MCPA - DMA 500 SL. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): (als) Dimethylamin-Salz.

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) /00 Wirkstoff(e): MCPA (als) Dimethylamin-Salz Stand: SVA am: Lfd.Nr.: 8 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/12 D Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) axel.wilkening@bvl.bund.de

2 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Anhang [Abkürzungen] Antrag: / SVA am:

3 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel Kenn-Nr /00 Antragsart Zulassungsantrag gemäß 15b PflSchG Antragsteller Zaklady Chemiczne "Organika-Sarzyna" S.A., ul. Chemików 1, Nowa Sarzyna Wirkungsbereich Herbizid Formulierungstyp Wasserlösliches Konzentrat Wirkstoff (Wirkstoffnummer) MCPA (0074) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung (als) Dimethylamin-Salz Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln Status in der Wirkstoffprüfung 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL 500 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen 612,41 g/l ja Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen Mittel zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Wintertriticale, Winterroggen, Zweikeimblättrige Unkräuter Wintergerste, Winterweichweizen Triticale, Sommerweichweizen, Zweikeimblättrige Unkräuter Sommergerste, Sommerhafer 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Entscheidung zulassen nicht zulassen Der Nachweis der Identität des Mittels mit der in Polen zugelassenen Formulierung wurde durch eine Erklärung des Antragstellers und den vorliegenden Zulassungsbericht erbracht. Für die Bestimmung des Wirkstoffs MCPA im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es stehen auch CIPAC-Methoden zur Verfügung. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes MCPA in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden und Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Das Pflanzenschutzmittel MCPA DMA 500 SL enthält den Wirkstoff MCPA, der zu der chemischen Gruppe der Phenoxycarbonsäuren gehört. Die Aufnahme erfolgt überwiegend über die Blätter, wobei die Aufnahme über die Wurzel auch möglich ist. Bei der Verteilung in der Pflanze kommt es zu einer Anreicherung in den Bereichen mit hoher Zellteilungsrate. Im wesentlichen beruht der Wirkungsmechanismus auf einer Auxin-Aktivität (HRAC-Gruppe: O). Die Folge ist die Beeinflussung des Nukleinsäure-Stoffwechsels, die Hemmung der Photosynthese und der Kohlehydratproduktion. Gleichzeitig erfolgt eine intensive, unregelmäßige Zellvermehrung. Bei dem Zulassungsantrag für MCPA DMA 500 SL handelt es sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung Antrag: / SVA am:

4 einer Zulassung aus Polen nach 15b PflSchG. Die Vergleichbarkeit der relevanten landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland und Polen wurde nachgewiesen. Die in Polen beschiedenen Anwendungen wurden, einschließlich der relevanten Auflagen, moderat an in Deutschland bestehende Zulassungen angepasst. MCPA DMA 500 SL ist für die Anwendung in Wintergetreide mit 1,5 l/ha und in Sommergetreide mit 1,1 l/ha gegen zweikeimblättrige Unkräuter vorgesehen. Die Anwendung in Wintergetreide mit der Aufwandmenge 1,5 l/ha wurde vom JKI aufgrund vergleichbarer in Deutschland zugelassener Mittel positiv bewertet. Dagegen wurden keine belastbaren Unterlagen vorgelegt, die die niedrigere Aufwandmenge (1,1 l/ha) in Sommergetreide für eine hinreichende Wirksamkeit begründen. Eine positive Bewertung wäre mit einer Anpassung der Aufwandmenge auf 1,5 l/ha an vergleichbare in Deutschland zugelassenen Mittel möglich. Die Wirksamkeit des Wirkstoffes MCPA wird durch die langjährige Praxiserfahrung bestätigt, jedoch zeigt sich auch, dass durch die alleinige Behandlung mit MCPA nur in Fällen mit einer schwachen Verunkrautung ein ausreichender Bekämpfungserfolg erzielt werden kann. Die Auflage WH9161 (In der Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der jeweilige Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Eine Resistenzentwicklung konnte bisher bei MCPA nicht festgestellt werden. Das Risiko für den Nachbau von Folgekulturen wird aufgrund der geringen Halbwertszeit von MCPA mit 7-14 Tagen als sehr gering eingestuft. Bei sachgerechter Anwendung, insbesondere durch Vermeidung von Abdrift, sind Schäden an benachbarten Kulturen nicht zu erwarten. Das Mittel MCPA DMA 500 SL wird als nicht bienengefährlich (NB6641) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) sowie Raubmilben und Spinnen (NN1002) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff und zum Präparat reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Aus den Ergebnissen der vorgelegten Studien ergeben sich keine Hinweise auf nicht vertretbare Auswirkungen. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwender, Arbeiter oder Umstehende sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Nach praxisgerechter Anwendung des Mittels in der betreffenden Kultur ist der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,05 mg/kg für MCPA im Getreidekorn einhaltbar. Die Bewertung der Rückstandssituation im jeweiligen Erntegut hat ergeben, dass weder ein akutes noch ein chronisches Risiko für den Verbraucher durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen besteht. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. Der Wirkstoff MCPA wird im Boden relativ schnell abgebaut. Modellierungen mit FOCUSPELMO und eine Freilandlysimeterstudie mit Applikation bis 2000 g as/ha ergaben keine relevanten Einträge in das Grundwasser. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung können unvertretbare Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger, Gewässerorganismen, Arthropoden und die Bodenfauna ausgeschlossen werden. Risiken gegenüber Nichtzielpflanzen müssen durch Risikominderungsmaßnahmen (Einhaltung von Abständen) minimiert werden. Stand des Verfahrens: Reguläre SVA-Vorlage nach Abschluss der Bewertung durch die Bewertungsbehörden und des Managements durch das BVL. Es handelt sich um eine gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus Polen. Antrag: / SVA am:

