Hansen, Wolfgang. Hansen)

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1 Hansen, Wolfgang Rechtliche Voraussetzungen für den Einsatz und die Abgabe von Antibiotika AB-Leitlinien richtig anwenden Die Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln hat 2010 die Bundestierärztekammer in 2. Auflage veröffentlicht (Antibiotika-Leitlinien, Beilage zum Deutschen Tierärzteblatt 10/2010). Diese Antibiotika-Leitlinien sollen entsprechend aktuellen politischen Forderungen im Arzneimittelgesetz bzw. in der Tierärztlichen Hausapothekenverordnung gesetzlich verankert werden. Daher stellen sich folgende Fragen: Welche Bedeutung haben die Antibiotika-Leitlinien der Bundestierärztekammer? a) Sind die Antibiotika-Leitlinien der Bundestierärztekammer bereits ein Gesetz? b) Sind die Antibiotika-Leitlinien unbeachtlich? c) Kann der Tierarzt von den Antibiotika-Leitlinien abweichen? Praktische Anwendungsbeispiele a) Dosierung, Anwendungsdauer, Anwendungsform b) Erregernachweis bei Kälbergrippe? c) Cephalosporine der dritten und vierten Generation II. Rechtliche Bedeutung der Antibiotika-Leitlinien Die Leitlinien halten Mindestanforderungen fest, die bei der Anwendung von Antibiotika bei Tieren in jedem Fall zu beachten sind. Diese Leitlinien beschreiben die Voraussetzungen für den Einsatz von Antibiotika bei Tieren. Antibiotika-Leitlinie (Präambel, Hervorhebung durch RA Dr. Hansen) Sie hat weder direkt noch indirekt den Charakter einer Rechtsvorschrift, sondern ist eine fachlich und politisch gewollte Absichtserklärung, die eine bei der Anwendung von Antibiotika optimale Vorgehensweise definiert, von der nur in begründeten Fällen abgewichen werden sollte. Die arzneimittelrechtlichen Vorschriften sind dabei zu beachten. Die Antibiotika-Leitlinien wollen also ausweislich der Präambel keine Mindestanforderungen darstellen. Vielmehr handelt es sich dabei entsprechend dieser Widersprüche um ein Redaktionsversehen. Die Antibiotika-Leitlinien können auch nur Mindestanforderungen festhalten bzw. Voraussetzung für den Einsatz von Antibiotika beschreiben, wenn dieser Wirkung keine vorrangigen Rechte insbesondere des Tierarztes entgegen stehen. 1. Mindestvoraussetzung oder optimale Vorgehensweise? b) Verfassungsrechtliche Ausgangslage Die Antibiotika-Leitlinien werden insbesondere von Überwachungsbehörden häufig als Mindestanforderungen dargestellt bzw. deren Gesetzescharakter behauptet. In den Antibiotika-Leitlinien selbst wird widersprüchlich dargestellt, ob die Antibiotika-Leitlinien Mindestanforderungen [ ] bei der Anwendung von Antibiotika bei Tieren bzw. die Voraussetzungen für den Einsatz von Antibiotika beschreiben oder eine optimale Vorgehensweise definieren. a) Antibiotika-Leitlinie (Allgemeines, Hervorhebung durch RA Dr. Hansen) Aufgrund der Berufsausübungsfreiheit gemäß Artikel 12 Abs. 1 S. 1 Grundgesetz (GG) steht dem Tierarzt die Therapiefreiheit zu: Alle Deutschen haben das Recht, Beruf, Arbeitsplatz und Ausbildungsstätte frei zu wählen. Die Therapiefreiheit des Arztes aufgrund der Berufsausübungsfreiheit gemäß Artikel 12 Abs. 1 S. 1 GG wird vom Bundesverfassungsgericht anerkannt. 46 N U T Z T I E R P R A X I S A K T U E L L

