VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN

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1 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN WOMIT IN DEUTSCHLAND, ITALIEN, SPANIEN UND SKANDINAVIEN ZU RECHNEN IST

2 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 2 EINFÜHRUNG Aufgrund der Delegierten Rechtsakte zu Sicherheitsmerkmalen im Zusammenhang mit der EU-Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln (EU Falsified Medicines Directive, EU FMD) müssen Pharmaunternehmen, die Arzneimittelprodukte in Europa verkaufen möchten, bis Anfang 2019 ambitionierte Fristen und marktspezifische regulatorische Anforderungen einhalten. All diese Unternehmen bedienen sich Serialisierungs- sowie Sendungsverfolgungstechniken, um eine digitalisierte Lieferkette zu ermöglichen. Die Anforderungen und Bestimmungen, denen die Unternehmen gerecht werden müssen, werden immer komplexer. Und zeitaufwendiger. Um Ihnen bei der Vorbereitung zu helfen, haben wir ausgewählte EU-Experten aus dem Bereich der Serialisierung gebeten, über ihre Ansichten und Erfahrungen im Zusammenhang mit Herausforderungen zu berichten, die sich während der Implementierung stellen. Diese verschiedenen Interviews, die mit EU FMD-Vorreitern aus Deutschland, Spanien, Skandinavien und Italien Anfang 2017 geführt wurden, werfen ein neues Licht darauf, wie Sie die Compliance-Ergebnisse bis zum 9. Februar 2019 optimieren können.

3 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 3 INHALTSVERZEICHNIS 4 TEIL 1 ACS PHARMAPROTECT Herausbildung eines nationalen Systems für EU FMD 9 TEIL 2 ALTRAN Die kleinen Pharmaunternehmen Spaniens stehen vor großen Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Thema Serialisierung gemäß EU FMD 13 TEIL 3 EPISTA LIFE SCIENCE Eine Bestandsaufnahme der Serialisierung in Skandinavien 16 TEIL 4 LAETUS Der Einfluss von Mitarbeitern, Prozessen und Planung auf den Erfolg Ihrer EU FMD-Compliance 21 TEIL 5 LIFEBEE Was in Italien im Hinblick auf Serialisierung, Bollino und eine mögliche EU FMD-Fristverlängerung zu erwarten ist

4 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 4 TEIL 1 ACS PHARMAPROTECT Herausbildung eines nationalen Systems für EU FMD Vor der Veröffentlichung der EU-Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln (EU Falsified Medicines Directive, EU FMD) und der Delegierten Rechtsakte hatten einige Länder bereits beschlossen, Nachverfolgbarkeitsstandards einzuführen und Deutschland war eines der Länder. Wir haben kürzlich mit zwei Lieferkettenverantwortlichen gesprochen, die bei dem deutschen Unternehmen ACS PharmaProtect tätig sind, in dem das erste nationale System Europas, securpharm e.v., eingesetzt wird. Wir haben gefragt, wie das System in Deutschland funktioniert, wie es unter EU FMD fortgeführt werden wird und welche nützlichen Informationen Unternehmen, die in die Lieferkette involviert sind, aus den entsprechenden Erfahrungen gewinnen können.

5 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 5 Erzählen Sie uns etwas über ACS PharmaProtect und darüber, wen das Unternehmen repräsentiert. ACS PharmaProtect betreibt die Datenbank der Pharmaindustrie im Rahmen des securpharm-projekts. ACS ist für den Betrieb der Datenbank verantwortlich, in der alle Seriennummern der deutschen Branchenvertreter gespeichert werden. secupharm ist die deutsche nationale Organisation zur Verifizierung von Arzneimitteln (Medicines Verification Organization, NMVO). Interessenvertreter von ACS sind die drei Verbände für Arzneimittelhersteller (BAH, BPI und vfa), die mehr als 90 Prozent der deutschen Pharmaunternehmen vertreten. Ist es Voraussetzung, Mitglied eines dieser Verbände zu sein, um ACS beizutreten? Man muss kein Mitglied sein, um der NMVO in Deutschland beizutreten. Es ist auch möglich, ACS beizutreten, ohne einem dieser Verbände anzugehören. Jedes Pharmaunternehmen, das medizinische Produkte zum Verkauf anbietet, auf denen auf Sicherheitsmerkmale hingewiesen werden muss, muss securpharma über ACS beitreten. Warum wurde securpharma gegründet? Als securpharma 2011 gegründet wurde, galt es zu zeigen, dass seine Interessenvertreter dazu in der Lage sind, ein Syswtem zu verwalten. Jetzt ist die Datenbank gemäß der Delegierten Rechtsakte von Interessenvertretern des Marktes einzurichten und zu verwalten. Wie wird der Verifizierungsprozess bei einer deutschen Apotheke ablaufen, wenn das Gesetz im Februar 2019 in Kraft tritt? Es handelt sich um ein End-to-End-Verifizierungssystem. Wenn die Packung in der Datenbank erfasst und erfolgreich verifiziert wurde, dürfen Apotheken das Arzneimittelprodukt an Patienten ausgeben. Ist dem nicht so, müssen sie Nachforschungen anstellen. Gemäß der Delegierten Rechtsakte müssen Produktstammdaten einzusehen sein. In Deutschland ist hierfür die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) zuständig. Wie arbeiten Unternehmen und ACS mit IFA zusammen? Wir prüfen gemeinsam mit der IFA, ob ein Unternehmen für die Produkte zuständig ist. Das Unternehmen erhält die nationale Erstattungsnummer (PZN) von der IFA, sodass wir von der IFA die Stammdaten für unser System bekommen. Anschließend können die Unternehmen die Daten bezüglich ihrer Chargen in unsere Datenbank hochladen. Wie greifen sie auf das securpharm-system zu? Wir geben ihnen einen Zugang und sie können unsere Integrationsumgebung testen. Dann können sie Daten zu Chargen, unter anderem Seriennummern für tatsächliche Produkte, in die Produktionsumgebung hochladen.

6 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 6 Um rechtzeitig Compliance-fähig zu sein, müssen unzählige Komponenten aktualisiert und integriert werden. Was passiert, wenn Unternehmen nicht rechtzeitig Compliancefähig sind? Es gibt viele Unternehmen, die noch nicht damit begonnen haben, sich entsprechend vorzubereiten. Der Zeitrahmen bis Februar 2019 ist ambitioniert. Die Unternehmen haben für die Implementierung weniger als 500 Arbeitstage und viele unterschätzen die Anforderungen des EU-Gesetzes noch. Und wenn ein Unternehmen den Anforderungen nicht gerecht wird, hat es ein Versorgungsproblem und somit ein beträchtliches finanzielles Problem, weil die Produkte, die nach Februar 2019 ohne Angabe von Sicherheitsmerkmalen produziert werden, nicht mehr zulässig sind. Und wenn Unternehmen vorbereitet sind? Dann sind sie auf dem richtigen Weg und können Marktanteile dazugewinnen. Wenn ein Pharmaunternehmen auf securpharm zugreift und Produkte herstellt, die auf mehreren Märkten vertrieben werden sollen, wie tauscht es Informationen wie Produktstatus und Transaktionsdaten aus? Wir empfehlen solchen Pharmaunternehmen, die Daten über den europäischen Knotenpunkt hochzuladen. Dieser leitet die Daten dann an die zuständigen NMVO weiter. Wenn ein Unternehmen beispielsweise eine die Daten für eine für den deutschen und österreichischen Markt gedachte Packung hochladen möchte, sendet es diese an den europäischen Knotenpunkt. Von dort aus werden die Daten an die deutschen und österreichischen Datenbanken weitergegeben. Die Seriennummer wird nur in der NMVO gespeichert. Wer muss gemäß EU FMD einen Vertrag mit dem europäischen Knotenpunkt und nationalen Systemen abschließen? Wenn ein Unternehmen ein verschreibungspflichtiges Medikament auf einem Markt anbietet, für den die Bestimmungen der Delegierten Rechtsakte gelten, muss dieses Unternehmen oder der Mutterkonzern mit der EMVO einen Vertrag bezüglich des Zugangs zum europäischen Knotenpunkt abschließen. Zudem muss das entsprechende Unternehmen einen Vertrag mit dem Betreiber des nationalen Verifizierungssystems in allen Ländern abschließen, in deren Märkten es Produkte anbieten möchte. Warum ist es für Unternehmen, die mit Deutschland Handelsbeziehungen unterhalten sinnvoll, jetzt am securpharm-pilotprojekt teilzunehmen? Unternehmen brauchen Erfahrungen, die sie nur machen können, wenn sie die Systeme testen. ACS benötigt das Feedback von den Unternehmen, damit ein gemeinsamer Lernprozess möglich ist. Der Fokus dieses Pilotprojekts liegt darauf, technische Fehler auszumerzen und Unternehmen die Möglichkeit zu geben, Fehler zu machen, ohne dass sich dies auf ihren Umsatz auswirkt. Wenn es jetzt niemand nutzt, können wir das System nicht optimieren. Was ist während der Pilotphase die größte Herausforderung? Die größte Herausforderung besteht in dem Umgang mit den Seriennummern: mit dem Austausch zwischen einer zentralen Datenbank und dem Pharmaunternehmen oder der CMO. Als wir mit dem Pilotprojekt begonnen haben, dachten wir: Die meisten Fehler werden beim Druckvorgang auftreten, die Druckqualität wird nicht gut sein. In den vergangenen zwei Jahren haben wir jedoch gesehen, dass die größten Probleme im Zusammenhang mit der Handhabung der Seriennummern auftreten.

