Liste aktueller onkologischer Studien bei Vivantes Vivantes Tumorzentrum

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1 Liste aktueller onkologischer Studien bei Vivantes Vivantes Tumorzentrum Stand 4. Quartal 2015 Erfahrungsgemäß können sich bei den aufgeführten Zeiten die szeiten ändern (entweder Verkürzung oder Verlängerung). Daher bitten wir Sie, bei Studieninteresse den Chefarzt zu kontaktieren und nachzufragen, ob noch werden. Studientitel GMALL Elderly 01/ Theraphieoptimierungsstudie für ältere (>55 Jahre ohne obere Altersgrenze) mit akuter Lymphatischer Leukämie GMALL-Register Register GMALL-Register und Biomaterialbank Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der ALL des Erwachsenen (ab 18 Jahren) Rekrutierend Bis zur nächsten Gm- ALL-Studie, GM 08/12 Beginn 2016 AMOTE k.a. Nutzen einer prätherapeutischen und postoperativen Begutachtung älterer mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und Betrachtung des Entscheidungsfindungsprozesses bezüglich der Teilnahme an klinischen Studien - Motivation von Studienpersonal und ML III Randomisierte, offene, multizentrische III Studie: Capecitabin plus Bevacizumab versus Capecitabin plus Irinotecan plus Chefarzt Prof. Dr. E. Späth- Schwalbe Klinikum Spandau Neue Bergstraße 6, Berlin Tel. +49 (0) Fax +49 (0) ernst.spaethschwalbe@vivantes.de Chefarzt Prof. Dr. E. Späth- Schwalbe Klinikum Spandau (bis ) (bis 1

2 Bevacizumab als Erstlinientherapie beim metastierten Kolorektalkarzinom Neue Bergstraße 6, Berlin Tel. +49 (0) Fax +49 (0) AMLSG-BIO Register Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten myeloischen Leukämie und verwandten Vorläufer-Neoplasien und der akuten Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit Fax +49 (0) bis zum Studienende 2021 HD 16 frühe Stadien HD 17 intermediäre Stadien HD 18 fortgeschrittene Stadien k.a. HD 16 frühe Stadien: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms HD 17 intermediäre Stadien: Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des intermediären Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET HD 18 fortgeschrittene Stadien Chefärztin Prof. Dr. P. Feyer Tel. +49 (0) HD 16: sstop seit HD 17: bis ca HD18 sstop seit Fax +49 (0) AMLSG II II Studie zu Midostaurin in der Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie sowie nach allogener

3 MCL Rezidiv-Studie, R-HAD Studie Blutstammzelltransplantation bei mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und Nachweis einer internen Tandemduplikation des FLT3-Gens, AMG III Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R- HAD) mit oder ohne Bortezomib bei mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom eine randomisierte III Studie des European MCL Networks, AMG TIGER Studie Therapieoptimierungsstudie bei neu diagnostizierten Philadelphia-Chromosom /BCR-ABL-positiven mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer mit Nilotinib-basierter Induktion und Nilotinib-oder Interferon-alpha Erhaltungsphase KORALLE ML Register Avastin first line beim metastasierten kolorektalen Karzinom, NIS Herr Dr. Veit Mansmann Vivantes MVZ am Humboldt- Klinikum Ambulanz für Hämatologie und Onkologie Am Nordgraben 2, 509 Berlin +49 (30) bis MPNSG- Bioregisterstudie (ehemalig SAL-MPN) Register MPN-Register und Biomaterialbank myeloproliferativen Neoplasie (MPNSG- Bioregisterstudie Ulm) (früher SAL-MPN-Register/Dresden, ab März 2015 MPNSG-Bioregisterstudie/Ulm) Unbefristet 3

