächen hervor. Die Leistung im Rahmen spezifischer Anwendungen außerhalb des in der Liste beschriebenen Einsatzes zur Desinfektion von HEPA-Filtern in Sicherheitswerkbänken ist allerdings immer durch eine Validierung vor Ort zu belegen, da die konkreten Bedingungen mit möglichem Einfluss auf die Wirksamkeit variieren. Die evidenzbasierten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention z.b. zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen enthalten keinen Hinweis zu Raumdesinfektionen. 12

13 Labor-/Produktionsanwendung BMBL (Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th Edition, December 2009) Decontamination and Disinfection: Hydrogen Peroxide Vapor.. This system can be used to decontaminate glove boxes, walk in incubators and small rooms. An advantage of this system is that the end products (i.e., water) are not toxic. Low relative humidity can be used. 13

14 Labor-/Produktionsanwendung HSE (Health and Safety Executive): - Fumigation operations in microbiological containment laboratories: Guidance on the available technologies and their application, The SACGM Compendium of guidance Part 3: Containment and control of activities involving genetically modified microorganisms,

15 Labor-/Produktionsanwendung GV-SOLAS (Gesellschaft für Versuchstierkunde -Society for Laboratory Animal Science-) Desinfektion von Tierräumen mittels Formaldehyd oder Wasserstoffperoxid. Stand: Dezember 2010 Die Raumdesinfektion mit H 2 O 2 ist ein relativ neues Verfahren, welches richtig angewendet alle Raumoberflächen desinfiziert, ohne dabei die Oberflächen anzugreifen oder Rückstände zu hinterlassen. Je nach Verfahrensvariante kann auch empfindliche Elektronik (Messgeräte, Computer) behandelt werden. 15

16 Labor-/Produktionsanwendung Validierung der Raum- und RLT-Anlagendekontamination, einschließlich der HEPA-Filter mit gasförmigem Wasserstoffperoxid im zukünftigen S3- und S4-Neubau. Reichenbacher D, Thanheiser M, Krüger D. Aktueller Stand zur Raumdekontamination mit gasförmigem Wasserstoffperoxid [Status quo of room decontamination by vaporized hydrogen peroxide]. 2010, Hyg Med 35, Reichenbacher D, Thanheiser M, Weber UJ, Krüger D. Inaktivierung von Abluftfiltern in gentechnischen Hochsicherheitslaboren: Verfahrensvalidierung der Wasserstoffperoxid-Begasung 2013, Hyg Med in press 16

17 Materialverträglichkeit U.S. Environmental Protection Agency Effects of Vapor-Based Decontamination Systems on Selected Building Interior Materials: Vaporized Hydrogen Peroxide, July 2008 Material Demand Studies: Materials Sorption of Vaporized Hydrogen Peroxide, May

18 Materialverträglichkeit Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionshygiene "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsbl : ) Sofern von den Angaben des Herstellers zur Aufbereitung abgewichen wird, muss dies begründet und dokumentiert werden; dabei muss sichergestellt sein, dass die Funktionsfähigkeit zur Erfüllung der Zweckbestimmung und die Anwendungssicherheit des aufbereiteten Medizinproduktes vollumfänglich gewährleistet ist 18

19 3. Validierung von H 2 O 2 -Raumdesinfektionen Das mit der Desinfektion angestrebte Ziel der Keimarmut ist auf den behandelten Oberflächen nicht unmittelbar erkennbar. Bei der Raum-Desinfektion mittels Wasserstoffperoxid handelt es sich um einen Prozess, deren Effektivität nur durch Anwendung validierter Verfahren und durch Überwachung von relevanten Prozessparametern, die im Rahmen der Validierung definiert werden, belegt werden kann. 19

20 Was ist Desinfektion / Dekontamination? Einen Gegenstand in einen Zustand versetzen, in dem er bei Kontakt mit Haut oder Schleimhaut nicht mehr infizieren kann. (Messbarkeit im humanmedizinischen Bereich?) Reduktion der Anzahl lebender Mikroorganismen auf ein zuvor spezifiziertes Niveau, welches für die nachfolgende Anwendung angemessen ist. 20

21 3.1 Einsatz von Bioindikatoren Die Validierung von H 2 O 2 -Verfahren erfolgt durch Messungen verfahrensbestimmender Größen (z.b. H Menge, Temperatur, Feuchte über die Zeit) und Bioindikatoren müssen dabei ergänzend eingesetzt werden. Denn es sind neben der Geometrie des Raumes auch die Material-/ Oberflächeneigenschaften für den Desinfektionserfolg bedeutsam. (So kann z. B. der D-Wert von Bioindikatoren auf Metal bei einer Minute und auf eloxiertem Aluminium bei 20 Minuten liegen) 21

