QUALITÄTSMANAGEMENTHANDBUCH

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1 DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gemeinnützige GmbH DRK Blutspendedienst Nord - Ost gemeinnützige GmbH Zentrum für klinische Transfusionsmedizin Tübingen gemeinnützige GmbH Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gemeinnützige GmbH Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH Medizinisches Versorgungszentrum DRK Blutspendedienst Frankfurt gemeinnützige GmbH Medizinisches Versorgungszentrum DRK Blutspendedienst Ulm gemeinnützige GmbH QUALITÄTSMANAGEMENTHANDBUCH Titel: Dokumentennummer: Dokumententyp: alte Dokumenten-Nr.: Geltungsbereich 1: Geltungsbereich 2: ersetzt: -BSD-08A Baden-Baden;Berlin;Chemnitz;Cottbus;Dresden;Frankfurt;Görlitz;IKTZ Heidelberg;Kassel;Leipzig;Lütjensee;Mannheim;Plauen;Potsdam;Schleswig;Tübingen;Ulm;Z wickau BSD-alle Bereiche; alle vorherigen Versionen gültig ab: Änderungshinweise: Verteiler: Ersteller: Neue Unternehmensstruktur / Fusionierung DRK Ost mit DRK Nord zu DRK Nord - Ost ggmbh / Aufnahme Nord in das BSD001; BSD038 Verteiler und VA - BSD - Alle Institute;Qualitätsmanagementbeauftragter Erstellt am: W. Sireis Genehmiger: Genehmigt am: W.Sireis Genehmiger: k.gubbe;e.seifried;w.ruestig;t.tonn;h.schrezenmeier;h.northoff;s.meuer;p.mein Genehmigt am: ; ; ; ; ; ; ; Gültige Dokumente sind elektronisch signiert und daher ohne Unterschrift gültig. Status des Dokumentes: gültig gültig ab: Seite:1 von 9

2 Dokumentennummer: 1. Einleitung Für die Sicherstellung, Überwachung und Verbesserung der Qualität und der Sicherheit der Prozesse im Unternehmen werden von der Geschäftsführung Maßnahmen festgelegt, die in allen Abteilungen eingehalten werden müssen. Diese Maßnahmen werden durch den Bereich Qualitätsmanagement - Bereich QM - in den Dokumenten der Hierarchieebene I (Qualitätsmanagementhandbuch und Verfahrensanweisungen) festgehalten, von der Geschäftsführung und dem QMB geprüft, genehmigt, freigegeben und allen Mitarbeitern zur Verfügung gestellt. Alle Abteilungen sind verpflichtet diese Maßnahmen einzuhalten und umzusetzen. Der Bereich QM ist dafür verantwortlich die Umsetzung dieser Maßnahmen zu überwachen. 2. Struktur des Bereiches QM Der Bereich QM setzt sich aus vier Teilbereichen zusammen: - Teilbereich Qualitätssicherung - Teilbereich Zulassung und Registrierung der Arzneimittel - Teilbereich Arzneimittelsicherheit - Teilbereich Qualitätskontrolle Diese von der Geschäftsführung beschlossene Struktur hat das Ziel, die Maßnahmen zur Festlegung der Qualität und Sicherheit der Prozesse durch den Bereich Qualitätsmanagement nicht nur zu überwachen, sondern deren Ergebnisse zentral durch die Sammlung der Daten zu bewerten und zu analysieren. Die Auswertungen / Analysen werden der Geschäftsführung vorgelegt und mit dieser besprochen sowie Möglichkeiten von Verbesserungen erörtert. Status des Dokumentes: gültig gültig ab: Seite:2 von 9