4 STEVE MO II Einarmige, offene, multizentrische Studie zur Beurteilung der Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449) bei mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierenden Basalzellkarzinom, AMG B-R-ENDA II Offene, multizentrische prospektive, nicht randomisierte II Studie: Subkutanes Rituximab und intravenöses Bendamustin bei sehr alten oder älteren vorerkrankten ( Slow Go ) mit aggressivem CD20-positiven B-Zell Lymphom, AMG PREFERE k.a. Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Evaluation von vier Behandlungsmodalitäten beim Prostatakarzinom mit niedrigem oder frühem intermediären Risiko Chefarzt Prof. Dr. W. Harth Klinikum Spandau Neue Bergstraße 6, Berlin Tel. +49 (0) wolfgang.harth@vivantes.de Chefarzt Prof. Dr. J. Roigas Tel. +49 (0) jan.roigas@vivantes.de endet in EU Ländern, sobald das Prüfpräparat zugelassen ist bis AMLSG NIS Erhaltungstherapie mit Histamindihydrochlorid und Interleukin-2 bei erwachsenen AML mit messbarer minimaler Resterkrankung (MRD) - eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie ARROVEN NIS Anwendungsbeobachtung einer Kohorte zur Sicherheit von Brentuximab vedotin bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin Lymphom und rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (MA25101) ADAPT III Adjuvante, an dynamischen Tumorerkrankungen orientierte, Prof. Dr. Andree Faridi Chefarzt des Brustzentrums bis für Substudie 4

5 personalisierte Therapie bei Brustkrebs im frühen Stadium, bei der die Risikoeinschätzung und die Vorhersage des Therapieansprechens optimiert wird AMLSG III Randomisierte III Studie zu niedrig dosiertem Cytarabin und Etoposid mit oder ohne All-trans Retinsäure bei älteren, für eine intensive Chemotherapie ungeeigneten mit einer akuten myeloischen Leukämie und NPM1-Genmutation, AMG SAKK 01/ II Carboplatin Chemotherapie und Radiotherapie befallener Lymphknoten bei mit Stadium IIA/B Seminom SAKK 01/ II Carboplatin Chemotherapie und Radiotherapie befallener Lymphknoten bei mit Stadium IIA/B Seminom TiLOOp Bra MPG- Studie Nationale, multizentrische Beobachtungstudie zum Patient Reported Outcome bei Brustrekonstruktionen nach Mastektomie mit titanisierten Polypropylen Netz, Dieffenbachstr Berlin Tel. (030) Fax (030) andree.faridi@vivantes.de Prof. Dr. Andree Faridi Chefarzt des Brustzentrums, Dieffenbachstr Berlin Tel. (030) Juni 2018 Oktober 2018 HR positiv, Her2neu negativ offen bis bis bis GS-US III Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte -3- Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib (GS-1101) in Kombination mit Rituximab bei vorbehandelten indolenten Non-Hodgkin- Lymphomen sstop seit

6 ARROVEN NIS Anwendungsbeobachtung einer Kohorte zur Sicherheit von Brentuximab vedotin bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin Lymphom und rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (MA25101) COMBI-AD III COMBI-AD: Randomisierte, doppelblinde III Studie zu Dabrafenib (GSK ) in Kombination mit Trametinib (GSK ) im Vergleich zu zwei Placebos bei der adjuvanten Behandlung des Hochrisiko-Melanoms mit BRAF-V600-Mutation nach chirurgischer Resektion, : BRF Fax (030) andree.faridi@vivantes.de Chefarzt Prof. Dr. W. Harth Klinikum Spandau Neue Bergstraße 6, Berlin Tel. +49 (0) wolfgang.harth@vivantes.de AMLSG Bio Register Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der Akuten Myeloischen Leukämie CD-ON-MEDI II Eine randomisierte, offene -II-Studie mit MEDI-551 bei Erwachsenen mit rezidiviertem bzw. refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) MDS-Register Register Verwendung von Blut- und Knochenmarkproben für wissenschaftliche Untersuchungen sowie zur Datenerfassung bei Verdacht auf eine Knochenmarkserkrankung, dem sogenannten Myelodysplastischen Syndrom (MDS) Keine Angabe sstop seit bald offen 6