2 T I E R Ä R Z T L I C H E B E S T A N D S B E T R E U U N G Diese Therapiefreiheit aufgrund der Berufsausübungsfreiheit steht auch dem Tierarzt zu, weil auch der Tierarzt einen Beruf ausübt. Diese Therapiefreiheit gemäß Artikel 12 Abs. 1 S. 1 GG kann nur durch oder aufgrund eines Gesetzes geregelt werden, Artikel 12 Abs. 1 S. 2 GG: Die Berufsausübung kann durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes geregelt werden. Die Antibiotika-Leitlinien der Bundestierärztekammer sind kein Gesetz, weil die Bundestierärztekammer kein verfassungsmäßiger Gesetzgeber ist. Daher ist für die Antibiotika-Leitlinie eine gesetzliche Ermächtigungsgrundlage erforderlich. c) Ermächtigungsgrundlage Ein Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit nach Artikel 12 Abs. 1 S. 2 GG bedarf einer gesetzlichen Grundlage, die ihrerseits den verfassungsrechtlichen Anforderungen an grundrechtseinschränkende Gesetze genügen muss (Ermächtigungsgrundlage im Sinne des Artikel 80 Abs. 1 S. 1 3 GG). Eine Ermächtigungsgrundlage zur Schaffung einer Antibiotika- Leitlinie wurde in 56a Abs. 5 S. 1-3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) geschaffen: Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Tierarzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die Tierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der Rechtsverordnung ist das Nähere über die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren der Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestimmen. Eine Tierarzneimittelanwendungskommission wurde vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz nicht geschaffen. Eine Tierarzneimittelanwendungskommission besteht also nicht. Die Bundestierärztekammer ist nicht die Tierarzneimittelanwendungskommission. Daher wurde die Antibiotika-Leitlinie der Bundestierärztekammer nicht aufgrund der Ermächtigungsgrundlage des 56a Abs. 5 S. 2 AMG erlassen. Da den Antibiotika-Leitlinien die gesetzlich erforderliche Ermächtigungsgrundlage fehlt, können sie nicht in die Therapiefreiheit des Tierarztes gemäß Artikel 12 Abs. 1 S. 1 GG unmittelbar eingreifen. Die Regelung von Mindestanforderungen in den Antibiotika- Leitlinien, die unmittelbar die Anwendung von Antibiotika 2. bei Tieren regeln, kann rechtlich nicht in Leitlinien der Bundestierärztekammer erfolgen. Daher haben die Antibiotika- Leitlinien keinen Gesetzescharakter. Somit können die Antibiotika-Leitlinien die Anwendung von Antibiotika bei Tieren nicht unmittelbar regeln. Diese Rechtslage wird auch von den politischen Parteien so gesehen: Da die Antibiotika-Leitlinien rechtlich nicht bindend sind, wird die gesetzliche Verankerung politisch gefordert. Antibiotika-Leitlinien zur Auslegung des Arzneimittelgesetzes Die Antibiotika-Leitlinien der Bundestierärztekammer (2010) könnten eine mittelbare Bedeutung für den Tierarzt haben, weil die Antibiotika-Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft definieren. a) Antibiotika-Leitlinie (Allgemeines, Hervorhebung durch RA Dr. Hansen) Die Leitlinien halten Mindestanforderungen fest, die bei der Anwendung von Antibiotika bei Tieren in jedem Fall zu beachten sind. Sie stellen die Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft für den Einsatz von Antibiotika dar, die bei jeder ordnungsgemäßen Behandlung nach 1a und 12 TÄHAV beachtet werden müssen. b) Rechtsprechung zu Leitlinien In der Rechtsprechung, insbesondere des Bundesgerichtshofes zu weiteren Leitlinien z. B. im Bereich der Humanmedizin ist anerkannt, dass Leitlinien nicht allein für den Stand der Wissenschaft maßgeblich sind: Also der Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft wird im Zweifelsfall vom Gericht festgestellt, wobei Leitlinien nicht alleine maßgeblich sind. Auch wenn Leitlinien keine konstitutive Bedeutung zukommt, dürfen Leitlinien z.b. im Schadensersatzprozess gegen einen Humanarzt nicht ohne Begründung übergangen werden. Die Nichteinhaltung von Leitlinien führt nicht per se zu einer Beweislastumkehr, sondern bedarf regelmäßig der zusätzlichen Feststellung eines groben Behandlungsfehlers. Die Leitlinie ist ferner in jedem Einzelfall daraufhin zu überprüfen, ob sie den Stand der (medizinischen) Wissenschaft korrekt widergibt. Die tierärztliche Behandlung ist daher in jedem Einzelfall zu überprüfen, ob sie im Rahmen der Therapiefreiheit des Tierarztes dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft gerecht wird. Die Antibiotika-Leitlinie können nicht mit dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft gleichgesetzt werden. Sie können kein Sachverständigengutachten ersetzen N U T Z T I E R P R A X I S A K T U E L L 47

