Aktive Klinische Studien am Zentrum für Innere Medizin - Stauferklinikum Mutlangen

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1 Seite 1 Stand Erkrankung Name der Studie Phase / Ziele Medikation LKP/Sponsor CLL CLLM1 Phase III multizentr. random. doppel-blinde First-line mit FCR,FR,BR oder FC CLL-Study-Group placebokontrollierte, Parallelgruppen-Studie dann Erhaltung mit Revlimid Dr.Anna Fink, Köln seit 10/12 über Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid (Revlimid) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit chron.llymph. B-Zell-Leukämie und hohem Risiko für frühen Progress nach First-Line-Therapie CLL EMERGENT TRU-016 Phase Ib/2, Open-label-Studie zur Be- TRU Bendamustin Sponsor: wertung d. Sicherheit und Wirksamkeit von vs. Bendamustin mono Emergent,Seattle/USA TRU-016 in Kombination mit Bendamustin Einschlußstopp 03/13 allein bei Patienten mit rezidivierter, seit 12/2011 chronisch lymphatischer Leukämie NHL NHL Studie zur Therapieoptimierung der Cladribin PD Dr. M. Rummel Haarzell-Leukämie StiL Studiengruppe seit 02 / 2009 NHL NHL Studie zur Behandlung der Cladribin - Rituximab PD Dr. M. Rummel Haarzell-Leukämie-Variante u. von Rezidiven StiL Studiengruppe der Haarzell-Leukämie mit s.c. appliziertem seit 06 / 2009 Cladribin plus Rituximab geschlossen 2012 NHL NHL Prospektiv randomisierte multizentr. Studie Bendamustin - Rituximab PD Dr. M. Rummel MAINTAIN zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) plus Prüfung StiL Studiengruppe fortgeschrittener progredienter follikulärer Rituximab-Erhaltungstherapie sowie anderer niedrigmaligner seit 10/2010 und MantelzellLymphome NHL DSHNHL Phase III, Unbehandeltes aggressives. Rituximab + CHOP-21 Prof. Pfreundschuh FLYER CD20 pos. NHL bei Pat. Alter J ohne Begleiterkrankungen ohne Risikoseit.03/2008 Faktor nach IPI und Tumormassen Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 1 / 6

2 Seite 2 NHL DSHNHL Phase III, unbehandeltes aggressives R-CHOP-21 oder R-CHOP-14 Prof. Pfreundschuh UNFOLDER CD20 pos. NHL bei Pat. Alter J. ohne Begleiterkrankungen mit IPI = I oder IPI = 0 mit großen Tumormassen seit 03/2008 > 7,5 cm Multiples Myelom DSMM XIII Phase III, Kombination von Lenalidomid und Lenalidomid PD Dr. Straka Dexamethason mit oder ohne Intensivierung durch Hochdosis-Melphalan in der Therapie der Multiplen Myeloms seit 02/10 Mantelzell-Lymphom MCL elderly Phase III, Wirksamkeit Erhaltungs- 8x CHOP-21 + Rituximab vs. PD Dr.Dreyling Therapie bei Pat.m.Mantelzell-Lymphom 6x FC-28 + Rituximab Stad. II-IV, unbehandelt, > 65 J oder Für CR/PR-Patienten 2. Random J u. nicht geeignet für Hochdosis- 2-monatlich Rituximab 375 mg/m² therapie vs. IF alfa 3x3M IU oder Peg-Intron seit 08/ µg/kg wöchentlich bis Progress Mantelzell-Lymphom MCL Phase III, Wirksamkeit und Sicherheit einer Rituximab (Studienmedikation) MCL Network (R-HAD) Kombinationstherapie mit Rituximab, hoch- Ara-C und Dexamethason Sponsor: Klinikum d. dosiertem Ara-C u. Dexamethason (R-HAD) Bortezomib (Studienmedikation) Universität München seit mit oder ohne Bortezomib bei Pat. mit rez. Prof. Dr. M. Dreyling oder refraktärem MCL Hodgkin Lymphom HD18 Therapieoptimierungsstudie in der Primär- 2 Zyklen BEAKOPP esk. Bei pos. Dt. Hodgkin Studienfortgeschrittene Stadien therapie d. fortgeschrittenen Hodgkin FDG-PET 6 weit.zyklen BEAKOPP gruppe Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels u. RTX u. 30Gy RT bzw. 6 Zyklen LKP Prof. Engert, Köln FDG-PET BEAKOPP u. 30 GY RT. Bei neg. PET: 6 Zykl. BEAKOPP esk bzw. seit 07/ Zykl. BEAKOPP esk Hodgkin Lymphom HD16 Therapieoptimierungsstudie in der Primär- Standardarm: 2xABVD + 30Gy Dr. Hodgkin Studienfrühe Stadien therapie d. frühen Hodgkin Lymphoms IFD-RT, experim. Arm: 2xABVT gruppe Therapiestratifizierung mittels FDG-PET für alle Pat. Danach Stratifizierung LKP Prof. Engert, Köln anhand FDG-PET. Für PET-pos. Pat Gy IF-RT, für PET-neg. Pat Gy IF-RT, für PET-neg. seit 01/2010 Therapieende Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 2 / 6