5 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 5 Gefahrstoffverordnung GHS05 Ätzwirkung GHS09 Umwelt N Umweltgefährlich Xn Gesundheitsschädlich RK050 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. RX020 R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen RX022 R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken RX041 R 41 : Gefahr ernster Augenschäden SP001 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. SX002 S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen SX013 S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten SX026 S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren SX035 S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden SX039 S 39 : Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen SX046 S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen SX057 S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG Naturhaushalt NW265 Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. NW468 Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Anwenderschutz SB001 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. SB110 Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. SE110 Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel. SF Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Wirksamkeit WMO Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Keine Antrag: / SVA am:

6 Hinweise NB6641 NN1001 NN1002 Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. 1.5 Nachforderungen zum Mittel Ohne Unterbrechung Rückstandsanalytik Zu: KIIA 4.3 (MCPA) Die ILV zu der Methode von Pfarl/1994 oder zur Methode von Harper/2005 zur Bestimmung von MCPA einschließlich seiner Salze, Ester und Konjugate in trockenen pflanzlichen Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Zu: KIIIA 5.6 Bitte reichen Sie die im Bewertungsbericht aufgeführte Studie von Nierzedska E. et al (2006) für die Rückstandsanalytik in Wasser ein. Zu: KIIA 4.3 (MCPA) Die ILV zu der Methode von Harper/2005 zur Bestimmung von MCPA einschließlich seiner Salze, Ester und Konjugate in fetthaltigen pflanzlichen Probenmaterialien ist durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist gemäß Leitlinie SANCO/825/00 eine unabhängige Validierung erforderlich. Zu: KIIA 4.3 (MCPA) Es sind validierte Absicherungsverfahren zur Bestimmung von Rückständen von MCPA in Eiern, Fleisch, Fett, Milch und Leber/Niere vorzulegen. Begründung: Um falsch positive Ergebnisse in der Überwachung zu vermeiden, sind gemäß Leitlinie SAN- CO/825/00 für die o.g. Matrixtypen validierte Absicherungsverfahren erforderlich. Die Anforderungen hinsichtlich des Umfangs der Validierung von Absicherungsverfahren sind weiter präzisiert worden (siehe hierzu auch Nachrichtenbl. Deut. Pflanzenschutzd. 52 (2000) 292 bzw. Bundesanzeiger Nr. 232, Seite vom ). Antrag: / SVA am:

