Folpan 80 WDG. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00. Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 32

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): Folpet Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 32 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller Makhteshim-Agan Deutschland GmbH, Edmund-Rumpler-Str. 6, Köln Wirkungsbereich Fungizid Formulierungstyp Wasserdispergierbares Granulat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) Folpet (0091) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 800 g/kg ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel offen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Entscheidung Zweckbestimmung Weinrebe Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) zulassen Weinrebe Phomopsis viticola zulassen Weinrebe Roter Brenner (Pseudopezicula zulassen tracheiphila) Hopfen Falscher Mehltau (Pseudoperonospora humuli) nicht zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei handelt es sich um ein wasserdispergierbares Granulat zur Spritz- oder Sprühanwendung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen des FAO/WHO- Manuals (2010) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten. Für die Bestimmung des Wirkstoffs Folpet sowie für die relevanten Verunreinigungen Perchlormethylmercaptan und Tetrachlorkohlenstoff im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Folpet in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden und Wasser stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Mittel mit dem Wirkstoff Folpet aus der Wirkstoffgruppe der Phthalimide, mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: M4, wird erneut zur Bekämpfung von Plasmopara viticola, Phomopsis viticola und Roter Brenner in Weinrebe und gegen Falschen Mehltau, Sekundärinfektion, in Hopfen beantragt. Die Applikationen können in Weinrebe maximal 8-malig im Abstand von 7 bis 12 Tagen gegen Falschen Mehltau im Spritz- oder Sprühverfahren erfolgen. Gegen Phomopsis viticola kann das Mittel maximal 4-malig und gegen Roten Brenner maximal 3-malig im Abstand von 10 bis 14 Tagen im Spritz- oder Sprühverfahren bis Blühbeginn eingesetzt werden. Die An- Antrag: / SVA am:

4 wendung in Weinrebe ist auf Keltertrauben beschränkt. In Hopfen können die Applikationen maximal 5-malig im Abstand von 10 bis 14 Tagen im Spritz- oder Sprühverfahren erfolgen. Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit und Grenzaufwand sind belegt. Da sich eine für Folpet typische Gärverzögerungen bei Wein beim Prüfmittel zeigte, muss die Auflage WG734 erteilt werden. Der Wirkstoff wird seit 30 hren zur Bekämpfung von Oomyceten eingesetzt. Resistenzen gegen den Wirkstoff wurde laut Firmenauskunft weltweit noch nicht beobachtet. Das FRAC (Fungicide Resistance Action Committe) sieht aufgrund der Wirkstoffeigenschaften als multi-site contact inhibitor keine Notwendigkeit der Entwicklung eines Resistenzmanagements. Folpet-haltige Mittel werden vielmehr für Spritzfolgen mit anderen resistenzgefährdeten systemischen Fungiziden empfohlen. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und kann als nichtschädigend für Populationen der Raubmilbe Typhlodromus pyri, des Siebenpunkt-Marienkäfers Coccinella septempunctata und der Florfliege Chrysoperla carnea eingestuft werden, Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi hingegen können schwach geschädigt werden. Ein Einfluss des Mittels auf die für die Bodenfruchtbarkeit relevanten Bodenorganismen kann nicht ausgeschlossen werden, so dass die Kennzeichnung NO685 (Das Mittel wird als schwachschädigend für Regenwurmpopulationen eingestuft) vergeben werden muss. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Folpet und zum Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern voraussichtlich nicht zu Rückständen oberhalb der für den Wirkstoff Folpet festgesetzten. Für Hopfen wird aus Vorsorgegründen eine Anhebung des Rückstandshöchstgehalts in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 vorgeschlagen. Unabhängig davon ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieses Wirkstoffs mit der Nahrung nicht zu erwarten. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels im Weinbau sowie unter Beachtung der vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen. Ob schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser bestehen muss zurzeit geklärt werden. Eine Anwendung im Hopfenbau ist aufgrund der aktuellen Datenlage und der zu erwartenden unannehmbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt nicht zulassungsfähig. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung GHS07 Ausrufezeichen GHS08 Gesundheitsgefahr GHS09 Umwelt N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RA031 Enthält Folpet. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. RA152 Enthält Natrium-Maleat. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. RX020 R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen RX036 R 36 : Reizt die Augen RX040 R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. RX043 R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich RX050 R 50 : Sehr giftig für Wasserorganismen SK015 S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Antrag: / SVA am:

5 SP001 SX002 SX013 SX024 SX026 SX035 SX046 SX057 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Ausw. Arthropoden NN2842 Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Ausw. Bodenfauna NO685 Das Mittel wird als schwachschädigend für Regenwurmpopulationen eingestuft. Naturhaushalt NW262 Das Mittel ist giftig für Algen. NW264 Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Ausw. Gewässerorg. NW603 Zwischen der behandelten Fläche und einem Oberflächengewässer - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss der im folgenden genannte Abstand bei der Anwendung des Mittels eingehalten werden. Bei Vorliegen der im Verzeichnis risikomindernder Anwendungsbedingungen vom 27. April 2000 (Bundesanzeiger S. 9878) in der jeweils geltenden Fassung genannten Voraussetzungen ist die Einhaltung des angegebenen reduzierten Abstandes ausreichend. Für die mit "*" gekennzeichneten Risikokategorien ist 6 Abs. 2 Satz 2 PflSchG zu beachten: Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SF1891 Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. Antrag: / SVA am:

6 SS110 SS120 SS2101 SS2202 Wirkstoff VH384 Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Der Gehalt an Tetrachlorkohlenstoff im Pflanzenschutzmittel darf 0,1 % nicht überschreiten. Wirksamkeit WMFM4 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): M4 Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Hinweise NB6641 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). NN134 Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. NN161 Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Coccinella septempunctata (Siebenpunkt-Marienkäfer) eingestuft. NN170 Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3) Ohne Unterbrechung Analytik Zu: KIIA (Folpet) Es sind weitere Erläuterungen zum Regressionskoeffizienten für die Kalibriergerade für Folpet zu machen. Begründung: Gemäß der Leitlinie SANCO 3030/99 soll der Regressionskoeffizient für eine Kalibriergerade > 0,99 sein, um eine ausreichende Linearität zu gewährleisten. In der Studie Bacher, R. (2009), Nummer R-26067B ist der Abbildung 1 auf Seite 33 zu entnehmen, dass der Regressionskoeffizient der Kalibriergerade für Folpet 0, beträgt. Dies liegt wahrscheinlich an den Werten für den höchsten Kalibrierstandard. Es ist anzugeben, warum diese Abweichung von den Vorgaben akzeptiert wurde und ob diese einen Einfluß auf das Analysenergebnis hat. Beistoff Zu: KIIIA Für jeden Beistoff ist umgehend ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung 1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand befinden. Phys.chem.Eigen.exp Zu: KIIIA Antrag: / SVA am:

7 Bei der Untersuchung in unserem Labor lag die Suspendierbarkeit bei knapp über 40 %. Dieser Wert liegt deutlich unterhalb Ihrer Angaben und entspricht auch nicht dem allgemeinen Grenzwert von 60 % laut FAO/WHO Manual. Dazu erbitte ich umgehend eine Stellungnahme 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt FOLPAN 500 SC Makhteshim-Agan Deutschland SC GmbH - Folpet (0091) 500 g/l Makhteshim-Agan Deutschland WG GmbH - Folpet (0091) 800 g/kg FORUM Star BASF SE APE/DT Li WG - Folpet (0091) 600 g/kg - Dimethomorph (0841) 113 g/kg Melody Combi Bayer CropScience Deutschland WG GmbH Registrierung & PGA - Folpet (0091) 563 g/kg - Iprovalicarb (0968) 90 g/kg UNIVERSALIS Syngenta Agro GmbH SC - Azoxystrobin (0902) 93,5 g/l - Folpet (0091) 500 g/l VINCARE Spiess-Urania Chemicals GmbH WG - Benthiavalicarb (1032) 15,6 g/kg - Folpet (0091) 500 g/kg GALACTICO DuPont de Nemours (Deutschland) WG GmbH - Abt. Pflanzen- schutz - - Cymoxanil (0513) 80 g/kg - Famoxadone (0944) 40 g/kg - Folpet (0091) 333,3 g/kg Fantic F ISAGRO S.p.A. Centro Uffici S WG Siro - Fabbricato D - ala 3 - Folpet (0091) 480 g/kg - Benalaxyl-M (1038) 37,5 g/kg Sanvino Feinchemie Schwebda GmbH WG - Folpet (0091) 500 g/kg Antrag: / SVA am:

8 - Amisulbrom (1094) 50 g/kg PERGADO Syngenta Agro GmbH WG - Folpet (0091) 400 g/kg - Mandipropamid (1085) 50 g/kg Ridomil Gold Combi Syngenta Agro GmbH WG - Folpet (0091) 400 g/kg - Metalaxyl-M (0933) 50 g/kg 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

9 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Produktanalytik Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt O Keine Angabe 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Folpet Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Makhteshim-Agan Versuchsbezeichnung MAC F-1-WG Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: ist ein beiges, schwach aromatisch riechendes, wasserdispergierbares Granulat, welches weder selbstentzündlich noch explosiv, brandfördernd oder entflammbar ist. Schütt- /Stampfdichte, ph-wert, Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Abrieb, Staubanteil, Korngrößenverteilung, Fließfähigkeit und Lagerstabilität bei erhöhter (54 C für 14 Tage) Temperatur erfüllen die Anforderungen des FAO/WHO-Manuals (2010). Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar. Das Mittel ist nach einer Lagerung von zwei hren bei Umgebungstemperatur in der handelsüblichen Verpackung physikalisch und chemisch stabil. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff Folpet nach einer Methode von Covance Laboratories Inc. (Morrissey, 1998) gaschromatographisch mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Außerdem wird in der Formulierung die in Folpet enthaltene relevante Verunreinigung Perchlormethylmercaptan nach einer Methode vom Chemischen Institut in Pforzheim (Witte, 2009) gaschromatographisch mit Hilfe eines MS-Detektors bestimmt. Die in Folpet enthaltene relevante Verunreinigung Tetrachlorkohlenstoff wird in der Formulierung ebenfalls nach einer Methode vom Chemischen Institut in Pforzheim (Witte, 2009) gaschromatographisch mit Hilfe eines FI-Detektors bestimmt. Die Methoden sind gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev.4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in WG-Formulierungen steht keine CIPAC-Methode zur Verfügung. Antrag: / SVA am:

10 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Folpet in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden und Wasser stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Eine verbesserte Methode zur Bestimmung in Luft und ein Absicherungsverfahren für Trinkwasser sind spätestens mit dem Antrag zur erneuten Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorzulegen. In Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs lässt sich Folpet mit der Standardmultimethode L LFGB-Methodensammlung bestimmen. Der Wirkstoff Folpet lässt mittels GC/ECD und GC-MS sowie mittels HLPC/UV bestimmen. Methoden für die Bestimmung in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind nicht erforderlich, da es keine Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten gibt. Ebenso sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da Folpet nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel mit dem Wirkstoff Folpet aus der Wirkstoffgruppe der Phthalimide, mit dem Wirkmechanismus FRAC-Gruppe: M4, wird erneut zur Bekämpfung von Plasmopara viticola, Phomopsis viticola und Roter Brenner in Weinrebe und gegen Falschen Mehltau, Sekundärinfektion, in Hopfen beantragt. Die Applikationen können in Weinrebe maximal 8-malig im Abstand von 7 bis 12 Tagen gegen Falschen Mehltau im Spritz- oder Sprühverfahren erfolgen. Gegen Phomopsis viticola kann das Mittel maximal 4-malig und gegen Roten Brenner maximal 3-malig im Abstand von 10 bis 14 Tagen im Spritz- oder Sprühverfahren bis Blühbeginn eingesetzt werden. Die Anwendung in Weinrebe ist auf Keltertrauben beschränkt. In Hopfen können die Applikationen maximal 5-malig im Abstand von 10 bis 14 Tagen im Spritzoder Sprühverfahren erfolgen. Wirksamkeit, Pflanzenverträglichkeit und Grenzaufwand sind belegt. Da sich eine für Folpet typische Gärverzögerungen bei Wein beim Prüfmittel zeigte, muss die Auflage WG734 erteilt werden. Der Wirkstoff wird seit 30 hren zur Bekämpfung von Oomyceten eingesetzt. Resistenzen gegen den Wirkstoff wurde laut Firmenauskunft weltweit noch nicht beobachtet. Das FRAC (Fungicide Resistance Action Committe) sieht aufgrund der Wirkstoffeigenschaften als multi-site contact inhibitor keine Notwendigkeit der Entwicklung eines Resistenzmanagements. Folpet-haltige Mittel werden vielmehr für Spritzfolgen mit anderen resistenzgefährdeten systemischen Fungiziden empfohlen. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und kann als nichtschädigend für Populationen der Raubmilbe Typhlodromus pyri, des Siebenpunkt-Marienkäfers Coccinella septempunctata und der Florfliege Chrysoperla carnea eingestuft werden, Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi hingegen können schwach geschädigt werden. Ein Einfluss des Mittels auf die für die Bodenfruchtbarkeit relevanten Bodenorganismen kann nicht ausgeschlossen werden, so dass die Kennzeichnung NO685 (Das Mittel wird als schwachschädigend für Regenwurmpopulationen eingestuft) vergeben werden muss. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Folpet sowie das Pflanzenschutzmittel "" wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Antrag: / SVA am:

11 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "" und des darin enthaltenen Wirkstoffs Folpet liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI, EFSA PRIMo) ergibt eine Ausschöpfung des ADI-Werts (Folpet: 0.1 mg/kg KG) von maximal 54 %. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen (Keltertrauben, Nutzung nach Verarbeitung) besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten. 2.8 Naturhaushalt Folpet wird im Boden unter Laborbedingungen relativ schnell abgebaut (DT 50 0,1 15,2 Tage). Der Hauptmetabolit Phthalimid (max. Gehalt 65 % an Tag 5) wird mit einer Halbwertszeit bis zu 26,5 Tagen abgebaut und die zwei weiteren Metaboliten (Phthalamic acid und Phthalic acid, max. Gehalt jeweils 17 % an Tag 1) zeigen sich weniger beständig mit DT 50 -Werten von nur maximal 3 Tagen. Die Mineralisierungsrate von Folpet mit 96 % nach 118 Tagen ist hoch, gebundene Rückstände werden kaum gebildet (3 % nach 118 Tagen). Zum Abbau unter Freilandbedingungen werden keine Daten vorgelegt. Eine Akkumulation des Wirkstoffes oder seiner Metaboliten im Boden ist nicht zu erwarten. Aufgrund des schnellen Abbaus des Wirkstoffes ist eine Bestimmung des Kf oc -Werts schwierig. Ein Wert von 304 wurde berechnet. Für den Metaboliten Phtalimid liegen die K oc -Werte zwischen 72 und 385. Für die beiden weiteren Metaboliten werden K oc -Werte von 73 (Phthalamic acid) und 10 (Phthalic acid) berechnet. Die Modellierung ergab relevante Einträge ins Grundwasser für den Metaboliten Phthalic acid abhängig von der Indikation im Bereich von 0,17 bis 0,481 µg/l. Für den Wirkstoff oder die anderen Metabolite ist nicht mit Einträgen >0,1 µg/l des Metaboliten Phthalic acid zu rechnen. Eine biologische Wirksamkeit oder ökotoxikologische Relevanz wird weitestgehend ausgeschlossen. Es fehlt zum Zeitpunkt der Drucklegung noch die Einschätzung zur toxikologischen Relevanz. Schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser seitens des Wirkstoffes und der Metaboliten können daher noch nicht ausgeschlossen werden. Im Wasser/Sediment-System wird Folpet sehr schnell metabolisiert (<< 1 Tag). Die Metaboliten (Pthalsäure, Pthalimid. Pthalimidsäure, Benzamide und 2 Cyanobenzoe-säure) zeigen geringe Halbwertszeiten, die höchste DT 50 wurde für Pthalic acid mit bis zu 6,4 Tagen ermittelt. Eine Verlagerung von Wirkstoff oder Metaboliten in das Sediment findet nicht in einem bedeutsamen Maß statt. Eine relevante Verflüchtigung des Wirkstoffes ist aufgrund des Dampfdruckes von 2,1 x 10-5 Pa bei 25 C nicht zu erwarten. Eine längerfristige Exposition des Wirkstoffes in der Umwelt braucht aufgrund des schnellen Abbaus im Boden und Wasser nicht besorgt zu werden. Der Wirkstoff weist bei akuter oder kurzfristiger Exposition eine mittlere Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf, dagegen bei längerfristiger Exposition eine mittlere bis hohe Toxizität (NOEC Vögel 80 mg/kg KG/d und NOEC Säuger 10 mg/kg KG/d). Folpet ist sehr toxisch für Gewässerorganismen. Daphnien sind mit die empfindlichsten Gewässerorganismen mit einer NOEC von 1,8 µg/l aus einem chronischen Test (als Durchflusstest durchgeführt ein semi-statisches Testdesign zeigte in einer Studie mit einer Soloformilierung eine NOEC von 55 µg/l). Bei den Fischen zeigt sich ein deutlicher Unterschied, bis zu 2 Zehnerpotenzen, zwischen statischen Tests (LC µg/l) und Durchfluss-Tests (LC 50 1,5-47 µg/l). Ein Fisch-ELS Test ergab eine NOEC von 11 µg/l (35 d, durch.) bzw 19,5 µg/l (28 d, semistatisch). Die regulatorisch relevante Konzentration in Gewässern liegt bei 1,95 µg/l, basierend Antrag: / SVA am:

12 auf dem ELS-Test und einem Sicherheitsfaktor von 10. Die Metaboliten sind deutlich weniger toxisch als der Wirkstoff. Der BCF von 61 zeigt eine geringe Neigung zur Biokonzentration. Arthropoden und Pflanzen reagieren wenig empfindlich auf den Wirkstoff. Bezüglich der Regenwürmer ist das Ergebnis einer 14 d Akutstudie aufgeführt. Die LC 50 wurde mit > 500 mg/kg ermittelt. Mögliche toxische Effekte durch die Boden-Metabolite sind mit diesem Test abgedeckt. Hinweis zur Kennzeichnung für Folpet: Gefahrensymbol N und R 50 (siehe 30 ATP). (GHS09;H400) Erste Einschätzung bezüglich der PBT-Kriterien(Naturhaushalt): T - Kandidat Zum Mittel wurden keine weiteren Studien an Vögeln vorgelegt. Die Mittelstudien an Säugern weisen auf keine erhöhte Toxizität der Formulierung hin. Unter Berücksichtigung der Wirkstoffendpunkte und realitätsnahen Expositionsannahmen kann von einem annehmbaren Risiko für Vögel und Säuger für die Anwendungen im Weinbau ausgegangen werden. Auch die Risikobewertung einer sekundären Vergiftung über die Nahrungskette ergab hier kein unannehmbares Risiko. Durch die höheren Aufwandmengen im Hopfenbau konnte kein annehmbares Risiko bezüglich der Effekte auf Säugern nachgewiesen werden. Dieses Risiko zeigt sich auch bei der Betrachtung einer möglichen sekundären Vergiftung über die Nahrungskette von regenwurmfressenden Säugern. Bei den Tests an Gewässerorganismen zeigten sich keine Anhaltspunkte für eine erhöhte Toxizität der Formulierung (NOEC Dapnia 0,0688 mg Präp./L) Die Risikobewertung anhand der Wirkstoffdaten zu Folpet ergab unter Berücksichtigung erforderlicher Risikominderungsmaßnahmen bezüglich Drift und Run-off im Weinbau ein akzeptables Risiko. Im Hopfenbau gibt es keine ausreichenden Risikominderungsmaßnahmen, die eine sichere Anwendung möglich machen würde. Zur Bewertung des Risikos für Nichtzielarthropoden wurden Studien an den zwei Standardarten vorgelegt. Aufgrund der Ergebnisse (LR g Präp./ha) braucht mit keiner Gefährdung gerechnet zu werden. Auch die Resultate aus den Mitteltests an Nichtzielpflanzen und Bodenmikroorganismen zeigen keine unannehmbaren Risiken. Zu Regenwürmern liegt eine Mittelstudie mit einer NOEC von 5,12 mg as/kg Boden vor. Für die Risikobewertung wird eine weitere Studie mit einer anderen Soloformulierung herangezogen, welche eine NOEC von > 5 x 1300 g as/ha aufweist. Unter der Zusammenschau der Ergebnisse wird ein annehmbares Risiko für Regenwürmer im Weinbau festgestellt. Im Hopfenbau kann kein annehmbares Risiko für Regenwürmer nachgewiesen werden. Hinweis zur Kennzeichnung des Mittels Folpan 80WDG: N und R 50 (GHS09, H400) Antrag: / SVA am:

13 3 Anwendungen 001 Weinrebe - Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weinbau Falscher Mehltau (Plasmopara viticola) Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Nutzung als Keltertraube Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 8 - für die Kultur bzw. je hr 8 Abstand 7 bis 12 Tage Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand - Basisaufwand 0,4 kg/ha in maximal 400 l Wasser/ha - ES 61 0,8 kg/ha in maximal 800 l Wasser/ha - ES 71 1,2 kg/ha in maximal 1200 l Wasser/ha - ES 75 1,6 kg/ha in maximal 1600 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WG734 Wartezeiten 35 Tage Freiland: Weinrebe (Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen NW706 NW m NW605 reduzierte Abstände: 50% 15 m, 75% 10 m, 90% 5 m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

14 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorliegenden Rückstandsuntersuchungen mit den unterschiedlichsten Pflanzenschutzmitteln zeigen Rückstände des Wirkstoffs Folpet (Wirkstoff allein) bis zu 6.2 mg/kg. Der geltende Rückstandshöchstgehalt (RHG) beträgt 5 mg/kg. Eine Anhebung des Grenzwerts ist kurzfristig nicht zu erwarten. Dennoch wird in der Praxis nicht mit einer Überschreitung des geltenden RHGs gerechnet: Das Pflanzenschutzmittel war in den vergangenen hren zugelassen und steht jetzt bei weitgehend unveränderter Datenlage zur erneuten Zulassung an. Aktuell sind mehrere Pflanzenschutzmittel mit Folpet als Wirkstoff zur Anwendung in Keltertrauben zugelassen. Die dortigen Anwendungsbedingungen entsprechen weitgehend der beantragten GAP. Die vorliegenden Rückstandsergebnisse mit Werten oberhalb des geltenden RHG sind alle mit einer Formulierung aus Folpet und Dimethomorph erarbeitet worden. Dies wurde seinerzeit auf mögliche Kombinationseffekte zurückgeführt. Das Mittel FOLPAN 80 WDG ist eine Soloformulierung. Auch nach langjähriger Zulassung folpethaltiger Pflanzenschutzmittel im Weinbau ist keine erhöhte Zahl von RHG-Überschreitungen aus der Praxis berichtet worden. 002 Weinrebe - Phomopsis viticola Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Weinbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Phomopsis viticola Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Nutzung als Keltertraube Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 4 - für die Kultur bzw. je hr 8 Abstand 10 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand - Basisaufwand 0,6 kg/ha in maximal 400 l Wasser/ha - ES 61 1,2 kg/ha in maximal 800 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WG734 Wartezeiten 35 Tage Freiland: Weinrebe (Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen NW605 reduzierte Abstände: 50% 15 m, 75% 10 m, 90% 5 m NW m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers 003 Weinrebe - Roter Brenner (Pseudopezicula tracheiphila) Antrag.: / SVA am:

15 Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Weinbau Roter Brenner (Pseudopezicula tracheiphila) Weinrebe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zur Kultur Nutzung als Keltertraube Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 3 - für die Kultur bzw. je hr 8 Abstand 10 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand - Basisaufwand 0,6 kg/ha in maximal 400 l Wasser/ha - ES 61 1,2 kg/ha in maximal 800 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WG734 Wartezeiten 35 Tage Freiland: Weinrebe (Keltertrauben) Anwendungsbestimmungen NW605 reduzierte Abstände: 50% 15 m, 75% 10 m, 90% 5 m NW m Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Antrag.: / SVA am:

16 004 Hopfen - Falscher Mehltau (Pseudoperonospora humuli) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Hopfenbau Falscher Mehltau (Pseudoperonospora humuli) Hopfen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Erläuterung zum Schadorganismus Sekundärinfektion Anwendungszeitpunkt Bei Infektionsgefahr bzw. ab Warndiensthinweis Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 5 - für die Kultur bzw. je hr 5 Abstand 10 bis 14 Tage Anwendungstechnik spritzen oder sprühen Aufwand - bis BBCH 37 2,25 kg/ha - bis BBCH 55 3,35 kg/ha - über BBCH 55 5 kg/ha Kennzeichnungsauflagen keine Wartezeiten 14 Tage Freiland: Hopfen Anwendungsbestimmungen keine Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Zu: KIIA 6.3 Stellen Sie kurzfristig einen Antrag auf Anhebung des Rückstandshöchstgehalts für Folpet in Hopfen. Begründung: Die Bewertung des Rückstandsverhaltens unter Berücksichtigung der neu vorgelegten Ergebnisse aus Verarbeitungsstudien hat ergeben, dass der derzeit für Folpet geltende Rückstandshöchstgehalt von 150 mg/kg Hopfen nicht ausreichend hoch ist. Gegen eine Anhebung des Grenzwerts bestehen keine gesundheitlichen Bedenken. Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Nein Antrag.: / SVA am:

17 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Es liegt eine ausreichende Zahl von Rückstandsuntersuchungen entsprechend der beantragten Anwendung vor. Dabei zeigt sich eine recht große Streuung der Ergebnisse. Dies kommt auch in neu vorgelegten Rückstandsversuchen zum Ausdruck, in denen aus Feldversuchen sowohl Proben für normale Rückstandsuntersuchungen als auch für Verarbeitungsstudien gewonnen wurden und wo trotz gleicher Behandlungshistorie signifikante Unterschiede in der Höhe der Folpetrückstände bestimmt wurden. Da dabei in einer Einzelprobe (Probe zur Verarbeitung:159 mg/kg, Probe für Rückstandsversuch: 128 mg/kg, Mittelwert: mg/kg) sogar der geltende Rückstandshöchstgehalt von 150 mg/kg überschritten wurde, wird der Antragsteller aufgefordert, schnellstmöglich einen Antrag auf RHG-Anhebung zu stellen. Hiergegen bestehen keine gesundheitlichen Bedenken. Eine Aussetzung der bereits seit hren bestehenden Zulassung bis zur Grenzwertanpassung erscheint überzogen, da dem BVL bisher aus der Praxis keine Probleme hinsichtlich überhöhter Folpetrückstände berichtet wurden. Antrag.: / SVA am:

18 GHS07 GHS08 GHS09 N NB6641 NN134 NN161 NN170 NN2842 NO685 NW262 NW264 NW468 NW603 NW605 NW606 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Ausrufezeichen Gesundheitsgefahr Umwelt Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Typhlodromus pyri (Raubmilbe) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Coccinella septempunctata (Siebenpunkt-Marienkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea (Florfliege) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft. Das Mittel wird als schwachschädigend für Regenwurmpopulationen eingestuft. Das Mittel ist giftig für Algen. Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Zwischen der behandelten Fläche und einem Oberflächengewässer - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss der im folgenden genannte Abstand bei der Anwendung des Mittels eingehalten werden. Bei Vorliegen der im Verzeichnis risikomindernder Anwendungsbedingungen vom 27. April 2000 (Bundesanzeiger S. 9878) in der jeweils geltenden Fassung genannten Voraussetzungen ist die Einhaltung des angegebenen reduzierten Abstandes ausreichend. Für die mit "*" gekennzeichneten Risikokategorien ist 6 Abs. 2 Satz 2 PflSchG zu beachten: Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu O- berflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu beachten. Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. Antrag.: / SVA am:

19 NW706 RA031 RA152 RX020 RX036 RX040 RX043 RX050 SB001 SB110 SF1891 SK015 SP001 SS110 SS120 SS2101 SS2202 SX002 SX013 SX024 SX026 SX035 SX046 SX057 Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er muss eine Mindestbreite von 20 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich, wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw. den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt. Enthält Folpet. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. Enthält Natrium-Maleat. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen R 36 : Reizt die Augen R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung. R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich R 50 : Sehr giftig für Wasserorganismen Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Das Wiederbetreten der behandelten Flächen/Kulturen ist am Tage der Applikation nur mit der persönlichen Schutzausrüstung möglich, die für das Ausbringen des Mittels vorgegeben ist. Nachfolgearbeiten auf/in behandelten Flächen/Kulturen dürfen grundsätzlich erst 24 Stunden nach der Ausbringung des Mittels durchgeführt werden. Innerhalb 48 Stunden sind dabei der Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) zu tragen. S 36/37/39 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.b. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Antrag.: / SVA am:

20 VH384 Der Gehalt an Tetrachlorkohlenstoff im Pflanzenschutzmittel darf 0,1 % nicht ü- berschreiten. WG734 Die Anwendung des Mittels kann bei Spontangärung zu Gärverzögerungen führen. WMFM4 Wirkungsmechanismus (FRAC-Gruppe): M4 Xn Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

21 BVL-Bewertungsbericht ZA /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 800 g/kg Folpet (0091) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von Folpet:

22 ISO common name Folpet BVL No CIPAC No. 75 CAS No O EEC No N S Function Fungicide O CCl 3 Molecular formula and molar mass C 9 H 4 Cl 3 NO 2 S g/mol Chemical name (IUPAC) Chemical name (CA) N-(trichloromethylthio)-phthalimide 2-[(trichloromethyl)thio]-1H-isoindole-1,3(2H)-dione FAO Specification 880 g/kg AGP:CP/227; 1988 Minimum purity of the active substance as manufactured Identity of relevant impurities in the active substance as manufactured 940 g/kg (directive 2007/5/EC) Perchloromethylmercaptan: max 3.5 g/kg Carbon tetrachloride: max 4 g/kg

23 Physical and chemical properties of the active substance Folpet Section (Annex point) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) Study Melting point, freezing point or solidification point Purity [%] Method Results Comments Reference 99.6 EEC A 1 (capillary method) Boiling point EEC A 2 (Siwoloboff method) Temperature of decomposition or sublimation EEC A 2 (DSC) Relative density 99.6 OECD 109 (pycnometer) Vapour pressure EPA, D, 63-9 (gas saturation method) Volatility, Henry's law constant Appearance: physical state C LOEP Volante, 1995 (E ) see B Turner, 2005 (E ) Folpet decomposed above melting point at 184 C. LOEP Turner, 2005 (E ) D 20 4 = 1.72 LOEP Volante, 1995 (E ) 2.1 x 10 5 Pa (25 C) 9.7 x 10 5 Pa (35 C) 4.5 x 10 4 Pa (45 C) LOEP Lorence, 1991 (E ) Calculation 8 x 10 3 Pa m 3 mol 1 (25 C) LOEP Anonymous, 2000 (CHE ) Visual solid crystals assessment Schlesinger 1987 (E ; E ; E ) TAS 96.0 amorphous powder powder Anonymous, 1987 (E ) Comb, 1998 (E )

24 Section (Annex point) B (IIA 2.4) Study Purity [%] Appearance: colour 98.8 Method Results Comments Reference Visual assessment white Schlesinger 1987 (E ; E ; E ) B (IIA 2.4) B (IIA 2.5) TAS 96.0 Appearance: odour TAS Olfactory assessment Spectra of purified active substance 99.5 UV/VIS OECD 101 tan colour white faint characteristic odour pungent odour λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph H 2 O/MeOH 236 (sh) 7900 H 2 O/MeOH H 2 O/MeOH H 2 O/MeOH HCl/MeOH 237 (sh) 8410 HCl/MeOH HCl/MeOH HCl/MeOH NaOH/MeOH 238 (sh) NaOH/MeOH 247 (sh) 7410 NaOH/MeOH NaOH/MeOH NaOH/MeOH 301 (sh) 1320 NaOH/MeOH LOEP Anonymous, 1987 (E ) Comb, 1998 (E ) MSDS Anonymous, 1987 (E ) Comb, 2000 (E ) IR, 1 H-NMR, MS Spectra are consistent with given structure of Folpet.

25 Section (Annex point) B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) Study Spectra for impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern Solubility in water Solubility in organic solvents Partition coefficient Purity [%] Method Results Comments Reference UV/VIS, IR, NMR, MS 98.8 EPA, D, 63-8 (flask method) 98.8 EPA, D, 63-8 (flask method) 98.8 EPA, D, (shake flask method) Spectra are consistent with the structure of impurity perchloromethyl mercaptane. UV/VIS: λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] ph neutral neutral ph ph ph ph < ph < mg/l (25 C; ph 6.5) 0.5 mg/l (15 C; ph 6.5) Folpet is unstable in water and equilibrium was not reached. acetone 34.0 acetonitrile 19.0 carbon tetrachloride 6.0 heptane 0.45 methanol 3.1 octanol 1.4 toluene 26.3 not required for CCl 4 Witte, 2009 (E ) LOEP Schlesinger, 1987 (E ) LOEP Schlesinger, 1987 (E ) all values in g/l at 25 C log P o/w = 3.1 (25 C) Schlesinger, 1987 (E )

26 Section (Annex point) B (IIA 2.9) Study Purity [%] Method Results Comments Reference Hydrolysis rate 98.2 OECD 111 Preliminary test: ph 4 (40 C): DT 50 = 1.06 h ph 7 (40 C): DT 50 = 0.18 h ph 9 (40 C): hydrolysis is too fast to be measured Test at 25 C: ph 4 (25 C): DT 50 = 6.5 h ph 7 (25 C): DT 50 = 0.7 h ph 9 (25 C): hydrolysis is too fast to be measured LOEP Schlesinger, 1985 (E ) B (IIA 2.9) Direct phototransformation in purified water 97.7 [ 14 C] EPA, N, degradation products (ph 3; 25 C): phthalimide (major degradate), phthalic acid, phthalamic acid [carbonyl- 14 C]-labelled; ph 3 (for stability reasons); 25 C: No significant difference between the extent of breakdown of Folpet under irradiation or dark conditions. The products obtained are also the same, the major degradation product is phthalimide. Conclusion: photolysis is either very slow relative to hydrolysis or does not occur under these conditions. Ruzo, 1989 (E ) LOEP Ruzo, 1989 (E ) B (IIA 2.9) Quantum yield of direct photodegradation Statement degradation products (natural/artificial irradiation): phthalimide (major degradate), phthalic acid, phthalamic acid Due to the rapid chemical hydrolysis of folpet, it is not possible to measure the quantum yield. Anonymous, 2000 (CHE )

