Malteser St. Franziskus-Hospital Flensburg Aktuelle Studien, hier: Onkologie/ Hämatologie 2016

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1 Lymphome NIS MabSCale ML28886 Nicht-interventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC gemäß zugelassener Indikation. CD-20 positives DLBCL CD-20 positivesnhl 8x MabThera SC, 6-8x Chemotherapie Aktiv Frau Müller-Siegwardt CLL, B-PLL,T-PLL, SLL, T/NK-LGL Register!!!! DCLLSG -Registerstudie!!!! CLL, B-PLL,T-PLL, SLL, T/NK-LGL Aktiv Prof. Basara Dr. Menzel Frau Herr Multiples Myelom Revlimid AWB Revlimid (Lenalidomid) bei Patienten mit Multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie (AWB) Multiples Myelom Revlimid (Lenalidomid) Rekrutierungsstopp PI: Frau Müller-Siegwardt DSMM XIV Eudra-CT: Phase III-Studie zum Vergleich einer Induktionstherapie aus Lemalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) mit Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD), gefolgt von Multiples Myelom einer am Ansprechen ausgerichteten Stammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom. Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason, RAD, Lenalidomid, Bortezomid, Dexamethason VRD Randomisation nach Registrierung in Arm A oder B z.zt. Rekrutierungsstopp PI: SI: Frau Prof. Basara Frau Hans-Neumann, Seite 1 von 8

2 CC-4047-MM-015 Pomalidomid A Non-Interventional post authorization registry of patients treated with Pomalidomide for relapsed and refractory multiple myeloma who have received at Relapsed and refractory least two prior treatment regimens, including both multiple myeloma Lenalidomid and Bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapie. Pomalidomide No Aktiv PI: Frau Dr. Rußwurm/ SI: Frau Prof. Basara Frau Hans-Neumann Hodgkin Lymphom/Non Hodgkin Lymphom TTACT NIS Nicht-interventionelle Studie: Thio Tepa in der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) eine nichtinterventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien mit anschließender autologer Stammzelltransplantation im routinemäßigen Einsatz bei erwachsenen Patienten mit B- oder T- Zell Lymphomen (Non-Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit/ oder ohne ZNS- Beteiligung oder mit primären ZNS-Lymphom. Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primären ZNS Lymphom Thiotepahaltige Hochdosis- Chemotherapien vor ASCT Aktiv SI: Frau Dr. Drewniok Frau Hans-Neumann AML Bio-Registerstudie Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten myeloischen Leukämie und verwandten Vorläufer-Neoplasien und der akuten Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit: AMLSG Biologie and Outcome (Bio-Projekt). Neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie und akute Leukämien unklarer Linienzugehörigkeit Nur Beobachtung Keine Aktiv (läuft) Frau Prof. Basara Seite 2 von 8

3 AML Eudra-CT: Randomisierte Phase III Studie mit zu niedrig dosiertem Cytyrabin und Etoposid mit oder ohne Neu diagnostizierte akute Alltrans Retinsäure, für eine intensive myeloische Leuämie mit Chemotherapie ungeeigneten Patienten mit einer NPM1 Genmutation akuten myelotischen Leukämie und NPM1- Genmutation. Etoposid, Cytarabin, Alltrans Retinsäure Randomisation nach Registrierung Aktiv (läuft) SI: Dr. Menzel Frau. Dr. Benk AML Eudra-CT: Phase II Studie zu Midostaurin in der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie sowie nach allogener Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit neu diagnostizierter AML und Nachweis einer internen Tandemduplikation des Flt3-Gens. Neu diagnostizierte AML und Nachweis einer internen Tandemduplikation des FLT3-Gens Induktion und Konsilidierungstherapie : Cytarabin, Daunarubicin, Midostaurin,Carmustin, Cyclophospamid, Fludarabin, Melphalan, Ganzkörperbestrahlung Phase II - Studie, einarmig, offen, multizentrisch für erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter AML oder AML verwandten myeloischen Vorläuferneoplasien nach WHO 2008 sowie akute Leukämie mit unklarer Linienzugehörigkeiat nach WHO 2008 mit Nachweis einer FLT3 -ITD. Aktiv PI:Frau Prof. Basara S.I. AML AML Eudra-CT: Phase III Studie zu Chemotherapie in Kombination mit All-Trans-Retinsäure mit oder ohne Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit AML und Mutation im Nucleophosmin 1Gen Neu diagnostizierte AML mit NPM1 Genmutation Idarubicin, Etoposid/ Etoposidphosphat, Cytarabin, ATRA, Pegfilgrastim, Gemtuzumab Ozogamicin Randomisierte Phase III Studie, zweiarmig, offen multizentrisch für erwachsene Patienten mit neu diagn. AML und NPM1 Genmutation. Beendet AMLSG NIS Maintenance therapy with histamine dihydrochloride and interleukin-2 in adult acute myeloid leukemia (AML) patients with measurable minimal residual disease (MRD) - a non-interventional study (NIS). AML (MRD) Histamine dihydrochloride and interleukin 2 Keine Activ Seite 3 von 8