7 Zu: KIIA 4.3 (MCPA) Es ist ein validiertes Analysenverfahren (Primärmethode) zur Bestimmung von Rückständen von MCPA in Eiern vorzulegen. Begründung: Zur Überwachung von Höchstmengen werden Analysenverfahren für den o.g. genannten Matrixtyp benötigt. Zu: KIIA 4.3 (MCPA) Die geeigneten Analysenmethoden zur Bestimmung von MCPA in Eiern, Fleisch, Fett, Milch und Leber/Niere sind durch ein unabhängiges Labor zu validieren (ILV). Alternativ können auch Studien zu einer oder mehreren neuen Analysenmethoden vorgelegt werden, wenn diese in zwei voneinander unabhängigen Laboren validiert worden sind. Begründung: Um sicher zu stellen, dass sich vorgeschlagene Analysenverfahren allgemein eignen, ist eine unabhängige Validierung erforderlich. Wirksamkeit Zu: Gebrauchsanleitung Die Gebrauchsanleitung ist hinsichtlich der Zusammenstellung der Kulturen, in denen das Mittel angewendet werden kann und hinsichtlich der bei Anwendungsempfehlungen gemachten Angaben zum Stadium der Kultur zu überarbeiten. Ich mache darauf aufmerksam, dass die Gebrauchsanleitung für Deutschland nur den mit Zulassungsbescheid beschiedenen Zulassungsumfang enthalten darf. 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI erklärt BFR erklärt UBA erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Wirkstoffgehalt DICOTEX AGRIPHAR S.A SL - 2,4-D (0027) 70 g/l - MCPA (0074) 70 g/l - Mecoprop-P (0772) 42 g/l - Dicamba (0218) 20 g/l Weed-B-Gone RTU Scotts Celaflor GmbH AL - Clopyralid (0446) 0,16 g/l - Fluroxypyr (0666) 0,32 g/l - MCPA (0074) 1,6 g/l Weed-B-Gone KonzentratScotts Celaflor GmbH EW - Clopyralid (0446) 5,38 g/l - Fluroxypyr (0666) 10,76 g/l - MCPA (0074) 53,74 g/l BOFIX Dow AgroSciences GmbH EW - MCPA (0074) 200 g/l - Clopyralid (0446) 20 g/l Antrag: / SVA am:

8 - Fluroxypyr (0666) 40 g/l Agroxone Nufarm Limited Wyke Lane SL - MCPA (0074) 500 g/l BANVEL M Syngenta Agro GmbH SL - MCPA (0074) 340 g/l - Dicamba (0218) 30 g/l U 46 M-Fluid Nufarm Deutschland GmbH SL - MCPA (0074) 500 g/l 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung Keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar. Antrag: / SVA am:

9 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich zulassungsfähig Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s Ja Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs Ja Produktanalytik Ja Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Ja Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Ja Toxikologie/Exposition des Anwenders Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Ja Naturhaushalt Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe MCPA Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Identität Hersteller des Mittels Zaklady Chemiczne Versuchsbezeichnung ZAK H-0-SL Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Es handelt sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung nach 15b. Es wurden Studien in polnischer Sprache zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften eingereicht. Diese werden jedoch nicht bewertet, da das BVL davon ausgeht, dass diese Studien bereits im Rahmen der Zulassung in Polen bewertet wurden. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Die Analysemethoden zur Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffes MCPA und des Gehaltes der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffes wurden von der polnischen Zulassungsbehörde bewertet und für valide befunden. Mittel In der Formulierung wird der Wirkstoff MCPA nach einer Zaklady Chemiczne-Methode (Filip, 2006) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C8-Säule mittels UV-Detektion bei 280 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril / Wasser/Eisessig ( v/v). Die Daten zur Richtigkeit und Wiederholbarkeit wurden nicht entsprechend der Vorgaben der Leitlinie SANCO/3030/99 erarbeitet. Da es sich jedoch um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung handelt, wurde der Antragsteller auf die Mängel lediglich hingewiesen. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in SL-Formulierungen steht eine CIPAC-Methode für den Wirkstoff MCPA zur Verfügung (Handbuch 1C, S. 2145, Methode [*2.3/TC/M2/-]). 2.4 Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes MCPA in Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs, Boden und Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Nachgefordert sind Validierungen in einem unabhängigen Labor für pflanzliche trockene und fetthaltige Matrices, sowie für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Des weiteren sind nachgefordert eine Methode für Eier und Absicherungsverfahren für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Rückstände in Lebensmitteln tierischen Ursprungs sind jedoch nicht zu erwarten. Eine HPLC/UV- Antrag: / SVA am:

10 Methode zur Bestimmung von Rückständen von MCPA in Luft weist Datenlücken auf, wurde jedoch in der EU-Wirkstoffprüfung akzeptiert. Der Wirkstoff MCPA lässt sich mittels GC-MS, LC-MS/MS und HPLC-UV bestimmen. Es sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und -gewebe erforderlich, da MCPA nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Pflanzenschutzmittel MCPA DMA 500 SL enthält den Wirkstoff MCPA, der zu der chemischen Gruppe der Phenoxycarbonsäuren gehört. Die Aufnahme erfolgt überwiegend über die Blätter, wobei die Aufnahme über die Wurzel auch möglich ist. Bei der Verteilung in der Pflanze kommt es zu einer Anreicherung in den Bereichen mit hoher Zellteilungsrate. Im wesentlichen beruht der Wirkungsmechanismus auf einer Auxin-Aktivität (HRAC-Gruppe: O). Die Folge ist die Beeinflussung des Nukleinsäure-Stoffwechsels, die Hemmung der Photosynthese und der Kohlehydratproduktion. Gleichzeitig erfolgt eine intensive, unregelmäßige Zellvermehrung. Bei dem Zulassungsantrag für MCPA DMA 500 SL handelt es sich um einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer Zulassung aus Polen nach 15b PflSchG. Die Vergleichbarkeit der relevanten landwirtschaftlichen, pflanzenschutzlichen und umweltbezogenen Bedingungen in Deutschland und Polen wurde nachgewiesen. Die in Polen beschiedenen Anwendungen wurden, einschließlich der relevanten Auflagen, moderat an in Deutschland bestehende Zulassungen angepasst. MCPA DMA 500 SL ist für die Anwendung in Wintergetreide mit 1,5 l/ha und in Sommergetreide mit 1,1 l/ha gegen zweikeimblättrige Unkräuter vorgesehen. Die Anwendung in Wintergetreide mit der Aufwandmenge 1,5 l/ha wurde vom JKI aufgrund vergleichbarer in Deutschland zugelassener Mittel positiv bewertet. Dagegen wurden keine belastbaren Unterlagen vorgelegt, die die niedrigere Aufwandmenge (1,1 l/ha) in Sommergetreide für eine hinreichende Wirksamkeit begründen. Eine positive Bewertung wäre mit einer Anpassung der Aufwandmenge auf 1,5 l/ha an vergleichbare in Deutschland zugelassenen Mittel möglich. Die Wirksamkeit des Wirkstoffes MCPA wird durch die langjährige Praxiserfahrung bestätigt, jedoch zeigt sich auch, dass durch die alleinige Behandlung mit MCPA nur in Fällen mit einer schwachen Verunkrautung ein ausreichender Bekämpfungserfolg erzielt werden kann. Die Auflage WH9161 (In der Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der jeweilige Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist.) wird erteilt. Eine Resistenzentwicklung konnte bisher bei MCPA nicht festgestellt werden. Das Risiko für den Nachbau von Folgekulturen wird aufgrund der geringen Halbwertszeit von MCPA mit 7-14 Tagen als sehr gering eingestuft. Bei sachgerechter Anwendung, insbesondere durch Vermeidung von Abdrift, sind Schäden an benachbarten Kulturen nicht zu erwarten. Das Mittel MCPA DMA 500 SL wird als nicht bienengefährlich (NB6641) und als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) sowie Raubmilben und Spinnen (NN1002) eingestuft. Regenwürmer und Bodenmikroflora werden nicht geschädigt, so dass negative Auswirkungen auf die Bodenfruchtbarkeit nicht zu erwarten sind. Es liegen keine Anhaltspunkte vor, die bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Mittels eine nachhaltige Landbewirtschaftung in Frage stellen. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff und das betreffende Pflanzenschutzmittel wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. Es wird hierzu auf den Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR im Anhang verwiesen. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche zeigen, dass nach praxisgerechter Anwendung des Mittels die gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässigen Rückstandshöchstgehalte (RHG) für MCPA in Getreidekorn (0,05* mg/kg) einhaltbar ist. Antrag: / SVA am:

11 Die Abschätzung des gesundheitlichen Risikos durch Wirkstoffrückstände im Erntegut auf Grund der beantragten Anwendungen wurde mit dem deutschen NVSII-Modell (DE, 2011) sowie mit dem EFSA PRIMo (rev. 2_0, EFSA, 2008), das zahlreiche Verzehrsdaten aus EU-Mitgliedsstaaten und WHO-Regionen enthält, durchgeführt. Die NTMDI (NVSII), basierend auf den bestehenden Rückstandshöchstgehalten, beträgt 5 % des ADI-Wertes (0,05 mg/kg KG), berechnet anhand der Lebensmittelmenge, die ein zwei- bis unter fünfjähriges Kind (Körpergewicht: 16,15 kg) täglich verzehrt. Die TMDI (EFSA PRIMo) basierend auf den RHG beträgt maximal 8 % des ADI-Wertes. Als empfindlichste Verzehrergruppe haben sich französische Kleinkinder erwiesen. Da NTMDI und TMDI unterhalb des ADI-Wertes liegen, ist eine verfeinerte Expositionsabschätzung nicht notwendig. Für den Verbraucher ist demgemäß kein chronisches Risiko durch Rückstände aus den beantragten Anwendungen ableitbar. Die Berechnung des akuten Risikos (NESTI: NVS II Modell und IESTI: EFSA PRIMo) auf Basis der akuten Referenzdosis von 0,15 mg/kg KG und des RHG von 0,05 mg/kg beträgt für MCPA <1 % (NESTI und IESTI) der ARfD als maximale Ausschöpfung für Getreidekorn. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes liegen daher insgesamt keine Einwände gegen die beantragten Anwendungen vor. 2.8 Naturhaushalt Der Wirkstoff MCPA wird im Boden im Labor mit Halbwertszeiten von 26,7 Tagen abgebaut. Die Mineralisierungsrate liegt bei 54,95 % nach 91 d bzw. 67 % nach 278 Tagen. Für die PELMO- Berechnungen wird ein K foc von 74 zugrundegelegt. Metaboliten > 10 % werden im Boden nicht gebildet. Modellierungen mit FOCUSPELMO und eine Freilandlysimeterstudie mit Applikation bis 2000 g as/ha ergaben keine relevanten Einträge in das Grundwasser. Im Hinblick auf run-off und Drainage und nachfolgende Uferfiltration sind Risikominderungsmaßnahmen erforderlich. Die DT 50 im Wasser beträgt 14 Tage. Die Mineralisierung nach 84 Tagen beträgt 56,6 bzw. 68,5 Tage. Der Dampfdruck liegt bei 1 x 10-4 (extrapoliert). Für Vögel liegt die akute Toxizität des Wirkstoffes bei 270 mg/kg, die Kurzzeittoxizität bei > 983 mg/kg KG/d und die Reproduktionstoxizität bei 93,2 mg/kg KG/d. Auf Basis dieser Daten ergibt sich ein vertretbares Risiko. Für Säuger liegt die akute Toxizität bei 962 mg/kg und die NOEC für die langfristige Toxizität bei 37,8 mg/kg KG/d. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Bei den aquatischen Organismen ist Lemna gibba mit einer EC 50 von 0,152 mg as/l die empfindlichste Art. Es ergibt sich ein vertretbares Risiko im Hinblick auf den Eintrag durch Drift, run-off und Drainage. Die akute Toxizität des Mittels für Regenwürmer beträgt 325 mg/kg (bezogen auf MCPA-Säure). Es ergibt sich ein vertretbares Risiko. Für Bodenmikroorganismen sind aus den Versuchen zur C- und N-Mineralisierung keine unvertretbaren Effekte abzuleiten. Bei terrestrischen Pflanzen erwies sich die Art Lactuca sativa (Salat) im Auflauf- und Wachstumstest als empfindlichste Art (ER 50 6,72 mg MCPA-Säure/kg). Risikominderungsmaßnahmen sind erforderlich. Antrag: / SVA am:

12 3 Anwendungen 001 Wintertriticale, Winterroggen, Wintergerste, Winterweichweizen - Zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Ackerbau Schadorganismus/Zweckbestimmung Zweikeimblättrige Unkräuter Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Wintertriticale, Winterroggen, Wintergerste, Winterweichweizen Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium der Kultur 20 bis 29 Anwendungszeitpunkt Nach dem Auflaufen; Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 1,5 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen WH9161 NW642-1 Wartezeiten (F) Freiland: Triticale, Winterroggen, Wintergerste, Winterweichweizen Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT109 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die Ergebnisse der überwachten Rückstandsversuche in Getreide-Arten belegen, dass der gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 zulässige Rückstandshöchstgehalt von 0,05 mg/kg für MCPA in Getreidekorn nach praxisgerechter Anwendung des Mittels einhaltbar ist. Detailangaben zur Rückstandssituation und zur Risikobewertung sind im Anhang dem Bericht zur gesundheitlichen Bewertung des BfR zu entnehmen. Antrag.: / SVA am:

13 002 Triticale, Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer - Zweikeimblättrige Unkräuter Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Ackerbau Zweikeimblättrige Unkräuter Triticale, Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich Freiland Stadium des Schadorganismus 11 Stadium der Kultur 20 bis 29 Anwendungszeitpunkt Nach Vegetationsbeginn Frühjahr Maximale Zahl der Behandlungen - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik spritzen Aufwand 1,1 l/ha in 200 bis 300 l Wasser/ha Kennzeichnungsauflagen NW642-1 WH9161 Wartezeiten (F) Freiland: Triticale, Sommerweichweizen, Sommergerste, Sommerhafer Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen NT109 Nachforderungen zur Anwendung Keine Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Keine Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Nein Ja Antrag.: / SVA am:

14 GHS05 GHS09 N NB6641 NN1001 NN1002 NT109 NW265 NW468 NW642-1 RK050 RX020 RX022 RX041 SB001 SB110 SE110 4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen Ätzwirkung Umwelt Umweltgefährlich Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nicht bienengefährlich eingestuft (B4). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft. Bei der Anwendung des Mittels muss ein Abstand von mindestens 5 m zu angrenzenden Flächen (ausgenommen landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzte Flächen, Straßen, Wege und Plätze) eingehalten werden. Zusätzlich muss die Anwendung in einer darauf folgenden Breite von mindestens 20 m mit einem verlustmindernden Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993 (Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung, mindestens in die Abdriftminderungsklasse 90 % eingetragen ist. Bei der Anwendung des Mittels ist weder der Einsatz verlustmindernder Technik noch die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m erforderlich, wenn die Anwendung mit tragbaren Pflanzenschutzgeräten erfolgt oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) weniger als 3 m breit sind. Bei der Anwendung des Mittels ist ferner die Einhaltung eines Abstandes von mindestens 5 m nicht erforderlich, wenn die Anwendung des Mittels in einem Gebiet erfolgt, das von der Biologischen Bundesanstalt im "Verzeichnis der regionalisierten Kleinstrukturanteile" vom 7. Februar 2002 (Bundesanzeiger Nr. 70a vom 13. April 2002) in der jeweils geltenden Fassung, als Agrarlandschaft mit einem ausreichenden Anteil an Kleinstrukturen ausgewiesen worden ist oder angrenzende Flächen (z. B. Feldraine, Hecken, Gehölzinseln) nachweislich auf landwirtschaftlich oder gärtnerisch genutzten Flächen angelegt worden sind. Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen. Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Die Anwendung des Mittels in oder unmittelbar an oberirdischen Gewässern oder Küstengewässern ist nicht zulässig. Unabhängig davon ist der gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebene Mindestabstand zu Oberflächengewässern einzuhalten. Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von Euro geahndet werden. R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 20 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken R 41 : Gefahr ernster Augenschäden Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Antrag.: / SVA am:

15 SF SP001 SX002 SX013 SX026 SX035 SX039 SX046 SX057 WH9161 WMO Xn Mittel. Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 26 : Bei Berührung mit den Augen gründlich mit Wasser abspülen und Arzt konsultieren S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 39 : Schutzbrille/Gesichtsschutz tragen S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden In die Gebrauchsanleitung ist eine Zusammenstellung der Unkräuter aufzunehmen, die durch die Anwendung des Mittels gut, weniger gut und nicht ausreichend bekämpft werden, sowie eine Arten- und/oder Sortenliste der Kulturpflanzen, für die der vorgesehene Mittelaufwand verträglich oder unverträglich ist. Wirkungsmechanismus (HRAC-Gruppe): O Gesundheitsschädlich noch nicht gefüllt 5 Anhang [Abkürzungen] Antrag.: / SVA am:

16 BVL-Bewertungsbericht ZAU /00 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Wirkstoff(e): 500 g/l MCPA (0074 als Dimethylamin-Salz 612,41 g/l) Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Wirkungsweise von 4-Chlor-o-tolyloxyessigsaeure: - 1 -

