Madex MAX. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Cydia pomonella Granulovirus Isolat GV Stand: SVA am:

Transkript

1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Cydia pomonella Granulovirus Isolat GV-0006 Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 15 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Biofa AG, Rudolf-Diesel-Str. 2, Münsingen Wirkungsbereich Insektizid Formulierungstyp Suspensionskonzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Cydia pomonella Granulovirus Isolat GV-0006 (9011) Gehalt 6,24 g/l 3.0E+13 Granula je l Enthalten in zugelassenen Mitteln nein Status in der Wirkstoffprüfung Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Kernobst Apfelwickler zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Madex Max handelt es sich um ein Suspensionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Cydia pomonella Granulovirus im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Rückstände aus der Anwendung von Cydia pononella Granulovirus Isolat V03 sind gegenwärtig nicht in Form von Höchstmengen oder Richtwerten geregelt, da diese keine toxikologische Relevanz besitzen. Die Vorlage von Analyseverfahren wird deshalb als nicht notwendig erachtet. ist ein mikrobiologisches Viruspräparat zur biologischen Bekämpfung des Apfelwicklers in Kernobst im gewerblichen Anbau. Beim Wirkstoff handelt es sich um ein neues Isolat des Apfelwickler-Granulovirus. Das Granulovirus ist ein spezifisch wirkender, natürlicher Krankheitserreger des Apfelwicklers. Es besitzt keine Kontaktwirkung, sondern muss von den Larven aufgenommen werden, um seine tödliche Wirkung im Insektenkörper zu entfalten. Das Virus befällt verschiedene Organe in der Larve, vermehrt sich dort und zerstört letztlich die infizierten Zellen. Bei der Anwendung des Granulovirus ist zu berücksichtigen, dass eine starke UV-Strahlung zu einer schnellen Inaktivierung des Virus führt. Für den Wirkstoff ist bisher keine IRAC-Kennzeichnung vorhanden. Beim Prüfpräparat handelt es um die gleiche Formulierung wie bei dem bereits zugelassenen Präparat MADEX 3. Aufgrund der in den letzten hren in der Praxis aufgetreten Resistenzen gegenüber dem herkömmlichen mexikanischen Isolat (CpGV-M) wurde jedoch das Isolat ausgetauscht. Anstelle des mexikanischen Isolats wurde im Prüfpräparat ein neues Isolat CpGV-V03, auch als GV 0006 bezeichnet, verwendet. Für das neue Prüfpräparat Antrag: / SVA am:

4 wurden 4 Bridging-Studien aus dem hre 2008 eingereicht. 3 der 4 Versuche wurden in Obstanlagen durchgeführt, in denen eine Resistenz des Apfelwicklers gegenüber dem Isolat CpGV-M nachgewiesen wurde. Insgesamt konnte in diesen Versuchen ein mittlerer Wirkungsgrad von 75 bis 79 % erzielt werden, während das zugelassene Präparat MADEX 3 nur einen Wirkungsgrad von 20 % erreichen konnte. Das Prüfpräparat wurde während der Flugphase des Apfelwicklers in wöchentlichem Abstand 8 bis 13-mal in der beantragten Aufwandmenge ausgebracht. Die eingereichten Versuchsstudien belegen damit die hinreichende Wirksamkeit von. Versuche mit reduzierten Aufwandmengen wurden nicht eingereicht und sind bei einem Wirkungsgrad von % und der raschen Inaktivierung der Viren bei Sonnenschein auch nicht zu empfehlen. Schäden an Kulturpflanzen wurden nicht beobachtet. Erkenntnisse über negative Einflüsse auf Qualität oder Quantität des Ertrags, sowie unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen liegen nicht vor. Erste Beobachtungen über Resistenzen des Apfelwicklers gegenüber dem Granulosevirus wurden 2002 in Süddeutschland gemacht. Mittlerweile wurden Resistenzen aus mehreren Obstanlagen in Süddeutschland, der Schweiz, Italien und Frankreich gemeldet und bestätigt. Umfangreiche Screening-Versuche mit verschiedenen Isolaten konnten zeigten, dass einige neue Isolate die Resistenz gegenüber dem CpGV-M brechen können, darunter gehört auch das in dem Prüfpräparat verwendete Isolat CpGV-V03. Granuloviren sind hochgradig wirtsspezifisch. Zur akuten Toxizität für Honigbienen wurden Laborversuche mit mehrfach überhöhten Aufwandmenge durchgeführt. Darüber hinaus wurde in einem Pathogenitätstest den Versuchsbienen eine tägliche Dosis von 10 μl Virussuspension (1 x 1010 Granula/mL) verabreicht, um eine eventuelle subakute Toxizität auszuschließen. In keinem der Versuche konnte eine schädigende Wirkung auf Honigbienen festgestellt werden. Nach vorliegenden Erkenntnissen werden Bienenvölker bei sachgerechter Anwendung von nicht gefährdet. Der Hinweis NB6641 wird vergeben. Für die Formulierung wurden keine Ergebnisse zur Auswirkung des Mittels auf Nutzorganismen vorgelegt. Daher wurden die zum Wirkstoff Cydia pomonella Granulosevirus (CpGV) eingereichten Studien zur Bewertung für Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri sowie für Poecilus cupreus herangezogen. Es wurden keine signifikanten Beeinflussungen auf Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri sowie für Poecilus cupreus beobachtet. Ausgehend von diesen Ergebnissen sind Populationsminderungen bei relevanten Antagonisten von Schadorganismen im Kernobst durch nicht zu erwarten. Aufgrund der Selektivität des Mittels werden Populationen relevanter Nutzorganismen nicht gefährdet (NN002). Es liegen keine Hinweise vor, dass für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen geschädigt werden. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Cydia pomonella Granulovirus Isolat GV-0006 sowie zum Präparat Madex Max reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Hieraus ergeben sich keine Hinweise auf schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Verbrauchern, Anwendern und Dritte bei sachgerechtem und bestimmungsgemäßen Einsatz des Pflanzenschutzmittels unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und der Hinweise zur Anwendungssicherheit. Aufgrund der Eigenschaften von Wirkstoff und Pflanzenschutzmittel sind als Folge der vorgesehenen Anwendung weder schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser noch unvertretbare Auswirkungen auf Nichtzielorganismen zu besorgen. Zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen sind nicht erforderlich. Antrag: / SVA am:

5 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung Xi Reizend RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich SK012 S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX024 S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB012 Mikroorganismen können ein Potential zur Auslösung von Sensibilisierungsreaktionen enthalten. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. SS110 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS2101 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SS610 Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung EB001-2 SP 1: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen./indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) Hinweise NB6641 NN002 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Aufgrund der Selektivität des Mittels werden Populationen relevanter Nutzorganismen nicht gefährdet. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Antrag: / SVA am:

6 weitere Information In dem von Ihnen zu KI1 3.8 eingereichten Leistungsprofil geben Sie einen Wasseraufwand von 200 L/ha an, in allen anderen Dokumenten jedoch von 400 L/ha. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Keine 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

7 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Cydia pomonella Granulovirus Isolat GV-0006 Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Biofa AG Versuchsbezeichnung BFA I-0-SC Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein graubraunes, geruchloses Suspensionskonzentrat, welches weder explosiv noch brandfördernd oder entzündlich ist. Dichte, ph-wert, Viskosität, Oberflächenspannung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Ausgießbarkeit und Lagerstabilität bei niedriger (0 C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Das Mittel ist nach einer Lagerung von drei hren bei 5 C in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Bei Lagerung bei 26 C wird der Wirkstoff innerhalb von 6 Monaten um 50 % abgebaut. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff und Mittel Die Anzahl der Viren kann mikroskopisch ermittelt werden. Sowohl im technischen Material als auch in der Formulierung kann der aktive Wirkstoff Cydia pomonella Granulovirus mittels Biotest bestimmt werden. Eine CIPAC Methode steht für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in Formulierungen nicht zur Verfügung. 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Rückstände aus der Anwendung von Cydia pononella Granulovirus Isolat V03 sind gegenwärtig nicht in Form von Höchstmengen oder Richtwerten geregelt, da diese keine toxikologische Relevanz besitzen. Die Vorlage von Analyseverfahren wird deshalb als nicht notwendig erachtet. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit ist ein mikrobiologisches Viruspräparat zur biologischen Bekämpfung des Apfelwicklers in Kernobst. ist für die Anwendung im gewerblichen Anbau bestimmt. Beim Wirkstoff handelt es sich um ein neues Isolat des Apfelwickler-Granulovirus. Das Granulovirus ist ein spezifischer, natürlicher Krankheitserreger, der zur biologischen Bekämpfung des Ap- Antrag: / SVA am:

8 felwicklers eingesetzt wird. Es besitzt keine Kontaktwirkung, sondern muss von den Larven aufgenommen werden, um seine tödliche Wirkung im Insektenkörper zu entfalten. Das Virus befällt verschiedene Organe in der Larve, vermehrt sich dort und zerstört letztlich die infizierten Zellen. Bei der Anwendung des Granulovirus ist zu berücksichtigen, dass eine starke UV-Strahlung zu einer schnellen Inaktivierung des Virus führt. Für den Wirkstoff ist bisher keine IRAC-Kennzeichnung vorhanden. Beim Prüfpräparat handelt es um die gleiche Formulierung wie bei dem bereits zugelassenen Präparat MADEX 3. Aufgrund der in den letzten hren in der Praxis aufgetreten Resistenzen gegenüber dem herkömmlichen mexikanischen Isolat (CpGV-M) wurde jedoch das Isolat ausgetauscht. Anstelle des mexikanischen Isolats in MADEX 3 wurde in dem Prüfpräparat ein neues Isolat CpGV-V03 auch als GV 0006 bezeichnet, verwendet. Für das neue Prüfpräparat Madex MAX wurden 4 Bridging-Studien aus dem hre 2008 eingereicht. 3 der 4 Versuche wurden in Obstanlagen durchgeführt, in denen eine Resistenz des Apfelwicklers gegenüber dem Isolat CpGV-M nachgewiesen wurde. Insgesamt konnte in diesen Versuchen ein mittlerer Wirkungsgrad von 75 bis 79 % erzielt werden, während das zugelassene Präparat MADEX 3 nur einen Wirkungsgrad von 20 % erreichen konnte. Das Prüfpräparat wurde während der Flugphase des Apfelwicklers in wöchentlichem Abstand 8 bis 13-mal in den Versuchen in der beantragten Aufwandmenge ausgebracht. Die eingereichten Versuchsstudien belegen damit die hinreichende Wirksamkeit von. Versuche mit reduzierten Aufwandmengen wurden nicht eingereicht und sind bei einem Wirkungsgrad von % und der raschen Inaktivierung der Viren bei Sonnenschein auch nicht zu empfehlen. Schäden an Kulturpflanzen wurden nicht beobachtet. Erkenntnisse über negative Einflüsse auf Qualität oder Quantität des Ertrags, sowie unerwünschte oder unbeabsichtigte Nebenwirkungen liegen nicht vor. Erste Beobachtungen über Resistenzen des Apfelwicklers gegenüber dem Granulosevirus wurden 2002 in Süddeutschland gemacht. Mittlerweile wurden Resistenzen aus mehreren Obstanlagen in Süddeutschland, der Schweiz, Italien und Frankreich gemeldet und bestätigt. In Laborversuchen konnten Resistenzfaktoren bis zu einem Faktor von gegenüber dem bisher in der Praxis verwendenden mexikanischen Isolat des Apfelwickler Granulosevirus nachgewiesen werden. Umfangreiche Screening-Versuche mit verschiedenen Isolaten konnten zeigten, dass einige neue Isolate die Resistenz gegenüber dem CpGV-M brechen können, darunter gehört auch das in dem Prüfpräparat verwendete Isolat CpGV-V03. Granuloviren sind hochgradig wirtsspezifisch. Zur akuten Toxizität für Honigbienen wurden Laborversuche mit mehrfach höheren als für die praktische Anwendung vorgesehenen Konzentrationen durchgeführt. Darüber hinaus wurde in einem 10-tägigen Pathogenitätstest den Versuchsbienen eine tägliche Dosis von 10 μl Virussuspension (1 x 1010 Granula/mL) verabreicht, um eine eventuelle subakute Toxizität auszuschließen. In keinem der Versuche konnte eine schädigende Wirkung auf Honigbienen festgestellt werden. Nach vorliegenden Erkenntnissen werden Bienenvölker bei sachgerechter Anwendung von nicht gefährdet. Der Hinweis NB6641 wird vergeben. Für die Formulierung wurden keine Ergebnisse zur Auswirkung des Mittels auf Nutzorganismen vorgelegt. Daher wurden die zum Wirkstoff Cydia pomonella Granulosevirus (CpGV) eingereichten Studien zur Bewertung für Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri sowie für Poecilus cupreus herangezogen. Es handelt sich hierbei um Laborversuche auf künstlichem Substrat mit der Formulierung CpGV SC (Wirkstoffgehalt biologisch: 2,2 E + 13 Granula/l) mit einer Aufwandmenge von 0,9 l/ha. Es wurden keine signifikanten Beeinflussungen des getesteten Mittels auf Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri sowie für Poecilus cupreus beobachtet. Ausgehend von diesen Ergebnissen sind Populationsminderungen bei relevanten Antagonisten von Schadorganismen im Kernobst durch (Wirkstoffgehalt biologisch: 3,0 E + 13 Granula/l) bei einer Aufwandmenge von 0,05 l/ha und je m Kronenhöhe sowie einer bis zu 10-maligen Anwendung im Abstand von 8 Tagen/Kultur und hr nicht zu erwarten. Aufgrund der Selektivität des Mittels werden Populationen relevanter Nutzorganismen nicht gefährdet (NN002). Es liegen keine Hinweise vor, dass für die Bodenfruchtbarkeit bedeutsame Bodenmakro- und Bodenmikroorganismen geschädigt werden. Antrag: / SVA am:

9 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Cydia pomonella wurde nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch hinreichend untersucht. Die toxikologische Bewertung des Präparates erfolgte überwiegend anhand von Daten für die Präparate Granupom und Madex. Auf dieser Grundlage wird auch das Präparat Madex Max als ausreichend toxikologisch bewertet beurteilt. Die Abschätzung der Expositionen für den Anwender, Arbeiter und Dritte lassen Expositionen erwarten, die unter den in den Tierversuchen getesteten Dosierungen liegen, die ohne systemische Wirkungen waren. Schädliche Auswirkungen bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung auf Anwender und Dritte sind somit nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Anwendung des Cydia pomonella Granulosevirus Isolat GV-0006 ist nicht rückstandsrelevant. Es entstehen keine Abbauprodukte, die als Rückstände beachtet werden müssten. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittel Madex Max mit dem insektiziden Wirkstoff Cydia pomonella Granulovirus Isolat GV0006 ist vorgesehen für die Anwendung in Kernobst (mehrfache Spritz-Applikation). Bei dem Wirkstoff Cydia pomonella Granulovirus Isolat GV0006 handelt es sich um einen hoch wirtsspezifischen, natürlich vorkommenden Antagonisten des Apfelwicklers. Die Wirkung gegenüber dem Wirtsorganismus beruht nicht auf der Produktion eines Toxins. Granuloviren können im Boden lange Zeit überdauern, eine Vermehrung kann jedoch nur im Wirtsorganismus erfolgen. Unter dem Einfluss der UV-Einstrahlung des Sonnenlichtes erfolgt eine Inaktivierung der Viren. Ausgehend von den Ergebnissen von Säulenversickerungsversuchen, ist davon auszugehen, dass es zu einer nur geringen Verlagerung in tiefere Schichten des Bodens und damit nicht zu einer möglichen Kontamination des Grundwassers kommt. Im Wasser- Sediment-System kann ein biologischer Abbau der Virushülle erfolgen. Ein Verflüchtigungspotenzial ist nicht gegeben. Toxische oder pathogene Wirkungen des Wirkstoffs gegenüber Vögeln und Säugern sind nicht bekannt. Gegenüber Gewässerorganismen weist das Pflanzenschutzmittel eine sehr geringe Toxizität auf. Bei Testkonzentrationen in der Größenordnung der vorgesehenen Aufwandmengen wurden in Prüfungen mit Stellvertreterarten aus der Gruppe der Arthropoden keine schädigenden Effekte beobachtet. Die Erteilung von Anwendungsbestimmungen zum Schutz von aquatischen und terrestrischen Organismen in Nichtzielflächen ist daher nicht erforderlich. Unvertretbare Auswirkungen auf Bodenorganismen können als Folge der vorgesehenen Anwendungen ebenfalls ausgeschlossen werden. Auf der Grundlage der Untersuchungen zur akuten Toxizität gegenüber Gewässerorganismen ist eine Einstufung und Kennzeichnung nach Gefahrstoffrecht hinsichtlich umweltgefährlicher Eigenschaften für das Pflanzenschutzmittel Madex Max nicht erforderlich. Antrag: / SVA am:

10 001 Kernobst - Apfelwickler 3 Anwendungen Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Obstbau Apfelwickler Kernobst Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium des Schadorganismus Larven Anwendungszeitpunkt Ab Schlüpfen der ersten Larven Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 10 - für die Kultur bzw. je hr 10 Abstand maximal 8 Tage Anwendungstechnik spritzen Aufwand - bei Befall 0,05 l/ha und je m Kronenhöhe in maximal 400 l Wasser/ha und je m Kronenhöhe Kennzeichnungsauflagen NW642 Wartezeiten (F) Freiland: Kernobst Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die beantragte Anwendung von Cydia pomonella Granulovirus Isolat GV-0006 ist nicht rückstandsrelevant, da keine Abbauprodukte entstehen, die als Rückstände betrachtet werden müssen. Antrag.: / SVA am:

11 EB001-2 NB6641 NN002 NW642 RX043 SB001 SB012 SB110 SE110 SF SK012 SP001 SS110 SS2101 SS610 SX002 SX024 SX046 Xi 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen SP 1: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen./indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Aufgrund der Selektivität des Mittels werden Populationen relevanter Nutzorganismen nicht gefährdet. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig ( 6 Absatz 2 PflSchG). Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Mikroorganismen können ein Potential zur Auslösung von Sensibilisierungsreaktionen enthalten. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen Reizend noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

12 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 6,24 g/l Cydia pomonella Granulovirus Isolat GV-0006 (9011, 3.0E+13 Granula je l) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Cydia pomonella Granulovirus Isolat GV-0006: Active substance Cydia pomonella granulovirus isolate V03 BVL No CIPAC No. CAS No. EEC No. Function Insecticide Scientific name, Synonyme Taxonomy GMO Recognised culture collection Cydia pomonella granulovirus isolate V03 (CpGV) Family: Baculoviridae Genus: Granulovirus Species: Cydia pomonella granulovirus Isolate: V03 At granuloviruses each virion contains only one nucleocapsid with ds-dns, and only one virion is incorporated in the occlusion bodies. no The isolate is deposited since 2008 in the German Collection of Microorganisms and Cell Cultures (DSMZ) Reference number: GV-0006 Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured <1 x 10 6 cfu Bacillus cereus/g (ppp) - 1 -