7 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 7 Sind Sie der Meinung, dass kleinere und größere Pharmaunternehmen sich unterschiedlichen Herausforderungen stellen müssen? Allen Unternehmen unterlaufen unabhängig von der Größe noch viele Fehler. Es gibt viele große Pharmaunternehmen, die an unserem Pilotprojekt teilnehmen und sie müssen sich beispielsweise im Hinblick auf die Türkei oder China auch an zusätzliche Anforderungen halten. Die Fehlerquote bei diesen Unternehmen sind so hoch wie die der Unternehmen mit weniger Erfahrung, oder höher. Welche anderen Herausforderungen werden ihnen bewusst? Die Hersteller müssen sich mit den Packungen auseinandersetzen. Auf den Packungen muss nicht nur der DataMatrix-Code erfasst werden, sondern in Deutschland müssen zudem vier Elemente (und in einigen anderen Ländern fünf Elemente) für Menschen lesbar auf der Packung aufgedruckt werden. Bei vielen Unternehmen treten Probleme mit der Größe der Packung auf und sie sollten die Verpackung abändern. Das braucht Zeit und genau das wird in den kommenden Jahren die größte Herausforderung darstellen. Ein Unternehmen, dass sich beispielsweise nicht auf ein Produkt spezialisiert hat, sondern viele unterschiedliche Produkte vertreibt und das Layout von Tausend unterschiedlichen Produkten ändern muss, braucht dafür eine Weile. Und all diese Elemente müssen mit der Fälschungssicherung kombiniert werden. Was passiert, wenn einem Teilnehmer während der Pilotphase ein Fehler auffällt? Wenn einem Unternehmen ein Fehler unterläuft, wirkt sich das nicht auf die Ausgabe aus. Wenn etwas fehlerhaft ist, die Seriennummer unbekannt ist, kann die Packung in der Apotheke ausgegeben werden. Das wird sich 2019 ändern, weshalb es wichtig ist, frühzeitig mit der Vorbereitung zu beginnen. Wie können Unternehmen Probleme im Zusammenhang mit dem Austausch von Daten mit Partnern und Fragmentierungen im Hinblick auf Partner angehen? Wenn Sie 10 CMO haben, kann es sein, dass sie mit 10 unterschiedlichen Oberflächen arbeiten. Das ist sehr kostspielig. Eine Vereinheitlichung in diesem Bereich wäre für alle Unternehmen in Deutschland und Europa sinnvoll. Welche Daten werden von securpharm gespeichert? Werden die Daten anonymisiert? Die im System gespeicherten Daten beinhalten die Seriennummer, Produktstammdaten und zusätzliche Informationen, die in den Anforderungen beschrieben werden. Ein Pharmaunternehmen hat keinen Zugriff auf die Ausgabedaten. Deshalb kann es nicht sehen, in welcher Apotheke eine Packung ausgegeben wurde. Und Unternehmen A kann nicht die Daten von Unternehmen B einsehen.

8 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 8 Wie viele Unternehmen nehmen bislang an dem Pilotprojekt teil? Zurzeit nehmen etwa 100 Pharmaunternehmen teil: ein Viertel der deutschen Pharmaunternehmen. Wir hoffen, 2017 weitere 100 Unternehmen unter Vertrag nehmen und das System mit ihnen testen zu können. An dem Pilotprojekt nehmen 400 Apotheken und 19 Großhändler teil. Sie generieren Traffic im System und wir erhalten Nachrichten und Anfragen von ihnen. Beispielsweise, ob die Packungen verfügbar sind und ob es möglich ist, sie zu verifizieren. Inwiefern hat das nationale System securpharm mit TraceLink zusammengearbeitet, um den EU FMD-Anforderungen zu entsprechen? TraceLink ist einer der ersten Dienstleistungsanbieter, der einen Zugang zum europäischen Knotenpunkt ermöglicht. Nun ist es TraceLink gelungen, bei mehr als drei eingebundenen Pharmaunternehmen Daten erfolgreich über den europäischen Knotenpunkt in unser System hochzuladen. Das ist wichtig für Europa: Tests in Zusammenhang mit dem Knotenpunkt. Viele der Pharmaunternehmen, die mit uns zusammenarbeiten, sind Kunden von TraceLink und mit dem Service durchaus zufrieden. Tobias Beer war zuvor Head of Customer Recruitment & Relationship Management bei ACSund hat kürzlich eine neue Position bei der Organisation zur Verifizierung von Arzneimitteln (European Medicines Verification Organization, EMVO) angenommen. Vor seiner Tätigkeit bei ACS seit 2014 war er für die Serialisierungsimplementierung bei Boehringer Ingelheim zuständig, dem zweitgrößten Pharmahersteller Deutschlands. Maria Mehnert ist für das Kundengewinnungs- und Kundenbeziehungsmanagement- Programm bei ACS PharmaProtect zuständig. Sie ist unter anderem dafür zuständig, Neukunden von ACS unter Vertrag zu nehmen und einzuführen: Rechtsträger, die Arzneimittelprodukte auf dem deutschen Markt vertreiben. Sie arbeitet seit Mai 2016 bei ACS.

9 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 9 TEIL 2 ALTRAN Die kleinen Pharmaunternehmen Spaniens stehen vor großen Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Thema Serialisierung gemäß EU FMD Große Pharmaunternehmen verfügen über das Personal und die Ressourcen, die für die Planung der Serialisierung notwendig sind. Kleine Hersteller und Hersteller in der EU, die ihre Waren online vertreiben, sind bereits im Rückstand. In nur zwei Jahren tritt die EU-Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln (EU Falsified Medicines Directive, EU FMD) in Kraft und ihr muss entsprochen werden. Nun wenden sich spanische Unternehmen an Experten zum Thema Rückverfolgbarkeit, um sich von diesen bei der umfassenden Serialisierungsvorbereitung unterstützen zu lassen. Eine Organisation, die derartige Dienstleistungen anbietet, ist Altran. Das Unternehmen verfügt über langjährige Erfahrung damit, in die Lieferkette eingebundene Unternehmen in Spanien und der EU zu unterstützen. Wir haben uns kürzlich mit dem Lösungsarchitekten José Guijarro Peralbo über die Pharmalandschaft in Spanien und die Herausforderungen auf technischer Ebene im Zusammenhang mit EU FMD unterhalten, die Unternehmen in den kommenden Monaten meistern müssen.