3 und nicht ungesehen als Maßstab für den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft übernommen werden. Für den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft ist auch das tatsächliche praktische Vorgehen in der Betreuung von Tieren und Tierbeständen zu berücksichtigen. Somit können Leitlinien nicht zu einer regelförmigen Einschränkung der verfassungsrechtlichen Therapiefreiheit des Tierarztes führen. Vielmehr ist die tierärztliche Behandlung unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalles angemessen zu würdigen. c) Auffassungen zu Antibiotika-Leitlinien In der Diskussion der Antibiotika-Leitlinie wird die Auffassung vertreten, dass Antibiotika-Leitlinien nicht beachtet werden müssten: Es fehlt ihnen die Verbindlichkeit im Sinne einer konstitutionellen Handlungsrichtschnur für den niedergelassenen Tierarzt. Wenn Manfred Kietzmann im Rahmen des Antibiotikaeinsatzes bei Nutztieren Anwendungsbedingungen, Antibiotika-Richtlinien und aktuelle Instrumente zur Beobachtung von Resistenzentwicklungen diskutiert, ist seine Auffassung, die Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln beinhalten bei jedem Einsatz von Antibiotika bei Tieren mindestens zu beachtende Anforderungen (Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft), rechtlich nicht haltbar. Oexmann: Die rechtliche Bedeutung der Antibiotika-Leitlinie, Nutztierpraxis aktuell 2011, S. 12. Diese Auffassung greift zu kurz, da der Tierarzt den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu beachten hat: Da Leitlinien z. B.im Schadensersatzprozess nicht ohne Begründung übergangen werden dürfen, stellt sich regelmäßig die Frage nach den Gründen für die Abweichung von den Antibiotika- Leitlinien. Außerdem wird rein tatsächlich die Überwachungsbehörde die Antibiotika-Leitlinien als Informationsquelle heran ziehen. Der Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft kann sich in den Antibiotika-Leitlinien widerspiegeln, muss sich aber dort nicht widerspiegeln. So leicht ein Tierarzt wegen der Abweichung von den Antibiotika-Leitlinien in den Verdacht gerät, gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften verstoßen zu haben, so schwer kann es sein, die Vorwürfe notfalls vor Gericht durch Darlegung des Standes der veterinärmedizinischen Wissenschaft auszuräumen. In der praktischen Tätigkeit werden entsprechend der Präambel der Antibiotika-Leitlinien die Überwachungsbehörden die Antibiotikaleitlinien als wichtige Informationsquelle heranziehen, die Gutachter die Antibiotika-Leitlinie bei ihren Gutachten berücksichtigen, die Gerichte und Staatsanwaltschaften zur ersten Information die Antibiotika-Leitlinien heranziehen. Daher wäre es für den praktischen Tierarzt sinnvoll, wenn in den Antibiotika-Leitlinien der Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft dargestellt wird. Antibiotika-Leitlinien, die Voraussetzungen für die Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Antibiotika aufstellen, die nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft nicht berechtigt sind, bedeuten: Der Tierarzt wird dem Anschein einer Straftat bzw. dem Anschein einer Schadensersatzpflicht ausgesetzt, obwohl seine Behandlung dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft entspricht. Ein Tierarzt, der die Antibiotika-Leitlinien ignoriert, wird bei einem Auseinanderfallen von Antibiotika-Leitlinien und Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft einem erheblichen Risiko ausgesetzt: Ein Strafverfahren oder Schadensersatzprozess oder berufsgerichtlicher Prozess wird gegen einen Tierarzt eingeleitet, weil seine Therapie von den Antibiotika- Leitlinien abweicht. Der Tierarzt wird dann freigesprochen bzw. die Schadensersatzklage wird abgewiesen, weil seine Behandlung dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft entspricht. Der Fehler politisch motivierter Antibiotika-Leitlinien (vergl. Präambel) besteht darin, dass der Tierarzt im Rahmen der tierärztlichen Therapiefreiheit alle medizinisch vertretbaren Diagnosen und Therapieentscheidungen treffen darf. Der vorausschauende Tierarzt wird daher im Rahmen seiner Therapieentscheidung die Antibiotika-Leitlinien in seine Erwägungen einbeziehen, auch wenn diese rechtlich nicht verbindlich sind, um auch nur den Anschein einer Abweichung von dem maßgeblichen Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu vermeiden. III. Praktische Beispiele 1. Erregernachweis und Resistenztest Die Antibiotika-Leitlinien verlangen unter bestimmten Voraussetzungen einen Erregernachweis und Resistenztest. a) Antibiotika-Leitlinie: Die Notwendigkeit für den Einsatz eines Antibiotikums ist durch geeignete nachvollziehbare diagnostische Maßnahmen zu belegen. Erläuterung in der Antibiotika-Leitlinie: 48 N U T Z T I E R P R A X I S A K T U E L L

4 T I E R Ä R Z T L I C H E B E S T A N D S B E T R E U U N G Deutet das Krankheitsbild auf eine bakterielle Infektion hin, ohne das auf einen bestimmten Erreger geschlossen werden kann, und wird ein Breitspektrum-Antibiotikum eingesetzt, ist in der Regel eine mikrobiologische Diagnostik zur Abklärung der beteiligten Erreger und ihres Resistenzverhaltens erforderlich. b) Rechtliche Interpretation: Der unbestimmte Rechtsbegriff in der Regel bedeutet, dass nicht immer oder in jedem Fall eine mikrobiologische Diagnostik zur Abklärung der beteiligten Erreger und ihres Resistenzverhaltens erforderlich ist. Vielmehr bedeutet in der Regel, dass es auch Ausnahmen gibt. c) Stand der Veterinärmedizin Für eine Vielzahl von Erkrankungen insbesondere im Nutztierbereich sind ein Erregernachweis und ein Resistenztest nicht sinnvoll möglich. Dies ergibt sich bereits aus den tierartspezifischen Ergänzungen zu der Antibiotika-Leitlinie: Infektionen des Respirationstraktes (tierartspezifische Ergänzungen Wiederkäuer): Die Gewinnung von Probenmaterial für eine bakteriologische Untersuchung ist schwierig. Geeignet sind eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) oder die Untersuchung (pathologisch, mikrobiologisch) von verendeten Tieren. Das bakteriologische Untersuchungsergebnis von verendeten Tieren ist vorsichtig zu beurteilen, weil die Tiere wahrscheinlich vorbehandelt und die für die Grunderkrankung verantwortlichen Keime nicht mehr vorhanden sind. Die Untersuchungsergebnisse sind oftmals schwer interpretierbar und daher nicht befriedigend. Metritis (tierartspezifische Ergänzungen Wiederkäuer): Eine Indikation für den systemischen oder lokalen Einsatz von Antibiotika ist gegeben, wenn entsprechende klinische Symptome und Fieber auftreten. Ein angeblicher Mindeststandard, dass in der Regel eine mikrobiologische Diagnostik zur Abklärung der beteiligten Erreger und ihres Resistenzverhaltens erforderlich sei, ist hier irreführend: In den tierartspezifischen Ergänzungen wird eine Behandlung mit Antibiotika aufgrund klinischer Symptome (Metritis) für