ZSVA & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der ZSVA

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1 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Iljias Mislimi Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung () Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall ggmbh Oktober 2014

2 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Vorstellung Iljias Mislimi Krankenpflegeausbildung in Prizren (ex. YU) Studium Pädagogik in Pristina (ex. YU) Seit 1991 Mitarbeiter im Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall Seit 1998 stv. Bereichsleitung in der Bereichsbezogene Fachkundelehrgänge der DGSV e.v. (TSA1-3) Fernstudium EDV (PC Betreuer) 2005 QM Schulung (Qualitätsbeauftragter) Weiterbildung zur Leitung einer Station Mitglied im Vorstand der DGSV e.v. Seit 2005 als externer Berater für andere Kliniken und Arztpraxen tätig Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 2

3 : Zahlen - Daten Fakten Haus der Zentralversorgung mit 492 Planbetten Einzugsgebiet ist die Region Schwäb. Hall/Hohenlohe mit ca Einwohnern Breitgefächertes Leistungsangebot über 26 Fachabteilungen und Institute Behandlung von rund stationären Patienten im Jahr Medizinische Versorgung von rund ambulanten Patienten im Jahr Beschäftigung von über Mitarbeitern Medizinische Institute: Institut für Labor- und Transfusionsmedizin, Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie, Strahlentherapie und Krankenhausapotheke Besondere Einrichtungen: Linksherzkathetermessplatz, Linearbeschleuniger, Kernspin- und Computertomograph, Lithotripter, Krankenpflege- und Kinderkrankenpflegeschule, Ausbildung zur OTA Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall ggmbh & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 3

4 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Situation in den s Ende der 90er Jahre Instrumente komplizierter als bisher und immer weniger Grundinstrumentarium Gesetzliche Vorgaben MPG, RKI Richtlinien, Normen, Qualitätsmanagement EDV an jedem Packtisch sowie an allen Schnittstellen Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 4

5 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch - Gesetzliche Krankenversicherung 135a Verpflichtung zur Qualitätssicherung (1) Die Leistungserbringer sind zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen verpflichtet. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden. (2) Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, zugelassene Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach 111a besteht, sind nach Maßgabe der 136a, 136b, 137 und 137d verpflichtet, 1. sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern und 2. einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln. Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall ggmbh & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 5

6 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Sozialgesetzbuch Fünftes Buch - Gesetzliche Krankenversicherung 70 Qualität, Humanität und Wirtschaftlichkeit (1) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben eine bedarfsgerechte und gleichmäßige, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten zu gewährleisten. Die Versorgung der Versicherten muss ausreichend und zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss in der fachlich gebotenen Qualität sowie wirtschaftlich erbracht werden. (2) Die Krankenkassen und die Leistungserbringer haben durch geeignete Maßnahmen auf eine humane Krankenbehandlung ihrer Versicherten hinzuwirken. Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 6

7 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Und was gibt uns die Norm DIN EN ISO vor? Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 7

8 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Wo bleiben die konkreten Vorgaben für die Aufbereitung? Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 8

9 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) Ausfertigungsdatum: Vollzitat: "Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 4 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist Stand: Neugefasst durch Bek. v I 3396; zuletzt geändert durch Art. 4 G v I (2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 9

10 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 10

11 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Aber was ist mit der Zertifizierung? Muss das QM in der zertifiziert sein? Wenn ja, wer darf zertifizieren? Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 11

12 KRINKO/BfArM Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsblatt 44 (2001): Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 12

13 KRINKO/BfArM Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsblatt 55 (2012) : Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 13

14 KRINKO/BfArM Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Bundesgesundheitsblatt 55 (2012) : Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 14

16 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO : 2007 für die Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur Risikoeinstufung kritisch C entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Stand DEKRA Certification GmbH Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R0124* LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaft mbh Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R1275* mdc medical device certification GmbH Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R0483* MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R0482* TÜV NORD CERT GmbH Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R0044* TÜV Rheinland LGA Products GmbH Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R0197* * Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 16

18 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Basis-Mitarbeiter Mitarbeiter sollen mindestens den Fachkundelehrgang I der DGSV e.v. absolviert haben Lenkungsgruppe Mitarbeiter der Lenkungsgruppe bilden Arbeitsgruppen für bestimmte Projekte Die Zusammensetzung der Arbeitsgruppe ist vom Projekt abhängig Diese MA haben z.b. zusätzlich die FK 2 Ausbildung, sowie sehr gute EDV-Kenntnisse Leitungsteam (Leitung und stv. Leitung) Staatlich examinierte Gesundheits- und Krankenpfleger Fachkundelehrgänge 1 bis 3 der DGSV e.v. (Technischer Sterilisationsassistent) Qualifizierung als interne Qualitätsbeauftragte In der tätig als: Qualitätsmanagementbeauftragte, EDV Administratoren, Sicherheitsbeauftragte und Medizinproduktbeauftragte Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 18

19 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Probleme die zu beheben sind: Einbeziehung aller Mitarbeiter in die Routinearbeit Überforderung des Leitungsteams durch die alltäglichen Aufgaben Überzeugen der Vorgesetzten über die Notwendigkeit der Aufgaben Genehmigung und Freigabe der Ressourcen Wichtig: Der Aufbau kann nur Stück für Stück stattfinden Vorgesetzte müssen immer bis ins letzte Detail miteinbezogen werden Ergebnisse sind allen Betroffenen immer wieder zu präsentieren Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 19