3 Dokumentennummer: Aufgaben und Struktur des Qualitätsmanagements Qualitätssicherung Arzneimittelzulassung Arzneimittelsicherheit Qualitätskontrolle SOPs, Audits, Change Control, Validierung, Schulungen... Registrierung von Arzneimitteln (PEI), Audits, Herstellungserlaubnis Risiko Management, Haemovigilanz, Analyse und Bewertung Sterilitätskontrolle, Qualitätsdaten der Blutprodukte, Prozessanalysen und Vergleiche 3. Aufgaben des Bereiches QM 3.1 Aufgaben des Teilbereiches Qualitätssicherung Die Aufgaben des Teilbereiches Qualitätssicherung sind die Struktur und die Rahmenbedingungen für die QM-Dokumente zu schaffen, die Dokumentenlenkung festzulegen und die Aufbewahrung sowie die Archivierung der QM-Dokumente zu gewährleisten. Die QM-Dokumente des Unternehmens sind grundsätzlich in zwei Hierarchieebenen unterteilt: Status des Dokumentes: gültig gültig ab: Seite:3 von 9

4 Dokumentennummer: Die Festlegung der Mustervorlagen der Dokumente, deren Erstellung, Genehmigung, Autorisierung und Freigabe gehört zum Teilbereich Qualitätssicherung. Dies gilt für die Dokumente der Hierarchieebenen I und II. Die Dokumente der Hierarchieebene I werden durch die Vorgaben der Geschäftsführung unter Einbeziehung der leitenden Mitarbeiter festgelegt. Die Erstellung sowie die inhaltliche Freigabe diese Dokumente obliegt der Geschäftsführung und dem QMB. Der QMB ist zusätzlich für die formale Freigabe dieser Dokumente verantwortlich. In der nachfolgenden Abbildung ist die Lenkung dieser Dokumente abgebildet: Status des Dokumentes: gültig gültig ab: Seite:4 von 9

5 Dokumentennummer: Hierachiestufe I, VA Dokumentenerstellung der Hierachiestufe I: und VA Vorschläge Geschäftsführung QMB Bereichs-, Institutsleiter und Fachkoordinatoren Erstellung / Änderung QMB Freigabe (inhaltlich und formell) Geschäftsführung und QMB Standorte (Papierform) QMB Geschäftsführung, Bereichs-, Institutsleiter und Fachkoordinatoren (Elektronisch) Als PDF für alle Mitarbeiter im Saperion Für die Erstellung sowie für die inhaltliche Prüfung und Freigabe der Dokumente der Hierarchieebene II sind die AMG verantwortlichen Personen, Instituts-, Bereichs- und Abteilungsleiter verantwortlich. Die formelle Freigabe führt der Teilbereich Qualitätssicherung durch den QM-Operator vor Ort durch. Eine zusätzliche, abschließende formale Überprüfung erfolgt durch die QM -Sachbearbeiter in Frankfurt. In der nachfolgenden Abbildung ist die Lenkung dieser Dokumente abgebildet: Hierachiestufe II Arbeitsanweisungen und Formblätter Dokumentenerstellung der Hierachiestufe II: SOPs und Formblätter Erstellung / Änderung Mitarbeiter der Fachabteilungen Fachlicher Vorgesetzter Freigabe (fachlich) AMG-Personen für AMG-Bereiche, Instituts-, Bereichs- und Abteilungsleiter für andere Bereiche 1. Freigabe (formell vor Ort) QM-Operator 2. Freigabe (formell QM-Ffm) QM-Sachbearbeiter Standorte (Papierform) (Elektronisch) Kopien in Papier oder elektronisch laut Verteiler Als PDF für alle Mitarbeiter im Saperion Status des Dokumentes: gültig gültig ab: Seite:5 von 9