erforderlich erachtet oder sind Erregernachweise und Resistenztests kaum möglich (Infektionen des Respirationstraktes). Aufgrund der Erläuterungen in den tierartspezifischen Ergänzungen ergibt sich, dass ein Erregernachweis und Resistenztest in vielen Fällen entbehrlich ist. Dann sind Erregernachweis und Resistenztest in der Regel als Voraussetzung der Abgabe bzw. Anwendung bzw. Verschreibung von Antibiotika irreführend: Maßgeblich hierfür ist, dass dieses Mittel nicht geeignet und erforderlich, das anzuwendende Arzneimittel auszuwählen. Dann ist jedoch der Resistenztest und Erregernachweis nutzlos. d) Resistenz- und Erregernachweis vor Antibiotikaabgabe bei Rindergrippe Ein Tierarzt stand kürzlich vor Gericht, weil er Antibiotika für Rinder bei Kälbergrippe abgegeben habe. In dem Strafverfahren waren zwei Sachverständige konträrer veterinärmedizinischer Auffassung: aa) Der Tierarzt stellte in einem neu übernommenen Betrieb zahlreiche Fälle von Kälbergrippe fest. Als Prophylaxe hat er die Impfung jeweils der Rinder und Kälber angeordnet. Die Impfung hat die Zahl und Schwere der Kälbergrippefälle erheblich reduziert. Aufgrund einer Infektion vor Impfung bzw. während des Aufbaus des Impfschutzes sind jedoch noch einige Tiere an Kälbergrippe erkrankt. Dies erfolgte jedoch regelmäßig. Für diese trotz Impfung des Tierbestandes noch an Kälbergrippe erkrankenden Rinder hat der Tierarzt Antibiotika an den Landwirt abgegeben. Zur Absicherung der Arzneimittelabgabe wurden regelmäßig Erregernachweis und Antibiogramm durchgeführt. Die Abgabe und Auswahl des Antibiotikums erfolgte aufgrund der zurückliegenden Labordiagnostik einerseits und der konkreten Behandlungserfolge des Tierarztes mit diesem Antibiotikum in diesem konkreten Tierbestand in der Zeit vor erneuter Abgabe des Antibiotikums andererseits. Auf einen Erregernachweis und ein Antibiogramm vor Abgabe des Antibiotikums bei konkreten Kälbergrippefällen hat der Tierarzt abgesehen, weil diese 5 7 Tage benötigen und in der Zwischenzeit die Rinder krank sind, leiden und andere Tiere anstecken können. bb) Die Staatsanwaltschaft hat aufgrund der Anzeige des Veterinäramtes Anklage vor dem Strafrichter erhoben, weil der Tierarzt Antibiotika auf Vorrat und ohne ordnungsgemäße Behandlung abgegeben habe. In dem Strafverfahren kamen zwei Gutachter zu konträren Ergebnissen: Die Auswahl des Antibiotikums wurde durch die von der Staatsanwaltschaft vorgeschlagene Sachverständige beanstandet, weil der Tierarzt vor Abgabe des Antibiotikums aufgrund der Antibiotika-Leitlinien einen Erregernachweis und ein Antibiogramm hätte durchführen müssen. Auch wenn dieses dazu geführt hätte, dass die Rinder Lungenschäden durch das Zuwarten erleiden, sei die Auswahl des Antibiotikums nach der Antibiotika-Leitlinie zu beanstanden. N U T Z T I E R P R A X I S A K T U E L L 49

5 Die Abgabe von Antibiotika erfolgte nach Auffassung des zweiten Sachverständigen ordnungsgemäß, da bei Rindergrippe ein Antibiogramm nicht abgewartet werden könne. Zur Vermeidung von Schäden könne aufgrund der Erfahrung mit dem Antibiotikum in dem Tierbestand in der zurückliegenden Zeit ohne Erregernachweis und Antibiogramm Antibiotika abgegeben werden. cc) In Befangenheitsanträgen wurde der ersten Sachverständigen vorgeworfen, dass sie den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft falsch darstelle, weil zahlreiche Veröffentlichungen die Auffassung vertreten, dass die Bestimmung des maßgeblichen Erregers durch Resistenztests und Erregernachweise unrealistisch sei. Die Sachverständige hätte dies aber als realistisch dargestellt. Der Strafrichter hat daraufhin das Strafverfahren gegen den Tierarzt