17 ISO common name MCPA BVL Nr CIPAC Nr. 2 CAS Nr EWG Nr Cl O O Wirkungsbereich Herbizid CH 3 OH Summenformel und Molgewicht C 9 H 9 ClO 3 200,6 g/mol Chemische Bezeichnung (IUPAC) Chemische Bezeichnung (CA) 4-Chlor-o-tolyloxyessigsäure (4-Chlor-2-methylphenoxy)essigsäure FAO-Spezifikation 915 g/kg AGP:CP/312; 1994 Mindestreinheitsgrad 930 g/kg (RL 2005/57/EG) relevante Verunreinigung(en) - 2 -

18 Physikalische und chemische Eigenschaften des Wirkstoffes MCPA B (IIA 2.1) B (IIA 2.1) B (IIA 2.2) B (IIA 2.3) B (IIA 2.3) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) B (IIA 2.4) Studie Schmelzpunkt, Gefrier- oder Erstarrungspunkt Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.1) Reinheit [%] 99,9 94,9 Methode Ergebnis Kommentar Referenz OECD 102 Kapillarmethode OECD 102 Kapillarmethode 120,0 120,8 C Siedepunkt s. B Zersetzungs- oder Sublimationstemperatur 99,9 OECD 102 (DSC) Relative Dichte 99,9 EEC A3 (Luftvergleichs- Pyknometer) Dampfdruck 99,4 Flüchtigkeit, Henry-Konstante Aussehen: physikalischer Zustand 99,9 OECD 104 (Dampfdruckwaa ge) EEC A4 (Gassättigungsmethode) 115,4 116,8 C LOEP Türk, 1994 (CHE ) Roberts, 1993 (CHE ) 290 C LOEP Türk, 1994 (CHE ) D 20 4 = 1,41 LOEP Kröhl, 1994 (CHE ) Pa (32 C) 1, (25 C, extrapoliert) 6, Pa (20 C) 1, Pa (25 C) LOEP Chakrabarti und LaBean, 1985 (LUF ) (CHE ) Kröhl, 1994 (CHE ) Berechnung 5, Pa m 3 mol 1 (25 C, ph 1) LOEP Downey, 1987 (LUF ) (CHE ) 99,9 visuelle Betrachtung Farbe 99,9 visuelle Betrachtung Geruch 99,9 sinnesphysiologisch Feststoff LOEP Türk, 1994 (CHE ) weiß LOEP Türk, 1994 (CHE ) leicht phenolisch Türk, 1994 (CHE ) - 3 -

19 B (IIA 2.5) B (IIA 2.6) B (IIA 2.7) B (IIA 2.8) Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.5) Studie Reinheit [%] Spektren 99,9 Spektren für relevante Verunreinigungen Löslichkeit in Wasser Löslichkeit in organischen Lösemitteln Verteilungskoeffizient Methode Ergebnis Kommentar Referenz UV/VIS λ max [nm] ε [L mol 1 cm 1 ] IR, NMR MS UV/VIS; IR NMR; MS Die Spektren sind in Übereinstimmung mit der Struktur von MCPA. 99,4 EEC A 6 ph 1: 395 mg/l (Kolbenmethode) ph 5: 26,2 g/l ph 7: 293,9 g/l ph 9: 320,1 g/l alle bei 25 C 94,9 analog EEC A 6 Aceton 487,8 (Kolbenmethode) Dichlormethan 69,2 Ethylacetat 289,3 n-hexan 0,323 Methanol 775,6 1-Octanol 218,3 2-Propanol 425,6 Toluen 26,5 alle in g/l, 25 C 99,4 analog EEC A 8 log P o/w 0,01 M 0,001 M ph 1 2,70 2,80 ph 5 0,28 0,59 ph 7 0,81-0,71 ph 9 1,07-0,88 Türk, 1994 (CHE ) LOEP Hopkins, 1987 (CHE ) LOEP Roberts, 1993 (CHE ) LOEP Bailey und Hopkins, 1987 (CHE ) alle bei Raumtemperatur - 4 -