10 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 10 Altran bietet seit mehr als 30 Jahren Ingenieurdienstleistungen an. Über welche Erfahrung verfügt Ihr Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften? Wir optimieren in Spanien seit mehr als 15 Jahren operative Herangehensweisen und verfügen über eine langjährige Erfahrung im Bereich Systemintegration. Wir unterstützen Unternehmen dabei, Verpackungsstraßen sowie Produktionslinien zu optimieren und bieten einen Kundenservice zwecks Optimierung von Prozessen und Betriebsvorgängen. Wenn die Prozesse optimiert wurden, arbeiten wir mit Automatisierungsteams und IT-Teams zusammen, entwickeln Prozesskontrollen, PLC, SCADA und DCS sowie andere Systeme wie Historian und MES-EBR. Wir integrieren Systeme, um Daten von diesen und anderen Systemen zu beziehen, wie beispielsweise dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Laborinformationsmanagementsystem (LIMS) und integrieren diese Daten in andere Systeme, wie beispielsweise einen elektronischen Chargenbericht (Electronic Batch Record, EBR), in Historian oder ein Warenwirtschaftssystem (Enterprise Resource Planning, ERP). Zudem unterstützt Altran Pharmaunternehmen seit zwei Jahren dabei, die Herausforderungen im Zusammenhang mit der Serialisierung zu bewältigen. Altran bietet Beratung, Unterstützung bei Integration sowie Projektmanagement und Unterstützung bei operativen Verfahren. Wie lässt sich der aktuelle Stand der Pharmaunternehmen in Spanien beschrieben? In Spanien gibt es mehr als 100 KMU aus dem Pharmabereich. Am häufigsten sind CMO vertreten, die mit Pharmaunternehmen zusammenarbeiten, die keine Hersteller sind. Die meisten von ihnen exportieren in Länder außerhalb von Spanien. Im Durchschnitt exportieren 60 Prozent in Länder außerhalb der Europäischen Union und viele von ihnen exportieren mindestens ein Produkt in die Vereinigten Staaten. Was sind aktuell die größten Herausforderungen für Pharmaunternehmen in Spanien? Die KMU vergrößern sich schnell, weil der Markt wächst. Die größte Herausforderung für spanische Unternehmen besteht aktuell darin, so schnell zu wachsen, wie es ihnen möglich ist und dabei allen Qualitätsanforderungen gerecht zu werden. Viele unserer Kunden haben sehr viel zu tun, weil in ihrem Angebot ältere Projekte enthalten sind, die bevorzugt erledigt werden müssen und sie neue Produktlinien kaufen und neue Anlagen errichten müssen. Gleichzeitig müssen Sie für Compliance sorgen. Das ist eine große Herausforderung. Sie verfügen nicht über ausreichend Expertise, Fachkenntnisse und Personal und sind nicht auf ein derart starkes Wachstum vorbereitet. In den meisten Fällen ist ihnen nicht bewusst, mit wie viel Aufwand die Serialisierung verbunden sein wird. Sie sind so beschäftigt und es gibt so viele Projekte, um die sie sich kümmern müssen, dass sie sich nicht mit dem Thema Serialisierung beschäftigen möchten.

11 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 11 Wie gut sind die Unternehmen auf den Serialisierungsprozess auf allen 5 Ebenen vorbereitet? Einige Unternehmen haben noch überhaupt keine Vorbereitungsmaßnahmen eingeleitet. Sie warten noch oder bemühen sich um finanzielle Unterstützung für das Serialisierungsprojekt. Am häufigsten ist es so, dass Unternehmen gerade erst einen oder zwei Ausrüstungsgegenstände gekauft haben, wie einen Nivellierer mit einer Kamera und einem Drucker. Sie beginnen damit, einige Aspekte im Rahmen eines Pilotprojekts zu testen, aber nur für die Ebenen eins und zwei. Sie verfügen nicht über die notwendige Software für die Ebenen drei, vier und fünf. Als nächstes müssen sie eine für die Ebenen drei bis fünf geeignete Lösung finden. Wie lässt sich der aktuelle Status des nationalen Systems Spaniens beschreiben? Das spanische nationale Datenbanksystem befindet sich noch in der Entwicklungsphase. Aktuell liegen keine hinreichenden Informationen bezüglich des Projekts und der Anforderungen bezüglich der Vernetzung der Verteilerzentren, Apotheken und Krankenhäuser vor. Wann müssen die spanischen Unternehmen dazu in der Lage sein, Compliance-Berichte an den europäischen Knotenpunkt übermitteln zu können? Sie müssen vor der Frist im Februar 2019 dazu in der Lage sein. Wir standen in Kontakt mit der Organisation zur Verifizierung von Arzneimitteln (European Medicines Verification Organization, EMVO) und sie wird alle Anforderungen bezüglich des Zugriffs auf den europäischen Knotenpunkt veröffentlichen. Wir können damit beginnen unsere Kunden bei dem Prozess der Vernetzung zu unterstützen. Welche Herausforderungen sehen Sie speziell im Zusammenhang mit CMO? Im Hinblick auf CMO, die mit mindestens 20 Kunden zusammenarbeiten, besteht die Herausforderung darin, dass aktuell nur wenige Kunden über bestimmte Serialisierungsanforderungen verfügen. Die CMO sind ein wenig verwirrt, weil ihre Kunden noch nicht dazu in der Lage sind, ihre letztendlich gültigen Anforderungen zu definieren. Das es sich bei der Serialisierung um ein so komplexes Unterfangen handelt: Welche Auswirkung können Ausnahmesituationen im Verarbeitungsprozess auf die Serialisierungslösung eines Unternehmens haben? Bei der Serialisierung handelt es sich um ein umfangreiches Projekt, das starke Auswirkungen auf das Unternehmen hat. Deshalb muss das Unternehmen auf alle Ausnahmesituationen vorbereitet sein, bevor es mit der Serialisierungsimplementierung beginnt. Diese Arbeit dar auf keinen Fall unterschätzt werden. Im Produktionsbereich können beispielsweise Ausnahmesituationen vorliegen, wenn ein bestimmtes Produkt nicht über Faltschachteln verfügt oder die Produktcodes nicht auf die Etiketten gedruckt werden. Uns ist es beispielsweise passiert, dass wir eine Produktlinie für die Serialisierung vorbereitet haben und alles mehr oder weniger problemlos verlief. Es kam jedoch zu einer Ausnahmesituation, als ein bestimmtes Produkt ohne Karton auf den Markt geschickt wurde. Die Produktion wurde angehalten, weil das System auf diese Situation nicht vorbereitet war. Zudem ist es sehr wichtig, die Anzahl der Verfahren, die verändert, aktualisiert oder eingeführt werden müssen, nicht zu unterschätzen. Wenn die Verfahren nicht aktualisiert werden, können Unternehmen die Serialisierung nicht durchführen.