13 Biological properties of the microbial active substance Cydia pomonella Granulovirus, CpGV Secti on (Ann ex point ) Studie Ergebnis Referenz Historical background Origin and natural occurrence The isolate CPGV-M (WS-No. 9010) which is registered and commonly used for the control of the codling moth in different European countries and in the US, was originally isolated in 1963 in nature from diseased insects on apple and pear trees found in Mexico. CPGV-M is used in Europe in different products for more than 20 years. Baculoviruses are ubiquitous in our environment. Their geographic distribution usually corresponds to the distribution of their hosts. OECD, 2002 (BVL-No ) Krieg, 1976 (BVL-No ) The new isolate CpGV-V03 does not contain genetic modifications. The isolate does not have any characteristics differing from the typical description of the species and differs from CpGV-M only in the ability to break the resistance of C. pomonella populations that are resistant to CpGV-M. Kessler, P (BVL-No ) Concerning the origin of the isolate refer to 2.1 in document J Target organism(s): Codling moth larvae - 2 -

14 Secti on (Ann ex point ) Studie Ergebnis Referenz Mode of action Application of CpGV should be timed at hatching of larvae so that early-instar larvae on the surface of the fruits come in contact with the virus before entering the fruit, as the larval stage of the insect life cycle is the most susceptible to infection with baculoviruses. After oral intake by the codling moth larvae, the granules are dissolved in the midgut and free virions are released which invade the midgut cells by fusion with the microvilli. Although there is no precise description on the mode of action, this polyorganotropic disease most likely is caused by the large multiplication rate of the virus which is only possible by interference with the metabolism of the host cells. Some of the larvae with late infection continue to grow and after having reached the fifth stage, not managing to form pupae, turn white in colour until their death. The body of the insect liquefies and the virus is released into the environment where it can infect other codling moth larvae. The incubation period is independent of the dose of virus consumed by the insect. The various larval stages of the codling moth show different susceptibility: newborn larvae are more sensitive to infection, and the tolerance increases with age until reaching its maximum at the fourth stage. Tanada & Leutenegger, 1968 (BVL-No , BWS ) Little, V.A., 1957 (BVL-No ) Copping, L.G., 1998 (BVL-No , BWS ) No isolate-specific data of CpGV isolate V03 (MADEX Max) is submitted. 2.4 Host specificity: Baculoviruses have been found only in arthropods. No member of this family is known to infest vertebrates or plants. Granuloviruses are reported only from lepidopteran hosts and are, in general, even more selective than Nucleopolyhedroviruses. The host range of the Granuloviruses is mostly restricted to a single species. CpGV is restricted in its infectivity to very few hosts of the Tortricidae family only. Gröner, A (BVL-No , BWS ) OECD, 2002 (BVL-No ) - 3 -

15 Secti on (Ann ex point ) Studie Ergebnis Referenz Development stages / life cycle of the micro-organism Production of relevant metabolites/toxins: The natural route of infection is the peroral ingestion of viral occlusion bodies by larvae. In the alkaline environment of the midgut (ph > 9.5), the occlusion bodies dissolve rapidly and occlusion-derived virions (ODV`s) are released. The ODV`s pass through the peritrophic membrane. After attachment to the microvilli of the midgut epithelium, the nucleocapsids enter the cell lumen either via fusion of the virion envelope with the epithelial membrane or by viropexis. The nucleocapsids are transported to the nucleus and become uncoated at the nuclear pore or within the nucleus where the viral DNA is released and DNA expression and replication is initiated. Initial replication produces nonoccluded virus particles to hasten the invasion of the host insect. By exocytosis the newly formed virions get to the hemolymph and from there into various tissues of the organism. In the cells of the fat body, hypodermis, Malphigian tubules and tracheal matrix, free virus rods, with and without developmental membrane, partly encapsulated rods and capsules have observed already three days after feeding. After cell lysis a large number of occluded CpGV will be set free which are able to infest new hosts. Survival time: The occlusion body protects the virion and makes it quite stable at moderate and low temperatures, in soil and water, and resistant to various chemicals. Because of their resistance to environmental conditions polyhedra and capsules will retain their infectivity for long periods, for example 20 years stored as dry powders or in flame-sealed gloss tubes. Viruses stored as intact occlusion bodies may retain activity for several years in storage in the dark at 4 C whereas virions in hemolymph or released from occlusion bodies retain activity for much shorter periods. Because of the relative instability of virions, activity of free virions is not a major consideration in the efficacy of occluded viruses applied in the field. Baculoviruses do not produce secondary metabolites. - Evans, H.F.; Harrap, K.A., 1982 (BVL-No , BWS ) Copping, L.G., 1998 (BVL-No , BWS ) ques, R.A., 1977 (BVL-No , BWS ) - 4 -

