Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültig ab: Urkundeninhaber: Ludwig-Maximilians-Universität München, Max von Pettenkofer-Institut für Hygiene und medizinische Mikrobiologie, Virologie Pettenkoferstraße 9a, München Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Virologie Mikrobiologie Klinische Chemie Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Die Urkunde samt Urkundenanlage gibt den Stand zum Zeitpunkt des Ausstellungsdatums wieder. Der jeweils aktuelle Stand des Geltungsbereiches der Akkreditierung ist der Datenbank akkreditierter Stellen der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) zu entnehmen. Seite 1 von 9

2 Untersuchungsgebiet: Virologie Kulturellen Untersuchungen CMV-Early Antigen (pp72 Antigen) Urin, Rachenspülwasser, Bronchiallavageflüssigkeit, Knochenmarksaspirat, Trachealsekret, Fruchtwasser, Cervixsekret,, Serum, Liquor Antigennachweis nach Zellkulturpassage mittels Immunperoxidase Ligandenassays** Adenovirus-Antikörper (IgG) Adenovirus-Antikörper (IgM) (RF-Absorption) Adenovirus-Antikörper (IgA) Bunyavirus-Antikörper (IgG) LIA (Serotypen Puumala, Hantaan, Seoul, SinNombre, Sandfliegenfiebervirus: Sicily und Toscana) Bunyavirus-Antikörper (IgM) LIA (Serotypen Puumala, Hantaan, Seoul, SinNombre, Sandfliegenfiebervirus: Sicily und Toscana) Coxsackie-Virus-Antikörper (IgA) Coxsackie-Virus-Antikörper (IgG) Coxsackie-Virus-Antikörper (IgM) (RF-Absorption) Cytomegalie-Virus Avidität LIA Cytomegalie-Virus Antikörperindex, Liquor Cytomegalie-Virus Avidität Cytomegalie-VirusAvidität CMIA Cytomegalie-Virus-Antikörper (IgG) LIA Cytomegalie-Virus-Antikörper (IgG) Cytomegalie-Virus-Antikörper (IgM) Cytomegalie-Virus-Antikörper (IgM) LIA Gültig ab: Seite 2 von 9

3 Cytomegalie-Virus-Antikörper (IgG) CMIA EBV-Antikörper LIA EBV-EA-Antikörper (IgG) EBV-EBNA-1-Antikörper (IgG) CMIA EBV-EBNA-1 Antikörper (IgG) EBV-VCA-Antikörper (IgG) EBV-VCA-Antikörper (IgG) CMIA EBV-VCA-Antikörper (IgM) CMIA EBV-VCA-Antikörper (IgM) EBV-VCA-IgG Antikörperindex, Liquor Enterovirus-Antikörper (IgG) Enterovirus-Antikörper (IgM) (RF-Absorption) Enterovirus-Antikörper (IgA) FSME-Virus-Antikörper (IgG), Liquor FSMEVirus-Antikörper (IgM), Liquor (RF-Absorption) Hepatitis-A-Virus-Antikörper (IgG) Hepatitis-A-Virus-Antikörper (IgG) CMIA Hepatitis-A-Virus-Antikörper (IgM) Hepatitis-A-Virus-Antikörper (IgM) CMIA Hepatitis-B-core-Antikörper Hepatitis-B-core-Antikörper CMIA Hepatitis-B-core-Antikörper (IgM) CMIA Hepatitis-B-core-Antikörper (IgM) Hepatitis-B-e-Antigen CMIA Hepatitis-B-e-Antikörper CMIA Hepatitis-B-surface-Antigen CMIA Hepatitis-B-surface-Antigen CMIA Bestätigungstest Hepatitis-B-surface-Antigen Hepatitis-B-surface-Antigen CMIA Hepatitis-B-surface-Antikörper Hepatitis-B-surface-Antikörper CMIA Hepatitis-C-Virus-Antikörper LIA Hepatitis-C-Virus-Antikörper Hepatitis-C-Virus-Antikörper CMIA Hepatitis-C-Virus-Antikörper Hepatitis-D-Virus-Antikörper Hepatitis-E-Antikörper (IgG) LIA Gültig ab: Seite 3 von 9

