QUALITÄTSMANAGEMENTHANDBUCH

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1 DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gemeinnützige GmbH DRK Blutspendedienst Hessen gemeinnützige GmbH DRK Blutspendedienst Ost gemeinnützige GmbH Zentrum für klinische Transfusionsmedizin Tübingen gemeinnützige GmbH Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg gemeinnützige GmbH Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gemeinnützige GmbH Medizinisches Versorgungszentrum DRK Blutspendedienst Frankfurt gemeinnützige GmbH QUALITÄTSMANAGEMENTHANDBUCH Titel: Dokumentennummer: Dokumententyp: alte Dokumenten-Nr.: Geltungsbereich 1: Geltungsbereich 2: ersetzt: QMH-BSD-08A Frankfurt;Baden-Baden;Kassel;Mannheim;Ulm;Tübingen;IKTZ Heidelberg;Berlin;Chemnitz;Plauen;Potsdam;Cottbus;Dresden;Görlitz;Zwickau BSD-alle Bereiche; alle vorherigen Versionen gültig ab: Änderungshinweise: Verteiler: Ersteller: Aktualisierung und Anpassung der Normen, Aufnahme des IKTZ Heidelberg in das Qualitätsmanagementsystem BSD001; Verteiler QMH und VA-BSD-alle Institute Erstellt am: S. Findhammer, T.Müller-Kuller Genehmiger: Genehmigt am: w.sireis Genehmiger: e.seifried;m.stähle;t.tonn;w.ruestig;h.schrezenmeier;s.meuer;h.northoff; Genehmigt am: ; ; ; ; ; ; Gültige Dokumente sind elektronisch signiert und daher ohne Unterschrift gültig.

2 1. Einleitung Für die Sicherstellung, Überwachung und Verbesserung der Qualität und der Sicherheit der Prozesse im Unternehmen werden von der Geschäftsführung Maßnahmen festgelegt, die in allen Abteilungen eingehalten werden müssen. Diese Maßnahmen werden durch den Bereich Qualitätsmanagement Bereich QM - in den Dokumenten der Hierarchieebene I (Qualitätsmanagementhandbuch und Verfahrensanweisungen) festgehalten, von der Geschäftsführung und dem QMB geprüft, genehmigt, freigegeben und allen Mitarbeitern zur Verfügung gestellt. Alle Abteilungen sind verpflichtet diese Maßnahmen umzusetzen. Der Bereich QM ist dafür verantwortlich die Umsetzung dieser Maßnahmen zu überwachen. 2. Struktur des Bereiches QM Der Bereich QM setzt sich aus vier Teilbereichen zusammen: - Teilbereich Qualitätssicherung - Teilbereich Zulassung und Registrierung der Arzneimittel - Teilbereich Arzneimittelsicherheit - Teilbereich Qualitätskontrolle In der folgenden Abbildung ist die Struktur des Bereiches QM dargestellt: Aufgaben und Struktur des Qualitätsmanagements Qualitätssicherung Arzneimittelzulassung Arzneimittelsicherheit Qualitätskontrolle SOPs, Audits, Change Control, Validierung, Schulungen... Registrierung von Arzneimitteln (PEI), Audits, Herstellungserlaubnis Risiko Management, Haemovigilanz, Analyse und Bewertung Sterilitätskontrolle, Qualitätsdaten der Blutprodukte, Prozessanalysen und Vergleiche Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:2 von 17

