Studien aktiv

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1 KLINISCHE STUDIEN / Klinikum Regensburg -AKTIV-Multizenter Studien aktiv SOLIDE TUMOREN Sarkome Cooperative Osteosarkomstudiengruppe COSS in Zusammenarbeit mit EURO-B.O.S.S EUROpean Bone Over 40 Sarcoma Study. A European treatment protocol for bone-sarcoma in patients odler than 40 years Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. S. Bielack, Stuttgart Prüfarzt Regensburg: Dr. Ch. Hart Kopf-Hals Tumore Phase II-Studie zur Erfassung der Effektivität einer wöchentlich verabreichten Docetaxel- Carboplatin/Cisplatin-Cetuximab-Kombination (DCC) bei fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx und der Mundhöhle Leiter der klinischen Prüfung: Dr. Dr. J.D. Raguse, Berlin Sonstige Ca Open-labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of Paclitaxel/ Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and undifferentiated carcinoma of unknown primary (CUP) Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. A. Krämer, Heidelberg HÄMATOLOGIE AML A Phase III Randomized, Double-Blind Study of Induction (Daunorubicin/Cytarabine) and Consolidation (High Dose Cytarabine) Chemotherapy + Midostaurin (PKC412) or Placebo in newly diagnosed Patients <60 yrs with FLT3 Mutated Acute Myeloid Leukemia (AML).Study Code: CALGB / Novartis CPKC412A2301 A double-blind, placebo-controlled, randomized, multi-center phase II trial to assess the efficacy of Sorafenib added to standard primary therapy in adult newly diagnosed AML patients 60 years A randomized, multi-center Phase II trial to assess the efficacy of 5- Azacytidine added to standard primary therapy in elderly patients with newly diagnosed AML. Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. C. Müller-Tidow, Münster A randomized phase III study to compare arsenic trioxide (ATO) combined to ATRA versus standard ATRA and anthracycline-based chemotherapy (AIDA regimen) for newly diagnosed, non high-risk acute promyelocytic leukaemia - 1 -

2 Phase 2 open-label, AC220 Monotherapy Efficacy (ACE) Study in patients with Acute Myeloid Leukemia (AML) with FLT3-ITD activating Mutations. Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. A. Ho, Heidelberg ALL Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 15 Jahren Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. D. Hölzer, Frankfurt Therapieoptimierungsstudie für ältere Patienten (>55 Jahre, ohne obere Altersgrenze) mit akuter lymphatischer Leukämie Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. D. Hölzer, Frankfurt Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für die Therapie der B-ALL und hochmaligner B-Non- Hodgkin-Lymphome bei akuten Erwachsenen ( ab 15 Jahre) Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. D. Hölzer, Frankfurt A multicenter phase II study to assess the efficacy, safety, and tolerability of the bi-specific T-cell engager (BiTE ) Blinatumomab in patients with relapsed / Refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) Leiter der klinischen Prüfung: Dr. M. Topp, Würzburg A confirmatory multicenter, single-arm study to confirm the efficacy, safety, and tolerability of the BiTE antibody blinatumomab in adult patients with minimal residual diesease (MRD) of B-precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. R. Bargou, Würzburg A randomized, multi-centre, parallel-group, open label, Oncaspar controlled dose ranging trial of three doses of pegylated recombinanat asparagnase in adult patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia Leiter der klinischen Prüfung: Dr. N. Gökbuget, Würzburg Eine randomisierte, mulizentrische Phase III Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit einer frühzeitigen präemptiven und einer bei Nachweis minimaler Resterkrankung (MRD) begonnenen Behandlung mit Imatinib Mesylate (STI571, Glivec) nach Stammzelltransplantation bei Philadelphia Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ALL) GMALL STI571/SCT2004-CSTI571ADE39 Leiter der klinischen Prüfung: PD Dr. O. G. Ottmann, Frankfurt Open Label Phase II Study to evaluate the safety of standard Induction and Consolidation Therapy in Combination with Dasatinib in newly diagnosed adult Patients with Philadelphia Chromosome positive akute Lymphoblastic Leukemia (PH+ALL) Leiter der klinischen Prüfung: PD Dr. O. G. Ottmann, Frankfurt - 2 -