27 Section (Annex point) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) B (IIA 2.14) B (IIA 2.15) Study Dissociation constant Stability in air, indirect phototransformation Purity [%] Method Results Comments Reference Statement Atkinson calculation Folpet is unlikely to dissociate in water because it does not contain a proton that will dissociate at environmentally relevant phs. Therefore, it is considered unnecessary to determine the pk a. DT 50 = 6.16 h k = 62.5 x cm 3 s 1 (OH-radical conc.: 0.5 x 10 6 cm 3 ) Flammability 96.0 EEC A 10 Folpet technical was determined to be non-flammable. Auto-flammability 96.0 EEC A 16 No self-ignition up to 400 C. Test substance did not self-ignite below its melting point at approximately 180 C. Flash point EEC A 9 Not applicable (melting point > 40 C) Explosive properties 96.0 EEC A 14 Not explosive (heat: Koenen; shock: fall hammer; friction: friction test apparatus) Surface tension Statement No study required because water solubility is below 1 mg/l. Oxidising properties LOEP: List of Endpoints of the Draft Assessment Report Anonymous, 2000 (CHE ) Voget, 1994 (E ) LOEP Comb, 1998 (E ) Anonymous, 2005 (CHE ) Comb, 1998 (E ) Anonymous, 2005 (CHE ) LOEP Comb, 1998 (E ) Anonymous, 2005 (CHE ) LOEP Anonymous, 2000 (CHE ) 96.0 EEC A 17 Non-oxidising Comb, 1998 (CHE ) Anonymous, 2005 (CHE )

28 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion Eigenschaft Methode Ergebnis (Annex Punk) III2. 1 Farbe beige III2. 1 Geruch schwach aromatisch III Explosionsfähigkeit Das Mittel ist aufgrund der Zusammensetzung nicht explosiv. III Brandfördernde Eigenschaften Das Mittel ist aufgrund der Zusammensetzung III2. 3 Selbstentzündlichkeit (feste Stoffe) EEC A 16 Relative self-ignition temperature for solids III2. 3 Entzündlichkeit (feste Stoffe) EEC A 10 Flammability (solids) III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III Schütt-/Stampfdichte CIPAC MT 186 Bulk density III Schütt-/Stampfdichte CIPAC MT 186 Bulk density III Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur CIPAC MT 46.3 Accelerated storage, combined method III Haltbarkeit bei Umgebungstemperatur GIFAP-technical monograph no. 17 III Benetzbarkeit CIPAC MT 53.3 Wetting of WP III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.2 Persistent foaming of SC III Suspendierbarkeit CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution in water III Suspendierbarkeit CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution in water nicht brandfördernd. Das Mittel ist nicht selbstentzündlich. Das Mittel ist nicht entflammbar. 9, g/l ( sonstiges: lose ) 680 g/l ( sonstiges: fest ) Das Mittel ist physikalisch und chemisch stabil. ( Lagerdauer: bei 54 C / 14 d ) 2 a < 1 s III Spontaneität der CIPAC MT ,6 % 55,9 ml ( Konzentration: 0,25 %; Standzeit: nach 1 min ) 64,4 % ( Konzentration: 0,25 % ) 65,9 % ( Konzentration: 0,1 % ) - 8 -

29 Dispergierbarkeit Dispersibility of water dispersible granules III Nasssiebung (z.b. >= 75 µm) CIPAC MT 185 Wet sieve test III Abrieb CIPAC MT 178 Attrition resistance of granules III Staubanteil CIPAC MT 171 Dustiness of granular formulations III Korngrößenverteilung CIPAC MT 170 Dry sieving of WG III Korngrößenverteilung CIPAC MT 170 Dry sieving of WG III Fließfähigkeit CIPAC MT 172 Flowability of WG after heat test under pressure III2. 9 Verträglichkeit mit anderen in-house method Mitteln 0,25 Gew. % 0,12 Gew. % 5,3 mg 2000 µm ( <=10% ) 500 µm ( >=90% ) spontan Das Mittel ist mischbar mit Vento, Cantus, Kumulus, Vivando plus Telodor plus Bittersalz und Collis plus Phosfik plus Bittersalz. Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Negativ The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were experimentally tested: colour, ph, pour and tap density, storage stability at high temperatures (14 d at 54 C), wettability, persistent foaming, suspensibility, particle size distribution (laser diffraction), content of dust/fines, attrition and flowability. Significant deviations from the data submitted by the applicant were detected for suspensibility and volume of foam after one minute. The formulation doesn t comply with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this type of formulation in the FAO/WHO manual (2010) with respect to suspensibility