mit dessen Zustimmung eingestellt. Damit ist ein Urteil entbehrlich. Auch wenn dem Tierarzt die Kosten erstattet werden, stellt sich aufgrund der Belastung mit einem Strafverfahren die Frage, ob die Antibiotika-Leitlinien in dieser Form sinnvoll sind. dd) In den Antibiotika-Leitlinien sollte klargestellt werden, dass nach einer erheblichen veterinärmedizinischen Auffassung in solchen Fällen kein Antibiogramm erforderlich ist. Sonst entsteht der Anschein, der Tierarzt habe trotz Beachtung einer maßgeblichen veterinärmedizinischen Auffassung rechtswidrig gehandelt. e) Gesetzesvorhaben Im Referentenentwurf vom für eine 16. AMG-Novelle ist eine Ermächtigungsgrundlage vorgesehen, dass das Bundesministerium durch Rechtsverordnung vorschreiben kann, dass der Tierarzt in Fällen, die in einer Rechtsverordnung definiert werden, ein Antibiogramm vor Abgabe oder Anwendung von Antibiotika zu erstellen hat. Als Begründung eines Antibiogramms wird angeführt: [ ] ermöglicht es die schnellstmögliche Wiederherstellung der Gesundheit der zu behandelnden Tiere, weil ein sicher wirksames Antibiotikum eingesetzt wird. Die Erstellung eines Antibiogramms erfordert je nach Erreger einige Tage. Die Behandlung mit Antibiotika kann dann, wenn ein Antibiogramm vorausgesetzt wird, erst nach diesen z. B Tagen beginnen. Gegen die Erstellung eines Antibiogramms als regelförmige Voraussetzung der Arzneimittelabgabe spricht aus verfassungsrechtlicher Sicht, dass nicht klar ist, aus welchen Gründen ein Abwarten mit dem Beginn einer Therapie zu der schnellstmöglichen Wiederherstellung der Gesundheit beträgt. Ferner ist nicht geklärt, wer für Schäden aufkommt, die auf dem Abwarten beruhen, bis aufgrund eines Antibiogramms ein sicher wirksames Antibiotikum eingesetzt werden kann. Aus veterinärmedizinischer Sicht kann kaum sicher gestellt werden, dass das Antibiogramm mit Sicherheit den pathogenen Erreger erfasst. Eine Behandlung mit einem Antibiotikum kann in der Realität erfolgreich sein, obwohl das Antibiogramm eine Resistenz zeigt (zahlreiche Fehlerquellen). f) Ergebnis 2. Die Formulierung in der Antibiotika-Leitlinie, in der Regel sei ein Resistenztest erforderlich, ist irreführend. Eine Generalklausel, dass ein Erregernachweis in der Regel erforderlich ist, scheidet wegen der Unterschiedlichkeit der Erkrankungen und Zieltierarten aus. Ein Erregernachweis kann nach den Umständen des Einzelfalles und insbesondere der Verdachtsdiagnose erforderlich sein. Die Frage, ob ein Resistenztest erforderlich ist, richtet sich nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft, der nicht in Generalklauseln wie z. B. in der Regel festgeschrieben werden kann. Abweichung von Zulassungsbedingungen Die Antibiotika-Leitlinien der Bundestierärztekammer schränken die Möglichkeit des Tierarztes zur Abweichung von Zulassungsbedingungen ein. a) Antibiotika-Leitlinie (5 Abs. 1): Die Anwendung von Antibiotika soll entsprechend den Zulassungsbedingungen erfolgen. Jede Abweichung (Anwendungsgebiet, Tierart, Dosis, Applikationsart, Anwendungsdauer) muss begründet sein. b) Rechtliche Ausgangslage: Eine gesetzliche Bindung an die Zulassung besteht hinsichtlich der Dosierung, Applikationsart und Anwendungsdauer nicht. Dies folgt aus 56a Abs. 1 S. 1 Nr. 3 AMG, der eine Bindung nur für das Anwendungsgebiet bei der behandelten Tierart vorsieht: Der Tierarzt darf für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhalter nur verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn [ ] 3. sie nach der Zulassung für das Anwendungsgebiet bei der behandelten Tierart bestimmt sind [ ]. Eine Umwidmung ist nur unter den Voraussetzungen des 56a Abs. 2 S. 1 AMG zulässig, insbesondere wenn sonst die 50 N U T Z T I E R P R A X I S A K T U E L L