3 Eine offene multizentrische Phase II Studie zur Evaluation von Wirksamkeit ud Sicherheit der Induktions- und konsolidierungstherapie mit nilotinib in kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit PH+ oder BCR-ABL+ ALL, die 55 Jahre oder älter sind Leiter der klinischen Prüfung: PD Dr. O. G. Ottmann, Frankfurt Morbus Hodgkin A randomized phase II study of prednisone, vinblastine, doxorubicin, and gemcitabine in patients with intermediate stage Hodgkin s Lymphoma PVAG-14 pilot HD16 für frühe Stadien Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET HD 17 für mittlere Stadien- Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des intermediären Hodgin Lymhoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET HD18 für fortgeschrittene Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Phase I trial of AVD plus Lenalidomide (Revlimid ) in elderly intermediate or advanced stage Hodgkin Lymphoma patients ( CS I+II+RF, CS III+IV ) Indolente Lymphome Randomisierte Phase III-Studie zur Primärtherapie von fortgeschrittenen follikulären Non-Hodgkin- Lymphomen bei älteren Patienten (>65 J.) und jüngeren Patienten, die nicht für eine Hochdosistherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation qualifizieren, durch eine Induktion mit Immunchemotherapien gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung (Arbeitstitel: Primärtherapie fortgeschrittener fnhl mit einer Induktion durch Immunchemotherapien gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Rituximab versus Beobachtung Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. W. Hiddemann, München Wirksamkeit von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara- C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-Transplantation (Version 2.2 d v ) Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. W. Hiddemann, München Prüfarzt Regensburg: Prof. Dr. R. Andreesen Chronische Lymphatische Leukämie Phase III trial of combined immunochemotherapy with Fludarabin, Cyclophosphamide and Rituximab (FCR) versus Bendamustine and Rituximab (BR) in Patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia - 3 -

4 Leiter der klinischen Prüfung: Dr. B. Eichhorst, Köln Prüfarzt Regensburg: Dr. J. Pfirstinger Phase II Trial of combined immunochemotherapy with Fludarabine, Mitoxantrone, Cyclophosphamide and Alemtuzumab (FMC-Alemtuzumab) in patients with previously treated or untreated T- Prolymphocytic lekaemia Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. M. Hallek, Köln Aggressive Lymphome Follow-up Beobachtungsstudie der Intergruppen-Studie für die First Line-Behandlung von Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell Non-Hodgkin Lymphom mit einem CHOP-ähnlichen Chemotherapie-Behandlungsschema mit oder ohne anti-cd20-antikörper Rituximab (IDEC-C2B8) Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. Pfreundschuh, Homburg a.d. Saar A randomized phase III study to evaluate the efficacy of chemoimmunotherapy with the monoclonal antibody Campath-1H (Alemtuzumab) given in combination with 2-weekly CHOP versus CHOP alone and consolidated by autologous stem cell transplant, in young patients with previously untreated systemic peripheral T-cell lymphomas Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. E. Weidmann, Frankfurt A randomized phase III study to evaluate the efficacy of chemoimmunotherapy with the monoclonal antibody Campath-1H (Alemtuzumab) given in combination with 2-weekly CHOP versus CHOP alone and consolidated by autologous stem cell transplant, in young patients with previously untreated systemic peripheral T-cell lymphoma. A-CHOP-14 (elderly) Leiter der klinischen Prüfung: Prof. L. Trümper, Göttingen Positronen-Emissionstomographie-gesteuerte Therapie aggressiver Non-Hodgkin-Lymphome (PETAL-Studie) EudraCT-Nummer: Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. Ulrich Dührsen, Essen Aggressive oder indolente Lymphome Phase I/II Study of CAT-8015 in Adult Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. Pfreundschuh, Homburg a.d. Saar ZNS-Lymphome Freiburger ZNS-NHL Protokoll - Therapie für Patienten mit primären Non-Hodgkin-Lymphomen des ZNS Sequentielle Hochdosis-Chemotherapie mit autologer peripherer Blutstammzelltransplantation Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. J. Finke, Freiburg Prüfarzt Regensburg: PD Dr. P. Hau CML Randomisierter kontrollierter Vergleich von Imatinib vs. Imatinib + IFN vs. Imatinib + niedrig dosiertes Ara-C vs. Interferon alpha Standardtherapie zur Qualitätssicherung bei neu diagnostizierter CML in chronischer Phase Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. R. Hehlmann, Mannheim - 4 -