12 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 12 Wir haben die Erfahrung gemacht, dass sich die Performanz aller Produktlinien (die Gesamtanlageneffektivität (Overall Equipment Effectiveness, OEE) in der Regel verringert. Bei einer Serialisierungsimplementierung verringert sich die OEE um etwa 3-5 % und bei einer Aggregation und Serialisierung um %. Wir haben die Erfahrung gemacht, dass wir durch einige Maßnahmen bezüglich der Ebenen 1 und 2 die Auswirkung der Serialisierung auf die Performanz der Produktlinien minimieren können. Was wird passieren, wenn das Gesetz in Kraft getreten sein wird und Unternehmen ihre Produkte nicht mit Seriennummern versehen können? Sie werden nicht mehr produzieren und keine Produkte mehr versenden können. Inwiefern wird die Partnerschaft zwischen Altran und TraceLink die Kunden dabei unterstützen, die EU FMD einhalten zu können? Itran und TraceLink bewirken, dass unsere Kunden darauf vertrauen, dem europäischen Gesetz entsprechen werden zu können. Die Kunden können es sich nicht erlauben, bei der Auswahl eines Anbieters eine Fehlentscheidung zu treffen. Sowohl Altran als auch TraceLink verstehen die Serialisierung nicht nur als Herausforderung auf technologischer Ebene, sondern als Herausforderung, die sowohl die globale Geschäftstätigkeit der Unternehmen als auch die Technologien betrifft, derer sie sich bedienen. Durch unsere Zusammenarbeit schöpfen wir das Potenzial unserer Expertise hinsichtlich der Auswirkungen auf operativer Ebene aus sowie in Bezug auf die Integration von Technologien und die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen. Zudem sind wir bei Sprachbarrieren behilflich und kennen uns mit lokalen kulturellen Besonderheiten aus. Unsere Kunden wissen, dass TraceLink eine flexible, branchenführende Technologie für die Ebenen 4 und 5 anbieten und dass Altran den besten Support für Integrationsdienstleistungen vor Ort bietet. Marta Larrea Jaspe ist Lösungsleiterin der Abteilung für Energie, Transport und Biowissenschaften bei Altran. In Ihren Zuständigkeitsbereich fallen die Entwicklung, Optimierung und das Management von Verfahrens- und Betriebstechniken im Zusammenhang mit dem Branchenstandard 4.0 im Hinblick auf die Herstellungs- und Betriebsabläufe wie Technologien, Digitalisierung, Produktentwicklung und Unternehmensperformanz. Sie unterstützt seit mehr als 18 Jahren Industrieunternehmen dabei, Herausforderungen im technologischen Bereich gerecht zu werden, die auf rechtliche Anforderungen oder Marktbedürfnisse zurückzuführen sind. Larrea Jaspe ist aktuell in die Serialisierungspraktiken von Altran involviert. José Guijarro Peralbo ist als Lösungsarchitekt für die Industrieinformationssysteme von Altran im Bereich Energie, Industrie und Biowissenschaften zuständig. In seinen Zuständigkeitsbereich fallen die Konzeption von Systemintegrationen, Datenverbindungen und die technische Auslieferung von Serialisierungslösungen für Altran Spanien. Er verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in Bezug auf die Themen Automatisierung und Ingenieurwesen im Bereich der Biowissenschaften.

13 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 13 TEIL 3 EPISTA LIFE SCIENCE Eine Bestandsaufnahme der Serialisierung in Skandinavien Für alle Pharmaunternehmen halten die Vorbereitungen für die EU-Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln (EU Falsified Medicines Directive, EU FMD) große Herausforderungen bereit. Besonders stark betroffen sein können jedoch kleine bis mittelgroße Unternehmen. Epista Life Science bietet eine große Bandbreite an Beratungsdienstleistungen in Bezug auf die Serialisierung sowie die Sendungsverfolgung. Das Unternehmen hat sich auf die Bereiche Qualität, Validierung und Implementierung von IT-Systemen für kleine und mittelgroße Unternehmen aus dem Life Science-Bereich spezialisiert. Epista wurde 2009 gegründet und bietet seine Dienste mittlerweile fast 100 Kunden aus dem Life Science-Bereich aus Skandinavien, Europa, den Vereinigten Staaten und Asien an. Das Unternehmen verfügt über Niederlassungen in Dänemark und Schweden. Wie haben kürzlich mit dem Hauptberater von Epista zum Thema Serialisierung gesprochen, Jesper Ilm. Es ging uns darum zu erfahren, vor welchen Herausforderungen diese Pharmaunternehmen stehen, wenn es darum geht, die EU FMD-Frist am 9. Februar 2019 einzuhalten.

14 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 14 Wie lässt sich die aktuelle Situation der Pharmabranche in Skandinavien beschreiben? Bei den skandinavischen Vorreiterunternehmen handelt es sich primär um führende, auf internationaler Ebene tätiger Pharmaunternehmen. Die kleinen und mittelgroßen Pharmaunternehmen brauchen in der Regel etwas mehr Zeit, um mit den Vorbereitungen zu beginnen. Unternehmen aus den skandinavischen Ländern beteiligen sich an globalen GS1-Foren und versuchen, eine Vereinheitlichung der Standards in Skandinavien zu bewirken und den EU-Standards zu entsprechen. Zum aktuellen Zeitpunkt gibt es nur sehr wenige Pharmaunternehmen, die keine Kenntnis von dem FMD haben und bei denen keine Compliance-Aktivitäten anstehen. Wie gut ist Skandinavien aktuell auf EU FMD vorbereitet? Serialisierungsprojekte sind sehr komplex, beinhalten viele Aspekte: Produktion, IT, Zulassungsfragen, Marketing. Die skandinavischen Produktlinien werden bereits seit vielen Jahren produziert. An einigen Standorten wird nun versucht, ihre Produktlinien jetzt zu aktualisieren, wo sie sich mit der Serialisierungsthematik beschäftigen müssen. Viele haben gedacht, dieser Prozess wäre nicht mit viel Aufwand verbunden, aber tatsächlich ist das Gegenteil der Fall. Im Allgemeinen ist den Pharmaunternehmen bewusst, dass Veränderungen vorgenommen werden müssen und dass diese zeitaufwändig sein werden. Wann müssen die Unternehmen mit den Vorbereitungen für EU FMD beginnen? Zusammenhang mit dem US-Markt und ursprünglich wegen des brasilianischen Marktes. Viele haben bereits die Hälfte geschafft. Die großen Pharmaunternehmen werden einfach weiter so vorgehen, wie bislang, um letztlich auch den EU-Anforderungen entsprechen zu können. Viele mittelgroße Pharmaunternehmen und CMO hatten Schwierigkeiten im Hinblick darauf, wer die Kosten für die Aktualisierung der Produktlinien tragen wird, wie die Preisgestaltung aussehen soll und welche Maßnahmen ergriffen werden sollen. Diese Unternehmen sollten nicht zögern, mit der Vorbereitung zu beginnen, da aufgrund der Fristen nur eine gewisse Vorlaufzeit für Änderungen hinsichtlich Ausrüstung und Dienstleistungen zur Verfügung steht. Sie beeilen sich, Anbieter zu kontaktieren, die sie unterstützen sollen und rechnen mit Lieferzeiten von bis zu 12 Monaten für die Zustellung der attraktivsten Ausstattung. Anschließend müssen sie für die Qualitätssicherung aller Aspekte sorgen: Verpackungsstraßen, IT-Systeme und Arbeitsprozesse. Es ist wichtig, sehr früh ein Nutzer-Lastenheft (User Requirement Specification, URS) anzulegen, um eine Vereinheitlichung der Anbieter zu bewirken. Sprechen Sie mit all Ihren Partnern und beginnen Sie ein Jahr im Voraus denn wenn Sie ein Jahr in Verzug sind, können Sie Ihr Produkt nicht verkaufen. Einige unserer Vertragsherstellerkunden haben dies eingesehen und ihre Projekte eingeleitet, sodass sie ihre Produktlinien auslagern und einen Teil der Produktion von Vertragsherstellern übernehmen können, die noch nicht fertig sind. Diese kleinen Vertragshersteller, die vielleicht zehn Produktlinien anbieten, sind innerhalb von sechs Monaten mit der Vorbereitung fertig und können dann Aufträge von all denen übernehmen, die noch nicht begonnen haben. Die großen Pharmaunternehmen beschäftigen sich mit dem Thema Serialisierung jetzt seit drei bis sechs Jahren. Oftmals im