7 KORALLE Register Avastin first line beim metastasierten kolorektalen Karzinom NIS ML28120 MabSCale Register Nichtinterventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC gemäß zugelassener Indikationen unter Praxisbedingungen (ML28886) NIS INOVATYON III Internationale, randomisierte III Studie mit Trabectedin plus Pegyliertes Liposomales Doxorubicin (PLD) im Vergleich zu Carboplatin plus PLD bei Patientinnen mit fortschreitendem Eierstockkrebs innerhalb von 6-12 Monaten nach der letzten Platingabe MURANO GO III EINE MULTIZENTRISCHE, OFFENE, RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE MIT PATIENTEN MIT REZIDIVIERTER/REFRAKTÄRER CHRONISCHER LYMPHATISCHER LEUKÄMIE ZUR ERMITTLUNG DES NUTZENS VON GDC-0199 (ABT-199) PLUS RITUXIMAB IM VERGLEICH ZU BENDAMUSTIN PLUS RITUXIMAB sstop seit MK III Randomisierte, unverblindete Studie zu MK im Vergleich mit der platinhaltigen Chemotherapie bei First-Line- mit Chefarzt Prof. Dr. E. Späth- Schwalbe Klinikum Spandau sstopp seit

8 metastasiertem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit starker P-L1- Expression NAPOLEON Register NATIONALE APL BEOBACHTUNGSSTUDIE National acute promyelocytic leukemia (APL) observational study of the German AML- Intergroup Neue Bergstraße 6, Berlin Tel. +49 (0) Fax +49 (0) NAPOLEON Register NATIONALE APL BEOBACHTUNGSSTUDIE National acute promyelocytic leukemia (APL) observational study of the German AML- Intergroup IMPALA III Evaluierung einer immunmodulierenden Erhaltungstherapie bei mit metastasierendem kolorektalem Krebs mit Tumorrückgang nach einer Induktionstherapie. (MGN1703-C06) EURO-SKI NIS Multizentrische, Epidemiologische Kohortenstudie zur Abschätzung der Fortdauer der molekularen Remission bei Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) nach dem Absetzen von Tyrosinkanaseinhibatoren (TKI) JANUS III Eine randomisierte, doppelblinde -3- Studie zum JAK1/2-Hemmer Ruxolitinib oder Chefarzt Prof. Dr. E. Späth- Schwalbe Klinikum Spandau Neue Bergstraße 6, Berlin Tel. +49 (0) Fax +49 (0) ernst.spaethschwalbe@vivantes.de (bis Januar 2015)

9 Placebo in Kombination mit Capecitabin bei mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die auf die Erstlinien- Chemotherapie nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen (bis ) Epiflex IV Epiflex in der Sofortrekonstruktion mit einem Implantat nach der Entfernung des Brustdrüsenkörpers NOGGO AWO, PACIFIC III Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale -III-Studie mit MEDI4736 als sequenzielle Therapie bei mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Stadium III), bei denen nach einer abgeschlossenen, platinbasierten, begleitenden Radiochemotherapie keine Krankheitsprogression auftrat Prüfplan der Studie: D4191C00001 PACIFIC III Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale -III-Studie mit MEDI4736 als sequenzielle Therapie bei mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (Stadium III), bei denen nach einer abgeschlossenen, platinbasierten, Prof. Dr. Andree Faridi Chefarzt des Brustzentrums Dieffenbachstr. 1, Berlin Tel. (030) Fax (030) (bis ) (bis ) (bis ) 9

10 begleitenden Radiochemotherapie keine Krankheitsprogression auftrat Prüfplan der Studie: D4191C00001 CHRONOS II Unverblindete nicht kontrollierte Studie mit dem intravenös applizierten PI3K Inhibitor BAY in mit einem Rezidiv eines indolenten oder aggressiven Non.Hodgkin-Lymphom (NHL) Teil A und Teil B R-HAD III Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Rituximab, hochdosiertem Ara-C und Dexamethason (R- HAD) mit oder ohne Bortezomib bei mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom eine randomisierte III Studie des European MCL Networks. AMLSG III Randomisierte III-Studie zur Bewertung intensiver Chemotherapie mit und ohne Dasatinib (Sprycel ) bei erwachsenen mit neu diagnostizierter Core- Binding-Factor akuter myeloischer Leukämie (CBF-AML) (bis ) (bis ) (bis März 2017) POLO (D081FC00001) III Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische - III-Studie zu einer Erhaltungsmonotherapie mit Olaparib bei mit metastasiertem Pankreaskarzinom mit gbrca-mutation, die keine Krankheitsprogression unter einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie

11 zeigten Ro-CHOP III Multizentrische, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Romidepsin CHOP (Ro-CHOP) bei Probanden mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell Lymphon zu vergleichen EUROPE II Prospektive Validierung eines prädiktiven Modells des Ansprechens von Romiplostim bei mit Myelodysplastischem Syndrom (Risiko-Score niedrig oder intermediär-1) und Thrombozytopenie SZNSL Register NIS Prospektive Beobachtungsstudie zur Behandlungspraxis des ZNS-Befalls maligner Lymphome in der klinischen Routine SZNSL Register, D Millennium C II Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der II für Alisertib (MLN8237) in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel als Zweitlinientherapie bei kleinzelligem Lungenkarzinom (Small Cell Lung Cancer, SCLC), Studiennummer: C (bis 10/2017) sstop seit BAY / IMP CHRONOS III Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Copanlisib in Kombination mit Ritu-ximab bei mit rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (inhl)

12 MONALEESA III III Studie von Ribociclib (LEE011) in Kombination mit Fulvestrant vs. Placebo + Fulvestrant in postmenopausalen Patientinnen mit HR+, HER2-negativem Brustkrebs, die maximal 1 endokrine Therapielinie erhalten haben (CLEE011F2301) (bis ) SCOOP Teysuno Kohortenstudie Multinationale, prospektive, offene Beobachtungsstudie zum Einsatz von Teysuno (S-1) bei mit fortgeschrittenem Magenkarzinom im klinischen Alltag SUPRATOL weder AMG noch MPG Einarmige, nicht kontrollierte Multizentrische Studie zur funktionellen Evaluation der transoralen Lasermikrochirurgie (TLM) des supraglottischen Larynxkarzinoms Versorgungsstudie Chefarzt PD Dr. Volker Schilling Tel. +49 (0) volker.schilling@vivantes.de bis Anfang 2017 Ma-Ca und Schwangerschaft NIS Prospektive und Retrospektive Registerstudie der German Breast Group (GBG): Zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms in der Schwangerschaft mit jungen, nicht schwangeren Patientinnen (<40 Jahre) als Vergleichskohorte (GBG-29) Prof. Dr. Andree Faridi Chefarzt des Brustzentrums Dieffenbachstr. 1, Berlin Tel. (030) Fax (030) andree.faridi@vivantes.de ARCTIC III Eine offene, randomisierte, multizentrische, internationale -III-Studie mit MEDI4736 als Monotherapie oder in Kombination mit Tremelimumab, stratifiziert nach PD-L1- Expression, im Vergleich zur (bis März 2016) 12

13 Standardbehandlung bei mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (Stadium IIIB-IV), die mindestens zwei vorherige systemische Behandlungsschemata einschließlich eines platinbasierten Chemotherapieschemas erhalten haben, und bei denen keine bekannten aktivierenden EGFR-TK-Mutationen oder ALK- Rearrangements vorliegen Studiencode: D4191C00004 ARCTIC III Eine offene, randomisierte, multizentrische, internationale -III-Studie mit MEDI4736 als Monotherapie oder in Kombination mit Tremelimumab, stratifiziert nach PD-L1- Expression, im Vergleich zur Standardbehandlung bei mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (Stadium IIIB-IV), die mindestens zwei vorherige systemische Behandlungsschemata einschließlich eines platinbasierten Chemotherapieschemas erhalten haben, und bei denen keine bekannten aktivierenden EGFR-TK-Mutationen oder ALK- Rearrangements vorliegen Studiencode: D4191C00004 BLAST II Doppelblinde, Placebo- kontrollierte, randomisierte, multizentrische II Studie zur Untersuchung der Effektivität der Therapie mit BL-8040 während der Konsolidierungstherapie bei AML (bis März 2016)