6 Dokumentennummer: Für die Aufbewahrung, Archivierung sowie die Erstellung aller QM-Dokumente ist die Qualitätssicherung verantwortlich. Weitere Aufgaben des Teilbereiches Qualitätssicherung sind: - Regelmäßige Durchführung von Qualitätsaudits (z. B. Selbstinspektionen) - Überwachung der Umsetzung der Schulungsmaßnehmen in allen Abteilungen - Begleitung von externen Audits (z. B. Regierungspräsidium) - Durchführung von Lieferantenaudits - Durchführung von Schulungen und Fortbildungen für die Mitarbeiter - Beteiligung am Änderungskontrollverfahren - Pflege und Fortentwicklung der Kommunikations- und Präsentationsplattform des QM-Bereiches 3.2 Teilbereich Arzneimittelzulassung Die Blutprodukte gelten in Deutschland als Arzneimittel und unterliegen somit den Vorschriften des AMG. Fertigarzneimittel müssen einem Zulassungsverfahren beim Paul- Ehrlich-Institut unterzogen werden. Blutprodukte, die nicht auf Vorrat, sondern gezielt für einen Patienten hergestellt und in Verkehr gebracht werden Rezepturen -, bedürfen keiner Zulassung. Für diese Blutprodukte ist eine Genehmigung zur Herstellung und zum Inverkehrbringen durch die zuständigen Landesbehörden (Regierungspräsidien) erforderlich. Der Teilbereich Arzneimittelzulassung ist verantwortlich dafür, in Abstimmung mit der Geschäftsführung Entscheidungen für die Zulassungen für die Blutprodukte zu treffen. Für die Koordinierung, Umsetzung und Rückverfolgbarkeit dieser Zulassung ist der QMB verantwortlich. Der QMB koordiniert auch die Gespräche mit dem Paul-Ehrlich-Institut über die zu veranlassenden Maßnahmen. Die Beantragung und Einholung der Genehmigungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Blutprodukten liegt in der Verantwortung der Standorte, hier insbesondere den Institutsleitern, den Leitern der Herstellung und der Qualitätskontrolle. Zulassungsunterlagen sowie Duplikate der Herstellungserlaubnisse werden im Bereich QM aufbewahrt und archiviert. Status des Dokumentes: gültig gültig ab: Seite:6 von 9

7 Dokumentennummer: 3.3 Teilbereich Arzneimittelsicherheit Die Sicherheit und Qualität der Blutprodukte im Unternehmen ist das oberste Gebot der Unternehmensleitung. Der Teilbereich Arzneimittelsicherheit hat den Auftrag Maßnahmen zu ergreifen, die der Geschäftsführung einen Einblick in die Sicherheitsdaten der Prozesse, Spender und Blutprodukte verschaffen. Um dies zu realisieren werden vom Bereich QM IT-gestützte Plattformen etabliert bzw. einheitliche Mustervorlagen/Datenblätter zur Erfassung der Daten erstellt und genehmigt. Diese Daten werden von allen Standorten dokumentiert und dem Bereich QM zur Verfügung gestellt. Der Bereich QM wertet die Daten zentral aus und legt diese der Geschäftsführung in regelmäßigen Abständen vor. Die Daten des Teilbereiches Arzneimittelsicherheit sind in den ManagementReviews und den PQRs vorzustellen, zu besprechen und gegebenenfalls notwendige Korrekturen bzw. Verbesserungen einzuleiten. Die Maßnahmen sind in den ent-sprechenden Formblättern zu dokumentieren. Zu den relevanten Daten der Arzneimittelsicherheit gehören insbesondere: - Epidemiologische Daten der Spender - Daten über Transfusionsreaktionen (Saperion) - Daten des Look-Back-Verfahrens (Saperion) - Daten des Abweichungs- und Risikomanagements (ARM) (Saperion) - Daten über Reklamationen und Mängeln bei Blutprodukten, Laboranalysen, Prozessen - Daten der Qualitätskontrollen (Quako) Produkt-Quality-Report (PQR): Für die einzelnen Bereiche und Produkte werden PQRs von dem Leiter der Herstellung, der Sachkundigen Person und dem Leiter der Qualitätskontrolle erstellt und einmal pro Jahr bewertet und von denen ggf. Maßnahmen zur Vorbeugung- und Korrektur (corrective actions, preventive actions - CAPA) eingeleitet werden. Die Ergebnisse des PQRs sind zu dokumentieren. Status des Dokumentes: gültig gültig ab: Seite:7 von 9