4 Hepatitis-E-Antikörper (IgM) LIA Hepatitis-E-Antikörper (IgG) Hepatitis-E-Antikörper (IgM) HIV1/2 Antikörper und P24 Antigen HIV1/2 Antikörper und P24 Antigen CMIA Influenza A-Antikörper (IgG) Influenza B-Antikörper (IgG) Influenza B-Antikörper (IgA) Masernvirus Antikörperindex. Liquor Masernvirus-Antikörper (IgG) Masernvirus-Antikörper (IgM) Mumpsvirus Antikörperindex, Liquor Mumpsvirus-Antikörper (IgG) Mumpsvirus-Antikörper (IgM) Parainfluenza 1,2,3-Antikörper (IgA) Parainfluenza 1,2,3-Antikörper (IgG) Parvovirus B19-Antikörper (IgG) Parvovirus B19-Antikörper (IgG) LIA Parvovirus B19-Antikörper (IgM) Parvovirus B19-Antikörper (IgM) LIA Herpes-Simplex-Virus, Liquor Antikörperindex Herpes-Simplex-Virus- 1/2Antikörper (IgG) Herpes-Simplex-Virus- 1/2Antikörper (IgM) HIV 1/2 Antikörper LIA Humanes T-Zell-Leukämie Virus 1/2 (HTLV 1/2)-Antikörper Humanes T-Zell-Leukämie Virus 1/2 CMIA (HTLV 1/2)-Antikörper Humanes T-Zell-Leukämie Virus 1/2 (HTLV 1/2)-Antikörper Humanes T-Zell-Leukämie Virus 1/2 LIA (HTLV 1/2)-Antikörper Humanes-Herpes-Virus-6- Antikörper (IgG) Humanes-Herpes-Virus-6- (RF-Absorption) Antikörper (IgM) Influenza A-Antikörper (IgA) Respiratory-Syncitial-Virus- Antikörper (IgA) Gültig ab: Seite 4 von 9

5 Rötelnvirus-Antikörper (IgG) CMIA Rötelnvirus-Antikörper (IgG) Rötelnvirus-Antikörper (IgM) CMIA Rötelnvirus-Antikörper (IgM) Varizella-Zoster-Virus, Liquor Antikörperindex Varizella-Zoster-Virus-Antikörper (IgG) Varizella-Zoster-Virus-Antikörper (IgM) Zikavirus-Antikörper (IgG) Zikavirus-Antikörper (IgM) (RF-Absorption) Mikroskopie** BK-Virus-Antikörper (IgG) Immunfluoreszenztest BK-Virus-Antikörper (IgM) Immunfluoreszenztesr CMV-pp65-Antigen EDTA-Blut, Heparinblut Immunfluoreszenztest EBV- EA-Antikörper (IgA) Immunfluoreszenztest EBV-VCA-Antikörper (IgA) Immunfluoreszenztest Respiratory-Syncitial-Virus- Antikörper (IgG) Rötelnvirus Antikörperindex, Liquor Humanes-Herpes-Virus-7- Immunfluoreszenztest Antikörper (IgG) Humanes-Herpes-Virus-8- Immunfluoreszenztest Antikörper (IgG) Lymphocytäres-Choriomeningitis-, Liquor Immunfluoreszenztest Virus-Antikörper (IgG) West-Nil-Virus Antikörper (IgG) Immunfluoreszenztest West-Nil-Virus Antikörper (IgM) Immunfluoreszenztest Gültig ab: Seite 5 von 9

6 Molekularbiologische Unterschungen (Amplifikationsverfahren)** Adenovirus Biopsie, Stuhl, EDTA-Blut, Serum, respiratorische Material Adenovirus Astrovirus Stuhl BK-Virus (BKV) Urin,, Liquor, Bocavirus Respiratorisches Material, Nasen- /Rachen-Abstrich Coronavirus 229E, NL63,OC43 Respiratorisches Material, Abstrich Coronavirus 229E, HKU1, NL63, OC43 Cytomegalie-Virus (CMV) Liquor Real-Time-PCR Nested-RT-PCR (Multiplex) Cytomegalie-Virus (CMV) EDTA-Blut, Liquor, Biopsie, Urin, Stuhl, Enteroviren (ENT) Stuhl, Liquor,, respiratorische Material Enterovirus Liquor Enterovirus Epstein-Barr-Virus (EBV) Liquor, Biopsie, Abstrich, repiratorisches Material, EDTA-Blut, Genotypisierung, Resistenzbestimmung von HBV PCR-Produkt der nested PCR PCR, Sequenzierung (wird im Unterauftrag von einem anderen Labor durchgeführt). Genotypisierung von HCV PCR-Produkt der nested PCR RFLP-Analyse oder Nested PCR; Sequenzierung (wird im Unterauftrag von einem anderen Labor durchgeführt) Hepatitis A-Virus (HAV) Stuhl,, Leberbiopsie Real -Time-RT PCR Hepatitis B-Virus (HBV), Leberbiopsie Real -Time PCR Hepatitis C-Virus (HCV), Leberbiopsie Nested RT-PCR Hepatitis C-Virus (HCV), Leberbiopsie Hepatitis C-Virus (HCV) quantiativ Hepatitis D-Virus (HDV), Leberbiopsie Hepatitis-E-Virus (HEV), Leberbiopsie, Stuhl Herpes simplex Virus 1 (HSV 1) isolierte DNA Real -Time PCR, Typisierung Gültig ab: Seite 6 von 9