3 Diese von der Geschäftsführung beschlossene Struktur hat das Ziel, die Maßnahmen zur Festlegung der Qualität und Sicherheit der Prozesse durch den Bereich Qualitätsmanagement nicht nur zu überwachen, sondern deren Ergebnisse zentral durch die Sammlung der Daten zu analysieren, zu bewerten und auszuwerten. Die Auswertungen werden der Geschäftsführung vorgelegt und mit dieser besprochen sowie Möglichkeiten von Verbesserungen erörtert. 3. Aufgaben des Bereiches QM 3.1 Aufgaben des Teilbereiches Qualitätssicherung Die Aufgaben des Teilbereiches Qualitätssicherung sind die Struktur und die Rahmenbedingungen für die QM-Dokumente zu schaffen, die Dokumentenlenkung festzulegen und die Aufbewahrung sowie die Archivierung der QM-Dokumente zu gewährleisten. Die QM-Dokumente des Unternehmens sind grundsätzlich in zwei Hierarchieebenen unterteilt: Hierarchie Stufe I Qualitätsmanagementhandbuch QM-Handbuch Verfahrensanweisungen (QMH) (VA) (VA) Hierarchie Stufe II Herstellungsanweisungen (HA) (HA) Arbeitsanweisungen Methoden (AM) Arbeitsanweisungen Methoden (AM) Arbeitsanweisungen Geräte Arbeitsanweisungen Formblätter (FB) Formblätter (FB) (AG) (AA) (AA) Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:3 von 17

4 Die Festlegung der Mustervorlagen der Dokumente, deren Erstellung, Genehmigung, Autorisierung und Freigabe gehört zum Teilbereich Qualitätssicherung. Dies gilt für die Dokumente der Hierarchieebenen I und II. Die Dokumente der Hierarchieebene I werden durch die Vorgaben der Geschäftsführung unter Einbeziehung der leitenden Mitarbeiter festgelegt. Die Erstellung sowie die inhaltliche Freigabe diese Dokumente obliegt der Geschäftsführung und dem QMB. Der QMB ist zusätzlich für die formale Freigabe dieser Dokumente verantwortlich. In der nachfolgenden Abbildung ist die Lenkung dieser Dokumente abgebildet: Dokumentenerstellung und Freigabe Hierarchiestufe I QMH, VAs Dokumentenerstellung und Freigabe Hierarchiestufe I: QMH und VA`s Vorschläge Erstellung Geschäftsführung QMB Bereichs- und Institutsleiter QMB Freigabe (inhaltlich und formell) Geschäftsführung und QMB Standorte Original: Kopien: QMB Geschäftsführung Bereichs- und Institutsleiter als PDF für alle Mitarbeiter im Intranet Für die Erstellung sowie für die inhaltliche Prüfung und Freigabe der Dokumente der Hierarchieebene II sind die Instituts-, Bereichs- und Abteilungsleiter verantwortlich. Die formelle Freigabe führt der Teilbereich Qualitätssicherung durch den QM-Operator vor Ort durch. Eine zusätzliche formale Überprüfung erfolgt abschließend durch die QM - Sachbearbeiter in Frankfurt. In der nachfolgenden Abbildung ist die Lenkung dieser Dokumente abgebildet: Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:4 von 17

5 Dokumentenerstellung und Freigabe Hierarchiestufe II Arbeitsanweisungen und Formblätter Dokumentenerstellung und Freigabe Hierarchiestufe II: SOP`s und Formblätter Erstellung / Änderung Mitarbeiter der Fachabteilungen Fachlich Vorgesetzter Freigabe (fachlich) AMG-Personen für AMG-Bereiche Abteilungsleiter für andere Bereiche Freigabe (formell) QM-Operator QM-Sachbearbeiter Standorte Original: Kopien: QMB laut Verteiler als PDF für alle Mitarbeiter im Intranet Für die Aufbewahrung, Archivierung sowie die Erstellung aller QM-Dokumente ist die Qualitätssicherung verantwortlich. Weitere Aufgaben des Teilbereiches Qualitätssicherung sind: - regelmäßige Durchführung von Qualitätsaudits (z. B. Selbstinspektionen) - Begleitung von externen Audits (z. B. Regierungspräsidium) - Durchführung von Lieferantenaudits - Durchführung von Schulungen und Fortbildungen für die Mitarbeiter - Beteiligung am Änderungskontrollverfahren - Pflege und Fortentwicklung der Kommunikations- und Präsentationsplattform des QM-Bereiches Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:5 von 17