15 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 15 Warum sind die mit der Serialisierung verbundenen Qualitäts- und Validierungsanforderungen so komplex? Die Unternehmen implementieren nicht nur ein System, das sich auf Ebenen eins, zwei oder drei bezieht. Sie implementieren ein Ebene aus dem eins bis fünf System. Das müssen sie tun, weil sie mit den Zulassungsbehörden kommunizieren müssen. Wie werden oft gefragt: Was ist so problematisch? Wir müssen nur das System implementieren. Das ist richtig, aber wenn etwas auf der Verpackung eines Arzneimittels verändert wird, müssen Sie allen zuständigen Behörden mitteilen, dass Sie Änderungen an den zuvor genehmigten Layouts vornehmen. Sie müssen die Verantwortlichen aus allen Bereichen einbeziehen: Verpackung, Zulassungsaspekte, Marketing. Ihre IT-Abteilung verfügt über ein System, das wichtige Daten über das Internet übertragen muss. Und Sie müssen die für Betriebs- und Produktabläufe zuständigen Mitarbeiter involvieren, wenn es um die Veränderungen der Produktlinien geht. Es ist ein großer Fehler zu glauben, dass nur ein IT-System implementiert werden muss. Das ist nicht richtig. Es handelt sich um ein unternehmensübergreifendes Projekt und der Schwerpunkt muss auf den Qualitätsaspekten liegen. Wenn Sie ein System für die Ebenen 1-5 implementieren, muss die Abfolge stimmen. Von Anfang an benötigen Sie die Unterstützung von jemandem, der sich sehr gut mit Validierung, Qualifizierung und Qualität auskennt. Bei mehreren Systemen werden Aktualisierungen im Kommunikationsbereich vorgenommen und das Endergebnis ist nicht ersichtlich, solange nicht alles gleichzeitig fertig ist. Ein System für die Ebenen 3-5 ist sehr IT-basiert, aber Sie können mit ihm in einer Produktionsumgebung erst dann aktiv gehen, wenn Sie End-to-End-Tests durchgeführt haben um sicherzustellen, dass die Seriennummern für das entsprechende Produkt ausgegeben werden. Wenn es Ihnen nicht gelingt, die richtige Abfolge sicherzustellen, müssen Sie abbrechen und darauf warten, dass sich die Produktlinie qualifiziert. Inwiefern unterstützt die Partnerschaft zwischen Epista und TraceLink den Kunden dabei, den mit EU FMD verbundenen gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden? TraceLink bedient sich einer äußerst verlässlichen Methode und bietet ein Produkt, dass den Kunden in die richtige Richtung weist. Dies gilt insbesondere für mittelgroße und kleinere Unternehmen, die nicht daran gewöhnt sind, mit den Datenbanken von Zulassungsbehörden zu kommunizieren. Die Implementierung ist einfach und das Produkt ist auch für Unternehmen in Europa und Skandinavien geeignet, die nicht über zwei bis dreihundert Mann starke IT-Abteilungen verfügen. Durch die zudem von Epista gebotenen Beratungs- und Implementierungsdienstleistungen sind Pharmaunternehmen sehr viel besser dazu in der Lage, anstehende Fristen einzuhalten. Es ist mir wichtig, dass wir uns von anderen Anbietern unterscheiden, auch in Bezug auf die richtige Qualitätsstufe. Unsere Partnerschaft mit TraceLink ist wertvoll, da wir im gleichen Markt agieren und einen verschlankten Ansatz für die Implementierung von Serialisierungsprojekten bieten. Jesper Ilm ist Hauptberater, Serialisierungsspezialist und leitender Revisor bei Epista Life Science. Jesper blickt über 25 Jahre Erfahrung in der Pharmabranche zurück, unter anderem in den folgenden Bereichen: IT, Vorschriften, Validierung von Computersystemen, Infrastruktur-Compliance, ERP, GMP und Pharmakovigilanz. Er hat sich darauf spezialisiert, Validierungsund Qualifizierungsdokumente für die Serialisierung und Sendungsverfolgungssysteme entsprechend weltweiter Regelungen vorzubereiten.

16 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 16 TEIL 4 LAETUS Der Einfluss von Mitarbeitern, Prozessen und Planung auf den Erfolg Ihrer EU FMD-Compliance Pharmaunternehmen, die gemäß der Bestimmungen der EU- Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln (EU Falsified Medicines Directive, EU FMD) Produkte verschicken möchten, haben weniger als zwei Jahre Zeit, um sich entsprechend vorzubereiten. Die technischen Anforderungen werden eine Herausforderung für Ihre herkömmlichen Verpackungsprozesse darstellen und arbeitsintensive Systemintegrationen mit Produktlinien- und Lagersystemen notwendig machen. Laetus gehört zu den Vorreitern, die Kunden dabei behilflich sind, diese Herausforderungen zu meistern. Die Niederlassung des Unternehmens befindet sich in Alsbach, Deutschland und das Unternehmen hat sich auf kleine und mittelgroße Markenunternehmen und CMO spezialisiert, die den Serialisierungsprozess bis zur Frist im Jahr 2019 abgeschlossen haben müssen. Laetus wurde 1974 gegründet und verfügt weltweit über mehr als 250 Mitarbeiter. Das Unternehmen hat sich auf L1-L3-Lösungen zur Sendungsverfolgung und Lieferkettenkontrolle spezialisiert und bietet diese Kunden weltweit an. Wir haben kürzlich mit dem Geschäftsführer, Christoph Staub, gesprochen um zu erfahren, warum Menschen wesentliche Auswirkungen auf Sendungsverfolgungssysteme haben, welche Erkenntnisse in die Lieferkette involvierte Unternehmen abgesehen von der Compliance im Zusammenhang mit der Serialisierung gewinnen können etc.

17 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 17 Welche Branchenexpertise bietet Laetus? Wir führen seit mehr als 40 Jahren Qualitätsprüfungen durch und konzentrieren uns dabei auf sehr spezifische Verpackungsprozesse in der Pharmabranche. Wir heben uns als Spezialist für die Ebenen eins bis drei dadurch von anderen Anbietern ab, dass wir über urheberrechtlich geschützte Hardware-Komponenten verfügen, unter anderem über Maschinenmodule, Beleuchtungsanlagen und Transportlösungen. Zudem bieten wir umfassende Softwareexpertise: von in Kameras und anderen Geräten eingebetteter Firmware bis hin zu Sendungsverfolgungssystemen auf Ebene drei auf Anlagenebene. Abgesehen davon bieten wir Anwendungsdienste wie Beratung, Bereitstellung, Installation und Support. Wann müssen die Unternehmen mit den Vorbereitungen für EU FMD beginnen? Unternehmen, die noch nicht begonnen haben, sind sehr spät dran. Wenn sie noch keine Entscheidungen bezüglich der Serialisierungsausrüstung für die Packstraße getroffen haben, ist das Risiko groß, dass sie 2019 nicht bereit sein werden. Die Herausforderung beginnt mit der Verfügbarkeit von Versorgungsressourcen. Nur in wenigen Fällen konnten Serialisierungsprojekte innerhalb des ursprünglich festgesetzten Zeitrahmens erfolgreich abgeschlossen werden. Auf die Implementierungsphase folgt unmittelbar eine Lern- und Optimierungsphase. Das Risiko ist groß, dass Unternehmen es nicht rechtzeitig schaffen werden und versuchen müssen, Wege zu finden, um das Risiko zu vermindern, dass sie nicht dazu in der Lage sein werden, dem Markt Produkte zur Verfügung zu stellen. Welche Herausforderungen sind Ihrer Meinung nach für die Branche im Zusammenhang mit der Serialisierung verbunden? Eine der größten Herausforderungen besteht darin, dass der Markt eine derart starke Fragmentierung aufweist. Durch die Einführung von Sendungsverfolgungsmaßnahmen müssen viele unterschiedliche Akteure plötzlich Informationen austauschen. Nicht länger in Papierform oder einer einfachen digitalisierten Form, sondern in Form einer standardisierten, digitalisierten Echtzeitform. Auf der Verpackungsebene ist relativ klar, wie vorzugehen ist. Aber sobald über Daten, Datenaustausch, Dateneigentum gesprochen wird, werden die Kunden ratlos. Worin bestehen die Herausforderungen mit datenbezogenen Serialisierungsaspekten? Durch die enormen Datenmengen ergeben sich Investitions- und Leistungsfragen. Unternehmen denken, dass sie einfach Informationen mit anderen Schnittstellen im EPCIS-Format austauschen können. Leider stimmt das nicht und die Realität sieht anders aus. Es muss eine Standard -Schnittstelle oder ein Standard -Protokoll geschaffen werden. Alle haben eigene Regeln bezüglich der Datenstrukturierung und des Datenmanagements festgelegt.