20 B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.9) B (IIA 2.10) B (IIA 2.11) B (IIA 2.11) B (IIA 2.12) B (IIA 2.13) Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.9) Studie Reinheit [%] Hydrolyse 94,9 Direkte Phototransformation in Wasser 98,5 94,8 [ 14 C] 99,8 [ 14 C] Methode Ergebnis Kommentar Referenz OECD 111 EPA [ 14 C-Ring] EPA EPA Quantenausbeute OECD hydrolysestabil bei ph 4, 7 und 9 (50 C, 5 d) hydrolysestabil bei ph 5, 7 und 9 (25 C, 30 d) LOEP Bestrahlung mit Xe-Lampe, 25 C: ph 5: DT 50 = 88 min ph 7: DT 50 = 69 min ph 9: DT 50 = 97 min unbekannte Abbauprodukte natürliches Sonnenlicht, ph 5, 25 C: DT 50 = 25,4 d nach 30 d: 44 % MCPA LOEP Roberts, 1993 (CHE ) Lai, 1993 (WAS ) (CHE ) Gohdes, 1990 (LUF ) Concha und Shepler, 1993 (LUF ) 12 % 4-MCP Φ 0,093 (λ = 304 nm) LOEP Klöpffer, 1991 Oberflächenwasser (100 cm): sehr geringe (CHE ) DT a (Mai) Absorption bei Berechnung Φ < 0,093 (λ = 304 nm) > 300 nm Sarafin, 1991 (QUANTUM) (LUF ) OECD 112 pk a = 3,73 (20 C und 25 C) LOEP Redeker, 1988 (WAS ) Dissoziationskonstante Stabilität in Luft, Berechnung DT 50 = 0,78 d (24 h-tag) indirekte Phototransformation nach Atkinson k =12, cm 3 s 1 (AOPWIN) (OH-Radikal-Konz.: 8, cm ³) Entzündbarkeit EEC A10 Die Testsubstanz verbrennt nicht unter den Testbedingungen Selbst- EEC A16 Bis 400 C wurde keine Selbstentzündung entzündlichkeit beobachtet. Flammpunkt EEC A9 nicht anwendbar Explosionsfähigkeit EEC A14 Die chemische Struktur gibt keine Hinweise auf eine Explosionsgefahr. Ackroyd, 2001 (LUF2002-3) Löffler, 1994 (CHE ) Löffler, 1994 (CHE ) Löffler, 1994 (CHE ) - 5 -

21 B (IIA 2.15) Studie Oberflächenspannung Brandfördernde Eigenschaften Sektion (Annexpunkt) B (IIA 2.14) Reinheit [%] 99,9 EEC A5 (Ringmethode) Methode Ergebnis Kommentar Referenz EEC A17 LOEP: List of Endpoints des Draft Assessment Report 61,7 mn/m 0,5 % (w/w) bei 20 C 61,4 mn/m 2,0 % (w/w) bei 20 C Die chemische Struktur gibt keine Hinweise auf brandfördernde Eigenschaften. Kröhl, 1994 (CHE ) Löffler, 1994 (CHE ) - 6 -

22 Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Sektion Eigenschaft Methode Ergebnis (Annex Punk) III2. 1 Farbe braun III2. 1 Geruch aminartig III ph-wert CIPAC MT 75.3 Determination of phvalues, ph of diluted and undiluted aqueous solutions III Oberflächenspannung EEC A 5 Surface tension III Dichte, relative EEC A 3 Relative density III Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur CIPAC MT 46.3 Accelerated storage, combined method III Lagerstabilität bei niedriger CIPAC MT 39.3 Low Temperatur temperature stability, liquid formulations III Haltbarkeit bei GIFAP-technical Umgebungstemperatur monograph no. 17 III Schaumbeständigkeit CIPAC MT 47.1 Persistent foaming III Verdünnungsstabilität CIPAC MT 41 Dilution stability III4. 2 Verfahren zur Reinigung von Pflanzenschutzgeräten Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen Eigenschaften des Mittels: Bewertungen : Offen 7,54 ( Konzentration: 1 % ) 31 mn/m ( Temperatur: 25 C ) 1,13 Das Mittel ist chemisch und physikalisch stabil ( Standzeit: bei 54 C / 14 d ) 0 max. ml Sediment 3 a 3 ml ( Standzeit: nach 1 min; Konzentration: 1 %; sonstiges: CIPAC Wasser D ) 0 Gew. % ( Standzeit: nach 18 h; Temperatur: 20 C ) gründlich mit Wasser spülen Experimental testing of the products physico-chemical and technical characteristics: This is an application for mutual recognition according to 15b; experimental testing did not take place