6 3.2 Teilbereich Arzneimittelzulassung Die Blutprodukte gelten in Deutschland als Arzneimittel und unterliegen somit den Vorschriften des AMG. Fertigarzneimittel müssen einem Zulassungsverfahren beim Paul-Ehrlich-Institut unterzogen werden. Blutprodukte, die nicht auf Vorrat, sondern gezielt für einen Patienten hergestellt und in Verkehr gebracht werden Rezepturen -, bedürfen keiner Zulassung. Für diese Blutprodukte ist eine Genehmigung zur Herstellung und zum Inverkehrbringen durch die zuständigen Landesbehörden (Regierungspräsidien) erforderlich. Der Teilbereich Arzneimittelzulassung ist verantwortlich dafür, in Abstimmung mit der Geschäftsführung Entscheidungen für die Zulassungen für die Blutprodukte zu treffen. Für die Koordinierung, Umsetzung und Rückverfolgbarkeit dieser Zulassung ist der QMB verantwortlich. Der QMB koordiniert auch die Gespräche mit dem Paul-Ehrlich- Institut über die zu veranlassenden Maßnahmen. Die Beantragung und Einholung der Genehmigungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von nicht zulassungspflichtigen Blutprodukten liegt in der Verantwortung der Standorte, hier insbesondere den Institutsleitern, den Leitern der Herstellung und der Qualitätskontrolle. Zulassungsunterlagen sowie Duplikate der Herstellungserlaubnisse werden im Bereich QM aufbewahrt und archiviert. 3.3 Teilbereich Arzneimittelsicherheit Die Sicherheit und Qualität der Blutprodukte im Unternehmen ist das oberste Gebot der Unternehmensleitung. Der Teilbereich Arzneimittelsicherheit hat den Auftrag Maßnahmen zu ergreifen, die der Geschäftsführung einen Einblick in die Sicherheitsdaten der Prozesse, Spender und Blutprodukte verschaffen. Um dies zu realisieren werden vom Bereich QM einheitliche Mustervorlagen/Datenblätter zur Erfassung der Daten erstellt und genehmigt. Diese Datenblätter werden von allen Standorten angewandt und an den Bereich QM verschickt. Der Bereich QM wertet die Daten zentral aus und legt diese der Geschäftsführung vor. Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:6 von 17

7 Zu den relevanten Daten der Arzneimittelsicherheit gehören insbesondere: - Epidemiologische Daten der Spender - Daten des Look-Back-Verfahrens - Daten des Abweichungs- und Risikomanagements (ARM) - Daten über Reklamationen und Mängeln bei Blutprodukten, Laboranalysen, Prozessen Nachfolgend sind die im Gesamtunternehmen ermittelten Serokonversionen der Jahre dargestellt. Serokonversionen gesamt 3 2 HIV HBV HCV Halbjahr Halbjahr Halbjahr Halbjahr Halbjahr Halbjahr Teilbereich Qualitätskontrolle Der Teilbereich Qualitätskontrolle hat analog zum Teilbereich Arzneimittelsicherheit den Auftrag Maßnahmen zu ergreifen, die der Geschäftsführung einen Einblick in die Qualität der Blutprodukte verschaffen. Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:7 von 17

8 Die durchzuführenden Analysen im Rahmen der Qualitätskontrollen sind durch den QMB an allen Standorten zu koordinieren und für alle einheitlich festzulegen. Grundlage dieser Analysen sind insbesondere die in den Zulassungen festgelegten Qualitätsmerkmale. Diese müssen an allen Standorten eingehalten werden. Die Einhaltung wird vom QMB überwacht. Der Teilbereich Qualitätskontrolle ist dafür zuständig Rahmenbedingungen der Datenerfassung und die Datenstruktur in allen Standorten des Unternehmens vorzugeben. Analog zum Teilbereich Arzneimittelsicherheit werden die Ergebnisse der Qualitätskontrolle im Unternehmen zentral in Frankfurt im Bereich QM gesammelt, analysiert und ausgewertet. Die Auswertungen werden der Geschäftsführung vorgelegt. Die Notwendigkeit der Einleitung von Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung wird vom QMB geprüft und der Geschäftsführung vorgeschlagen. Nachfolgend sind beispielhaft die in der Muttergesellschaft des DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen zentral gesammelten Qualitätskontrolldaten des Jahres 2009 dargestellt. Es handelt sich hierbei um eine kumulative Darstellung des Thrombozytengehaltes von Thrombozytenkonzentraten. Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:8 von 17