18 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 18 Wie wirkt sich die Serialisierung auf die Geschäftstätigkeit von Pharmaunternehmen aus? Die Serialisierung wirkt sich auf fast alle Abteilungen aus. Sie bezieht sich nicht nur auf die Verpackungsabteilung. Die Individualisierung, die die Pharmabranche seit Jahrzehnten geprägt hat, machen sich jetzt als Herausforderung auf der technologischen Ebene bemerkbar. Selbst wenn ein Unternehmen sagt, dass es in der Produktionsstätte fünf identische Produktlinien lagert, können Sie mit dem bloßen Auge Unterschiede zwischen den einzelnen Produktlinien erkennen. Wenn sich ein Produkt in einer Produktlinie besser verkauft als in einer anderen, wurden die Produktlinien im Verlauf der Zeit auf diese bestimmte Situation hin optimiert. Letztendlich haben die Unternehmen für jede Produktlinie einen maßgeschneiderten, individuellen Prozess eingesetzt. Jetzt, wo sich durch die Serialisierung Prozesse verändern, ist es nicht möglich, diese Veränderungen einfach von einem auf den anderen Prozess zu übertragen, weil die einzelnen Prozesse nicht standardisiert worden sind. Schauen Sie sich an, wie viele Altsysteme in der Pharmabranche verwendet werden, das ist unglaublich. Das gilt auch für kleine Unterschiede wie beispielsweise die Firmware auf einem Drucker: das Modell ist beispielsweise dasselbe, aber eins wurde 2015 erworben und das andere Wahrscheinlich ist auf den beiden nicht die gleiche Firmware aufgespielt, was die Funktionalität einer Serialisierungslösung beeinträchtigen kann. Werde Unternehmen den Aggregationsprozess vorantreiben, auch wenn er gemäß EU FMD nicht erforderlich ist? Wie in den Vereinigten Staaten beginnen Lieferkettenpartner auch hier öffentlich Aggregation zu fordern oder wärmstens zu empfehlen, weil sie der Meinung sind, dass es ihnen sehr schwer fallen wird, mit serialisierten Produkten umzugehen. Wir werden immer öfter Zeuge davon, dass Kunden ein Produktrecht von Anfang an aggregieren, weil dies Geschäftsvorteile bringt, die über das Thema Compliance hinausgehen und nur durch eine Aggregation möglich sind. Serialisierte Produkte sind für eine Endto-End-Verifizierung sinnvoll. Aber für Hersteller sind serialisierte Produkte für nichts anderes in der Lieferkettenlogistik oder der Logistik für die interne Produktion sinnvoll. Wird es schwieriger, im Nachhinein eine Aggregation vorzunehmen, wenn auf einen Markt expandiert wird, der eine Aggregation notwendig macht oder wenn die Partner es verlangen? Auf jeden Fall. Wenn die Aggregation im Nachhinein vorgenommen werden soll, beginnt man wieder von vorne. Zunächst sind größere Investitionen notwendig, um Verpackungsstraßen vollständig zu aggregieren. Wenn die Aggregation aber später vorgenommen werden muss, bei zwei separaten Projekten, werden die Gesamtkosten wesentlich höher sein, als die ursprüngliche Investition.

19 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 19 Spielen Stammdaten eine wichtige Rolle im Zusammenhang mit der Serialisierung? Kunden, die viele Produkte anbieten, unterschätzen oft den Zusatzaufwand, der im Zusammenhang mit der Serialisierung durch die Pflege der Stammdaten anfällt. Es wird eine große Herausforderung darstellen, alle Stammdaten zu erstellen, pflegen und in ein digitales Format zu überführen. Im Zusammenhang mit der Rückverfolgbarkeit wird es Ihnen nicht erlaubt sein, einfach einen alten Stammdatensatz zu überschreiben. Sie werden diesen archivieren müssen. Was erleichtert Ihrer Erfahrung nach die Implementierung? Ergreifen Sie alle Ihnen möglichen Maßnahmen so früh wie möglich, damit Sie im späteren Verlauf des Projekts keine Probleme bekommen. Unternehmen müssen alle Interessenvertreter so früh wie möglich zusammenbringen und alle Prozesse durchsprechen. Unabhängig davon, ob Sie eine oder alle Verpackungsstraßen serialisieren möchten, sollten Sie auf einen maximalen Aufwand vorbereitet sein und diesen herunterbrechen. Planen Sie auf jeden Fall eine Phase ein, in der die gewonnen Erkenntnisse reflektiert und Optimierungen vorgenommen werden. Planen Sie Ihre Installation nicht so, dass Sie am Tag nach der Testabnahme am Standort und der abschließenden Produktqualifizierung in einer realen Produktionsumgebung live gehen müssen. Geben Sie sich mindestens zwei bis drei Monate Zeit, damit sich das System bewähren kann und Sie Nutzerfeedback in die Lösung einarbeiten können. Der Branche wird bewusst, dass der wahre Mehrwert von den Menschen generiert wird, die die Systeme bedienen. Menschen sind Menschen. Sie werden nicht exakt so handeln, wie es ihnen im Schulungshandbuch oder in der Bedienungsanleitung beschrieben wird. Nicht mit böser Absicht. Aber bis sie den Prozess verstehen, werden sie wiederholt bewirken, dass das System zum Stillstand gebracht wird. Deshalb haben wir vor 2 ½ Jahren eine Sendungsverfolgungs-Schulungsakademie gegründet und sind aktuell überbucht. Respektieren Sie, dass die Menschen je nach Produktlinie, Schicht und Unternehmen unterschiedlich sind. Menschen haben die größte Auswirkung auf die Systemperformanz. Welche potenzielle Vorteile bietet die Serialisierung? Die Serialisierung ermöglicht den Pharmaunternehmen ein größeres Maß an Visualisierung für eine präzisere Herstellungsplanung. Durch ein gutes Serialisierungs- oder Sendungsverfolgungsprogramm können wir die Zahl der nicht-konsumierten Arzneimittel auf dem Markt senken, die ablaufen, bevor der Patient sie erhält oder die am falschen Ort zur falschen Zeit verabreicht werden. Dadurch wird eine unmittelbare Rentabilitätssteigerung bewirkt, was wiederum die Motivation deutlich hebt. Unternehmen werden dazu in der Lage sein, sehr viel konkreter und passgenauer Marktlücken anzusteuern.

20 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 20 Serialisierung bedeutet, dass Unternehmen dazu in der Lage sein werden, Qualitätskosten zu senken. Mittels eines vollständig implementierten Sendungsverfolgungsprogramm sind hierarchische Rückrufe möglich. Wenn nötig, kann eine einzelne Packung vom Markt zurückgerufen werden. Auch für den Hersteller ist es wesentlich einfacher, über die exakten Zeiträume in Bezug auf die Verpackungsstraßen Bescheid zu wissen. Dadurch weiß er, in welcher Palette, in welcher Kiste und in welcher Packung das Produkt zu finden ist, das potentiell von der gemeldeten Qualitätsbeeinträchtigung betroffen ist. Inwiefern unterstützt die Partnerschaft zwischen Laetus und TraceLink den Kunden dabei, den mit EU FMD verbundenen gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden? Christoph Staub ist Geschäftsführer bei Laetus und für den Bereich Sendungsverfolgung zuständig: Sendungsverfolgungstechnologien, -entwicklung und -produktion für automatisierte Verpackungskontrollsysteme. Bevor er 2012 seine Tätigkeit bei Laetus aufnahm, war er als kaufmännischer Leiter bei Hapa beschäftigt, einem Schweizer Verpackungsspezialisten. Er ist bereits seit mehr als 20 Jahren im Bereich Produktmanagement und Marketing in der Life Science-Branche tätig. Unsere zwei führenden Unternehmen stellen eine umfassende, vollständige Lösung bereit, sodass sich die Kunden um Nichts Gedanken machen müssen. Die TraceLink-Laetus-Partnerschaft bietet eine zentrale Anlaufstelle im Zusammenhang mit dem Thema Serialisierung. Sie erhalten garantiert eine einwandfrei anwendbare Lösung für die Ebenen eins bis fünf.