5 Prüfarzt Regensburg: PD Dr. M. Edinger Studien aktiv A Phase IIIb, multicentre, open-label study of nilotinib in adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome and/ or BCR-ABL positive CML in chronic phase (ENEST1st) Leiter der klinischen Prüfung: NOVARTIS,Nürnberg Prüfarzt Regensburg: PD Dr. M. Edinger Multiples Myelom Lenalidomide, Adriamycin and Dexamethasone (RAD) as an Induction Therapy in Newly Diagnosed Multiple myeloma Foolwed by a Risk-Defined Transplant Strategy and Lenalidomide Maintenance A Mulitcenter Phase II Trial by Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. R. Bargou, Würzburg The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose Melphalan in the treatment of multiple myeloma. PROTOCOL CODE: DSMM XIII Leiter der klinischen Prüfung: PD Dr. C. Straka, Berg Langerhanszell-Histiozytose LCH-III (2 nd Version: Januar 2002) Treatment Protocol of the Third International Study of Langerhanscell Histiocytosis Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. G. Janka-Schaub, Hamburg MDS Early treatment with deferasirox (Exjade ) in low risk MDS(Exjade-Early-Trial) Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. S. Krause Prüfarzt Regensburg: Prof. Dr. M. Edinger AlloKMT Bedeutung der intestinalen Immunrekonstitution für die Entwicklung der GvHD nach allogener Stammzell-Transplantation Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. L. Uharek, Berlin Clinical phase III trial to compare Treosulfan-based conditioning therapy with Busulfan-based reduced-intensity conditioning (RIC) prior to allogenic haematopoietic stem cell transplantation in patients with AML or MDS considered ineligible to standard conditioning regimens Leiter der klinischen Prüfung: Dr. D.W. Beelen, Essen Double-blind, randomised, placebo-controlled multicentre phase III clinical study followed by openlabel phase on the efficacy and tolerability of budesonide 3 mg effervescent tablet in patients with resistant oral chronic GvHD Leiter der klinischen Prüfung: Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Pre-emptive therapy of acute graft versus host disease according to specificproteomic patterns after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. A. Ganser, Hannover - 5 -

6 Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of OrBec (Oral Beclomethasone 17,21-Dipropionate) in Conjunction with Ten Days of High- Dose Prednisone Therapy in the Treatment of Patients with Gastrointestinal Graft vs. Host Disease Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. D. Niederwieser, Leipzig Phase I/II dose-escalation study of the investigational trifunctional bispecificanti-cd20 x anti-cd3 antibody FBTA05 in combination with donor lymphocyte infusion (DLI) in patients with CD20 positive chronic lymphocytic leukemia (CLL), low and high grade non-hodgkin s lymphoma(nhl) after allogeneic stem cell transplantion. Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. C. Peschel, München Aspergillosis - Individual Risk Stratification Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. O. Kurzai, Jena ÜBERGREIFEND / SONSTIGE GMALL-Register und Biomaterialbank; Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL im Erwachsenenalter Leiter der klinischen Prüfung: Dr. N. Gökbuget, Frankfurt AML-Register und Biomaterialdatenbank der Studienallianz Leukämie (SAL) - 6 -