9 4. Personelle Struktur des Bereiches Qualitätsmanagement Der zentrale Bereich des Qualitätsmanagement für das Unternehmen ist als Stabstelle der Geschäftsführung in Frankfurt angesiedelt und dieser direkt unterstellt. Dem Bereich steht der Bereichsleiter für alle Mitarbeiter des Qualitätsmanagement in Frankfurt und in allen anderen Standorten vor. Darüber hinaus arbeiten in Frankfurt in diesem Bereich QM - Referenten, QM - Sachbearbeiterinnen, die den QMB in seinen Aufgaben unterstützen. In den einzelnen Ländern sind Qualitätssicherungsbeauftragte (QSB) benannt. Darüber hinaus ist an jedem Standort ein so genannter QM - Operator vorhanden. Die QSB und die QM-Operatoren sind das Bindeglied zum Bereich Qualitätsmanagement und unterstützen diesen Bereich bei Festlegung und Umsetzung seiner Ziele. 4.1 Aufgaben Qualitätsmanagementbeauftragter Verantwortlicher für das Qualitätsmanagement eines Unternehmens (im BSD = Bereichsleiter QM) Stabsstelle, die direkt der Geschäftsführung untersteht trifft strategische Entscheidungen im Rahmen des QM Der QMB ist verantwortlich für: Festlegung und Organisation der Aufgaben und der Arbeitsabläufe im Bereich Qualitätsmanagement Schaffung der Rahmenbedingungen für eine erfolgreiche Umsetzung, Einhaltung und Erfüllung der Aufgaben und der Ziele des Bereiches Qualitätsmanagement Umsetzung der Vorgaben und der Ziele der Geschäftsführung Definition von Zuständigkeitsbereichen bzw. der hierfür jeweils verantwortlichen Mitarbeiter innerhalb des QM - Bereiches Erreichung der definierten Bereichsziele Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:9 von 17

10 Schaffung der Rahmenbedingungen für die Erstellung, Lenkung, Verteilung, Archivierung von Dokumenten der Hierarchiestufe I und II und Festlegung, wie im Einzelnen zu verfahren ist Erstellung und inhaltliche Freigabe der Dokumente der Hierarchieebene I gemeinsam mit der Geschäftsführung sowie die formale Freigabe Vorstellung wichtiger Qualitätsaspekte in den Sitzungen der Fachbereiche sowie die Koordination der Qualitätsziele zwischen den Fachabteilungen, Bereichen und den Instituten Festlegung und Koordination der durchzuführenden Methoden im Rahmen der Qualitätskontrollen bei den Blutkomponenten an allen Standorten Überwachung der Einhaltung der in den Zulassungen festgelegten Qualitätsmerkmale und die Prüfung der Notwendigkeit der Einleitung von Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung Analyse sowie Auswertung der Daten der Qualitätskontrolle, Präsentation und Publikation der Daten und der Korrekturmaßnahmen, einschließlich Berichterstattung an die Geschäftsführung und die verantwortlichen Mitarbeitern Information der Geschäftsführung und der jeweils betroffenen Mitarbeiter über Strukturen, Änderungen und Neuerungen im QM - Bereich Berichterstattung über wichtige Qualitätsaspekte in der Geschäftsführer- und der Bereichs- und Institutsleitersitzung Festlegung eines Systems der internen Audits, Organisation, Durchführung und Dokumentation der Audits Überwachung und Rückverfolgbarkeit der festgestellten Mängel, deren Behebung und Überprüfung der eingeleiteten Korrekturmaßnahmen Organisation und die Durchführung von Managementreviews Festlegung und Überwachung der Durchführung von QM Schulungen an allen Standorten des Unternehmens Organisation und Begleitung von externen Audits wie Zertifizierungs- und /oder Akkreditierungsstellen, Landes- und Bundesoberbehörden sowie Plasmaverarbeiter Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:10 von 17