3 Seite 3 Hodgkin Lymphom HD17 Therapieoptimierungsstudie d. intermediären Chemotherapien: Dt. Hodgkin Studienintermediäre Stadien Hodgkin Lymphoms: Vergleich unterschiedl. 4xABVD (Standard), 4xEACOPP gruppe Chemotherapieregime (ABVD vs. EACOPP.14 (experimentell) LKP Prof. Engert, Köln 14) + des Bestrahlungsvolumens (involved RT: 30 Gy involved field-rt field vs. Involved Node) (Standard), 30 Gy involved NodeRT seit 03/2012 (experimentell) Myeloproliferative Neo- MPN-SG Multizentrische Phase II-Studie mit Pomalidomid oral PD Dr. Richard Schlenk plasien mit Knochen- Pomalidomid bei Patienten mit myelopro- Ulm markfibrose liferativer Neoplasie und Knochenmarkseit 08/2010 fibrose AML AMLSG Phase III-Studie zu Chemotherapie in Kombi. Induktion und Konsolidierungs- PD Dr. Richard Schlenk mit ATRA mit oder ohne Gemtuzumab therapie Ulm Ozogamicin bei Patienten mit akuter A-ICE - A-C seit 05/12 Leumämie (AML) und Mutation im GO-A-ICE - GO-A-C MPN1-Gen AML AMLSG Random. Phase II-Studie zur Induktions- Azacitidin, Cytarabin,Etoposid, PD Dr. R.F.Schlenk therapie mit sequentieller oder paralleler Idarubicin, Lenograstim AMLSG-Group Gabe von Azacitidin in Kombination mit der Induktionstherapie mit Idarubicin und Eto- posid sowie Erhaltungstherapie mit Azacitidin seit 02/2011 AML AMLSG Random. Phase III-Studie zu niedrig dosier. Cytarabin und Etoposid PD Dr. R.F.Schlenk, Cytarabin u. Etoposid mit oder ohne All-trans mit oder ohne All-trans Retinsäure Ulm Retinsäure bei älteren, für eine intensive AMLSG-Group Chemotherapie ungeigneten Patienten mit einer akuten myeloischen Leukämie und seit 04/2011 NPM1 -Genmutation AML AMLSG Offene,multizentr. Phase Ib/IIa-Studie zu Dasatinib, Cytarabin, AMLSG-Group Dasatinib im Anschluss an die Induktions- Daunorubicin PD Dr. Schlenk, Ulm und Konsolidierungstherapie sowie als Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagn. Core-Binding-factor (CBF) Akuter seit 05/2011 Myeloischer Leukämie Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 3 / 6

4 Seite 4 AML AMLSG Phase-II-Study evaluating Midostaurin in Midostaurin PD Dr. Schlenk induction, consolidation and maintenance AMLSG-Group Ulm therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagn. AML exhibiting a FLT3 internal tandem seit 08/12 duplication Kolorektales Karzinom DERMATUX Nicht-random. Phase IV-Studie zur FOLFIRI + Cetuximab PD Dr. C. Schimanski Wirksamkeit von FOLFIRI in Kombination u. Reconval Creme u. Doxycyclin Mainz mit Cetuximab in der Erstlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms unter Empfehlung einer Hautpflege zur seit 03/2011 Vermeidung d. akneiformen follikulären Exanthems Kolorektales Karzinom AIO KRK 0207 Phase III, 3-armige Studie, Induktions- 5-FU/Oxaliplatin/Bevacizumab AIO Studien Gmbh therapie 5-FU/Oxaliplatin/+ Bevacizumab- gefolgt von basierter Chemotherapie über 24 Wo. Erhaltung mit 5-FU + Bevacizumab gefolgt von Erhaltungstherapie mit 5-FU + vs. Bevacizumab allein Bevacizumab vs. Bevacizumab allein vs. vs.keine Erhaltung seit 02/2009 keine Erhaltungstherapie und Reinduktion 02/2013 Rekrutierung für Erstlinienbehandlung bei met. Kolorekt. abgeschlossen Karzinom Kolorektales Karzinom AIO KRK :1 randomisierte, offene Phase II-Studie mit Panitumumab (Vectibix) plus Prof. Dr. M. Geissler, Panitumumab (Vectibix) plus FOLFOXIRI oder FOLFOXIRI (Irinotecan, Leucovorin, Esslingen FOLFOXIRI alleine in der Erst-Linien-Behand- 5-FU und Oxaliplatin ung von Patienten mit nicht resektablem, oder FOLFOXIRI alleine metastasiertem Kolorektalkarzinom u. K-ras seit 04/2011 Wildtyp Kolorektales Karzinom TRICC-C-Studie Multizentr., randomisierte Phase II-Studie BIBF vs. Placebo Prof.Dr. Th.Seufferelin BIBF 1120 vs. Placebo bei Pat.,die Oxali- plus mfolfox6 Halle platin plus Fluorouracil und Leukovorin (mfolfox8) bei fortgeshrittenem, metast. kolorektalem Karzinom (MKRK) nach Ver- seit 10/2011 sagen einer Erstlinientherapie erhalten Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 4 / 6