22 Auswahl von Bioindikatoren Aktuell werden international Sporen von Geobac. stearothermophilus als Bioindikatoren eingesetzt. Zu prüfen ist, ob bestimmte vegetative Bakterien mit hoher Katalase-Aktivität evtl. resistenter sind. J Hosp Infect 80 (2012):

23 Auswahl von Bioindikatoren Auch wäre der Einsatz von pathologischen Prionproteinen als Bioindikatoren durch einen in vitro-test mittels (s)pmca in der Zukunft für einen speziellen Einsatzbereich denkbar. Pritzkow S, Wagenfuhr K, Daus ML, Boerner S, Lemmer K, et al. (2011) Quantitative Detection and Biological Propagation of Scrapie Seeding Activity In Vitro Facilitate Use of Prions as Model Pathogens for Disinfection. PLoS ONE 6(5): e doi: /journal.pone

24 Auswahl von Bioindikatoren Wichtig bei der Auswahl der Bioindikatoren ist das Trägermaterial auf dem sie aufgebracht wurden (Metal, Glas, Filter- Papier, Kunststoff). Es muss dem Einsatzzweck entsprechend ausgewählt werden, da es die Resistenz der aufgetragenen Indikatorkeime stark beeinflusst. Nach der Begasung müssen die Bioindikatoren mit einem Inaktivierungsmittel (bei H 2 O 2 -Verfahren z.b. Katalase) behandelt werden. Dies inaktiviert noch anhaftendes Desinfektionsmittel. 24

25 3.2 Checkliste für die Validierung Eine Validierung der Raumbegasung sollte u. a. folgende Inhalte abdecken: Angaben zum Desinfektionsmittel, Beschreibung und Beurteilung des Gasgenerators, Verfahrensbeschreibung, Beschreibung des zu desinfizierenden Raumes, Angaben über die zu informierenden Mitarbeiter, physikalische und mikrobiologische Leistungsbeurteilung an den am schwersten zu erreichenden Stellen, Nachweis der Unterschreitung der maximal erlaubten Desinfektionsmittelkonzentration in angrenzenden Bereichen von 0,5 ppm), Maßnahmen für die Überprüfung des Desinfektionserfolges bei zukünftigen Begasungen und die Freigabebedingungen 25

26 Weitere wichtige Punkte: Identifizierung schlecht behandelbarer Flächen (z. B. katalytisch wirkende Metalle, poröse Materialien, kalte Stellen an Kühl- und Gefrierschränken) die Gas-/Dampfverteilung im Raum und ggf. in der RLT-Anlage zu gewährleisten (ggf. Ventilatoren aufstellen, Schränke öffnen) Die Validierung nur eines von mehreren, bezüglich Geometrie, Materialien und sonstiger physikalischer Parameter identischer Räume ist denkbar und im Einzelfall zu entscheiden. 26

27 Einbringung des H 2 O 2 in den Raum: Durch mobilen Gasgenerator innerhalb des Raumes (geeignet somit auch für Altbestand) Nachteile: -Begaser muss kontaminierten Bereich betreten, -ausreichende Gasverteilung oft nur mit Hilfsmitteln (Ventilatoren) möglich, -Eingriffe/Kontrollen im laufenden Prozess nur schwer möglich. 27

28 Einbringung des H 2 O 2 in den Raum: Durch extern aufgestellte Generatoren über die vorhandene Lüftungsleitungen oder extra installierte Begasungsleitungen. Eine strömungstechnisch optimierte Installation begünstigt die gleichmäßige Gasverteilung und ermöglicht somit einen hohen Grad an Reproduzierbarkeit des Verfahrens.. 28

29 4. Mögliche Einsatzbereiche der Raumdesinfektion mikrobiologische bzw. gentechnische (Hoch-) Sicherheitslaboratorien incl. Tierhaltungsbereiche Reinraumbereiche der Pharmaindustrie, insbesondere im Bereich der Impfstoffproduktion Behördlich angeordnete Entseuchungen (Desinfektion) gemäß 18 IfSG in Deutschland (z.b. im Rahmen bestimmter Ausbrüche) Sonderisolierstationen und -transporte 29

30 Zu guter Letzt: Aronson, Hans: Ueber eine neue Methode zur Desinfection von grösseren Räumen mittels Formalin Es ist als ein grosser Fortschritt zu begrüssen, dass wir in dem neuen Apparat ein einfaches, billiges, ungefährliches und von Jedem leicht zu handhabendes Mittel haben, um Wohnraume und alle in solchen befindlichen frei liegenden Gegenstände sicher zu desinficiren. Ein weiteres Wirkungsgebiet wird sich ein nach demselben Princip gebauter kleinerer Apparat zur Desodorisirung von Krankenräumen, Closets u.s.w. erobern. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 30