11 Überwachung und Rückverfolgbarkeit der festgestellten Mängel bei den externen Audits, deren Behebung und Überprüfung der eingeleiteten Korrekturmaßnahmen Teilnahme an den internen Besprechungen, Schulungen und Fortbildungsveranstaltungen sowie wissenschaftlichen Kongressen Einhaltung der von der Geschäftsführung festgelegten Vorgaben 4.2 Aufgaben Qualitätssicherheitsbeauftragter Verantwortlicher für die Qualitätssicherung eines Unternehmensteiles oder Institutes fungiert als Bindeglied der einzelnen Unternehmensteile oder Institute zum Qualitätsmanagementbeauftragten Der QSB ist verantwortlich für: Unterstützung des QMB bei der Festlegung und Organisation der Aufgaben und der Arbeitsabläufe im Bereich Qualitätsmanagement Schaffung der Rahmenbedingungen für eine erfolgreiche Umsetzung, Einhaltung und Erfüllung der Aufgaben und der Ziele des Bereiches Qualitätsmanagement Umsetzung der Vorgaben und der Ziele des QMB und der Geschäftsführung Unterstützung des QMB bei der Schaffung der Rahmenbedingungen für die Erstellung, Lenkung, Verteilung, Archivierung von Dokumenten der Hierarchiestufe I und II und Festlegung, wie im Einzelnen zu verfahren ist Dokumentenrevision in den Fachabteilungen Unterstützung des QMB bei der Erstellung der Dokumente der Hierarchieebene I Vorstellung wichtiger Qualitätsaspekte in den Sitzungen der Fachbereiche sowie die Koordination der Qualitätsziele zwischen den Fachabteilungen und Bereichen Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:11 von 17

12 Überwachung der Einhaltung der in den Zulassungen festgelegten Qualitätsmerkmale und die Prüfung der Notwendigkeit der Einleitung von Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung Mitwirkung bei der Analyse sowie Auswertung der Daten der Qualitätskontrolle, ggf. Einleitung von Korrekturmaßnahmen, einschließlich Berichterstattung an die Geschäftsführung und die verantwortlichen Mitarbeitern Überwachung der Durchführung von Ringversuchen, Mitwirkung bei der Analyse nicht bestandener Ringversuche und bei der Einleitung von Korrekturmaßnahmen Erstellung von Reklamationsstatistiken und deren Weiterleitung an den QMB Organisation institutsspezifischer und fachspezifischer (sofern erforderlich) Management-Reviews Information der jeweils betroffenen Mitarbeiter über Strukturen, Änderungen und Neuerungen im QM Bereich Organisation, Durchführung und Dokumentation der internen Audits in Abstimmung mit dem QMB Überwachung und Rückverfolgbarkeit der festgestellten Mängel, deren Behebung und Überprüfung der eingeleiteten Korrekturmaßnahmen Durchführung von QM - Schulungen Organisation und Begleitung von externen Audits wie Zertifizierungs- und /oder Akkreditierungsstellen, Landes- und Bundesoberbehörden sowie Plasmaverarbeiter Überwachung und Rückverfolgung der festgestellten Mängel bei den externen Audits, deren Behebung und Überprüfung der eingeleiteten Korrekturmaßnahmen Teilnahme an den internen Besprechungen, Schulungen und Fortbildungsveranstaltungen sowie wissenschaftlichen Kongressen Teilnahme an den abteilungsübergreifenden allgemeinen Schulungen wie Beispielweise Datenschutz, Gefahrstoff, Arbeitssicherheit, erste Hilfe usw. Teilnahme an den externen Fortbildungsveranstaltungen Einhaltung und Umsetzung der jeweils gültigen SOPs der Abteilung Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:12 von 17