21 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 21 TEIL 5 LIFEBEE Was in Italien im Hinblick auf Serialisierung, Bollino und eine mögliche EU FMD- Fristverlängerung zu erwarten ist Bevor die EU-Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln (EU Falsified Medicines Directive, EU FMD) und die Delegierte Rechtsakte zu Sicherheitsmerkmalen 2016 veröffentlicht wurde, hatten einige EU-Mitgliedstaaten bereits Serialisierungs- und Kodierungsprogramme für die Life Science-Branche integriert, weshalb Bestandsschutzbestimmungen ausgesprochen wurden: all diesen Ländern wurde ein zusätzlicher Übergangszeitraum von sechs Jahren gewährt, um den Anforderungen der Frist im Februar 2019 zu entsprechen. Italien ist eins dieser Länder und es beschäftigt sich damit, wie es mit den Bestimmungen umgehen wird. Wir haben kürzlich mit Managing Consultants von LifeBee gesprochen, einem Unternehmen, das über jahrzehntelange Erfahrung im Hinblick auf die Zusammenarbeit mit Life Science-Unternehmen in Italien verfügt. Gemeinsam mit zwei Gründungsgesellschaftern, dem Betriebsleiter Elvis Graffeo und der Geschäftsführerin Teresa Minero haben wir darüber gesprochen, wie das in Italien bestehende Sendungsverfolgungssystem funktioniert, über die Auswirkungen von EU FMD gesprochen und darüber, welche Erkenntnisse in die Lieferkette eingebundenen Unternehmen von den Implementierungserfahrungen anderer ableiten können.

22 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 22 Mit welchen Kunden arbeitet LifeBee zusammen und welche Expertise bieten Sie an? Bei den Kunden von LifeBee handelt es sich sowohl um internationale als auch um italienische Unternehmen aus der Life Science-Branche. Zu unseren Kunden gehören die 10 wichtigsten italienischen Pharmaunternehmen. Wir bieten ihnen Dienstleistungen aus den Bereichen Management Consulting und Systemintegration an. Für internationale Unternehmen übernehmen wir in der Regel Management Consulting und Projektmanagement. Die klar geregelten Prozesse der Life Science-Unternehmen sind uns sehr vertraut (sowohl im Hinblick auf die Produktions- und Logistikstandorte als auch auf die F&E-Abteilung) und wir bieten entsprechend der jeweiligen Bedürfnisse der Unternehmen Lösungen und Beratungsdienstleistungen. In Italien werden 73 % der produzierten Arzneimittel außerhalb von Italien vertrieben. In Bezug auf Europa ist das die zweithöchste Prozentzahl nach Deutschland. Viele italienische KMU und etwa 10 der wichtigsten italienischen Pharmaunternehmen sind auf internationaler Ebene aktiv. Wie viel Erfahrung hat LifeBee im Bereich Life Sciences? Unsere Mitarbeiter verfügen durchschnittlich über mehr als 20 Jahre Arbeitserfahrung im Life Science-Bereich. Wir bieten die Dienstleistungen Management Consulting und Systemintegration für die Bereiche Logistik, Produktion, Labore, Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, Vorschriften und F&E an. Vier von uns sind aktuell Partner von LifeBee und wir arbeiten alle seit Anfang 2004 zusammen. Bevor wir LifeBee gegründet haben, waren wir Teil eines Teams eines multinationalen Life Science-Unternehmens. Vor welchen Herausforderungen stehen italienische Unternehmen im Zusammenhang mit der Serialisierung? Die größte Herausforderung besteht sicherlich darin, neben dem italienischen Bollino viele andere Serialisierungs- und Sendungsverfolgungsrichtlinien weltweit zu befolgen. Wie gesagt werden 73 % der italienischen Arzneimittelprodukte exportiert und nicht nur innerhalb von Europa. Europa ist der wichtigste Zielmarkt, aber es gibt aktuell auch Unternehmen, die für die Vereinigten Staaten, die Türkei, China, Brasilien und viele andere Länder produzieren. Eine weitere Herausforderung besteht in der durchschnittlichen Größe der italienischen Unternehmen und ihren Kostenkapazitäten. Abgesehen von den 10 großen Unternehmen handelt es sich bei den anderen um KMU, die sich sehr genau überlegen müssen, welche Ausgaben sie tätigen. Die Planungsphase, in der festgelegt wird, was genau benötigt wird und was bereitgestellt wird, kann sehr viel Zeit in Anspruch nehmen. Sie ist aber wegen der Gesetzesänderungen notwendig. Und eine weitere große Herausforderung hier in Italien ist die Sprache. Durch die internationalen Gesetzgebungen und weltweiten Anbieter müssen Consultants und Systemintegratoren dazu in der Lage sein, die Sprache der Kunden zu verstehen und problemlos beim Kunden zu arbeiten, um das Unternehmen zu unterstützen. Unterstützung auf Distanz ist hilfreich, aber es wird sehr geschätzt, wenn das Fachpersonal vor Ort eingesetzt werden kann.

23 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 23 Welche Erfahrungen haben Sie bislang hinsichtlich der Zusammenarbeit mit einigen dieser Unternehmen gemacht? Wir haben viele verschiedene Strategiestudien durchgeführt, unter anderem zu Markt- und Produktionsdaten sowie Verpackungsstraßenanalysen, Prozessablaufanalysen, Studien zu Nutzeranforderungen, Anbieterauswahl und Projektaufbau. Durch unsere Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Pharmaunternehmen haben wir festgestellt, dass der Serialisierungsprozess anfangs unterschätzt wurde und sich größtenteils auf die Ausrüstung sowie darauf konzentrierte, den IT-Aufwand zu minimieren. In den vergangenen sechs bis acht Monaten haben unsere Kunden ihre Meinung geändert und jetzt sind ihnen die Risiken und kritischen Aspekte der Implementierung eines Serialisierungssystems deutlicher bewusst. Als Unternehmen letztes Jahr begannen, sich mit der Serialisierung auseinanderzusetzen, was es dafür schon etwas zu spät. Wir sehen jetzt, dass ein verstärktes Interesse besteht und unsere Dienste werden merklich häufiger in Anspruch genommen. Das nationale italienische Sendungsverfolgungssystem heißt Bollino. Wie funktioniert es? Das Bollino-System besteht seit 2000 und es ermöglicht bereit seine sehr gute Kontrolle der Arzneimittellieferkette in Italien. Um in Italien Arzneimittel verkaufen zu können, muss jedes Unternehmen mit dem Bollino-Prozess vertraut sein. Die Bollino müssen gekauft werden und die entsprechenden Informationen müssen an die Datenbank des italienischen Gesundheitsministeriums übermittelt werden. Das Bollino ist ein Etikett, das auf jeder Packung angebracht wird und als einmalige ID gilt. Sie müssen im Rahmen eines Verfahrens all Ihre Produkte bei dem Rechtsträger registrieren. Das Gesundheitsministerium überwacht das gesamte System. Es handelt sich um eine Art Sendungsverfolgung, aber ohne dass die einzelne Arzneipackung tatsächlich nachverfolgt wird. Jedes Bollino enthält eine Seriennummer, aber sie muss gekauft und einem Los zugewiesen werden. Es wird an der Packung angebracht und dann müssen Sie dem Gesundheitsministerium beispielsweise mitteilen: Ich habe diese Bollino-Liste für dieses verschickte Los verwendet und die Liste wurde zerstört. Das Bollino-System wird verwendet, um die Ausgaben der Regierung für das Gesundheitswesen zu kontrollieren und um die gesamte Lieferkette zu überwachen. Jeder Akteur der in die Produktion und den Vertrieb von Arzneimitteln eingebunden ist, unter anderem Apotheken, wird erfasst und nachverfolgt. Somit wird in Italien jeder Akteur identifiziert und überwacht. Dank des Bollino wird Italien hinsichtlich der EU FMD ein Bestandsschutz gewährt: ein zusätzlicher Übergangszeitraum von sechs Jahren. Wie wird sich dies auf die Serialisierung auswirken? Während dieses Zeitraums werden viele Unternehmen sowohl das Bollino-System als auch die Serialisierung handhaben müssen. Sie müssen über Ausstattung verfügen, die es ermöglicht, das Bollino-Etikett anzubringen. Was bedeutet, dass eine komplexere Ausstattung vonnöten ist. Sind die produzierten Artikel nicht für Italien gedacht, müssen die Unternehmen diese soweit erforderlich mit einer Seriennummer versehen. Für Produkte, die ausschließlich innerhalb von Italien vertrieben werden, müssen die Unternehmen abgesehen von dem Bollino bislang nichts berücksichtigen. Aber bei Unternehmen, die mehrere Märkte beliefern kann es sein, dass in Bezug auf bestimmte Verpackungsstraßen für die Serialisierung Aktualisierungen vorgenommen werden müssen und für andere nicht.