6 T I E R Ä R Z T L I C H E B E S T A N D S B E T R E U U N G notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet wäre und eine Therapielücke vorliegt, d. h. soweit für die Behandlung ein zugelassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart und das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht. c) Gesetzesvorhaben Durch den Referentenentwurf eines 16. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wird erwogen, die Umwidmungsmöglichkeit einzuschränken und vorzuschreiben, dass der Tierarzt abweichend von Absatz 2 bestimmte Arzneimittel, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, nur a) für die bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder Anwendungsgebiete abgeben oder verschreiben oder b) bei den bei der Zulassung vorgesehenen Tierarten oder in den dort vorgesehenen Anwendungsgebieten anwenden darf, soweit dies erforderlich ist, um die Wirksamkeit der antimikrobiell wirksamen Stoffe für die Behandlung von Mensch und Tier zu erhalten. Für viele Tierarten, wie Kaninchen, Schafe, Ziegen, Elefanten oder Löwen (auch im Zoo) sind wenige oder keine Arzneimittel zugelassen. Die Behandlung dieser Tierarten ist auch aus Gründen des Tierschutzes sicherzustellen. Daher ist die Zulässigkeit der weiteren Einschränkung der Umwidmungsmöglichkeit kritisch: Ohne Umwidmungsmöglichkeit ist nicht auszuschließen, dass kranke Tiere unbehandelt bleiben müssen, obwohl ein (Tier-)Arzneimittel für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere Tierart zur Verfügung steht. Dies begegnet Bedenken im Hinblick auf den Tierschutz und Schadensersatzansprüchen der Landwirte. d) Zivilrecht 3. Zivilrechtlich trägt der Tierarzt für die Abweichung von der Zulassung die Verantwortung. Dosiserhöhung Die Antibiotika-Leitlinie der Bundestierärztekammer schreibt vor, dass eine Dosiserhöhung durch geeignete Befunde zur Resistenzsituation zu belegen ist. a) Antibiotika-Leitlinie (3 4): Das Erfordernis einer Dosiserhöhung ist durch geeignete Befunde zur Resistenzsituation zu belegen. b) Umwidmung Eine Abweichung des Tierarztes von der Zulassung des Tierarzneimittels hinsichtlich Dosierung, Dauer oder Anwendungsform sind keine Umwidmung, weil eine Bindung des Tierarztes nur hinsichtlich Zieltierart und Anwendungsgebiet besteht. c) Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft Ein Resistenztest wird nur mittels AGT durchgeführt. Daher ist dieser Resistenztest nicht geeignet, die erforderliche Dosis zu bestimmen. Ein Resistenztest zur Begründung einer Dosiserhöhung ist also nicht geeignet, ein Ziel des Gemeinwohls zu erreichen. Die Therapiefreiheit als Ausfluss des Grundrechtes der Berufsausübungsfreiheit gemäß Artikel 12 Abs. 1 S. 1 GG darf nur durch oder aufgrund eines Gesetzes geregelt werden, Artikel 12 Abs. 1 S. 2 GG. Die Antibiotika-Leitlinien haben jedoch keinen Gesetzescharakter, so dass sie die gesetzlichen Möglichkeiten nicht einschränken können. Im Arzneimittelgesetz findet sich für den Tierarzt keine Einschränkung hinsichtlich der Dosierung, sofern die abgegebene bzw. angewandte bzw. verschriebene Arzneimittelmenge veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist. Mithin darf diese insoweit bestehende Tiertherapiefreiheit auch von der Antibiotika- Leitlinie nicht eingeschränkt werden. d) Therapiefreiheit Die Dosierung muss veterinärmedizinisch vertretbar sein. e) Zivilrecht 4. Zivilrechtlich trägt der Tierarzt für die Dosiserhöhung die Verantwortung. Reserveantibiotika Die Antibiotika-Leitlinie der Bundestierärztekammer schränkt die Auswahl der Antibiotika durch den Tierarzt ein. a) Antibiotika-Leitlinie 4. 3: Das geeignete Antibiotikum ist aufgrund folgender Kriterien auszuwählen: [ ] sog. antibiotische Reservemittel dürfen nur unter strengster Indikationsstellung zur Therapie von Einzeltieren und erkrankten Tiergruppen angewendet werden [ ]. Eingriffe in die Therapiefreiheit des Tierarztes sind nur zulässig, wenn sie durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt sind. N U T Z T I E R P R A X I S A K T U E L L 51