13 Umsetzung der allgemeinen, abteilungsübergreifenden Vorgaben des Bereiches Qualitätsmanagement Einhaltung der Hygienevorschriften Meldung von besonderen Ereignissen den Vorgesetzten 4.3 Aufgaben QM-Referent Unterstützung des Bereichsleiters QM bei der Erfüllung der Aufgaben und der Ziele des Bereiches Schulung, Beratung und Unterstützung der Mitarbeiter bei der Erstellung, Lenkung, Verteilung und Archivierung von Dokumenten der Hierarchiestufe I und II und Festlegung, wie im Einzelnen zu verfahren ist Unterstützung des Bereichsleiters QM bei der Erstellung und formaler Überprüfung der Dokumente der Hierarchieebene I Vermittlung der Qualitätsziele und der wichtigen Aspekte des QM - Systems den Mitarbeitern Bearbeitung, Analyse und Unterstützung bei der Ergreifung von Maßnahmen anlässlich besonderer Ereignisse, Gefahren oder Zwischenfälle sowie bei der Berichterstattung Bearbeitung und Erfassung der Berichte des Risikomanagementsystems - ARM Berichtwesen Unterstützung bei der Analyse und Auswertung der Risiken und veranlassten Maßnahmen, Vorbereitung und Erstellung von Präsentation und Publikationen der Daten und der Korrekturmaßnahmen Organisation, Durchführung und Begleitung von internen Audits, einschließlich Dokumentation Organisation und Begleitung von externen Audits wie Zertifizierungs- und /oder Akkreditierungsstellen, Landes- und Bundesoberbehörden sowie Plasmaverarbeiter Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:13 von 17

14 Überwachung und Rückverfolgbarkeit der festgestellten Mängel bei den internen und externen Audits, deren Behebung und Überprüfung der eingeleiteten Korrekturmaßnahmen Überwachung der Durchführung der Lieferantenbewertungen und ggf. Lieferanten- Audits Organisation und Durchführung von Mitarbeiterschulungen an allen Standorten Teilnahme an den internen Besprechungen, Schulungen und Fortbildungsveranstaltungen sowie wissenschaftlichen Kongressen Zentrale Erfassung und Überprüfung der Daten der Qualitätskontrollen bei den Blutkomponenten an allen Standorten, Vergleich der Daten innerhalb der Institute, einschließlich deren Präsentationen Zentrale Erfassung und Überprüfung der epidemiologischen Daten an allen Standorten, Vergleich der Daten innerhalb der Institute, einschließlich deren Präsentationen Einhaltung der Vorgaben / Vorschriften der Abteilung Teilnahme an den abteilungsinternen Besprechungen, Schulungen und Fortbildungsveranstaltungen Teilnahme an den abteilungsübergreifenden allgemeinen Schulungen wie Beispielweise Datenschutz, Gefahrstoff, Arbeitssicherheit, erste Hilfe usw. Teilnahme an den externen Fortbildungsveranstaltungen und wissenschaftlichen Tagungen im Ermessen des QMB und / oder des Bereichsleiter QM Einhaltung und Umsetzung der jeweils gültigen SOPs des Bereiches QM Umsetzung der allgemeinen, abteilungsübergreifenden Vorgaben des Bereiches Qualitätsmanagement Meldung von besonderen Ereignissen den Vorgesetzten Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:14 von 17

15 4.4 Aufgaben QM-Sachbearbeiter Erstellung von Muster-Vorlagen für die Neuerstellung oder Revision von Dokumenten Pflege der Stammdaten des elektronischen Dokumentensystems Formelle Überprüfung aller QM - Dokumente nach den gültigen Vorgaben Einstellung der Dokumente aller Standorte ins Intranet Pflege und Verwaltung der Dokumentenliste Verwaltung der archivierten Originaldokumente aller Standorte Schulung, Beratung und Hilfestellung für die QM - Landesoperatoren, die QM - Operatoren und die Mitarbeiter Die QM - Sachbearbeiterin ist zusätzlich auch eine QM - Operatorin des Standortes Unterstützung des QMB und der QM - Referenten bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten Führen der Ringversuchslisten Unterstützung bei der Planung der internen und externen Audits Überwachung und Nachbearbeitung der internen Auditberichte Organisation und Durchführung von QM Operatoren und Landesoperatorenschulungen Organisation und Durchführung von QM - Mitarbeiterschulungen an allen Standorten Einhaltung der Vorgaben / Vorschriften der Abteilung Teilnahme an den abteilungsinternen Besprechungen, Schulungen und Fortbildungsveranstaltungen Teilnahme an den abteilungsübergreifenden allgemeinen Schulungen wie Beispielweise Datenschutz, Gefahrstoff, Arbeitssicherheit, erste Hilfe usw. Teilnahme an den externen Fortbildungsveranstaltungen im Ermessen des Abteilungsleiters Einhaltung und Umsetzung der jeweils gültigen SOPs der Abteilung Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:15 von 17