16 Secti on (Ann ex point ) Studie Ergebnis Referenz 2.7 Relationships to known pathogens: CpGV is not related to any known plant, animal (other than arthropods) or human pathogens Infectivity, dispersal and colonisation ability: Sunlight is considered the most important factor contributing to the inactivation of viral inclusion bodies. Exposure to high temperatures causes inactivation. Virus suspensions or dried powders remain active for long periods if they are kept at low temperatures Viruses may persist in soil for longer periods. The viruses may be distributed by small animals and birds (their faeces are able to contain infective viruses), predators, wind blow of dry soil and rain splash at canopy edges. No isolate-specific data of CpGV isolate V03 (MADEX Max) is submitted. The CpGV isolate V03 is without genetic modification. The isolate does not have any characteristics differing from the typical description of the species and differs from CpGV-M only in the ability to break the resistance of C. pomonella populations that are resistant to CpGV-M. ques, R.A., 1977 (BVL-No , BWS ) Huber, J., 1982 (BVL-No , BWS ) Evans, H.F.; Harrap, K.A., 1982 (BVL-No , BWS ) Gröner, A. et al., 1990 (BVL-No , BWS ) Kienzle et al.., 2003, BVl-No , BWS Krieg, a. Et al.., 1981, BVL-No , BWS

17 Secti on (Ann ex point ) Studie Ergebnis Referenz 2.10 Genetic stability: CpGV-V03 (Madex Max) differs from CpGV-M only by some point mutations. No selection pressure from the host on the virus is present. Therefore, the CpGV-V03 (Madex Max) is genetically stable under production and application conditions. Equivalence assessment report by NL (April 2010) Moreover, spontaneous changes will most likely result in reduced efficacy to the target organism. These changes will be detected in the bioassay. (BVL-No and ) 2.12 Resistance/ sensitivity to antibiotics / antimicrobial agents used in human or veterinary medicine: Not applicable to viruses

18 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion (Annex Punk) Eigenschaft Methode Ergebnis III2. 1 Farbe graubraun III2. 1 Geruch geruchlos III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions 6,4 ( Konzentration: 1 %; Temperatur: 20,1 C ) III Viskosität 1200 mpa*s III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Dichte, relative EEC A 3 Relative density III Lagerstabilität bei niedriger Temperatur III Lagerstabilität bei niedriger Temperatur III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Spontaneität der Dispergierbarkeit CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates III Suspendierbarkeit CIPAC MT 161 Suspensibility of SC III Nasssiebung (z.b. >= 75 µm) CIPAC MT 59.3 Wet sieving (WP) III Ausgießbarkeit nach dem Spülen CIPAC MT 148 Pourability of SC III Ausgießbarkeit CIPAC MT 148 Pourability of SC 39,9 mn/m ( Konzentration: 0,1 %; Temperatur: 20 C ) 1,16 0 max. ml Sediment ( Lagerdauer: bei 0 C / 7 Tage ) 3,5 hre bei 5 C 0 ml ( Standzeit: nach 1 min; Konzentration: 0,025 % in CIPAC- Wasser C ) 96,73 % 89,4 % ( Konzentration: 0,025 % in CIPAC-Wasser C ) 2,5 Gew. % 0,16 Gew. % Rückstand 1,05 Gew. % Rückstand - 7 -

19 Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Positiv The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: density, colour, ph, surface tension, low temperature stability (7 d at 0 C), persistent foaming, suspensibility, particle size distribution (laser diffraction) and pourability incl. rinsed residue. No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected. More than 50 % of the particles have a diameter > 75 µm, but this is not considered critical because of the low concentration of application. The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2010)