5 Seite 5 Kolorektales Karzinom PERIMAX Phase II-Studie bei Pat. mit kolorektallem Perioperative Chemo mit Prof. Dr. H.J. Schlitt DGAV/AIO Karzinom mit resektablen Lebermetastasen FOLFOXIRI + Bevacizumab vs. Prof.Dr.Schmoll,Halle für Innere und Chirurgie postoperative Chemo mit FOLFOX Sponsor: Roche Pharma seit 11/2012 Studienzentrum für : Studien der DHSG (Dt. Hodgkin-Lymphom-Studiengruppe) Studien der CLL-Studiengruppe (Chronisch lymphatische Leukämie) Studien des Kompetennetzes Leukämien Studien des Kompetenznetzes maligne Lymphome Studien der GLSG (Dt. Studiengruppe für niedrig maligne Lymphome) Studien der MCL (European Mantelcell Network) Studien der AIO-Studiengruppe (Kolorektales Karzinom) Seit Mai 2005 fungieren bei allen vorgenannten Studien Prof. Dr. med. Holger Hebart als Hauptprüfer und Dr. med. Wolfgang Grimminger als Prüfer am Zentrum für Innere Medizin, Stauferklinikum Mutlangen. Bei der CLL10-, der CLL 11-, der ENEST1st-Studie, den GMALL-Studien, allen AMLSG-Studien sowie bei der MPN SG fungierte Dr. med. Wolfgang Grimminger als Hauptprüfer u. Prof. Hebart als Coprüfer. Ab August 2011 ist Prof. Dr. med. Holger Hebart Hauptprüfer bei allen Studien Coprüfer sind: Dr. med. Siegbert Herb, Dr. med. Heidrun Stumme, Dr. Armin Snaga Stand /ap-me Studien, die in absehbarer Zeit starten: Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 5 / 6

6 Seite 6 Multiples Myelom OPTIMIZED RETREAT Phase-III-Studie, randomisiert + kontrolliert, Bortezomib Sponsor: Janssen MMY3033 zur Beurteilung einer Erhaltungstherapie (formerly MARS) nach Wiederbehandlung mit einer Bortezomib Salvage-Therapie bei Patienten mit Multiplem Myelom nach dem 1. oder 2. Rezidiv CML CML V / TIGER Therapieoptimierung bei neu diagnost. LKP Prof. Hochhaus PH/BCR-BL positiven Patienten mit CML in Sponsor:Friedrich-Schiller chron. Phase mit Niotinib-Induktion und Universität Jena Nilotinib oder Interferon alpha Erhaltungstherapie. CLL CLLR1 Random. Doppelblinde, plazebokontrollierte Ibrutinib oder Plazebo + Rituximab Sponsor: Janssen Cilag Phase III-Studie mit Ibrutinib, ein Bruxton's und Bendamustin Tyrosinkinase (BTK) Inhibitor in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei Pat. mit relapsed oder refraktärer CLL/Small. lymphocytic lymphoma CLL CLLR2 (GS-US Random. doppelblinde, plazebo-kontroll. CAL-101 oder Plazebo plus Sponsor: Gilead CLLR3 (GS-US Phase III-Studie zur Beurteilung von Wirk- Rituximab Dt. CLL-Studiengruppe samkeit und Sicherheit von GS (CAL-101) in Kombination mit Rituximab bei Pat. mit unbehandelter CLL Diffus großzelliges PrefMab Randomisierte, offene multizentrische Studie Rituximab STIL-Studiengruppe B-Zell-Lymphom oder zur Beurteilung der Patientenpräferenz mit. Sponsor: Hoffmann-La follikuläres NHL s.c. Administration von Rituximab vs. i.v. Roche Rituximab in vorher unbehandelten Pat. Mit CD20+ diffus großzell. B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem NHL Grad 1,2 oder 3a gem. WHO-Klassifikation Prüfärzte: Prof. Dr. med. Holger Hebart, Dr. med. Wolfgang Grimminger, Dr. med. S. Herb, Dr. med. A. Snaga, Dr. med. H. Stumme 6 / 6