16 Umsetzung der allgemeinen, abteilungsübergreifenden Vorgaben des Bereiches Qualitätsmanagement Meldung von besonderen Ereignissen den Vorgesetzten 4.5 Aufgaben QM-Operator Unterstützung der Mitarbeiter bei der Erstellung und Revision der QM Dokumente formelle Überprüfung der QM - Dokumente Erstellung von autorisierten (gestempelten) Kopien entsprechend des Verteilers und deren Weiterleitung an die Fachabteilungen Schulung, Beratung und Hilfestellung der Mitarbeiter beim Umgang mit den QM - Dokumenten Kommunikation der Struktur und des Aufbaus des Dokumentationssystems Verwaltung von QM - Unterlagen (Schulungsprotokollen, Ringversuchslisten, ARM - Berichte, Unterschriftenliste, Autorisierungslisten und der Geräteliste usw.) Regelmäßige Teilnahme an den QM Operator Schulungen Zusammenarbeit mit den Abteilungsleitern der Institute bei der Erstellung von Auditplänen, Schulungsplänen, Autorisierungslisten Organisation der internen und externen Audits Teilnahme an den internen QM - Besprechungen, QM - Schulungen und QM - Fortbildungsveranstaltungen Einhaltung der Vorgaben des Bereiches Qualitätsmanagement Kommunikation und Austausch von Informationen und / oder Beratungen in QM Fragen mit den Landes Operatoren oder dem zentralen QM Büro Einhaltung der Vorgaben / Vorschriften der Abteilung Teilnahme an den abteilungsinternen Besprechungen, Schulungen und Fortbildungsveranstaltungen Teilnahme an den abteilungsübergreifenden allgemeinen Schulungen wie Beispielweise Datenschutz, Gefahrstoff, Arbeitssicherheit, erste Hilfe usw. Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:16 von 17

17 Teilnahme an den externen Fortbildungsveranstaltungen im Ermessen des Abteilungsleiters Einhaltung und Umsetzung der jeweils gültigen SOPs der Abteilung Umsetzung der allgemeinen, abteilungsübergreifenden Vorgaben des Bereiches Qualitätsmanagement Einhaltung der Hygienevorschriften Meldung von besonderen Ereignissen an den Vorgesetzten DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gemeinnützige GmbH Geschäftsführung DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen Geschäftsführung der Tochtergesellschaft IKT-Ulm Geschäftsführung der Tochtergesellschaft ZKT-Tübingen Geschäftsführung der Tochtergesellschaft IKTZ-Heidelberg Bereichsleitung Qualitätsmanagement Qualitätssicherheitsbeauftragter Institut Frankfurt & Kassel Qualitätssicherheitsbeauftragter Institut Mannheim & IKTZ Heidelberg Qualitätssicherheitsbeauftragter Institut Ulm, Baden-Baden & Tübingen QM-Operatoren Frankfurt QM-Operator Kassel QM-Operator Mannheim QM-Operator Heidelberg QM-Operator Ulm QM-Operatoren Baden-Baden QM-Operator Tübingen Prof. Dr. med. H. Northoff - Geschäftsführung ZKT-Tübingen / Datum / Unterschrift Prof. Dr. med. H. Schrezenmeier - Geschäftsführung IKT-Ulm / Datum / Unterschrift Pof. Dr. med. S. Meuer - Geschäftsführung IKTZ-Heidelberg Prof. Dr. med. E. Seifried - Geschäftsführung DRK-Blutspendedienst Baden-Würtemberg-Hessen / Datum / Unterschrift Abbildung: Beispielhaftes Organigramm für den Bereich Qualitätsmanagement im DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen (analoges gilt für den DRK Blutspendedienst Ost) Status des Dokumentes: Genehmigt gültig ab: Seite:17 von 17