20 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Der Nutzen eines QMS aus der Mitarbeitersicht (Beispiel aus Schwäbisch Hall) Prozessoptimierung (z.b. Einsammeln und Ausfahren der Sterilisier/Sterilgüter anstatt 5x, nur noch 2x wöchentlich) Standardisierung (z.b. anstatt 16 verschiedene Scheren jetzt nur noch Schere spitz/stumpf, Verbandschere klein und Verbandschere groß Poolware) Optimierung bei der Aufbereitung (z.b. nur noch 10 verschiedene stationspezifische Instrumente vom vierten bis zum neunten Stock) Geregelte Abholzeiten für alle Selbstabholer (früher mehrmals am Tag) Die monatliche Leistungsstatistik an Controlling und Pflegedirektion, gibt einen Überblick der Leistungen in der Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 20

21 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Risikomanagement Das Risiko-Bewusstsein ist der Ausgangspunkt für eine zielgerichtete Risiko- Bewältigung im Unternehmen Wie entstehen Fehler? Wann entstehen Fehler? Warum entstehen Fehler? Ist das so einfach zu erklären wie im folgendem Beispiel? Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 21

22 Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 22

23 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Wahrscheinlichkeiten für Fehler 0,1% einfache Aufgaben keine Ablenkung genügend Zeit 10% komplexe Aufgaben Ablenkungen und Störungen leichter Zeitdruck 1% Aufgaben häufig durchgeführt geringer Stress genügend Zeit gute Rückmeldung 30% komplexe Aufgaben selten durchgeführt Zeitdruck Ablenkungen und Störungen schlechte Rückmeldung Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 23

24 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Wahrscheinlichkeiten für Fehler 100% hochkomplexe Aufgaben sehr selten durchgeführt sehr hoher Stress Ablenkungen und Störungen hoher Zeitdruck ungewohnte Situationen schlechte Rückmeldung Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 24

25 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Risikobeherrschung Erfahrung: 20% der Risiken verursachen 80% der Kosten Deshalb: Fokussierung auf wichtige Risiken Frühzeitige Erkennung und Vermeidung Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 25

26 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Risikomanagement in der Risiken allgemein Katastrophenfall (z.b. Naturkatastrophe) Geräteausfall EDV-Ausfall Bereichsbezogene Risiken Risiko für den Patienten Risiko für das Personal Risiko für den Prozessablauf Medizinprodukte Bei allen Medizinprodukten ohne Herstellerangaben, die manuell aufbereitet werden, muss eine produktbezogene Risikoanalyse durchgeführt werden Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 26

27 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Katastrophenfall Risiken allgemein Tag oder Nacht? Arbeitstag, Wochenende oder Feiertag? - wie werden Mitarbeiter erreicht? Großer Unfall auf der Autobahn, Unwetter oder Terroranschlag? - welche Arten von Verletzungen liegen vor? Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 27

28 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Risiken allgemein Geräteausfall Ausfall RDG s - wann, wo und wie findet die Aufbereitung statt? Ausfall Sterilisatoren - wann, wo und wie findet die Sterilisation statt? Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 28

29 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Risiken allgemein EDV-Ausfall - Notfallplan EDV wo sind Arbeitsanweisungen abgelegt? wie werden Siebe gepackt? wie wird dokumentiert und wie wird die Leistung erfasst? Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 29

30 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Bereichsbezogene Risiken Risiko für den Patient Unreiner Bereich (z.b. unzureichende Reinig./ Des. bei man. Aufbereitung) RDGs (z.b. falsche Bedienung der Maschinen, somit Verzögerung bei OP) Reiner Bereich (falsche Montage z.b. MIC-Instrumente) Steriler Bereich (z.b vorgeschriebene Sterilisationszeit nicht eingehalten) Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 30

31 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Bereichsbezogene Risiken Risiko für das Personal Unreiner Bereich (z.b. Verletzungen durch spitze Gegenstände) Reiner Bereich (z.b. unbenutztes aber kontaminiertes Instrumentarium) Sterilisatoren (durch falsche Bedienung der Geräte, z.b. Verbrennung) Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 31

32 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Bereichsbezogene Risiken Risiken für den Prozessablauf RDG s (Verzögerung bei OP durch falsche Bedienung der Maschinen) Reiner Bereich (z.b. nicht klar definierte Springertätigkeit) Steriler Bereich (Management: Freigabe Ausgabe OP-Flur) Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 32

33 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der FMEA (Fehlermöglichkeit- und Einflussanalyse) Es werden dabei folgende Fragen untersucht und z.b. wie folgt bewertet: Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Fehlers (unwahrscheinlich=1, sehr gering=2-3, gering=4-6, mäßig=7-8, hoch 9-10) Bedeutung= Auswirkung (kaum wahrnehmbar=1, unbedeutend bzw. geringe Belästigung=2-3, mäßig schwer=4-6, schwere Auswirkung, Verärgerung=7-8, äußerst schwere Auswirkung=9-10) Wahrscheinlichkeit der Entdeckung (hoch=1, mäßig=2-5, gering=6-8, sehr gering=9, unwahrscheinlich=10) Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 33

55 & ISO (9001:2008) Anforderungen und Praxislösungen in der Kontaktdaten Iljias Mislimi Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall ggmbh Tel Homepage: MISLIMI-CONSULTING Tel Homepage: Iljias Mislimi - stv.. Funktionsleitung Seite 55