8 Dokumentennummer: 3.4 Teilbereich Qualitätskontrolle Der Teilbereich Qualitätskontrolle hat analog zum Teilbereich Arzneimittelsicherheit den Auftrag Rahmenbedingungen / Maßnahmen der Datenerfassung und die Datenstruktur zu schaffen, welche für alle Standorte einheitlich sind und die der Geschäftsführung, den AMG-verantwortlichen Personen und den anderen leitenden Mitarbeitern einen Einblick in die Qualität der Blutprodukte zu geben. Die Rahmenbedingungen der durchzuführenden Analysen für Qualitätskontrollen sind durch den QMB an allen Standorten zu koordinieren und für alle einheitlich festzulegen. Grundlage dieser Analysen sind insbesondere die in den Zulassungen festgelegten Qualitätsmerkmale. Diese müssen an allen Standorten eingehalten werden. Die Einhaltung wird vom QMB überwacht. Die Daten der QK werden von allen Standorten in der IT - Plattform QUAKO dokumentiert. Mit dieser Plattform lassen sich die Daten in unterschiedlichen Darstellungen abbilden. Zeiträume, Abweichungen (OOS), Produktarten, Vergleichsdaten mit anderen Instituten und Trendanalysen können automatisch generiert werden. Mit diesen Möglichkeiten lassen sich die Daten sehr rasch ermitteln. Die Daten der QK sind Gegenstand des MR und des PQR. 4. Personelle Struktur des Bereiches Qualitätsmanagement Der zentrale Bereich des Qualitätsmanagement für das Unternehmen ist als Stabstelle der Geschäftsführung in Frankfurt angesiedelt und dieser direkt unterstellt. Dem Bereich steht der Bereichsleiter für alle Mitarbeiter des Qualitätsmanagement in Frankfurt und in allen anderen Standorten fachlich vor. Der Bereichsleitung unterstellt sind jeweils ein QMB für Baden-Württemberg Hessen und ein QMB für Nord-Ost. Für die einzelnen Standorte im Unternehmen sind Qualitätssicherungsbeauftragte (QSB) benannt. Darüber hinaus ist an jedem Standort ein QM - Operator vorhanden. Die Struktur des Bereiches QM ist in einem Organigramm abgebildet (20617). Die QSB und die QM-Operatoren sind das Bindeglied zum Bereich Qualitätsmanagement und unterstützen diesen Bereich bei Festlegung und Umsetzung seiner Ziele vor Ort. Die Aufgaben des QMB, der QSB und QM-Operatoren sind in funktionellen Stellenbeschreibungen beschrieben. Status des Dokumentes: gültig gültig ab: Seite:8 von 9

9 Dokumentennummer: 4.1 Elektronische Datenmanagementsysteme des Bereiches QM: Zur zentralen Erfassung, Bewertung und Auswertung für alle Standorte bzw. den Gesamtkonzern wurden EDV-Lösungen durch den Bereich QM entwickelt: SOP-Modul: Erstellung, Lenkung, Freigabe und Revision aller QM (Saperion) Dokumente (s. Punkt 3.1) ARM-Modul: (Saperion) Erfassung und Bewertung von Abweichungen und Risiken Hämovigilanz-Modul: (Saperion) Audit-Tracking: (Saperion) Erfassung von Transfusionsreaktionen Erfassung von Spender Lookback-Fällen Erfassung von Empfänger Lookback-Fällen Planung, Durchführung, Bewertung und Dokumentation alle internen Audit-Tätigkeiten einschließlich CAPA Externe Audits: Archivierung von externen Audits (Agenda, Bericht, Stellungnahme, Abschlussbericht) (Saperion) Quako: Qualitätskontrollmodul für die Erfassung aller Qualitätskontrolldaten und epidemiologischen Daten. Weitere Module sind in Vorbereitung: Reklamations-Modul (Saperion) Change Control Modul (Saperion) Status des Dokumentes: gültig gültig ab: Seite:9 von 9