24 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 24 Der italienische Gesundheitsminister hat sich für die Serialisierung ausgesprochen, würde aber gerne den Bollino beibehalten, da es sich um einen etablierten Mechanismus handelt, der eine gute Kontrolle der Arzneimittellieferkette ermöglicht. Manche Pharmaunternehmen fragen: Warum müssen wir den Bollino und die Seriennummern unterschiedlich handhaben? Die Diskussion dauert noch an und es wurde noch keine Entscheidung getroffen. Wir haben sechs Jahre länger Zeit als bis 2019 und es handelt sich um eine komplexe Entscheidung. Es ist zu früh um zu wissen, was passieren wird. Hat die Branche Befürchtungen dahingehend, dass in Italien während der möglichen EU FMD- Verlängerung gefälschte Arzneimittel gelagert werden könnten? Nein, diese Befürchtung haben wir nicht, weil durch den Bollino bereits eine gute Kontrolle der einzelnen Phasen der Arzneimittellieferkette gewährleistet wird. Die meisten Arzneimittel werden über den Bollino nachverfolgt, sodass bereits eine wichtige Maßnahme zur Kontrolle von Arzneimittelfälschungen besteht. Deshalb ist es nicht wahrscheinlich, dass dies eine Konsequenz der Fristverlängerung sein könnte. Wann sollten Unternehmen damit beginnen, sich mit den EU FMD-Anforderungen auseinanderzusetzen? Viele Unternehmen haben bereits vergangenes Jahr begonnen und einige, die besonders schlau sind, haben bereits vor zwei Jahren begonnen. Andere beeilen sich jetzt, mit dem Projekt zu beginnen, auch wenn sie sich bereits für den Maschinenlieferanten entschieden haben. Alle Projekte müssen spätestens im 2. Quartal 2017 begonnen werden, wenn man die Lieferzeit der Maschinen und die Dauer der IT-Systemimplementierung und -integration berücksichtigt. Welche Risiken gehen Unternehmen ein, wenn sie beschließen, mit der Planung erst später zu beginnen? Da es sich bei der Serialisierung um ein komplexes Projekt handelt, in das zahlreiche interne Abteilungen und verschiedene Anbieter involviert sind, besteht das Risiko von einem späteren Implementierungsbeginn darin, weniger Möglichkeiten zu haben, um Probleme anzugehen, wenn diese auftreten. Zudem ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass je näher das Fristende kommt, umso weniger Ressourcen des Anbieters stehen zur Verfügung. Zudem wird der Verhandlungsspielraum im Hinblick auf CMO, Kunden und Logistikdienstleister geringer. Zu guter Letzt haben die Unternehmen durch den längeren Zeitraum, der ihnen gewährt wird, die Möglichkeit, ein angemessenes Change-Management durchzuführen, wodurch die Implementierung der Serialisierung reibungsloser umgesetzt werden kann.

25 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 25 Empfehlen Sie eine Aggregation, auch wenn diese laut der EU FMD-Richtlinien nicht erforderlich ist? Im Hinblick auf die Lieferkette ist eine Aggregation sinnvoller, weil dadurch eine effizientere Verwaltung der Arzneimittellogistikkette möglich ist. Es ist jedoch auch richtig, dass wegen der Aggregationsmaschinen mehr Geld ausgegeben werden muss. Es könnte sich um eine größere Investition handeln. Die Unternehmen beobachten die Anforderungen für Russland und Brasilien ganz genau, da es scheint, dass bald eine vollständige Aggregation erforderlich sein wird. Wann sollten die italienischen Unternehmen beginnen, sich mit dem europäischen Knotenpunkt zu vernetzen? Unternehmen, die Artikel für Europa produzieren, müssen sich mit dem europäischen Knotenpunkt vernetzen. Zulassungsinhaber (Market Authorization Holder, MAH) müssen ihre Produkte anhand eines bestimmten Prozesses registrieren. Wir empfehlen, mit der Registrierungsverfahren zu beginnen, weil es Monate dauern kann. Wenn Sie zu spät beginnen, kann es sein, dass alles noch länger dauert, weil viele Unternehmen zeitgleich ähnlich spät dran sind. Deshalb sollten Sie damit beginnen, sobald Ihre Strategie feststeht. Was sind Ihrer Meinung nach die größten technischen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Implementierung des Serialisierungsprozesses? Bei der Serialisierung handelt es sich um eines der wenigen Projekte, in das alle IT-Ebenen eines Pharmaunternehmens involviert sind, inklusive der ISA-Ebenen von null bis vier: Sensoren, Ausrüstung, Linien, Anlage, Unternehmen. Deshalb besteht eine Herausforderung darin, unter Berücksichtigung der Vorschriften, Qualität und Compliance das Ingenieurwesen, die Produktion und die IT zu integrieren. Zudem wird die Linieneffizienz dadurch beeinflusst, wie die Anwender mit der Ausstattung umgehen und durch die mögliche Erhöhung des Fördervolumens. Anfangs dachte man, dass Serialisierung nur bedeutete, dass Änderungen an der Packstraße vorgenommen werden mussten. Ein weiteres zu Beginn unterschätztes Element sind die Verträge mit den CMO und Logistikdienstleistern oder 3PL. Manche Unternehmen setzen viele CMO ein: wir haben Kunden mit mehr als 100 CMO. Es ist sehr viel Aufwand, all diese CMO zu integrieren. Andere Unternehmen müssen 3PL einsetzen, um dazu in der Lage zu sein, die Seriennummern zu kontrollieren und nachzuverfolgen. Somit sind viele Akteure innerhalb und außerhalb des Unternehmens betroffen.

26 VORBEREITUNG FÜR EU FMD: FÜNF FÜHRENDE UNTERNEHMEN AUS DEM BEREICH DER SERIALISIERUNG BERICHTEN, WIE SIE SICH VORBEREITEN 26 Wie kann die Serialisierung den Geschäftsverlauf positiv beeinflussen oder einen operativen Effizienzgewinn bewirken? Der größte Vorteil der Serialisierung und der Sendungsverfolgung wird darin bestehen, dass eine umfassende Steuerung der Lieferkette möglich sein wird, unter anderem bessere Maßnahmen gegen gefälschte Arzneimittel aber auch die Kontrolle und Effizienz logistischer Prozesse wie Rückruf-Kampagnen und die Beauftragung von 3PL. Wie werden LifeBee und TraceLink die Kunden dabei unterstützen, die EU FMD einhalten zu können? Im Zusammenhang mit unserer Tätigkeit im Serialisierungsbereich haben wir viele Kunden betreut, die TraceLink einsetzen und können die marktführende Position bestätigen. Zugleich wird LifeBee lokal als italienische Boutique für Consulting und Systemintegration im Pharmabereich angesehen. LifeBee unterstützt seine Kunden bei der Vorbereitung und Durchführung von Serialisierungsprojekten und greift in diesem Zusammenhang auf seine Erfahrung mit IT- Systemen und logistischen Prozessen im Pharmabereich zurück. Elvis Graffeo ist Betriebsleiter und Gründungsgesellschafter von LifeBee. Er ist für die Planung und Ausführung der professionellen Dienstleistungen zuständig, die das Unternehmen anbietet und führt strategische Studien durch. Teresa Minero ist Geschäftsführerin und Gründungsgesellschafter von LifeBee, Vorsitzende von ISPE Italien und stellvertretende Vorsitzende des European Affiliate Council von ISPE. Als Gründungsmitglied von LifeBee ist Minero eine der Vorreiterinnen im Zusammenhang damit, Pharmaunternehmen dabei zu unterstützen, innovativ zu sein und dabei den entsprechenden Anforderungen gerecht zu werden sowie Geschäftsprozessoptimierungen zu bewirken.