7 Herpes Simplex Virus 1 (HSV 1) Liquor Herpes simplex Virus 2 (HSV 2) isolierte DNA, Typisierung Herpes Simplex Virus 2 (HSV 2) Liquor Herpes Simplex-Virus 1/2 (HSV 1/2) Liquor, Abstrich, Biospie,, Serum, Humane genomische DNA Biopsien, Abstriche, Punktat, Zellen Humanes Herpes Virus 6 (HHV 6) Liquor Humanes Herpes Virus 6 (HHV 6) EDTA-Blut, Liquor, Biopsie, repiratorisches Material Humanes Herpes Virus 6 (HHV 6) isolierte DNA Typ A und B Typisierung Humanes Herpes Virus 7 (HHV 7) EDTA-Blut, BAL, Biopsien, Liquor, repiratorisches Material, Serum, Humanes Herpes Virus 8 (HHV 8) Biopsie, EDTA-Blut, Humanes Immundefizienz Virus 1 (HIV1) -Genotypische Resistenzbestimmung - reverse Transkriptasehemmer (GRT) - Proteasehemmer (GPR) -Integrasehemmer (INT) Humanes Immundefizienz Virus 1 (HIV 1) Humanes Immundefizienz Virus 1 (HIV 1) Humanes Immundefizienz Virus 2 (HIV 2), Humanes Immundefizienz Virus, V3 loop Humanes Metapneumo-Virus, Humanes Metapneumo-Virus Humanes T-Zell-Leukämie Virus 1/2 (HTLV 1/2) Influenza A Virus EDTA-Blut, Citratblut, Serum, Liquor, EDTA-Blut, Citrat-Blut, Serum, Liquor, EDTA-Blut, EDTA-Blut, Citratblut, Serum, EDTA-Blut, Citratblut, Serum,, Abstrich Nested-PCR oder Nested-RT-PCR, Sequenzierung (wird im Unterauftrag von einem anderen Labor durchgeführt) One step Nested PCR oder Nested RT-PCR Nested RT-PCR, Sequenzierung (wird im Unterauftrag von einem anderen Labor durchgeführt) Nested-RT-PCR (Multiplex) EDTA-Blut, Citratblut, Serum, Liquor Real-Time RT-PCR Liquor, Nasen-/Rachenabstriche, (Multiplex) Gültig ab: Seite 7 von 9

8 Influenza A Virus Nasen-/Rachenabstriche, Inlfuenza A Virus Nasen-/Rachenabstriche, 1-Step RT Influenza A, Subtypen H1, H3, H respiratorische Material Inlfuenza A Typisierung H1 (sw) - H3 Isolierte RNA Realtime PCR Influenza B Virus Liquor, Nasen-/Rachenabstriche, Influenza B Virus Nasen-/Rachenabstriche, Influenza B Virus respiratorische Material Nested-RT-PCR (Multiplex) JC-Virus (JCV) Urin,, Liquor, JC-Virus Ultrasensitiv Liquor Real-Time-PCR Ljunganvirus, Stuhl, Real-Time RT PCR Masernvirus, qualitiativ Liquor, Abstrich, Urin, Serum, Mumpsvirus, Liquor, Abstrich, Urin, Serum, Real -Time-RT PCR Norovirus Genotyp I Stuhl, Erbrochenes, Biopsie Isothermale Amplifikation Norovirus Genotytyp II Stuhl, Erbrochenes, Biopsie Isothermale Amplifikation Norovirus Genotyp I Stuhl, Erbrochenes (Multiplex) Norovirus Genotyp II Stuhl, Erbrochenes (Multiplex) Papillomavirus (HPV) Typ Abstriche, Biopsie One step - 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 Parainfluenzavirus PCR, Abstrich Parainfluenzavirus 1, 2, 3, 4 PCR Nested-RT-PCR (Multiplex) Parechovirus Stuhl, repiratorisches Material, (Multiplex) Liquor Parechovirus Liquor Parvovirus B19 Resistenzbestimmung CMV UL 54; UL 97 Respiratory Syncytial Virus Respiratory Syncytial Virus Respiratory Syncytial Virus, Knochenmark, Hautbiopsie, Liquor,, Biopsien respiratiorisches Material, Nasen- /Rachen-Abstrich Nasen-/Rachenabstriche, (Multiplex) Nested-PCR, Sequenzierung (wird im Unterauftrag von einem anderen Labor durchgeführt) (Multiplex) Nested-RT-PCR (Multiplex) Gültig ab: Seite 8 von 9

9 Rhinovirus Nasen.-/Rachen-Abstrich, Rhinovirus Nested-RT-PCR (Multiplex) Rota A Virus Stuhl, Liquor, Biopsien, Erbrochenes Rötelnvirus (RUB) Fruchtwasser, Serum, Chorionzotten, Abstrich, Urin Varizella Zoster Virus (VZV) Bläschenflüssigkeit, Liquor, Abstriche, Varizella-Zoster Virus (VZV) Liquor Wu/Ki-Virus Respiratorisches Material Stuhl Real-Time-PCR Zika Virus Neutralisationsteste, Urin, Sperma, Fruchtwasser Poliovirus Typ 1, 3 neutralisierende Serum Neutralisationstest Antikörper Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Ligandenassays** Treponema pallidum (Lues ) CMIA Antikörper Toxoplasmose IgG CMIA Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Spektrometrie (Nephelometrie / Immunnephelometrie) Gesamt IgG Serum, Liquor Nephelometrie Albumin Serum, Liquor Nephelometrie Gültig ab: Seite 9 von 9