14 BLC II Multizentrische, 2-armige offene -II- Prüfung zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata des Pan-FGFR- Tyrosinkinase-Inhibitors JNJ bei mit metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom mit FGFRgenomischen Veränderungen Chefarzt Prof. Dr. J. Roigas Tel. +49 (0) bis MM II Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu MM 141 plus nab-paclitaxel und Gemcitabin im Vergleich zu nab Paclitaxel und Gemcitabin bei der Erstlinien Therapie des metastasierten Pankreaskarzinoms Teil 1 und Teil 2 bald offen Pix in DLBCL- Erstlinientherapie II R-CPOP (Rituximab plus Cyclophosphamid, Pixantron, Vincristin, Prednison) als Erstlinientherapie für ältere mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und für mit eingeschränkter Herzfunktion mit DLBCL bis MYSTIC III Eine randomisierte, offene, globale Multizenterstudie der III zur Untersuchung von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab oder als Monotherapie im Vergleich mit Platin-basierter Standard- Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei mit einem fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) CML VI NIS multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive, rein beobachtende Studie zur Chefarzt Prof. Dr. E. Späth- Schwalbe bis Juni

15 Versorgungslage von CML CML VI epidemiologisches Projekt Klinikum Spandau Neue Bergstraße 6, Berlin Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Food Effect Studie CLDK 378A I Eine multizentrische, randomisierte Open- Label-Studie, zur Beurteilung systemische Exposition, in der Wirksamkeit und Sicherheit von 450 mg ceritinib mit einer fettarmen Mahlzeit und 600 mg ceritinib mit fettarmen Mahlzeit im Vergleich zu 750 mg ceritinib im nüchternen Zustand bei erwachsenen mit ALK veränderten (ALK-positiven) metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) voraussichtlich ab Januar 2016 MYSTIC III Eine randomisierte, offene, globale Multizenterstudie der III zur Untersuchung von MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab oder als Monotherapie im Vergleich mit Platin-basierter Standard- Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei mit einem fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) SevLoT1a III Randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Standard Lobektomie plus radikaler Lymphadenektomie versus anatomischer Segmentektomie plus Lymphadenektomie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) pt1a pn0 em0 Stadium IA Dr. Stephan Eggeling Tel. +49 (0) stephan.eggeling@vivantes.de bald offen bis

16 g-rampp a Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatek-tomie (RP) bei mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom (PV4679) Chefarzt Prof. Dr. J. Roigas Tel. +49 (0) bis Mai 2020 g-rampp b Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatek-tomie (RP) bei mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom (PV4679) Chefarzt MUDr. Mario Zacharias Auguste-Viktoria-Klinikum Rubensstr. 125, Berlin Tel. +49 (0) bis Mai 2020 GMALL 08/ IV Randomisierte, risikostratifizierte Studie zur Therapieoptimierung bei erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter lymphatischen Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensive Therapie bis GMALL 08/ IV Randomisierte, risikostratifizierte Studie zur Therapieoptimierung bei erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter lymphatischen Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensive Therapie bis TRIANGLE III Autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nach einer Rituximab/Ibrutinib/Ara-C-haltigen Induktion bei mit Mantelzell- Lymphom eine randomisierte Studie des IV/2025 bald offen (s ende IV/2010) 16

17 European MCL Networks AMLSG 23-14/Palbo- AL Ib/IIa Studie zur Therapie mit Palbociclib bei mit akuter Leukämie und einer Veränderung im MLL Gen AMLSG II Randomisierte Studie zur intensiven Chemotherapie mit und ohne Volasertib (BI 6727) vor oder nach Chemotherapie bei mit neurodiagnostizierten Hochrisiko Myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter Myeloischer Leukämie (AML) bis August 2018 bis August 2018 Stand Januar 2016, Quelle: Direktorat Klinische Forschung Prof. Dr. Dr. A. Holzgreve 17