4 AMLSG Eudra-CT: Randomized Phase III study of intensive chemotherapy with or without Dasatinib(Sprycel) in adult patients with newly diagnosed corebinding factor acute myeloid leukemia (CBF- AML). CBF-AML Intensive chemotherapy with or without Dasatinib(Sprycel) Randomisation after registration Activ SI: Frau Müller-Siegwardt AMLSG Phase Ib/IIa study of palbociclib in MLLrearranged acute leukemias Acute myeloid leukemia Acute lymphoblastic leukemia Palbociclib Feb 17 Prof. Basara Fr. Werth MC-FludT.14/L Eudra- CT: Phase III Studie zum Vergleich von einer mit Busulfan basierten (reduzierten Intensität) Konditionierung vor allogener AML/ MDS Stammzelltransplantation bei Patienten mit AML oder MDS bei denen eine Standardtherapie angewendet werden kann. Konditionierung: Treosulfan i.v.: Reference: Busulfan Randomisation nach Registrierung Aktiv PI: SI: Frau Prof. Basara Frau Müller-Siegwardt MDS/AML Register MDS/AML Register der Behandlungsrealität und der Therapiemodalitäten beim Myelodysplastischen Syndrom und bei der sekundären AML in Deutschland Myelodysplastisches Syndrom /sekundären AML Keine Aktiv Frau Prof. Basara Kerstin Werth AMLSG Phase Ib/IIa study of palbociclib in MLLrearranged acute leukemias Acute myeloid leukemia Acute lymphoblastic leukemia Palbociclib Feb 17 Prof. Basara Fr. Werth Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom Seite 4 von 8

5 AVAdeno ML28306 AVAdeno Nichtinterventionelle Studie mit Avastin in der Erstlinien-Behandlung des Adenokarzinoms der Lunge. Adenokarzinom der Lunge Bevacizumab (Avastin) Rekrutierungsstopp geschlossen, keine Patienten mehr rekrutieren!! Werth, Kerstin NIS VARGADO Vargatef in der Zweitlinientherapie beim fortgeschrittenen oder met. Adenokarzinom der Lunge In dieser nicht-interventionellen Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie aus Vargatef plus Docetaxel in der ärztlichen Praxis untersucht werden, in der Anwendung bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom der Lunge Fortgeschrittenes oder met. Vargatef plus Docetaxel Keine Aktiv Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie. Das Ziel ist es, zu untersuchen, ob die Ergebnisse aus der pivotalen klinischen Prüfung LUME-Lung 1 sich im klinischen Alltag widerspiegeln. Schwerpunkt der Analyse ist die 12-Monate-Überlebensrate. Frau Prof. Basara Frau Oldenburg GIST GIST-Register GIST-Register Gastrointestinale Stromatumore Tyrosinkinaseinhibitors Imatinib Keine Aktiv Fr. Werth CML NIS Seite 5 von 8

6 Moment II Prospektive nichtinterventionelle Studie bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase unter Nilotinib- Therapie: Molekulares Monitoring, prospektive Pharmakoökonomie, Patientenzufriedenheit. CML Nilotinib Therapie Keine Aktiv Frau Oldenburg Tasigna Nichtinterventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna sowie zur Therapietreue der Patienten in der Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie in chronischer Phase bei Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung inklusive Glivec (Target) CML Tasigna Aktiv PI: GMALL Register GMALL Register Akute lymphatische Leukämie (ALL) alle Subtypen. keine Festlegung Keine Aktiv PI: Prof. Dr. Basara Frau Hans-Neumann Napoleon Register Eine nichtinterventionelle, multizentrische Beobachtungsstudie der AML Intergroup zur Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie. neu diagnostizierte APL und rezidivierte APL Retinsäure und Arsentrioxid Keine Aktiv PI:Frau Prof. Basara Frau Oldenburg PTLD Studie Titel der Studie Indikation Behandlung Randomisation Laufzeit Seite 6 von 8

7 DPTLDSG-IIT-PTLD-2, Eudra CT: Risikostratifizierte sequentielle Therapie der posttransplantations-assoziierten lymphoprolferativen Erkrankung (PTLD) mit 4 Zyklen Rituximab SC, gefolgt von 4 Zyklen Rituximab SC, 4 Zyklen Rituximab SC plus CHOP-21 oder DHAOx: Die PTLD-2 Studie Unbehandelte CD20 - pos. Post-transplantations-assozierte lymphoproliferative Erkrankung (PTLD) nach Transplantation solider Organe 4 Zyklen Rituximab SC, gefolgt von 4 Zyklen Rituximab SC, 4 Zyklen Rituximab SC plus CHOP-21 oder 6 Zyklen Rituximab SC kombiniert mit alternierend CHOP-21 oder DHAOx Keine Aktiv PI: Frau Hans-Neumann TMA CESAR Querschnittsuntersuchung zu klinischen Symptomen und epidemiologischen Parametern in Patienten mit TMA, differenziert durch Laborparameter Verdacht auf TMA Keine Aktiv Frau Oldenburg PNH PNH Diagnostikprojekt PNH Diagnostikprojekt Diagnostik der Paroxysmalen Nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) Bei positivem Befund Soliris Keine Aktiv Frau Prof. Basara Frau Oldenburg Seite 7 von 8

8 PNH Register PNH Register Patienten, bei denen eine PNH diagnostiziert wurde oder PNH Zellen nachgewiesen wurden Keine unbegrenzt Frau Oldenburg Seite 8 von 8