7 Eine solche verfassungsrechtliche Rechtfertigung scheidet aus, wenn im Rahmen der Grundrechtsabwägung das Recht des Tieres auf Heilung überwiegt und im Übrigen der Verzicht auf Standard-Antibiotika nicht geeignet ist, ein Ziel des Gemeinwohls zu erreichen. b) Auswahl eines Antibiotikums: IV. Bei der Auswahl des Antibiotikums sind auch die Heilungsaussichten zu berücksichtigen. Der Tierarzt ist im Rahmen des sichersten Weges verpflichtet, die Arzneimittel mit den besten Heilungschancen auszuwählen. Hierzu gehören auch die Cephalosporine der dritten und vierten Generation. Die schnellere und sichere Heilung durch die Anwendung moderner Antibiotika ist sowohl hinsichtlich des Behandlungserfolges als auch der Resistenzbildung gegenüber Tierversuchen mit Antibiotika, deren Erfolg nicht im gleichen Maße wahrscheinlich ist, vorzugswürdig. Zusammenfassung Die Antibiotika-Leitlinien der Bundestierärztekammer sind kein Gesetz. Diese stellen auch keine Mindestanforderungen an die Anwendung von Antibiotika dar. Der Tierarzt hat bei Anwendung, Abgabe oder Verschreibung von Arzneimitteln den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu beachten. Dieser Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft kann in den Antibiotika-Leitlinien abgebildet sein, muss aber nicht. In den angeführten Gerichtsverfahren hat sich herausgestellt, dass die Antibiotika-Leitlinien teilweise von dem Stand der Veterinärmedizin abweichen. Dann setzt sich der Tierarzt, der von den Antibiotika-Leitlinien abweicht, dem Anschein eines Verstoßes gegen das Arzneimittelgesetz aus. So leicht ein Tierarzt in den Verdacht gerät, gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften verstoßen zu haben, so schwer kann es sein, die Vorwürfe notfalls vor Gericht durch Darstellung des abweichenden Standes der Veterinärmedizin auszuräumen. Daher ist eine Überprüfung, ob die Antibiotika-Leitlinien der Bundestierärztekammer dem Stand der Veterinärmedizin darstellen, sinnvoll. Aus diesem Grund kann es für den Tierarzt geboten sein, von den Antibiotika-Leitlinien abzuweichen. Der vorausschauende Tierarzt wird in seine Erwägungen aber die Antibiotika-Leitlinien einbeziehen, da sonst der Anschein eines Gesetzesverstoßes bestehen könnte. Die Antibiotika-Leitlinien können für den Tierarzt zur Feststellung des Standes der Veterinärmedizin eine wichtige Hilfe darstellen. Dabei gilt: Je besser die Antibiotika-Leitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft beschreiben, desto höher ist ihre Legitimität und Bedeutung. In der politischen Diskussion über eine gesetzliche Verankerung der Antibiotika-Leitlinien sollten auch diese praktischen Konsequenzen und die Vielgestaltigkeit der Lebenssachverhalte berücksichtigt werden. Dabei erscheint mir zweifelhaft, ob die Kenntnisse eines Tierarztes aufgrund des veterinärmedizinischen Studiums mit Examina durch auch politisch motivierte Forderungen zu Antibiogrammen, Umwidmungseinschränkungen etc. ersetzt werden können. Der Stand der Veterinärmedizin und die Kenntnisse der Tierärzte auch aufgrund des Studiums der Veterinärmedizin sind die Grundlage des tierärztlichen Handelns. Dr. Wolfgang Hansen IHRE NOTIZEN 52 N U T Z T I E R P R A X I S A K T U E L L